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篇1

【中圖分類號(hào)】R115【文獻(xiàn)標(biāo)識(shí)碼】B【文章編號(hào)】1672-3783(2012)07-0116-01

病原微生物實(shí)驗(yàn)室從事與病原微生物菌（毒）種、樣本有關(guān)的研究、教學(xué)、檢測(cè)、診斷等活動(dòng)，應(yīng)具備一定生物安全防護(hù)水平，而防護(hù)水平的級(jí)別與其接觸的風(fēng)險(xiǎn)因子是相對(duì)應(yīng)的。所以，認(rèn)識(shí)病原微生物的風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別及相關(guān)實(shí)驗(yàn)室生物安全的要求并進(jìn)行備案工作很有必要。

1病原微生物分類

國(guó)家根據(jù)病原微生物的傳染性、感染后對(duì)個(gè)體或者群體的危害程度，將病原微生物分為四類： 第一類是指能夠引起人類或者動(dòng)物非常嚴(yán)重疾病的微生物，以及我國(guó)尚未發(fā)現(xiàn)或者已經(jīng)宣布消滅的微生物； 第二類是指能夠引起人類或者動(dòng)物嚴(yán)重疾病，比較容易直接或者間接在人與人、動(dòng)物與人、動(dòng)物與動(dòng)物間傳播的微生物； 第三類是指能夠引起人類或者動(dòng)物疾病，但一般情況下對(duì)人、動(dòng)物或者環(huán)境不構(gòu)成嚴(yán)重危害，傳播風(fēng)險(xiǎn)有限，實(shí)驗(yàn)室感染后很少引起嚴(yán)重疾病，并且具備有效治療和預(yù)防措施的微生物； 第四類是指在通常情況下不會(huì)引起人類或者動(dòng)物疾病的微生物。

第一類、第二類病原微生物統(tǒng)稱為高致病性病原微生物。

2病原微生物實(shí)驗(yàn)室

2.1病原微生物實(shí)驗(yàn)活動(dòng)危險(xiǎn)度評(píng)估:基于病原微生物危害程度分類，同時(shí)考慮實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)中可能涉及的傳染或潛在傳染因子等其他因素進(jìn)行綜合評(píng)價(jià)。幫助實(shí)驗(yàn)活動(dòng)操作者正確選擇生物安全水平，評(píng)估職業(yè)性疾病風(fēng)險(xiǎn)、制定相應(yīng)的操作規(guī)程與管理規(guī)程，采取相應(yīng)安全防護(hù)措施，減少危險(xiǎn)性事故發(fā)生。根據(jù)《人間傳染的病原微生物名錄》病原微生物的危害程度分類，可以判斷并選擇實(shí)驗(yàn)活動(dòng)所需生物安全實(shí)驗(yàn)室級(jí)別。

2.2病原微生物實(shí)驗(yàn)室實(shí)行分級(jí)管理。依照實(shí)驗(yàn)室生物安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定，病原微生物實(shí)驗(yàn)室分為生物安全一級(jí)、二級(jí)、三級(jí)和四級(jí)（以下簡(jiǎn)稱BSL-1、BSL-2 、BSL-3、 BSL-4）。

2.3設(shè)施和設(shè)備要求:生物安全實(shí)驗(yàn)室在結(jié)構(gòu)上由一級(jí)防護(hù)屏障和二級(jí)防護(hù)屏障組成。BSL-1、BSL-2 、BSL-3、 BSL-4實(shí)驗(yàn)室的安全設(shè)備和設(shè)施不同，主要有：物理隔離區(qū)，用物理隔斷和密封門(mén)把實(shí)驗(yàn)室與公共的外環(huán)境隔離開(kāi)；負(fù)壓通風(fēng)過(guò)濾技術(shù)，通過(guò)控制氣流速度和方向，可以使實(shí)驗(yàn)室內(nèi)的空氣只能通過(guò)HEPA濾器過(guò)濾排放；消毒滅菌設(shè)備，主要有高壓滅菌器、紫外線燈等，用于對(duì)具有感染性的固、液體廢棄物的徹底滅菌和對(duì)物體表面及空氣的消毒。

3實(shí)驗(yàn)活動(dòng)備案

3.1備案管理:衛(wèi)生部負(fù)責(zé)BSL-3、 BSL-4備案審批工作。按照屬地管理原則，設(shè)區(qū)的市級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)BSL-1、BSL-2實(shí)驗(yàn)室和實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)的備案工作。新建、改建或者擴(kuò)建BSL-1、BSL-2實(shí)驗(yàn)室，應(yīng)當(dāng)向所在設(shè)區(qū)的市級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)提交《病原微生物實(shí)驗(yàn)室及實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)備案表》，設(shè)區(qū)的市級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)完成備案材料的審核和現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收。審核通過(guò)的實(shí)驗(yàn)室，發(fā)給省級(jí)《病原微生物實(shí)驗(yàn)室及實(shí)驗(yàn)活動(dòng)備案證明》，予以備案。

3.2備案材料:提交的病原微生物實(shí)驗(yàn)室及實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)備案表》一般包括,實(shí)驗(yàn)室基本信息，實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)基本情況，實(shí)驗(yàn)室設(shè)立單位的法人資格證明，實(shí)驗(yàn)室設(shè)立單位的生物安全組織管理框架圖，實(shí)驗(yàn)室布局平面圖及受理部門(mén)要求提交的其它資料。

3.3備案條件:BSL-1、BSL-2申請(qǐng)備案登記，應(yīng)當(dāng)具備以下條件：實(shí)驗(yàn)室的設(shè)立單位應(yīng)當(dāng)具有獨(dú)立法人資格，根據(jù)實(shí)驗(yàn)室設(shè)立單位的職能，合法從事與病原微生物菌(毒)種、樣本的活動(dòng)，實(shí)驗(yàn)室的生物安全防護(hù)水平與所從事的病原微生物實(shí)驗(yàn)活動(dòng)相適應(yīng)，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)具備與所從事的實(shí)驗(yàn)活動(dòng)相適應(yīng)的實(shí)驗(yàn)設(shè)施設(shè)備及個(gè)體防護(hù)措施，從事實(shí)驗(yàn)活動(dòng)的人員應(yīng)當(dāng)參加生物安全培訓(xùn)并通過(guò)考核取得上崗證書(shū)，設(shè)立單位有完善的生物安全管理體系。

參考文獻(xiàn)

[1]《中華人民共和國(guó)傳染病防治法》.

[2]《病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全管理?xiàng)l例》.

[3]《醫(yī)療廢物管理?xiàng)l例》.

[4]《微生物和生物醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室生物安全通用準(zhǔn)則》（WS233-2002）.

[5]《實(shí)驗(yàn)室生物安全通用要求》（GB19489-2004）.

篇2

微生物技術(shù)國(guó)家重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室依托山東大學(xué)，實(shí)驗(yàn)室是作為世界銀行貸款重點(diǎn)學(xué)科發(fā)展項(xiàng)目的一個(gè)子項(xiàng)目，由世界銀行貸款120萬(wàn)美元，國(guó)內(nèi)配套362萬(wàn)元人民幣投資建設(shè)的。

1995年11月通過(guò)國(guó)家驗(yàn)收，并開(kāi)始正式運(yùn)行和對(duì)外開(kāi)放。生物反應(yīng)器工程國(guó)家重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室俞俊棠教授任學(xué)術(shù)委員會(huì)主任，山東大學(xué)生命科學(xué)學(xué)院院長(zhǎng)曲音波教授任實(shí)驗(yàn)室主任。實(shí)驗(yàn)室現(xiàn)有工作人員28人，其中教授9人，副教授12人，講師4人，工程技術(shù)人員3人。

（來(lái)源：文章屋網(wǎng) ）

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第二條對(duì)中華人民共和國(guó)境內(nèi)的實(shí)驗(yàn)室及其從事實(shí)驗(yàn)活動(dòng)的生物安全管理，適用本條例。

本條例所稱病原微生物，是指能夠使人或者動(dòng)物致病的微生物。

本條例所稱實(shí)驗(yàn)活動(dòng)，是指實(shí)驗(yàn)室從事與病原微生物菌（毒）種、樣本有關(guān)的研究、教學(xué)、檢測(cè)、診斷等活動(dòng)。

第三條國(guó)務(wù)院衛(wèi)生主管部門(mén)主管與人體健康有關(guān)的實(shí)驗(yàn)室及其實(shí)驗(yàn)活動(dòng)的生物安全監(jiān)督工作。

國(guó)務(wù)院獸醫(yī)主管部門(mén)主管與動(dòng)物有關(guān)的實(shí)驗(yàn)室及其實(shí)驗(yàn)活動(dòng)的生物安全監(jiān)督工作。

國(guó)務(wù)院其他有關(guān)部門(mén)在各自職責(zé)范圍內(nèi)負(fù)責(zé)實(shí)驗(yàn)室及其實(shí)驗(yàn)活動(dòng)的生物安全管理工作。

縣級(jí)以上地方人民政府及其有關(guān)部門(mén)在各自職責(zé)范圍內(nèi)負(fù)責(zé)實(shí)驗(yàn)室及其實(shí)驗(yàn)活動(dòng)的生物安全管理工作。

第四條國(guó)家對(duì)病原微生物實(shí)行分類管理，對(duì)實(shí)驗(yàn)室實(shí)行分級(jí)管理。

第五條國(guó)家實(shí)行統(tǒng)一的實(shí)驗(yàn)室生物安全標(biāo)準(zhǔn)。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和要求。

第六條實(shí)驗(yàn)室的設(shè)立單位及其主管部門(mén)負(fù)責(zé)實(shí)驗(yàn)室日?；顒?dòng)的管理，承擔(dān)建立健全安全管理制度，檢查、維護(hù)實(shí)驗(yàn)設(shè)施、設(shè)備，控制實(shí)驗(yàn)室感染的職責(zé)。

第二章病原微生物的分類和管理

第七條國(guó)家根據(jù)病原微生物的傳染性、感染后對(duì)個(gè)體或者群體的危害程度，將病原微生物分為四類：

第一類病原微生物，是指能夠引起人類或者動(dòng)物非常嚴(yán)重疾病的微生物，以及我國(guó)尚未發(fā)現(xiàn)或者已經(jīng)宣布消滅的微生物。

第二類病原微生物，是指能夠引起人類或者動(dòng)物嚴(yán)重疾病，比較容易直接或者間接在人與人、動(dòng)物與人、動(dòng)物與動(dòng)物間傳播的微生物。

第三類病原微生物，是指能夠引起人類或者動(dòng)物疾病，但一般情況下對(duì)人、動(dòng)物或者環(huán)境不構(gòu)成嚴(yán)重危害，傳播風(fēng)險(xiǎn)有限，實(shí)驗(yàn)室感染后很少引起嚴(yán)重疾病，并且具備有效治療和預(yù)防措施的微生物。

第四類病原微生物，是指在通常情況下不會(huì)引起人類或者動(dòng)物疾病的微生物。

第一類、第二類病原微生物統(tǒng)稱為高致病性病原微生物。

第八條人間傳染的病原微生物名錄由國(guó)務(wù)院衛(wèi)生主管部門(mén)商國(guó)務(wù)院有關(guān)部門(mén)后制定、調(diào)整并予以公布；動(dòng)物間傳染的病原微生物名錄由國(guó)務(wù)院獸醫(yī)主管部門(mén)商國(guó)務(wù)院有關(guān)部門(mén)后制定、調(diào)整并予以公布。

第九條采集病原微生物樣本應(yīng)當(dāng)具備下列條件：

（一）具有與采集病原微生物樣本所需要的生物安全防護(hù)水平相適應(yīng)的設(shè)備；

（二）具有掌握相關(guān)專業(yè)知識(shí)和操作技能的工作人員；

（三）具有有效的防止病原微生物擴(kuò)散和感染的措施；

（四）具有保證病原微生物樣本質(zhì)量的技術(shù)方法和手段。

采集高致病性病原微生物樣本的工作人員在采集過(guò)程中應(yīng)當(dāng)防止病原微生物擴(kuò)散和感染，并對(duì)樣本的來(lái)源、采集過(guò)程和方法等作詳細(xì)記錄。

第十條運(yùn)輸高致病性病原微生物菌（毒）種或者樣本，應(yīng)當(dāng)通過(guò)陸路運(yùn)輸；沒(méi)有陸路通道，必須經(jīng)水路運(yùn)輸?shù)?，可以通過(guò)水路運(yùn)輸；緊急情況下或者需要將高致病性病原微生物菌（毒）種或者樣本運(yùn)往國(guó)外的，可以通過(guò)民用航空運(yùn)輸。

第十一條運(yùn)輸高致病性病原微生物菌（毒）種或者樣本，應(yīng)當(dāng)具備下列條件：

（一）運(yùn)輸目的、高致病性病原微生物的用途和接收單位符合國(guó)務(wù)院衛(wèi)生主管部門(mén)或者獸醫(yī)主管部門(mén)的規(guī)定；

（二）高致病性病原微生物菌（毒）種或者樣本的容器應(yīng)當(dāng)密封，容器或者包裝材料還應(yīng)當(dāng)符合防水、防破損、防外泄、耐高（低）溫、耐高壓的要求；

（三）容器或者包裝材料上應(yīng)當(dāng)印有國(guó)務(wù)院衛(wèi)生主管部門(mén)或者獸醫(yī)主管部門(mén)規(guī)定的生物危險(xiǎn)標(biāo)識(shí)、警告用語(yǔ)和提示用語(yǔ)。

運(yùn)輸高致病性病原微生物菌（毒）種或者樣本，應(yīng)當(dāng)經(jīng)省級(jí)以上人民政府衛(wèi)生主管部門(mén)或者獸醫(yī)主管部門(mén)批準(zhǔn)。在省、自治區(qū)、直轄市行政區(qū)域內(nèi)運(yùn)輸?shù)?，由省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生主管部門(mén)或者獸醫(yī)主管部門(mén)批準(zhǔn)；需要跨省、自治區(qū)、直轄市運(yùn)輸或者運(yùn)往國(guó)外的，由出發(fā)地的省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生主管部門(mén)或者獸醫(yī)主管部門(mén)進(jìn)行初審后，分別報(bào)國(guó)務(wù)院衛(wèi)生主管部門(mén)或者獸醫(yī)主管部門(mén)批準(zhǔn)。

出入境檢驗(yàn)檢疫機(jī)構(gòu)在檢驗(yàn)檢疫過(guò)程中需要運(yùn)輸病原微生物樣本的，由國(guó)務(wù)院出入境檢驗(yàn)檢疫部門(mén)批準(zhǔn)，并同時(shí)向國(guó)務(wù)院衛(wèi)生主管部門(mén)或者獸醫(yī)主管部門(mén)通報(bào)。

通過(guò)民用航空運(yùn)輸高致病性病原微生物菌（毒）種或者樣本的，除依照本條第二款、第三款規(guī)定取得批準(zhǔn)外，還應(yīng)當(dāng)經(jīng)國(guó)務(wù)院民用航空主管部門(mén)批準(zhǔn)。

有關(guān)主管部門(mén)應(yīng)當(dāng)對(duì)申請(qǐng)人提交的關(guān)于運(yùn)輸高致病性病原微生物菌（毒）種或者樣本的申請(qǐng)材料進(jìn)行審查，對(duì)符合本條第一款規(guī)定條件的，應(yīng)當(dāng)即時(shí)批準(zhǔn)。

第十二條運(yùn)輸高致病性病原微生物菌（毒）種或者樣本，應(yīng)當(dāng)由不少于2人的專人護(hù)送，并采取相應(yīng)的防護(hù)措施。

有關(guān)單位或者個(gè)人不得通過(guò)公共電（汽）車(chē)和城市鐵路運(yùn)輸病原微生物菌（毒）種或者樣本。

第十三條需要通過(guò)鐵路、公路、民用航空等公共交通工具運(yùn)輸高致病性病原微生物菌（毒）種或者樣本的，承運(yùn)單位應(yīng)當(dāng)憑本條例第十一條規(guī)定的批準(zhǔn)文件予以運(yùn)輸。

承運(yùn)單位應(yīng)當(dāng)與護(hù)送人共同采取措施，確保所運(yùn)輸?shù)母咧虏⌒圆≡⑸锞ǘ荆┓N或者樣本的安全，嚴(yán)防發(fā)生被盜、被搶、丟失、泄漏事件。

第十四條國(guó)務(wù)院衛(wèi)生主管部門(mén)或者獸醫(yī)主管部門(mén)指定的菌（毒）種保藏中心或者專業(yè)實(shí)驗(yàn)室（以下稱保藏機(jī)構(gòu)），承擔(dān)集中儲(chǔ)存病原微生物菌（毒）種和樣本的任務(wù)。

保藏機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)依照國(guó)務(wù)院衛(wèi)生主管部門(mén)或者獸醫(yī)主管部門(mén)的規(guī)定，儲(chǔ)存實(shí)驗(yàn)室送交的病原微生物菌（毒）種和樣本，并向?qū)嶒?yàn)室提供病原微生物菌（毒）種和樣本。

