導(dǎo)言：作為寫作愛好者，不可錯過為您精心挑選的10篇中藥材經(jīng)營規(guī)定，它們將為您的寫作提供全新的視角，我們衷心期待您的閱讀，并希望這些內(nèi)容能為您提供靈感和參考。

篇1

    在《藥品管理法》實施過程中，由于各地對《藥品管理法》第十五條規(guī)定的不同理解，影響了對醫(yī)藥市場的監(jiān)督管理和對違法案件的處理。為此，就《藥品管理法》第十五條特作如下解釋：

一、《藥品管理法》第十五條第一款規(guī)定的城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場可以出售中藥材指的是自采、自種、自銷的個人可以進(jìn)入集貿(mào)市場經(jīng)營中藥材，而不是指專門從事經(jīng)營中藥材業(yè)務(wù)的單位和個人。自采、自種、自銷中藥材的個人在城鄉(xiāng)集貿(mào)市場出售中藥材可免持《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》，其他進(jìn)入城鄉(xiāng)集貿(mào)市場經(jīng)營中藥材，都必須按照《藥品管理法》第十條和《藥品管理法實施辦法》第十條的規(guī)定，由市場所在地藥品生產(chǎn)、經(jīng)營主管部門審查同意，經(jīng)衛(wèi)生行政部門審核批準(zhǔn)，并發(fā)給《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》。在領(lǐng)取《營業(yè)執(zhí)照》后，方可從事經(jīng)營中藥材業(yè)務(wù)。

二、進(jìn)入集貿(mào)市場的“自采、自種、自銷”的中藥材，必須是國家允許的品種。根據(jù)國家中醫(yī)藥管理局（1992）9號文件的規(guī)定，除國務(wù)院規(guī)定的麝香、甘草、杜仲、厚樸四種藥材外，還規(guī)定罌粟殼、28種毒性中藥材、42種國家重點保護(hù)的野生藥材及57種進(jìn)口藥材和飲片，必須由國營藥材公司經(jīng)營、不得在集市貿(mào)易市場自由買賣。

三、第十五條第二款規(guī)定的“城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場（含中藥材貿(mào)易市場）不得出售中藥材以外的藥品”指的是中成藥、化學(xué)藥品、生化藥品、生物制品、血液制品等不得進(jìn)入集市貿(mào)易市場自由買賣。“持有《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》的除外”是指在市場區(qū)域內(nèi)根據(jù)藥品經(jīng)營布點需要，經(jīng)醫(yī)藥主管部門審查同意、當(dāng)?shù)匦l(wèi)生行政部門審核批準(zhǔn)，取得《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》及《營業(yè)執(zhí)照》的零售藥品企業(yè)，而不是指在他地已持有《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》的任何企業(yè)或個體工商戶。

四、凡是違反上述規(guī)定的，應(yīng)根據(jù)違法事實，依據(jù)法律、法規(guī)的規(guī)定，嚴(yán)肅處理。

篇2

通過整治，建立起科學(xué)有效的監(jiān)督管理體系，使我區(qū)市場上常用中藥材、中藥飲片硫磺熏蒸現(xiàn)象得到根本遏制，中藥材、中藥飲片生產(chǎn)經(jīng)營秩序明顯好轉(zhuǎn)。

二、組織領(lǐng)導(dǎo)

為加強(qiáng)對治理工作的組織領(lǐng)導(dǎo)，成立局專項行動領(lǐng)導(dǎo)小組，領(lǐng)導(dǎo)小組組成人員如下：

組長：

副組長：

成員：

三、工作步驟

1、自查自糾階段（月－月）

組織全區(qū)中藥飲片生產(chǎn)經(jīng)、經(jīng)營企業(yè)負(fù)責(zé)人召開中藥飲片無硫化專項治理工作會議，統(tǒng)一部署此次專項治理工作，簽訂《中藥材、中藥飲片行業(yè)質(zhì)量自律承諾書》（附件1），督促各單位進(jìn)一步提高自律意識，及時開展自查自糾，對發(fā)現(xiàn)的問題盡快整改，確保落實到位。

2、專項檢查階段（月－月）

在企業(yè)自查自糾的基礎(chǔ)上，對轄區(qū)內(nèi)中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)和批發(fā)、零售企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)等進(jìn)行一次全面檢查。檢查內(nèi)容涵蓋《省中藥飲片生產(chǎn)經(jīng)營專項檢查工作方案》的要點及無硫化中藥材（飲片）品種，同時完成這些品種的監(jiān)督抽樣任務(wù)。

中藥材、中藥飲片生產(chǎn)單位：重點檢查中藥材購進(jìn)渠道是否合法，建立的供貨商檔案是否健全，嚴(yán)禁外購中藥飲片半成品或成品進(jìn)行分包裝或改換包裝標(biāo)簽等行為；檢查中藥材、中藥飲片是否按照規(guī)定進(jìn)行全項檢驗，如有委托檢驗的，是否到市局辦理相關(guān)備案手續(xù)；中藥飲片的生產(chǎn)加工炮制是否符合國家標(biāo)準(zhǔn)或《省中藥炮制規(guī)范》；毒性飲片、口服飲片的生產(chǎn)是否按照GMP規(guī)定執(zhí)行等。督促其規(guī)范原材料購進(jìn)、原材料和成品檢驗、生產(chǎn)以及銷售。

中藥材、中藥飲片經(jīng)營、使用單位：重點檢查經(jīng)營企業(yè)及醫(yī)療機(jī)構(gòu)的購銷渠道、資質(zhì)審核、貯存保管、合法票據(jù)索取等方面。藥品經(jīng)營企業(yè)禁止從事飲片分包裝、改換標(biāo)簽等活動，禁止從其他不具備飲片生產(chǎn)、經(jīng)營資質(zhì)單位或個人購買中藥飲片，督促其規(guī)范進(jìn)貨渠道，規(guī)范市場行為，從根本上解決購進(jìn)藥材（飲片）把關(guān)不嚴(yán)、儲存養(yǎng)護(hù)不規(guī)范、包裝標(biāo)簽不統(tǒng)一等問題。

3、鞏固提高階段（月—月）

在現(xiàn)場檢查和監(jiān)督抽樣的基礎(chǔ)上，總結(jié)經(jīng)驗，推出特色企業(yè)或醫(yī)療機(jī)構(gòu)，并積極開展形式多樣的宣傳活動，進(jìn)一步提高公眾對無硫化中藥材（飲片）的認(rèn)知度。

四、工作要求

1、按照分片綜合監(jiān)管的原則，各業(yè)務(wù)科隊認(rèn)真組織開展現(xiàn)場檢查，對發(fā)現(xiàn)的違法行為，依法嚴(yán)肅查處，確保本次專項治理取得實效。對本次專項治理中發(fā)現(xiàn)的問題，一律記入該單位信用檔案，扣除相應(yīng)的信用分值。監(jiān)管科做好本次專項治理的牽頭工作，辦公室負(fù)責(zé)做好相應(yīng)的后勤保障工作。

篇3

國家食品藥品監(jiān)督管理局針對中藥材市場混亂局面，相繼在近幾年出臺了一系列規(guī)范中藥材飲片質(zhì)量的相關(guān)文件、規(guī)定，規(guī)范中藥材飲片在經(jīng)營生產(chǎn)銷售的各個環(huán)節(jié)，保證人民群眾用藥安全。我們通過對我市(市區(qū))中藥材、飲片市場現(xiàn)狀、飲片生產(chǎn)情況、飲片使用情況進(jìn)行了調(diào)查，有的情況較為良好，也有不容樂觀的方面具體表現(xiàn)在以下幾個方面。

1 中藥材資源及采購狀況

我市中藥材資源并不豐富，沒有大規(guī)模中藥材生產(chǎn)基地，主要中藥材資源是野外挖掘、采摘的比如：南板藍(lán)根、山梔子、魚腥草、金櫻子、土牛膝、雞血藤、大血藤、溪黃草、田基黃、獨腳根等山區(qū)地方產(chǎn)品，還有一些草藥如花椒根、豆豉姜、將軍木等；但前幾年我市開辦了一個中藥材市場，主要經(jīng)營中藥材，鼎盛時期就有上百戶在經(jīng)營，當(dāng)然魚目混珠者有之；由于資源匱乏、管理欠缺，市場規(guī)模不大等原因很快就逐漸萎縮，到現(xiàn)在還在經(jīng)營的不足十家，且都無專業(yè)中藥人員，無藥品經(jīng)營許可證，監(jiān)督也不到位，這些商家還在違規(guī)出售中藥飲片甚至還進(jìn)行處方調(diào)配，存在較大隱患。本市的中藥材主要靠外地采購，大部分中藥材受制其他產(chǎn)地，沒有自身優(yōu)勢可言。

