導(dǎo)言：作為寫作愛好者，不可錯(cuò)過為您精心挑選的10篇藥品檢查報(bào)告，它們將為您的寫作提供全新的視角，我們衷心期待您的閱讀，并希望這些內(nèi)容能為您提供靈感和參考。

篇1

截止目前，本月全市共出動(dòng)執(zhí)法人員1326余人次，檢查餐飲服務(wù)單位3760余家次，下達(dá)監(jiān)督意見書420余份，責(zé)令413家餐飲服務(wù)單位限期整改，立案17件,罰沒款3.5萬余元。

二、繼續(xù)深入開展保健食品“打四非”專項(xiàng)行動(dòng)

按照國家食品藥品監(jiān)管總局和省局統(tǒng)一安排部署，迅速組織執(zhí)法人員通過明查和暗訪相結(jié)合、突擊檢查和日常監(jiān)管相結(jié)合的方式，對全市保健食品非法生產(chǎn)、非法經(jīng)營、非法添加、非法宣傳行為進(jìn)行了嚴(yán)厲查處。截止目前，全市共出動(dòng)執(zhí)法人員521人次，檢查保健食品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)336家，責(zé)令整改40家，立案3件，罰沒款金額10017元。

三、扎實(shí)開展藥品“兩打兩建”專項(xiàng)行動(dòng)

一是召開了“兩打兩建”動(dòng)員部署會(huì)。7月23日，省食品藥品監(jiān)管局藥品“兩打兩建”專項(xiàng)行動(dòng)動(dòng)員視頻會(huì)議后，我局及時(shí)召開了動(dòng)員大會(huì)，就貫徹落實(shí)國家總局和省局通知要求，明確“兩打兩建”專項(xiàng)行動(dòng)總體目標(biāo)、總體要求，結(jié)合實(shí)際，針對當(dāng)前存在的突出問題，扎實(shí)開展此次專項(xiàng)行動(dòng)作了具體安排部署，提出了具體要求。二是進(jìn)一步細(xì)化方案。結(jié)合轄區(qū)監(jiān)管工作實(shí)際和存在的問題隱患，制定切實(shí)可行，能解決突出問題的專項(xiàng)行動(dòng)方案，落實(shí)責(zé)任，明確目標(biāo)任務(wù)。三是搞好集中培訓(xùn)，提高執(zhí)法人員素質(zhì)。8月8日,組織區(qū)縣局、市食品藥品稽查支隊(duì)、市食品藥品檢驗(yàn)所、局機(jī)關(guān)相關(guān)藥品監(jiān)管執(zhí)法人員共50余人進(jìn)行了藥品監(jiān)管執(zhí)法培訓(xùn)。四是按照方案，開展了“兩打兩建”專項(xiàng)行動(dòng)。在嚴(yán)厲打擊藥品違法生產(chǎn)、嚴(yán)厲打擊藥品違法經(jīng)營方面一律采取“四個(gè)不分”懲治違法違規(guī)行為。

篇2

實(shí)習(xí)期間，我看了較多關(guān)于藥監(jiān)法律的書，對藥監(jiān)部門大體的管理制度有了了解，但“紙上得來終覺淺，絕知此事要躬行”，在實(shí)踐過程中我們還是有很多需要注意的地方。辦案不單單是程序的問題，的是結(jié)合如何使辦案更科學(xué)，高效，人文等問題，是一個(gè)綜合性的工作。我在實(shí)習(xí)的過程中，當(dāng)然只是個(gè)淺層次的學(xué)習(xí)，在此，不能也不敢對關(guān)于藥監(jiān)有關(guān)現(xiàn)象的進(jìn)行深入的討論。但經(jīng)過了一個(gè)多月的實(shí)習(xí)，我有以下幾點(diǎn)感想和啟發(fā)。

1.關(guān)于為人處事這一方面，我們一定要學(xué)會(huì)真誠待人。在支隊(duì)里，周支隊(duì)長作為我的老師，一直很重視我們?nèi)绾巫鋈说姆椒?，一個(gè)人的人文素質(zhì)重要性要遠(yuǎn)遠(yuǎn)大于科學(xué)知識(shí)的重要性。折射到具體生活中來，其中一方面就是要求我們要禮貌待人，真誠待人。

篇3

一、**縣基本情況

二、農(nóng)村藥品市場現(xiàn)狀

(一)體現(xiàn)不出聘請的農(nóng)村藥品協(xié)管員和信息員的作用。在日常監(jiān)督中發(fā)現(xiàn)，仍然有藥貶子到農(nóng)村兜售藥品，但我局從沒有接到過協(xié)管員或信息員的舉報(bào)。協(xié)管員和信息員的作用沒有得到真正發(fā)揮，未能調(diào)動(dòng)他們的積極性，主要的原因，一是他們的身份和職責(zé)不明確;二是沒有給予一定的經(jīng)濟(jì)補(bǔ)貼;三是培訓(xùn)工作還不到位。