保藏機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)制定嚴(yán)格的安全保管制度，作好病原微生物菌（毒）種和樣本進(jìn)出和儲(chǔ)存的記錄，建立檔案制度，并指定專人負(fù)責(zé)。對(duì)高致病性病原微生物菌（毒）種和樣本應(yīng)當(dāng)設(shè)專庫(kù)或者專柜單獨(dú)儲(chǔ)存。

保藏機(jī)構(gòu)儲(chǔ)存、提供病原微生物菌（毒）種和樣本，不得收取任何費(fèi)用，其經(jīng)費(fèi)由同級(jí)財(cái)政在單位預(yù)算中予以保障。

保藏機(jī)構(gòu)的管理辦法由國(guó)務(wù)院衛(wèi)生主管部門(mén)會(huì)同國(guó)務(wù)院獸醫(yī)主管部門(mén)制定。

第十五條保藏機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)憑實(shí)驗(yàn)室依照本條例的規(guī)定取得的從事高致病性病原微生物相關(guān)實(shí)驗(yàn)活動(dòng)的批準(zhǔn)文件，向?qū)嶒?yàn)室提供高致病性病原微生物菌（毒）種和樣本，并予以登記。

第十六條實(shí)驗(yàn)室在相關(guān)實(shí)驗(yàn)活動(dòng)結(jié)束后，應(yīng)當(dāng)依照國(guó)務(wù)院衛(wèi)生主管部門(mén)或者獸醫(yī)主管部門(mén)的規(guī)定，及時(shí)將病原微生物菌（毒）種和樣本就地銷毀或者送交保藏機(jī)構(gòu)保管。

保藏機(jī)構(gòu)接受實(shí)驗(yàn)室送交的病原微生物菌（毒）種和樣本，應(yīng)當(dāng)予以登記，并開(kāi)具接收證明。

第十七條高致病性病原微生物菌（毒）種或者樣本在運(yùn)輸、儲(chǔ)存中被盜、被搶、丟失、泄漏的，承運(yùn)單位、護(hù)送人、保藏機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)采取必要的控制措施，并在2小時(shí)內(nèi)分別向承運(yùn)單位的主管部門(mén)、護(hù)送人所在單位和保藏機(jī)構(gòu)的主管部門(mén)報(bào)告，同時(shí)向所在地的縣級(jí)人民政府衛(wèi)生主管部門(mén)或者獸醫(yī)主管部門(mén)報(bào)告，發(fā)生被盜、被搶、丟失的，還應(yīng)當(dāng)向公安機(jī)關(guān)報(bào)告；接到報(bào)告的衛(wèi)生主管部門(mén)或者獸醫(yī)主管部門(mén)應(yīng)當(dāng)在2小時(shí)內(nèi)向本級(jí)人民政府報(bào)告，并同時(shí)向上級(jí)人民政府衛(wèi)生主管部門(mén)或者獸醫(yī)主管部門(mén)和國(guó)務(wù)院衛(wèi)生主管部門(mén)或者獸醫(yī)主管部門(mén)報(bào)告。

縣級(jí)人民政府應(yīng)當(dāng)在接到報(bào)告后2小時(shí)內(nèi)向設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府或者上一級(jí)人民政府報(bào)告；設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府應(yīng)當(dāng)在接到報(bào)告后2小時(shí)內(nèi)向省、自治區(qū)、直轄市人民政府報(bào)告。省、自治區(qū)、直轄市人民政府應(yīng)當(dāng)在接到報(bào)告后1小時(shí)內(nèi)，向國(guó)務(wù)院衛(wèi)生主管部門(mén)或者獸醫(yī)主管部門(mén)報(bào)告。

任何單位和個(gè)人發(fā)現(xiàn)高致病性病原微生物菌（毒）種或者樣本的容器或者包裝材料，應(yīng)當(dāng)及時(shí)向附近的衛(wèi)生主管部門(mén)或者獸醫(yī)主管部門(mén)報(bào)告；接到報(bào)告的衛(wèi)生主管部門(mén)或者獸醫(yī)主管部門(mén)應(yīng)當(dāng)及時(shí)組織調(diào)查核實(shí)，并依法采取必要的控制措施。

第三章實(shí)驗(yàn)室的設(shè)立與管理

第十八條國(guó)家根據(jù)實(shí)驗(yàn)室對(duì)病原微生物的生物安全防護(hù)水平，并依照實(shí)驗(yàn)室生物安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定，將實(shí)驗(yàn)室分為一級(jí)、二級(jí)、三級(jí)、四級(jí)。

第十九條新建、改建、擴(kuò)建三級(jí)、四級(jí)實(shí)驗(yàn)室或者生產(chǎn)、進(jìn)口移動(dòng)式三級(jí)、四級(jí)實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)遵守下列規(guī)定：

（一）符合國(guó)家生物安全實(shí)驗(yàn)室體系規(guī)劃并依法履行有關(guān)審批手續(xù)；

（二）經(jīng)國(guó)務(wù)院科技主管部門(mén)審查同意；

（三）符合國(guó)家生物安全實(shí)驗(yàn)室建筑技術(shù)規(guī)范；

（四）依照《中華人民共和國(guó)環(huán)境影響評(píng)價(jià)法》的規(guī)定進(jìn)行環(huán)境影響評(píng)價(jià)并經(jīng)環(huán)境保護(hù)主管部門(mén)審查批準(zhǔn)；

（五）生物安全防護(hù)級(jí)別與其擬從事的實(shí)驗(yàn)活動(dòng)相適應(yīng)。

前款規(guī)定所稱國(guó)家生物安全實(shí)驗(yàn)室體系規(guī)劃，由國(guó)務(wù)院投資主管部門(mén)會(huì)同國(guó)務(wù)院有關(guān)部門(mén)制定。制定國(guó)家生物安全實(shí)驗(yàn)室體系規(guī)劃應(yīng)當(dāng)遵循總量控制、合理布局、資源共享的原則，并應(yīng)當(dāng)召開(kāi)聽(tīng)證會(huì)或者論證會(huì)，聽(tīng)取公共衛(wèi)生、環(huán)境保護(hù)、投資管理和實(shí)驗(yàn)室管理等方面專家的意見(jiàn)。

第二十條三級(jí)、四級(jí)實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)通過(guò)實(shí)驗(yàn)室國(guó)家認(rèn)可。

國(guó)務(wù)院認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理部門(mén)確定的認(rèn)可機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)依照實(shí)驗(yàn)室生物安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)以及本條例的有關(guān)規(guī)定，對(duì)三級(jí)、四級(jí)實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行認(rèn)可；實(shí)驗(yàn)室通過(guò)認(rèn)可的，頒發(fā)相應(yīng)級(jí)別的生物安全實(shí)驗(yàn)室證書(shū)。證書(shū)有效期為5年。

第二十一條一級(jí)、二級(jí)實(shí)驗(yàn)室不得從事高致病性病原微生物實(shí)驗(yàn)活動(dòng)。三級(jí)、四級(jí)實(shí)驗(yàn)室從事高致病性病原微生物實(shí)驗(yàn)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)具備下列條件：

（一）實(shí)驗(yàn)?zāi)康暮蛿M從事的實(shí)驗(yàn)活動(dòng)符合國(guó)務(wù)院衛(wèi)生主管部門(mén)或者獸醫(yī)主管部門(mén)的規(guī)定；

（二）通過(guò)實(shí)驗(yàn)室國(guó)家認(rèn)可；

（三）具有與擬從事的實(shí)驗(yàn)活動(dòng)相適應(yīng)的工作人員；

（四）工程質(zhì)量經(jīng)建筑主管部門(mén)依法檢測(cè)驗(yàn)收合格。

國(guó)務(wù)院衛(wèi)生主管部門(mén)或者獸醫(yī)主管部門(mén)依照各自職責(zé)對(duì)三級(jí)、四級(jí)實(shí)驗(yàn)室是否符合上述條件進(jìn)行審查；對(duì)符合條件的，發(fā)給從事高致病性病原微生物實(shí)驗(yàn)活動(dòng)的資格證書(shū)。

第二十二條取得從事高致病性病原微生物實(shí)驗(yàn)活動(dòng)資格證書(shū)的實(shí)驗(yàn)室，需要從事某種高致病性病原微生物或者疑似高致病性病原微生物實(shí)驗(yàn)活動(dòng)的，應(yīng)當(dāng)依照國(guó)務(wù)院衛(wèi)生主管部門(mén)或者獸醫(yī)主管部門(mén)的規(guī)定報(bào)省級(jí)以上人民政府衛(wèi)生主管部門(mén)或者獸醫(yī)主管部門(mén)批準(zhǔn)。實(shí)驗(yàn)活動(dòng)結(jié)果以及工作情況應(yīng)當(dāng)向原批準(zhǔn)部門(mén)報(bào)告。

實(shí)驗(yàn)室申報(bào)或者接受與高致病性病原微生物有關(guān)的科研項(xiàng)目，應(yīng)當(dāng)符合科研需要和生物安全要求，具有相應(yīng)的生物安全防護(hù)水平，并經(jīng)國(guó)務(wù)院衛(wèi)生主管部門(mén)或者獸醫(yī)主管部門(mén)同意。

第二十三條出入境檢驗(yàn)檢疫機(jī)構(gòu)、醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)、動(dòng)物防疫機(jī)構(gòu)在實(shí)驗(yàn)室開(kāi)展檢測(cè)、診斷工作時(shí)，發(fā)現(xiàn)高致病性病原微生物或者疑似高致病性病原微生物，需要進(jìn)一步從事這類高致病性病原微生物相關(guān)實(shí)驗(yàn)活動(dòng)的，應(yīng)當(dāng)依照本條例的規(guī)定經(jīng)批準(zhǔn)同意，并在取得相應(yīng)資格證書(shū)的實(shí)驗(yàn)室中進(jìn)行。

專門(mén)從事檢測(cè)、診斷的實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格依照國(guó)務(wù)院衛(wèi)生主管部門(mén)或者獸醫(yī)主管部門(mén)的規(guī)定，建立健全規(guī)章制度，保證實(shí)驗(yàn)室生物安全。

第二十四條省級(jí)以上人民政府衛(wèi)生主管部門(mén)或者獸醫(yī)主管部門(mén)應(yīng)當(dāng)自收到需要從事高致病性病原微生物相關(guān)實(shí)驗(yàn)活動(dòng)的申請(qǐng)之日起15日內(nèi)作出是否批準(zhǔn)的決定。

對(duì)出入境檢驗(yàn)檢疫機(jī)構(gòu)為了檢驗(yàn)檢疫工作的緊急需要，申請(qǐng)?jiān)趯?shí)驗(yàn)室對(duì)高致病性病原微生物或者疑似高致病性病原微生物開(kāi)展進(jìn)一步實(shí)驗(yàn)活動(dòng)的，省級(jí)以上人民政府衛(wèi)生主管部門(mén)或者獸醫(yī)主管部門(mén)應(yīng)當(dāng)自收到申請(qǐng)之時(shí)起2小時(shí)內(nèi)作出是否批準(zhǔn)的決定；2小時(shí)內(nèi)未作出決定的，實(shí)驗(yàn)室可以從事相應(yīng)的實(shí)驗(yàn)活動(dòng)。

省級(jí)以上人民政府衛(wèi)生主管部門(mén)或者獸醫(yī)主管部門(mén)應(yīng)當(dāng)為申請(qǐng)人通過(guò)電報(bào)、電傳、傳真、電子數(shù)據(jù)交換和電子郵件等方式提出申請(qǐng)?zhí)峁┓奖恪?/p>

第二十五條新建、改建或者擴(kuò)建一級(jí)、二級(jí)實(shí)驗(yàn)室，應(yīng)當(dāng)向設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府衛(wèi)生主管部門(mén)或者獸醫(yī)主管部門(mén)備案。設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府衛(wèi)生主管部門(mén)或者獸醫(yī)主管部門(mén)應(yīng)當(dāng)每年將備案情況匯總后報(bào)省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生主管部門(mén)或者獸醫(yī)主管部門(mén)。

第二十六條國(guó)務(wù)院衛(wèi)生主管部門(mén)和獸醫(yī)主管部門(mén)應(yīng)當(dāng)定期匯總并互相通報(bào)實(shí)驗(yàn)室數(shù)量和實(shí)驗(yàn)室設(shè)立、分布情況，以及取得從事高致病性病原微生物實(shí)驗(yàn)活動(dòng)資格證書(shū)的三級(jí)、四級(jí)實(shí)驗(yàn)室及其從事相關(guān)實(shí)驗(yàn)活動(dòng)的情況。

第二十七條已經(jīng)建成并通過(guò)實(shí)驗(yàn)室國(guó)家認(rèn)可的三級(jí)、四級(jí)實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)向所在地的縣級(jí)人民政府環(huán)境保護(hù)主管部門(mén)備案。環(huán)境保護(hù)主管部門(mén)依照法律、行政法規(guī)的規(guī)定對(duì)實(shí)驗(yàn)室排放的廢水、廢氣和其他廢物處置情況進(jìn)行監(jiān)督檢查。

第二十八條對(duì)我國(guó)尚未發(fā)現(xiàn)或者已經(jīng)宣布消滅的病原微生物，任何單位和個(gè)人未經(jīng)批準(zhǔn)不得從事相關(guān)實(shí)驗(yàn)活動(dòng)。

為了預(yù)防、控制傳染病，需要從事前款所指病原微生物相關(guān)實(shí)驗(yàn)活動(dòng)的，應(yīng)當(dāng)經(jīng)國(guó)務(wù)院衛(wèi)生主管部門(mén)或者獸醫(yī)主管部門(mén)批準(zhǔn)，并在批準(zhǔn)部門(mén)指定的專業(yè)實(shí)驗(yàn)室中進(jìn)行。

第二十九條實(shí)驗(yàn)室使用新技術(shù)、新方法從事高致病性病原微生物相關(guān)實(shí)驗(yàn)活動(dòng)的，應(yīng)當(dāng)符合防止高致病性病原微生物擴(kuò)散、保證生物安全和操作者人身安全的要求，并經(jīng)國(guó)家病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全專家委員會(huì)論證；經(jīng)論證可行的，方可使用。

第三十條需要在動(dòng)物體上從事高致病性病原微生物相關(guān)實(shí)驗(yàn)活動(dòng)的，應(yīng)當(dāng)在符合動(dòng)物實(shí)驗(yàn)室生物安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的三級(jí)以上實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行。

第三十一條實(shí)驗(yàn)室的設(shè)立單位負(fù)責(zé)實(shí)驗(yàn)室的生物安全管理。

實(shí)驗(yàn)室的設(shè)立單位應(yīng)當(dāng)依照本條例的規(guī)定制定科學(xué)、嚴(yán)格的管理制度，并定期對(duì)有關(guān)生物安全規(guī)定的落實(shí)情況進(jìn)行檢查，定期對(duì)實(shí)驗(yàn)室設(shè)施、設(shè)備、材料等進(jìn)行檢查、維護(hù)和更新，以確保其符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)。

實(shí)驗(yàn)室的設(shè)立單位及其主管部門(mén)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)實(shí)驗(yàn)室日?；顒?dòng)的管理。

第三十二條實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人為實(shí)驗(yàn)室生物安全的第一責(zé)任人。

實(shí)驗(yàn)室從事實(shí)驗(yàn)活動(dòng)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格遵守有關(guān)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和實(shí)驗(yàn)室技術(shù)規(guī)范、操作規(guī)程。實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)指定專人監(jiān)督檢查實(shí)驗(yàn)室技術(shù)規(guī)范和操作規(guī)程的落實(shí)情況。

第三十三條從事高致病性病原微生物相關(guān)實(shí)驗(yàn)活動(dòng)的實(shí)驗(yàn)室的設(shè)立單位，應(yīng)當(dāng)建立健全安全保衛(wèi)制度，采取安全保衛(wèi)措施，嚴(yán)防高致病性病原微生物被盜、被搶、丟失、泄漏，保障實(shí)驗(yàn)室及其病原微生物的安全。實(shí)驗(yàn)室發(fā)生高致病性病原微生物被盜、被搶、丟失、泄漏的，實(shí)驗(yàn)室的設(shè)立單位應(yīng)當(dāng)依照本條例第十七條的規(guī)定進(jìn)行報(bào)告。

從事高致病性病原微生物相關(guān)實(shí)驗(yàn)活動(dòng)的實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)向當(dāng)?shù)毓矙C(jī)關(guān)備案，并接受公安機(jī)關(guān)有關(guān)實(shí)驗(yàn)室安全保衛(wèi)工作的監(jiān)督指導(dǎo)。

第三十四條實(shí)驗(yàn)室或者實(shí)驗(yàn)室的設(shè)立單位應(yīng)當(dāng)每年定期對(duì)工作人員進(jìn)行培訓(xùn)，保證其掌握實(shí)驗(yàn)室技術(shù)規(guī)范、操作規(guī)程、生物安全防護(hù)知識(shí)和實(shí)際操作技能，并進(jìn)行考核。工作人員經(jīng)考核合格的，方可上崗。