2 中藥飲片生產(chǎn)狀況

我市現(xiàn)有3家飲片生產(chǎn)廠家；其中一家是本市中醫(yī)院自辦的飲片生產(chǎn)廠，其生產(chǎn)的飲片全部自用；其余2家都是由省藥監(jiān)局批準(zhǔn)設(shè)立的私有企業(yè)。我們對3家生產(chǎn)廠家進(jìn)行調(diào)查后，值得贊許的各家設(shè)備方面都具備機(jī)械生產(chǎn)能力，設(shè)備主要有：萬能切片機(jī)、切草機(jī)、炒藥機(jī)、蒸藥爐、烘藥爐，生產(chǎn)產(chǎn)地、倉庫等均符合設(shè)置要求，炮制過程基本能按國家有關(guān)規(guī)范進(jìn)行，生產(chǎn)的飲片品種有400多種，基本能滿足臨床需要，也能根據(jù)臨床需求進(jìn)行特殊飲片的炮制；但3家生產(chǎn)廠家里中醫(yī)院自辦飲片廠生產(chǎn)的飲片質(zhì)量較其余2家的品質(zhì)好，全部符合炮制規(guī)范的要求，其余2家在炮制品質(zhì)量上存在不少的問題，這與其技術(shù)力量差別有關(guān)；中醫(yī)院飲片廠有主管中藥師、中藥師等技術(shù)人員占全部人員的80%，其余2家科班專業(yè)技術(shù)人員僅占生產(chǎn)人員的30%，且都從事營銷工作，在生產(chǎn)第一線幾乎沒有專業(yè)技術(shù)人員，技術(shù)得不到支持，產(chǎn)品質(zhì)量得不到保障，盡管按照炮制規(guī)范生產(chǎn)，但炮制除講究經(jīng)驗，還必須具備理論的支持，由于技術(shù)力量薄弱，2家生產(chǎn)的飲片質(zhì)量主要存在以下幾個方面的問題。

2．1 在原藥材購入時，由于缺乏必要的檢驗措施及技術(shù)人員經(jīng)驗鑒別水平參差，容易購入偽劣品，比較常見的是一些習(xí)用品代替藥典品種如：射干用鳶尾、白頭翁用萎菱菜，也有購入一些易混淆真?zhèn)蔚娜缢釛椚视玫釛椚省胂挠盟胂?、?xì)辛用土細(xì)辛等，購入偽劣品現(xiàn)象時有發(fā)生。

2．2 在飲片炮制時也存在以下幾方面 ①切制貪圖方便、省事、不按要求，厚薄不一，長短不符合規(guī)范，造成臨床調(diào)劑不準(zhǔn)確；②炒制不符要求需炒黃的炒焦，炒焦的成炭，炒炭的不存性；③貪圖節(jié)省成本需加輔料的不加或少加如制熟地、黃精不加酒、制首烏不用黑豆等；④該炮制的不炮制比如僵蠶不用姜制或麩炒、地龍、遠(yuǎn)志不用甘草制等臨床需用制品的都用生品；⑤煅制過火或煅制不透等；對炮制產(chǎn)品缺乏必要的檢驗程序使這些不合格的產(chǎn)品流入臨床使用。當(dāng)然這也是為減少損失降低成本對質(zhì)量認(rèn)識不夠所造成的必然后果。

篇4

【關(guān)鍵詞】:中藥飲片;質(zhì)量;抽驗

【中圖分類號】R927.11 【文獻(xiàn)標(biāo)識碼】B 【文章編號】1007-8517(2009)03(上)-0035-02

Pieces from the city of Zhaotong testing of the current situation of Chinese Herbal Pieces of the existence of quality problems

Abstract:Herbal Pieces testing in the city over the years, the failure rate of around 50 percent, in this paper on the reasons for failure Pieces analyzed, sliced on the current production, management, use and supervision and management departments of management and the building of corresponding laws and regulations recommendations for improving the quality of pieces put forward their views.

Key words:Herbal Pieces, quality

中藥飲片是由中藥材經(jīng)加工炮制而制成的符合中醫(yī)理論和中醫(yī)處方直接治療疾病的藥品｡中醫(yī)中藥是我國最具有民族知識產(chǎn)權(quán)的文化遺產(chǎn)之一,由于加入WTO,國際醫(yī)藥市場對中醫(yī)中藥已經(jīng)有相當(dāng)?shù)恼J(rèn)知,如何做大做強(qiáng)中醫(yī)中藥這個產(chǎn)業(yè),使之跨出國門走向世界,是中醫(yī)中藥人的理想,也是各級藥品監(jiān)管人員職責(zé)｡但是,由于中藥飲片質(zhì)量和中藥飲片質(zhì)量管理體系的不完善,致使每年對中藥飲片抽驗不合格率居高不下(下表為我所5年來對中藥飲片的抽驗情況)｡

從上表可以看出,5年來我市監(jiān)督抽驗平均不合格率均在50%以上,雖然監(jiān)督抽驗不代表全市中藥飲片的總體質(zhì)量,但中藥飲片的不合格率與其他藥品抽驗不合格存在較大差距是不爭的事實｡如何提高飲片質(zhì)量和目前我國在中藥飲片管理､生產(chǎn)､流通､使用存在的問題以及如何加強(qiáng)中藥飲片質(zhì)量監(jiān)管問題談點看法和建議｡

1 主要存在問題

1.1 中藥飲片的來源 中藥飲片的來源為中藥材,由于我國地域遼闊,各地產(chǎn)藥材質(zhì)量不一,使得中藥材質(zhì)量得不到保證｡我國在中藥材種植方面已經(jīng)開始推行《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》,但通過規(guī)范種植的藥材品種太少,大量的藥材還是靠小規(guī)模種植與采收,使中藥飲片來源的質(zhì)量得不到保證｡

1.2 中藥飲片生產(chǎn)市場混亂 首先是中藥材產(chǎn)地加工和中藥飲片加工的概念混淆,產(chǎn)地加工是把中藥材以去除非藥用部分､清洗､干燥､粗分等級以使用于儲存､運輸和銷售為目的的藥材加工,而中藥飲片生產(chǎn)加工則必須嚴(yán)格按照《中藥飲片炮制規(guī)范》的要求進(jìn)行｡其次是中藥材生產(chǎn)缺少質(zhì)量管理規(guī)范:①是中藥材的產(chǎn)地加工質(zhì)量管理規(guī)范;②是中藥飲片加工生產(chǎn)的質(zhì)量管理規(guī)范｡沒有中藥材的產(chǎn)地加工質(zhì)量管理規(guī)范和中藥飲片加工生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范,中藥飲片的生產(chǎn)即使按照GMP標(biāo)準(zhǔn)驗收,但由于各地中藥飲片在藥材的采收､處理､生產(chǎn)､加工､使用等方面存在差異,生產(chǎn)加工方法不一致,質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)不統(tǒng)一,也不能確保飲片質(zhì)量｡

1.3 中藥炮制技術(shù)人員大量減少 由于中藥材炮制是一種傳統(tǒng)的技術(shù),各種藥材的炮制工藝如切､炒､炙､煅等炮制技術(shù)需要不斷積累,需要老炮制人員不斷的言傳身教,但由于現(xiàn)在的中藥學(xué)人員對其炮制的理解停留在書本知識,缺乏實際經(jīng)驗,而炮制成本效益減少和大量飲片炮制企業(yè)破產(chǎn)倒閉等,致使炮制人員大量流失減少,飲片炮制被零散的作坊代替,也使飲片質(zhì)量得不到保障｡

1.4 法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的不健全 首先我國法律法規(guī)中與中藥飲片相關(guān)的法律主要是《藥品管理法》,《藥品管理法》第十條規(guī)定″中藥飲片必須按照國家藥品標(biāo)準(zhǔn)炮制;國家藥品標(biāo)準(zhǔn)沒有規(guī)定的,必須按照省､自治區(qū)､直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部部門制訂的炮制規(guī)范炮制″,而根據(jù)《藥品管理法》第三十一條的規(guī)定,國家食品藥品監(jiān)督管理局會同國家中醫(yī)藥管理局已制定了一批實施批準(zhǔn)文號管理的中藥飲片｡但《藥品管理法》僅有對生產(chǎn)企業(yè)的要求,缺乏對流通領(lǐng)域和使用單位的要求｡其次是全國缺少統(tǒng)一的中藥飲片質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),現(xiàn)行主要標(biāo)準(zhǔn)為《中國藥典》和各省市的《中藥飲片炮制規(guī)范》｡對各省市制訂的炮制規(guī)定由于地域性或其他方法的不同,出現(xiàn)大量同名異物或同物異名的飲片現(xiàn)象｡

1.5 經(jīng)營和使用單位購進(jìn)､貯存等不規(guī)范｡

1.5.1 購進(jìn)渠道不規(guī)范 在大多數(shù)飲片經(jīng)營企業(yè)中,購進(jìn)中藥飲片時不能全部按照GSP要求,對供貨單位的資質(zhì)進(jìn)行審核,往往只需供應(yīng)方從一家供貨企業(yè)提供《藥品生產(chǎn)許可證》或者《藥品經(jīng)營許可證》和營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件,但從購進(jìn)發(fā)票､清單上看,所購進(jìn)的中藥飲片卻來自不同的供貨單位｡同時來路不明或″人情藥″情況較為普遍,部分藥店和醫(yī)療機(jī)構(gòu)從個體商販?zhǔn)种匈忂M(jìn)飲片或自行加工炮制中藥飲片｡許多藥店和醫(yī)療機(jī)構(gòu)往往從有飲片“合格證”的單位購進(jìn)一批飲片(數(shù)量少､品種多),用其″合格證″附入不合格的飲片中,不合格的中藥飲片包括已裝斗但沒有″合格證″的或自行加工炮制的,以應(yīng)付藥監(jiān)檢查｡

