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藥物相互作用臨床研究策略及基于生理的藥動學模型應用進展
李麗; 楊進波 國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心; 北京100038
關鍵詞：基于生理的藥動學模型 臨床研發(fā)
摘要：藥物-藥物相互作用(DDI)會引起不良事件或?qū)е炉熜Ы档?是藥物治療常見的問題之一,因此創(chuàng)新藥需對DDI進行研究。本文將對臨床DDI研究的總體思路和研究類型進行綜述性介紹。數(shù)學模型,尤其是基于生理的藥動學模型(PBPK)在DDI研究中的作用日益廣泛,其可以整合人體生理系統(tǒng)參數(shù)、藥物理化性質(zhì)和機理性藥動學數(shù)據(jù)以提早預測人體內(nèi)的藥物藥動學特征,PBPK模型逐漸成為輔助甚至替代部分DDI研究的重要研究方法。目前,PBPK已經(jīng)在美國、歐盟的臨床DDI研究中得到廣泛應用,并有相關指南出臺指導應用,但我國相關指南尚未頒布。因此,從藥物研發(fā)的實效性考慮,本文也將綜述PBPK在臨床DDI研究的策略選擇、試驗設計、試驗豁免及臨床用藥方面的應用進展,并簡要介紹其預測力評價標準以及研究報告內(nèi)容,以期為PBPK在我國創(chuàng)新藥DDI臨床開發(fā)的科學應用提供支持。
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