(二)農(nóng)村藥品從業(yè)人員大多沒有經(jīng)過專業(yè)藥學(xué)知識(shí)理論培訓(xùn)，素質(zhì)偏低。當(dāng)前我縣農(nóng)村衛(wèi)生室從業(yè)人員的整體學(xué)歷水平和業(yè)務(wù)水平不高，農(nóng)村衛(wèi)生室的藥品從業(yè)人員幾乎沒有經(jīng)過藥學(xué)的專業(yè)訓(xùn)練，大多是一個(gè)衛(wèi)生室一個(gè)村醫(yī)，開方、發(fā)藥均是一人，主要開展防疫保健工作，缺乏藥品管理的專業(yè)知識(shí)，造成農(nóng)村藥品管理制度落實(shí)不到位。

(三)農(nóng)民群眾用藥水平低，用藥安全意識(shí)較差。農(nóng)民群眾對藥品法律知識(shí)和用藥安全知識(shí)掌握不多，識(shí)別假劣藥品的能力和自我保護(hù)意識(shí)比較薄弱。在我們對購藥、用藥的群眾進(jìn)行隨機(jī)調(diào)查中，盲目購藥和無假藥識(shí)別能力的人占半數(shù)以上。

(四) 衛(wèi)生室藥品管理知識(shí)欠缺。村級(jí)衛(wèi)生室工作人員對藥品的管理知識(shí)十分欠缺，主要表現(xiàn)在：有的不憑處方使用藥品，不明白醫(yī)療機(jī)構(gòu)和藥店的區(qū)別，將衛(wèi)生室當(dāng)成了兩用機(jī)構(gòu)，既可看病，又可賣藥。將藥品調(diào)配給患者時(shí)，不給患者藥品說明書，不講清服用藥品注意事項(xiàng);擅自調(diào)換藥品的包裝。在農(nóng)村衛(wèi)生室檢查時(shí)，經(jīng)常發(fā)現(xiàn)，有的衛(wèi)生室把小包裝藥品拆開放入大瓶中，其理由就是取藥時(shí)方便，在農(nóng)村使用量小，絕大部分藥品都是拆另使用，不知道藥品外包裝也是藥品質(zhì)量的一個(gè)重要環(huán)節(jié);藥品的不良反應(yīng)不登記不上報(bào)，在71個(gè)村衛(wèi)生室中，我局成立以來沒有一家上報(bào)個(gè)一起藥品不良反應(yīng)事件。一次性醫(yī)療器械購進(jìn)、使用不記錄，用后不銷毀或銷毀后不登記等現(xiàn)象時(shí)有發(fā)生。

(五)藥品質(zhì)量管理不規(guī)范，貯藏設(shè)施、設(shè)備不完備，儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)條件差。少部分農(nóng)村衛(wèi)生室由于受經(jīng)濟(jì)條件的限制，藥品貯存條件簡陋，達(dá)不到藥品貯藏要求。在管理上存在誤區(qū)，重醫(yī)輕藥，藥品管理重視不夠，設(shè)施條件不能保證所貯存藥品的質(zhì)量，藥品購進(jìn)不驗(yàn)收，不定期養(yǎng)護(hù)。部分村衛(wèi)生室以家庭為單位，醫(yī)療點(diǎn)就設(shè)在鄉(xiāng)村醫(yī)生家里，生活區(qū)和藥房不能有效分離，場地狹小，藥品擺放零亂，存儲(chǔ)環(huán)境差，連最基本的防潮、防蟲、防鼠設(shè)施也沒有;藥品隨意擺放與食品、生活用品、雜物等各種物品混雜，須冷藏存放的藥品隨意擺放在柜臺(tái)內(nèi)，使藥品質(zhì)量難以得到保障。

(六)農(nóng)村藥品從業(yè)人員法律意識(shí)淡薄，責(zé)任心不強(qiáng)。未能及時(shí)清

理過期藥品是目前農(nóng)村衛(wèi)生所普遍存在的問題，農(nóng)村藥品從業(yè)人員往往是在發(fā)藥時(shí)發(fā)現(xiàn)有過期藥品才清理，沒有養(yǎng)成定期養(yǎng)護(hù)藥品的習(xí)慣，農(nóng)民的用藥安全難以保證。

(七)監(jiān)管法規(guī)滯后。目前我國藥品的生產(chǎn)和經(jīng)營都必須經(jīng)過質(zhì)量管理規(guī)范的認(rèn)證作為準(zhǔn)入的資格，而涉及醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品使用管理的藥品使用質(zhì)量管理規(guī)范還沒有出臺(tái)，對醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品使用的監(jiān)管

法規(guī)依據(jù)不夠充分，尤其是個(gè)別鄉(xiāng)村醫(yī)生對創(chuàng)建標(biāo)準(zhǔn)藥房認(rèn)識(shí)和重視不夠，雖然我局在2006年已對大興地鄉(xiāng)5個(gè)村贈(zèng)送了標(biāo)準(zhǔn)藥柜，但對創(chuàng)建標(biāo)準(zhǔn)藥房的積極性不高，工作難以開展。由于法規(guī)不健全，導(dǎo)致一些鄉(xiāng)村醫(yī)生對藥品管理的意識(shí)淡薄，藥品貯藏設(shè)施設(shè)備差，對藥品沒有進(jìn)行有效的養(yǎng)護(hù)，造成使用過期藥品、藥品貯存環(huán)境衛(wèi)生差等問題。對于過期藥品，由于金額不高，執(zhí)法人員往往都不予立案處理，因?yàn)榱刚{(diào)查程序太復(fù)雜，執(zhí)法成本高，村醫(yī)待遇低，加之經(jīng)濟(jì)困難，往往只是采取就地銷毀的方式進(jìn)行處理。對違法者沒有進(jìn)行處罰，因此未能對違法者起到警示的作用。

