導(dǎo)言：作為寫作愛好者，不可錯(cuò)過為您精心挑選的10篇醫(yī)藥行業(yè)質(zhì)量管理，它們將為您的寫作提供全新的視角，我們衷心期待您的閱讀，并希望這些內(nèi)容能為您提供靈感和參考。

篇1

1.引言

 

隨著我國經(jīng)濟(jì)的快速發(fā)展，在國內(nèi)眾多企業(yè)中，對(duì)于質(zhì)量管理體系都有所涉及，很多鐵塔制造企業(yè)也結(jié)合企業(yè)自身的實(shí)際情況，對(duì)適合本企業(yè)發(fā)展的質(zhì)量管理體系進(jìn)行了建立，而且在質(zhì)量管理體系運(yùn)行的過程中，不僅對(duì)于企業(yè)的持續(xù)穩(wěn)定發(fā)展十分有利，而且還能夠在很大程度上促進(jìn)企業(yè)經(jīng)濟(jì)效益與社會(huì)效益的提高。近年來，隨著國家對(duì)于電力建設(shè)及其舊網(wǎng)改造工作的重視，雖然鐵塔制造企業(yè)屬于粗加工類型的行業(yè)，技術(shù)含量比較低，但是，為了能夠在激烈的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)中立于不敗之地，各類加工企業(yè)都需要通過對(duì)自身管理進(jìn)行加強(qiáng)來使本企業(yè)的競(jìng)爭(zhēng)力得以提高，其中，建立科學(xué)合理的質(zhì)量管理體系是一個(gè)十分重要的方法。以下重點(diǎn)對(duì)質(zhì)量管理體系在鐵塔制造業(yè)中應(yīng)用的重要性進(jìn)行了分析。

 

2.鐵塔制造企業(yè)中質(zhì)量管理體系的重要性分析

 

2.1對(duì)于人的主觀意識(shí)方面的重要性

 

首先，對(duì)于企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)者與管理者的質(zhì)量管理意識(shí)來說，為了能夠促進(jìn)企業(yè)經(jīng)濟(jì)效益與社會(huì)效益的共同提高，企業(yè)管理者應(yīng)該提供合理的組織結(jié)構(gòu)與適宜的各類資源。其中，對(duì)于各個(gè)職能部門來說，合理的組織結(jié)構(gòu)能夠使其具有更加明確的分工與職責(zé)，從而最大限度的避免發(fā)生推卸責(zé)任的情況;在適宜的各類資源中，人力資源、工作環(huán)境與基礎(chǔ)設(shè)施這三個(gè)方面是最為重要的資源，從某種程度上來說，產(chǎn)品的生產(chǎn)質(zhì)量與企業(yè)提供的資源有著密切的關(guān)系。其次，企業(yè)的管理人員應(yīng)該正確的認(rèn)識(shí)質(zhì)量管理工作，并對(duì)其給予高度的重視。這是因?yàn)?，質(zhì)量管理模式的嚴(yán)密性不僅能夠規(guī)范管理人員的日常工作，而且對(duì)于管理人員工作態(tài)度的糾正以及工作效率的提升也有著十分重要的現(xiàn)實(shí)意義。再次，對(duì)于生產(chǎn)一線的操作者來說，嚴(yán)格的質(zhì)量管理體系能夠讓其對(duì)于按章操作的益處有著更加深入的了解，進(jìn)而使其操作更加規(guī)范，如此一來，不僅能夠使其在操作過程中的人身安全得以保障，而且能夠在很大程度上使工作人員的工作效率得以提升，這對(duì)于企業(yè)生產(chǎn)效益的提升十分有利。

 

2.2在管理方面的重要性

 

所謂質(zhì)量管理體系，實(shí)際上就是對(duì)企業(yè)生產(chǎn)到銷售的整個(gè)過程進(jìn)行管理與控制，其中，包括生產(chǎn)材料的采購、制造、銷售以及各個(gè)環(huán)節(jié)中一些比較細(xì)小的因素，從而實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品質(zhì)量的改善與提高。

 

首先，生產(chǎn)材料的采購方面。企業(yè)在對(duì)材料供應(yīng)商進(jìn)行選擇之前，應(yīng)該對(duì)供應(yīng)商的資質(zhì)以及貨源提供處的一系列證明文件等進(jìn)行審查核實(shí)，從而使得材料的質(zhì)量得以切實(shí)地保證;之后，在原材料進(jìn)入生產(chǎn)車間之前，為了保證材料質(zhì)量的可靠性，必須對(duì)其進(jìn)行抽樣檢測(cè)。

 

其次，生產(chǎn)環(huán)節(jié)方面。在生產(chǎn)工作開始之前，首先需要進(jìn)行的工作就是放樣工作，放樣人員要與顧客提供的圖紙相結(jié)合來對(duì)所有的參數(shù)進(jìn)行核對(duì)。質(zhì)量管理體系在放樣工作的過程中也有著特殊的要求，應(yīng)該保證放樣過程中的相關(guān)數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性;放樣所選擇的施工工藝及其流程能夠與設(shè)計(jì)圖紙的基本要求相滿足;在完成放樣工作，并且在組裝驗(yàn)證之后，應(yīng)該在原始圖紙上對(duì)所修改的數(shù)據(jù)進(jìn)行簽字確認(rèn);如果在制造加工的過程中，放樣所形成的各類技術(shù)資料出現(xiàn)錯(cuò)誤，應(yīng)該有放樣人員簽字確認(rèn)之后，再對(duì)其進(jìn)行修改，而且修改之后的相關(guān)資料也需要經(jīng)過放樣人員的簽字確認(rèn)，保證技術(shù)資料的嚴(yán)謹(jǐn)性。由于產(chǎn)品的最終形成是在生產(chǎn)車間內(nèi)實(shí)現(xiàn)的，因此，只要保證生產(chǎn)環(huán)節(jié)的操作無誤，就能夠使產(chǎn)品的質(zhì)量在一定程度上得以保證。

 

最后，產(chǎn)品的銷售反饋方面。鐵塔產(chǎn)品的安裝——放線——驗(yàn)收這整個(gè)過程中，都有可能會(huì)出現(xiàn)一些問題，這些問題是無法避免的，但是如果采取有效的措施，就能夠?qū)ζ溥M(jìn)行解決。這就需要售后服務(wù)人員能夠?qū)ΜF(xiàn)場(chǎng)的問題進(jìn)行及時(shí)、準(zhǔn)確地反饋，發(fā)現(xiàn)問題應(yīng)該加強(qiáng)與各個(gè)相關(guān)部門之間的溝通與交流，從而共同探討，一起為顧客解決出現(xiàn)的問題，同時(shí)，相應(yīng)的反饋記錄也能夠在很大程度上使相關(guān)工作人員的工作中存在的不足得以彌補(bǔ)。

 

在企業(yè)各項(xiàng)管理工作中，質(zhì)量管理只是其中的一種，企業(yè)如果缺乏管理意識(shí)，必將走向衰亡。而質(zhì)量管理體系是企業(yè)與自身實(shí)際情況相結(jié)合而制定的一種質(zhì)量管理模式，能夠與企業(yè)生產(chǎn)實(shí)際相結(jié)合，來對(duì)各項(xiàng)操作程序進(jìn)行制定，從而保證整個(gè)生產(chǎn)環(huán)節(jié)的質(zhì)量與效率。

 

2.3在資源提供方面的重要性

 

從企業(yè)人員的配備方面來說，企業(yè)相關(guān)部門應(yīng)該與工作的實(shí)際情況現(xiàn)結(jié)合，例如，工作的難易程度等來為企業(yè)生產(chǎn)與管理的各個(gè)環(huán)節(jié)配置足夠的工作人員。而對(duì)于各個(gè)崗位的工作人員有著一定的要求，最為基本的一點(diǎn)就是具備從業(yè)資格證，這就需要各崗位的工作人員在經(jīng)過一定的專業(yè)培訓(xùn)之后才能投入到實(shí)際的工作中，將無證上崗的現(xiàn)象消除在萌芽中，從而保證生產(chǎn)出的產(chǎn)品的質(zhì)量。另外，可以結(jié)合實(shí)際情況，來對(duì)個(gè)別崗位的工作人員進(jìn)行一定的人員儲(chǔ)備，為了實(shí)現(xiàn)人員的優(yōu)化配置以及人員成本的合理化，可以適當(dāng)?shù)貙?duì)某些崗位的工作人員進(jìn)行重組。

 

從企業(yè)工作環(huán)境上來說，要想使得加工產(chǎn)品所需要的環(huán)境得以滿足，并保證生產(chǎn)的安全性，同時(shí)，提高工作人員的工作效率與質(zhì)量，良好的工作環(huán)境十分重要。

 

從企業(yè)基礎(chǔ)設(shè)施上來說，工作人員的工作情況在某種程度上會(huì)受到企業(yè)內(nèi)部的建筑物、工作場(chǎng)所以及企業(yè)配套的基礎(chǔ)設(shè)施的影響;而生產(chǎn)設(shè)備的是否完好能夠?qū)Ξa(chǎn)品生產(chǎn)與制造的進(jìn)度產(chǎn)生直接性的影響;通訊設(shè)施的是否健全能夠?qū)ζ髽I(yè)內(nèi)部各個(gè)部門之間以及相關(guān)工作人員之間的溝通產(chǎn)生影響，完備的通訊設(shè)施能夠保證工作人員的即時(shí)交流，使信息傳遞的時(shí)間得以縮短，并且對(duì)于工作效率的提升也有著十分重要的作用。對(duì)于生產(chǎn)設(shè)備而言，工作人員應(yīng)該定期對(duì)其進(jìn)行維護(hù)，及時(shí)地發(fā)現(xiàn)設(shè)備運(yùn)行中存在的問題并對(duì)其進(jìn)行維修;操作人員應(yīng)該嚴(yán)格地按照設(shè)備操作相關(guān)規(guī)定進(jìn)行，避免由于違章操作而引發(fā)安全事故的發(fā)生。

 

3.鐵塔制造企業(yè)的質(zhì)量管理體系在運(yùn)行過程中需要注意的問題

 

3.1創(chuàng)新管理思路

 

首先，為了使企業(yè)的管理水平得以切實(shí)地提高，企業(yè)應(yīng)該獲得質(zhì)量管理體系認(rèn)證，并在質(zhì)量管理體系運(yùn)行的過程中，與企業(yè)自身的實(shí)際情況相結(jié)合，將優(yōu)質(zhì)的管理理念貫穿于其中，并不斷融入新文化與新思想于質(zhì)量管理體系之中，從而使得質(zhì)量管理體系更加具有本企業(yè)的特色，并使其更加具有可操作性與靈活性。

 

3.2對(duì)內(nèi)部的溝通問題進(jìn)行重視

 

企業(yè)應(yīng)該在生產(chǎn)與經(jīng)營的過程中，應(yīng)該組織召開質(zhì)量分析會(huì)與專題會(huì)等來對(duì)質(zhì)量體系的自我改進(jìn)機(jī)制進(jìn)行不斷地加強(qiáng)，從而使其在實(shí)際運(yùn)行的過程中，使各個(gè)部門之間的職責(zé)更加明確，避免出現(xiàn)推卸責(zé)任的問題，并對(duì)生產(chǎn)過程中存在的質(zhì)量問題進(jìn)行討論，在加強(qiáng)內(nèi)部溝通的同時(shí)，提高產(chǎn)品的質(zhì)量。

 

3.3對(duì)質(zhì)量體系審核進(jìn)行開展

 

由于質(zhì)量管理體系在運(yùn)行的過程中，即使企業(yè)通過了質(zhì)量體系認(rèn)證，如果缺乏一個(gè)完善的質(zhì)量管理體系，企業(yè)會(huì)不可避免的出現(xiàn)一些問題，最終影響到質(zhì)量管理體系的運(yùn)行。因此，企業(yè)應(yīng)該在質(zhì)量管理體系運(yùn)行的過程中，及時(shí)地發(fā)現(xiàn)其存在的問題，并采取措施對(duì)其進(jìn)行改正，防止在取得認(rèn)證之后而出現(xiàn)滑坡的問題，使管理機(jī)制得以不斷地完善。

 

4.結(jié)語

 

鐵塔制造企業(yè)在應(yīng)用質(zhì)量管理體系的過程中，應(yīng)該讓全體員工都參與到其中，通過開展培訓(xùn)的方式來使得每個(gè)員工都能正確的認(rèn)識(shí)質(zhì)量管理體系的重要性。企業(yè)應(yīng)該將質(zhì)量管理體系的應(yīng)用與推行視為企業(yè)成長(zhǎng)的條件，使質(zhì)量管理體系的作用得以充分地發(fā)揮，促進(jìn)企業(yè)經(jīng)濟(jì)效益與社會(huì)效益的提高。

 

篇2

一、我國醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀

（一）醫(yī)藥行業(yè)的特點(diǎn)

1、高技術(shù)醫(yī)藥制造業(yè)是一個(gè)多學(xué)科先進(jìn)技術(shù)和手段高度融合的高科技產(chǎn)業(yè)群體。20世紀(jì)70年代以來，新技術(shù)、新材料的應(yīng)用擴(kuò)大了疑難病癥的研究領(lǐng)域，為尋找醫(yī)治危及人類疾病的藥物和手段發(fā)揮了重要作用，使醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)生了革命性變化。

2、高投入醫(yī)藥產(chǎn)品的早期研究和生產(chǎn)過程GMP（藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范）改造，以及最終產(chǎn)品上市的市場(chǎng)開發(fā)，都需要資本的高投入。尤其是新藥研究開發(fā)（R&D）過程，耗資大、耗時(shí)長(zhǎng)、難度不斷加大。目前世界上每種藥物從開發(fā)到上市平均需要花費(fèi)15年的時(shí)間，耗費(fèi)8－10億美元左右。美國制藥界在過去的20年間，每隔5年研究開發(fā)費(fèi)用就增加1倍。20**年，世界制藥業(yè)的“三巨頭”——美國輝瑞公司、葛蘭素史克公司和諾華制藥公司的研究開發(fā)費(fèi)用分別達(dá)71億美元、46億美元和35.5億美元，研究開發(fā)費(fèi)用占全年銷售額的比例均在15～16%之間。

3、高風(fēng)險(xiǎn)從實(shí)驗(yàn)室研究到新藥上市是一個(gè)漫長(zhǎng)的歷程，要經(jīng)過合成提取、生物篩選、藥理、毒理等臨床前試驗(yàn)、制劑處方及穩(wěn)定性試驗(yàn)、生物利用度測(cè)試和放大試驗(yàn)等一系列過程，還需要經(jīng)歷人體臨床試驗(yàn)、注冊(cè)上市和售后監(jiān)督等諸多復(fù)雜環(huán)節(jié)，且各環(huán)節(jié)都有很大風(fēng)險(xiǎn)。一個(gè)大型制藥公司每年會(huì)合成上萬種化合物，其中只有十幾、二十種化合物通過實(shí)驗(yàn)室測(cè)試，而最終也可能只有一種候選開發(fā)品能夠通過無數(shù)次嚴(yán)格的檢測(cè)和試驗(yàn)而成為真正的可用于臨床的新藥。目前，新藥研究開發(fā)的成功率還比較低，美國為1/5000，日本為1/4000。即使新藥研發(fā)成功、注冊(cè)上市后，在臨床應(yīng)用過程中，一旦被檢測(cè)到有不良反應(yīng)，或發(fā)現(xiàn)其他國家同類產(chǎn)品不良反應(yīng)的報(bào)告，也可能隨時(shí)被中止應(yīng)用。

4、高附加值藥品實(shí)行專利保護(hù)，藥品研究開發(fā)企業(yè)在專利期內(nèi)享有市場(chǎng)獨(dú)占權(quán)。由于藥品研究開發(fā)的高額投入，制藥公司一旦獲得新藥上市批準(zhǔn)，其新產(chǎn)品的高昂售價(jià)將為其獲得高額利潤回報(bào)。生物工程藥物的利潤回報(bào)率也非常高，尤其是擁有新產(chǎn)品、專利產(chǎn)品的企業(yè)，一旦開發(fā)成功便會(huì)形成技術(shù)壟斷優(yōu)勢(shì)，回報(bào)利潤能達(dá)十倍以上。5、相對(duì)壟斷醫(yī)藥制造業(yè)從根本上說，是被以研究開發(fā)為基礎(chǔ)的大制藥公司所壟斷，并且這種壟斷有進(jìn)一步加強(qiáng)的趨勢(shì)。20**年，世界前10家跨國制藥公司占全球藥品市場(chǎng)的份額為43%，前20家占有率已經(jīng)達(dá)到60%以上。我國制藥業(yè)長(zhǎng)期以來以仿制藥物為主，自主研發(fā)實(shí)力不強(qiáng)，R&D投入較少，利潤回報(bào)、風(fēng)險(xiǎn)性等產(chǎn)業(yè)特征也相應(yīng)表現(xiàn)得不如世界發(fā)達(dá)國家制藥業(yè)那樣突出。但隨著醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)國際化進(jìn)程加快，我國醫(yī)藥制造業(yè)在自主開發(fā)、知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)的發(fā)展道路上，對(duì)產(chǎn)業(yè)特性的感受將會(huì)越來越強(qiáng)烈。

（二）醫(yī)藥行業(yè)在國民經(jīng)濟(jì)中的地位

自20**年以來，醫(yī)藥工業(yè)在國民經(jīng)濟(jì)中的地位穩(wěn)步提高，主要經(jīng)濟(jì)指標(biāo)占全部工業(yè)總額的比重，呈現(xiàn)穩(wěn)步增長(zhǎng)態(tài)勢(shì)。醫(yī)藥行業(yè)在國民經(jīng)濟(jì)中所占比重不大，以資產(chǎn)為主的規(guī)模比重僅為2%－3%，效益指標(biāo)相對(duì)高一些也僅為3%－4%，是我國實(shí)現(xiàn)經(jīng)濟(jì)效益的穩(wěn)定來源產(chǎn)業(yè)之一，但并未進(jìn)入支柱產(chǎn)業(yè)之列。醫(yī)藥行業(yè)與人民群眾的日常生活息息相關(guān)，是為人民防病治病、康復(fù)保健、提高民族素質(zhì)的特殊產(chǎn)業(yè)。在保證國民經(jīng)濟(jì)健康、持續(xù)發(fā)展中，起到了積極的、不可替代的“保駕護(hù)航”作用。

（三）我國醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀

我國是目前僅次于美國的世界第二制藥大國，可生產(chǎn)化學(xué)原料藥1300多種，總產(chǎn)量80余萬噸，其中有60多個(gè)品種具有較強(qiáng)國際競(jìng)爭(zhēng)力；化學(xué)藥品制劑30多種劑型、4500余個(gè)品種；在全球已經(jīng)研究成功的40余種生物工程藥品中，我國已能生產(chǎn)18種，其中部分藥品具有一定產(chǎn)業(yè)化規(guī)模；中成藥產(chǎn)量60余萬噸，中成藥品種、規(guī)格達(dá)8000多種；可生產(chǎn)醫(yī)療器械近50個(gè)門類、30**多個(gè)品種、110**余個(gè)規(guī)格的產(chǎn)品。

1、近6年醫(yī)藥工業(yè)生產(chǎn)規(guī)模不斷擴(kuò)大，產(chǎn)值、產(chǎn)量穩(wěn)步增長(zhǎng)，連年創(chuàng)出新高全國醫(yī)藥工業(yè)總產(chǎn)值由20**年的1712.8億元增長(zhǎng)至20**年的3876.5億元，年均增長(zhǎng)17.75%；工業(yè)增加值由20**年的468.3億元增長(zhǎng)至20**年的1133.2億元，年均增長(zhǎng)19.33%。20**年醫(yī)藥工業(yè)實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品銷售收入2962.1億元，在39個(gè)工業(yè)行業(yè)中排第18位；實(shí)現(xiàn)利潤273.95億元，在39個(gè)工業(yè)行業(yè)中排第11位。

2、重點(diǎn)子行業(yè)中的化學(xué)制藥業(yè)成為醫(yī)藥工業(yè)的主要支柱，中藥工業(yè)穩(wěn)步發(fā)展，生物制藥和醫(yī)療器械行業(yè)進(jìn)入高速發(fā)展時(shí)期我國醫(yī)藥工業(yè)的重點(diǎn)子行業(yè)主要包括化學(xué)制藥、中藥工業(yè)、醫(yī)療器械和生物制藥業(yè)。