1.5.2 二是中藥飲片包裝不符合規(guī)定 購進(jìn)的中藥飲片大都采用普通塑料袋包裝｡中藥飲片來源于中藥材,而中藥材的“等級”差別､“地產(chǎn)”貨與非“地產(chǎn)”貨的差別與質(zhì)量好壞有很大關(guān)系,其臨床療效差異更是顯而易見,但在包裝中除品名､重量標(biāo)識外,對產(chǎn)地和等級卻基本沒有涉及｡

1.5.3 是存儲條件普遍簡陋,管理措施不到位 往往十幾個品種用塑料袋包裝封口或不封口,放在一個紙箱或麻袋､蛇皮袋內(nèi)放在倉庫中,倉庫無防塵､防蟲､防潮､防鼠設(shè)施,無通風(fēng)設(shè)備和溫濕度監(jiān)測､調(diào)節(jié)的設(shè)備,尤其零售藥店往往與生活區(qū)混合存放｡

1.5.4 檢查養(yǎng)護(hù)措施不到位 許多藥店和醫(yī)療機(jī)構(gòu)雖然建設(shè)了相應(yīng)的中藥飲片管理制度,但執(zhí)行情況不佳,無購進(jìn)､驗收和檢查養(yǎng)護(hù)記錄情況仍然在一定程度上存在｡有的中藥飲片霉點清晰可見,有的因蟲蛀而不能再供藥用｡中藥飲片管理人員多為兼職,不具備藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職務(wù),不能熟練掌握中藥飲片的保管養(yǎng)護(hù)方法和有關(guān)專業(yè)知識｡

1.6 流通監(jiān)督不力 首先是改革開放時,國家為搞活流通,開放了部分中藥材專業(yè)市場,允許經(jīng)營中藥材,但不允許經(jīng)營藥品和中藥飲片｡由于相應(yīng)的管理沒有跟上,使得所有藥材市場不僅非法經(jīng)營中藥飲片和中西成藥,甚至有部分成為了造假基地｡時至今日,中藥飲片經(jīng)營管理的混亂仍還不能完全有效控制,一頂帽子大家戴､非法企業(yè)合法化等現(xiàn)象亦還存在｡其次,沒有生產(chǎn)中藥飲片資質(zhì)的經(jīng)營單位也在對飲片進(jìn)行生產(chǎn)､加工和分裝等,這也造成了飲片的混亂｡

2 措施與建議

2.1 建立健全有關(guān)法律法規(guī) 現(xiàn)行的中藥飲片加工和經(jīng)營管理法律､法規(guī)可操作性不強(qiáng)｡我國現(xiàn)行的中藥法規(guī)在總體上已初具規(guī)模,但與中藥材產(chǎn)業(yè)現(xiàn)代化的要求還相距甚遠(yuǎn)｡加快建立健全中藥飲片相關(guān)法律､標(biāo)準(zhǔn)的制訂｡在全國《中藥飲片炮制規(guī)范》沒有統(tǒng)一前,應(yīng)在《藥品管理法》中增加中藥飲片流通和使用的規(guī)定,使之與對生產(chǎn)企業(yè)的要求相匹配｡明確單位經(jīng)營項目;明確過程管理和地域性經(jīng)營規(guī)定;明確產(chǎn)地加工和中藥飲片生產(chǎn)加工的區(qū)別,結(jié)合GAP的推行,并對產(chǎn)地加工加以規(guī)范,從生產(chǎn)環(huán)節(jié)進(jìn)行質(zhì)量控制｡對中藥飲片加工企業(yè)的資質(zhì)設(shè)限(可參照GMP要求進(jìn)行驗收),從而使飲片質(zhì)量在生產(chǎn)過程中得到保證｡

2.2 加強(qiáng)監(jiān)督管理工作 首先應(yīng)加強(qiáng)監(jiān)督管理部門自身的學(xué)習(xí)｡藥品監(jiān)督部門應(yīng)制訂長期､系統(tǒng)､有目標(biāo)､分步驟的專業(yè)人員培訓(xùn)計劃,形成穩(wěn)定的中藥監(jiān)督專業(yè)技術(shù)隊伍｡要在掌握中藥性能､功效､主治､鑒別和臨床應(yīng)用的基礎(chǔ)上,認(rèn)真研究現(xiàn)有的法律法規(guī),精通有關(guān)中藥材的標(biāo)準(zhǔn)和要求｡其次是在建立健全相關(guān)法律法規(guī)的同時,嚴(yán)格進(jìn)行監(jiān)督管理工作,把現(xiàn)有的法律法規(guī)落到實處,使之發(fā)揮應(yīng)有的效能遏制現(xiàn)階段中藥飲片質(zhì)量問題｡三是加強(qiáng)中藥材､中藥飲片供應(yīng)企業(yè)的資質(zhì)審查,規(guī)范購藥渠道,堅決打擊無證經(jīng)營中藥飲片的行為｡同時,加強(qiáng)對中藥飲片生產(chǎn)､經(jīng)營(批發(fā))企業(yè)的抽驗力度,防止有質(zhì)量問題的中藥飲片進(jìn)入市場｡對違法生產(chǎn)､經(jīng)營者加大打擊力度,對無證生產(chǎn)､加工飲片的堅決予以取締,只有加大打擊力度,才能起到震懾作用｡

2.3 建立中藥人才保護(hù)機(jī)制 國家應(yīng)建立對中醫(yī)中藥人才的保護(hù)機(jī)制,提高中藥專業(yè)人員地位,發(fā)揮他們的積極性,使他們責(zé)任心得到加強(qiáng),大力量培養(yǎng)中醫(yī)中藥后備人才,使之學(xué)有所用,保證中藥飲片行業(yè)后繼有人｡

2.4 加強(qiáng)從業(yè)人員管理 在從業(yè)人員中加強(qiáng)作業(yè)人員職業(yè)道德和法律知識教育,確定飲片行業(yè)的職業(yè)道德觀､制訂從業(yè)人員職業(yè)道德規(guī)范,形成誠信､和諧的生產(chǎn)､經(jīng)營中藥飲片的行業(yè)氛圍｡

2.5 加強(qiáng)科技扶持開發(fā),逐步減少“小作坊”式的飲片加工模式,扶持有一定規(guī)模的企業(yè)進(jìn)行飲片生產(chǎn),提高飲片行業(yè)的整體水平,逐步實現(xiàn)中醫(yī)藥的標(biāo)準(zhǔn)化､規(guī)范化和現(xiàn)代化｡

只有建立健全中藥飲片相關(guān)的法律法規(guī),加強(qiáng)人才培養(yǎng),規(guī)范生產(chǎn)經(jīng)營活動,提高中藥飲片質(zhì)量,才能保障人民用藥安全,從而保障人民身體健康｡

參考文獻(xiàn)

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國家從立法的角度推行GAP（中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范）、GMP（藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范），是保證中藥質(zhì)量的有效措施，對中藥質(zhì)量，通過定性鑒別和定量檢測方法，已得到一定的控制。但由于長期以來，中藥材、中藥飲片的規(guī)范化、科學(xué)化、標(biāo)準(zhǔn)化管理力度較小，不到位，使其質(zhì)量仍存在不少問題。本文就2003年至2013年來對371個品種、693批中藥材、中藥飲片檢驗過程中存在的質(zhì)量問題分析如下。

1不合格中藥材、中藥飲片類型

1.1 品種基源的混亂 檢驗不合格品種的基源混亂情況，主要表現(xiàn)在同科不同種混用；同名異物（不同科的植物相同藥名）；以它種藥材冒充此種藥材，共有21個品種、207批，不合格比例：品種數(shù)占11.3%；批次數(shù)占29.9%。（見表1、表2）