三、對策與建議

(一)爭取縣委、政府的支持，夯實(shí)監(jiān)管工作基礎(chǔ)

要搞好藥品監(jiān)管工作，改變目前的現(xiàn)狀，就必須在當(dāng)?shù)攸h委政府的領(lǐng)導(dǎo)下，不斷夯實(shí)基礎(chǔ)，為食品藥品監(jiān)管工作提供堅(jiān)強(qiáng)的保障。因此，在開展藥品監(jiān)管的各項(xiàng)專項(xiàng)行動(dòng)中，要向地方黨委政府匯報(bào)，引起地方黨委政府對食品藥品監(jiān)管工作的重視，給予食品藥品監(jiān)管工作的大力支持。

1、政策上的支持。為了進(jìn)一步深化農(nóng)村藥品兩網(wǎng)的建設(shè)工作，完善監(jiān)管工作機(jī)制，明確工作任務(wù)，提出責(zé)任追究辦法，使相關(guān)單位都能重視農(nóng)村藥品兩網(wǎng)建設(shè)工作，使之成為黨委政府的民心工程，牢固樹立食品藥品安全無小事的觀念，將藥品安全也納入政府的中心工作。

2、經(jīng)濟(jì)上的支持。為使深化農(nóng)村藥品兩網(wǎng)建設(shè)工作順利開展，調(diào)動(dòng)協(xié)管員和信息員的積極性，努力爭取地方政府給予一定的經(jīng)濟(jì)支持。目前農(nóng)村藥品兩網(wǎng)建設(shè)的經(jīng)費(fèi)不能滿足工作的需要，給予藥品協(xié)管員和信息員一定的經(jīng)濟(jì)補(bǔ)貼調(diào)動(dòng)他們的積極性，另外藥品協(xié)管員和信息員的培訓(xùn)教育等也需要經(jīng)費(fèi)，因此必須爭取地方政府投入一定的經(jīng)費(fèi)。

(二)加強(qiáng)宣傳的力度，努力增強(qiáng)農(nóng)民用藥安全意識(shí)。采取多種行之有效的方法加大宣傳力度，一要宣傳藥品法律法規(guī)知識(shí)，二要宣傳假劣藥產(chǎn)生的途徑、危害及識(shí)別方法，宣傳藥監(jiān)部門的職能;加強(qiáng)在農(nóng)村的宣傳，不斷提高農(nóng)民群眾認(rèn)知違法行為和自我防范意識(shí)，使假劣藥品在農(nóng)村沒有市場。

篇4

一是日?；楣ぷ髟鷮?shí)有力。按照標(biāo)本兼治、綜合治理的原則，稽查大隊(duì)加強(qiáng)日?；榈牧Χ群皖l次，擴(kuò)大監(jiān)督面，做到縱向到底、橫向到邊，進(jìn)一步擴(kuò)大案源。監(jiān)管重心下移，監(jiān)管力量向城鄉(xiāng)結(jié)合部、尤其是農(nóng)村衛(wèi)生室所等重點(diǎn)地區(qū)單位傾斜，加強(qiáng)對各類?？漆t(yī)院、縣鄉(xiāng)藥品經(jīng)營、使用單位、廠礦醫(yī)療機(jī)構(gòu)的監(jiān)管，重點(diǎn)防范糖尿病、哮喘、風(fēng)濕類假藥、市場上暢銷藥品的假冒品、違法制劑的制售行為。嚴(yán)厲查處藥品掛靠經(jīng)營、超范圍經(jīng)營、超方式經(jīng)營、走空票、體外循環(huán)、出租出借《藥品經(jīng)營許可證》等違法違規(guī)行為。加大工作力度，按照“五不放過”的原則，徹底查處每一起違法案件。對涉及到外地的有關(guān)案件，按照國家局和省局案件協(xié)查的有關(guān)規(guī)定，及時(shí)向省局稽查局和省內(nèi)轄區(qū)外發(fā)出協(xié)查或協(xié)助外省做好調(diào)查取證工作。增強(qiáng)應(yīng)急能力，稽查隊(duì)伍內(nèi)部通訊渠道保持暢通，各種執(zhí)法設(shè)備能夠保證工作需要，確保能在第一時(shí)間趕赴現(xiàn)場，調(diào)查取證，依法采取行政措施，及時(shí)控制和正確處置各類藥品安全突發(fā)事件。