（1）化學(xué)制藥業(yè)成為醫(yī)藥工業(yè)的主要支柱，保持穩(wěn)步增長(zhǎng)態(tài)勢(shì)20**年，我國化學(xué)制藥業(yè)共完成總產(chǎn)值2383.76億元，完成增加值607.4億元，完成的總產(chǎn)值和增加值分別占醫(yī)藥工業(yè)的50%以上?；瘜W(xué)制藥業(yè)中的化學(xué)原料藥業(yè)和化學(xué)制劑業(yè)兩個(gè)門類增長(zhǎng)速度不一，化學(xué)原料藥業(yè)增長(zhǎng)勢(shì)頭好于化學(xué)制劑業(yè)。我國已是全球第二大化學(xué)原料藥生產(chǎn)國和主要化學(xué)原料藥出口國，化學(xué)原料藥已經(jīng)成為醫(yī)藥工業(yè)的支柱，產(chǎn)值約占整個(gè)醫(yī)藥工業(yè)的1／3，原料藥生產(chǎn)量約占世界化學(xué)原料藥市場(chǎng)份額的22%，原料藥產(chǎn)量約有50%出口。受跨國公司“轉(zhuǎn)移生產(chǎn)”等因素影響，未來3－5年，我國化學(xué)原料藥業(yè)將保持較好增長(zhǎng)趨勢(shì)，化學(xué)制劑業(yè)隨著我國醫(yī)藥健康防疫體系的完善、醫(yī)療保險(xiǎn)覆蓋面擴(kuò)大、農(nóng)村醫(yī)療擴(kuò)大等也將平穩(wěn)增長(zhǎng)。

（2）中藥行業(yè)是醫(yī)藥工業(yè)的第二大支柱中藥行業(yè)包括中藥飲片和中成藥兩大門類。20**年中藥工業(yè)完成總產(chǎn)值800.9億元，完成增加值294.9億元。20**-20**年間，我國中藥工業(yè)增加值年均增長(zhǎng)15.54%，銷售產(chǎn)值年均增長(zhǎng)18.8%。從整體狀況看，目前我國中藥行業(yè)裝備水平和工藝水平還不高，缺乏行業(yè)技術(shù)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，產(chǎn)品質(zhì)量的穩(wěn)定性較難保證。20**年國家有關(guān)部門提出了中藥產(chǎn)業(yè)國際化發(fā)展戰(zhàn)略，將推動(dòng)中藥、生化藥出口列為科技興貿(mào)的基本戰(zhàn)略之一，這對(duì)中藥行業(yè)持續(xù)穩(wěn)定增長(zhǎng)將起到積極作用。

（3）生物制藥近年來發(fā)展迅速生物制藥業(yè)是我國受現(xiàn)代生物工程技術(shù)推動(dòng)而迅速發(fā)展起來的新興產(chǎn)業(yè)，近年來發(fā)展非常迅速。20**年，生物制藥業(yè)工業(yè)總產(chǎn)值194.9億元，增加值72.3億元，較上年分別增長(zhǎng)16.3%、10.05%，其中基因和疫苗生產(chǎn)發(fā)展很快，年均增長(zhǎng)速度超過20%。20**年國家加強(qiáng)衛(wèi)生防疫機(jī)構(gòu)建設(shè)和緊急防御體系，啟動(dòng)了十余億元的疫苗計(jì)劃，列出了今后幾年將重點(diǎn)發(fā)展的6類生物醫(yī)藥項(xiàng)目，這些舉措將帶動(dòng)我國生物制藥業(yè)的高速發(fā)展。

（4）醫(yī)療器械行業(yè)將進(jìn)入高速發(fā)展時(shí)期世界醫(yī)療器械市場(chǎng)主要由美國、日本、法國、英國等發(fā)達(dá)國家壟斷。我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)占世界市場(chǎng)的份額較低，但我國已成為全球醫(yī)療器械十大新興市場(chǎng)之一，是除日本以外亞洲最大的市場(chǎng)。20**年醫(yī)療器械行業(yè)總產(chǎn)值188.7億元，增加值72.9億元，分別較上年增長(zhǎng)15.04%、16.27%。目前我國生產(chǎn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品主要為常規(guī)、普及型產(chǎn)品，高精尖產(chǎn)品數(shù)量少，缺少能拉動(dòng)產(chǎn)業(yè)整體升級(jí)發(fā)展的核心產(chǎn)品。隨著經(jīng)濟(jì)的發(fā)展，人民自我保健需求的增加，醫(yī)療器械行業(yè)將進(jìn)入高速發(fā)展時(shí)期。

3、醫(yī)院下游市場(chǎng)發(fā)展趨于完善我國醫(yī)藥商品的銷售，以委托醫(yī)藥商業(yè)貿(mào)易公司和企業(yè)自銷為主。目前我國已有藥品批發(fā)企業(yè)7486家，藥品零售企業(yè)151760家。醫(yī)藥物流作為醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)中的全新領(lǐng)域得到了飛速發(fā)展，一批具有一定規(guī)模、較為完善的網(wǎng)絡(luò)結(jié)構(gòu)和現(xiàn)代管理水平的現(xiàn)代醫(yī)藥物流企業(yè)脫穎而出，一大批醫(yī)藥商業(yè)企業(yè)正在向著醫(yī)藥物流企業(yè)轉(zhuǎn)變。

4、重點(diǎn)醫(yī)藥生產(chǎn)區(qū)域已經(jīng)形成從地域效益分布程度來看，20**年醫(yī)藥行業(yè)效益聚集的前10省市分別占全行業(yè)銷售收入總額的70.03%、實(shí)現(xiàn)利潤的73.12%。在華北、華東、華南及四川等具有醫(yī)藥工業(yè)基礎(chǔ)，有地方政府積極支持、將醫(yī)藥工業(yè)作為重點(diǎn)扶持產(chǎn)業(yè)發(fā)展的地區(qū)，成為醫(yī)藥工業(yè)產(chǎn)業(yè)聚集、實(shí)現(xiàn)效益相對(duì)集中的區(qū)域格局基本形成。

（四）醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展的政策環(huán)境

20**年以前，我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的市場(chǎng)準(zhǔn)入條件很低，導(dǎo)致企業(yè)規(guī)模較小，低水平重復(fù)建設(shè)嚴(yán)重。20**年以來，國家提高了醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的進(jìn)入壁壘，在醫(yī)藥生產(chǎn)和流通企業(yè)中強(qiáng)制實(shí)施GMP（藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范）、GSP（藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范）、GCP（藥品臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范）、GAP（藥材生產(chǎn)管理規(guī)范）等；對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)和藥品經(jīng)營企業(yè)分別實(shí)行生產(chǎn)許可證、經(jīng)營許可證制度，對(duì)醫(yī)藥產(chǎn)品制訂了藥品注冊(cè)制度，對(duì)中藥、醫(yī)療器械等各子行業(yè)制定了不同的市場(chǎng)準(zhǔn)入條件。這一系列制度的推廣與實(shí)施，保障了我國醫(yī)藥行業(yè)的有序發(fā)展，醫(yī)藥行業(yè)已形成了嚴(yán)格的市場(chǎng)準(zhǔn)入機(jī)制。近年來，國家相繼出臺(tái)了一系列改革措施，其中與醫(yī)藥行業(yè)有密切關(guān)系的主要包括：基本醫(yī)療保險(xiǎn)制度、藥品分類管理、GMP認(rèn)證制度、藥品集中招標(biāo)采購、藥品降價(jià)、降低出口退稅率等。

1、基本醫(yī)療保險(xiǎn)制度的實(shí)施將促進(jìn)一些國產(chǎn)普藥生產(chǎn)企業(yè)的發(fā)展20**年底，國務(wù)院了《關(guān)于建立城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險(xiǎn)制度的決定》，醫(yī)療保險(xiǎn)制度改革正式實(shí)施。對(duì)于醫(yī)藥制造業(yè)而言，醫(yī)療保險(xiǎn)制度改革的影響，更多地表現(xiàn)為對(duì)藥品需求結(jié)構(gòu)調(diào)整的引導(dǎo)。20**年6月，國家公布了《國家基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥物目錄》，規(guī)定基本醫(yī)療保險(xiǎn)的基本原則是“低水平、廣覆蓋”，用藥范圍主要確定于療效確切、價(jià)格低廉的基本治療用藥。一些療效好、價(jià)格低、質(zhì)量可靠的普藥、國產(chǎn)藥生產(chǎn)企業(yè)將會(huì)擴(kuò)大在醫(yī)療保險(xiǎn)用藥中的比重，擴(kuò)大市場(chǎng)份額。

2、處方藥與非處方藥分類管理制度的實(shí)施將使我國非處方藥發(fā)展進(jìn)入黃金時(shí)期20**年，我國頒布了《處方藥與非處方藥分類管理辦法》（試行）并正式啟動(dòng)了藥品分類管理工作。截止到20**年底，國家已正式公布了非處方藥物（OTC）目錄共六批。OTC藥物可以進(jìn)行廣告宣傳并無需醫(yī)生處方即可購買，在宣傳和流通方式上有較大的優(yōu)勢(shì)。我國OTC市場(chǎng)近年來發(fā)展迅猛，1990年OTC銷售額為19億元，20**年達(dá)320億元，隨著人民生活水平不斷提高，消費(fèi)群體保健意識(shí)的不斷加強(qiáng)，自我藥療市場(chǎng)發(fā)展?jié)摿薮?，OTC市場(chǎng)將出現(xiàn)發(fā)展的黃金時(shí)期。

3、GMP認(rèn)證制度的實(shí)施淘汰了近千家規(guī)模小、資金實(shí)力弱的醫(yī)藥小企業(yè)，提高了我國醫(yī)藥生產(chǎn)企業(yè)的整體競(jìng)爭(zhēng)能力20**年，國家醫(yī)藥行政管理部門在醫(yī)藥行業(yè)推行GMP（藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范）、GSP（藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范）、GCP（藥品臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范）、GAP（藥材生產(chǎn)管理規(guī)范）認(rèn)證制度，其中影響最大的是針對(duì)醫(yī)藥生產(chǎn)企業(yè)的GMP認(rèn)證制度。GMP的中心內(nèi)容是在生產(chǎn)過程中建立質(zhì)量保證體系，實(shí)行全面質(zhì)量保證，確保產(chǎn)品質(zhì)量。國家食品藥品監(jiān)督管理局要求所有藥品制劑和原料藥生產(chǎn)企業(yè)必須在20**年7月1日前通過GMP認(rèn)證，達(dá)不到要求的一律停止生產(chǎn)。據(jù)統(tǒng)計(jì)，截至到20**年6月31日，全國累計(jì)有3101家藥品生產(chǎn)企業(yè)通過GMP認(rèn)證，占全國藥品生產(chǎn)企業(yè)的60%，有1970家藥品生產(chǎn)企業(yè)和884家藥品生產(chǎn)車間未通過認(rèn)證。

4、藥品降價(jià)和集中招標(biāo)采購制度的實(shí)施使強(qiáng)勢(shì)醫(yī)藥生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)一步擴(kuò)大市場(chǎng)份額藥品定價(jià)采取政府定價(jià)、政府指導(dǎo)價(jià)、市場(chǎng)調(diào)節(jié)價(jià)三種定價(jià)方式，其中：列入國家基本醫(yī)療保險(xiǎn)目錄的10**多種藥品與醫(yī)保藥品目錄以外具有壟斷性生產(chǎn)、經(jīng)營的藥品實(shí)行政府定價(jià)和指導(dǎo)價(jià)；其他藥品實(shí)行市場(chǎng)調(diào)節(jié)價(jià)。20**年以來，國家先后10多次降低中央管理藥品價(jià)格，降價(jià)金額累計(jì)達(dá)160億元，平均降價(jià)幅度在15%以上。從20**年起，國家有關(guān)部門決定擴(kuò)大藥品集中招標(biāo)采購在全國重點(diǎn)城市的試行范圍，要求醫(yī)療單位在采購臨床上應(yīng)用普遍、用量較大的《國家基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄》藥品時(shí)必須進(jìn)行集中招標(biāo)，以進(jìn)一步降低基本藥品價(jià)格。國家根據(jù)市場(chǎng)和醫(yī)療消費(fèi)情況實(shí)施藥品降價(jià)政策已成必然的發(fā)展趨勢(shì)。藥品降價(jià)和集中招標(biāo)采購制度有利于降低藥品的“虛高”利潤，促使藥品利潤在生產(chǎn)、流通、使用環(huán)節(jié)合理分配，而強(qiáng)勢(shì)醫(yī)藥生產(chǎn)企業(yè)可以借助價(jià)格、成本、品牌上的優(yōu)勢(shì)，在此過程中進(jìn)一步擴(kuò)大市場(chǎng)份額。

5、降低出口退稅率將使一些中小原料藥生產(chǎn)企業(yè)面臨淘汰，化學(xué)原料藥生產(chǎn)企業(yè)的集中度將得到加強(qiáng)我國將從20**年1月1日起，降低出口退稅率。這項(xiàng)政策的實(shí)施，將對(duì)化學(xué)原料藥業(yè)產(chǎn)生了一定沖擊和影響。我國是化學(xué)原料藥生產(chǎn)和出口的大國，原料藥生產(chǎn)企業(yè)在國內(nèi)原料藥生產(chǎn)能力過剩，銷售價(jià)格不斷下降的情況下再受到降低出口退稅率的影響，其盈利空間將日趨狹窄。大型原料藥生產(chǎn)企業(yè)由于擁有規(guī)?；a(chǎn)效益，產(chǎn)品成本較低，在降稅后仍具有較大的比較優(yōu)勢(shì)，而一些中小型原料藥生產(chǎn)企業(yè)將被迫退出這一行業(yè)。

（五）醫(yī)藥行業(yè)的發(fā)展趨勢(shì)

在未來3－5年，我國醫(yī)藥行業(yè)將繼續(xù)保持穩(wěn)定發(fā)展，化學(xué)原料藥、中藥、生物制藥成為發(fā)展重點(diǎn)，醫(yī)藥生產(chǎn)企業(yè)的結(jié)構(gòu)調(diào)整將進(jìn)一步加快，大批規(guī)模小、資金實(shí)力弱的小企業(yè)將在競(jìng)爭(zhēng)中被淘汰，具有國際競(jìng)爭(zhēng)能力的大公司、大集團(tuán)將不斷出現(xiàn)。外商投資企業(yè)所占比重將不斷加大，成為醫(yī)藥生產(chǎn)企業(yè)中一支骨干力量。

1、《醫(yī)藥行業(yè)十五規(guī)劃》明確了醫(yī)藥行業(yè)的重點(diǎn)發(fā)展領(lǐng)域及結(jié)構(gòu)調(diào)整方向重點(diǎn)發(fā)展領(lǐng)域包括：發(fā)展優(yōu)勢(shì)原料藥業(yè)，繼續(xù)發(fā)揮化學(xué)原料藥方面的優(yōu)勝，分層次發(fā)展化學(xué)原料藥，重點(diǎn)突破一批大宗原料藥的關(guān)鍵生產(chǎn)技術(shù)，開發(fā)具有我國自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的產(chǎn)品、國內(nèi)短缺的產(chǎn)品及具有高附加值的出口產(chǎn)品；充分發(fā)揮石家莊、哈爾濱、沈陽和重慶等老醫(yī)藥工業(yè)基地的作用，加大技術(shù)改造力度，提高競(jìng)爭(zhēng)力，培育一批技術(shù)水平高、生產(chǎn)規(guī)模大、國際市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力強(qiáng)的大企業(yè)；促進(jìn)中藥現(xiàn)代化，加快中藥現(xiàn)代化步伐，積極推進(jìn)中藥材生產(chǎn)規(guī)模化、產(chǎn)業(yè)化和集約化進(jìn)程，建立中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)體系，推廣中藥材的規(guī)范化種植，加強(qiáng)重點(diǎn)中藥企業(yè)技術(shù)改造；在現(xiàn)代生物制藥方面，重點(diǎn)研究具有我國自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)、具有較好產(chǎn)業(yè)化前景、良好經(jīng)濟(jì)效益和社會(huì)效益的生物工程技術(shù)藥物，加快研發(fā)關(guān)系國計(jì)民生的防治嚴(yán)重傳染疾病的基因工程、微生物載體、核酸等新型疫苗，以及針對(duì)病毒性疾病的新型治療性疫苗。在醫(yī)藥企業(yè)組織結(jié)構(gòu)調(diào)整方面，積極培育具有國際競(jìng)爭(zhēng)力的大公司、大集團(tuán)。引導(dǎo)企業(yè)投資方向，及時(shí)淘汰落后產(chǎn)品及生產(chǎn)工藝，嚴(yán)格控制新開辦企業(yè)數(shù)量；仿制產(chǎn)品的生產(chǎn)審批將考慮市場(chǎng)供需情況和技術(shù)水平狀況；制假售假、污染嚴(yán)重、扭虧無望、達(dá)不到GMP要求的企業(yè)，依法關(guān)閉、破產(chǎn)；鼓勵(lì)中小企業(yè)在專業(yè)化分工的基礎(chǔ)上與大型企業(yè)進(jìn)行多種形式的協(xié)作與聯(lián)合，實(shí)現(xiàn)優(yōu)勢(shì)互補(bǔ)。

2、產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整指導(dǎo)20**年4月國家發(fā)改委、人民銀行、銀監(jiān)會(huì)聯(lián)合下發(fā)了《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)產(chǎn)業(yè)政策和信貸政策協(xié)調(diào)配合控制信貸風(fēng)險(xiǎn)有關(guān)問題的通知》，制定了《當(dāng)前部分行業(yè)制止低水平重復(fù)建設(shè)目錄》，要求對(duì)其中的禁止類項(xiàng)目一律停止建設(shè)，對(duì)已建成的項(xiàng)目要堅(jiān)決限期淘汰、依法關(guān)閉；對(duì)限制類項(xiàng)目中的擬建項(xiàng)目停止建設(shè)，在建項(xiàng)目暫停建設(shè)并進(jìn)行清理整頓。其中涉及醫(yī)藥行業(yè)的目錄如下：禁止類限制類手工膠囊填充維生素C原料項(xiàng)目軟木塞燙臘包裝藥品工藝青霉素原料藥項(xiàng)目塔式重蒸餾水器勞動(dòng)保護(hù)、三廢治理不能達(dá)到國家標(biāo)準(zhǔn)的原料藥項(xiàng)目無凈化設(shè)施的熱風(fēng)干燥箱一次性注射器、輸血器、輸液器項(xiàng)目安瓿拉絲灌封機(jī)藥用丁基橡膠塞項(xiàng)目鉛錫軟膏管無新藥、新技術(shù)應(yīng)用的各種劑型擴(kuò)大加工能力的項(xiàng)目(填充液體的硬膠囊除外)粉針劑包裝用安瓿原料為瀕危、緊缺動(dòng)植物藥材，且尚未規(guī)?；N植或養(yǎng)殖的產(chǎn)品生產(chǎn)能力擴(kuò)大項(xiàng)目藥用天然膠塞直頸安瓿項(xiàng)目

3、外商投資指導(dǎo)政策20**年，國務(wù)院修訂頒布了新的《外商投資產(chǎn)業(yè)目錄》，其中對(duì)外商投資醫(yī)藥制造業(yè)的指導(dǎo)政策：傳統(tǒng)中藥飲片炮制技術(shù)的應(yīng)用及中成藥*產(chǎn)品鼓勵(lì)類我國專利或行政保護(hù)的原料藥及需進(jìn)口的化學(xué)原料藥生產(chǎn)維生素類：煙酸生產(chǎn)氨基酸類：絲氨酸、色氨酸、組氨酸等生產(chǎn)采用新技術(shù)設(shè)備生產(chǎn)解熱鎮(zhèn)痛藥新型抗癌藥物及新型心腦血管藥生產(chǎn)新型、高效、經(jīng)濟(jì)的避孕藥具生產(chǎn)采用生物工程技術(shù)生產(chǎn)的新型藥物生產(chǎn)基因工程疫苗生產(chǎn)（艾滋病疫苗、丙肝疫苗、避孕疫苗等）海洋藥物開發(fā)與生產(chǎn)艾滋病及放射免疫類等診斷試劑生產(chǎn)藥品制劑：采用緩釋、控釋、靶向、透皮吸收等新技術(shù)的新劑型、新產(chǎn)品生產(chǎn)新型藥用佐劑的開發(fā)應(yīng)用中藥材、中藥提取物、中成藥加工及生產(chǎn)（中藥飲片傳統(tǒng)炮制工藝技術(shù)除外）生物醫(yī)學(xué)材料及制品生產(chǎn)獸用抗菌原料藥生產(chǎn)（包括抗生素、化學(xué)合成類）獸用抗菌藥、驅(qū)蟲藥、殺蟲藥、抗球蟲藥新產(chǎn)品及新劑型開發(fā)與生產(chǎn)

