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罕見(jiàn)病藥物的臨床審評(píng):挑戰(zhàn)與思考
關(guān)鍵詞：罕見(jiàn)病 臨床試驗(yàn) 臨床審評(píng)
摘要：罕見(jiàn)病藥物一直是藥物研發(fā)中的薄弱環(huán)節(jié),許多國(guó)家對(duì)罕見(jiàn)病藥物的研發(fā)、上市均給予積極鼓勵(lì)的政策,促進(jìn)了罕見(jiàn)病藥物的發(fā)展。近年來(lái),為緩解中國(guó)罕見(jiàn)病藥物缺乏現(xiàn)狀,滿足臨床迫切需求,國(guó)家出臺(tái)了一系列政策鼓勵(lì)罕見(jiàn)病藥物的研發(fā)。目前有大量的罕見(jiàn)病藥物在中國(guó)申請(qǐng)進(jìn)行臨床試驗(yàn)或提出上市申請(qǐng),對(duì)臨床審評(píng)帶來(lái)了新的挑戰(zhàn)。本文對(duì)罕見(jiàn)病藥物審評(píng)工作中遇到的問(wèn)題進(jìn)行梳理,并參考美國(guó)罕見(jiàn)病藥物研發(fā)的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)對(duì)相關(guān)問(wèn)題進(jìn)行探討,以期為中國(guó)罕見(jiàn)病藥物研發(fā)、評(píng)價(jià)提供新的思路。
國(guó)際藥學(xué)研究雜志要求:
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