20__年，稽查大隊(duì)克服各種困難和危險(xiǎn)，積極爭取有關(guān)部門的配合，堅(jiān)持依法辦案，秉公執(zhí)法，查處了一批制售假劣藥品案件，搗毀了一些制假售假窩點(diǎn)，依法懲處了一批違法犯罪分子，藥品市場秩序得到進(jìn)一步凈化，群眾的用藥安全得到有效保障?；榇箨?duì)共出動(dòng)執(zhí)法人員1675人次，檢查藥品，醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位930余次個(gè)，接舉報(bào)投訴39件，查處案件140件，其中：一般程序辦理案件17件，簡易程序辦理案件123件,取締無證經(jīng)營戶1戶，涉案標(biāo)值近60萬元，搗毀制假窩點(diǎn)1個(gè)，罰沒款50余萬元，沒收涉案物品貨值金額近10萬元，銷毀假劣藥品、醫(yī)療器械貨值8萬余元，圓滿完成了年初制定的目標(biāo)。

二是藥品監(jiān)督抽驗(yàn)、快鑒工作情況?；榇箨?duì)認(rèn)真貫徹執(zhí)行《山東省藥品質(zhì)量監(jiān)督抽驗(yàn)管理辦法》，堅(jiān)持監(jiān)督檢查和抽樣檢驗(yàn)相結(jié)合，不斷增強(qiáng)藥品抽驗(yàn)工作的科學(xué)性、代表性和針對性，努力降低抽驗(yàn)成本，提高監(jiān)管效能，圓滿完成了全年藥品監(jiān)督抽驗(yàn)任務(wù)?；榇箨?duì)加強(qiáng)了對區(qū)（市）稽查抽驗(yàn)人員的技術(shù)指導(dǎo)，通過對口培訓(xùn)等形式，不斷提高稽查抽驗(yàn)技術(shù)人員的業(yè)務(wù)素質(zhì)。20__年，全市共完成藥品抽驗(yàn)1884批次，完成任務(wù)的104.67％，檢驗(yàn)出不合格藥品281批，不合格率14.92；其中評(píng)價(jià)性抽驗(yàn)214批次，不合格9批次，不合格率4.21％；監(jiān)督抽驗(yàn)1670批次，不合格272批次，不合格率16.29％，不合格率明顯高出去年5個(gè)百分點(diǎn)。快鑒工作，全市快鑒完成869個(gè)品種，2100批次；向市藥檢所送樣568個(gè)品種，1670批次；檢驗(yàn)認(rèn)定為假劣藥品的98個(gè)品種，272個(gè)批次。全年281批不合格藥品中，可見異物檢查不合格藥品110批，占不合格藥品的39.15%。通過藥品質(zhì)量抽查檢驗(yàn)工作，嚴(yán)肅查處了一批通過抽驗(yàn)發(fā)現(xiàn)的假劣藥品，對保證上市藥品的質(zhì)量和查處假劣藥品案件提供了可靠的技術(shù)支持。

為充分發(fā)揮行政監(jiān)督和技術(shù)監(jiān)督結(jié)合的優(yōu)勢，稽查大隊(duì)按照年初制定的工作計(jì)劃，先后兩次召開了全市藥品稽查工作暨藥品抽驗(yàn)工作會(huì)議，對取得的成績和存在的問題進(jìn)行了總結(jié)和通報(bào)，通過上述措施，提高了我市行政監(jiān)督和技術(shù)監(jiān)督的綜合水平。

按照省局下發(fā)的《山東省藥品質(zhì)量監(jiān)督抽驗(yàn)管理辦法》（魯食藥監(jiān)發(fā)[20__]40號(hào)）規(guī)定，認(rèn)真做好不合格藥品檢驗(yàn)報(bào)告書的傳遞和不合格藥品的核查工作，按時(shí)填寫、上報(bào)《藥品質(zhì)量公告不合格藥品核查表》和《季度計(jì)劃抽驗(yàn)不合格藥品核查情況匯總表》。

三是舉報(bào)受理工作認(rèn)真、細(xì)致?；榇箨?duì)實(shí)行了舉報(bào)電話24小時(shí)值班制度，充分發(fā)揮9600111舉報(bào)電話的作用，及時(shí)、認(rèn)真地受理對待群眾的電話或上門舉報(bào)、咨詢，依據(jù)有關(guān)法律法規(guī)耐心講解，妥善處理群眾反映的問題。稽查大隊(duì)共受理群眾舉報(bào)129起，解答咨詢200余人次，受到了群眾的好評(píng)。