（六）醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展中存在的主要問題

1、醫(yī)藥工業(yè)企業(yè)集中度不高20**年，世界前20家醫(yī)藥公司在全球藥品市場(chǎng)份額的占有率達(dá)60%以上。20**年，我國醫(yī)藥行業(yè)前20名企業(yè)（以銷售收入排序）的資產(chǎn)總額占全行業(yè)的16.5%，銷售收入占20.3%，實(shí)現(xiàn)利潤占21.2%。前60強(qiáng)企業(yè)實(shí)現(xiàn)的銷售收入和利潤占全行業(yè)的比重也只有30%-40%。我國醫(yī)藥工業(yè)企業(yè)過于分散，行業(yè)集中度較低。從數(shù)量上來看，20**年全國醫(yī)藥工業(yè)企業(yè)共有4600家左右，其中小型企業(yè)占79.1%，中型企業(yè)占13.9%，大型企業(yè)僅占7%。從效益情況看，20**年4600多家企業(yè)中微利和虧損企業(yè)占全部醫(yī)藥工業(yè)企業(yè)的85%以上。中小企業(yè)數(shù)量過多，不利于發(fā)揮規(guī)模效益和提高企業(yè)盈利水平，也難以適應(yīng)醫(yī)藥行業(yè)高技術(shù)、高投入、高風(fēng)險(xiǎn)、高附加值、相對(duì)壟斷的行業(yè)特性。推進(jìn)企業(yè)組織結(jié)構(gòu)調(diào)整、提高產(chǎn)業(yè)集中度已成為我國醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展的必然趨勢(shì)。

2、技術(shù)創(chuàng)新體系尚未形成，生產(chǎn)技術(shù)水平有待改善近年來，隨著我國“科教興藥”政策的實(shí)施，醫(yī)藥行業(yè)總體技術(shù)實(shí)力得到了提高，但是還存在一些問題：一是科研開發(fā)投入不足?？鐕扑幑镜难芯颗c開發(fā)投入一般都占銷售總額的15%以上，而在我國不足2%?？蒲型度氲牟蛔闶刮覈鴵碛凶灾髦R(shí)產(chǎn)權(quán)的醫(yī)藥產(chǎn)品較少，產(chǎn)品更新慢，重復(fù)嚴(yán)重，化學(xué)原料藥中97%的品種是“仿制”產(chǎn)品；二是裝備水平亟待提高。我國大部分制藥企業(yè)的裝備還以機(jī)械化為主，距發(fā)達(dá)國已進(jìn)入以計(jì)算機(jī)控制為主的自動(dòng)化裝備生產(chǎn)階段還有較大差距；三是科技成果迅速產(chǎn)業(yè)化的機(jī)制尚未完全形成。我國醫(yī)藥科技成果的轉(zhuǎn)化率僅8%左右，真正形成產(chǎn)業(yè)化生產(chǎn)只有2－3%。

3、產(chǎn)品質(zhì)量、性能有待提高我國是化學(xué)原料藥生產(chǎn)大國，產(chǎn)量已居世界第二，但藥物制劑研發(fā)水平低，多數(shù)制劑產(chǎn)品質(zhì)量不高，穩(wěn)定性差，難以進(jìn)入國際市場(chǎng)?，F(xiàn)階段我國平均一種原料藥只能做成三種制劑產(chǎn)品，而國外一種原料藥能做十幾甚至幾十種制劑產(chǎn)品。國產(chǎn)醫(yī)療器械產(chǎn)品大多是附加值較低的常規(guī)中低檔產(chǎn)品，產(chǎn)品返修率和停機(jī)率高，產(chǎn)品性能不穩(wěn)定，造成臨床上所需的高、精、尖醫(yī)療器械與新型實(shí)用醫(yī)療設(shè)備多數(shù)依賴進(jìn)口。

4、醫(yī)藥流通體系不健全我國前三大醫(yī)藥商業(yè)企業(yè)占國內(nèi)醫(yī)藥市場(chǎng)份額的比例為17%，而美國前三大醫(yī)藥商業(yè)企業(yè)占全美市場(chǎng)份額的60%，我國醫(yī)藥商業(yè)集中度較低。醫(yī)藥流通在計(jì)劃經(jīng)濟(jì)體制下形成的*批發(fā)格局被打破以后，新的醫(yī)藥流通體系尚未完全形成。目前我國醫(yī)藥流通的批發(fā)環(huán)節(jié)以委托醫(yī)藥商業(yè)公司銷售和企業(yè)自銷為主。近年來，醫(yī)藥生產(chǎn)企業(yè)出于對(duì)產(chǎn)品價(jià)格加以控制和參與市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)的需要，加強(qiáng)了自營自銷力量。

二、我行醫(yī)藥行業(yè)業(yè)務(wù)發(fā)展現(xiàn)況分析

（一）我行醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀

1、近三年我行醫(yī)藥行業(yè)信貸業(yè)務(wù)發(fā)展呈現(xiàn)穩(wěn)步增長(zhǎng)態(tài)勢(shì)根據(jù)信貸管理信息系統(tǒng)提取的數(shù)據(jù)，截止20**年底，全行公司類醫(yī)藥行業(yè)客戶1200戶，信貸業(yè)務(wù)余額181.91億元，較20**年底增加35.3億元，增長(zhǎng)24.1%，其中：貸款余額168.3億元（含票據(jù)貼現(xiàn)10.21億元），占92.5%；票據(jù)承兌余額11.57億元，占6.4%；貿(mào)易融資業(yè)務(wù)余額1.19億元，占0.7%；保證及信貸證明余額0.85億元，占0.8%。醫(yī)藥行業(yè)貸款余額近三年增長(zhǎng)較快，20**年底醫(yī)藥行業(yè)貸款余額為168.3億元，比20**年底增加29.5億元，增長(zhǎng)21.2%，與同期全行公司類貸款15.2%的增長(zhǎng)速度相比，高出6個(gè)百分點(diǎn)。醫(yī)藥行業(yè)貸款余額占全行公司類貸款余額的比重由20**年底的1.13%上升到20**年底的1.28%。

2、醫(yī)藥行業(yè)不良貸款額、不良貸款率有所下降，但資產(chǎn)質(zhì)量仍不容樂觀截止20**年底，我行醫(yī)藥行業(yè)不良貸款客戶389戶，占醫(yī)藥行業(yè)客戶總數(shù)的32.42%；五級(jí)分類口徑不良貸款余額29.5億元，比20**年底減少4.27億元，不良貸款率為17.55%，較20**年底下降6.8個(gè)百分點(diǎn)；“一逾兩呆”口徑不良貸款余額22.35億元，比20**年底減少3.56億元，不良貸款率為13.28%，較20**年底下降5.4個(gè)百分點(diǎn)；欠息戶409家（其中有息無本戶20家），占客戶總數(shù)的34.1%，欠息額7.33億元，比20**年底減少2.62億元，其中催收利息7.26億元，比20**年減少2.2億元。從不良貸款形成時(shí)間來看，20**年以前發(fā)生的信貸業(yè)務(wù)形成的不良貸款（五級(jí)分類口徑）余額為19.95億元，占20**年底不良貸款總額的67.6%；欠息額6.3億元，占欠息額的85.9%。受醫(yī)藥行業(yè)客戶結(jié)構(gòu)調(diào)整以及剝離因素的影響，20**年6月底，醫(yī)藥行業(yè)五級(jí)分類口徑不良貸款額下降為12.06億元，不良貸款率為7.61%；一逾兩呆口徑不良貸款余額10.23億元，不良貸款率為。雖然醫(yī)藥行業(yè)不良貸款額及不良貸款率不斷下降，但醫(yī)藥行業(yè)資產(chǎn)質(zhì)量依然不容樂觀。醫(yī)藥行業(yè)的不良客戶數(shù)、欠息戶比例較高，進(jìn)行結(jié)構(gòu)調(diào)整勢(shì)在必行。20**年底、20**年6月底我行前十大不良客戶貸款余額分別為16.1億元、9億元，占全部不良貸款的54.5%、74.5%，不良貸款客戶集中度很高。

3、醫(yī)藥行業(yè)客戶總數(shù)減少，戶均信貸余額有所提高與20**年相比，20**年底醫(yī)藥行業(yè)客戶總數(shù)有所減少，其中商業(yè)客戶減少了近一半。工業(yè)客戶信貸余額有所增加，占醫(yī)藥行業(yè)信貸業(yè)務(wù)的比重有所提高。20**年底，我行醫(yī)藥行業(yè)客戶1200戶，比20**年減少170戶，其中：工業(yè)客戶1095戶，比20**年減少41戶，信貸余額173.05億元，比20**年增加40.78億元，占醫(yī)藥行業(yè)客戶信貸余額的比重由20**年的90.2%提高到95.1%；商業(yè)客戶105戶，比20**年減少129戶，信貸余額為8.86億元，比20**年減少5.44億元，占醫(yī)藥行業(yè)客戶信貸余額的比重由20**年的9.8%下降到4.9%。20**年底，我行醫(yī)藥行業(yè)客戶戶均信貸余額為1516萬元，比20**年提高446萬元，其中：工業(yè)客戶戶均余額1580萬元，比20**年提高416萬元；商業(yè)客戶戶均余額844萬元，比20**年提高233萬元。

4、區(qū)域分布分析醫(yī)藥行業(yè)在我行地區(qū)分布廣且較為分散，與醫(yī)藥行業(yè)自身的地域發(fā)展分布不相匹配。截止20**年底，全行有39個(gè)分行（含總行公司業(yè)務(wù)部）有醫(yī)藥行業(yè)信貸資產(chǎn)，其中上海、河北、浙江、深圳、陜西、山東、廣東、四川等前八位分行信貸余額91.96億元，占醫(yī)藥行業(yè)信貸資產(chǎn)總額的50.55%，其余約50%的信貸資產(chǎn)分布在全國其他的31個(gè)省、區(qū)的醫(yī)藥企業(yè)中。從不良資產(chǎn)分布來看，除寧波、廈門、海南、、三峽等五家分行無不良貸款外，其余34個(gè)分行均有不良貸款，其中總行公司業(yè)務(wù)部、河南、吉林、河北、深圳前五位分行不良貸款余額合計(jì)17.51億元，占不良貸款總額的59.30%，不良貸款分布區(qū)域較集中。從不良貸款率來看，總行公司業(yè)務(wù)部、河南、新疆、吉林、甘肅五個(gè)分行的不良率最高。

（二）我行在醫(yī)藥行業(yè)業(yè)務(wù)發(fā)展中存在的問題

1、客戶結(jié)構(gòu)不合理，客戶規(guī)模偏小截止20**年末，我行醫(yī)藥行業(yè)客戶共1200戶，其中：信貸余額10**萬元及以上的403戶，占醫(yī)藥客戶總數(shù)的33.58%，不良戶56家，不良率15.61%；信貸余額1000萬元以下的797戶，占總客戶數(shù)的66.42%，不良戶412家，不良率34.89%。我行對(duì)醫(yī)藥行業(yè)的信貸支持重點(diǎn)不夠突出，信貸余額5000萬元及以上的89戶，僅占總客戶數(shù)的7.41%，貸款投放多數(shù)集中在醫(yī)藥行業(yè)的中小客戶上，而中小客戶集中體現(xiàn)了不良戶數(shù)、不良貸款率雙高的特點(diǎn)。醫(yī)藥行業(yè)客戶結(jié)構(gòu)不盡合理，在醫(yī)藥行業(yè)的營銷工作中，應(yīng)加強(qiáng)對(duì)醫(yī)藥行業(yè)客戶結(jié)構(gòu)的調(diào)整，加大對(duì)國內(nèi)優(yōu)勢(shì)醫(yī)藥企業(yè)和跨國公司在華投資企業(yè)的信貸投放，逐步退出小規(guī)模醫(yī)藥企業(yè)。

2、我行醫(yī)藥行業(yè)存量信貸資產(chǎn)的區(qū)域分布與醫(yī)藥行業(yè)區(qū)域發(fā)展結(jié)構(gòu)不相匹配我行醫(yī)藥行業(yè)信貸資產(chǎn)分布與醫(yī)藥行業(yè)地區(qū)發(fā)展結(jié)構(gòu)不相匹配，在部分醫(yī)藥行業(yè)實(shí)力較強(qiáng)、發(fā)展較快的區(qū)域，我行信貸市場(chǎng)份額較低

3、我行與醫(yī)藥行業(yè)客戶關(guān)系緊密程度不高由于歷史原因，醫(yī)藥行業(yè)客戶多在工行、農(nóng)行開戶，是工行、農(nóng)行的傳統(tǒng)客戶，企業(yè)基本結(jié)算戶主要開立在工行和農(nóng)行，在我行基本戶開戶率較低，資金結(jié)算量較小，我行對(duì)其資金回流及信貸資金風(fēng)險(xiǎn)的控制力度較弱。我行與醫(yī)藥行業(yè)客戶關(guān)系緊密程度不高，深層次的營銷難度較大。

4、競(jìng)爭(zhēng)產(chǎn)品無特色，缺乏個(gè)性化服務(wù)醫(yī)藥行業(yè)是比較特殊的一個(gè)行業(yè)，呈現(xiàn)出高技術(shù)、高投入、高風(fēng)險(xiǎn)、高附加值的基本特征。醫(yī)藥行業(yè)受國家管制較嚴(yán)，在審批、生產(chǎn)、銷售環(huán)節(jié)需要經(jīng)過有關(guān)部門的多級(jí)審批，國家配套政策的變化對(duì)醫(yī)藥企業(yè)和產(chǎn)品有著直接的影響。

此外，醫(yī)藥行業(yè)技術(shù)專業(yè)性強(qiáng)，產(chǎn)品分類細(xì)，種類繁多，需要對(duì)醫(yī)藥行業(yè)技術(shù)、產(chǎn)品、市場(chǎng)進(jìn)行深入的分析。目前我行對(duì)醫(yī)藥行業(yè)客戶提供的產(chǎn)品比較單一，主要以資產(chǎn)業(yè)務(wù)中的流動(dòng)資金和固定資產(chǎn)貸款為主，在資產(chǎn)業(yè)務(wù)以外缺少與醫(yī)藥行業(yè)特點(diǎn)相配套的服務(wù)模式，不能有效滿足醫(yī)藥行業(yè)多層次的市場(chǎng)需求。營銷過程中缺乏對(duì)不同類型醫(yī)藥客戶的市場(chǎng)細(xì)分以及需求特點(diǎn)的研究，針對(duì)不同類型客戶提供不同的產(chǎn)品和服務(wù)。

三、醫(yī)藥行業(yè)客戶金融服務(wù)需求分析

1、融資業(yè)務(wù)需求（1）固定資產(chǎn)貸款需求。20**年后國家提高了醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的進(jìn)入門檻，與此相關(guān)帶來的固定資產(chǎn)貸款需求主要表現(xiàn)在三個(gè)方面：一是建設(shè)符合GMP要求的生產(chǎn)廠房和生產(chǎn)線的資金需求；二是醫(yī)藥企業(yè)為了自身發(fā)展的需要，進(jìn)行設(shè)備更新及技術(shù)改造的資金需求；三是為實(shí)現(xiàn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)化，建設(shè)新醫(yī)藥生產(chǎn)基地和老醫(yī)藥工業(yè)基地技術(shù)改造的資金需求。（2）流動(dòng)資金貸款需求。醫(yī)藥企業(yè)正常生產(chǎn)經(jīng)營過程中為耗用或銷售而儲(chǔ)存的各類存貨、季節(jié)性物資儲(chǔ)備等生產(chǎn)經(jīng)營周轉(zhuǎn)性或臨時(shí)性的資金需要。（3）其他融資需求。一是醫(yī)藥企業(yè)進(jìn)出口業(yè)務(wù)所產(chǎn)生的貿(mào)易融資需求；二是由于醫(yī)療器械行業(yè)大型設(shè)備采用租賃或分期付款方式所產(chǎn)生的融資租賃、買方信貸和保理業(yè)務(wù)需求；三是醫(yī)藥企業(yè)由于支付及結(jié)算需要所產(chǎn)生的法人帳戶透支等臨時(shí)性融資需求。

2、資金歸集及電子化產(chǎn)品需求（1）資金歸集需求。醫(yī)藥工業(yè)類客戶和醫(yī)藥商業(yè)類客戶具有各地分支機(jī)構(gòu)較多、資金結(jié)算量小但頻繁等特點(diǎn)，下游客戶（包括各地商、經(jīng)銷商以及醫(yī)院和藥店等）相對(duì)穩(wěn)定但數(shù)量較多。為降低資金成本，提高資金使用效率，越來越多的醫(yī)藥企業(yè)對(duì)加強(qiáng)資金歸集提出了要求，可通過網(wǎng)上銀行、重客服務(wù)系統(tǒng)等為醫(yī)藥客戶組建資金結(jié)算網(wǎng)絡(luò)。（2）電子化結(jié)算產(chǎn)品需求。藥品、設(shè)備招標(biāo)采購網(wǎng)上信息平臺(tái)以及醫(yī)藥經(jīng)銷商物流配送體系的建設(shè)，需要銀行提供相配套的移動(dòng)POS、金融IC卡等電子化結(jié)算產(chǎn)品。

3、財(cái)務(wù)顧問等中間業(yè)務(wù)需求醫(yī)藥企業(yè)組織結(jié)構(gòu)的調(diào)整將推進(jìn)醫(yī)藥流通及生產(chǎn)企業(yè)的重組，由此產(chǎn)生資產(chǎn)評(píng)估、財(cái)務(wù)咨詢等業(yè)務(wù)需求。同時(shí)由于醫(yī)藥行業(yè)風(fēng)險(xiǎn)基金制度的建立和籌資的多元化，可向企業(yè)提供資產(chǎn)管理和投資顧問服務(wù)。隨著醫(yī)療保險(xiǎn)制度改革的推進(jìn)，醫(yī)療及保險(xiǎn)業(yè)與每個(gè)居民的生活緊密相連，可辦理銀行卡、代收費(fèi)、保險(xiǎn)等中間業(yè)務(wù)服務(wù)。

四、我行醫(yī)藥行業(yè)客戶發(fā)展定位

近兩年，我行在醫(yī)藥行業(yè)的信貸投放增長(zhǎng)較快，信貸余額年均增長(zhǎng)超過20%，在全行信貸余額中的占比逐年提高。同時(shí)，醫(yī)藥行業(yè)客戶結(jié)構(gòu)調(diào)整已初見成效，五級(jí)分類口徑不良貸款額和不良貸款率逐年降低，年均下降幅度超過25%，信貸資產(chǎn)質(zhì)量有所好轉(zhuǎn)。但是我行醫(yī)藥行業(yè)客戶發(fā)展依然還存在一些問題，如客戶結(jié)構(gòu)不合理、信貸資產(chǎn)分布與醫(yī)藥行業(yè)區(qū)域發(fā)展結(jié)構(gòu)不匹配、優(yōu)質(zhì)客戶不多等。針對(duì)醫(yī)藥行業(yè)的現(xiàn)狀及發(fā)展趨勢(shì)，結(jié)合我行醫(yī)藥行業(yè)客戶發(fā)展現(xiàn)狀，確定未來3-5年內(nèi)我行醫(yī)藥行業(yè)客戶發(fā)展的思路是：優(yōu)化醫(yī)藥行業(yè)客戶地域結(jié)構(gòu)，加大對(duì)醫(yī)藥行業(yè)重點(diǎn)發(fā)展地區(qū)的營銷力度，提高我行在醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展較好地區(qū)的市場(chǎng)份額；堅(jiān)持有進(jìn)有退的原則，進(jìn)一步優(yōu)化客戶結(jié)構(gòu)，重點(diǎn)支持優(yōu)勢(shì)企業(yè)和跨國公司在華投資企業(yè)，退出醫(yī)藥行業(yè)中效益及發(fā)展前景不佳的企業(yè)。