表1 同科不同種、同一藥名有13個品種，148批

檢品名稱 檢驗結(jié)果

烏梅 為薔薇科植物杏和山杏的果實

海桐皮 為五加科植物刺楸的樹皮

大黃 為蓼科植物（土大黃）根及根莖

葛根 為豆科植物云南葛藤（苦葛）的根

天花粉 為葫蘆科植物王瓜及羅漢果的根

巴戟天 為茜草科植物虎刺的根

木瓜 為薔薇科植物楂的果實

半夏 為天南星科植物虎掌南星的塊莖

八角茴香 為木蘭科植物莽草的果實

砂仁 為姜科植物艷山姜的果實

金錢草 為報春花科植物聚花過路黃的全草

厚樸 為木蘭科植物秦氏木蓮的干皮、枝皮

西洋參 為五加科植物人參的主根

表2 不同科植物、同一藥名或其它種充此種藥材的有8個品種，59批

檢品名稱 檢驗結(jié)果

山藥 大戟科植物木薯的根

山豆根 防已科植物蝙蝠葛（北豆根）的根莖，充山豆根藥用

五加皮 蘿科植物杠柳（香加皮）的根皮，充五加皮藥用

法半夏 同科植物水半夏的塊莖，充法半夏藥用

西洋參 同科植物人參主根充西洋參藥用

防已 防已科植物木防已的根

金錢白花蛇 雜蛇的干燥幼體

梔子 同科植物水梔子的果實，充梔子藥用

1.2 藥材飲片摻偽 摻偽有3中情況，一是偽造；二是非藥用部位的混入；三是人為摻入異物或摻入假藥。這類品種共15種有68批，不合格比例：品種數(shù)占8.1%；批次數(shù)占9.8%。

1.2.1 偽造 血竭：松香加入紅色染料；牛黃：黃色藥粉或面團(tuán)加染料。

1.2.2 非藥用部位的混入 沉香：摻入大量不含樹脂的木材，浸出物僅為3%～6%（中國藥典規(guī)定為15.0%）；酸棗仁：摻入核殼；山茱萸：摻入果核、果梗；八角茴香：摻入未成熟果實，高達(dá)38%；蘇木：摻入非藥用部位。

1.2.3 人為摻入異物或摻入假藥 例如，朱砂：摻入大量鐵粉；瓜蔞子：摻入同科多種植物成熟種子；金銀花：摻入同科植物多種花；紅花：摻入滑石粉增加重量；海馬：肚中摻入泥沙；雞內(nèi)金：摻入硫磺熏蒸染色。

篇6

1.1購入原藥材入庫時手續(xù)不規(guī)范:較多中藥飲片廠在購入原藥材入庫時，由于管理人員較少和管理不當(dāng)，沒有按照要求來做在調(diào)查的幾家中藥飲片廠中，只有一家入庫手續(xù)較為完整，但要求還有一定距離。其他幾家有的則是老板親自檢驗，作為一個完整的體系，應(yīng)該有完善的制度。在購進(jìn)中藥原藥材時應(yīng)有以下記錄:名稱、來源、產(chǎn)地、品種、規(guī)格、購進(jìn)日期、驗收入庫時的質(zhì)檢情進(jìn)貨數(shù)量、存放地點、存放位置。

1.2中藥學(xué)專業(yè)人員相對不足:受利益的驅(qū)動及其他因素的影響，許多中藥飲片廠在倉庫管理用人方而，嚴(yán)重違背在認(rèn)證書上的承諾。企業(yè)倉管人員沒有按要求配備。

1.3遇到蟲蛀、霉變等情沉處理不妥:中藥材在儲存過程中，由于客觀因素影響，極易發(fā)生各種變化。引起變化的客觀因素主要有生物因素、物理因素和化學(xué)因素等。這些因素能使中藥產(chǎn)生復(fù)雜的物理和}化學(xué)變化從而影響中藥的質(zhì)量121。中藥材的質(zhì)量直接影響臨床療效甚至病人的安危。在中藥材的儲存中，常見的變異現(xiàn)象大致可以分為以下幾種:蟲蛀、發(fā)霉、泛油、變色、氣味散失、風(fēng)化、潮解、粘連、腐爛。

當(dāng)多數(shù)中藥材遇到蟲蛀時，中藥飲片廠多數(shù)會采取先暴曬，然后用硫磺熏蒸來處理。蟲子是被除掉了，但是這樣會增加中藥材的毒副作用。如果是個體戶，首先噴灑一些配制好的農(nóng)藥，然后用硫磺熏蒸，經(jīng)過日曬就可以再次儲存。硫磺熏蒸不光是用在處理霉變、蟲蛀等中藥材上，經(jīng)過硫磺熏蒸的中藥材也容易切制和儲存，而且顏色好看，它是一種氧化劑，所以在當(dāng)?shù)乇粡V泛用在小型饅頭廠里，當(dāng)然，這些都是不止當(dāng)?shù)氖侄?。如果是少?shù)中藥材發(fā)生蟲蛀時，中藥飲片廠還會用一種叫做磷化鋁的殺蟲劑，磷化鋁吸收空氣中的水分，自行分解而產(chǎn)生磷化氫氣體對害蟲、瞞及鼠類起熏蒸毒殺作用。磷化氫氣體對人畜劇毒。所以在使用時一定要注意安全，而且不能遇到水，因為磷化鋁遇到水會發(fā)生自燃，放出磷化氫氣體。

1.4硫磺熏蒸普遍存在:用硫磺熏蒸中藥材是一種古老的中藥材養(yǎng)護(hù)方法，主要是利用_氧化硫的殺蟲、殺菌作用，以防蟲和防霉，部分是以漂白為目的。目前在眾多的個體戶中，濫用硫磺熏蒸己成為中藥材不規(guī)范加工最為嚴(yán)重的問題之一。不法商販，用硫磺熏蒸的目的不是單純的殺蟲除霉_止常的硫磺熏蒸要求中藥材充分十燥以減少亞硫酸的殘留，并且時間一般不應(yīng)超過4h。

2中藥飲片廠倉儲保管存在的問題與分析

2.1中藥倉庫管理意識薄弱且大多未按規(guī)定進(jìn)行管理:中藥倉庫是貯存中藥的場所，商品要貯存多、進(jìn)出快、保管好、省費用、保安全，就要加強(qiáng)技術(shù)管理。倉庫的技術(shù)管理，包括適合的倉庫、合理的貯存方法、科學(xué)的保管養(yǎng)護(hù)手段。

中藥材保管和養(yǎng)護(hù)是中藥材質(zhì)量管理工作在流通領(lǐng)域中的繼續(xù)，是在中藥材儲存過程中進(jìn)行的維護(hù)中藥材使用價值的一項重要工作。由于中藥材在流通過程中停留在儲存階段的時間比較長(中藥材儲存包括工廠儲存和商業(yè)儲存、止常儲存和非自愿儲存)，所以中藥材的保管和養(yǎng)護(hù)工作顯得十分重要。其主要任務(wù)是:掌握中藥材在儲存期間的變化規(guī)律、質(zhì)量檢驗和維護(hù)質(zhì)量的理論、方法和}技術(shù);積極創(chuàng)造適宜的儲存條件，采取有效措施，以保護(hù)中藥材質(zhì)量，降低中藥材損耗，實現(xiàn)中藥材的使用價值。

在烈日炎炎的夏天，如果不能控制室溫在25℃以下，勢必會影響到藥材的質(zhì)量，在儲存時也容易發(fā)生藥材變異。當(dāng)空氣相對濕度達(dá)到750lc,溫度達(dá)到30℃時，很多飲片都能逐漸吸收空氣中的水分，而使木身含水量增加，導(dǎo)致霉變。特別是含糖類、液質(zhì)、淀粉類飲片容易吸潮變質(zhì)，如天門冬、地黃、山藥等，一些粉末狀飲片也易吸潮粘連成塊。相對濕度高于75%時，多數(shù)含鹽類礦物質(zhì)容易潮解，如芒硝、膽礬;鹽炙的飲片也容易吸收空氣中的水分而變潮，如鹽知母、益智仁等。有些蜜炙飲片，如炙甘草、炙黃蔑、炙批把葉等，特別容易吸濕粘連，吸濕后飲片表而容易發(fā)霉。據(jù)了過半百，所謂的倉管其實就是掌管倉庫的鑰匙。

2.2中藥倉庫管理監(jiān)管力度不夠:中藥飲片廠的監(jiān)管重點是中藥材的生產(chǎn)，而不是倉庫管理，由于受傳統(tǒng)思想的束縛，目前較多中藥飲片廠的管理者，不是中藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)人員，所以倉庫管理員也沒有意識去加強(qiáng)管理。不可避免地造成了對倉庫管理工作的忽略。

3中藥飲片廠倉儲保管監(jiān)管對策與建議

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1　存在問題

1.1　中藥材專業(yè)市場管理不規(guī)范

2000年、2001　年國家藥品監(jiān)督管理局對河北安國等17個中藥材專業(yè)市場進(jìn)行抽驗，平均不合格率分別為　30.5％、69.5％。本文由收集整理主要存在問題有：（1）市場管理混亂、經(jīng)營人員流動頻繁、素質(zhì)差，藥材與飲片不分，藥品與食用調(diào)味品不分。（2）超范圍經(jīng)營，17個中藥材專業(yè)市場普遍銷售飲片，有的還加工炮制飲片，甚至銷售禁止銷售的中藥材和中西成藥[1-2]。

1.2　中藥材不合格率居高不下

（1）假劣品種嚴(yán)重，如用貝殼磨制成“珍珠”、用川楝子皮偽充山茱萸、海馬肚里灌水泥、天麻中插入鐵釘?shù)取＃?）屑末、雜質(zhì)過多。（3）地區(qū)習(xí)用品超地域經(jīng)營、流通等。