從事高致病性病原微生物相關(guān)實(shí)驗(yàn)活動(dòng)的實(shí)驗(yàn)室，應(yīng)當(dāng)每半年將培訓(xùn)、考核其工作人員的情況和實(shí)驗(yàn)室運(yùn)行情況向省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生主管部門(mén)或者獸醫(yī)主管部門(mén)報(bào)告。

第三十五條從事高致病性病原微生物相關(guān)實(shí)驗(yàn)活動(dòng)應(yīng)當(dāng)有2名以上的工作人員共同進(jìn)行。

進(jìn)入從事高致病性病原微生物相關(guān)實(shí)驗(yàn)活動(dòng)的實(shí)驗(yàn)室的工作人員或者其他有關(guān)人員，應(yīng)當(dāng)經(jīng)實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)為其提供符合防護(hù)要求的防護(hù)用品并采取其他職業(yè)防護(hù)措施。從事高致病性病原微生物相關(guān)實(shí)驗(yàn)活動(dòng)的實(shí)驗(yàn)室，還應(yīng)當(dāng)對(duì)實(shí)驗(yàn)室工作人員進(jìn)行健康監(jiān)測(cè)，每年組織對(duì)其進(jìn)行體檢，并建立健康檔案；必要時(shí)，應(yīng)當(dāng)對(duì)實(shí)驗(yàn)室工作人員進(jìn)行預(yù)防接種。

第三十六條在同一個(gè)實(shí)驗(yàn)室的同一個(gè)獨(dú)立安全區(qū)域內(nèi)，只能同時(shí)從事一種高致病性病原微生物的相關(guān)實(shí)驗(yàn)活動(dòng)。

第三十七條實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)建立實(shí)驗(yàn)檔案，記錄實(shí)驗(yàn)室使用情況和安全監(jiān)督情況。實(shí)驗(yàn)室從事高致病性病原微生物相關(guān)實(shí)驗(yàn)活動(dòng)的實(shí)驗(yàn)檔案保存期，不得少于20年。

第三十八條實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)依照環(huán)境保護(hù)的有關(guān)法律、行政法規(guī)和國(guó)務(wù)院有關(guān)部門(mén)的規(guī)定，對(duì)廢水、廢氣以及其他廢物進(jìn)行處置，并制定相應(yīng)的環(huán)境保護(hù)措施，防止環(huán)境污染。

第三十九條三級(jí)、四級(jí)實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)在明顯位置標(biāo)示國(guó)務(wù)院衛(wèi)生主管部門(mén)和獸醫(yī)主管部門(mén)規(guī)定的生物危險(xiǎn)標(biāo)識(shí)和生物安全實(shí)驗(yàn)室級(jí)別標(biāo)志。

第四十條從事高致病性病原微生物相關(guān)實(shí)驗(yàn)活動(dòng)的實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)制定實(shí)驗(yàn)室感染應(yīng)急處置預(yù)案，并向該實(shí)驗(yàn)室所在地的省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生主管部門(mén)或者獸醫(yī)主管部門(mén)備案。

第四十一條國(guó)務(wù)院衛(wèi)生主管部門(mén)和獸醫(yī)主管部門(mén)會(huì)同國(guó)務(wù)院有關(guān)部門(mén)組織病原學(xué)、免疫學(xué)、檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)、流行病學(xué)、預(yù)防獸醫(yī)學(xué)、環(huán)境保護(hù)和實(shí)驗(yàn)室管理等方面的專家，組成國(guó)家病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全專家委員會(huì)。該委員會(huì)承擔(dān)從事高致病性病原微生物相關(guān)實(shí)驗(yàn)活動(dòng)的實(shí)驗(yàn)室的設(shè)立與運(yùn)行的生物安全評(píng)估和技術(shù)咨詢、論證工作。

省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生主管部門(mén)和獸醫(yī)主管部門(mén)會(huì)同同級(jí)人民政府有關(guān)部門(mén)組織病原學(xué)、免疫學(xué)、檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)、流行病學(xué)、預(yù)防獸醫(yī)學(xué)、環(huán)境保護(hù)和實(shí)驗(yàn)室管理等方面的專家，組成本地區(qū)病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全專家委員會(huì)。該委員會(huì)承擔(dān)本地區(qū)實(shí)驗(yàn)室設(shè)立和運(yùn)行的技術(shù)咨詢工作。

第四章實(shí)驗(yàn)室感染控制

第四十二條實(shí)驗(yàn)室的設(shè)立單位應(yīng)當(dāng)指定專門(mén)的機(jī)構(gòu)或者人員承擔(dān)實(shí)驗(yàn)室感染控制工作，定期檢查實(shí)驗(yàn)室的生物安全防護(hù)、病原微生物菌（毒）種和樣本保存與使用、安全操作、實(shí)驗(yàn)室排放的廢水和廢氣以及其他廢物處置等規(guī)章制度的實(shí)施情況。

負(fù)責(zé)實(shí)驗(yàn)室感染控制工作的機(jī)構(gòu)或者人員應(yīng)當(dāng)具有與該實(shí)驗(yàn)室中的病原微生物有關(guān)的傳染病防治知識(shí)，并定期調(diào)查、了解實(shí)驗(yàn)室工作人員的健康狀況。

第四十三條實(shí)驗(yàn)室工作人員出現(xiàn)與本實(shí)驗(yàn)室從事的高致病性病原微生物相關(guān)實(shí)驗(yàn)活動(dòng)有關(guān)的感染臨床癥狀或者體征時(shí)，實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)向負(fù)責(zé)實(shí)驗(yàn)室感染控制工作的機(jī)構(gòu)或者人員報(bào)告，同時(shí)派專人陪同及時(shí)就診；實(shí)驗(yàn)室工作人員應(yīng)當(dāng)將近期所接觸的病原微生物的種類和危險(xiǎn)程度如實(shí)告知診治醫(yī)療機(jī)構(gòu)。接診的醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)及時(shí)救治；不具備相應(yīng)救治條件的，應(yīng)當(dāng)依照規(guī)定將感染的實(shí)驗(yàn)室工作人員轉(zhuǎn)診至具備相應(yīng)傳染病救治條件的醫(yī)療機(jī)構(gòu)；具備相應(yīng)傳染病救治條件的醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)接診治療，不得拒絕救治。

第四十四條實(shí)驗(yàn)室發(fā)生高致病性病原微生物泄漏時(shí)，實(shí)驗(yàn)室工作人員應(yīng)當(dāng)立即采取控制措施，防止高致病性病原微生物擴(kuò)散，并同時(shí)向負(fù)責(zé)實(shí)驗(yàn)室感染控制工作的機(jī)構(gòu)或者人員報(bào)告。

第四十五條負(fù)責(zé)實(shí)驗(yàn)室感染控制工作的機(jī)構(gòu)或者人員接到本條例第四十三條、第四十四條規(guī)定的報(bào)告后，應(yīng)當(dāng)立即啟動(dòng)實(shí)驗(yàn)室感染應(yīng)急處置預(yù)案，并組織人員對(duì)該實(shí)驗(yàn)室生物安全狀況等情況進(jìn)行調(diào)查；確認(rèn)發(fā)生實(shí)驗(yàn)室感染或者高致病性病原微生物泄漏的，應(yīng)當(dāng)依照本條例第十七條的規(guī)定進(jìn)行報(bào)告，并同時(shí)采取控制措施，對(duì)有關(guān)人員進(jìn)行醫(yī)學(xué)觀察或者隔離治療，封閉實(shí)驗(yàn)室，防止擴(kuò)散。

第四十六條衛(wèi)生主管部門(mén)或者獸醫(yī)主管部門(mén)接到關(guān)于實(shí)驗(yàn)室發(fā)生工作人員感染事故或者病原微生物泄漏事件的報(bào)告，或者發(fā)現(xiàn)實(shí)驗(yàn)室從事病原微生物相關(guān)實(shí)驗(yàn)活動(dòng)造成實(shí)驗(yàn)室感染事故的，應(yīng)當(dāng)立即組織疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、動(dòng)物防疫監(jiān)督機(jī)構(gòu)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)以及其他有關(guān)機(jī)構(gòu)依法采取下列預(yù)防、控制措施：

（一）封閉被病原微生物污染的實(shí)驗(yàn)室或者可能造成病原微生物擴(kuò)散的場(chǎng)所；

（二）開(kāi)展流行病學(xué)調(diào)查；

（三）對(duì)病人進(jìn)行隔離治療，對(duì)相關(guān)人員進(jìn)行醫(yī)學(xué)檢查；

（四）對(duì)密切接觸者進(jìn)行醫(yī)學(xué)觀察；

（五）進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)消毒；

（六）對(duì)染疫或者疑似染疫的動(dòng)物采取隔離、撲殺等措施；

（七）其他需要采取的預(yù)防、控制措施。

第四十七條醫(yī)療機(jī)構(gòu)或者獸醫(yī)醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其執(zhí)行職務(wù)的醫(yī)務(wù)人員發(fā)現(xiàn)由于實(shí)驗(yàn)室感染而引起的與高致病性病原微生物相關(guān)的傳染病病人、疑似傳染病病人或者患有疫病、疑似患有疫病的動(dòng)物，診治的醫(yī)療機(jī)構(gòu)或者獸醫(yī)醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在2小時(shí)內(nèi)報(bào)告所在地的縣級(jí)人民政府衛(wèi)生主管部門(mén)或者獸醫(yī)主管部門(mén)；接到報(bào)告的衛(wèi)生主管部門(mén)或者獸醫(yī)主管部門(mén)應(yīng)當(dāng)在2小時(shí)內(nèi)通報(bào)實(shí)驗(yàn)室所在地的縣級(jí)人民政府衛(wèi)生主管部門(mén)或者獸醫(yī)主管部門(mén)。接到通報(bào)的衛(wèi)生主管部門(mén)或者獸醫(yī)主管部門(mén)應(yīng)當(dāng)依照本條例第四十六條的規(guī)定采取預(yù)防、控制措施。

第四十八條發(fā)生病原微生物擴(kuò)散，有可能造成傳染病暴發(fā)、流行時(shí)，縣級(jí)以上人民政府衛(wèi)生主管部門(mén)或者獸醫(yī)主管部門(mén)應(yīng)當(dāng)依照有關(guān)法律、行政法規(guī)的規(guī)定以及實(shí)驗(yàn)室感染應(yīng)急處置預(yù)案進(jìn)行處理。

第五章監(jiān)督管理

第四十九條縣級(jí)以上地方人民政府衛(wèi)生主管部門(mén)、獸醫(yī)主管部門(mén)依照各自分工，履行下列職責(zé)：

（一）對(duì)病原微生物菌（毒）種、樣本的采集、運(yùn)輸、儲(chǔ)存進(jìn)行監(jiān)督檢查；

（二）對(duì)從事高致病性病原微生物相關(guān)實(shí)驗(yàn)活動(dòng)的實(shí)驗(yàn)室是否符合本條例規(guī)定的條件進(jìn)行監(jiān)督檢查；

（三）對(duì)實(shí)驗(yàn)室或者實(shí)驗(yàn)室的設(shè)立單位培訓(xùn)、考核其工作人員以及上崗人員的情況進(jìn)行監(jiān)督檢查；

（四）對(duì)實(shí)驗(yàn)室是否按照有關(guān)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范和操作規(guī)程從事病原微生物相關(guān)實(shí)驗(yàn)活動(dòng)進(jìn)行監(jiān)督檢查。

縣級(jí)以上地方人民政府衛(wèi)生主管部門(mén)、獸醫(yī)主管部門(mén)，應(yīng)當(dāng)主要通過(guò)檢查反映實(shí)驗(yàn)室執(zhí)行國(guó)家有關(guān)法律、行政法規(guī)以及國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和要求的記錄、檔案、報(bào)告，切實(shí)履行監(jiān)督管理職責(zé)。

第五十條縣級(jí)以上人民政府衛(wèi)生主管部門(mén)、獸醫(yī)主管部門(mén)、環(huán)境保護(hù)主管部門(mén)在履行監(jiān)督檢查職責(zé)時(shí)，有權(quán)進(jìn)入被檢查單位和病原微生物泄漏或者擴(kuò)散現(xiàn)場(chǎng)調(diào)查取證、采集樣品，查閱復(fù)制有關(guān)資料。需要進(jìn)入從事高致病性病原微生物相關(guān)實(shí)驗(yàn)活動(dòng)的實(shí)驗(yàn)室調(diào)查取證、采集樣品的，應(yīng)當(dāng)指定或者委托專業(yè)機(jī)構(gòu)實(shí)施。被檢查單位應(yīng)當(dāng)予以配合，不得拒絕、阻撓。

第五十一條國(guó)務(wù)院認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理部門(mén)依照《中華人民共和國(guó)認(rèn)證認(rèn)可條例》的規(guī)定對(duì)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可活動(dòng)進(jìn)行監(jiān)督檢查。

第五十二條衛(wèi)生主管部門(mén)、獸醫(yī)主管部門(mén)、環(huán)境保護(hù)主管部門(mén)應(yīng)當(dāng)依據(jù)法定的職權(quán)和程序履行職責(zé)，做到公正、公平、公開(kāi)、文明、高效。

第五十三條衛(wèi)生主管部門(mén)、獸醫(yī)主管部門(mén)、環(huán)境保護(hù)主管部門(mén)的執(zhí)法人員執(zhí)行職務(wù)時(shí)，應(yīng)當(dāng)有2名以上執(zhí)法人員參加，出示執(zhí)法證件，并依照規(guī)定填寫(xiě)執(zhí)法文書(shū)。

現(xiàn)場(chǎng)檢查筆錄、采樣記錄等文書(shū)經(jīng)核對(duì)無(wú)誤后，應(yīng)當(dāng)由執(zhí)法人員和被檢查人、被采樣人簽名。被檢查人、被采樣人拒絕簽名的，執(zhí)法人員應(yīng)當(dāng)在自己簽名后注明情況。

第五十四條衛(wèi)生主管部門(mén)、獸醫(yī)主管部門(mén)、環(huán)境保護(hù)主管部門(mén)及其執(zhí)法人員執(zhí)行職務(wù)，應(yīng)當(dāng)自覺(jué)接受社會(huì)和公民的監(jiān)督。公民、法人和其他組織有權(quán)向上級(jí)人民政府及其衛(wèi)生主管部門(mén)、獸醫(yī)主管部門(mén)、環(huán)境保護(hù)主管部門(mén)舉報(bào)地方人民政府及其有關(guān)主管部門(mén)不依照規(guī)定履行職責(zé)的情況。接到舉報(bào)的有關(guān)人民政府或者其衛(wèi)生主管部門(mén)、獸醫(yī)主管部門(mén)、環(huán)境保護(hù)主管部門(mén)，應(yīng)當(dāng)及時(shí)調(diào)查處理。

第五十五條上級(jí)人民政府衛(wèi)生主管部門(mén)、獸醫(yī)主管部門(mén)、環(huán)境保護(hù)主管部門(mén)發(fā)現(xiàn)屬于下級(jí)人民政府衛(wèi)生主管部門(mén)、獸醫(yī)主管部門(mén)、環(huán)境保護(hù)主管部門(mén)職責(zé)范圍內(nèi)需要處理的事項(xiàng)的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)告知該部門(mén)處理；下級(jí)人民政府衛(wèi)生主管部門(mén)、獸醫(yī)主管部門(mén)、環(huán)境保護(hù)主管部門(mén)不及時(shí)處理或者不積極履行本部門(mén)職責(zé)的，上級(jí)人民政府衛(wèi)生主管部門(mén)、獸醫(yī)主管部門(mén)、環(huán)境保護(hù)主管部門(mén)應(yīng)當(dāng)責(zé)令其限期改正；逾期不改正的，上級(jí)人民政府衛(wèi)生主管部門(mén)、獸醫(yī)主管部門(mén)、環(huán)境保護(hù)主管部門(mén)有權(quán)直接予以處理。

第六章法律責(zé)任

第五十六條三級(jí)、四級(jí)實(shí)驗(yàn)室未依照本條例的規(guī)定取得從事高致病性病原微生物實(shí)驗(yàn)活動(dòng)的資格證書(shū)，或者已經(jīng)取得相關(guān)資格證書(shū)但是未經(jīng)批準(zhǔn)從事某種高致病性病原微生物或者疑似高致病性病原微生物實(shí)驗(yàn)活動(dòng)的，由縣級(jí)以上地方人民政府衛(wèi)生主管部門(mén)、獸醫(yī)主管部門(mén)依照各自職責(zé)，責(zé)令停止有關(guān)活動(dòng)，監(jiān)督其將用于實(shí)驗(yàn)活動(dòng)的病原微生物銷毀或者送交保藏機(jī)構(gòu)，并給予警告；造成傳染病傳播、流行或者其他嚴(yán)重后果的，由實(shí)驗(yàn)室的設(shè)立單位對(duì)主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員，依法給予撤職、開(kāi)除的處分；有資格證書(shū)的，應(yīng)當(dāng)?shù)蹁N其資格證書(shū)；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。