（一）優(yōu)化醫(yī)藥行業(yè)客戶地域結(jié)構(gòu)，確定醫(yī)藥行業(yè)重點(diǎn)發(fā)展地區(qū)從我國醫(yī)藥行業(yè)的發(fā)展來看，在我國經(jīng)濟(jì)發(fā)展較快、經(jīng)濟(jì)總量較大的長(zhǎng)江三角洲、珠江三角洲、環(huán)渤海地區(qū)，醫(yī)藥行業(yè)有著良好的市場(chǎng)基礎(chǔ)，發(fā)展較快、較穩(wěn)定。該區(qū)域醫(yī)藥行業(yè)的銷售收入達(dá)到全國醫(yī)藥行業(yè)銷售收入的70%以上，已成為醫(yī)藥行業(yè)產(chǎn)業(yè)聚集、實(shí)現(xiàn)效益相對(duì)集中的區(qū)域，醫(yī)藥行業(yè)中的重點(diǎn)優(yōu)勢(shì)企業(yè)、跨國公司在華投資企業(yè)也集中在這些地區(qū)。根據(jù)醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展的地域結(jié)構(gòu)，結(jié)合我行醫(yī)藥行業(yè)客戶發(fā)展現(xiàn)狀，將江蘇、浙江、山東、廣東、上海、河北、天津、北京、吉林、四川、黑龍江和陜西等十二個(gè)省（市）作為我行醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展的重點(diǎn)地區(qū)。

（二）堅(jiān)持有進(jìn)有退的原則，進(jìn)一步優(yōu)化醫(yī)藥行業(yè)客戶結(jié)構(gòu)

1、重點(diǎn)支持類客戶各分行應(yīng)視本地區(qū)醫(yī)藥企業(yè)的發(fā)展?fàn)顩r，選擇本地區(qū)的重點(diǎn)支持類客戶。重點(diǎn)支持類客戶應(yīng)符合以下標(biāo)準(zhǔn)：①符合國家產(chǎn)業(yè)政策；②有發(fā)展?jié)摿?、市?chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力強(qiáng)，財(cái)務(wù)指標(biāo)在同行業(yè)中保持先進(jìn)水平；③我行信用評(píng)級(jí)在AA級(jí)及以上。十二個(gè)醫(yī)藥行業(yè)重點(diǎn)發(fā)展地區(qū)所在地分行可選擇1-5家醫(yī)藥企業(yè)作為分行重點(diǎn)發(fā)展的客戶，其他地區(qū)的分行可選擇1-2家醫(yī)藥行企業(yè)作為重點(diǎn)發(fā)展的對(duì)象。各分行應(yīng)根據(jù)企業(yè)發(fā)展?fàn)顩r以及與我行合作情況等，及時(shí)對(duì)重點(diǎn)支持類客戶進(jìn)行動(dòng)態(tài)調(diào)整。對(duì)分行確定的重點(diǎn)支持類客戶，應(yīng)根據(jù)醫(yī)藥企業(yè)的金融服務(wù)需求，制定個(gè)性化的金融服務(wù)方案，通過提供授信、組建資金結(jié)算網(wǎng)絡(luò)、提供保理、投資理財(cái)、財(cái)務(wù)顧問、個(gè)人金融服務(wù)等一攬子金融服務(wù)，增加我行在醫(yī)藥行業(yè)優(yōu)質(zhì)客戶市場(chǎng)的業(yè)務(wù)份額。各分行在確定重點(diǎn)支持類客戶時(shí)應(yīng)注意：①企業(yè)所處的子行業(yè)。我國醫(yī)藥行業(yè)重點(diǎn)發(fā)展的子行業(yè)是化學(xué)制藥業(yè)、中藥業(yè)和生物制藥業(yè)，其中：化學(xué)原料藥業(yè)具有較大優(yōu)勢(shì)，預(yù)計(jì)未來3-5年內(nèi)，受跨國公司“轉(zhuǎn)移生產(chǎn)”等因素影響將保持較好的增長(zhǎng)趨勢(shì)，營銷中應(yīng)重點(diǎn)關(guān)注具規(guī)模、有成本優(yōu)勢(shì)的化學(xué)原料藥生產(chǎn)企業(yè)，生產(chǎn)藥品有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的企業(yè)以及跨國公司在華投資企業(yè)；中藥行業(yè)營銷中應(yīng)重點(diǎn)關(guān)注已實(shí)現(xiàn)規(guī)模化生產(chǎn)、有傳統(tǒng)品牌優(yōu)勢(shì)、拳頭產(chǎn)品突出、擁有中藥材生產(chǎn)基地和較強(qiáng)的技術(shù)研發(fā)能力、銷售網(wǎng)絡(luò)暢通的大型中藥生產(chǎn)企業(yè)；我國生物制藥行業(yè)尚處于初創(chuàng)階段，表現(xiàn)出典型的高風(fēng)險(xiǎn)、高收益特點(diǎn)，目前不宜進(jìn)行大規(guī)模信貸投入，營銷中重點(diǎn)關(guān)注疫苗和生物工程技術(shù)藥物生產(chǎn)企業(yè)。②企業(yè)產(chǎn)品的特點(diǎn)。將醫(yī)藥企業(yè)產(chǎn)品列入醫(yī)保目錄的銷售額占企業(yè)銷售總額的比重作為衡量企業(yè)競(jìng)爭(zhēng)力的一項(xiàng)指標(biāo)；對(duì)仿制尚在專利保護(hù)期的國外新特藥的國內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)持謹(jǐn)慎態(tài)度；關(guān)注非處方藥市場(chǎng)的發(fā)展，支持具有明顯品牌優(yōu)勢(shì)、強(qiáng)大營銷能力的非處方藥生產(chǎn)企業(yè)；對(duì)主導(dǎo)產(chǎn)品品種相對(duì)單一的化學(xué)制劑藥生產(chǎn)企業(yè)的支持要慎重。

2、維持類客戶對(duì)目前在我行有存量信貸業(yè)務(wù)但未列入分行重點(diǎn)支持類的醫(yī)藥企業(yè)，密切關(guān)注企業(yè)發(fā)展動(dòng)向并采取不同的營銷策略。對(duì)其中符合國家產(chǎn)業(yè)政策、管理規(guī)范、產(chǎn)品市場(chǎng)占有率較高、進(jìn)入規(guī)?；a(chǎn)、科技含量高、成長(zhǎng)性及市場(chǎng)前景較好的企業(yè)，可根據(jù)企業(yè)發(fā)展?fàn)顩r維持現(xiàn)有的市場(chǎng)份額，但原則上不增加新的信貸投放。對(duì)維持類客戶應(yīng)注重產(chǎn)品結(jié)構(gòu)的調(diào)整，努力拓展表外業(yè)務(wù)和中間業(yè)務(wù)，增加存款收益、中間業(yè)務(wù)收益，減少信貸風(fēng)險(xiǎn)。新晨

3、退出類客戶目前，中小型醫(yī)藥企業(yè)客戶數(shù)在我行醫(yī)藥行業(yè)客戶中占較大比重，這部分客戶集中表現(xiàn)出客戶數(shù)量多、戶均余額低、不良戶數(shù)及不良貸款率雙高的特點(diǎn)。各分行應(yīng)把醫(yī)藥行業(yè)客戶結(jié)構(gòu)調(diào)整作為一項(xiàng)重要工作，根據(jù)本地區(qū)醫(yī)藥企業(yè)發(fā)展?fàn)顩r及與我行的合作關(guān)系等，制定本地區(qū)醫(yī)藥行業(yè)客戶退出標(biāo)準(zhǔn)和退出名單。退出類客戶應(yīng)包括：①未按照國家有關(guān)要求通過GMP、GSP、GCP、GAP認(rèn)證的醫(yī)藥企業(yè)；②不符合國家產(chǎn)業(yè)政策，生產(chǎn)產(chǎn)品列入國家20**年《當(dāng)前部分行業(yè)制止低水平重復(fù)建設(shè)目錄》中禁止類和限制類產(chǎn)品的醫(yī)藥企業(yè)，列入20**年《外商投資產(chǎn)業(yè)目錄》中的禁止類和限制類產(chǎn)品的醫(yī)藥企業(yè)；③產(chǎn)品無特色、競(jìng)爭(zhēng)能力不強(qiáng)、發(fā)展前景不明朗，年主營業(yè)務(wù)收入3000萬元以下、資產(chǎn)總額4000萬元以下的小型醫(yī)藥企業(yè)；④貸款余額在200萬元以下的小型醫(yī)藥企業(yè)及在我行有不良貸款記錄的醫(yī)藥企業(yè)。對(duì)退出類客戶應(yīng)制定具體的退出計(jì)劃，同時(shí)注意保全我行債權(quán)，以免債權(quán)被懸空或各種逃廢債行為的發(fā)生。

五、醫(yī)藥行業(yè)客戶營銷中應(yīng)注意的問題

（一）關(guān)注國家政策的變化醫(yī)藥行業(yè)是受政府管制較多的行業(yè)，醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)的調(diào)整、藥品降價(jià)、藥品集中招標(biāo)采購、基本醫(yī)療保險(xiǎn)制度、藥品分類管理、國家環(huán)保標(biāo)準(zhǔn)的變化以及出口退稅等與醫(yī)藥行業(yè)相關(guān)的政策變化都會(huì)對(duì)醫(yī)藥企業(yè)產(chǎn)生較大的影響，表現(xiàn)為對(duì)醫(yī)藥企業(yè)組織結(jié)構(gòu)的調(diào)整及藥品供求結(jié)構(gòu)的引導(dǎo)，國家政策最終將影響企業(yè)產(chǎn)品的成本和價(jià)格。因此必須積極關(guān)注醫(yī)藥行業(yè)相關(guān)政策的變化以及對(duì)醫(yī)藥企業(yè)帶來的影響，在確定醫(yī)藥企業(yè)項(xiàng)目成本和收益時(shí)，也必須考慮這方面的因素。

（二）關(guān)注市場(chǎng)變化由于地方保護(hù)的普遍存在以及所有者缺位等原因使制藥企業(yè)重復(fù)投資過多，整個(gè)市場(chǎng)呈現(xiàn)出過度競(jìng)爭(zhēng)的狀態(tài)，存在較大的市場(chǎng)風(fēng)險(xiǎn)?？萍己扛摺⑵髽I(yè)實(shí)力雄厚的大型醫(yī)藥企業(yè)逐漸會(huì)形成壟斷態(tài)勢(shì)，那些科技含量較低，沒有形成規(guī)模經(jīng)營的小企業(yè)將會(huì)逐漸被淘汰。關(guān)注醫(yī)藥企業(yè)的市場(chǎng)變化，一是要關(guān)注產(chǎn)品的市場(chǎng)特征，如產(chǎn)品的生命周期、產(chǎn)品的替代性；二是產(chǎn)品的發(fā)展前景，產(chǎn)品的市場(chǎng)潛力及潛力的持續(xù)時(shí)間；三是關(guān)注產(chǎn)品價(jià)格波動(dòng)對(duì)市場(chǎng)的影響。

（三）關(guān)注醫(yī)藥行業(yè)技術(shù)風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)藥行業(yè)的特點(diǎn)是高投入、高風(fēng)險(xiǎn)、高產(chǎn)出、相對(duì)壟斷，對(duì)技術(shù)要求較高，一旦技術(shù)失敗，整個(gè)項(xiàng)目的投資將不能收回，因此技術(shù)風(fēng)險(xiǎn)是制藥項(xiàng)目的首要風(fēng)險(xiǎn)。對(duì)于新藥項(xiàng)目來說，技術(shù)風(fēng)險(xiǎn)包括新藥是否能夠研發(fā)成功、是否能夠通過國家臨床研究和生產(chǎn)上市的審批，以及取得生產(chǎn)批文后在工藝和技術(shù)上是否存在問題等。對(duì)于仿制藥來說，主要是生產(chǎn)的工藝路線是否成熟和穩(wěn)定。

（四）加強(qiáng)對(duì)客戶的審查

1、針對(duì)行業(yè)特點(diǎn)，加強(qiáng)對(duì)醫(yī)藥客戶的準(zhǔn)入審查醫(yī)藥行業(yè)是一個(gè)市場(chǎng)準(zhǔn)入限制極嚴(yán)格的行業(yè)，制藥企業(yè)從取得生產(chǎn)資格到藥品上市以及最后價(jià)格制訂都受到政府監(jiān)管部門的管制，如果不能獲得市場(chǎng)準(zhǔn)入資格，產(chǎn)品將不能在市場(chǎng)銷售。在客戶和項(xiàng)目審查中應(yīng)注意：（1）根據(jù)國家產(chǎn)業(yè)政策的要求，審查企業(yè)產(chǎn)品是否符合國家相關(guān)產(chǎn)業(yè)政策的要求。目前國家對(duì)醫(yī)藥行業(yè)產(chǎn)業(yè)政策主要有醫(yī)藥“十五”發(fā)展規(guī)劃、20**年下發(fā)的《當(dāng)前部分行業(yè)制止低水平重復(fù)建設(shè)目錄》、20**年下發(fā)的《外商投資企業(yè)目錄》；（2）根據(jù)醫(yī)藥行業(yè)準(zhǔn)入要求，審查企業(yè)是否具備行業(yè)準(zhǔn)入資格：醫(yī)藥工業(yè)企業(yè)應(yīng)通過GMP認(rèn)證，具備藥品生產(chǎn)許可證、藥品生產(chǎn)批文、醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證等；醫(yī)藥商業(yè)企業(yè)是應(yīng)具有藥品經(jīng)營許可證，通過GSP認(rèn)證，進(jìn)口藥品應(yīng)具有進(jìn)口藥品注冊(cè)證等。

篇3

【摘要】醫(yī)藥與人們的身體健康密切相關(guān)，所以醫(yī)藥行業(yè)的發(fā)展一直備受社會(huì)關(guān)注。改革開放以來，隨著我國國民經(jīng)濟(jì)的快速發(fā)展，人民生活水平的顯著提高，對(duì)健康需求的不斷增強(qiáng)，我國醫(yī)藥行業(yè)的發(fā)展面臨著很好的機(jī)遇、迎來了美好的前景。但不可否認(rèn)，其中還存在一些問題與挑戰(zhàn)需要解決。分析了我國醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀和機(jī)遇，具體探究了其發(fā)展過程中所存在的一些問題與挑戰(zhàn)，并提出了一些對(duì)策，以促進(jìn)我國醫(yī)藥行業(yè)健康快速發(fā)展，切實(shí)保障廣大人民群眾的身體健康。

關(guān)鍵詞 醫(yī)藥行業(yè)；發(fā)展現(xiàn)狀；機(jī)遇；問題挑戰(zhàn)；對(duì)策

TheOpportunityandChallengefortheDevelopmentofPharmaceuticalIndustryinChina

WUGuan-sheng

（GuangzhouUniversityofChineseMedicine,SchoolofEconomicsandManagement,GuangzhouGuangdong510006,China）

【Abstract】Medicineandhumanhealtharecloselyrelated,sothedevelopmentofthepharmaceuticalindustryhasattractedpublicattention.Sincethereformandopeningup,withtherapiddevelopmentofournationaleconomy,improvepeople´slivingstandards,thehealthneedsofthegrowing,thedevelopmentofChina´spharmaceuticalindustryisfacingaverygoodopportunity,usherinabrightfuture.However,therestillexistsomeproblemsandchallengesneedtobesolved.ThispaperanalyzesthecurrentsituationandopportunitiesforthedevelopmentofChina´spharmaceuticalindustry,explorestheproblemsandchallengesexistingintheprocessofitsdevelopment,andputsforwardsomecountermeasures,topromotetherapiddevelopmentofChina´spharmaceuticalindustry,health,protectthehealthofthemasses.

【Keywords】Thepharmaceuticalindustry;Thedevelopmentofthestatusquo;Opportunity;Challenges;Countermeasures

改革開放以來，隨著我國經(jīng)濟(jì)社會(huì)突飛猛進(jìn)地發(fā)展，人民生活水平也迅速提高，根據(jù)馬斯洛需求層次理論可知，在人們物質(zhì)生活的最基本生理需求得到滿足之后，會(huì)轉(zhuǎn)向更高層次的需求，從而導(dǎo)致對(duì)健康的需求不斷增加，這推動(dòng)了我國醫(yī)藥行業(yè)的快速發(fā)展，迎來了美好的前景。但在其發(fā)展過程中，有機(jī)遇，也有挑戰(zhàn)；有喜，也有憂，我們需要牢牢把握好發(fā)展的良好機(jī)遇，并且正確應(yīng)對(duì)所面臨的挑戰(zhàn)，解決好存在的一些問題，以促進(jìn)我國醫(yī)藥行業(yè)健康快速發(fā)展，切實(shí)保障廣大人民群眾的身體健康。

1我國醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀及機(jī)遇分析

1.1國內(nèi)經(jīng)濟(jì)環(huán)境良好

根據(jù)國家統(tǒng)計(jì)局的統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)，2013年我國GDP為56.88萬億元，較2012年增長(zhǎng)7.7%，我國經(jīng)濟(jì)繼續(xù)保持平穩(wěn)較快發(fā)展，這為醫(yī)藥行業(yè)未來發(fā)展創(chuàng)造了良好的國內(nèi)經(jīng)濟(jì)環(huán)境。[1]眾所周知，改革開放以來，隨著我國社會(huì)主義市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)的逐步發(fā)展和成功加入世界貿(mào)易組織、融入世界經(jīng)濟(jì)全球化的潮流，我國經(jīng)濟(jì)社會(huì)的發(fā)展取得了舉世矚目的成就，我國經(jīng)濟(jì)實(shí)力也逐漸在增強(qiáng)。另外，在政府的宏觀調(diào)控下，在國家正確決策的指導(dǎo)下，使得我國國民經(jīng)濟(jì)保持穩(wěn)步較快發(fā)展，這顯然為我國醫(yī)藥行業(yè)的蓬勃發(fā)展創(chuàng)造了良好的國內(nèi)經(jīng)濟(jì)環(huán)境，創(chuàng)造了一個(gè)很好的機(jī)遇。

1.2國家扶持力度逐漸增大

根據(jù)國務(wù)院的《“十二五”期間深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革規(guī)劃暨實(shí)施方案》，十二五”期間我國政府衛(wèi)生投入增長(zhǎng)幅度將高于經(jīng)常性財(cái)政支出增長(zhǎng)幅度，政府衛(wèi)生投入占經(jīng)常性財(cái)政支出的比重將逐步提高。同時(shí)，“十二五”期間我國政府醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革投入力度和強(qiáng)度要高于2009年至2011年我國醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革投入。[2]隨著國家逐步加大對(duì)醫(yī)藥衛(wèi)生領(lǐng)域的投入、逐漸深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制的改革，足以看出國家對(duì)醫(yī)藥衛(wèi)生行業(yè)的扶持力度逐漸增大，對(duì)醫(yī)藥衛(wèi)生行業(yè)的健康發(fā)展越來越重視，這無疑為我國醫(yī)藥行業(yè)的迅速發(fā)展創(chuàng)造了一種良好的外部環(huán)境，提供了巨大的市場(chǎng)機(jī)遇。

1.3人們藥品需求日益增加

隨著我國經(jīng)濟(jì)的迅速發(fā)展，國民收入迅速增加，人們生活水平顯著提高，根據(jù)馬斯洛需求層次理論可知，在人們物質(zhì)生活的最基本生理需求得到滿足之后，會(huì)轉(zhuǎn)向更高層次的需求，從而會(huì)導(dǎo)致健康意識(shí)不斷增強(qiáng)，對(duì)健康的需求不斷增加。然而藥品與人們的健康和發(fā)展息息相關(guān)，從而增加了對(duì)藥品的需求量。另外，隨著我國社會(huì)保障制度的不斷完善、醫(yī)療衛(wèi)生水平的逐步提高和人們生活質(zhì)量的改善，使得我國老齡人口日益增加，“人口老齡化”程度逐漸增大，這就增加了老齡人口對(duì)衛(wèi)生保健的需求、對(duì)藥品的需求。顯然，這都會(huì)促使人們藥品需求日益增加，擴(kuò)大我國藥品消費(fèi)市場(chǎng)，為我國醫(yī)藥行業(yè)的迅速發(fā)展提供了巨大的市場(chǎng)機(jī)遇。

1.4醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)在國民經(jīng)濟(jì)中地位日益突出

近幾年以來，中國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的主要經(jīng)濟(jì)指標(biāo)占全國全部工業(yè)總額的比重逐步提高，醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)在國民經(jīng)濟(jì)中的比重也不斷增加。[3]隨著我國產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)的調(diào)整，雖然醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)仍然不是我國的支柱產(chǎn)業(yè)，但它在國民經(jīng)濟(jì)中的比重不斷增加，地位日益突出，說明它的重要性逐漸彰顯出來，成為國民經(jīng)濟(jì)的重要組成部分。這為我國醫(yī)藥行業(yè)的蓬勃發(fā)展提供了重要的歷史機(jī)遇。