1.3　中藥材炮制工藝不規(guī)范

全國沒有統(tǒng)一的飲片質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和炮制工藝規(guī)范，難以保證飲片質(zhì)量的穩(wěn)定和可控。20世紀(jì)60年代各省、市及自治區(qū)制定和頒布了各地的中藥材炮制規(guī)范，20世紀(jì)80年代衛(wèi)生部也制定和頒布了全國中藥材炮制規(guī)范，而實際上各地多在執(zhí)行當(dāng)?shù)鼗虮締挝坏呐谥埔?guī)范，各地各法、一藥數(shù)法的情況相當(dāng)普遍。如水蛭，浙江、上海和江蘇的炮制方法都不同。

1.4　飲片生產(chǎn)經(jīng)營市場混亂

據(jù)統(tǒng)計，全國有正規(guī)專業(yè)飲片生產(chǎn)企業(yè)576家，而目前市場上銷售的飲片約有70％來自非專業(yè)飲片生產(chǎn)企業(yè)。雖然國家近幾年陸續(xù)制定并頒布了有關(guān)中藥飲片的法規(guī)和管理辦法，但偽劣飲片生產(chǎn)仍屢禁不止。

1.5　飲片包裝不規(guī)范

多數(shù)飲片仍用麻袋、編織袋、塑料袋等包裝且隨便堆放，既不衛(wèi)生又易致藥材變質(zhì)；包裝未注明商標(biāo)、品名、規(guī)格、產(chǎn)地、日期，質(zhì)量問題可塑性不強(qiáng)。

1.6　濫采濫種造成藥材質(zhì)量下降

中藥材生產(chǎn)為搶先出售，不依時采制，嚴(yán)重影響藥物的有效成分。如黃芪一般采制5～6年生品種，有的種植1年就采收；旋覆花采收過遲，花瓣松散、部分已成種子。異地引種栽培未充分考慮藥材品種的生長習(xí)性，失去地道，影響藥材質(zhì)量，如2001年抽檢的丹參栽培品外形粗大、白心，35批中有29批不合格，其丹參酮ⅱa只有0.04%，遠(yuǎn)低于0.20％的規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)；隴中地區(qū)引種的川木香，無香無味。

1.7　藥材資源流失，生態(tài)環(huán)境保護(hù)不足

我國雖然是一個中藥材資源大國，但也是世界上生物多樣性受到威脅和破壞最嚴(yán)重的國家之一。多年來中藥出口多以藥材資源（多為優(yōu)質(zhì)資源）為主，進(jìn)口國利用這些相對廉價的藥材資源，生產(chǎn)出高附加值的產(chǎn)品，再去占領(lǐng)包括我國在內(nèi)的世界醫(yī)藥市場，獲取高額利潤。由于開發(fā)的盲目性，現(xiàn)已有不少藥材品種因過度采挖而使其資源受到嚴(yán)重破壞，如甘草、冬蟲夏草、紫草等。

1.8　中藥重金屬污染、農(nóng)藥殘留量未引起足夠重視

不少國家對此問題已反應(yīng)強(qiáng)烈，重金屬含量、農(nóng)藥殘留量超標(biāo)，已成為影響中藥質(zhì)量、信譽(yù)，阻礙中藥走向世界的掣肘問題。德國魁茨汀中醫(yī)院從我國進(jìn)口一批中藥飲片（共　106　種），因質(zhì)量不合格而被禁用的就有　32　種，其中有11個品種重金屬含量超標(biāo)。

1.9　藥名混亂，同名異物品種混用

如防己沒有區(qū)分粉防己、廣防己等。

1.10　其他

產(chǎn)地加工馬虎，基層收購把關(guān)不嚴(yán)、偽劣充斥。

2　管理對策

中藥原料藥生產(chǎn)中的重數(shù)量輕質(zhì)量，中藥材炮制工藝的不統(tǒng)一，藥材交易市場的遍地開花，無序經(jīng)營，最終嚴(yán)重地影響了中藥的質(zhì)量，制約了中藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展。中醫(yī)藥是我國擁有自主知識產(chǎn)權(quán)優(yōu)勢的少數(shù)學(xué)科領(lǐng)域之一。加入wto，為我國傳統(tǒng)醫(yī)藥學(xué)的發(fā)展帶來了新的機(jī)遇和挑戰(zhàn)。中藥已出口到世界上的130多個國家和地區(qū)。世界原料植物藥市場是個有巨大潛力的市場，目前的交易總額有500多億美元，并以每年20％左右的速度遞增，印度exim銀行認(rèn)為世界原料植物藥的交易總額可達(dá)800億美元。盡管我國中藥占國際傳統(tǒng)藥物市場的份額不低于25%，但由于受中藥原料藥等多因素的影響，中藥的出口額僅占國際傳統(tǒng)藥物市場份額的3％左右。所以切實加強(qiáng)中藥原料藥的管理，用現(xiàn)代科技推動中藥原料藥質(zhì)量的標(biāo)準(zhǔn)化、規(guī)范化，才能保證中藥的質(zhì)量，才能適應(yīng)市場的需要，才有利于推動中藥的產(chǎn)業(yè)化、規(guī)?；罱K實現(xiàn)中藥的現(xiàn)代化、國際化[3-4]。

2.1　應(yīng)規(guī)范中藥材的種植行為

中藥原料藥來自自然，又多為人工分散采收，受天氣、地域差別及人為因素影響大，很難保證其質(zhì)量的穩(wěn)定、均一性。中藥原料藥是中藥科學(xué)和中藥產(chǎn)業(yè)的物質(zhì)基礎(chǔ)，其質(zhì)量取決于其生產(chǎn)過程。只有規(guī)范的生產(chǎn)才能得到質(zhì)量穩(wěn)定、可控的中藥原料藥，中藥提取物、中成藥的內(nèi)在質(zhì)量才能得到根本保證。因此必須按照《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（gap）、《藥用植物及其制劑進(jìn)出口綠色行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)》和《中藥材規(guī)范化種植研究項目實施指導(dǎo)原則及驗收標(biāo)準(zhǔn)》的要求，規(guī)范中藥材的種植生產(chǎn)[5]。

2.1.1　中藥材的種植生產(chǎn)應(yīng)按中藥材產(chǎn)地適宜性優(yōu)化原則，因地制宜、合理布局，選擇空氣、土壤、水質(zhì)符合gap　要求的環(huán)境，選擇合格的種質(zhì)和繁殖材料，精心栽培，科學(xué)管理。

2.1.2　藥用植物的病蟲害防治應(yīng)選用生物防治技術(shù)或選用高效、低毒、低殘留的農(nóng)藥，禁用含氯、汞、砷、氟等的化學(xué)農(nóng)藥，以降低農(nóng)藥殘留量；田間管理要做到合理施肥，科學(xué)搭配，減少重金屬污染，保護(hù)生態(tài)環(huán)境。

2.1.3　禁止將中毒、感染疫病的動物加工成中藥材。

2.2　應(yīng)規(guī)范中藥材的炮制工藝，盡快建立中藥飲片的生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范

中藥炮制技術(shù)是我國歷代醫(yī)藥學(xué)家在長期的醫(yī)療實踐中逐步總結(jié)發(fā)展起來的一項具有傳統(tǒng)特色的制藥技術(shù)，飲片炮制工藝是我國中醫(yī)藥寶庫的重要組成部分。

2.2.1　飲片炮制直接關(guān)系到藥效，古人云“凡藥制造，貴在適中，不及則功效難求，太過則氣味反失”，如現(xiàn)代藥理研究證明：酒炒黃芩對痢疾桿菌、炭疽桿菌及白色念珠菌的抑制作用比生品強(qiáng)等。生熟異治是中醫(yī)用藥的一個鮮明特點，飲片的炮制減毒、炮制增效、轉(zhuǎn)變藥性、引藥歸經(jīng)等獨特的工藝技術(shù)，是中醫(yī)臨床用藥安全有效的根本保證，飲片的質(zhì)量控制尤為重要。由此加強(qiáng)飲片炮制的規(guī)范化管理，盡快編制體現(xiàn)最新工藝和現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)的全國飲片炮制標(biāo)準(zhǔn)，并將其納入法制化管理的軌道，就更顯必要和迫切。但因中藥成分復(fù)雜，現(xiàn)還難以確定其各有效成分，加上我國幅員廣闊，飲片使用有明顯的地區(qū)習(xí)性，要統(tǒng)一全國的中藥飲片炮制方法有困難。所以對非全國通用的地方習(xí)用品種，作為特殊情形可以本文由收集整理制定相應(yīng)省區(qū)的地方標(biāo)準(zhǔn)。如此，飲片炮制既不乏質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，又能適合我國國情，還可提高質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的可操作性[6]。