第五十七條衛(wèi)生主管部門(mén)或者獸醫(yī)主管部門(mén)違反本條例的規(guī)定，準(zhǔn)予不符合本條例規(guī)定條件的實(shí)驗(yàn)室從事高致病性病原微生物相關(guān)實(shí)驗(yàn)活動(dòng)的，由作出批準(zhǔn)決定的衛(wèi)生主管部門(mén)或者獸醫(yī)主管部門(mén)撤銷原批準(zhǔn)決定，責(zé)令有關(guān)實(shí)驗(yàn)室立即停止有關(guān)活動(dòng)，并監(jiān)督其將用于實(shí)驗(yàn)活動(dòng)的病原微生物銷毀或者送交保藏機(jī)構(gòu)，對(duì)直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給予行政處分；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。

因違法作出批準(zhǔn)決定給當(dāng)事人的合法權(quán)益造成損害的，作出批準(zhǔn)決定的衛(wèi)生主管部門(mén)或者獸醫(yī)主管部門(mén)應(yīng)當(dāng)依法承擔(dān)賠償責(zé)任。

第五十八條衛(wèi)生主管部門(mén)或者獸醫(yī)主管部門(mén)對(duì)符合法定條件的實(shí)驗(yàn)室不頒發(fā)從事高致病性病原微生物實(shí)驗(yàn)活動(dòng)的資格證書(shū)，或者對(duì)出入境檢驗(yàn)檢疫機(jī)構(gòu)為了檢驗(yàn)檢疫工作的緊急需要，申請(qǐng)?jiān)趯?shí)驗(yàn)室對(duì)高致病性病原微生物或者疑似高致病性病原微生物開(kāi)展進(jìn)一步檢測(cè)活動(dòng)，不在法定期限內(nèi)作出是否批準(zhǔn)決定的，由其上級(jí)行政機(jī)關(guān)或者監(jiān)察機(jī)關(guān)責(zé)令改正，給予警告；造成傳染病傳播、流行或者其他嚴(yán)重后果的，對(duì)直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給予撤職、開(kāi)除的行政處分；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。

第五十九條違反本條例規(guī)定，在不符合相應(yīng)生物安全要求的實(shí)驗(yàn)室從事病原微生物相關(guān)實(shí)驗(yàn)活動(dòng)的，由縣級(jí)以上地方人民政府衛(wèi)生主管部門(mén)、獸醫(yī)主管部門(mén)依照各自職責(zé)，責(zé)令停止有關(guān)活動(dòng)，監(jiān)督其將用于實(shí)驗(yàn)活動(dòng)的病原微生物銷毀或者送交保藏機(jī)構(gòu)，并給予警告；造成傳染病傳播、流行或者其他嚴(yán)重后果的，由實(shí)驗(yàn)室的設(shè)立單位對(duì)主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員，依法給予撤職、開(kāi)除的處分；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。

第六十條實(shí)驗(yàn)室有下列行為之一的，由縣級(jí)以上地方人民政府衛(wèi)生主管部門(mén)、獸醫(yī)主管部門(mén)依照各自職責(zé)，責(zé)令限期改正，給予警告；逾期不改正的，由實(shí)驗(yàn)室的設(shè)立單位對(duì)主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員，依法給予撤職、開(kāi)除的處分；有許可證件的，并由原發(fā)證部門(mén)吊銷有關(guān)許可證件：

（一）未依照規(guī)定在明顯位置標(biāo)示國(guó)務(wù)院衛(wèi)生主管部門(mén)和獸醫(yī)主管部門(mén)規(guī)定的生物危險(xiǎn)標(biāo)識(shí)和生物安全實(shí)驗(yàn)室級(jí)別標(biāo)志的；

（二）未向原批準(zhǔn)部門(mén)報(bào)告實(shí)驗(yàn)活動(dòng)結(jié)果以及工作情況的；

（三）未依照規(guī)定采集病原微生物樣本，或者對(duì)所采集樣本的來(lái)源、采集過(guò)程和方法等未作詳細(xì)記錄的；

（四）新建、改建或者擴(kuò)建一級(jí)、二級(jí)實(shí)驗(yàn)室未向設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府衛(wèi)生主管部門(mén)或者獸醫(yī)主管部門(mén)備案的；

（五）未依照規(guī)定定期對(duì)工作人員進(jìn)行培訓(xùn)，或者工作人員考核不合格允許其上崗，或者批準(zhǔn)未采取防護(hù)措施的人員進(jìn)入實(shí)驗(yàn)室的；

（六）實(shí)驗(yàn)室工作人員未遵守實(shí)驗(yàn)室生物安全技術(shù)規(guī)范和操作規(guī)程的；

（七）未依照規(guī)定建立或者保存實(shí)驗(yàn)檔案的；

（八）未依照規(guī)定制定實(shí)驗(yàn)室感染應(yīng)急處置預(yù)案并備案的。

第六十一條經(jīng)依法批準(zhǔn)從事高致病性病原微生物相關(guān)實(shí)驗(yàn)活動(dòng)的實(shí)驗(yàn)室的設(shè)立單位未建立健全安全保衛(wèi)制度，或者未采取安全保衛(wèi)措施的，由縣級(jí)以上地方人民政府衛(wèi)生主管部門(mén)、獸醫(yī)主管部門(mén)依照各自職責(zé)，責(zé)令限期改正；逾期不改正，導(dǎo)致高致病性病原微生物菌（毒）種、樣本被盜、被搶或者造成其他嚴(yán)重后果的，由原發(fā)證部門(mén)吊銷該實(shí)驗(yàn)室從事高致病性病原微生物相關(guān)實(shí)驗(yàn)活動(dòng)的資格證書(shū)；造成傳染病傳播、流行的，該實(shí)驗(yàn)室設(shè)立單位的主管部門(mén)還應(yīng)當(dāng)對(duì)該實(shí)驗(yàn)室的設(shè)立單位的直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員，依法給予降級(jí)、撤職、開(kāi)除的處分；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。

第六十二條未經(jīng)批準(zhǔn)運(yùn)輸高致病性病原微生物菌（毒）種或者樣本，或者承運(yùn)單位經(jīng)批準(zhǔn)運(yùn)輸高致病性病原微生物菌（毒）種或者樣本未履行保護(hù)義務(wù)，導(dǎo)致高致病性病原微生物菌（毒）種或者樣本被盜、被搶、丟失、泄漏的，由縣級(jí)以上地方人民政府衛(wèi)生主管部門(mén)、獸醫(yī)主管部門(mén)依照各自職責(zé)，責(zé)令采取措施，消除隱患，給予警告；造成傳染病傳播、流行或者其他嚴(yán)重后果的，由托運(yùn)單位和承運(yùn)單位的主管部門(mén)對(duì)主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員，依法給予撤職、開(kāi)除的處分；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。

第六十三條有下列行為之一的，由實(shí)驗(yàn)室所在地的設(shè)區(qū)的市級(jí)以上地方人民政府衛(wèi)生主管部門(mén)、獸醫(yī)主管部門(mén)依照各自職責(zé)，責(zé)令有關(guān)單位立即停止違法活動(dòng)，監(jiān)督其將病原微生物銷毀或者送交保藏機(jī)構(gòu)；造成傳染病傳播、流行或者其他嚴(yán)重后果的，由其所在單位或者其上級(jí)主管部門(mén)對(duì)主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員，依法給予撤職、開(kāi)除的處分；有許可證件的，并由原發(fā)證部門(mén)吊銷有關(guān)許可證件；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任：

（一）實(shí)驗(yàn)室在相關(guān)實(shí)驗(yàn)活動(dòng)結(jié)束后，未依照規(guī)定及時(shí)將病原微生物菌（毒）種和樣本就地銷毀或者送交保藏機(jī)構(gòu)保管的；

（二）實(shí)驗(yàn)室使用新技術(shù)、新方法從事高致病性病原微生物相關(guān)實(shí)驗(yàn)活動(dòng)未經(jīng)國(guó)家病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全專家委員會(huì)論證的；

（三）未經(jīng)批準(zhǔn)擅自從事在我國(guó)尚未發(fā)現(xiàn)或者已經(jīng)宣布消滅的病原微生物相關(guān)實(shí)驗(yàn)活動(dòng)的；

（四）在未經(jīng)指定的專業(yè)實(shí)驗(yàn)室從事在我國(guó)尚未發(fā)現(xiàn)或者已經(jīng)宣布消滅的病原微生物相關(guān)實(shí)驗(yàn)活動(dòng)的；

（五）在同一個(gè)實(shí)驗(yàn)室的同一個(gè)獨(dú)立安全區(qū)域內(nèi)同時(shí)從事兩種或者兩種以上高致病性病原微生物的相關(guān)實(shí)驗(yàn)活動(dòng)的。

第六十四條認(rèn)可機(jī)構(gòu)對(duì)不符合實(shí)驗(yàn)室生物安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)以及本條例規(guī)定條件的實(shí)驗(yàn)室予以認(rèn)可，或者對(duì)符合實(shí)驗(yàn)室生物安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)以及本條例規(guī)定條件的實(shí)驗(yàn)室不予認(rèn)可的，由國(guó)務(wù)院認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理部門(mén)責(zé)令限期改正，給予警告；造成傳染病傳播、流行或者其他嚴(yán)重后果的，由國(guó)務(wù)院認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理部門(mén)撤銷其認(rèn)可資格，有上級(jí)主管部門(mén)的，由其上級(jí)主管部門(mén)對(duì)主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給予撤職、開(kāi)除的處分；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。

第六十五條實(shí)驗(yàn)室工作人員出現(xiàn)該實(shí)驗(yàn)室從事的病原微生物相關(guān)實(shí)驗(yàn)活動(dòng)有關(guān)的感染臨床癥狀或者體征，以及實(shí)驗(yàn)室發(fā)生高致病性病原微生物泄漏時(shí)，實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人、實(shí)驗(yàn)室工作人員、負(fù)責(zé)實(shí)驗(yàn)室感染控制的專門(mén)機(jī)構(gòu)或者人員未依照規(guī)定報(bào)告，或者未依照規(guī)定采取控制措施的，由縣級(jí)以上地方人民政府衛(wèi)生主管部門(mén)、獸醫(yī)主管部門(mén)依照各自職責(zé)，責(zé)令限期改正，給予警告；造成傳染病傳播、流行或者其他嚴(yán)重后果的，由其設(shè)立單位對(duì)實(shí)驗(yàn)室主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員，依法給予撤職、開(kāi)除的處分；有許可證件的，并由原發(fā)證部門(mén)吊銷有關(guān)許可證件；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。

第六十六條拒絕接受衛(wèi)生主管部門(mén)、獸醫(yī)主管部門(mén)依法開(kāi)展有關(guān)高致病性病原微生物擴(kuò)散的調(diào)查取證、采集樣品等活動(dòng)或者依照本條例規(guī)定采取有關(guān)預(yù)防、控制措施的，由縣級(jí)以上人民政府衛(wèi)生主管部門(mén)、獸醫(yī)主管部門(mén)依照各自職責(zé)，責(zé)令改正，給予警告；造成傳染病傳播、流行以及其他嚴(yán)重后果的，由實(shí)驗(yàn)室的設(shè)立單位對(duì)實(shí)驗(yàn)室主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員，依法給予降級(jí)、撤職、開(kāi)除的處分；有許可證件的，并由原發(fā)證部門(mén)吊銷有關(guān)許可證件；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。

篇4

1.消防安全隱患。微生物實(shí)驗(yàn)室的消防安全隱患主要來(lái)自以下：（1）用電隱患。一方面是供電系統(tǒng)問(wèn)題，主要是供電線路老化，以致漏電著火，也有電容量不足，長(zhǎng)期超負(fù)荷使用導(dǎo)致的事故。另一方面是用電設(shè)備使用不當(dāng)問(wèn)題：①設(shè)備“超期服役”，留下安全隱患，導(dǎo)致失火。②設(shè)備出現(xiàn)故障未及時(shí)發(fā)現(xiàn)和維修。③長(zhǎng)時(shí)間離開(kāi)實(shí)驗(yàn)室時(shí)忘記關(guān)閉電源，致使設(shè)備通電時(shí)間過(guò)長(zhǎng)，因溫度過(guò)高而失火[2]。（2）用火隱患。操作不慎，使火源接觸易燃物質(zhì)，引起著火。（3）高壓容器隱患。高壓蒸汽滅菌器是微生物實(shí)驗(yàn)室的常用設(shè)備，如果未按規(guī)定定期檢驗(yàn)發(fā)生壓力表失靈，安全閥堵塞等情況，極易引發(fā)惡性事故，造成人員傷亡和財(cái)產(chǎn)損失。

2.危險(xiǎn)化學(xué)品安全隱患。微生物實(shí)驗(yàn)室中的化學(xué)品安全隱患主要有以下方面：①毒害性危害。普通微生物實(shí)驗(yàn)室內(nèi)較少使用劇毒藥品，但許多常用藥品具有毒性。如，作為生物抑制劑的鏈霉素懷疑為致癌劑和突變誘導(dǎo)劑，可導(dǎo)致過(guò)敏反應(yīng)，吸入、攝入、皮膚吸收可造成損傷。②腐蝕性危害。實(shí)驗(yàn)室常用的鹽酸、氫氧化鈉、苯酚等試劑，若操作不慎，不僅會(huì)對(duì)實(shí)驗(yàn)儀器造成腐蝕性破壞，對(duì)人體組織也會(huì)造成化學(xué)灼傷，使其在4小時(shí)內(nèi)出現(xiàn)壞死現(xiàn)象，損傷難以痊愈。但由于這些是常用藥品，操作者容易掉以輕心，不按規(guī)程操作，從而釀成嚴(yán)重后果。

3.生物安全隱患。生物安全隱患是微生物實(shí)驗(yàn)室特有的安全隱患，其危害可能產(chǎn)生的后果不亞于其他任何一種安全隱患，2004年11月12日國(guó)務(wù)院頒布了《病原微生物安全管理?xiàng)l例》，說(shuō)明生物安全問(wèn)題已經(jīng)引起了政府和社會(huì)的高度重視，微生物實(shí)驗(yàn)室的管理人員更應(yīng)提高認(rèn)識(shí)，切實(shí)做好實(shí)驗(yàn)室生物安全管理工作。筆者通過(guò)深入調(diào)查研究，總結(jié)其產(chǎn)生隱患的原因如下：①實(shí)驗(yàn)室環(huán)境條件差，管理不善。微生物實(shí)驗(yàn)室布局不合理，無(wú)清潔區(qū)、緩沖區(qū)、半污染區(qū)、污染區(qū)之分，未配置生物安全柜，操作空間不足等都是造成生物污染的誘因[3]。由于開(kāi)放實(shí)驗(yàn)室的服務(wù)面向廣，實(shí)驗(yàn)室內(nèi)可能有多個(gè)實(shí)驗(yàn)項(xiàng)目同時(shí)進(jìn)行，如果管理不嚴(yán)格，可能因?yàn)樵囼?yàn)樣品混淆導(dǎo)致試驗(yàn)失敗，甚至可能因菌種變異導(dǎo)致嚴(yán)重的危害。②實(shí)驗(yàn)人員安全意識(shí)淡薄。許多師生認(rèn)為普通微生物實(shí)驗(yàn)室內(nèi)無(wú)致病性菌種，因此消毒意識(shí)淡薄。但在某些特定條件下，細(xì)菌可能產(chǎn)生變異，由非致病菌轉(zhuǎn)變?yōu)橹虏【绻梭w感染就非常危險(xiǎn)，特別是身體上有傷口時(shí)危險(xiǎn)性就更大。

4.輻射安全隱患。對(duì)于微生物實(shí)驗(yàn)室，輻射危害的主要來(lái)源是用于消毒操作的紫外線燈。紫外線具有殺滅細(xì)菌的作用，但過(guò)量的紫外線照射可使人體免疫系統(tǒng)受到抑制，引起癌變。一些實(shí)驗(yàn)室對(duì)于紫外線燈開(kāi)關(guān)未進(jìn)行特殊標(biāo)識(shí)，致使學(xué)生誤開(kāi)紫外燈而無(wú)任何防范措施，直接在紫外燈下操作實(shí)驗(yàn)，導(dǎo)致身體損傷。

二、開(kāi)放性微生物實(shí)驗(yàn)室安全管理的建議

1.安全教育優(yōu)先。絕大多數(shù)安全事故的發(fā)生都與實(shí)驗(yàn)人員的安全意識(shí)淡薄和安全知識(shí)不足有關(guān)，因此重視安全教育，提高防范意識(shí)應(yīng)放在首位。在新生進(jìn)實(shí)驗(yàn)室之前，必須由實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人對(duì)其進(jìn)行安全教育，內(nèi)容包括安全操作和各種應(yīng)急措施。在條件具備的情況下，可以制定開(kāi)放實(shí)驗(yàn)室的準(zhǔn)入制度，對(duì)進(jìn)入實(shí)驗(yàn)室開(kāi)展教學(xué)、科研活動(dòng)的各類人員進(jìn)行必要的安全培訓(xùn)并考核，獲得實(shí)驗(yàn)室準(zhǔn)入資質(zhì)方可進(jìn)入實(shí)驗(yàn)室，以確保事前的安全教育不缺失。