1.5藥品GMP和藥品GSP的實(shí)施與落實(shí)

藥品GMP是指藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，藥品GSP是指藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范，這兩個(gè)規(guī)范的實(shí)施與落實(shí)因?yàn)橛欣谔岣咂髽I(yè)和產(chǎn)品的聲譽(yù)，提高競(jìng)爭(zhēng)力，有利于提高醫(yī)藥企業(yè)人員的素質(zhì)，提高醫(yī)藥生產(chǎn)經(jīng)營水平，有利于提高醫(yī)藥企業(yè)的經(jīng)濟(jì)效益，所以為我國醫(yī)藥行業(yè)的健康發(fā)展創(chuàng)造了一個(gè)很好的發(fā)展機(jī)遇，創(chuàng)造了一個(gè)美好的前景。

2我國醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展存在的問題與挑戰(zhàn)

雖然，近些年來，我國醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展迅速，已經(jīng)具備了一定的規(guī)模，也取得了可喜可賀的成果，但同時(shí)，也存在令人憂慮的一面，在其發(fā)展過程中仍然存在一些問題與挑戰(zhàn)，這無疑會(huì)制約著我國醫(yī)藥行業(yè)的又好又快發(fā)展。

2.1產(chǎn)能過剩、閑置

現(xiàn)階段全國4800家藥品生產(chǎn)企業(yè)整體產(chǎn)能過剩，20%~40%產(chǎn)能閑置，有1000多家小企業(yè)甚至是不開工的。[4]可見由于產(chǎn)能過剩、閑置，我國許多醫(yī)藥企業(yè)陷入了困境，并且在藥品生產(chǎn)企業(yè)出現(xiàn)整體產(chǎn)能過剩、產(chǎn)能閑置的情況下，會(huì)影響我國醫(yī)藥行業(yè)的健康發(fā)展。此時(shí)，很可能會(huì)導(dǎo)致藥品價(jià)格大幅度下跌，從而降低醫(yī)藥行業(yè)的效益。另外，還會(huì)導(dǎo)致許多藥品積壓，增加企業(yè)成本，從而縮小醫(yī)藥企業(yè)的盈利空間，進(jìn)而影響我國醫(yī)藥行業(yè)的持續(xù)發(fā)展。

2.2行業(yè)集中度低，存在小、散、亂等問題

根據(jù)國家發(fā)改委的統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)，截至2012年底，我國醫(yī)藥行業(yè)共有6,625家企業(yè)，2012年，我國醫(yī)藥行業(yè)共實(shí)現(xiàn)工業(yè)總產(chǎn)值18,255億元。而根據(jù)《制藥管理者》雜志公布的數(shù)據(jù)，全球前20強(qiáng)制藥企業(yè)2010年共實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品銷售收入4,611億美元。[5]可見雖然我國醫(yī)藥企業(yè)數(shù)量眾多，但由于規(guī)模小，生產(chǎn)技術(shù)水平低，經(jīng)營管理不當(dāng)，并且行業(yè)集中度低，存在分散、凌亂等問題，導(dǎo)致我國醫(yī)藥行業(yè)難以形成規(guī)模效應(yīng)，國際競(jìng)爭(zhēng)力不強(qiáng)，在經(jīng)濟(jì)全球化的世界中，將不利于我國醫(yī)藥行業(yè)“走出去”，嚴(yán)重制約了我國醫(yī)藥行業(yè)國際競(jìng)爭(zhēng)力的提高。

2.3研發(fā)投入不足，醫(yī)藥產(chǎn)品附加值低

發(fā)達(dá)國家醫(yī)藥企業(yè)的研發(fā)費(fèi)用一般要占銷售收入的15%左右，而我國醫(yī)藥企業(yè)研發(fā)費(fèi)用的投入平均占銷售收入的2%左右。[6]我們可以發(fā)現(xiàn)，我國醫(yī)藥企業(yè)對(duì)新藥研發(fā)的投入和創(chuàng)新能力明顯比不上西方發(fā)達(dá)國家，我國藥品的生產(chǎn)以仿制藥為主，新藥所占的比重十分小。然而我們都知道，新藥具有高附加值、高收益性的優(yōu)勢(shì)，仿制藥的利潤空間明顯要小于新藥。另外，由于研發(fā)投入的不足，也制約了醫(yī)療器械的更新?lián)Q代，從而也限制了新藥的開發(fā)。所以，研發(fā)投入不足，導(dǎo)致醫(yī)藥產(chǎn)品附加值低很大程度上制約了我國醫(yī)藥行業(yè)的發(fā)展與創(chuàng)新，以致醫(yī)藥行業(yè)重復(fù)生產(chǎn)嚴(yán)重，造成資源的浪費(fèi)。

2.4缺乏對(duì)醫(yī)藥行業(yè)品牌的建設(shè)

時(shí)下有部分企業(yè)并沒有看到品牌對(duì)于醫(yī)藥企業(yè)發(fā)展的重要作用。尤其是很多中小企業(yè)，因?yàn)槠髽I(yè)本身的人力、財(cái)力等不夠強(qiáng)大，沒有能力建設(shè)品牌。甚至很多企業(yè)的領(lǐng)導(dǎo)提出先占領(lǐng)市場(chǎng)再打造品牌的戰(zhàn)略，認(rèn)為建設(shè)品牌會(huì)耽誤市場(chǎng)的拓展。[7]然而，品牌，是一種無形資產(chǎn)，是企業(yè)核心競(jìng)爭(zhēng)力的重要組成部分，它與企業(yè)的持續(xù)發(fā)展密切相關(guān)，甚至是支撐企業(yè)發(fā)展的重要支柱。由于醫(yī)藥與人們的健康、發(fā)展息息相關(guān)，所以醫(yī)藥行業(yè)的品牌顯得尤為重要。缺乏對(duì)醫(yī)藥行業(yè)品牌的建設(shè)，導(dǎo)致其產(chǎn)品缺乏品牌的核心競(jìng)爭(zhēng)力，會(huì)使消費(fèi)者逐漸失去對(duì)該醫(yī)藥產(chǎn)品的品牌忠誠度，最終將不利于我國醫(yī)藥行業(yè)的進(jìn)一步發(fā)展。

2.5行業(yè)管理水平高低不等

中國醫(yī)藥行業(yè)參差不齊的管理水平，因超標(biāo)的重金屬含量藥品的使用而發(fā)生的不良事件普遍存在，這對(duì)我國醫(yī)藥行業(yè)的信譽(yù)造成嚴(yán)重?fù)p害。[8]可見，管理水平的高低對(duì)一個(gè)行業(yè)的發(fā)展是十分重要的，它可以規(guī)范企業(yè)的生產(chǎn)經(jīng)營活動(dòng)，從而維護(hù)企業(yè)信譽(yù)。然而我國醫(yī)藥行業(yè)管理水平的高低不等，使得有些企業(yè)在經(jīng)濟(jì)利益的驅(qū)使下，進(jìn)行一些違法的、損害人們身體健康的活動(dòng)，這也許短期內(nèi)會(huì)給這些企業(yè)帶來一定的盈利，但將不利于它們的健康持續(xù)發(fā)展。

3對(duì)策建議

3.1調(diào)整醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)，推動(dòng)優(yōu)化升級(jí)

由于產(chǎn)能過剩、產(chǎn)能閑置，縮小了醫(yī)藥企業(yè)的盈利空間，阻礙了我國醫(yī)藥行業(yè)的健康發(fā)展，所以我們需要切實(shí)解決好產(chǎn)能過剩、閑置的問題。醫(yī)藥行業(yè)應(yīng)該調(diào)整醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)，及時(shí)淘汰高能耗、高污染的落后產(chǎn)能企業(yè)，淘汰那些成本高、缺乏競(jìng)爭(zhēng)力的企業(yè)，大力發(fā)展那些低能耗、低污染的先進(jìn)產(chǎn)能企業(yè)，發(fā)展那些低成本、競(jìng)爭(zhēng)力強(qiáng)的企業(yè)，從而調(diào)整我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)，推動(dòng)結(jié)構(gòu)的優(yōu)化升級(jí)，進(jìn)而擴(kuò)大盈利空間、促進(jìn)我國醫(yī)藥行業(yè)的持續(xù)發(fā)展。

3.2推動(dòng)我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)走向集聚，形成規(guī)模效應(yīng)

由于我國醫(yī)藥行業(yè)存在集中度低、規(guī)模小、分散等問題，導(dǎo)致我國醫(yī)藥行業(yè)難以形成規(guī)模效應(yīng)，國際競(jìng)爭(zhēng)力不強(qiáng)，所以我們需要推動(dòng)我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)走向集聚，形成規(guī)模效應(yīng)。國家可以采取建立醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園的措施，推動(dòng)同類醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)走向集聚，促進(jìn)產(chǎn)業(yè)園內(nèi)各同類醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的交流、溝通與合作，延長(zhǎng)同類醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的產(chǎn)業(yè)鏈，促進(jìn)共同利用基礎(chǔ)設(shè)施、信息資源、先進(jìn)技術(shù)等，提高醫(yī)藥行業(yè)集中度，從而形成規(guī)模效應(yīng)，增強(qiáng)我國醫(yī)藥行的國際競(jìng)爭(zhēng)力，推動(dòng)我國醫(yī)藥行業(yè)“走出去”。

3.3加大研發(fā)投入，提高自主創(chuàng)新能力

“科技是第一生產(chǎn)力”，這對(duì)于我國醫(yī)藥行業(yè)的發(fā)展同樣適用，醫(yī)藥科學(xué)技術(shù)的投入，自主創(chuàng)新能力的提高顯然對(duì)醫(yī)藥行業(yè)的發(fā)展有重要的作用。所以，一方面國家要加大對(duì)醫(yī)藥行業(yè)研發(fā)的投入，大力發(fā)展醫(yī)藥科學(xué)技術(shù)，加快推動(dòng)醫(yī)藥行業(yè)的技術(shù)創(chuàng)新。另一方面，醫(yī)藥企業(yè)要努力提高自主創(chuàng)新能力，大力促進(jìn)新藥的研究開發(fā)，推動(dòng)醫(yī)療器械的更新?lián)Q代，減少重復(fù)生產(chǎn)，努力提高醫(yī)藥產(chǎn)品的附加值，從而推動(dòng)我國醫(yī)藥行業(yè)的發(fā)展與創(chuàng)新。

3.4加強(qiáng)醫(yī)藥行業(yè)品牌的建設(shè)

一方面，國家要建立健全相關(guān)的法律法規(guī)，探索建立健全醫(yī)藥行業(yè)品牌保護(hù)法，切實(shí)保護(hù)醫(yī)藥行業(yè)品牌，嚴(yán)厲打擊各種盜用其它醫(yī)藥企業(yè)品牌，進(jìn)行銷售“假藥”、“劣藥”的行為。另一方面，我國醫(yī)藥企業(yè)要切實(shí)加強(qiáng)品牌建設(shè)，努力打造知名品牌，樹立良好的品牌形象，從而建立消費(fèi)者的品牌忠誠度?？梢赃\(yùn)用市場(chǎng)營銷理念進(jìn)行創(chuàng)作——通過市場(chǎng)調(diào)研，充分了解目前我國醫(yī)藥行業(yè)的發(fā)展現(xiàn)狀，進(jìn)行市場(chǎng)細(xì)分和正確的品牌定位，不斷加強(qiáng)品牌建設(shè)，努力提升品牌核心競(jìng)爭(zhēng)力、培育知名的醫(yī)藥品牌，以促進(jìn)我國醫(yī)藥行業(yè)的進(jìn)一步發(fā)展。

3.5加快建立健全醫(yī)藥行業(yè)的管理法律法規(guī)

一方面，國家要加快建立健全醫(yī)藥行業(yè)的管理法律法規(guī)，對(duì)醫(yī)藥企業(yè)的管理行為進(jìn)行規(guī)范，堅(jiān)決嚴(yán)厲打擊各種違法的、損害人們身體健康的活動(dòng)，從而提高醫(yī)藥企業(yè)的管理水平。另一方面，醫(yī)藥企業(yè)管理者要嚴(yán)格遵紀(jì)守法，努力提高自身素質(zhì)，提高管理水平，使企業(yè)的經(jīng)濟(jì)活動(dòng)在法律法規(guī)范圍內(nèi)進(jìn)行，從而促進(jìn)我國醫(yī)藥行業(yè)健康持續(xù)發(fā)展。

4總結(jié)

改革開放以來，隨著我國經(jīng)濟(jì)的迅速發(fā)展和人民生活水平的顯著提高，我國醫(yī)藥行業(yè)取得了蓬勃發(fā)展，有機(jī)遇，也有挑戰(zhàn)和問題，我們需要牢牢把握好發(fā)展機(jī)遇，并且正確應(yīng)對(duì)所面臨的挑戰(zhàn)，解決好存在的一些問題，只有這樣，我們才能促進(jìn)我國醫(yī)藥行業(yè)健康、快速、持續(xù)發(fā)展，切實(shí)保障廣大人民群眾的身體健康。

參考文獻(xiàn)

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［2］中商情報(bào)網(wǎng).2014年中國醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展?fàn)顩r分析[EB/OL].askci.com/news/201406/20/20160440915.shtml，2014-6-20.

［3］趙文,馬愛霞.我國醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀研究[J].現(xiàn)代商貿(mào)工業(yè),2015-2-1.

［4］智研數(shù)據(jù)研究中心網(wǎng)訊.2013年中國醫(yī)藥行業(yè)集中度將逐漸放寬.[EB/OL].abaogao.com/c/yiliao/Y16189GJ6E.html.

［5］中商情報(bào)網(wǎng).中國醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展的不利因素[EB/OL].askci.com/news/201406/20/2016235640931.shtml，2014-6-20.

［6］中商情報(bào)網(wǎng).中國醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展的不利因素[EB/OL].askci.com/news/201406/20/2016235640931.shtml，2014-6-20.

篇4

第二條  國家醫(yī)藥管理局主管醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)化的管理工作，負(fù)責(zé)在全行業(yè)組織制定標(biāo)準(zhǔn)、貫徹執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)施進(jìn)行監(jiān)督，指導(dǎo)和推動(dòng)企業(yè)開展標(biāo)準(zhǔn)化工作。

第三條  國家醫(yī)藥管理局歸口管理醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的范圍：

醫(yī)療器械類：

（一）醫(yī)療器械通用性標(biāo)準(zhǔn)和綜合性標(biāo)準(zhǔn)；

（二）普通外科與?？剖中g(shù)器械；

（三）普通診察與注射穿刺器具；

（四）醫(yī)用電子儀器設(shè)備；

（五）醫(yī)用光學(xué)儀器設(shè)備與內(nèi)窺鏡；

（六）醫(yī)用超聲、激光、高頻儀器設(shè)備；

（七）理療與中醫(yī)儀器設(shè)備；

（八）醫(yī)用射線、高能和核設(shè)備；

（九）醫(yī)用生化儀器及化驗(yàn)設(shè)備；

（十）體外循環(huán)設(shè)備、人工臟器及其功能輔助裝置；

（十一）醫(yī)用衛(wèi)生材料及用品；

（十二）醫(yī)用高分子制品（如：輸血輸液器、一次性注射器等醫(yī)用高分子器具）；

（十三）手術(shù)室設(shè)備；

（十四）公共醫(yī)療設(shè)備。

制藥機(jī)械類：

（一）制藥機(jī)械與設(shè)備；

（二）藥品包裝機(jī)械；

（三）制藥用監(jiān)測(cè)及藥品檢驗(yàn)儀器。

醫(yī)藥包裝類：

（一）藥品包裝用材料、容器及相關(guān)的生產(chǎn)設(shè)備（包括玻璃、塑料、橡膠、金屬、膠囊等制品的生產(chǎn)設(shè)備）及藥品包裝檢測(cè)、試驗(yàn)儀器；

（二）藥品包裝標(biāo)準(zhǔn)。

制藥用原料、輔料類：

（一）制藥用原料（中間體）；

（二）制藥用輔料；

（三）食品添加劑；

（四）飼料添加劑。

醫(yī)藥工業(yè)環(huán)境保護(hù)類：

（一）產(chǎn)品生產(chǎn)過程中廢棄污染物限量標(biāo)準(zhǔn)；

（二）污染物排放標(biāo)準(zhǔn)；

（三）新工藝技術(shù)的污染物控制及治理標(biāo)準(zhǔn)。

醫(yī)藥能源管理類：

（一）醫(yī)藥行業(yè)能源管理標(biāo)準(zhǔn)；

（二）產(chǎn)品用能標(biāo)準(zhǔn)；

（三）節(jié)能技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)。

醫(yī)藥工業(yè)、商業(yè)質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)類。

第四條  醫(yī)藥行業(yè)制定標(biāo)準(zhǔn)的主要內(nèi)容：

（一）質(zhì)量技術(shù)指標(biāo)；

（二）產(chǎn)品規(guī)格，生產(chǎn)工藝，檢驗(yàn)規(guī)則，倉儲(chǔ)保管，產(chǎn)品養(yǎng)護(hù)；

（三）安全要求，通用試驗(yàn)方法，生產(chǎn)、銷售、使用規(guī)范；

（四）術(shù)語、符號(hào)、代號(hào)、通用技術(shù)語言要求。

第五條  醫(yī)藥技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)是從事生產(chǎn)和商品流通的共同技術(shù)依據(jù)，凡作為商品出售的醫(yī)藥產(chǎn)品，其安全要求，生產(chǎn)中應(yīng)當(dāng)統(tǒng)一的技術(shù)指標(biāo)、方法都必須制定標(biāo)準(zhǔn)。

第六條  醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)化的規(guī)劃、計(jì)劃、科學(xué)研究、機(jī)構(gòu)建設(shè)、人員配備要納入各級(jí)醫(yī)藥部門經(jīng)濟(jì)和社會(huì)發(fā)展計(jì)劃。

第七條  制定醫(yī)療器械、制藥機(jī)械、醫(yī)藥包裝材料及容器、制藥用原料（中間體）、輔料等醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)要采用國際標(biāo)準(zhǔn)化組織（ISO）和國際電工委員會(huì)（IEC）的國際標(biāo)準(zhǔn)，以及工業(yè)發(fā)達(dá)國家的先進(jìn)標(biāo)準(zhǔn)或先進(jìn)樣機(jī)。

第二章  標(biāo)準(zhǔn)分類

第八條  醫(yī)藥國家、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)分為強(qiáng)制性和推薦性標(biāo)準(zhǔn)。強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)主要是指由于技術(shù)性能、制造質(zhì)量的原因會(huì)直接或間接危害人身安全的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及指導(dǎo)正確生產(chǎn)、使用以保護(hù)生命的通用要求，重要的技術(shù)管理規(guī)范，其他標(biāo)準(zhǔn)是推薦性標(biāo)準(zhǔn)。

下列產(chǎn)品或標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)制定強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)：

（一）代替和修復(fù)人體臟器、肢體的產(chǎn)品；直接參與人體生理功能的人工臟器；急救設(shè)備；用于治療、診斷的醫(yī)療設(shè)備及器具；直接用于手術(shù)的設(shè)備和器具；計(jì)劃生育器械；直接作用于人體的醫(yī)療器具和材料；重要的醫(yī)用檢驗(yàn)和輔助設(shè)備；

（二）直接與藥物接觸的包裝材料及容器；

（三）直接與藥物接觸的機(jī)械設(shè)備、藥檢儀器、醫(yī)藥用壓力容器；

（四）醫(yī)藥工業(yè)環(huán)境保護(hù)標(biāo)準(zhǔn)；

（五）節(jié)約能源、資源標(biāo)準(zhǔn)；

（六）國家需要控制的產(chǎn)品通用技術(shù)要求；

（七）法律、行政規(guī)章規(guī)定必須執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)。

下列標(biāo)準(zhǔn)是推薦性標(biāo)準(zhǔn)：

（一）技術(shù)指標(biāo)高于國家、行業(yè)強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)；

（二）產(chǎn)品質(zhì)量分等細(xì)則；

（三）一般技術(shù)管理規(guī)范；

第九條  進(jìn)口或出口轉(zhuǎn)為國內(nèi)銷售的產(chǎn)品，必須符合我國標(biāo)準(zhǔn)的要求。出口產(chǎn)品的技術(shù)要求由合同雙方商定。

