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篇1

[中圖分類號(hào)] R197.32[文獻(xiàn)標(biāo)識(shí)碼] C[文章編號(hào)] 1674-4721（2012）05（b）-0159-02

隨著衛(wèi)生改革的深入進(jìn)行及制藥工業(yè)的飛速發(fā)展，國家藥品監(jiān)管力度加大，對(duì)醫(yī)院的生產(chǎn)條件、質(zhì)量要求越來越高。許多規(guī)模小、條件簡(jiǎn)陋的醫(yī)院制劑室逐漸退出，醫(yī)院制劑不同程度的萎縮，醫(yī)院制劑的生存與發(fā)展面臨著嚴(yán)峻的考驗(yàn)[1]。

本院從1987年開展醫(yī)院制劑至今已有20多年，經(jīng)過長(zhǎng)期的發(fā)展積累了一些經(jīng)驗(yàn)，形成了自身特色。由小規(guī)模手工操作發(fā)展成為大規(guī)?，F(xiàn)代化的制劑室。本院有?？铺厣闹苿┢贩N近30種，療效確切，為醫(yī)院帶來品牌效應(yīng)，也提高了醫(yī)院的經(jīng)濟(jì)收入，得到領(lǐng)導(dǎo)的認(rèn)可和肯定，并在各方面給予大力支持。以下是本科在制劑建設(shè)方面的一些心得。

1 調(diào)整產(chǎn)品結(jié)構(gòu)，大力發(fā)展中藥制劑

1.1 現(xiàn)狀

由于本院為婦幼?？漆t(yī)院，病種相對(duì)集中，本院自行研制了一系列治療婦科、兒科疾病的制劑，在長(zhǎng)期生產(chǎn)應(yīng)用中，筆者對(duì)制劑做了篩選，充分發(fā)揮中醫(yī)中藥用藥安全簡(jiǎn)便、副作用少、療效顯著的特色和優(yōu)勢(shì)，淘汰了一些臨床上用量少、質(zhì)量可控性不高的產(chǎn)品，現(xiàn)有產(chǎn)品以中藥制劑為主，如外洗的陰炎凈洗液，治療慢性盆腔炎的盆炎靈合劑，流產(chǎn)及產(chǎn)后活血祛瘀的產(chǎn)康樂合劑，產(chǎn)后發(fā)奶用的香芪生乳合劑，幼兒用六合散粉劑、鞣酸軟膏等。

1.2 依托中醫(yī)婦科，開發(fā)新制劑

雖然我國藥品生產(chǎn)發(fā)展快，但制劑品種仍然不足，滿足不了臨床。我國有豐富的中醫(yī)藥資源，國家正致力于發(fā)展中醫(yī)中藥，鼓勵(lì)開發(fā)中藥新藥，并且許多療效好的新藥正是由醫(yī)院制劑轉(zhuǎn)化開發(fā)的。本院的中醫(yī)婦科是全國的重點(diǎn)?？疲薪?jīng)驗(yàn)豐富的老中醫(yī)，對(duì)治療某些婦科病癥有自己獨(dú)特的成功經(jīng)驗(yàn)，有很好的驗(yàn)方，是我們非常寶貴的資源。本科室與中醫(yī)婦科醫(yī)生合作開發(fā)中藥新制劑，如保胎用的胎樂顆粒正在研發(fā)中。

2 加強(qiáng)硬件建設(shè)，改善制劑生產(chǎn)和檢驗(yàn)條件

硬件是制劑生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本條件和保證，也是提高醫(yī)院制劑質(zhì)量的先決條件。為此，本院領(lǐng)導(dǎo)高度重視，投資600多萬元修建了在湖南省內(nèi)堪稱一流的制劑大樓，嚴(yán)格按照GMP的標(biāo)準(zhǔn)設(shè)計(jì)，順利通過了GMP專家和藥監(jiān)局部門評(píng)審[2-4]，取得醫(yī)療制劑許可證。制劑大樓總使用面積1 500平方米，十萬級(jí)凈化區(qū)900平方米，配置先進(jìn)的制劑設(shè)備如液體全自動(dòng)灌裝機(jī)和粉劑全自動(dòng)灌裝線等，有功能齊全的質(zhì)量檢驗(yàn)室，全面提升了制劑工作的現(xiàn)代化水平。

3 完善軟件建設(shè)