2.完善制度為重。俗話說(shuō)“無(wú)規(guī)矩不成方圓”，安全事故的防范重在規(guī)章制度的完善。制定制度容易，執(zhí)行制度才是關(guān)鍵。實(shí)驗(yàn)室難管理往往不是因?yàn)橹贫ǖ闹贫忍?，而是因?yàn)楸O(jiān)督管理不到位，導(dǎo)致規(guī)章制度如同虛設(shè)，所以要落實(shí)制度，必須抓好監(jiān)督管理。

篇5

1、禁止非工作人員進(jìn)入實(shí)驗(yàn)室。參觀實(shí)驗(yàn)室等特殊情況須經(jīng)實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后方可進(jìn)入。

2、進(jìn)入實(shí)驗(yàn)室前應(yīng)穿著專用的實(shí)驗(yàn)服，嚴(yán)禁穿便服進(jìn)入實(shí)驗(yàn)室，盡量減少出入實(shí)驗(yàn)室的次數(shù)。

3、接觸微生物或含有微生物的物品后，脫掉手套后和離開(kāi)實(shí)驗(yàn)室前要洗手。

4、嚴(yán)禁在工作區(qū)進(jìn)行飲食、吸煙、處理隱形眼鏡、化妝及儲(chǔ)存食物等一切與實(shí)驗(yàn)無(wú)關(guān)的行為。

5、用移液器吸取液體，禁止口吸。

6、按照實(shí)驗(yàn)室安全規(guī)程操作，降低濺出和盡可能少的產(chǎn)生氣溶膠。

7、每天至少消毒一次工作臺(tái)面，活性物質(zhì)濺出后要隨時(shí)消毒。

8、培養(yǎng)基、組織、體液及其他具有潛在危險(xiǎn)性的廢棄物須放在防漏的容器中儲(chǔ)存、運(yùn)輸及消毒滅菌。所有培養(yǎng)物、廢棄物在運(yùn)出實(shí)驗(yàn)室之前必須進(jìn)行滅活，如高壓滅活。

9、制定有效的防鼠防蟲(chóng)措施。

二、特殊安全操作制度

l、進(jìn)行感染性實(shí)驗(yàn)時(shí)，禁止他人進(jìn)入實(shí)驗(yàn)室，或必須經(jīng)實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人同意后方可進(jìn)入。免疫耐受或正在使用免疫抑制劑的工作人員必須經(jīng)實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人同意后方可在實(shí)驗(yàn)室內(nèi)工作。

2、可能產(chǎn)生致病微生物氣溶膠或出現(xiàn)濺出的操作均應(yīng)在生物安全柜或其他物理抑制設(shè)備中進(jìn)行，并使用個(gè)體防護(hù)設(shè)備。

3、處理高濃度或大容量感染性材料均必須在生物安全柜或其他物理抑制設(shè)備中進(jìn)行，并使用個(gè)體防護(hù)設(shè)備。

4、當(dāng)微生物的操作不可能在生物安全柜內(nèi)進(jìn)行而必須采取外部操作時(shí)，為防止感染性材料濺出或霧化危害，必須使用面部保護(hù)裝置(護(hù)目鏡、面罩、個(gè)體呼吸保護(hù)用品或其他防濺出保護(hù)設(shè)備)。

5、在實(shí)驗(yàn)室中應(yīng)穿著工作服或罩衫等防護(hù)服。離開(kāi)實(shí)驗(yàn)室時(shí)，防護(hù)服必須脫下并留在實(shí)驗(yàn)室內(nèi)。不得穿著外出，更不能攜帶回家。用過(guò)的工作服應(yīng)先在實(shí)驗(yàn)室中消毒，然后統(tǒng)一洗滌或丟棄。

6、當(dāng)手可能接觸感染材料、污染的表面或設(shè)備時(shí)應(yīng)戴手套。如可能發(fā)生感染性材料的溢出或?yàn)R出，宜戴兩副手套。不得戴著手套離開(kāi)實(shí)驗(yàn)室。工作完全結(jié)束后方可除去手套。一次性手套不得清洗和再次使用。

7、實(shí)驗(yàn)室入口處必須貼上生物危險(xiǎn)標(biāo)志，注明危險(xiǎn)因子、生物安全級(jí)別、需要的免疫、負(fù)責(zé)人姓名和電話、進(jìn)入實(shí)驗(yàn)室的特殊要求及離開(kāi)實(shí)驗(yàn)室的程序。

8、工作人員應(yīng)接受必要的免疫接種和檢測(cè)(如乙型肝炎疫苗、卡介苗等)。

9、必要時(shí)收集從事危險(xiǎn)性工作人員等基本血清留底，并根據(jù)需要定期收集血清樣本，應(yīng)有檢測(cè)報(bào)告，如有問(wèn)題及時(shí)處理。

10、將生物安全程序納入標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)范或生物安全手冊(cè)，由實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人專門(mén)保管，工作人員在進(jìn)入實(shí)驗(yàn)室之前要閱讀規(guī)范并按照規(guī)范要求操作。

11、工作人員要接受有關(guān)潛在危險(xiǎn)知識(shí)的培訓(xùn)，掌握預(yù)防暴露以及暴露后的處理程序。每年要接受一次微生物實(shí)驗(yàn)室組織的最新培訓(xùn)。

12、嚴(yán)格遵守下列規(guī)定，防止利器損傷：

①除特殊情況(腸道外注射和靜脈切開(kāi)等)外，禁止在實(shí)驗(yàn)室使用針、注射器及其他利器。盡可能使用塑料器材代替玻璃器材。

②盡可能應(yīng)用一次性注射器，用過(guò)的針頭禁止折彎、剪斷、折斷、重新蓋帽、從注射器取下，禁止用手直接操作。用過(guò)的針頭必須直接放入防穿透的容器中。非一次性利器必須放入厚壁容器中并運(yùn)送到特定區(qū)域消毒，做好高壓消毒。

③盡可能使用無(wú)針注射器和其他安全裝置；

④禁止用手處理破碎的玻璃器具。裝有污染針、利器及破碎玻璃容器在丟棄之前必須消毒。

篇6

中圖分類號(hào)：R446 文獻(xiàn)標(biāo)識(shí)碼：B 文章編號(hào)：1005-0515（2011）7-441-02

The Quality Management of Pre-analytical Phase in the Microbiological Lab

Shen Hua

(Department of Clinical Laboratory, Second People’s Hospital, Anyang City, 455000, China)

【Abstract】Objective To discuss the problem about the quality management of pre-analytical phase in the microbiological lab, and make sure the accuracy of the experiment results. Methods Analyze many factors and unelectable problems which can bring about errors of the quality management before analyzing in the lab. Generate some relevant measures. Results The main problems about the quality management before analyzing are the lack of proper understanding about it of the clinician and nurses, their weak sense of asepsis and nonstandard actions of delivering specimen. Conclusion Strengthening the quality management before analyzing in the microbiological lab will contribute to reduce the error of the experiment and increase the quality of detection.

【Key words】 Microbiological lab; Pre-analytical phase; Quality management

醫(yī)院微生物實(shí)驗(yàn)室分析前的質(zhì)量管理是保證整個(gè)檢驗(yàn)質(zhì)量的關(guān)鍵，做好這個(gè)環(huán)節(jié)的工作是我們每位醫(yī)護(hù)及實(shí)驗(yàn)室工作人員所關(guān)心和必須注意的問(wèn)題，本文從實(shí)驗(yàn)室外及實(shí)驗(yàn)室內(nèi)分析前質(zhì)量控制的兩個(gè)方面就如何做好微生物實(shí)驗(yàn)室分析前質(zhì)量管理做如下探討：

1 微生物實(shí)驗(yàn)室分析前質(zhì)量管理程序

醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)分析前的階段，又稱檢驗(yàn)前過(guò)程。ISO/IEC 15189文件中明確定義：按照時(shí)間的順序從臨床醫(yī)生開(kāi)出醫(yī)囑開(kāi)始，到分析檢驗(yàn)程序時(shí)終止的步驟，為分析前的程序。它分為實(shí)驗(yàn)室內(nèi)及實(shí)驗(yàn)室外兩個(gè)環(huán)節(jié)，包括檢驗(yàn)項(xiàng)目的要求，生理學(xué)因素影響，患者的準(zhǔn)備，原始樣品的采集，運(yùn)送到實(shí)驗(yàn)室及實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部的傳遞，至檢驗(yàn)分析過(guò)程開(kāi)始時(shí)結(jié)束。其中，實(shí)驗(yàn)室外的工作由臨床醫(yī)生、護(hù)士完成，從臨床醫(yī)生申請(qǐng)檢驗(yàn)到臨床護(hù)士采集標(biāo)本送到實(shí)驗(yàn)室止。該階段是分析前質(zhì)量管理的關(guān)鍵，因?yàn)椴杉臉?biāo)本合格與否是保證檢驗(yàn)質(zhì)量的基礎(chǔ)。有文獻(xiàn)介紹，臨床反饋不滿意的檢驗(yàn)結(jié)果中，有80%的報(bào)告最終可溯源到標(biāo)本質(zhì)量的不符合要求[1]。實(shí)驗(yàn)室內(nèi)的工作由實(shí)驗(yàn)室人員完成，包括標(biāo)本的確認(rèn)、處理、儲(chǔ)存，實(shí)驗(yàn)室設(shè)施與環(huán)境條件、制度的完善、人員的技術(shù)培訓(xùn)以及對(duì)所使用的儀器、試劑、培養(yǎng)基的要求。有了合格的檢測(cè)標(biāo)本，實(shí)驗(yàn)室內(nèi)分析前的各項(xiàng)工作也不容忽視。由此看出，實(shí)驗(yàn)室分析前的質(zhì)量保證，潛在因素最多，是最容易出現(xiàn)問(wèn)題，也是最難控制的環(huán)節(jié)，應(yīng)引起我們每個(gè)醫(yī)務(wù)工作者的高度重視。

2 微生物實(shí)驗(yàn)室分析前質(zhì)量管理存在的問(wèn)題

2.1 實(shí)驗(yàn)室外質(zhì)量管理存在的問(wèn)題

實(shí)驗(yàn)室外質(zhì)量管理存在的主要問(wèn)題是：（1）臨床醫(yī)護(hù)人員缺乏對(duì)分析前質(zhì)量管理的正確認(rèn)識(shí)，不清楚標(biāo)本的正確采集、運(yùn)送是保證檢驗(yàn)質(zhì)量的基礎(chǔ)，對(duì)一些影響標(biāo)本質(zhì)量可導(dǎo)致錯(cuò)誤結(jié)果的因素，如生理因素、生活因素等，采集、運(yùn)送標(biāo)本的護(hù)士和工人不完全知道，而檢驗(yàn)人員又不能控制這些因素，造成工作脫節(jié)，管理失控，數(shù)據(jù)失真[2]。（2）不按規(guī)范選擇采樣時(shí)間、采樣方法，無(wú)菌觀念差，導(dǎo)致所采標(biāo)本污染。查對(duì)制度不嚴(yán)，使標(biāo)本張冠李戴，造成檢測(cè)結(jié)果與臨床結(jié)果不符，影響病人正確有效治療。（3）不能正確傳送標(biāo)本。許多微生物檢測(cè)項(xiàng)目，對(duì)標(biāo)本的保存、運(yùn)送有特殊要求，如溫度、濕度、光照、時(shí)間等。采集標(biāo)本后應(yīng)盡快在規(guī)定時(shí)間內(nèi)送達(dá)檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室。由于個(gè)別臨床醫(yī)護(hù)人員工作責(zé)任心不強(qiáng)，對(duì)檢驗(yàn)分析前質(zhì)量缺乏應(yīng)有的認(rèn)識(shí)，標(biāo)本采集后，不能及時(shí)傳送，使標(biāo)本存放時(shí)間過(guò)長(zhǎng)，導(dǎo)致腐敗變質(zhì)，增加污染機(jī)會(huì)，影響檢測(cè)結(jié)果。

2.2 實(shí)驗(yàn)室內(nèi)分析前質(zhì)量管理存在的問(wèn)題

實(shí)驗(yàn)室內(nèi)質(zhì)量管理存在的主要問(wèn)題是：（1）實(shí)驗(yàn)室布局不合理，無(wú)菌區(qū)、清潔區(qū)、污染區(qū)不能區(qū)別開(kāi)來(lái)，對(duì)進(jìn)出使用無(wú)菌區(qū)域不能有效控制，造成標(biāo)本污染。（2）實(shí)驗(yàn)室人員工作責(zé)任心不強(qiáng)，對(duì)收到的臨床標(biāo)本，不能認(rèn)真仔細(xì)核對(duì)，對(duì)不合格的標(biāo)本沒(méi)有及早退回，并說(shuō)明原因，對(duì)不能及時(shí)檢測(cè)的標(biāo)本，不按要求將其置于合適的溫度和環(huán)境下保存，以致造成結(jié)果與臨床不符。（3）實(shí)驗(yàn)室對(duì)所使用的儀器（如光學(xué)顯微鏡、溫箱、冰箱、壓力蒸汽滅菌器等），監(jiān)管不力，沒(méi)有使用、保養(yǎng)、維修記錄，使用過(guò)期的染色液、試劑、培養(yǎng)基及診斷血清等。對(duì)新配制或購(gòu)進(jìn)的培養(yǎng)基、增菌液等，不做無(wú)菌鑒定試驗(yàn)，判定是否合格，即進(jìn)行使用，使結(jié)果偏差，影響臨床的診治。

3 微生物實(shí)驗(yàn)室分析前質(zhì)量管理措施

3.1 實(shí)驗(yàn)室外分析前質(zhì)量管理措施

醫(yī)院方應(yīng)利用各種方法和途徑向臨床醫(yī)護(hù)人員反復(fù)宣傳、培訓(xùn)，強(qiáng)化他們對(duì)實(shí)驗(yàn)室分析前質(zhì)量管理的意識(shí)，使他們認(rèn)識(shí)到，標(biāo)本的合格與否，是整個(gè)檢驗(yàn)質(zhì)量的保證。

規(guī)范護(hù)理操作規(guī)程，正確選擇采樣時(shí)間。一般選擇疾病的早期、急性期、癥狀典型時(shí)或用藥前采集，如已使用抗生素則應(yīng)停藥三天后采集標(biāo)本。如用于血培養(yǎng)的血液應(yīng)在抗生素應(yīng)用之前、發(fā)熱高峰期無(wú)菌采集標(biāo)本，且每次的采血量應(yīng)達(dá)10 mL。規(guī)范采集方法，首先囑患者注意留取標(biāo)本前的事項(xiàng)，按無(wú)菌手續(xù)采集各種標(biāo)本及所需的量，以無(wú)菌容器盛裝，并應(yīng)根據(jù)待測(cè)微生物種類的不同，采用不同的采樣方法，如需氧菌、厭氧菌或兼性厭氧菌、真菌、L-型細(xì)菌以及其他微生物的檢驗(yàn)，均須用不同的方法進(jìn)行采樣[3]。

制訂對(duì)標(biāo)本的核對(duì)、確認(rèn)、保存、送檢制度。采集后的標(biāo)本，應(yīng)核對(duì)、確認(rèn)無(wú)誤后，立即送檢，不能及時(shí)送達(dá)實(shí)驗(yàn)室的標(biāo)本應(yīng)采用適當(dāng)?shù)谋４嬉汉捅４鏃l件妥為保存（如保溫、冷藏等），以免標(biāo)本腐敗變質(zhì)。采集后的標(biāo)本應(yīng)專人送至實(shí)驗(yàn)室，并應(yīng)采取有效措施，保證標(biāo)本在傳送過(guò)程中的安全性，特別是對(duì)高致病性病原微生物的標(biāo)本，應(yīng)嚴(yán)密包裝，防止污染、傳播和自身感染。

3.2 實(shí)驗(yàn)內(nèi)分析前質(zhì)量管理措施

要進(jìn)一步加強(qiáng)實(shí)驗(yàn)室管理。實(shí)驗(yàn)室總體布局安排要充分考慮減少潛在的對(duì)標(biāo)本的污染和對(duì)人員的危害。微生物實(shí)驗(yàn)室的無(wú)菌工作區(qū)域是檢測(cè)工作的基礎(chǔ)，該區(qū)域應(yīng)有明確的標(biāo)識(shí)，對(duì)進(jìn)出、使用應(yīng)進(jìn)行有效的控制，并做好記錄。定期對(duì)無(wú)菌區(qū)域進(jìn)行監(jiān)測(cè)（包括：空氣、物體表面、紫外線燈照射強(qiáng)度等的監(jiān)測(cè)），對(duì)廢棄物品應(yīng)當(dāng)制定專門(mén)的程序，加以文件化并要有相應(yīng)的設(shè)施和設(shè)備。對(duì)影響檢測(cè)結(jié)果的設(shè)備要進(jìn)行有效控制，定期對(duì)實(shí)驗(yàn)用儀器、設(shè)備進(jìn)行正確維護(hù)、校準(zhǔn)和質(zhì)控[4]。以保證對(duì)檢驗(yàn)標(biāo)本的無(wú)菌操作，以及對(duì)需要使用的無(wú)菌工具和器皿正確實(shí)施滅菌。無(wú)菌工具和器皿應(yīng)放在專門(mén)的區(qū)域存放，明確標(biāo)識(shí)，以與非無(wú)菌物品區(qū)別開(kāi)來(lái)。要提高實(shí)驗(yàn)室工作人員的業(yè)務(wù)素質(zhì)。為了保證檢驗(yàn)質(zhì)量，對(duì)接受過(guò)一定專業(yè)理論、專業(yè)技術(shù)教育與培訓(xùn)的上崗人員要進(jìn)行定期考核，以測(cè)試他們的檢驗(yàn)?zāi)芰安僮魇炀毘潭取Ｃ總€(gè)檢驗(yàn)人員都要接受繼續(xù)教育，更新和掌握微生物檢驗(yàn)新知識(shí)、新技術(shù)，不斷提高檢驗(yàn)水平。