第三章  標(biāo)準(zhǔn)化工作的管理

第十條  國家醫(yī)藥管理局負(fù)責(zé)管理醫(yī)藥行業(yè)的標(biāo)準(zhǔn)化工作，履行下列職責(zé)：

（一）組織貫徹國家有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)化工作的法律、法規(guī)、方針、政策，制定醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)化工作的具體方針、政策和管理辦法；

（二）組織編制和實(shí)施醫(yī)藥行業(yè)的標(biāo)準(zhǔn)化工作規(guī)劃和年度計(jì)劃；

（三）審批、醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，審核醫(yī)藥國家標(biāo)準(zhǔn)（報(bào)批稿）并辦理報(bào)批手續(xù)；

（四）指導(dǎo)省、自治區(qū)、直轄市醫(yī)藥行政主管部門的標(biāo)準(zhǔn)化工作，協(xié)調(diào)和處理行業(yè)有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)化工作問題；

（五）組織實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)；

（六）對(duì)標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施情況進(jìn)行監(jiān)督檢查；

（七）經(jīng)國務(wù)院標(biāo)準(zhǔn)化行政主管部門授權(quán)，管理醫(yī)藥行業(yè)的產(chǎn)品質(zhì)量認(rèn)證工作；

（八）組織重大醫(yī)藥新產(chǎn)品和引進(jìn)項(xiàng)目的標(biāo)準(zhǔn)化審查工作；

（九）組織管理與醫(yī)藥行業(yè)對(duì)口的國際標(biāo)準(zhǔn)化工作；

（十）組織標(biāo)準(zhǔn)化科技成果獎(jiǎng)評(píng)選，負(fù)責(zé)醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)化工作的表彰獎(jiǎng)勵(lì)；

（十一）管理醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)化工作經(jīng)費(fèi)。

第十一條  省、自治區(qū)、直轄市醫(yī)藥管理部門分工管理地方的醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)化工作，履行下列職責(zé)：

（一）貫徹國家、行業(yè)、地方標(biāo)準(zhǔn)化工作的法律、法規(guī)、方針、政策，并制定實(shí)施的具體辦法；

（二）制定地方醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)化工作的規(guī)劃和計(jì)劃；

（三）承擔(dān)省、自治區(qū)、直轄市人民政府下達(dá)的草擬地方標(biāo)準(zhǔn)的任務(wù)；

（四）組織本行業(yè)行政區(qū)域內(nèi)的醫(yī)藥企業(yè)、事業(yè)單位實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)；

（五）對(duì)醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施情況進(jìn)行監(jiān)督檢查；

（六）受理醫(yī)藥企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)備案工作；

（七）審查、監(jiān)督地方科研產(chǎn)品執(zhí)行強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)。

第十二條  國家設(shè)立上海、遼寧、武漢、天津、廣東、山東、北京、浙江、北醫(yī)口腔醫(yī)學(xué)院九個(gè)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)歸口單位；設(shè)立天津制藥用原料（中間體）、輔料標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)歸口單位；設(shè)立上海藥用包裝標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)歸口單位；設(shè)立天津制藥機(jī)械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)歸口單位。全國、行業(yè)的標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)按專業(yè)分工設(shè)立在各技術(shù)歸口單位。

第十三條  各歸口單位履行下列職責(zé)：

（一）宣傳貫徹國家、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)化工作的法律、法規(guī)、政策；

（二）負(fù)責(zé)提出本歸口范圍內(nèi)的標(biāo)準(zhǔn)制定、修訂及科研課題的長(zhǎng)遠(yuǎn)規(guī)劃和年度計(jì)劃的建議；

（三）承擔(dān)醫(yī)藥國家、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的制、修訂任務(wù)，進(jìn)行醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)化科學(xué)研究工作；

（四）承擔(dān)醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)化業(yè)務(wù)的技術(shù)性指導(dǎo)，協(xié)助起草單位貫徹有關(guān)基礎(chǔ)標(biāo)準(zhǔn)和相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)；

（五）承擔(dān)醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)秘書處的工作；

（六）承擔(dān)醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)（報(bào)批稿）的整理校核、編輯修改工作，負(fù)責(zé)向國家醫(yī)藥管理局辦理標(biāo)準(zhǔn)報(bào)批手續(xù)；

（七）協(xié)助行政主管部門處理標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行中的技術(shù)問題；

（八）負(fù)責(zé)收集、研究和交流國內(nèi)外醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)情報(bào)資料工作，建立醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)檔案；

（九）組織醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)化的宣傳、普及、學(xué)術(shù)交流活動(dòng)，協(xié)助行政主管部門培訓(xùn)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)人員。

第十四條  標(biāo)準(zhǔn)化工作人員屬專業(yè)技術(shù)人員，其工作成果視同其他科技成果。標(biāo)準(zhǔn)化專業(yè)人員享受與其他科技人員同等的經(jīng)濟(jì)及技術(shù)職稱待遇，工作成績(jī)顯著或做出重要貢獻(xiàn)者，應(yīng)予以獎(jiǎng)勵(lì)。

第四章  標(biāo)準(zhǔn)的制定

第十五條  根據(jù)全國醫(yī)藥工業(yè)生產(chǎn)和科學(xué)技術(shù)的發(fā)展，適時(shí)地編制醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)化五年規(guī)劃和年度計(jì)劃，醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)化工作按年度計(jì)劃實(shí)施。

第十六條  制定標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)目由年度計(jì)劃正式下達(dá)，負(fù)責(zé)起草單位應(yīng)對(duì)所定標(biāo)準(zhǔn)的質(zhì)量及其技術(shù)內(nèi)容全面負(fù)責(zé)。按《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則》（GB1）的要求起草標(biāo)準(zhǔn)征求意見稿，編寫《編制說明》及有關(guān)附件，其內(nèi)容應(yīng)包括：

（一）工作簡(jiǎn)況，包括任務(wù)來源、參加單位、起草人及所做主要工作；

（二）標(biāo)準(zhǔn)編制的原則，確定主要內(nèi)容（如技術(shù)指標(biāo)、參數(shù)、公式、性能要求、試驗(yàn)方法、檢驗(yàn)規(guī)則等）的論據(jù)（包括試驗(yàn)、統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)）；修訂標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)增列新舊標(biāo)準(zhǔn)水平的對(duì)比；

（三）試驗(yàn)驗(yàn)證的分析、綜述報(bào)告；經(jīng)濟(jì)效果、技術(shù)經(jīng)濟(jì)論證報(bào)告；

（四）采用國際、國外先進(jìn)標(biāo)準(zhǔn)的程度、水平對(duì)比，國外樣機(jī)測(cè)試數(shù)據(jù)對(duì)比；

（五）與有關(guān)的現(xiàn)行法律、法規(guī)和強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)的關(guān)系；

（六）重大分歧意見的處理依據(jù)和經(jīng)過；

（七）作為強(qiáng)制性或推薦性標(biāo)準(zhǔn)的建議；

（八）貫徹標(biāo)準(zhǔn)的要求和措施建議；

（九）廢止現(xiàn)行有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的建議；

（十）其他應(yīng)予說明的事項(xiàng)。

第十七條  標(biāo)準(zhǔn)征求意見稿及其有關(guān)附件，經(jīng)起草單位負(fù)責(zé)人審查后，印發(fā)各有關(guān)單位征求意見。征求意見期限為兩個(gè)月，逾期不復(fù)函者，按無異議處理。

第十八條  負(fù)責(zé)起草單位應(yīng)對(duì)征集意見進(jìn)行歸納整理，填寫《意見匯總處理表》（格式與國家標(biāo)準(zhǔn)管理辦法所列一致），同時(shí)附修改后的標(biāo)準(zhǔn)預(yù)審稿，技術(shù)委員會(huì)秘書處或技術(shù)歸口單位審閱確定后，可以組織正式審查。

第十九條  國家、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)要經(jīng)過預(yù)審和正式審查。審查會(huì)由各專業(yè)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)組織，沒有標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)的，由醫(yī)藥行政主管部門或委托技術(shù)歸口單位組織。送審稿及有關(guān)資料應(yīng)在審查會(huì)前1個(gè)月（函審須提前2個(gè)月）發(fā)送給參加審查單位。

第二十條  會(huì)議審查標(biāo)準(zhǔn)，原則上應(yīng)協(xié)商一致。如需表決，必須有不少于出席代表人數(shù)3／4同意為通過。會(huì)議出席率和函審回函率應(yīng)大于2／3審查才有效。

第二十一條  審定后的國家、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)由標(biāo)準(zhǔn)起草單位按GB1的要求修改、整理。報(bào)送相應(yīng)專業(yè)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)歸口單位進(jìn)行校核、修改、編輯整理。

第二十二條  國家標(biāo)準(zhǔn)報(bào)送國家技術(shù)監(jiān)督局審批、。行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)由國家醫(yī)藥管理局審批。

第二十三條  標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施后，制定標(biāo)準(zhǔn)部門根據(jù)醫(yī)藥行業(yè)科學(xué)技術(shù)發(fā)展和經(jīng)濟(jì)建設(shè)的需要適時(shí)進(jìn)行復(fù)查，以確定現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)繼續(xù)有效或者予以修訂、廢止。標(biāo)準(zhǔn)復(fù)查周期一般不超過5年。

第二十四條  地方、企業(yè)醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)的制定，應(yīng)執(zhí)行相應(yīng)的有關(guān)規(guī)定。地方醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)由地方標(biāo)準(zhǔn)化行政主管部門審批、編號(hào)、，企業(yè)醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)送地方醫(yī)藥主管部門和地方標(biāo)準(zhǔn)化行政主管部門備案。

第五章  標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)施與監(jiān)督

第二十五條  強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)一經(jīng)批準(zhǔn)，就是技術(shù)法規(guī)。各級(jí)醫(yī)藥主管部門、企業(yè)、事業(yè)單位都必須嚴(yán)格執(zhí)行。任何單位不得擅自更改和降低標(biāo)準(zhǔn)。對(duì)因違反標(biāo)準(zhǔn)造成不良后果以致重大事故者，按《中華人民共和國標(biāo)準(zhǔn)化法》第四章規(guī)定執(zhí)行。

第二十六條  國家、行業(yè)級(jí)醫(yī)藥產(chǎn)品質(zhì)量檢測(cè)機(jī)構(gòu)承擔(dān)貫徹標(biāo)準(zhǔn)的檢測(cè)工作。受行政主管部門委托，處理有關(guān)產(chǎn)品是否符合標(biāo)準(zhǔn)的爭(zhēng)議。

第二十七條  貫徹強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，除涉及產(chǎn)品主要性能和會(huì)造成人身危害的技術(shù)要求以外，對(duì)執(zhí)行其他技術(shù)要求確有困難的，要說明理由，提出暫緩執(zhí)行期限，貫徹措施報(bào)告，經(jīng)醫(yī)藥行政主管部門逐級(jí)同意。國家標(biāo)準(zhǔn)報(bào)請(qǐng)國家技術(shù)監(jiān)督局批復(fù)，行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)由國家醫(yī)藥管理局批復(fù)。

第二十八條  醫(yī)藥科研新產(chǎn)品試制、鑒定前必須制定相應(yīng)的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，并進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)化審查。未經(jīng)標(biāo)準(zhǔn)化審查的新產(chǎn)品不準(zhǔn)組織技術(shù)鑒定，不準(zhǔn)組織批量生產(chǎn)。

第二十九條  國家醫(yī)藥管理局負(fù)責(zé)全國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施的監(jiān)督。

（一）配合國務(wù)院標(biāo)準(zhǔn)化行政主管部門組織醫(yī)藥產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽查工作；

（二）編制全國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施的監(jiān)督檢查計(jì)劃，并組織實(shí)施；

（三）在組織醫(yī)藥行業(yè)評(píng)優(yōu)、認(rèn)證、發(fā)放生產(chǎn)許可證和企業(yè)升級(jí)中，負(fù)責(zé)產(chǎn)品符合標(biāo)準(zhǔn)情況的審查；

（四）根據(jù)對(duì)標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施進(jìn)行監(jiān)督檢查的情況，定期或不定期標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施監(jiān)督檢查公告，通報(bào)監(jiān)督檢查結(jié)果，對(duì)實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)情況好的予以表揚(yáng)，對(duì)實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)情況不好的予以批評(píng)和限期改進(jìn)；

第三十條  醫(yī)藥行業(yè)首先在醫(yī)療器械產(chǎn)品中實(shí)行質(zhì)量和安全認(rèn)證工作，各種安全標(biāo)準(zhǔn)是進(jìn)行安全認(rèn)證的技術(shù)依據(jù)。

第六章  附  則

篇5

    第三,加強(qiáng)醫(yī)藥工程質(zhì)量管理。醫(yī)藥工程通用專項(xiàng)項(xiàng)目常規(guī)質(zhì)量管理以外,還要重點(diǎn)關(guān)注GMP要求的專業(yè)性、關(guān)鍵性的質(zhì)量管理項(xiàng)目,這樣才能夠確保其工程滿足GMP驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)。同時(shí)要從凈化裝修材料質(zhì)量到施工過程細(xì)節(jié)都要進(jìn)行全面監(jiān)控把關(guān),對(duì)所有設(shè)備進(jìn)場(chǎng)、物流廢棄、通道設(shè)置等等都要確保其不會(huì)出現(xiàn)交叉污染,施工過程中各種功能管道更是要切實(shí)防漏,尤其是凈化區(qū)更是要注意其空氣質(zhì)量和潔凈度。

篇6

二是食品藥品監(jiān)督管理部門要認(rèn)真實(shí)行“陽光政務(wù)”、建設(shè)高效能的服務(wù)型機(jī)關(guān)。規(guī)范行政行為，保證辦事內(nèi)容、時(shí)限和程序公開，保證權(quán)力運(yùn)行過程公開，保證辦事結(jié)果公開，保證投訴、申訴渠道公開。切實(shí)轉(zhuǎn)變工作作風(fēng)，增強(qiáng)服務(wù)意識(shí)，提高服務(wù)質(zhì)量。

三是認(rèn)真貫徹《行政許可法》，嚴(yán)格按照依法設(shè)定的行政審批事項(xiàng)審批，不得擅自增設(shè)審批事項(xiàng)。對(duì)法定行政許可事項(xiàng)的審批，全部進(jìn)入政務(wù)大廳規(guī)范辦理，嚴(yán)格遵守法定程序和條件，簡(jiǎn)化程序，提高行政效率。在法定工作時(shí)限內(nèi)，對(duì)不需要現(xiàn)場(chǎng)檢查的行政審批項(xiàng)目審批時(shí)限再縮短50%。

四是依法履行職責(zé)，切實(shí)加強(qiáng)對(duì)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)的指導(dǎo)與服務(wù)，認(rèn)真組織實(shí)施《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）》和《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）》，推進(jìn)醫(yī)療器械企業(yè)的質(zhì)量認(rèn)證工作，指導(dǎo)企業(yè)提高管理水平，促進(jìn)我市醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)向支柱產(chǎn)業(yè)發(fā)展。

五是通過日常監(jiān)督和檢驗(yàn)，總結(jié)經(jīng)驗(yàn)，及時(shí)查找問題及根源，深入企業(yè)幫助指導(dǎo)和監(jiān)督企業(yè)依法規(guī)范生產(chǎn)、經(jīng)營，提高藥品和醫(yī)療器械質(zhì)量。堅(jiān)持以有因檢查為主，強(qiáng)化跟蹤檢查與靶向抽驗(yàn)的有效性。

六是加大對(duì)醫(yī)藥行業(yè)創(chuàng)新藥物和醫(yī)療器械研究的超前介入指導(dǎo)和全程跟蹤服務(wù)力度，為藥品和醫(yī)療器械研制提供便利的通道；利用現(xiàn)代信息手段，搭建醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)信息平臺(tái)，加快我市醫(yī)藥行業(yè)創(chuàng)新藥物和醫(yī)療器械的研究步伐，推進(jìn)醫(yī)藥行業(yè)調(diào)整產(chǎn)品結(jié)構(gòu)，提高科技競(jìng)爭(zhēng)力，促進(jìn)醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)發(fā)展。

七是切實(shí)把推進(jìn)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）與鞏固完善農(nóng)村藥品“兩網(wǎng)”建設(shè)結(jié)合起來。通過農(nóng)村“兩網(wǎng)”建設(shè)，在著力發(fā)揮市場(chǎng)機(jī)制作用的同時(shí)，利用監(jiān)管手段，推進(jìn)現(xiàn)代藥品流通方式向農(nóng)村延伸，推動(dòng)農(nóng)村藥品的統(tǒng)一配送、連鎖供應(yīng)，凈化農(nóng)村藥品市場(chǎng)，確保農(nóng)民用藥安全有效。

篇7

“以查促管，查管結(jié)合”作為一種全新的稽查思路，為我們現(xiàn)階段稽查提出了新的課題。為了做好這一特殊意義的專項(xiàng)檢查，我們一改過去“查管獨(dú)立，各自為政”的工作方式，在縣局的協(xié)調(diào)下，多次與稅源管理單位城區(qū)所、農(nóng)村所舉行聯(lián)席會(huì)議，交換信息、討論工作方式、提出工作意見、協(xié)調(diào)工作矛盾，并組織名稽查骨干人員積極參入管理單位月份組織的稅源調(diào)查工作。摸清了全縣醫(yī)藥行業(yè)的行業(yè)特點(diǎn)和管理狀況，為下一步檢查實(shí)施及以查促管工作打下了堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)。

一、醫(yī)藥行業(yè)基本情況

我縣醫(yī)藥行業(yè)納稅人共戶，主要有三種類型：一是某縣醫(yī)藥總公司，轄中藥材門市部、藥品器材批發(fā)公司兩個(gè)非獨(dú)立核算部門，以及城關(guān)個(gè)非獨(dú)立核算零售部，農(nóng)村個(gè)承包經(jīng)營配送網(wǎng)點(diǎn)。二是供銷社個(gè)承包門市部。三是戶個(gè)體經(jīng)部?？h醫(yī)藥總公司為一般納稅人，其兩個(gè)非獨(dú)立核算部門主要從事批發(fā)業(yè)務(wù)，其零售部、配送網(wǎng)點(diǎn)主要從事零售業(yè)務(wù)，供銷社承包門市部、個(gè)體戶主要從事零售業(yè)務(wù)。

二、醫(yī)藥行業(yè)經(jīng)營特點(diǎn)

醫(yī)藥行業(yè)經(jīng)營的業(yè)務(wù)有藥品批發(fā)、零售兩種類型，藥品批發(fā)、零售不同的經(jīng)營方式有著不同的特點(diǎn)。

醫(yī)藥總公司經(jīng)營特點(diǎn)：一是流通渠道單一，我縣醫(yī)藥批發(fā)主渠道是縣醫(yī)藥總公司，該公司是我縣唯一具有醫(yī)藥批發(fā)資格的企業(yè)，批發(fā)藥品占其經(jīng)營業(yè)務(wù)量的以上。二是經(jīng)營品種繁雜，藥品品種多，常規(guī)經(jīng)營品種達(dá)數(shù)千種。三是購銷量大，庫存變動(dòng)大，資金周轉(zhuǎn)迅速。四是財(cái)務(wù)核算健全，縣醫(yī)藥總公司是增值稅一般納稅人，財(cái)務(wù)核算較規(guī)范。藥品批發(fā)全部納入微機(jī)管理。

個(gè)體零售經(jīng)營特點(diǎn)：一是經(jīng)營戶數(shù)多，有縣醫(yī)藥總公司下屬門市部、個(gè)體或承包網(wǎng)點(diǎn)，遍部全縣，銷售對(duì)象主要是終端消費(fèi)者；二是購進(jìn)藥品量小、批次多、庫存少。由于從縣醫(yī)藥總公司進(jìn)貨便利，很少大批量購進(jìn)，周轉(zhuǎn)快、庫存變動(dòng)不大；三是財(cái)務(wù)核算不健全?？h醫(yī)藥總公司下屬門市部是非獨(dú)立核算報(bào)帳制單位，其銷售未納入微機(jī)管理，反映的銷售受一定人為因素影響。個(gè)人和承包門市部均未建帳核算。

精心組織，穩(wěn)步實(shí)施

在摸清全縣醫(yī)藥行業(yè)的行業(yè)特點(diǎn)和管理狀況后，我們經(jīng)過認(rèn)真討論分析，制定了周密的計(jì)劃，確立了三步走的稽查方案。