二、抓重點(diǎn)，全面推進(jìn)稽查工作的整體開展

一是繼續(xù)把打擊制售假劣藥品違法行為作為重點(diǎn)，狠抓大案要案的查處。藥品安全直接關(guān)系到群眾的身體健康和生命安全，政府關(guān)注、群眾關(guān)心的多是藥品質(zhì)量和藥品市場秩序問題。當(dāng)前藥品監(jiān)管中存在著一些困難，如違法分子的做案手段日益狡猾；缺乏專項(xiàng)打假經(jīng)費(fèi)，打假成本高、造假成本低；鄰近省打假力度明顯加大等等，形勢不容樂觀，容不得半點(diǎn)松懈?；榇箨?duì)將以下七類藥品作為稽查的重點(diǎn)，加強(qiáng)日常稽查：一、上級(jí)通報(bào)的假劣藥品；二、日常收集的各網(wǎng)站、報(bào)刊公布的假劣藥品；三、日常抽驗(yàn)陽性率高的中藥飲片；四、在我市首營的藥品和新特藥；五、骨科、牙科等植入性器械及使用的藥品；六、農(nóng)村商店兜售的藥品；七、名貴藥品。按照省市局統(tǒng)一部署，繼續(xù)深入開展藥品市場專項(xiàng)整治活動(dòng)，組織力量集中開展了人血白蛋白、人用狂犬病疫苗、植入性骨科器械，以及藥品掛靠經(jīng)營、超范圍經(jīng)營、超方式經(jīng)營、走空票、體外循環(huán)、出租出借《藥品經(jīng)營許可證》等違法違規(guī)行為的專項(xiàng)檢查；依法查處了假冒藥品單硝酸異山梨酯片案，依法取締了偽造合法經(jīng)營企業(yè)資質(zhì)證明、票據(jù)無證經(jīng)營藥品案5起。通過嚴(yán)格執(zhí)法，樹立了藥品監(jiān)督系統(tǒng)的良好社會(huì)形象，同時(shí)對藥品領(lǐng)域制售假劣藥品的不法分子給予了極大的震懾，保持對藥品醫(yī)療器械違法犯罪活動(dòng)的高壓態(tài)勢，對穩(wěn)

定全市藥品和醫(yī)療器械市場發(fā)揮了重要作用。二是專項(xiàng)整治工作效果明顯。專項(xiàng)整治工作的深入開展，能夠較好地解決群眾關(guān)心的熱點(diǎn)和藥品監(jiān)管的難點(diǎn)問題。繼續(xù)開展了打擊制造郵售假藥違法行為的專項(xiàng)整治，加強(qiáng)與有關(guān)部門的協(xié)調(diào)配合，形成工作合力；強(qiáng)化對城鄉(xiāng)結(jié)合部、農(nóng)村藥品市場的監(jiān)管，打擊以搞義診、義賣、藥品宣傳等形式變相銷售假劣藥品的違法行為；加強(qiáng)對醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的監(jiān)管，對不按標(biāo)準(zhǔn)配制、私自配制、擅自對外銷售等違法行為嚴(yán)肅查處；加強(qiáng)對品、、疫苗、血液制品、一次性無菌醫(yī)療器械等產(chǎn)品的監(jiān)管；加強(qiáng)對已通過認(rèn)證的藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)的監(jiān)管，查處違法gmp、gsp規(guī)定的行為；收到了明顯的成效。

三是部門、地區(qū)配合得到加強(qiáng)。防范和打擊制售假劣藥品違法行為的監(jiān)管網(wǎng)絡(luò)得到進(jìn)一步鞏固，特別是加強(qiáng)了蘇魯豫皖四省藥品稽查協(xié)作機(jī)制，加強(qiáng)了與整規(guī)辦、公安、工商、郵政等部門的交流與合作。

三、抓創(chuàng)新，稽查工作出現(xiàn)了新局面

一是深化改革藥品抽驗(yàn)工作機(jī)制，充分發(fā)揮技術(shù)監(jiān)督的效能。

藥品質(zhì)量監(jiān)督抽驗(yàn)是藥品執(zhí)法監(jiān)督的技術(shù)基礎(chǔ)，是藥品監(jiān)督管理工作的重要組成部分，市局稽查大隊(duì)充分認(rèn)識(shí)到了藥品質(zhì)量監(jiān)督抽驗(yàn)工作的重要性，克服了為抽驗(yàn)而抽樣的思想，為完成抽驗(yàn)計(jì)劃批次而抽樣的思想?；榇箨?duì)增強(qiáng)了大局意識(shí)，不斷更新觀念，牢固樹立技術(shù)監(jiān)督為行政監(jiān)督執(zhí)法服務(wù)的思想，藥品檢驗(yàn)要為稽查辦案服務(wù)，充分發(fā)揮技術(shù)監(jiān)督作用，為打擊制售假劣藥品違法犯罪行為提供技術(shù)支持。

根據(jù)省局稽查局調(diào)整的計(jì)劃性抽驗(yàn)與日常監(jiān)督抽驗(yàn)的比例，稽查大隊(duì)結(jié)合對涉藥單位的日常監(jiān)督檢查，加大了日常監(jiān)督抽驗(yàn)批次，擴(kuò)大監(jiān)督覆蓋面。

二是建立了日常監(jiān)督抽驗(yàn)內(nèi)部考核指標(biāo)，強(qiáng)化藥品抽驗(yàn)經(jīng)費(fèi)使用效率。通過舉辦藥品抽樣培訓(xùn)班等形式，不斷提高稽查抽樣人員的業(yè)務(wù)素質(zhì)，提高識(shí)別假藥的能力，在各級(jí)稽查隊(duì)伍中全面推開藥品抽樣工作，每名稽查人員都能熟練掌握藥品抽樣知識(shí)，基層抽樣工作納入市局對區(qū)（市）局的考核內(nèi)容之一。為提高藥品監(jiān)督抽驗(yàn)效能及藥品抽驗(yàn)經(jīng)費(fèi)使用效率，建立了日常監(jiān)督抽驗(yàn)內(nèi)部考核指標(biāo)，要求各區(qū)（市）局日常監(jiān)督抽樣檢驗(yàn)不合格率不得低于20％；其中中藥材、中藥飲片品種抽樣比例不得超過30％。