微生物實(shí)驗(yàn)室內(nèi)應(yīng)建立規(guī)范的技術(shù)操作手冊(cè)和操作卡，并要經(jīng)常修訂、補(bǔ)充新的技術(shù)要求，用以指導(dǎo)實(shí)驗(yàn)室日常工作，有利于方法的統(tǒng)一和結(jié)果的穩(wěn)定、準(zhǔn)確。

做好分析前的試劑、染色液、培養(yǎng)基與耗材的監(jiān)控。這也是保證實(shí)驗(yàn)分析中、分析后檢驗(yàn)質(zhì)量不容忽視的環(huán)節(jié)，所以應(yīng)對(duì)自備和商業(yè)提供的染色液、培養(yǎng)基等試劑都要進(jìn)行評(píng)估，對(duì)自制的試劑，要有整個(gè)配制過(guò)程的記錄，配好的試劑應(yīng)貼上寫(xiě)有名稱、配制日期、配制人的標(biāo)簽。商品化的染色液、培養(yǎng)基、試劑等應(yīng)對(duì)品牌、試劑名稱、批號(hào)、存放條件、失效期形成記錄，應(yīng)有廠家向客戶提供的試劑鑒定質(zhì)量保證書(shū)。對(duì)新使用的染色液、培養(yǎng)基等，可參照相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，進(jìn)行驗(yàn)證實(shí)驗(yàn)，合格后方可使用。

微生物實(shí)驗(yàn)室應(yīng)加強(qiáng)與臨床的溝通，結(jié)合醫(yī)院實(shí)際情況制定相關(guān)程序和文件，如規(guī)范各類標(biāo)本采集要求和注意事項(xiàng)、影響檢驗(yàn)結(jié)果的因素和預(yù)防措施、標(biāo)本保存和運(yùn)送、檢驗(yàn)項(xiàng)目的臨床意義，提供每個(gè)實(shí)驗(yàn)的參考值及如何準(zhǔn)確判斷分析等。接受臨床對(duì)檢驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行的反饋，為臨床醫(yī)生選擇項(xiàng)目提出合理建議。

標(biāo)本的確認(rèn)、申請(qǐng)單的核對(duì)及處理儲(chǔ)存。實(shí)驗(yàn)室收到標(biāo)本后，應(yīng)立即檢查患者姓名、年齡、性別、開(kāi)單時(shí)間、接標(biāo)本時(shí)間、檢測(cè)項(xiàng)目等，并要逐一進(jìn)行登記、核對(duì)，以免發(fā)生接標(biāo)本錯(cuò)誤，在確認(rèn)無(wú)誤后，方可簽收進(jìn)行下一步操作。對(duì)不合格的標(biāo)本，應(yīng)及時(shí)退回并填寫(xiě)拒收?qǐng)?bào)告單說(shuō)明原因，反饋臨床，囑其重新采集標(biāo)本。對(duì)送來(lái)符合要求的標(biāo)本，要及時(shí)進(jìn)行檢測(cè)，不能及時(shí)分析處理的標(biāo)本，應(yīng)按實(shí)驗(yàn)要求置于合適的溫度和環(huán)境保存。

4 結(jié)論

綜上所述，微生物實(shí)驗(yàn)室分析前質(zhì)量控制，是整個(gè)檢驗(yàn)質(zhì)量控制中關(guān)鍵的環(huán)節(jié)。每一個(gè)醫(yī)護(hù)人員及實(shí)驗(yàn)室人員必須慎重、認(rèn)真對(duì)待。醫(yī)院應(yīng)采取以上相應(yīng)措施，完善各項(xiàng)制度。只有這樣才能確保高質(zhì)量的臨床標(biāo)本，高質(zhì)量的檢驗(yàn)過(guò)程及準(zhǔn)確無(wú)誤的檢驗(yàn)結(jié)果。

參考文獻(xiàn)

[1] 叢玉隆. 臨床實(shí)驗(yàn)室分析前質(zhì)量管理對(duì)策[J]. 中華檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)雜志，2004，27（8）：483.

篇7

微生物實(shí)驗(yàn)室是疾病預(yù)防控制與院感控制中一個(gè)非常重要的技術(shù)支持部門(mén)，主要承擔(dān)著各種突發(fā)公共衛(wèi)生事業(yè)的應(yīng)急檢驗(yàn)工作、傳染病監(jiān)測(cè)工作、醫(yī)療機(jī)構(gòu)和托幼機(jī)構(gòu)消毒效果監(jiān)測(cè)檢驗(yàn)工作等。在微生物學(xué)檢測(cè)過(guò)程中，大多數(shù)檢驗(yàn)工作內(nèi)容為定性試驗(yàn)，工作方式為手工操作，結(jié)果的觀察是依靠主觀判斷，所以有時(shí)就會(huì)導(dǎo)致錯(cuò)誤的結(jié)果。為了保證結(jié)果的準(zhǔn)確、可靠和可重復(fù)性，在工作當(dāng)中我們必須開(kāi)展實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量控制。做好室內(nèi)質(zhì)量控制直接關(guān)系到日常的檢測(cè)質(zhì)量，是結(jié)果可靠的基礎(chǔ)和核心，室內(nèi)質(zhì)量控制包括對(duì)環(huán)境設(shè)施、培養(yǎng)基、試劑、儀器、實(shí)驗(yàn)過(guò)程和實(shí)驗(yàn)人員的監(jiān)控。

1微生物室內(nèi)質(zhì)量控制

1.1檢驗(yàn)技術(shù)人員的質(zhì)量控制從事微生物的技術(shù)人員必須經(jīng)過(guò)嚴(yán)格的基礎(chǔ)知識(shí)學(xué)習(xí)和專業(yè)化的實(shí)驗(yàn)技能培訓(xùn)，經(jīng)考核合格后持證上崗[1]；技術(shù)人員還需要培養(yǎng)高度的責(zé)任感和嚴(yán)謹(jǐn)求實(shí)的工作態(tài)度及參加各類短、長(zhǎng)期培訓(xùn)班，到設(shè)備先進(jìn)業(yè)務(wù)水平高的實(shí)驗(yàn)室進(jìn)修學(xué)習(xí)、參加學(xué)術(shù)交流會(huì)、專題討論會(huì)等，以提高技術(shù)水平；并通過(guò)閱讀專業(yè)期刊和書(shū)籍，掌握新技術(shù)和新知識(shí)，應(yīng)用到實(shí)際工作中去。

1.2操作手冊(cè)微生物實(shí)驗(yàn)室必須要有根據(jù)本實(shí)驗(yàn)室條件而編寫(xiě)的標(biāo)準(zhǔn)操作手冊(cè)并定期組織專業(yè)人員進(jìn)行修改和補(bǔ)充，用于指導(dǎo)實(shí)驗(yàn)室日常工作，使實(shí)驗(yàn)操作不因人員的變動(dòng)而有所改變。主要包括以下內(nèi)容：各級(jí)人員的職責(zé)和權(quán)限、實(shí)驗(yàn)室生物安全措施、實(shí)驗(yàn)室可開(kāi)展的項(xiàng)目、培養(yǎng)基和試劑的配制方法、菌（毒）種管理、質(zhì)量控制方案、環(huán)境設(shè)施監(jiān)控要求、廢棄物處理；配備細(xì)菌學(xué)參書(shū)籍和有權(quán)威性的專業(yè)雜志。

1.3標(biāo)準(zhǔn)菌（毒）株標(biāo)準(zhǔn)菌株的來(lái)源必須從認(rèn)可的菌種或標(biāo)本收集途經(jīng)獲得，必須來(lái)自權(quán)威機(jī)構(gòu)或認(rèn)可部門(mén)，如我國(guó)的衛(wèi)生部藥品生物鑒定所菌種保藏中心等。對(duì)于標(biāo)準(zhǔn)菌（毒）株的選擇，在試驗(yàn)過(guò)程中，無(wú)論是定性試驗(yàn)，還是定量試驗(yàn)，質(zhì)控系統(tǒng)必須有足夠的靈敏度檢測(cè)出試驗(yàn)中出現(xiàn)的誤差，因而質(zhì)量的監(jiān)測(cè)點(diǎn)就得設(shè)在一個(gè)敏感的位置。這個(gè)敏感點(diǎn)，對(duì)定性試驗(yàn)，應(yīng)在較弱陽(yáng)性范圍內(nèi)；對(duì)于定性試驗(yàn)，則應(yīng)位于解釋試驗(yàn)結(jié)果的決定水平附近。標(biāo)準(zhǔn)菌（毒）株由專人管理，并在文件中規(guī)定其職責(zé)，非管理者不能隨意獲得。

1.4質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)

1.4.1培養(yǎng)基的質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)通常以細(xì)菌能否在培養(yǎng)基中生長(zhǎng)或形成典型菌落來(lái)衡量。培養(yǎng)基要求細(xì)菌不但能生長(zhǎng)，而且還要求發(fā)育好并表現(xiàn)出典型的菌落特征。配制的培養(yǎng)基一般質(zhì)量要求為：①培養(yǎng)基應(yīng)有明確的標(biāo)記與配制日期，液體培養(yǎng)基應(yīng)澄清、透明，含導(dǎo)管者，倒管中不得有氣泡且導(dǎo)管內(nèi)充滿液體；固體培養(yǎng)基必須保持適當(dāng)?shù)挠捕龋诮臃N前應(yīng)為無(wú)菌。②不定期檢查PH值，要求在規(guī)定的PH值±0.2內(nèi)，有指標(biāo)劑的培養(yǎng)基應(yīng)保持其應(yīng)有的顏色。③傾注瓊脂平板的體積一般為15ml，斜面不超過(guò)試管的2/3。④無(wú)菌分裝的培養(yǎng)基應(yīng)在培養(yǎng)箱（36℃）過(guò)夜，無(wú)菌生長(zhǎng)才能使用，高壓滅菌培養(yǎng)基應(yīng)隨機(jī)抽取5%-10%作無(wú)菌試驗(yàn)。⑤培養(yǎng)基應(yīng)放在適當(dāng)溫度下保存。⑥培養(yǎng)基必須在有效期內(nèi)使用，使用時(shí)觀察是否變質(zhì)。記錄所有的結(jié)果。商品化的培養(yǎng)基質(zhì)量控制由廠家負(fù)責(zé)。

1.4.2試劑和染色液的質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)試劑和染色液必須注明配制或購(gòu)買(mǎi)日期；按要求貯存并在有效期內(nèi)使用；對(duì)穩(wěn)定性差的試劑，試驗(yàn)時(shí)必須同時(shí)進(jìn)行陽(yáng)性和陰性對(duì)照試驗(yàn)，并記錄結(jié)果。

1.4.3抗血清的質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)抗血清的來(lái)源必須可靠，并按制造商的使用說(shuō)明使用和保存。使用前觀察抗血清是否澄清，定期用標(biāo)準(zhǔn)菌株進(jìn)行監(jiān)控，并記錄結(jié)果，注意抗血清的有效期和效價(jià)。

1.5儀器設(shè)備的監(jiān)控高壓滅菌器和干熱滅菌器的監(jiān)測(cè)時(shí)如果是大容量滅菌器，則在其不同位置放置滅菌指示物，以全面評(píng)價(jià)滅菌性能。高壓滅菌器使用生物學(xué)方法和化學(xué)方法兩種方法監(jiān)測(cè)其滅菌效果[2]并記錄結(jié)果；培養(yǎng)箱、冰箱、水浴箱的監(jiān)測(cè)，每天開(kāi)始工作前和結(jié)束工作后都要記錄溫度，如不符合要求則應(yīng)進(jìn)行調(diào)整，隔水式培養(yǎng)箱和水浴箱，則要定期進(jìn)行加水，冰箱則需定期進(jìn)行除霜；二氧化碳培養(yǎng)箱的監(jiān)測(cè)，每天觀察記錄二氧化碳培養(yǎng)箱的溫度，其溫度要求在36℃，濃度要求在5%-10%，必要時(shí)調(diào)整其溫度，測(cè)試其二氧化碳的濃度；生物安全柜的監(jiān)測(cè)，生物安全柜的過(guò)濾網(wǎng)更換由專業(yè)技術(shù)人員進(jìn)行更換，紫外線燈每3個(gè)月檢查一次消毒性能。對(duì)檢測(cè)結(jié)果有重大影響的儀器設(shè)備，在檢定期間內(nèi)還要進(jìn)行期間核查。

1.6環(huán)境設(shè)施的監(jiān)控實(shí)驗(yàn)室的環(huán)境應(yīng)滿足檢測(cè)要求，不能影響檢測(cè)結(jié)果的準(zhǔn)確性、可靠性和有效性，此外還應(yīng)有利于工作人員自身的安全和儀器的維護(hù)。對(duì)檢測(cè)結(jié)果有重大的影響的環(huán)境，必須對(duì)其環(huán)境條件實(shí)施監(jiān)控并記錄加以控制。微生物實(shí)驗(yàn)室主要分為無(wú)菌實(shí)驗(yàn)室、凈化實(shí)驗(yàn)室、生物安全實(shí)驗(yàn)室等。對(duì)有不同要求的區(qū)域加以明確的標(biāo)識(shí)并能有效的控制，防止病原體的擴(kuò)散。涉及生物安全的檢測(cè)區(qū)域按照相關(guān)規(guī)定或要求配置相關(guān)的生物安全設(shè)施，如生物安全柜、無(wú)排放高壓滅菌器等，必須有妥善處理廢棄樣品和有害廢棄物的設(shè)施和制度，無(wú)菌室內(nèi)必須配備紫外線消毒裝置，定期進(jìn)行紫外線消毒及空氣質(zhì)量監(jiān)測(cè)；凈化實(shí)驗(yàn)室在使用之前先送風(fēng)再進(jìn)行紫外線消毒，工作結(jié)束后再進(jìn)行消毒。工作人員在進(jìn)入凈化實(shí)驗(yàn)室之前，必須更換隔離服。使用生物安全實(shí)驗(yàn)室的目的就是為了防止檢測(cè)人員的職業(yè)暴露。

1.7實(shí)驗(yàn)過(guò)程的質(zhì)量控制影響過(guò)程輸出的因素很多，除了以上上6點(diǎn)以外還包括樣品的采集（分析前質(zhì)量控制）、原始記錄及報(bào)告（分析后質(zhì)量控制）等。采集的樣本必須有代表性，保證無(wú)菌采樣，同時(shí)記錄采樣時(shí)的環(huán)境狀況；采集的樣品必須以正確的方式運(yùn)送到實(shí)驗(yàn)室；實(shí)驗(yàn)室內(nèi)樣品必須具備唯一性標(biāo)識(shí)及樣品的儲(chǔ)存和處置應(yīng)有明確規(guī)定，以滿足樣品復(fù)檢。實(shí)驗(yàn)室采取多種形式進(jìn)行室內(nèi)質(zhì)量控制包括空白試驗(yàn)、行雙樣、人員比對(duì)、樣品復(fù)檢、目擊試驗(yàn)等。室內(nèi)質(zhì)量控制是產(chǎn)生精確和可靠結(jié)果的基礎(chǔ)和核心。

2室間質(zhì)量控制

室間質(zhì)量控制是由實(shí)驗(yàn)室以外的機(jī)構(gòu)或組織對(duì)其已達(dá)到的質(zhì)量水準(zhǔn)進(jìn)行的評(píng)價(jià)，是上級(jí)實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行質(zhì)量管理的手段。室間質(zhì)量控制是使實(shí)驗(yàn)室從質(zhì)控過(guò)程中發(fā)現(xiàn)問(wèn)題，制定措施，不斷改進(jìn)檢驗(yàn)技術(shù)水平。室內(nèi)質(zhì)量控制只能了解實(shí)驗(yàn)的重復(fù)性好壞，而不能了解實(shí)驗(yàn)的偏差或系統(tǒng)誤差，室間質(zhì)量控制能糾正實(shí)驗(yàn)室存在的系統(tǒng)誤差直至減小或消除實(shí)驗(yàn)室間的誤差，可對(duì)實(shí)驗(yàn)室技術(shù)水平進(jìn)行綜合評(píng)價(jià)，有利于實(shí)驗(yàn)室技術(shù)水平的提高。