第一步，根據(jù)行業(yè)特點(diǎn)，選取有代表意義的三“點(diǎn)”重點(diǎn)稽查，重點(diǎn)剖析。月日至月日，組織精兵強(qiáng)將，分成三組，同時(shí)進(jìn)駐醫(yī)藥總公司、個(gè)體經(jīng)營戶胡某、供銷社承包門市部熊某三個(gè)代表意義的“點(diǎn)”，集中時(shí)間、集中力量，通過深挖細(xì)琢，層層剝筍。

在縣醫(yī)藥總公司進(jìn)行檢查中，稽查人員通過帳務(wù)檢查初步發(fā)現(xiàn)了涂改過的進(jìn)項(xiàng)稅專用發(fā)票抵扣稅款萬元等問題，但為達(dá)到預(yù)期目的，稽查人員并沒有拘泥于帳務(wù)檢查，他們發(fā)揚(yáng)不怕苦、不怕累、連續(xù)作戰(zhàn)的精神，事事盤根究底，如進(jìn)項(xiàng)稅發(fā)票付款情況直接檢查到銀行對(duì)帳單、出納日記帳；抽查了兩個(gè)零售部?jī)蓚€(gè)月份的銷售臺(tái)帳；藥品、器材批發(fā)抽查了兩個(gè)月的銷售出庫單，并與銷售發(fā)票、微機(jī)庫存管理數(shù)據(jù)、倉庫保管帳進(jìn)行了認(rèn)真核對(duì)。對(duì)重點(diǎn)問題還核對(duì)了公司會(huì)議記錄，檢查出了該公司對(duì)鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院回扣少計(jì)銷項(xiàng)稅、零售部遲報(bào)收入等問題。

在個(gè)體經(jīng)營戶胡某和供銷社承包門市部熊某檢查中，稽查人員實(shí)地盤點(diǎn)了商品庫存，查閱了部分進(jìn)貨單據(jù)和相關(guān)費(fèi)用票據(jù)，詢問了經(jīng)營情況及納稅情況，并通過多種方法測(cè)算了其銷售收入，基本確定了其××年銷售情況和偷稅數(shù)額。

第二步，調(diào)查取證，全面固定證據(jù)。通過對(duì)三個(gè)“點(diǎn)”的重點(diǎn)剖析，逐步梳理出一些主要疑點(diǎn)，月至月日期間，兵分三路，一路到武漢新琪安公司，一路到某衛(wèi)生院、某衛(wèi)生院，一路到縣醫(yī)藥總公司，進(jìn)行調(diào)查取證。

縣醫(yī)藥總公司近萬元的購進(jìn)貨物來源于武漢新琪安公司，取得的所有進(jìn)項(xiàng)發(fā)票均為手工票，并有部分發(fā)票有涂改現(xiàn)象，通過到武漢新琪安公司調(diào)查取證，落實(shí)情況如下：

⒈當(dāng)?shù)囟悇?wù)機(jī)關(guān)證明，度，由于武漢市國稅局微機(jī)報(bào)稅卡數(shù)量有限，一直未為該公司批準(zhǔn)使用微機(jī)開票系統(tǒng)，手工發(fā)票全部正常，不存在虛開。

⒉通過有關(guān)單證核對(duì)發(fā)現(xiàn)，該公司發(fā)票金額、收款金額、出庫單金額完全一致，不存在不一致情況。醫(yī)藥總公司財(cái)務(wù)帳反映發(fā)票涂改與付款金額不一致現(xiàn)象，與新琪安無關(guān)，主要是其內(nèi)部管理漏洞造成。主要原因是采購人員為關(guān)系戶代購貨物，醫(yī)藥總公司按實(shí)際驗(yàn)收入庫貨物付款，余款由采購人員自己支付。采購人員為關(guān)系戶胡承志等代購貨物萬元。

⒊在調(diào)查過程中我們?nèi)〉昧穗p方的《購銷協(xié)議》，發(fā)現(xiàn)了醫(yī)藥總公司根據(jù)協(xié)議××年取得返利萬元，取得返還利潤未入帳，未按規(guī)定轉(zhuǎn)出進(jìn)項(xiàng)稅額。

通過對(duì)某衛(wèi)生院、某衛(wèi)生院帳務(wù)調(diào)查，發(fā)現(xiàn)醫(yī)藥總公司××年返回給鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院利潤通過收到的未入帳返還利潤列支，進(jìn)一步證實(shí)了醫(yī)藥總公司存在未入帳收入。

通過對(duì)醫(yī)藥總公司出庫單逐份統(tǒng)計(jì)，調(diào)查落實(shí)了個(gè)個(gè)體性質(zhì)的醫(yī)藥門市部的主要購進(jìn)金額，由于從縣醫(yī)藥總公司進(jìn)貨便利，很少大批量購進(jìn)，周轉(zhuǎn)快、庫存變動(dòng)不大，根據(jù)《稅收征管法》有關(guān)規(guī)定，按以購定銷并加的利潤率推算其銷售額。其中醫(yī)藥總公司配送網(wǎng)點(diǎn)購進(jìn)金額推算銷售額如下：

順號(hào)

名稱

購進(jìn)藥品金額

推算銷售收入

⒈

⒉

⒊

⒋

⒌

⒍

⒎

⒏

⒐

合計(jì)

第三步，專項(xiàng)檢查全面鋪開，逐戶攻克。通過前期的摸底及調(diào)查取證，在基層稅務(wù)所的配合下統(tǒng)一行動(dòng)，月日至月日，集中力量對(duì)全縣醫(yī)藥網(wǎng)點(diǎn)進(jìn)行了拉網(wǎng)式檢查，逐戶攻克。目前，戶已經(jīng)查結(jié)，另有戶正在實(shí)施中。

在檢查中，稽查人員始終注意與稅源管理人員加強(qiáng)聯(lián)系，共同商量對(duì)策，查找漏洞。在保證稽查質(zhì)量的同時(shí)，對(duì)稅源管理的漏洞及問題及時(shí)收集證據(jù)，仔細(xì)記錄，為后期向稅源管理單位提出《以查促管報(bào)告》提供材料。

提出建議，以查促管

通過檢查，我縣醫(yī)藥行業(yè)稅收管理暴露出以下主要問題：

（一）偷逃稅現(xiàn)象嚴(yán)重。作為處于縣醫(yī)藥行業(yè)主導(dǎo)地位的縣醫(yī)藥總公司，受市場(chǎng)放開影響，從年到年，各門市部實(shí)行大承包，獨(dú)立核算，自負(fù)盈虧，稅源監(jiān)控基本處于失控狀態(tài)；從年收回各門市部承包、實(shí)行統(tǒng)一核算后，年到年，作為增值稅小規(guī)模納稅人，申報(bào)年銷售收入均在至萬元之間，分別繳納增值稅萬元和萬元；年月認(rèn)定為增值稅一般納稅人之后，由于缺乏行之有效的管理和監(jiān)控手段，年、年分別繳納增值稅萬元和萬元。但從年該企業(yè)申報(bào)的銷售收入萬元這個(gè)數(shù)據(jù)來看，如果按照××年的稅收負(fù)擔(dān)率計(jì)算，應(yīng)納稅款約萬元。

（二）稅負(fù)不公平。一是醫(yī)藥總公司稅負(fù)與個(gè)體門店稅負(fù)不均衡，××年醫(yī)藥總公司查帳征收，稅負(fù)率，個(gè)體門店雙定征收，綜合稅負(fù)率；二是不同地區(qū)供銷社承包門店與個(gè)體門店稅負(fù)不均衡，如余集所戶均月稅負(fù)元，某所戶均月稅負(fù)元；三是稅負(fù)畸輕畸重，且普遍較輕、不均衡，某醫(yī)藥門市部年銷售額萬元以上，某醫(yī)藥門市部銷售額萬元左右，而兩家月均稅負(fù)都是元，絕大部分個(gè)體和承包門店申報(bào)及稅務(wù)機(jī)關(guān)定稅都低于實(shí)際應(yīng)納稅額。

（三）管理有漏洞。一是申報(bào)資料報(bào)送不全，未按規(guī)定要求報(bào)送購銷合同復(fù)印件，使稅收管理機(jī)關(guān)不能全面了解經(jīng)營情況，對(duì)個(gè)體戶的主渠道進(jìn)貨情況不清楚；二是該公司購銷貨大量使用現(xiàn)金，現(xiàn)金收支手續(xù)不規(guī)范，對(duì)醫(yī)藥行業(yè)購銷貨物普遍存在的回扣現(xiàn)象不能很好的控制；三是該公司以出庫單為記帳依據(jù)，出庫單未編號(hào)，為少記收入或遲記收入提供可能，僅對(duì)衛(wèi)生院批發(fā)藥品開具發(fā)票，而出庫單日期與開票日期存在差異，控管不嚴(yán)。個(gè)體方面：一是管理粗放，沒有及時(shí)監(jiān)督個(gè)體大戶建帳，對(duì)業(yè)戶經(jīng)營情況變化了解不夠，調(diào)整稅負(fù)不及時(shí)。如上石橋醫(yī)藥門市部年開業(yè)，當(dāng)年核定月稅負(fù)元，到年該戶年進(jìn)貨量萬元，月定稅額仍然是元；二是管理觀念落后，沒有很好的利用醫(yī)藥總公司對(duì)個(gè)體批發(fā)的合同及現(xiàn)成數(shù)據(jù)，評(píng)估納稅人生產(chǎn)經(jīng)營情況和納稅情況。三是對(duì)供銷社承包門店管理偏松，供銷社承包門店普遍低于個(gè)體業(yè)戶。

月日，縣局組織召開稽查、管理單位協(xié)調(diào)會(huì)，稽查局在會(huì)上通報(bào)了檢查情況和《稽查建議書》，集中評(píng)估了本次以查促管專項(xiàng)檢查的效果，討論了醫(yī)藥行業(yè)管理的整改措施，并進(jìn)一步討論了醫(yī)藥行業(yè)分類管理的具體方案。主要稽查建議如下：

⒈加強(qiáng)醫(yī)藥公司的申報(bào)管理和征前審核，在申報(bào)征收環(huán)節(jié)及時(shí)發(fā)現(xiàn)一些問題。

⒉加強(qiáng)醫(yī)藥公司的財(cái)務(wù)監(jiān)控，對(duì)未申報(bào)購銷合同、結(jié)算起點(diǎn)以上大量使用現(xiàn)金結(jié)算、出庫單未編號(hào)、發(fā)票使用不規(guī)范等情況應(yīng)限期改正。

⒊發(fā)揮納稅評(píng)估系統(tǒng)的作用，防止企業(yè)人為調(diào)整造成零負(fù)未申報(bào)。取消醫(yī)藥零售個(gè)體業(yè)戶“雙定”管理方式，實(shí)行一般申報(bào)管理，在要求醫(yī)藥公司每月提供銷售給零售個(gè)體業(yè)戶的銷售數(shù)據(jù)的基礎(chǔ)上，把零售個(gè)體業(yè)戶的納稅情況納入納稅評(píng)估，實(shí)時(shí)監(jiān)控個(gè)體業(yè)戶的申報(bào)情況。

⒋大力推行醫(yī)藥行業(yè)個(gè)體建帳。

⒌我國即將對(duì)藥品經(jīng)營實(shí)行（藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范）標(biāo)準(zhǔn)管理，該標(biāo)準(zhǔn)對(duì)藥品經(jīng)營者從硬件（設(shè)備、設(shè)施）到軟件（技術(shù)、資格）都有很高的要求。醫(yī)藥流通領(lǐng)域的運(yùn)作將逐步規(guī)范，建議以此為契機(jī)在藥品零售環(huán)節(jié)強(qiáng)制推行防偽稅控收款機(jī)管理。

達(dá)到目的，成效顯著

通過周密細(xì)致的部署，有條不紊的開展檢查，本次醫(yī)藥行業(yè)的專項(xiàng)檢查達(dá)到預(yù)期目的，取得了明顯成效。

（一）摸索出一條“以查促管，查管結(jié)合”的新路子。通過本次專項(xiàng)檢查，使我們由以前對(duì)“以查促管，查管結(jié)合”只是一個(gè)概念性認(rèn)識(shí)，轉(zhuǎn)變?yōu)閷?shí)實(shí)在在的親身經(jīng)歷，對(duì)檢查中出現(xiàn)的各種新問題、新矛盾，邊實(shí)施、邊改進(jìn)，邊協(xié)商，為進(jìn)一步做好“以查促管”工作提供豐富的經(jīng)驗(yàn)。

（二）為稅源管理單位納稅評(píng)估和分類管理提供了素材。在我們檢查過程中，管理單位也積極行動(dòng)起來，利用我們的現(xiàn)成數(shù)據(jù)和方法，探索出了醫(yī)藥行業(yè)納稅評(píng)估和分類管理的新路子，并已初見成效，月份以來，全縣醫(yī)藥行業(yè)零負(fù)未申報(bào)率下降為，個(gè)體稅負(fù)大幅提升，該行業(yè)增值稅申報(bào)入庫比上年同期增收萬元（不含查補(bǔ)），增幅達(dá)，引起市局高度重視，管理部門總結(jié)的經(jīng)驗(yàn)材料《摸規(guī)律分類評(píng)估醫(yī)藥征管見成效》，市局將在全市推廣。

篇8

提起2008年，很快能想到的三個(gè)關(guān)鍵詞，第一個(gè)是北京，第二個(gè)是奧運(yùn)，第三個(gè)則是旅游?！暗奖本┛磰W運(yùn)”不僅僅是一個(gè)口號(hào)，英國著名報(bào)紙《泰晤士報(bào)》甚至稱這一行為將成為2008年的一大時(shí)尚。加之節(jié)假日分布的更加合理與均衡，和此前備受關(guān)注的帶薪年休假制度也被提上了議事日程，奧運(yùn)、節(jié)假日改革、帶薪年休假，成為2008年旅游行業(yè)的火熱的直接原因，對(duì)旅游行業(yè)總體來說“長(zhǎng)期利好”。旅游行業(yè)的發(fā)展還會(huì)引起酒店和餐飲服務(wù)行業(yè)的變化，求新求變是該行業(yè)2008年的主題。

緊俏職位：計(jì)調(diào)員、計(jì)調(diào)經(jīng)理，旅游銷售顧問、旅游銷售代表、同業(yè)銷售代表、旅游銷售經(jīng)理，旅游產(chǎn)品策劃

能源行業(yè)：100美元油價(jià)催生新需求

年初，受投資者擔(dān)心原油供應(yīng)緊張以及美元貶值等因素影響，國際原油期貨價(jià)格在歷史上首度突破每桶100美元大關(guān)。根據(jù)中華英才網(wǎng)的職位需求分析，2007年以來，隨著油價(jià)的連續(xù)上漲，能源行業(yè)的職位需要也節(jié)節(jié)邁進(jìn)。國際油價(jià)上漲的背后，能源需求日益增長(zhǎng)。除了傳統(tǒng)的煤炭、石油，水電、火電以外，核電、風(fēng)能發(fā)電都因?yàn)橛袊艺叩耐苿?dòng)，呈現(xiàn)快速發(fā)展的趨勢(shì)，如核電企業(yè)的校園招聘，從2006年開始，就一年比一年火爆。

緊俏職位：技術(shù)工程師、維修工程師，安全/健康/環(huán)境管理、物流管理、質(zhì)量管理(QA/QC)、工業(yè)工程師（IE）、制造工程師

醫(yī)藥行業(yè)：新醫(yī)改帶來新發(fā)展

2007年全民討論的一個(gè)詞：新醫(yī)改?！靶箩t(yī)改”的一個(gè)“新”字，承載了無數(shù)深受“看病貴”與“看病難”困擾的普通百姓的厚望。隨著農(nóng)村合作醫(yī)療保險(xiǎn)以及城鎮(zhèn)居民醫(yī)保的全面鋪開，保守估計(jì)，醫(yī)藥市場(chǎng)規(guī)模將擴(kuò)大至少1000億元。新醫(yī)改各種政策的出臺(tái)將加劇中小企業(yè)出局壓力，提高行業(yè)集中程度，很多人會(huì)因此面臨失業(yè)。不過隨著醫(yī)藥行業(yè)市場(chǎng)擴(kuò)大，醫(yī)藥行業(yè)對(duì)人才的總體需求在增加，這對(duì)求職者仍然是個(gè)好消息。

緊俏職位：醫(yī)藥研發(fā)、化學(xué)制劑研發(fā)、藥品銷售、推廣、業(yè)務(wù)咨詢、環(huán)保技術(shù)、藥品生產(chǎn)、質(zhì)量管理

機(jī)械行業(yè)：經(jīng)冬復(fù)立春

2007年上半年，全國機(jī)械（裝備）制造業(yè)投資增速超過40%，全行業(yè)產(chǎn)值增加1.7萬億元。由于國家在07年下發(fā)了《國務(wù)院關(guān)于加快振興裝備制造業(yè)的若干意見》，把振興裝備制造業(yè)列為一項(xiàng)戰(zhàn)略任務(wù)，2008年機(jī)械行業(yè)有望保持30%以上的高增長(zhǎng)。但機(jī)械行業(yè)是能耗大戶，在國際石油價(jià)格突破100美元的背景下，節(jié)能減排的壓力越來越大，機(jī)械行業(yè)要乘風(fēng)破浪，招攬合適人才，走科技和環(huán)保之路，是當(dāng)務(wù)之急。

緊俏職位：機(jī)械設(shè)計(jì)師、機(jī)械工程師、CNC工程師、機(jī)械維修工程師

篇9

醫(yī)藥是預(yù)防或治療或診斷人類疾病的物質(zhì)或制劑。醫(yī)藥也可預(yù)防疾病，治療疾病，減少痛苦，增進(jìn)健康，或增強(qiáng)機(jī)體對(duì)疾病的抵抗力或幫助診斷疾病的物質(zhì)。工程項(xiàng)目是以工程建設(shè)為載體的項(xiàng)目，是作為被管理對(duì)象的一次性工程建設(shè)任務(wù)。工程項(xiàng)目以建筑物或構(gòu)筑物為目標(biāo)產(chǎn)出物，需要支付一定的費(fèi)用、按照一定的程序、在一定的時(shí)間內(nèi)完成，并應(yīng)符合質(zhì)量要求。我國對(duì)于醫(yī)藥行業(yè)一直都非常重視，醫(yī)藥工程項(xiàng)目也越來越得到關(guān)注。但我國醫(yī)藥工程存在管理層面還不夠完善、發(fā)展尚不成熟等問題[1-4]。本文對(duì)我國醫(yī)藥工程項(xiàng)目建設(shè)的現(xiàn)狀與改革措施進(jìn)行研究。

1 我國醫(yī)藥工程項(xiàng)目建設(shè)的現(xiàn)狀

1.1 醫(yī)藥工程項(xiàng)目咨詢不完善

自1997年以來，醫(yī)藥工業(yè)在國民經(jīng)濟(jì)中的地位穩(wěn)步提高，主要經(jīng)濟(jì)指標(biāo)占全部工業(yè)總額的比重，呈現(xiàn)穩(wěn)步增長(zhǎng)態(tài)勢(shì)。醫(yī)藥行業(yè)是我國實(shí)現(xiàn)經(jīng)濟(jì)效益的穩(wěn)定來源產(chǎn)業(yè)之一，但并未進(jìn)入支柱產(chǎn)業(yè)之列。與發(fā)達(dá)國家比我國醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展較晚，醫(yī)藥工程項(xiàng)目咨詢行業(yè)起步更晚。雖然早在80年代末90年代初就正式頒布實(shí)施了GMP規(guī)范，自2011年3月1日起施行《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》，但我國醫(yī)藥工程項(xiàng)目建設(shè)咨詢發(fā)展還是比較滯后。醫(yī)藥工程項(xiàng)目咨詢主要包括項(xiàng)目設(shè)計(jì)階段管理咨詢、施工準(zhǔn)備階段咨詢、施工階段咨詢、驗(yàn)收階段咨詢。我國醫(yī)藥工程的項(xiàng)目咨詢策劃專業(yè)人員較少，經(jīng)常出現(xiàn)懂工程項(xiàng)目建設(shè)的人不懂GMP，懂GMP的人不懂工程項(xiàng)目建設(shè)，缺少復(fù)合型人才。大多數(shù)設(shè)計(jì)單位缺乏醫(yī)藥知識(shí)，極易造成項(xiàng)目設(shè)計(jì)和策劃出現(xiàn)不可避免的漏洞，給我國的醫(yī)藥生產(chǎn)帶來了一定程度的安全隱患。醫(yī)藥工程項(xiàng)目需嚴(yán)格按照國家標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行評(píng)估、規(guī)劃設(shè)計(jì)、施工建設(shè)等，從而建立專業(yè)的醫(yī)藥工程咨詢服務(wù)行業(yè)已經(jīng)成為促進(jìn)我國醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展和完善的關(guān)鍵點(diǎn)。

