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黃體酮生物黏附緩釋栓的體外評(píng)價(jià)方法研究
關(guān)鍵詞：黃體酮 生物黏附性 液化時(shí)間 滯留量 體外釋放度
摘要：目的 建立黃體酮生物黏附緩釋栓的體外評(píng)價(jià)方法。方法 采用自制的體外黏附時(shí)間測定裝置和Setnikar-Fantelli裝置模擬陰道環(huán)境,測定栓劑的黏附時(shí)間、液化時(shí)間和藥物滯留量;采用轉(zhuǎn)籃法和HPLC法測定黃體酮生物黏附緩釋栓中藥物的體外釋放度。結(jié)果 同批栓劑的黏附時(shí)間、液化時(shí)間和藥物滯留量試驗(yàn)測得值的RSD均小于10%（n=6）,表明自制裝置的精密度符合要求;體外釋放度方法學(xué)研究結(jié)果表明,輔料不干擾藥物的測定;黃體酮在6.008-120.16μg/mL范圍內(nèi)呈良好的線性關(guān)系;平均回收率為99.55%,RSD為0.83%（n=9）;采用所建立的方法測得3批栓劑的黏附時(shí)間為（42.11±1.71）s,液化時(shí)間為（22.12±0.88）h,8 h藥物總滯留量為（98.41±0.10）%,6 h的藥物累積釋放率接近100%,表明栓劑有適宜的黏附時(shí)間和液化時(shí)間,可使藥物在陰道內(nèi)滯留長達(dá)8 h以上,并緩慢釋放藥物。結(jié)論 所建立的體外評(píng)價(jià)方法可用于（緩釋）栓劑的質(zhì)量控制。
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