三是繼續(xù)加強(qiáng)了藥品快檢工作。市局加強(qiáng)了對區(qū)（市）局藥品快檢工作的考核，加大對區(qū)（市）局藥品快檢工作的業(yè)務(wù)培訓(xùn)，提高了快檢工作的業(yè)務(wù)水平。針對基層監(jiān)管力量薄弱、農(nóng)村藥品質(zhì)量安全隱患多的現(xiàn)狀，充分發(fā)揮快檢作用，在基層稽查執(zhí)法中，利用現(xiàn)有設(shè)備，對可疑藥品進(jìn)行快速鑒別檢測，為查處假劣藥品提出初步意見，對可疑藥品進(jìn)行暫控，需要做進(jìn)一步檢驗(yàn)的，及時(shí)送上級(jí)藥檢所檢驗(yàn)。嚴(yán)格按照省局要求每個(gè)縣局快速鑒別批次不能少于300批，送檢不合格率不得低于25％的指標(biāo)，加強(qiáng)對區(qū)（市）局藥品快檢工作的考核。

四、充分發(fā)揮藥品檢測車作用提升藥品監(jiān)督稽查能力

20__年4月，省食品藥品監(jiān)督管理局為我市裝備藥品檢測車在正式投入使用。自20__年3月底藥品檢測車裝備到位來，通過完善制度，強(qiáng)化宣傳，注重培訓(xùn)，初步發(fā)揮了藥品檢測車適基層運(yùn)行及其高效快捷的整體效能。

（一）領(lǐng)導(dǎo)重視，藥品檢測車運(yùn)行保障有力。20__年3月底，省局將藥品檢測車正式配備到我局，局領(lǐng)導(dǎo)高度重視，立即成立了由局主要領(lǐng)導(dǎo)負(fù)總責(zé)、分管領(lǐng)導(dǎo)具體負(fù)責(zé)的“藥品檢測車管理運(yùn)行領(lǐng)導(dǎo)小組”，明確由稽查大隊(duì)和藥檢所直接負(fù)責(zé)藥品檢測車的運(yùn)行管理，稽查大隊(duì)和市藥檢所各指定二名藥品監(jiān)督人員、藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員具體參與檢測車的每次運(yùn)行和操作。為保障藥品檢測車的順利運(yùn)行，我局及時(shí)劃撥了專項(xiàng)資金，專門配備了專用車庫存放藥品檢測車，安排專人負(fù)責(zé)保存筆記本電腦，并為藥品檢測車購買了保險(xiǎn)。為擴(kuò)大影響，強(qiáng)化宣傳，我們還舉辦了由全市稽查人員參加的“__市藥品檢測車運(yùn)行情況分析座談會(huì)”，市局稽查大隊(duì)和藥檢所多次召開會(huì)議研究最佳的運(yùn)行方案，探討如何解決檢測車在實(shí)際運(yùn)用中遇到的實(shí)際問題，努力發(fā)揮藥品檢測車最大的監(jiān)督效能。

（二）完善制度，藥品檢測車管理有序。為確保藥品檢測車有效運(yùn)行和規(guī)范管理，充分發(fā)揮其高效快捷的初篩功能，按照省局、省所的要求，我局制定了《__市藥品檢測車運(yùn)行管理辦法》，加強(qiáng)對藥品檢測車的運(yùn)行管理，為保證藥品檢測車運(yùn)行的覆蓋率，根據(jù)我市特殊的地形、地貌和人口分布情況，針對不同的監(jiān)管區(qū)域，我們還制訂了《藥品檢測車年度運(yùn)行計(jì)劃》，明確了藥品檢測車每月到2個(gè)區(qū)市，每區(qū)市運(yùn)行二周。同時(shí)，我們還建立了《藥品檢測車數(shù)據(jù)上報(bào)制度》和規(guī)范的《藥品檢測車檔案》。為藥品檢測車的安全、高效、快捷運(yùn)行提供了強(qiáng)有力的保障。

（三）加大宣傳，藥品檢測車運(yùn)行的氛圍濃厚。藥品檢測車不僅有其識(shí)別假劣藥品的先進(jìn)技術(shù)，同時(shí)對制售假劣藥品的違法行為具有巨大的震懾力。我局在藥品檢測車配備到位后，在__日報(bào)發(fā)了題為“我市第一臺(tái)藥品快速檢測車正式投入使用（配發(fā)照片）”的新聞，并同時(shí)在__市食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站上發(fā)放，部分區(qū)市（局）利用藥品檢測車啟動(dòng)運(yùn)運(yùn)行之機(jī)，邀請相關(guān)媒體記者進(jìn)行跟蹤宣傳，先后在電臺(tái)、電視臺(tái)和報(bào)刊發(fā)表文章營造了濃厚的輿論氛圍，取得了良好的社會(huì)影響。