3.1 目的

使醫(yī)院制劑生產(chǎn)有章可循，保證藥品的安全性、有效性、穩(wěn)定性，減少人為錯(cuò)誤，防止制劑污染。本院按照GPP要求，借鑒藥廠及兄弟單位的經(jīng)驗(yàn)，建立生產(chǎn)全過程的、全員的質(zhì)量管理體系，確保產(chǎn)品質(zhì)量。

3.2內(nèi)容

3.2.1 制訂和完善了切實(shí)可行的軟件系統(tǒng)，大致分為指導(dǎo)軟件、記錄軟件、規(guī)范行為軟件和其他軟件。

3.2.2 指導(dǎo)性軟件主要用于指導(dǎo)制劑生產(chǎn)過程中各環(huán)節(jié)的標(biāo)準(zhǔn)操作，如配置規(guī)程、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、清場(chǎng)規(guī)程、檢驗(yàn)規(guī)程、崗位操作規(guī)程等。

3.2.3 記錄軟件是記錄配制人員所做的各項(xiàng)工作的記錄表格，如配制記錄、衛(wèi)生記錄、消毒記錄、清場(chǎng)記錄、檢驗(yàn)記錄等。

3.2.4 規(guī)范性軟件主要指的是規(guī)章制度，適用于一定范圍的具體的硬性規(guī)定，必須遵守的工作制度，如人員職責(zé)、工作質(zhì)量考核、設(shè)備管理、物料管理、清潔衛(wèi)生要求等。

在軟件建設(shè)過程中發(fā)動(dòng)全員參與，讓大家一起動(dòng)腦筋，做到既要符合GPP要求，又要有可操作性，確保各環(huán)節(jié)有軟件管理，行為有標(biāo)準(zhǔn)，操作有記錄，過程有監(jiān)控，差錯(cuò)可追溯，管理更規(guī)范。

4 加強(qiáng)環(huán)節(jié)控制

4.1 把好物料關(guān)，從源頭上保證制劑質(zhì)量

物料質(zhì)量的好壞直接影響到制劑成品的質(zhì)量，影響到患者的用藥安全。本科室嚴(yán)格審核供應(yīng)商的資質(zhì)，要求供應(yīng)商必須具備生產(chǎn)許可證、注冊(cè)證、營業(yè)執(zhí)照和檢驗(yàn)報(bào)告等。建立供應(yīng)商檔案，對(duì)廠家產(chǎn)品質(zhì)量進(jìn)行評(píng)估，選擇品質(zhì)好的供貨商。對(duì)購進(jìn)的物料嚴(yán)格驗(yàn)收和檢測(cè)，確保合格物料投入生產(chǎn)。

4.2 嚴(yán)格監(jiān)控制劑生產(chǎn)的全過程

挑選工作認(rèn)真負(fù)責(zé)，業(yè)務(wù)能力強(qiáng)，有高度的質(zhì)量意識(shí)的同志擔(dān)任生產(chǎn)負(fù)責(zé)人，組織大家生產(chǎn)，做到分工明確，職責(zé)分明。從準(zhǔn)備工作、備料、投料到完成制劑生產(chǎn)全過程，嚴(yán)格按照配置規(guī)程進(jìn)行。每個(gè)過程均進(jìn)行雙人復(fù)核，每一批藥品生產(chǎn)完成后進(jìn)行嚴(yán)格的清場(chǎng)，認(rèn)真及時(shí)填寫配制、清場(chǎng)記錄，使生產(chǎn)操作人員時(shí)刻認(rèn)識(shí)到自己的責(zé)任，加強(qiáng)操作人員的責(zé)任心和執(zhí)行制度的自覺性。

本院成立生產(chǎn)過程的質(zhì)量監(jiān)控小組，深入實(shí)際調(diào)查了解制劑配制情況及清場(chǎng)工作的檢查，把終端監(jiān)控轉(zhuǎn)化為生產(chǎn)過程中的控制，把藥品的事后管理變成事前管理。通過嚴(yán)格的質(zhì)量控制后產(chǎn)品質(zhì)量更加穩(wěn)定。

4.3 定期維護(hù)保養(yǎng)凈化系統(tǒng)

定期對(duì)凈化系統(tǒng)進(jìn)行維護(hù)保養(yǎng)，堅(jiān)持每周對(duì)凈化區(qū)的環(huán)境進(jìn)行檢測(cè)，保證制劑環(huán)境始終處于良好狀態(tài)。