2.2.2　同其他藥品一樣，中藥飲片的質(zhì)量取決于其炮制的生產(chǎn)過程，只有規(guī)范的生產(chǎn)才能得到質(zhì)量穩(wěn)定、可控、安全有效的飲片。這就要求中藥飲片的生產(chǎn)除了應(yīng)有質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)外，還要有規(guī)范的生產(chǎn)方法和操作工藝，以及符合條件的生產(chǎn)廠房設(shè)施、專業(yè)人員，即需建立中藥飲片的生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（gpp）。通過gpp的建立，確立飲片生產(chǎn)的準(zhǔn)入制度，對所生產(chǎn)的符合規(guī)范的中藥飲片實施批準(zhǔn)文號制度，從而規(guī)范目前混亂的飲片生產(chǎn)、經(jīng)營秩序，提高飲片的質(zhì)量。

2.2.3　飲片包裝應(yīng)標(biāo)示商標(biāo)、品名、規(guī)格、產(chǎn)地、日期、農(nóng)藥殘留量和合格證等，提高飲片質(zhì)量問題的可塑性。

2.3　應(yīng)珍惜資源，保護(hù)生態(tài)環(huán)境

篇8

1.2中藥材種植隱患同一種中藥材產(chǎn)地眾多，不適當(dāng)?shù)囊N使許多藥材不具有地道性，如：牛膝、白芷等。藥材的生長活動與自然氣候、地理環(huán)境息息相關(guān)，特別是土壤成分對中藥內(nèi)在成分影響極大，我國的道地藥材就是中藥品種與生態(tài)環(huán)境的最佳統(tǒng)一。由于近年來對一些中藥材的過度采挖，很多優(yōu)質(zhì)品種的野生資源急速減少，一些野生中藥材資源已經(jīng)不能滿足市場需求，甚至瀕臨滅絕，如：野生的天麻、三七、冬蟲夏草、肉蓯蓉等。由于藥農(nóng)缺乏藥學(xué)知識，在藥材栽培中隨意使用農(nóng)藥，為了增產(chǎn)隨意使用化肥，在藥用動物的養(yǎng)殖中使用激素等，從而影響到中藥飲片的質(zhì)量。

1.3炮制規(guī)范不統(tǒng)一，質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)不完善目前，《中國藥典》、《全國中藥材炮制規(guī)范》和地方中藥材炮制規(guī)范共同形成了中藥飲片的三級標(biāo)準(zhǔn)，《中國藥典》2000年版中收錄的534種中藥材，有379種需要切制或者炮制后方可入藥，對于這些品種均應(yīng)制定飲片質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，但實際上僅有20種有質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)單列，《中國藥典》2005年版也僅是新增和修訂了3個飲片品種的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，1988年出版的部頒標(biāo)準(zhǔn)《全國中藥材炮制規(guī)范》，只收集了554種常用中藥材的炮制規(guī)范，但全國藥用資源共一萬二千余種。其中在市場上流通較大的品種就有數(shù)千種。目前我國的中藥飲片還沒有統(tǒng)一的炮制規(guī)范，飲片生產(chǎn)基本上還是以地方炮制規(guī)范為主，其名稱、制法及操作工藝各地差別較大，況且，絕大多數(shù)飲片質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)只是外觀質(zhì)量性狀和簡單的物理化學(xué)鑒別描述，相當(dāng)數(shù)量的品種無專屬性鑒別，更無含量測定，還缺乏對有害金屬、坤鹽的限量要求。這種現(xiàn)狀，給藥品檢驗、監(jiān)管帶來很多的困難，飲片質(zhì)量難以保證。

1.4以假亂真，以次充好問題依然存在目前而言，我國中藥飲片的突出問題就是以假亂真，以次充好問題，具體表現(xiàn)形式有：(1)偽品、混淆品時有出現(xiàn)。如紅棗皮冒充山茱萸;小平貝混充川貝母;理棗仁混充酸棗仁;赤鏈蛇加工后冒充金錢白花蛇等。(2)人為造假。如法山甲用明礬浸泡增重;海馬內(nèi)灌水泥;全蝎用鹽水浸泡增重等。(3)藥渣回用。如丁香、檀香提取揮發(fā)油后供藥用;(4)人為摻雜。酸棗仁、柏子仁摻果殼;菟絲子拌沙子等。

1.5生產(chǎn)不規(guī)范目前我國藥監(jiān)部門規(guī)定中藥飲片的生產(chǎn)必須是正規(guī)的飲片生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)，并且自2008年1月1日起，所有中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)必須在符合GMP的條件下生產(chǎn)。但從實際來看，目前我國的中藥飲片生產(chǎn)加工還是十分復(fù)雜，雖然在中藥飲片的包裝上貼著某某企業(yè)生產(chǎn)，但實際上很大一部分中藥飲片都是在小作坊生產(chǎn)后加貼正規(guī)企業(yè)的標(biāo)簽。

1.6購銷渠道混亂當(dāng)前違規(guī)經(jīng)營中藥飲片的情況還比較普遍。據(jù)業(yè)內(nèi)人士透露，在安國、亳州等地的藥材批發(fā)市場，超范圍經(jīng)營中藥飲片由來已久，飲片來源穩(wěn)定，銷售客戶穩(wěn)定，加工、批發(fā)、分銷形成網(wǎng)絡(luò)，雖然經(jīng)歷了一次又一次的整頓，但始終割不斷其利益鏈條。這些飲片都不是正規(guī)的中藥飲片加工生產(chǎn)，他們的生產(chǎn)條件簡陋，生產(chǎn)工藝簡單，飲片質(zhì)量無保障，只是靠價格低廉來占據(jù)市場。由于經(jīng)濟(jì)利益的驅(qū)使，某些單位從無證經(jīng)營者、個體戶或集貿(mào)市場等非法渠道購進(jìn)質(zhì)量差，價格低廉的中藥飲片，使得部分劣質(zhì)的中藥飲片進(jìn)入了醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥房。

1.7貯存保管不善有些醫(yī)院或藥庫等單位沒有足夠空間存放中藥飲片，只能簡單的堆放在一起。眾多的中藥品種所含成分各不相同，有的怕熱、有的怕潮，若貯存不當(dāng)，飲片即會發(fā)生霉變、蟲蛀、變色、走油等現(xiàn)象，致使中藥飲片變質(zhì)，失去了應(yīng)有的療效。

1.8專業(yè)技術(shù)力量薄弱，中藥人才缺乏中藥專業(yè)技術(shù)力量薄弱、人才缺乏是目前較為突出的問題，現(xiàn)在從業(yè)中藥的人員，還有很大一部分都沒有專業(yè)技術(shù)知識，沒有經(jīng)過系統(tǒng)的專業(yè)培訓(xùn)或者學(xué)習(xí)，特別是在農(nóng)村的涉藥單位，他們的知識面窄，識別能力差，工作只是憑感覺，缺乏為中藥飲片實施嚴(yán)格把關(guān)的業(yè)務(wù)技術(shù)水平和能力。

2改進(jìn)建議與對策

2.1統(tǒng)一和完善質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究與制訂全國統(tǒng)一的中藥炮制規(guī)范及中藥飲片質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，明確其產(chǎn)地、生長周期、藥用部位、規(guī)格、色澤、水分、衛(wèi)生學(xué)、顯微鑒別、有效成分含量測定、毒性成分和農(nóng)藥殘留、重金屬測定及其指標(biāo)控制，使飲片的質(zhì)量評價更加科學(xué)化、合理化，從客觀上量化指標(biāo)，為飲片的生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、監(jiān)督提供切實可行的依據(jù)。逐步實現(xiàn)中藥飲片的批準(zhǔn)文號管理制度，徹底改變中藥飲片良莠不齊、優(yōu)劣混雜的狀況，提高中藥飲片的質(zhì)量，促進(jìn)中藥飲片產(chǎn)業(yè)現(xiàn)代化[2]。

2.2加快建設(shè)符合GAP規(guī)范的中藥材種植、養(yǎng)殖基地中藥材種植資源和優(yōu)良品種的選育是保證中藥材生產(chǎn)的基礎(chǔ)條件，規(guī)范中藥材栽培和加工技術(shù)是保證中藥材質(zhì)量的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，降低農(nóng)藥殘留和重金屬含量是保證中藥質(zhì)量和用藥安全的重要條件。而中藥材GAP是控制影響藥材質(zhì)量的多種因素，規(guī)范藥材生產(chǎn)的多個環(huán)節(jié)乃至過程，從而達(dá)到藥材安全有效，質(zhì)量穩(wěn)定可控系統(tǒng)的質(zhì)量管理規(guī)范。因此，要保證中藥飲片的質(zhì)量，在野生資源日益缺乏的今天，必須盡快建立符合GAP要求的中藥材種植、養(yǎng)殖基地。

2.3規(guī)范中藥飲片的加工炮制抓好中藥飲片的加工炮制工作，依法加工炮制，嚴(yán)格控制飲片質(zhì)量對中藥治病起到至關(guān)重要作用，因此，必須加強(qiáng)對中藥材凈選加工、飲片切制、炒、炙、煅、蒸、煮等加工炮制方法的管理，提高中藥飲片質(zhì)量。中藥飲片的加工炮制直接影響到中藥飲片的質(zhì)量，所以，中藥飲片的炮制必須嚴(yán)格按照炮制規(guī)范進(jìn)行[3]。