（四）加強(qiáng)培訓(xùn)，車載技術(shù)人員業(yè)務(wù)素質(zhì)不斷提高。為保障藥品檢測車能按計(jì)劃有效運(yùn)行，我局成立了“藥品檢測車及車載技術(shù)人員培訓(xùn)工作領(lǐng)導(dǎo)小組”，利用每周一次的業(yè)務(wù)學(xué)習(xí)時(shí)間和全市食品藥品醫(yī)療器械稽查工作會(huì)議之機(jī)，對全市稽查人員進(jìn)行普及性培訓(xùn)。在檢測車運(yùn)行到各區(qū)（市）時(shí)，由指定的參訓(xùn)人員具體負(fù)責(zé)操作，逐步實(shí)現(xiàn)市局統(tǒng)一調(diào)度，區(qū)（市）局獨(dú)立抽樣檢測的新格局。這樣既培訓(xùn)了操作人員，又降低了運(yùn)行費(fèi)用?；榇箨?duì)把省局省所培訓(xùn)班講義及快檢車數(shù)據(jù)庫中載明的能夠快檢的品種目錄印發(fā)至有關(guān)業(yè)務(wù)人員，人手1份，組織認(rèn)真學(xué)習(xí)，并將藥品檢測車開進(jìn)區(qū)（市）局、藥檢所，請參加省局省所培訓(xùn)的同志現(xiàn)場講授和指導(dǎo)，讓有關(guān)人員現(xiàn)場觀摩和操作，收到了較好效果。

（五）計(jì)劃運(yùn)行，藥品檢測車整體優(yōu)勢初步發(fā)揮。藥品檢測車嚴(yán)格按計(jì)劃運(yùn)行，使得藥品檢測車的運(yùn)行始終保持安全、合理、有序，20__年，藥品檢測車運(yùn)行近7200公里，耗油近1400升，覆蓋5區(qū)1市85個(gè)單位，現(xiàn)場檢測藥品品種461個(gè)，1258批次；向市藥檢所送樣58個(gè)品種，106批次；經(jīng)檢驗(yàn)認(rèn)定為假劣藥品9個(gè)品種，12批次。

實(shí)踐證明，藥品檢測車不僅是“監(jiān)檢結(jié)合”的平臺(tái)，還是“監(jiān)檢結(jié)合”的重要紐帶。我局藥品檢測車在開展以藥品近紅外檢測法為主要檢測方法的同時(shí)，還計(jì)劃相繼開展藥品

化學(xué)檢驗(yàn)方法、藥品薄層色譜法和顯微鏡法。9月份，我局為快檢車配置了專用的澄明度檢測儀，效果較為明顯。五、認(rèn)真抓好《特別規(guī)定》及其《實(shí)施意見》、《條例》和《辦法》等法律法規(guī)政策的貫徹落實(shí)，推進(jìn)稽查業(yè)務(wù)培訓(xùn)和執(zhí)法規(guī)范化建設(shè)

《國務(wù)院關(guān)于加強(qiáng)食品等產(chǎn)品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定》（下稱《特別規(guī)定》）和《國家局關(guān)于印發(fā)〈國務(wù)院關(guān)于加強(qiáng)食品等產(chǎn)品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定〉的實(shí)施意見》(下稱《實(shí)施意見》）頒布施行后，__市局高度重視，于20__年9月27日舉辦了有全市藥品稽查人員參加的《特別規(guī)定》及其《實(shí)施意見》培訓(xùn)班。全體參訓(xùn)人員對《特別規(guī)定》和《國務(wù)院法制辦就%26lt;特別規(guī)定%26gt;答問》，以及國家局印發(fā)的《實(shí)施意見》進(jìn)行了全文學(xué)習(xí)。強(qiáng)化稽查執(zhí)法人員《特別規(guī)定》及其《實(shí)施意見》、《山東省藥品使用條例》和《藥品流通監(jiān)督管理辦法》等為主要內(nèi)容的法律法規(guī)培訓(xùn)，在日?；橹猩钊腴_展了《特別規(guī)定》及其《實(shí)施意見》、《條例》和《辦法》的普及工作，在全社會(huì)營造了貫徹《《特別規(guī)定》及其《實(shí)施意見》、《條例》和《辦法》的良好氛圍。