4.4 定期維護(hù)保養(yǎng)制劑設(shè)備

定期對(duì)制劑設(shè)備進(jìn)行維護(hù)保養(yǎng)，生產(chǎn)前調(diào)試，生產(chǎn)后保養(yǎng)，保證了生產(chǎn)時(shí)設(shè)備運(yùn)轉(zhuǎn)正常，減少設(shè)備因素對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的影響。檢驗(yàn)設(shè)備及稱量衡器每年由省技術(shù)監(jiān)督局校驗(yàn)合格后方才使用。

5 完善制劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，確保產(chǎn)品質(zhì)量

加強(qiáng)藥檢室的建設(shè)，健全陽性對(duì)照室，增添高效液相色譜儀等設(shè)備。中藥制劑已建立了部分專屬性較強(qiáng)的薄層色譜鑒別方法，開展了制劑定量分析方法研究，將逐步完善制劑的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，準(zhǔn)確客觀的反映藥品內(nèi)在質(zhì)量，把好制劑質(zhì)量的最后一道關(guān)。

6 重視質(zhì)量分析會(huì)

堅(jiān)持每周對(duì)生產(chǎn)情況進(jìn)行綜合講評(píng)，對(duì)上周的工作情況進(jìn)行總結(jié)及質(zhì)量管理的有關(guān)問題反饋，并對(duì)存在的問題進(jìn)行討論，及時(shí)整改。通過學(xué)習(xí)討論，調(diào)動(dòng)了大家的積極性，大大提高了解決問題的能力。

7 規(guī)范培訓(xùn)，提高素質(zhì)

制劑人員的素質(zhì)是保證和提高制劑質(zhì)量的關(guān)鍵，而加強(qiáng)培訓(xùn)則是提高人員素質(zhì)的重要途徑。制劑室合同制人員、臨時(shí)工作人員較多，必須采取多種培訓(xùn)方式來提高人員的業(yè)務(wù)素質(zhì)。

7.1 制訂培訓(xùn)計(jì)劃

制訂年度培訓(xùn)計(jì)劃，對(duì)各類人員進(jìn)行藥品管理法規(guī)及相關(guān)技術(shù)要求的培訓(xùn)，提高質(zhì)量意識(shí)，增強(qiáng)全體制劑人員參與管理、接受管理的意識(shí)。

7.2 實(shí)施崗前培訓(xùn)

對(duì)新分配來的和招聘人員堅(jiān)持做輪崗培訓(xùn)，必須熟悉各崗位職責(zé)，掌握操作規(guī)程，樹立法規(guī)意識(shí)，增強(qiáng)質(zhì)量觀念，通過帶教老師認(rèn)可和考核合格后方能上崗。

7.3 選派人員外出學(xué)習(xí)

選派藥檢人員到省藥檢所進(jìn)修學(xué)習(xí)，學(xué)習(xí)規(guī)范的操作方法，先進(jìn)的檢測(cè)手段；專業(yè)技術(shù)人員外出學(xué)習(xí)，把學(xué)到的新知識(shí)、新技術(shù)帶回來，通過多媒體演示等方式傳授給大家；到藥廠參觀學(xué)習(xí)，感受先進(jìn)制藥企業(yè)的管理及生產(chǎn)質(zhì)量控制；與同行進(jìn)行學(xué)習(xí)交流等。

近年來，本科室人員苦練內(nèi)功，從硬件和軟件兩方面著手，在管理上下功夫，依托科研，開發(fā)驗(yàn)方，研發(fā)新制劑，取得新的進(jìn)展；另一方面，對(duì)部分療效顯著的產(chǎn)品，在改變劑型、提高質(zhì)量等方面進(jìn)行深入研究，產(chǎn)品質(zhì)量大大提高，產(chǎn)品需求量越來越大，樹立了良好的產(chǎn)品口碑，贏得了醫(yī)患雙方的好評(píng)，取得了社會(huì)效益和經(jīng)濟(jì)效益的雙豐收。本院的醫(yī)院制劑建設(shè)邁上了一個(gè)新臺(tái)階。

[參考文獻(xiàn)]

[1]羅貴萍. 對(duì)醫(yī)院制劑的現(xiàn)狀及未來發(fā)展趨勢(shì)的思考[J]. 中國醫(yī)藥導(dǎo)刊，2008,10（5）：802-803.

[2]國家藥品監(jiān)督管理局. 醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范[S]. 2001.3.