2.4規(guī)范中藥飲片的購進(jìn)渠道從合法的渠道購進(jìn)中藥飲片，是確保中藥飲片質(zhì)量安全的重要環(huán)節(jié)，我國中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)實施GMP，藥品經(jīng)營企業(yè)實施GSP，是規(guī)范中藥飲片質(zhì)量的重要措施和手段，其目的就是杜絕假劣飲片的流通，凈化中藥飲片的市場。所以，我們涉藥單位購進(jìn)中藥飲片，必須從有資質(zhì)的合法企業(yè)購進(jìn)中藥飲片，不能貪圖利益從非法渠道購進(jìn)劣質(zhì)的中藥飲片。

2.5重視業(yè)務(wù)培訓(xùn)，培養(yǎng)中藥專業(yè)人才中藥事業(yè)的發(fā)展離不開知識的更新，技術(shù)的發(fā)展，因此行業(yè)主管部門必須做好從業(yè)人員的繼續(xù)教育工作，有計劃地舉辦各種類型的學(xué)習(xí)班、培訓(xùn)班，提高廣大從事中藥工作人員的業(yè)務(wù)素質(zhì)，并在實踐中不斷豐富老一輩中藥人員的傳統(tǒng)經(jīng)驗，使其有識別中藥真?zhèn)蝺?yōu)劣的能力。積極利用中醫(yī)藥專業(yè)院校的力量，加強(qiáng)后繼中藥人才的培養(yǎng)。促使從業(yè)人員學(xué)習(xí)專業(yè)知識，提高自身的業(yè)務(wù)水平，并掌握中藥發(fā)展的新動態(tài)，了解偽劣中藥飲片產(chǎn)生的原因，增強(qiáng)識別中藥真?zhèn)蝺?yōu)劣的能力，提高業(yè)務(wù)素質(zhì)，適應(yīng)中藥現(xiàn)展需要。

【參考文獻(xiàn)】

1全國中草藥匯編.北京:人民衛(wèi)生出版社，1982.

篇9

1.2藥材的采收時間不當(dāng)俗話說：“三月茵陳四月蒿，五月六月當(dāng)柴燒”，同一植物僅采收時間不同，對質(zhì)量影響很大。不少藥材未到收獲季期或者最佳收獲期即被采收入藥，如：薄荷應(yīng)在花期采收，此時發(fā)油含量高，而有人為了藥品的產(chǎn)量偏在果實將成熟時采收，又如杜仲一般種植10年才開始采收，但藥農(nóng)為了早點獲利生長2～3年就采收銷售，由此可見藥品的質(zhì)量會大受影響[1]。

1.3炮制規(guī)范不統(tǒng)一，質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)不完善目前，《中國藥典》、《全國中藥材炮制規(guī)范》和地方中藥材炮制規(guī)范共同形成了中藥飲片的三級標(biāo)準(zhǔn)，《中國藥典》2000年版中收錄的534種中藥材，有379種需要切制或者炮制后方可入藥，對于這些品種均應(yīng)制定飲片質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，但實際上僅有20種有質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)單列，《中國藥典》2005年版也僅是新增和修訂了3個飲片品種的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，1988年出版的部頒標(biāo)準(zhǔn)《全國中藥材炮制規(guī)范》，只收集了554種常用中藥材的炮制規(guī)范，但全國藥用資源共一萬二千余種。其中在市場上流通較大的品種就有數(shù)千種。目前我國的中藥飲片還沒有統(tǒng)一的炮制規(guī)范，飲片生產(chǎn)基本上還是以地方炮制規(guī)范為主，其名稱、制法及操作工藝各地差別較大，況且，絕大多數(shù)飲片質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)只是外觀質(zhì)量性狀和簡單的物理化學(xué)鑒別描述，相當(dāng)數(shù)量的品種無專屬性鑒別，更無含量測定，還缺乏對有害金屬、坤鹽的限量要求。這種現(xiàn)狀，給藥品檢驗、監(jiān)管帶來很多的困難，飲片質(zhì)量難以保證。

1.4以假亂真，以次充好問題依然存在目前而言，我國中藥飲片的突出問題就是以假亂真，以次充好問題，具體表現(xiàn)形式有：(1)偽品、混淆品時有出現(xiàn)。如紅棗皮冒充山茱萸;小平貝混充川貝母;理棗仁混充酸棗仁;赤鏈蛇加工后冒充金錢白花蛇等。(2)人為造假。如法山甲用明礬浸泡增重;海馬內(nèi)灌水泥;全蝎用鹽水浸泡增重等。(3)藥渣回用。如丁香、檀香提取揮發(fā)油后供藥用;(4)人為摻雜。酸棗仁、柏子仁摻果殼;菟絲子拌沙子等。

1.5生產(chǎn)不規(guī)范目前我國藥監(jiān)部門規(guī)定中藥飲片的生產(chǎn)必須是正規(guī)的飲片生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)，并且自2008年1月1日起，所有中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)必須在符合GMP的條件下生產(chǎn)。但從實際來看，目前我國的中藥飲片生產(chǎn)加工還是十分復(fù)雜，雖然在中藥飲片的包裝上貼著某某企業(yè)生產(chǎn)，但實際上很大一部分中藥飲片都是在小作坊生產(chǎn)后加貼正規(guī)企業(yè)的標(biāo)簽。

1.6購銷渠道混亂當(dāng)前違規(guī)經(jīng)營中藥飲片的情況還比較普遍。據(jù)業(yè)內(nèi)人士透露，在安國、亳州等地的藥材批發(fā)市場，超范圍經(jīng)營中藥飲片由來已久，飲片來源穩(wěn)定，銷售客戶穩(wěn)定，加工、批發(fā)、分銷形成網(wǎng)絡(luò)，雖然經(jīng)歷了一次又一次的整頓，但始終割不斷其利益鏈條。這些飲片都不是正規(guī)的中藥飲片加工生產(chǎn)，他們的生產(chǎn)條件簡陋，生產(chǎn)工藝簡單，飲片質(zhì)量無保障，只是靠價格低廉來占據(jù)市場。由于經(jīng)濟(jì)利益的驅(qū)使，某些單位從無證經(jīng)營者、個體戶或集貿(mào)市場等非法渠道購進(jìn)質(zhì)量差，價格低廉的中藥飲片，使得部分劣質(zhì)的中藥飲片進(jìn)入了醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥房。

1.7貯存保管不善有些醫(yī)院或藥庫等單位沒有足夠空間存放中藥飲片，只能簡單的堆放在一起。眾多的中藥品種所含成分各不相同，有的怕熱、有的怕潮，若貯存不當(dāng)，飲片即會發(fā)生霉變、蟲蛀、變色、走油等現(xiàn)象，致使中藥飲片變質(zhì)，失去了應(yīng)有的療效。

1.8專業(yè)技術(shù)力量薄弱，中藥人才缺乏中藥專業(yè)技術(shù)力量薄弱、人才缺乏是目前較為突出的問題，現(xiàn)在從業(yè)中藥的人員，還有很大一部分都沒有專業(yè)技術(shù)知識，沒有經(jīng)過系統(tǒng)的專業(yè)培訓(xùn)或者學(xué)習(xí)，特別是在農(nóng)村的涉藥單位，他們的知識面窄，識別能力差，工作只是憑感覺，缺乏為中藥飲片實施嚴(yán)格把關(guān)的業(yè)務(wù)技術(shù)水平和能力。

2改進(jìn)建議與對策

2.1統(tǒng)一和完善質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究與制訂全國統(tǒng)一的中藥炮制規(guī)范及中藥飲片質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，明確其產(chǎn)地、生長周期、藥用部位、規(guī)格、色澤、水分、衛(wèi)生學(xué)、顯微鑒別、有效成分含量測定、毒性成分和農(nóng)藥殘留、重金屬測定及其指標(biāo)控制，使飲片的質(zhì)量評價更加科學(xué)化、合理化，從客觀上量化指標(biāo)，為飲片的生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、監(jiān)督提供切實可行的依據(jù)。逐步實現(xiàn)中藥飲片的批準(zhǔn)文號管理制度，徹底改變中藥飲片良莠不齊、優(yōu)劣混雜的狀況，提高中藥飲片的質(zhì)量，促進(jìn)中藥飲片產(chǎn)業(yè)現(xiàn)代化[2]。

2.2加快建設(shè)符合GAP規(guī)范的中藥材種植、養(yǎng)殖基地中藥材種植資源和優(yōu)良品種的選育是保證中藥材生產(chǎn)的基礎(chǔ)條件，規(guī)范中藥材栽培和加工技術(shù)是保證中藥材質(zhì)量的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，降低農(nóng)藥殘留和重金屬含量是保證中藥質(zhì)量和用藥安全的重要條件。而中藥材GAP是控制影響藥材質(zhì)量的多種因素，規(guī)范藥材生產(chǎn)的多個環(huán)節(jié)乃至過程，從而達(dá)到藥材安全有效，質(zhì)量穩(wěn)定可控系統(tǒng)的質(zhì)量管理規(guī)范。因此，要保證中藥飲片的質(zhì)量，在野生資源日益缺乏的今天，必須盡快建立符合GAP要求的中藥材種植、養(yǎng)殖基地。

