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國產(chǎn)心臟射頻消融儀用于陣發(fā)性室上性心動過速導管消融的多中心前瞻性對照研究
關鍵詞：導管消融 陣發(fā)性室上性心動過速 射頻消融儀
摘要：目的評價國產(chǎn)射頻消融儀用于陣發(fā)性室上性心動過速導管消融的有效性、安全性。方法采用前瞻性、多中心研究,自2016年6月至2017年9月結(jié)束,在全國3家中心入選140例患者,按照1︰1比例隨機分配入試驗組與對照組。試驗組使用上海微創(chuàng)電生理醫(yī)療科技股份有限公司生產(chǎn)的OptimAblate?心臟射頻消融儀,對照組使用強生公司生產(chǎn)的EP SHUTTLE心臟射頻消融儀。觀察導管消融即刻成功率及安全性等指標。結(jié)果在兩組所有完成手術的患者中,成功率均為100%(試驗組68例,對照組67例)。在安全性方面,共發(fā)生不良事件36例,其中試驗組14例(14/70,20.00%),對照組22例(22/69,31.88%),兩組比較差異無統(tǒng)計學意義(P=0.110)。僅1例不良事件判定為“可能有關”。所有患者無嚴重不良事件發(fā)生。結(jié)論相對于進口心臟射頻消融儀,國產(chǎn)心臟射頻消融儀在有效性及安全性方面無明顯區(qū)別。
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