3討論

實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量控制是一項(xiàng)十分艱巨的工作，特別是對(duì)于疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)微生物實(shí)驗(yàn)室來(lái)說(shuō)，由于其主要從事的是產(chǎn)品、公共場(chǎng)所等樣品的衛(wèi)生指標(biāo)菌檢驗(yàn)和傳染病監(jiān)測(cè)及突發(fā)公共衛(wèi)生事件中相關(guān)病原微生物的檢驗(yàn)工作，所出具的實(shí)驗(yàn)結(jié)果是衛(wèi)生行政執(zhí)法、突發(fā)公共衛(wèi)生事件有效應(yīng)對(duì)的重要技術(shù)支持和依據(jù)，具有一定的法律效力，因而疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)微生物實(shí)驗(yàn)室必須不斷加強(qiáng)實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量控制工作，確保實(shí)驗(yàn)室結(jié)果及時(shí)準(zhǔn)確和公證，才能確保有關(guān)衛(wèi)生行政執(zhí)法能夠順利實(shí)施和確保突發(fā)公共衛(wèi)生事件的有效應(yīng)對(duì)。

篇8

微生物實(shí)驗(yàn)是我國(guó)建筑醫(yī)藥研發(fā)及生產(chǎn)的重要環(huán)節(jié)，是確保我國(guó)醫(yī)藥研發(fā)行業(yè)發(fā)展的關(guān)鍵基礎(chǔ)。根據(jù)藥典中的標(biāo)準(zhǔn)，微生物實(shí)驗(yàn)室對(duì)于新引進(jìn)的培養(yǎng)基需要通過(guò)靈敏度測(cè)試后才能投入使用；另外，在對(duì)無(wú)菌實(shí)驗(yàn)成果進(jìn)行檢查時(shí)需要使用金黃色葡萄球菌作為對(duì)比參照，而在對(duì)日常灌裝環(huán)境質(zhì)量檢測(cè)時(shí)需要使用環(huán)境菌進(jìn)行輔助檢驗(yàn)。由此可見(jiàn)，菌種為微生物實(shí)驗(yàn)中非常關(guān)鍵的因素，所以必須要建立起一個(gè)科學(xué)、健全的微生物實(shí)驗(yàn)室菌種的復(fù)蘇、傳代及保存體系。

1 用具與設(shè)備

接種環(huán)，接種針，酒精燈，電熱恒溫培養(yǎng)箱，生化培養(yǎng)箱，冰箱，滅菌柜，超凈臺(tái)，液氮罐，超低溫冰箱，1.5mL凍存管，試管等。

2 菌種的復(fù)活

應(yīng)在環(huán)境潔凈度D級(jí)下的局部潔凈度不低于B級(jí)的單向流空氣區(qū)域內(nèi)或隔離系統(tǒng)中進(jìn)行，其全過(guò)程必須嚴(yán)格遵守?zé)o菌操作，防止微生物污染，制備F1，（接收到合適菌種準(zhǔn)備使用時(shí)，應(yīng)根據(jù)菌種/細(xì)胞株的說(shuō)明書(shū)制備復(fù)活的培養(yǎng)基對(duì)標(biāo)準(zhǔn)菌株、細(xì)胞株進(jìn)行復(fù)活。清潔安瓶（可用75%乙醇）后，用砂輪在安瓶的上部1/3處劃線，用干燥的無(wú)菌紗布包裹安瓶，將安瓶打開(kāi)。用一無(wú)菌吸管吸取0.5-0.8mL適量的液體培養(yǎng)基（生抱梭菌用液體硫乙醇酸鹽培養(yǎng)基；大腸埃希菌、金黃色葡萄球菌、短小芽胞桿菌、銅綠假單胞菌和枯草芽抱桿菌用胰酪大豆胨液體培養(yǎng)基；白色念珠菌、黑曲霉用沙氏葡萄糖液體培養(yǎng)基）滴加到安瓶中，輕輕旋轉(zhuǎn)安瓶并吹打，使凍干菌種和液體培養(yǎng)基充分混合并完全溶解，再將安瓶?jī)?nèi)的菌液轉(zhuǎn)移至相應(yīng)的培養(yǎng)基中，根據(jù)菌種類型將其放入適宜的培養(yǎng)條件[需氧菌培養(yǎng)溫度（30-35）℃，18-24h；真菌培養(yǎng)溫度（20-25）℃，3-5d下培養(yǎng)，觀察培養(yǎng)基是否渾濁，渾濁說(shuō)明菌種復(fù)活生長(zhǎng)，此為F1，如不渾濁，需氧菌應(yīng)延長(zhǎng)培養(yǎng)時(shí)間至5天以上，真菌應(yīng)延長(zhǎng)培養(yǎng)時(shí)間至7d以上，仍不渾濁，按121℃，30min條件火菌處理，再對(duì)復(fù)活后的標(biāo)準(zhǔn)儲(chǔ)備菌株進(jìn)行純度和特性的確認(rèn)。

3 菌種的傳代

菌種是微生物實(shí)驗(yàn)中的重要輔助工具，所以其質(zhì)量非常重要，每一個(gè)菌種在使用前都需要進(jìn)過(guò)嚴(yán)格的測(cè)評(píng)才能投入實(shí)驗(yàn)中。微生物實(shí)驗(yàn)是一項(xiàng)對(duì)嚴(yán)謹(jǐn)性和精確性要求非常高的工作，所以對(duì)于試驗(yàn)中要用到的每一類菌種的復(fù)蘇、傳代和保存都有一套非常嚴(yán)格的標(biāo)準(zhǔn)及原則，已經(jīng)透過(guò)嚴(yán)格檢定、確定與相關(guān)條件相吻合的菌種才能執(zhí)行傳代步驟。另外，傳代工作流程在實(shí)際操作時(shí)也有非常嚴(yán)格的要求，傳代次數(shù)不宜過(guò)多，且要減少不必要的傳代工作，同時(shí)還要對(duì)傳代時(shí)的溫度進(jìn)行合理調(diào)控。

4 菌種的保藏

在菌種的復(fù)蘇及傳代工作完成后，實(shí)驗(yàn)室中的菌種管理工作體系已經(jīng)進(jìn)入最后一個(gè)環(huán)節(jié)，這一環(huán)節(jié)同樣是保證菌種質(zhì)量及功效的重要步驟。而在實(shí)驗(yàn)室的當(dāng)中對(duì)菌種進(jìn)行保藏的方法有很多，下面筆者就對(duì)幾種實(shí)驗(yàn)室中常見(jiàn)的菌種保藏方法進(jìn)行簡(jiǎn)要闡述。

4.1 甘油冷凍管保藏法

甘油冷凍管保藏發(fā)是在實(shí)驗(yàn)室中一種非常常用的保藏手段，該方法的具體操作方法是使用無(wú)菌接種環(huán)對(duì)菌種表面的菌苔進(jìn)行刮取，然后利用接種環(huán)接觸試管的方式使細(xì)菌通過(guò)與試管壁的輕度摩擦向事先準(zhǔn)備好的放置于試管內(nèi)部的無(wú)菌蒸餾水中傳輸，或直接將菌放置于培養(yǎng)基當(dāng)中，同時(shí)還要對(duì)菌液的濃度進(jìn)行調(diào)節(jié)，然后在調(diào)配完成后的菌懸液中添加體積相等、濃度標(biāo)準(zhǔn)是30%的無(wú)菌甘油，從而得出15%的甘油菌懸液。在操作過(guò)程中要保證所使用的甘油濃度保持在一個(gè)較低的程度，如果甘油濃度高于實(shí)驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)將會(huì)造成細(xì)菌細(xì)胞滲透壓力產(chǎn)生變化，最終導(dǎo)致細(xì)菌發(fā)生死亡的問(wèn)題。在細(xì)菌傳導(dǎo)完成后需要對(duì)試管進(jìn)行振動(dòng)和搖蕩，在搖時(shí)要注意對(duì)力度的控制，讓試管內(nèi)的各種物質(zhì)達(dá)到充分融合，再將融合后的溶液分別放置于無(wú)菌小試管中，最后將制作完成的甘油冷凍管放入-20℃的低溫環(huán)境中進(jìn)行預(yù)凍處理，并將其放在低于-80℃的超低溫環(huán)境中存放，且要保證冰箱的溫度至少為-30℃，其在這種冷凍環(huán)境下通常能夠保留的時(shí)長(zhǎng)為2a，而乙型溶血性鏈球菌對(duì)保存溫度的要求較高，在超低溫環(huán)境下該菌種的可保存時(shí)長(zhǎng)為3個(gè)月。

4.3 斜面低溫保藏法

斜面低溫保藏法是一種過(guò)渡性較強(qiáng)的保藏方法，其保藏時(shí)間較短，該方法是通過(guò)將菌種轉(zhuǎn)移至條件合適的試管培養(yǎng)基上，或?qū)⑵滢D(zhuǎn)接在茄子瓶的固體培養(yǎng)基斜面上進(jìn)行培養(yǎng)，在菌種成長(zhǎng)到一定程度之后再將其放入2-8℃的溫度環(huán)境中進(jìn)行保存。而微生物菌種的類型不同，其保存時(shí)間長(zhǎng)短也會(huì)有所差別。然而，這種保藏方法有一個(gè)非常突出的劣勢(shì)特點(diǎn)，就是采用這種方式進(jìn)行保存的菌種極易發(fā)生狀態(tài)改變，如果菌種發(fā)生變異會(huì)對(duì)其后期傳代效果造成影響，使菌種受到污染。所以，這種方法只能在需要保藏時(shí)間較短的菌種類型的保藏工作中使用，并且還要對(duì)菌種的保藏狀態(tài)進(jìn)行隨時(shí)檢查。

4.4 液氮超低溫保藏法

4.4.1 制備菌懸液

將需要保藏的菌種接種在適宜的固體斜面培養(yǎng)基上，適宜溫度培養(yǎng)，當(dāng)菌落健壯地長(zhǎng)滿斜面時(shí)取出。配制30%的甘油溶液進(jìn)行121℃下高壓火菌30min，將生長(zhǎng)良好的菌種斜面用生理鹽水制成菌懸液，菌濃度控制在107左右，然后加入等體積甘油水溶液混勻后制成15%的甘油菌懸液。

4.4.2 分裝菌懸液

把購(gòu)買(mǎi)的1.5ml的塑料凍存管擰松管帽置一燒杯中，外扎紗布、牛皮紙包扎好進(jìn)行121℃高壓火菌30min。然后將制備好的菌懸液分裝至1.5mL的塑料凍存管中，每支凍存管加入1mL菌懸液，擰緊管帽，并用膠布封口，分別在膠布和凍存管上做好菌種標(biāo)記。

4.4.3 液氮保藏

將菌液保持在0攝氏度的狀態(tài)，然后將有關(guān)設(shè)備放置到零下70攝氏度左右的冰柜立面，然后進(jìn)行降溫。接著將相應(yīng)的凍存管放入到液氮罐妥善的保存，并且在罐的外面做好詳細(xì)的標(biāo)記工作，為以后使用菌種帶來(lái)方便。當(dāng)液氮中所存在的菌種需要復(fù)蘇時(shí)，這時(shí)操作人員就應(yīng)當(dāng)將菌種提出來(lái)，放置到大約35-40攝氏度的環(huán)境里面進(jìn)行充分的攪拌，從而達(dá)到解凍的目的。為了避免菌種出現(xiàn)污染的情況，操作人員需要用75%的酒精進(jìn)行擦拭，當(dāng)表面完全干燥以后就可以使用相應(yīng)的容器將菌液按種到相應(yīng)的培養(yǎng)基上做好培養(yǎng)工作。

結(jié)束語(yǔ)

綜上所述，對(duì)微生物實(shí)驗(yàn)室中的菌種進(jìn)行保存的方法有很多種，這些方法的正確使用對(duì)菌種的保存質(zhì)量的提高具有積極作用。然而，若方法使用不合理使菌種的保存質(zhì)量嚴(yán)重降低，不但無(wú)法達(dá)到有效提高菌種保存效果的目的，還會(huì)造成適得其反的結(jié)果，因此一定要建立起科學(xué)規(guī)范的菌種復(fù)蘇、傳代和保存體系，這樣才能有效提高菌種保藏的科學(xué)性和規(guī)范性，以促進(jìn)微生物實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)效率的提高，增強(qiáng)實(shí)驗(yàn)結(jié)果的精確性，為微生物實(shí)驗(yàn)工作的完善奠定基礎(chǔ)，從而推動(dòng)該行業(yè)在我國(guó)快速發(fā)展。

篇9

[中圖分類號(hào)] R117[文獻(xiàn)標(biāo)識(shí)碼] B [文章編號(hào)] 1674-4721（2010）11（a）-072-02

微生物檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室是疾病預(yù)防控制和衛(wèi)生監(jiān)督工作十分重要的技術(shù)支撐之一，主要承擔(dān)著傳染病監(jiān)測(cè)與檢測(cè)、衛(wèi)生細(xì)菌學(xué)檢測(cè)、醫(yī)院消毒質(zhì)量監(jiān)測(cè)及消毒產(chǎn)品檢測(cè)等方面的任務(wù)，技術(shù)手段涵蓋微生物學(xué)、免疫學(xué)、分子生物學(xué)、細(xì)胞生物學(xué)等學(xué)科，其檢測(cè)過(guò)程的質(zhì)量控制尤為重要。開(kāi)展微生物檢測(cè)質(zhì)量控制，參與實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)和能力驗(yàn)證活動(dòng)，對(duì)所接受盲樣的分離鑒定工作能提高微生物檢測(cè)人員的檢測(cè)能力，同時(shí)也能提高微生物實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)各種樣品的技術(shù)水平。因此，每年我們都要定期參加淮安市CDC的質(zhì)控考核活動(dòng)?，F(xiàn)將2009年微生物實(shí)驗(yàn)室間的質(zhì)控考核及檢驗(yàn)結(jié)果報(bào)道如下：

1 材料與方法

1.1 材料

1.1.1 質(zhì)控樣品：淮安市CDC下發(fā)的5 ml螺口塑料試和裝半固體菌種一份，編號(hào)1號(hào)。

1.1.2 培養(yǎng)基：本次質(zhì)控所用培養(yǎng)基為江蘇博達(dá)微生物試劑有限公司及抗州天和微生物試劑有限公司提供，均在有效期內(nèi)使用。自配試劑按GB/ T4789―2003配制。

1.1.3 診斷血清：沙門(mén)菌屬診斷血清及O1群和O139霍亂弧菌診斷血清由蘭州生物制品研究所生產(chǎn)，在有效期內(nèi)使用。

1.1.4 質(zhì)控標(biāo)準(zhǔn)菌株：乙型副傷寒沙門(mén)菌標(biāo)準(zhǔn)菌株，菌株號(hào)為50004、非O1群霍亂弧菌標(biāo)準(zhǔn)菌株，標(biāo)準(zhǔn)號(hào)為N92001。均購(gòu)自江蘇省博達(dá)微生物試劑有限公司。

1.2 方法

《食品衛(wèi)生微生物學(xué)檢驗(yàn)》GB/T4789―2003[1]、《霍亂診斷標(biāo)準(zhǔn)》WS-2008[2]、《食品衛(wèi)生微生物學(xué)檢驗(yàn) 沙門(mén)菌檢驗(yàn)》GB/T4789.4―2008[3]。

2 檢驗(yàn)步驟

2.1增菌培養(yǎng)

無(wú)菌操作下開(kāi)啟試管裝半固體，挑取混勻后的半固體分別接種到下列增菌液，觀察各增菌液生長(zhǎng)情況。見(jiàn)表1。

取生長(zhǎng)情況渾濁的SC、GN增菌液各1環(huán)，分別接種到麥康凱平板、SS平板上，取葡萄糖肉浸液肉湯、營(yíng)養(yǎng)肉湯各1環(huán)分別接種血瓊脂平板和普通平板，取堿性蛋白胨水劃線接種TCBS平板、堿性瓊脂平板，37℃ 24 h培養(yǎng)，觀察各平板上的菌落特征。

2.2分離培養(yǎng)情況

SS平板和麥康凱平板上可見(jiàn)圓形、濕潤(rùn)、透明光滑中等大小菌落，在SS平板上呈中心褐色；普通平板上有兩種菌落，一種為無(wú)色半透明圓形較小菌落，另一種為無(wú)色透明扁平光滑濕潤(rùn)較大菌落；血平板上也有兩種菌落，一種為乳白色圓形不透明小菌落，無(wú)溶血環(huán)，一種為無(wú)色透明扁平較大菌落，有溶血環(huán)；TCBS平板上有黃色較小菌落；堿性瓊脂平板上有扁平光滑濕潤(rùn)透明的較大菌落，無(wú)拉絲現(xiàn)象。

2.3 麥康凱及SS平板上挑取可疑菌落以及普通平板和血瓊脂平板上較小菌落

分別從麥康凱及SS平板上挑取可疑菌落以及普通平板和血瓊脂平板上較小菌落進(jìn)行氧化酶試驗(yàn)和染色鏡檢。結(jié)果：氧化酶-，G-無(wú)芽胞短小桿菌。