2.3規(guī)范中藥飲片的加工炮制抓好中藥飲片的加工炮制工作，依法加工炮制，嚴(yán)格控制飲片質(zhì)量對中藥治病起到至關(guān)重要作用，因此，必須加強(qiáng)對中藥材凈選加工、飲片切制、炒、炙、煅、蒸、煮等加工炮制方法的管理，提高中藥飲片質(zhì)量。中藥飲片的加工炮制直接影響到中藥飲片的質(zhì)量，所以，中藥飲片的炮制必須嚴(yán)格按照炮制規(guī)范進(jìn)行[3]。

2.4規(guī)范中藥飲片的購進(jìn)渠道從合法的渠道購進(jìn)中藥飲片，是確保中藥飲片質(zhì)量安全的重要環(huán)節(jié)，我國中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)實施GMP，藥品經(jīng)營企業(yè)實施GSP，是規(guī)范中藥飲片質(zhì)量的重要措施和手段，其目的就是杜絕假劣飲片的流通，凈化中藥飲片的市場。所以，我們涉藥單位購進(jìn)中藥飲片，必須從有資質(zhì)的合法企業(yè)購進(jìn)中藥飲片，不能貪圖利益從非法渠道購進(jìn)劣質(zhì)的中藥飲片。

2.5重視業(yè)務(wù)培訓(xùn)，培養(yǎng)中藥專業(yè)人才中藥事業(yè)的發(fā)展離不開知識的更新，技術(shù)的發(fā)展，因此行業(yè)主管部門必須做好從業(yè)人員的繼續(xù)教育工作，有計劃地舉辦各種類型的學(xué)習(xí)班、培訓(xùn)班，提高廣大從事中藥工作人員的業(yè)務(wù)素質(zhì)，并在實踐中不斷豐富老一輩中藥人員的傳統(tǒng)經(jīng)驗，使其有識別中藥真?zhèn)蝺?yōu)劣的能力。積極利用中醫(yī)藥專業(yè)院校的力量，加強(qiáng)后繼中藥人才的培養(yǎng)。促使從業(yè)人員學(xué)習(xí)專業(yè)知識，提高自身的業(yè)務(wù)水平，并掌握中藥發(fā)展的新動態(tài)，了解偽劣中藥飲片產(chǎn)生的原因，增強(qiáng)識別中藥真?zhèn)蝺?yōu)劣的能力，提高業(yè)務(wù)素質(zhì)，適應(yīng)中藥現(xiàn)展需要。

【參考文獻(xiàn)】

篇10

1.2生產(chǎn)企業(yè)存在的不規(guī)范我國的中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)普遍存在規(guī)模小、生產(chǎn)條件簡陋、技術(shù)工藝落后等現(xiàn)象，致使在加工過程中有效成分流失，加之混藥、二次污染等人為的質(zhì)量問題時有發(fā)生。自2002年我國實施中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)GMP以來，僅有少數(shù)的飲片廠獲得了通過，其中未通過的生產(chǎn)企業(yè)存在著很多不規(guī)范現(xiàn)象，據(jù)業(yè)內(nèi)人士透露，現(xiàn)在有的飲片廠銷售的品種中有70％是來自中藥材市場或個體小作坊，他們僅是將購來的飲片簡單的加個包裝便進(jìn)行銷售，這樣不但所售飲片的質(zhì)量難以保證，也為個體小作坊的非法加工提供了生存的環(huán)境，給中藥飲片的市場秩序帶來了不穩(wěn)定。

1.3中藥材原產(chǎn)地的采收、加工不規(guī)范我國中藥材生產(chǎn)還是以個體農(nóng)戶分散經(jīng)營為主，科學(xué)種養(yǎng)水平很低，缺乏規(guī)范化的生產(chǎn)質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)，生產(chǎn)管理粗放，施肥、滅蟲大多不顧忌重金屬和農(nóng)藥殘留，采收時間較為隨意，加工方法落后，致使在原產(chǎn)地的初加工過程中造成有效成分流失、雜質(zhì)過多等問題，無法做到質(zhì)量的穩(wěn)定和統(tǒng)一。

1.4倉儲、養(yǎng)護(hù)不規(guī)范由于中藥飲片的特殊性，對儲藏和日常養(yǎng)護(hù)有較高的要求，而目前大多數(shù)醫(yī)療機(jī)構(gòu)普遍存在重醫(yī)輕藥的現(xiàn)象，中藥飲品在醫(yī)療機(jī)構(gòu)所使用的藥品當(dāng)中又處于相對次要的地位，因此，其倉儲條件普遍較差，再加上缺乏有經(jīng)驗的藥工進(jìn)行必要的養(yǎng)護(hù)，致使中藥飲片在儲藏期間極易發(fā)生霉變、蟲蛀、走油、有效成分下降等現(xiàn)象，嚴(yán)重影響了飲片質(zhì)量，也給監(jiān)管帶來了麻煩。

2在檢驗過程中發(fā)現(xiàn)的問題

2.1檢驗標(biāo)準(zhǔn)的缺失中藥飲片長期以來執(zhí)行的三級標(biāo)準(zhǔn)，分別為《中國藥典》、《全國中藥飲片炮制規(guī)范》、《各省市中藥飲片炮制規(guī)范》，其中《中國藥典》主要收載的是中藥材，中藥飲片僅收載了極少的一部分，如《中國藥典》2000年版收載的534種藥材及其制品中，絕大多數(shù)品種“炮制”項下未規(guī)定浸出物、有效成分含量等測定指標(biāo)；在170個對有效成分含量進(jìn)行了規(guī)定的藥材中，只有15個藥材的炮制品有有效成分含量測定指標(biāo)，僅占8.8%。同時，此三種標(biāo)準(zhǔn)亦存在著相互不統(tǒng)一，甚至相互矛盾之處，如槐花炭的炮制工藝對火候便有不同的規(guī)定，北京、江西等地規(guī)定為武火炒至焦褐色，存性，而湖南、湖北等地則對火候無規(guī)定，安徽則規(guī)定為中火［1］，由此造成了各地飲片質(zhì)量不統(tǒng)一。同時標(biāo)準(zhǔn)中的炮制術(shù)語模糊，如“炒制”仍沿用了“文火”、“中火”、“武火”等術(shù)語，對溫度沒有具體的要求，使炮制人員難以掌握，而《中國藥典》2005年版藥材炮制通則“炒”的項下，又明確了應(yīng)掌握加熱溫度、炒制時間及程度要求［2］，這也存在相互矛盾。

2.2檢驗標(biāo)準(zhǔn)的專屬性較差中藥飲片的檢驗標(biāo)準(zhǔn)大多較為簡單，只有少數(shù)品種有含量測定檢測項目，大多“性狀”、“鑒別”為主，但是由于受到加工、人工栽培、土壤、環(huán)境等因素的影響，飲片的性狀存在著不同程度的變化，因此，以現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)難以對其做出準(zhǔn)確判斷。另外，對飲片中存在的霉變、蟲蛀、雜質(zhì)應(yīng)占比例標(biāo)準(zhǔn)亦沒有明確規(guī)定，既給檢驗者帶來了困難，又給不法分子可乘之機(jī)。

2.3檢驗標(biāo)準(zhǔn)的概念模糊《中國藥典》2005年版對中藥飲片的概念僅在藥材通則中有簡單的描述（系指藥材經(jīng)凈制、切制、炮炙處理制成）［2］，以致有些品種究竟是中藥材還是飲片難以分清，如枸杞子，在《中國藥典》2005年版和《安徽省中藥飲片炮制規(guī)范》中都有收載，并且描述基本相同，若是算中藥材就應(yīng)該執(zhí)行《中國藥典》2005年版，如算中藥飲片就要執(zhí)行《安徽省中藥飲片炮制規(guī)范》。

3建議

要實現(xiàn)我國中藥產(chǎn)業(yè)現(xiàn)代化，就必須要加強(qiáng)中藥飲片的管理。第一，要從源頭抓起，盡快推行中藥材GAP進(jìn)程，并組織相關(guān)單位派駐有專業(yè)知識和經(jīng)驗的人員到原產(chǎn)地指導(dǎo)采收加工；第二，大力推進(jìn)中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)GMP認(rèn)證，規(guī)范生產(chǎn)企業(yè)的行為；第三，對中藥飲片的經(jīng)營、使用單位加大監(jiān)管力度，通過查賬目、查價格、查倉儲來規(guī)范其進(jìn)貨渠道和改進(jìn)倉儲條件；第四，進(jìn)一步完善標(biāo)準(zhǔn)，明確定義，使炮制人員和檢驗人員有據(jù)可查，有據(jù)可依。