1.2 醫(yī)藥工程項(xiàng)目造價(jià)容易失控

20世紀(jì)90年代初至今，隨著我國改革開放的發(fā)展和社會(huì)主義市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)體制的建立，人們開始重新認(rèn)識(shí)有關(guān)工程造價(jià)管理問題[5]。目前已經(jīng)不適應(yīng)市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)的發(fā)展，與西方發(fā)達(dá)國家相比還有很大差距。在醫(yī)藥工程項(xiàng)目實(shí)際建設(shè)過程中，由于工程投資的確定缺乏科學(xué)合理性，導(dǎo)致工程實(shí)施中存在諸多問題，概算超估算，預(yù)算超概算，決算超預(yù)算，突破計(jì)劃投資的項(xiàng)目比比皆是。各部門為了嚴(yán)格控制工程造價(jià)，甚至降低施工要求，給醫(yī)藥生產(chǎn)帶來了一定程度的安全隱患。伴隨信息技術(shù)的發(fā)展，以計(jì)算工程造價(jià)為核心的工程造價(jià)系列軟件日趨完善，但醫(yī)藥工程項(xiàng)目造價(jià)還存在信息資源管理缺乏系統(tǒng)性、信息采集處理方法落后等問題。

2 我國醫(yī)藥工程項(xiàng)目建設(shè)的改革措施探討

2.1 建立健全醫(yī)藥工程項(xiàng)目咨詢的相關(guān)對(duì)策

目前我國的醫(yī)藥工程項(xiàng)目咨詢方面的發(fā)展很落后。為了更好地發(fā)展醫(yī)藥工程并充分發(fā)揮其重要作用，必須要盡快建立健全醫(yī)藥工程項(xiàng)目咨詢建設(shè)方面的相關(guān)制度并引進(jìn)國外的醫(yī)藥工程項(xiàng)目咨詢方面的先進(jìn)理念。同時(shí)開設(shè)必要的學(xué)科教學(xué)和培訓(xùn)，加大人才培養(yǎng)的力度。邀請(qǐng)國內(nèi)外的行業(yè)專家進(jìn)行定期地指導(dǎo)培訓(xùn)和知識(shí)講座，逐步引進(jìn)吸收國外相關(guān)行業(yè)機(jī)構(gòu)的成功經(jīng)驗(yàn)。

2.2 對(duì)醫(yī)藥工程項(xiàng)目的工程造價(jià)進(jìn)行嚴(yán)格控制管理

我國現(xiàn)行的工程造價(jià)管理大多是階段性的管理模式，特別是項(xiàng)目前期造價(jià)管理薄弱。造價(jià)業(yè)內(nèi)人忽視了立項(xiàng)階段和設(shè)計(jì)階段的造價(jià)管理工作，建設(shè)單位在立項(xiàng)階段，往往從主觀意愿出發(fā)，對(duì)工程立項(xiàng)缺乏科學(xué)的論證，估算不足，造成缺口。部分設(shè)計(jì)單位在設(shè)計(jì)階段雖作了工程概算，甚至細(xì)化到預(yù)算，但由于缺少對(duì)設(shè)計(jì)方案造價(jià)指標(biāo)的控制約束，導(dǎo)致設(shè)計(jì)保守、投資偏高。對(duì)醫(yī)藥工程項(xiàng)目的工程造價(jià)進(jìn)行嚴(yán)格的控制與管理，以確保工程造價(jià)中的各項(xiàng)經(jīng)濟(jì)指標(biāo)能夠真正得以落實(shí)，力求在各個(gè)建設(shè)項(xiàng)目中能更加合理地使用人力，物力，財(cái)力，從而取得較好的投資效益和社會(huì)效益。隨著工程造價(jià)管理改革的不斷深入，工程造價(jià)的傳統(tǒng)管理方式已經(jīng)跟不上時(shí)代的發(fā)展。工程造價(jià)管理信息化作為建設(shè)領(lǐng)域信息化的一個(gè)重要組成部分，將成為工程造價(jià)管理活動(dòng)的一個(gè)重要支撐，并主導(dǎo)未來工程造價(jià)管理活動(dòng)的發(fā)展方向。

醫(yī)藥工程項(xiàng)目的工程造價(jià)管理信息化勢(shì)在必行。醫(yī)藥工程項(xiàng)目的工程造價(jià)管理信息應(yīng)在信息資源管理、信息采集處理方法進(jìn)行加強(qiáng)。

3 討論

當(dāng)今的醫(yī)藥市場(chǎng)變化非?？?，醫(yī)藥企業(yè)要想在這樣的市場(chǎng)環(huán)境下贏得一席之地，就要不斷進(jìn)行改革創(chuàng)新。項(xiàng)目管理作為醫(yī)藥企業(yè)改革創(chuàng)新的一項(xiàng)重要手段，關(guān)系到醫(yī)藥企業(yè)的良性發(fā)展。我國醫(yī)藥工程存在管理層面還不夠完善、發(fā)展尚不成熟等問題。醫(yī)藥工程項(xiàng)目建設(shè)涉及到咨詢策劃、造價(jià)控制、施工安裝、工程設(shè)計(jì)、驗(yàn)證、調(diào)試等等非常廣泛的環(huán)節(jié)。這就要求醫(yī)藥工程項(xiàng)目建設(shè)必須采用管理信息，進(jìn)一步增強(qiáng)醫(yī)藥工程項(xiàng)目建設(shè)的質(zhì)量和水平。

參考文獻(xiàn)

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【中圖分類號(hào)】 G 【文獻(xiàn)標(biāo)識(shí)碼】A

【文章編號(hào)】0450-9889（2014）07C-0076-02

醫(yī)藥行業(yè)是快速發(fā)展的朝陽行業(yè)，也是關(guān)系到國計(jì)民生的重要行業(yè)。近年來，問題藥品事件的頻繁發(fā)生正是由于藥品生產(chǎn)、經(jīng)營質(zhì)量監(jiān)管和安全監(jiān)管不到位造成的。目前，從事藥品監(jiān)督管理工作的專業(yè)人員缺口較大，全國開設(shè)食品藥品監(jiān)督管理專業(yè)（醫(yī)藥方向）的高職院校稀少，并且開設(shè)時(shí)間都很短，對(duì)于專業(yè)人才培養(yǎng)目標(biāo)的定位和課程體系差異較大。我院在沒有多少經(jīng)驗(yàn)可借鑒的情況下，深入企業(yè)調(diào)研，準(zhǔn)確定位人才培養(yǎng)目標(biāo)，形成了食品藥品監(jiān)督管理專業(yè)比較完善的課程體系。通過制定課程標(biāo)準(zhǔn)，優(yōu)化課程內(nèi)容、改革教學(xué)模式，加強(qiáng)對(duì)核心課程的建設(shè)，在專業(yè)建設(shè)方面取得了一定的成績(jī)。

一、深入調(diào)研準(zhǔn)確定位人才培養(yǎng)目標(biāo)

我們成立調(diào)研小組，深入企業(yè)和藥品監(jiān)督管理部門，通過訪談、問卷等方式進(jìn)行調(diào)研。調(diào)研的對(duì)象主要是藥品監(jiān)督管理部門業(yè)務(wù)骨干、醫(yī)藥企業(yè)人力資源管理部門主管、質(zhì)量管理部門主管、質(zhì)量管理崗位一線工作人員等。經(jīng)過調(diào)研分析，本專業(yè)學(xué)生就業(yè)的核心崗位群主要是藥品生產(chǎn)和經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理崗位以及藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督執(zhí)法崗位。藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理崗位群中，畢業(yè)生的初始崗位有生產(chǎn)操作、倉儲(chǔ)管理、藥品質(zhì)量分析檢驗(yàn)等，晉升崗位有質(zhì)量監(jiān)督員、車間工藝員、高級(jí)藥品檢驗(yàn)工等，未來發(fā)展崗位有質(zhì)量受權(quán)人、質(zhì)量管理部門主管等。以典型工作任務(wù)分析結(jié)果為基礎(chǔ)，歸納出對(duì)應(yīng)崗位的職業(yè)能力，學(xué)生應(yīng)該具備應(yīng)用藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）對(duì)藥品生產(chǎn)過程質(zhì)量在線監(jiān)控、管理能力；具備藥品生產(chǎn)質(zhì)量監(jiān)控點(diǎn)及關(guān)鍵參數(shù)的控制能力；具備審核藥品批記錄并準(zhǔn)確決定產(chǎn)品是否放行的能力；具備對(duì)供應(yīng)商質(zhì)量審計(jì)的能力；具有一定的管理能力。經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理崗位群中畢業(yè)生的初始崗位有藥店?duì)I業(yè)員、藥品采購員、藥品保管員、藥品庫質(zhì)檢員、質(zhì)量管理員等崗位，晉升崗位有質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人、部門經(jīng)理等。學(xué)生應(yīng)該具備根據(jù)藥品儲(chǔ)存條件要求，做好藥品分庫分區(qū)分類存放、藥品養(yǎng)護(hù)、質(zhì)量控制能力；具備對(duì)藥品外觀質(zhì)量、包裝鑒別和檢驗(yàn)?zāi)芰?；具備定期庫存盤點(diǎn)，進(jìn)行報(bào)損、報(bào)溢、藥品出庫復(fù)核能力；具備一定的管理能力。藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督執(zhí)法崗位要求掌握藥品有關(guān)的法律、法規(guī)，具有辨別藥品真?zhèn)蔚饶芰Α?/p>

根據(jù)食品藥品監(jiān)督管理專業(yè)（醫(yī)藥方向）學(xué)生從事核心崗位所必備的能力、知識(shí)和素質(zhì)，確定人才培養(yǎng)的目標(biāo)。本專業(yè)主要培養(yǎng)具有藥品生產(chǎn)和藥品經(jīng)營質(zhì)量管理、藥品分析、藥品質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)、醫(yī)藥行業(yè)法律和法規(guī)方面的理論知識(shí)，具備藥品質(zhì)量檢測(cè)和生產(chǎn)過程的質(zhì)量監(jiān)控、流通領(lǐng)域質(zhì)量保證能力的高端技能型人才。

二、根據(jù)人才培養(yǎng)目標(biāo)構(gòu)建課程體系

根據(jù)人才培養(yǎng)的目標(biāo)和規(guī)格，按照知識(shí)認(rèn)知規(guī)律和能力遞進(jìn)規(guī)律，形成了“基于崗位能力分析、能力遞進(jìn)”的課程體系。食品藥品監(jiān)督管理專業(yè)課程體系包括理論教學(xué)體系、素質(zhì)教育體系、實(shí)踐教學(xué)體系，通過實(shí)踐教學(xué)體系，進(jìn)一步提高學(xué)生的職業(yè)能力。

（一）理論教學(xué)體系

理論教學(xué)體系分為通識(shí)教育課程、專業(yè)能力課程、拓展能力課程。

1.通識(shí)教育課程

通識(shí)教育課程主要包括思想政治教育課程、健康與安全教育課程、職業(yè)發(fā)展與就業(yè)指導(dǎo)教育課程、文化基礎(chǔ)教育課程、大學(xué)生活指導(dǎo)、各類講座等，培養(yǎng)學(xué)生自由、和諧、全面發(fā)展。通過營造職業(yè)特質(zhì)教育的良好校園文化、行業(yè)企業(yè)特色文化環(huán)境，使“誠信、責(zé)任、安全”的醫(yī)藥職業(yè)特質(zhì)屬性真正內(nèi)化于心、外化于行、固化于制，使每位學(xué)生銘記，一生踐行。

2.專業(yè)能力課程

專業(yè)能力課程包括醫(yī)藥商品基礎(chǔ)、藥物制劑技術(shù)、藥物分析技術(shù)、實(shí)用醫(yī)藥綜合知識(shí)、藥事管理實(shí)務(wù)、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理、管理基礎(chǔ)與實(shí)務(wù)、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理等。通過專業(yè)能力課程的學(xué)習(xí)，使學(xué)生具有藥品生產(chǎn)和藥品經(jīng)營質(zhì)量管理方面知識(shí)；具有藥品分析、檢測(cè)儀器使用方面知識(shí)；具有藥品質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)方面知識(shí)；具有醫(yī)藥行業(yè)法律、法規(guī)等方面知識(shí)。

3.拓展能力課程

拓展能力課程主要包括藥品市場(chǎng)營銷、藥學(xué)信息、公共關(guān)系與商務(wù)禮儀、創(chuàng)業(yè)與就業(yè)、助理食品藥品監(jiān)督管理資格培訓(xùn)等。通過拓展能力課程學(xué)習(xí)，開拓學(xué)生的知識(shí)面，增強(qiáng)學(xué)生創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)和適應(yīng)社會(huì)能力。

（二）素質(zhì)教育體系

素質(zhì)教育體系有文學(xué)欣賞、演講比賽、辯論賽，專業(yè)技能、創(chuàng)業(yè)技能、社會(huì)實(shí)踐技能大賽，開設(shè)第二課堂，組建師生工作室，鼓勵(lì)并指導(dǎo)學(xué)生參與科研立項(xiàng)。舉辦大學(xué)生科技節(jié)，開展創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)計(jì)劃大賽、科技作品競(jìng)賽、評(píng)選校園創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)之星等活動(dòng)，以賽促練，提升學(xué)生創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)能力。定期向?qū)W生國家食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站上的“藥品質(zhì)量公告、藥品不良反應(yīng)”等信息，培養(yǎng)學(xué)生關(guān)注藥品行業(yè)、關(guān)注藥品質(zhì)量、關(guān)注藥品安全的意識(shí)，樹立牢固的藥品質(zhì)量第一的觀念。

（三）實(shí)踐教學(xué)體系

實(shí)踐教學(xué)體系包括校內(nèi)實(shí)訓(xùn)和校外實(shí)踐。校內(nèi)實(shí)訓(xùn)有藥物制劑實(shí)訓(xùn)、藥物分析檢測(cè)實(shí)訓(xùn)、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理實(shí)訓(xùn)、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理實(shí)訓(xùn)、藥品真?zhèn)舞b別實(shí)訓(xùn)等。實(shí)訓(xùn)與課程教學(xué)對(duì)接，實(shí)現(xiàn)教學(xué)做一體化。校外實(shí)踐采用企業(yè)、學(xué)校雙導(dǎo)師制，共同對(duì)頂崗實(shí)習(xí)學(xué)生進(jìn)行指導(dǎo)。突出職業(yè)技能訓(xùn)練，重點(diǎn)培養(yǎng)學(xué)生的生產(chǎn)操作和組織管理能力，能夠解決藥品生產(chǎn)、經(jīng)營中的實(shí)際問題。通過校內(nèi)實(shí)訓(xùn)和校外實(shí)踐，提高學(xué)生動(dòng)手能力和技術(shù)應(yīng)用能力。

三、加強(qiáng)核心課程建設(shè)

藥品監(jiān)督管理專業(yè)成立核心課程建設(shè)小組，每個(gè)小組4-5人，小組人員由骨干教師、合作企業(yè)專家等組成，實(shí)行課程負(fù)責(zé)人制。核心課程建設(shè)小組在專業(yè)建設(shè)指導(dǎo)委員會(huì)的指導(dǎo)下，以職業(yè)能力培養(yǎng)為主線，基于企業(yè)的工作崗位和職業(yè)能力要求，建設(shè)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理實(shí)務(wù)、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理實(shí)務(wù)、零售藥店經(jīng)營管理實(shí)務(wù)、藥事管理實(shí)務(wù)、實(shí)用醫(yī)藥綜合知識(shí)等專業(yè)核心課程，將藥學(xué)知識(shí)與監(jiān)督管理知識(shí)密切融合、理論知識(shí)與實(shí)訓(xùn)內(nèi)容密切融合、教材內(nèi)容與職業(yè)標(biāo)準(zhǔn)密切融合，實(shí)現(xiàn)核心課程職業(yè)化。

（一）完善核心課程標(biāo)準(zhǔn)

專業(yè)帶頭人帶領(lǐng)教學(xué)團(tuán)隊(duì)深入企業(yè)調(diào)研，與行業(yè)企業(yè)技術(shù)人員共同論證，優(yōu)化整合核心課程內(nèi)容，完善課程標(biāo)準(zhǔn)。將行業(yè)企業(yè)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、職業(yè)資格標(biāo)準(zhǔn)、新版GMP、新版GSP、國家藥品監(jiān)管方面的最新法律法規(guī)及時(shí)融入教學(xué)內(nèi)容中，保證課程教學(xué)內(nèi)容既具有鮮明的雙證融合特征，又與職業(yè)崗位要求密切結(jié)合。

（二）優(yōu)化核心課程內(nèi)容

基于藥品生產(chǎn)和經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理崗位的能力需求，專業(yè)骨干教師與企業(yè)技術(shù)人員一起，編寫貼近藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理實(shí)際需要的校本教材。遵循課崗對(duì)接、先進(jìn)實(shí)用的原則，對(duì)核心課程教學(xué)內(nèi)容充實(shí)、優(yōu)化，使課程內(nèi)容與崗位需求緊密結(jié)合。例如，藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理實(shí)務(wù)是一門實(shí)踐性非常強(qiáng)的課程，在教學(xué)過程中，要結(jié)合當(dāng)今醫(yī)藥行業(yè)藥品生產(chǎn)技術(shù)和管理水平，將藥品生產(chǎn)崗位的實(shí)際需求、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）的相關(guān)要求融合到授課內(nèi)容中。

（三）改革教學(xué)模式

核心課程教學(xué)要重視學(xué)生在校學(xué)習(xí)與實(shí)際工作的一致性，有針對(duì)性地采取工學(xué)交替、任務(wù)驅(qū)動(dòng)、項(xiàng)目導(dǎo)向、課堂與實(shí)習(xí)地點(diǎn)一體化等行動(dòng)導(dǎo)向的教學(xué)模式。靈活運(yùn)用案例分析、分組討論、角色扮演、啟發(fā)引導(dǎo)等教學(xué)方法，引導(dǎo)學(xué)生積極思考、樂于實(shí)踐，提高教學(xué)效果。專業(yè)能力課程以項(xiàng)目為載體，實(shí)現(xiàn)教學(xué)做一體化，教師在一體化教室講解示范，學(xué)生反復(fù)訓(xùn)練，在訓(xùn)練過程中教師指導(dǎo)，使學(xué)生在“學(xué)中做、做中學(xué)”。如實(shí)用藥學(xué)綜合知識(shí)課程，以人體的呼吸系統(tǒng)、消化系統(tǒng)、泌尿系統(tǒng)等分別作為一個(gè)項(xiàng)目，每個(gè)項(xiàng)目中包含若干常見的疾病或病癥，學(xué)生學(xué)習(xí)的同時(shí)對(duì)所學(xué)內(nèi)容利用角色扮演法在模擬大藥房進(jìn)行模擬訓(xùn)練；一個(gè)項(xiàng)目學(xué)習(xí)結(jié)束，進(jìn)行整個(gè)項(xiàng)目的實(shí)訓(xùn)，并進(jìn)行項(xiàng)目的考核。項(xiàng)目考核更加注重過程，融入學(xué)習(xí)態(tài)度、團(tuán)隊(duì)協(xié)作、語言表達(dá)、人際溝通等方面的評(píng)價(jià)和考核。

總之，食品藥品監(jiān)督管理專業(yè)是培養(yǎng)從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營質(zhì)量管理方面的高端技能型人才，學(xué)生既要掌握醫(yī)藥專業(yè)知識(shí)和監(jiān)督管理知識(shí)，又要熟悉國家藥品方面的法律法規(guī)。因此，專業(yè)建設(shè)必須以職業(yè)能力培養(yǎng)為主線，同時(shí)，又要根據(jù)區(qū)域經(jīng)濟(jì)的發(fā)展，建立“基于崗位能力分析、能力遞進(jìn)”課程體系的動(dòng)態(tài)調(diào)整機(jī)制，不斷加強(qiáng)教學(xué)改革，只有這樣才能使學(xué)生所學(xué)理論與實(shí)際實(shí)現(xiàn)零對(duì)接，真正體現(xiàn)出職業(yè)教育的特色。

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