2.3.1 接種雙糖鐵瓊脂斜面，37℃ 24 h培養(yǎng)。結(jié)果均為：斜面-、底層產(chǎn)酸產(chǎn)氣、硫化氫+、動(dòng)力+。

2.3.2生化試驗(yàn)及血清學(xué)鑒定。

2.3.4挑取斜面上菌苔做下列生化試驗(yàn)[4-5]，37℃，24~48 h培養(yǎng)，生化結(jié)果見(jiàn)表2。

2.3.5血清學(xué)鑒定：沙門(mén)菌屬A-F群多價(jià)O：++++；O4：++++；O12：++；O1：－；O5：－；Hb：++；H5：－；H2：－；Henx：－；Hw：－；鹽水：－。

2.3.6同時(shí)用標(biāo)準(zhǔn)菌株50004乙型副傷寒沙門(mén)菌作對(duì)照，生化試驗(yàn)、血清學(xué)結(jié)果基本同上。

2.3.7結(jié)果報(bào)告：報(bào)檢出乙型副傷寒沙門(mén)菌（抗原模式為4，12：b）。

2.4 TCBS上黃色菌落、堿性瓊脂平板上菌落、血平板和普通平板上較大菌落

挑取TCBS上黃色菌落、堿性瓊脂平板上菌落、血平板和普通平板上較大菌落做氧化酶試驗(yàn)和鏡檢。結(jié)果：氧化酶+，G-彎曲菌。

2.4.1挑取典型菌落作純培養(yǎng)，再進(jìn)行血清學(xué)凝集試驗(yàn)?；魜y弧菌O1群多價(jià)：－；霍亂弧菌O139：－；鹽水對(duì)照：－。

2.4.2 生化試驗(yàn)。

2.4.3 挑取純培養(yǎng)物做下列生化試驗(yàn)[4-5]，37℃，24~48 h培養(yǎng)，生化結(jié)果見(jiàn)表3。

2.4.4同時(shí)用標(biāo)準(zhǔn)菌珠N92001非O1群霍亂弧菌作陽(yáng)性對(duì)照，生化試驗(yàn)、血清凝集試驗(yàn)結(jié)果基本一致。

2.4.5結(jié)果報(bào)告：報(bào)檢出非O1群霍亂弧菌。

3 結(jié)果

依據(jù)菌落特征、菌體形態(tài)、生化反應(yīng)結(jié)果及血清學(xué)凝集試驗(yàn)，1號(hào)質(zhì)控樣中檢出乙型副傷寒沙門(mén)菌和非O1群霍亂弧菌。

將質(zhì)控樣品檢測(cè)結(jié)果上報(bào)淮安市CDC，結(jié)果全部正確。

4 討論

面對(duì)當(dāng)前突發(fā)公共衛(wèi)生事件發(fā)生，因涉及范圍廣，危害性大，在社會(huì)上日益被重視，這對(duì)檢驗(yàn)技術(shù)、速度提出了更高要求[6]。實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)以及水平測(cè)試、能力驗(yàn)證是體現(xiàn)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量水平和技術(shù)能力最具有說(shuō)服力的手段，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)盡可能參加與其檢測(cè)范圍相關(guān)的外部質(zhì)量評(píng)估計(jì)劃（如能力驗(yàn)證）和實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)試驗(yàn)。實(shí)驗(yàn)室使用外部質(zhì)量評(píng)估計(jì)劃不僅可評(píng)定檢測(cè)結(jié)果的偏差，還可以檢查整個(gè)質(zhì)量管理體系的有效性[7]。微生物檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室與其他類型實(shí)驗(yàn)室一樣，質(zhì)量體系的建立與質(zhì)量控制工作是維系實(shí)驗(yàn)室運(yùn)作的生命之源，其檢測(cè)結(jié)果的準(zhǔn)確性和可靠性，反映了該疾控中心的技術(shù)能力和技術(shù)水平。

參加上級(jí)衛(wèi)生部門(mén)組織的實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)試驗(yàn)，并做好這項(xiàng)工作，是建立在一個(gè)較好的室內(nèi)質(zhì)控的基礎(chǔ)上，所以做好微生物實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量控制直接關(guān)系到日常檢測(cè)工作的質(zhì)量[8]，實(shí)驗(yàn)室室內(nèi)質(zhì)量控制是產(chǎn)生精確和可靠結(jié)果的基礎(chǔ)和核心[9]。這就要求我們要把室內(nèi)質(zhì)量控制工作認(rèn)真、具體地落實(shí)到日常工作的每一個(gè)環(huán)節(jié)中，做試驗(yàn)時(shí)要嚴(yán)格遵守微生物檢驗(yàn)操作規(guī)程，配制培養(yǎng)基時(shí)要嚴(yán)格按照國(guó)標(biāo)中的配方要求制備，并做好配制記錄、效能試驗(yàn)和無(wú)菌試驗(yàn)，生化反應(yīng)試劑以及診斷血清要在有效期內(nèi)使用，定期對(duì)培養(yǎng)基、生化反應(yīng)試劑及診斷血清用標(biāo)準(zhǔn)菌株進(jìn)行質(zhì)量控制，所在檢測(cè)設(shè)備均要進(jìn)行定期檢定或自校準(zhǔn)。同時(shí)本次實(shí)驗(yàn)操作過(guò)程中，我們將生物安全要求體現(xiàn)在每一個(gè)環(huán)節(jié)中，實(shí)驗(yàn)室的結(jié)構(gòu)和布局按2級(jí)生物安全防護(hù)實(shí)驗(yàn)室要求，嚴(yán)格地注意個(gè)人防護(hù)，戴口罩、手套，穿工作服，在生物安全柜中操作，將廢棄物放置特定容器，經(jīng)高壓處理后集中處理。只有做好室內(nèi)質(zhì)量控制工作，才能增強(qiáng)室間質(zhì)量控制結(jié)果的準(zhǔn)確性和可靠性。

隨著全球經(jīng)濟(jì)一體化進(jìn)程的日益加快，我國(guó)的檢驗(yàn)市場(chǎng)將全面開(kāi)放，實(shí)驗(yàn)室將面臨市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)的嚴(yán)峻挑戰(zhàn)，委托人有自主選擇可信賴、有資質(zhì)的實(shí)驗(yàn)室做樣品檢測(cè)，這就要求實(shí)驗(yàn)室必須轉(zhuǎn)變觀念，以市場(chǎng)需求為導(dǎo)向，以客戶滿意為中心，以提高質(zhì)量求生存，以技術(shù)能力為依托，堅(jiān)持科學(xué)發(fā)展觀，嚴(yán)格規(guī)范各類檢測(cè)行為，堅(jiān)持不懈地不斷提高檢驗(yàn)人員的檢測(cè)技術(shù)水平，確保提供給委托人的檢驗(yàn)結(jié)果科學(xué)、準(zhǔn)確、公正。

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篇10

doi:10.3969/j.issn.1007-614x.2010.10.222

Abstract:Microbial room monitoring and management of hospital infection in importance of the work and found that micro-organisms exist in the new situation room of some old problems,propose their own solutions accordingly,thus further ensuring that the management of hospital infection surveillance carried out smoothly.Hospital infection monitoring and management is the focus of hospital management.In this paper, the status quo of the microbiology laboratory and put forward a sound management system to strengthen the standardization of building,strengthening the daily management of a number of measures.

醫(yī)院感染監(jiān)測(cè)管理是一項(xiàng)系統(tǒng)工程,其涉及到醫(yī)院的許多部門(mén),尤其是微生物實(shí)驗(yàn)室在醫(yī)院感染的監(jiān)測(cè)中發(fā)揮著重要的作用。同時(shí)醫(yī)院感染的監(jiān)測(cè)也是醫(yī)院感染管理的一項(xiàng)重要內(nèi)容,客觀、及時(shí)準(zhǔn)確的臨床病原微生物鑒定及醫(yī)院環(huán)境衛(wèi)生學(xué)和消毒滅菌效果監(jiān)測(cè)對(duì)控制醫(yī)院感染至關(guān)重要。因此,微生物實(shí)驗(yàn)室在醫(yī)院感染的監(jiān)測(cè)中又發(fā)揮著關(guān)鍵的作用[1]。在醫(yī)院感染中的病原生物學(xué)檢驗(yàn)和醫(yī)院環(huán)境的病原微生物學(xué)調(diào)查,保證滅菌、消毒的質(zhì)量,推動(dòng)抗生素的合理使用,以及建設(shè)和執(zhí)行醫(yī)院的衛(wèi)生制度和措施等方面起重要作用。

目前在西部不發(fā)達(dá)地區(qū),多數(shù)醫(yī)院臨床微生物實(shí)驗(yàn)室現(xiàn)狀,可以說(shuō)與醫(yī)院感染監(jiān)測(cè)的任務(wù)和地位所要求的相去很遠(yuǎn),表現(xiàn)為以下幾方面。

從醫(yī)院外部環(huán)境看,政府各級(jí)相關(guān)部門(mén)工作滯后,領(lǐng)導(dǎo)重視不夠,觀念落后。由于長(zhǎng)期相關(guān)部門(mén)對(duì)細(xì)菌檢驗(yàn)的收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)定價(jià)過(guò)低,嚴(yán)重影響臨床細(xì)菌學(xué)檢驗(yàn)的分離、培養(yǎng)、鑒定和藥敏分析等質(zhì)量。目前還有一些縣級(jí)醫(yī)院仍將細(xì)菌室作為緩沖室可有可無(wú),細(xì)菌檢驗(yàn)可做可不做,硬件、軟件落后,不但制約了微生物實(shí)驗(yàn)室的相關(guān)工作,同時(shí)也嚴(yán)重阻礙了醫(yī)院感染監(jiān)測(cè)管理工作。

從醫(yī)院內(nèi)部環(huán)境看,目前微生物實(shí)驗(yàn)室所用的檢驗(yàn)技術(shù)落后,主要表現(xiàn)在以下幾方面:①采樣及樣本容器的不規(guī)范:比如痰樣、尿樣、便樣,更不用說(shuō)厭氧菌培養(yǎng)樣本等,忽視在監(jiān)測(cè)分析前的質(zhì)量保證;②樣本運(yùn)送的不暢通:如采好的痰液和尿液不能及時(shí)的送檢;③分離培養(yǎng)不標(biāo)準(zhǔn):如一個(gè)痰液培養(yǎng)應(yīng)該使用幾種平板,應(yīng)該有什么樣的培養(yǎng)環(huán)境等等;④菌種鑒定的不標(biāo)準(zhǔn);⑤細(xì)菌藥敏檢測(cè)方法的不規(guī)范:使用K-B法檢測(cè)卻沒(méi)有對(duì)藥敏平板及藥品紙片進(jìn)行定期的檢測(cè);⑥報(bào)告結(jié)果單純,沒(méi)有結(jié)合臨床作任何解釋;⑦保存不重視;⑧目前多半實(shí)驗(yàn)室仍僅限于對(duì)常見(jiàn)的普通細(xì)菌的鑒定,藥敏,對(duì)一些難于分離培養(yǎng)的細(xì)菌如嗜血桿菌,L型細(xì)菌,支原體,厭氧菌,真菌等缺乏認(rèn)識(shí)和培養(yǎng)鑒定技術(shù);⑨由于臨床醫(yī)生對(duì)細(xì)菌方面的知識(shí)有限,造成對(duì)細(xì)菌檢驗(yàn)的不重視[2]。

針對(duì)這些問(wèn)題,①制定相應(yīng)的規(guī)章制度,根據(jù)《醫(yī)院感染預(yù)防控制規(guī)范》、《消毒管理辦法》以及其他防止醫(yī)院感染的有關(guān)規(guī)定,制定控制、預(yù)防醫(yī)院感染的規(guī)劃及措施;②定期向臨床科室報(bào)告醫(yī)院感染菌譜及抗菌藥物的敏感試驗(yàn)結(jié)果,以供醫(yī)院感染管理和臨床醫(yī)生用藥參考;③對(duì)醫(yī)院環(huán)境、衛(wèi)生學(xué)及消毒滅菌效果進(jìn)行定期監(jiān)測(cè);④微生物實(shí)驗(yàn)室作為一個(gè)檢驗(yàn)專業(yè),有責(zé)任向廣大臨床醫(yī)務(wù)人員提供有關(guān)部門(mén)的信息[3],參與全院微生物及使用抗生素相關(guān)知識(shí)的培訓(xùn),強(qiáng)化醫(yī)務(wù)人員醫(yī)院感染意識(shí),重視細(xì)菌培養(yǎng)和藥敏試驗(yàn),提高送檢率;⑤加強(qiáng)對(duì)醫(yī)院重點(diǎn)科室和人員的病原學(xué)監(jiān)測(cè)。發(fā)現(xiàn)異常細(xì)菌或有流行趨勢(shì)及時(shí)通報(bào)相應(yīng)科室,同時(shí)上報(bào)院內(nèi)感染科,采取有效措施,控制傳染源,切斷傳播途徑,保護(hù)易感人群。

我國(guó)也與世界各國(guó)一樣面臨著感染菌的耐藥性日益增多的威協(xié),盡管新的抗生素不斷地研制和生產(chǎn),但耐藥菌尤其是多重耐藥菌的遞增越來(lái)越給人類增添麻煩,近年來(lái)臨床微生物學(xué)檢驗(yàn)手段逐漸提高,取得較為明顯的進(jìn)步,但至今仍是檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)各學(xué)科中較為薄弱的環(huán)節(jié),目前國(guó)內(nèi)藥敏試驗(yàn)中存在的主要問(wèn)題是:①我國(guó)衛(wèi)生部推薦的是按美國(guó)NCCLS推薦紙片擴(kuò)散法(K-B法)和肉湯稀釋法MIC,但目前所用的方法仍未統(tǒng)一和標(biāo)準(zhǔn)化;②市場(chǎng)所供的藥敏試驗(yàn)的培養(yǎng)基、藥敏紙片及MIC稀釋板等缺乏嚴(yán)格的質(zhì)控,質(zhì)量難于保證;③細(xì)菌檢驗(yàn)隊(duì)伍力量薄弱,從檢人員知識(shí)老化,缺乏對(duì)新技術(shù)、新方法、新信息以及標(biāo)準(zhǔn)化的了解;④藥敏結(jié)果報(bào)告慢,尤其是臨床實(shí)驗(yàn)室脫離臨床,缺乏溝通致使藥敏試驗(yàn)結(jié)果不能滿足臨床治療所需。

如何解決這些問(wèn)題呢?這就需要:①按培養(yǎng)要求選擇高質(zhì)量的培養(yǎng)基和適合各種細(xì)菌生長(zhǎng)的環(huán)境條件,如CO2濃度、厭氧環(huán)境、溫度等等;②認(rèn)真執(zhí)行NCCLS的標(biāo)準(zhǔn)化方法并加強(qiáng)室內(nèi)質(zhì)控,分析前的質(zhì)控、樣本及分析后的質(zhì)控審核,發(fā)送報(bào)告,反饋臨床信息,密切聯(lián)系臨床;③對(duì)市售的藥敏培養(yǎng)基,藥敏紙片MIC稀釋板等進(jìn)行嚴(yán)格的質(zhì)量控制;④試驗(yàn)用的抗生素及臨床常用抗生素應(yīng)由醫(yī)院控制院感委員會(huì)中臨床醫(yī)師藥物學(xué)及微生物學(xué)專家共同按實(shí)際情況選定和查審;⑤加強(qiáng)地區(qū)間、國(guó)際區(qū)合作交流,學(xué)習(xí)新方法,引進(jìn)新技術(shù)和配置必要的先進(jìn)的儀器設(shè)備,加強(qiáng)硬件和軟件的投資,綜合培訓(xùn)從檢人員的素質(zhì),重視臨床微生物學(xué)檢驗(yàn)隊(duì)伍的建設(shè);⑥密切監(jiān)視耐藥菌群如:耐萬(wàn)古霉素的葡萄球菌,耐萬(wàn)古霉素和耐高濃度氨基糖甙類的腸球菌,耐青霉素的肺炎鏈球菌,β-溶血鏈球菌和腦膜炎雙球菌,耐頭孢曲松的淋病奈瑟菌,耐泰能的腸桿菌及超廣譜β-內(nèi)酰胺酶的細(xì)菌在我國(guó)出現(xiàn)和傳播。

綜上所述,微生物實(shí)驗(yàn)室作為一個(gè)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu),要有計(jì)劃地向廣大醫(yī)務(wù)人員提供有關(guān)部門(mén)的信息,指導(dǎo)臨床有的放矢地使用抗生素,增強(qiáng)廣大醫(yī)務(wù)人員預(yù)防醫(yī)院感染的意識(shí),重視細(xì)菌培養(yǎng)和藥敏試驗(yàn),有根有據(jù),探索更有效的控制措施,預(yù)防醫(yī)院感染[4]。

參考文獻(xiàn)

1王文平,周敏,楊進(jìn)波.檢驗(yàn)科醫(yī)院感染控制探討.中國(guó)誤診學(xué)雜志,2007,7(29):7025-7026.