努力提高業(yè)務(wù)理論水平和現(xiàn)場辦案能力，規(guī)范執(zhí)法行為，提高執(zhí)法水平。近年來，我市食品藥品監(jiān)管系統(tǒng)以科學(xué)監(jiān)管理念為指導(dǎo)，認(rèn)真落實(shí)國家局、省局稽查工作的各項(xiàng)部署，在對涉藥違法違規(guī)行為嚴(yán)厲打擊的同時(shí)，始終把提高稽查案卷質(zhì)量作為一項(xiàng)重要工作來抓。自20__年起，我市食品藥品監(jiān)督管理系統(tǒng)就在全省率先開展了藥品監(jiān)督行政處罰案卷質(zhì)量評(píng)查工作，堅(jiān)持不懈地推進(jìn)規(guī)范化辦案，不斷提高案件辦理質(zhì)量；多次在系統(tǒng)內(nèi)部進(jìn)行案卷制作規(guī)范化培訓(xùn)，提升稽查隊(duì)伍整體素質(zhì)，并積極探索通過計(jì)算機(jī)系統(tǒng)規(guī)范文書制作。特別是省食品藥品監(jiān)督管理局于今年十月份組織開展全省藥品稽查案卷質(zhì)量評(píng)查活動(dòng)以來，市局領(lǐng)導(dǎo)對本次評(píng)查活動(dòng)高度重視，要求市縣兩級(jí)稽查機(jī)構(gòu)積極準(zhǔn)備，認(rèn)真自查，以“把每一個(gè)案件都辦成鐵案”為原則，在證據(jù)收集、執(zhí)法文書制作上下功夫。為此，市局召開了專題會(huì)議，成立了自查領(lǐng)導(dǎo)小組，在主管領(lǐng)導(dǎo)的親自帶領(lǐng)下，對市、區(qū)（市）局稽查案卷質(zhì)量進(jìn)行了嚴(yán)格的自查，同時(shí)，通過案卷講評(píng)、評(píng)查結(jié)果復(fù)議等制度，促進(jìn)各單位相互學(xué)習(xí)、取長補(bǔ)短，使案卷質(zhì)量進(jìn)一步提高。在最近結(jié)束的全省藥品稽查案卷質(zhì)量評(píng)查工作中，我市食品藥品監(jiān)管系統(tǒng)取得了市級(jí)局得分第三名、縣級(jí)局得分第四名、市縣局綜合得分第三名的好成績。得到了省局考評(píng)組的充分肯定和通報(bào)表揚(yáng)。

六、強(qiáng)化措施，完成其他工作任務(wù)

稽查大隊(duì)在做好案件協(xié)查工作的同時(shí)，按照要求及時(shí)將上季度向外省發(fā)函協(xié)查和承辦協(xié)查情況匯總上報(bào)；做好省局交辦案件的查處工作，尤其是省局轉(zhuǎn)來的案件，嚴(yán)格按照要求及時(shí)上報(bào)查處結(jié)果，未按期結(jié)案的及時(shí)說明情況；稽查大隊(duì)按照職責(zé)分工，認(rèn)真做好了不合格藥品檢驗(yàn)報(bào)告書的傳遞和省藥品質(zhì)量公告前的核查工作，另外，提高重視程度，避免了遲報(bào)、漏報(bào)的問題，認(rèn)真做好假藥信息、稽查統(tǒng)計(jì)、較大案件等的上報(bào)工作。

20__年工作打算

20__年，稽查大隊(duì)按照市局工作安排，根據(jù)稽查大隊(duì)工作職責(zé)，在做好市局計(jì)劃工作的同時(shí)，重點(diǎn)開展以下幾個(gè)方面的工作：

一、查處制售假劣藥品、醫(yī)療器械違法行為。繼續(xù)開展專項(xiàng)整治工作，較好地解決群眾關(guān)心的熱點(diǎn)和藥品監(jiān)管的難點(diǎn)問題：（1）強(qiáng)化日常稽查，充分發(fā)揮9600111舉報(bào)電話的作用，積極擴(kuò)大案源；（2）加強(qiáng)日常監(jiān)督檢查力度，增加稽查頻次，發(fā)現(xiàn)違法問題及時(shí)處理；（3）狠抓大案要案查處，依法查處一批違法違規(guī)生產(chǎn)、經(jīng)營、使用藥品的行為和典型案件，加強(qiáng)藥品醫(yī)療器械掛靠經(jīng)營、超范圍經(jīng)營、超方式經(jīng)營、走空票、體外循環(huán)、出租出借《藥品、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》等違法違規(guī)行為的專項(xiàng)檢查，對涉嫌構(gòu)成犯罪的，及時(shí)移交公安部門處理；（4）繼續(xù)開展打擊制造郵售假藥違法行為專項(xiàng)整治，加強(qiáng)與有關(guān)部門的協(xié)調(diào)配合，形成工作合力；（5）強(qiáng)化對城鄉(xiāng)結(jié)合部、農(nóng)村藥品市場的監(jiān)管，打擊以搞義診、義賣、藥品宣傳等形式變相銷售假劣藥品的違法行為；（6）加強(qiáng)對醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的監(jiān)管，對不按標(biāo)準(zhǔn)配制、私自配制、擅自對外銷售等違法行為嚴(yán)肅查處；（7）特別加強(qiáng)對疫苗、血液制品、注射劑、植入性及大型醫(yī)療器械等產(chǎn)品的監(jiān)管；（8）加強(qiáng)與公安、工商、衛(wèi)生等部門的協(xié)調(diào)配合和邊界省份稽查的聯(lián)防協(xié)作，重點(diǎn)打擊邊界地區(qū)存在的制售假藥違法行為，堅(jiān)決取締地下造假活動(dòng)。

篇5

基本要求和審查要點(diǎn)（征求意見稿）

為深化“放管服”改革，優(yōu)化辦事流程，簡化申報(bào)材料，強(qiáng)化風(fēng)險(xiǎn)防控，提高藥品再注冊受理審查工作效率，根據(jù)《藥品管理法》《藥品注冊管理辦法》有關(guān)要求，制定境內(nèi)生產(chǎn)藥品再注冊的申報(bào)程序、申報(bào)資料基本要求及審查要點(diǎn)，作為各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱省局）開展藥品再注冊工作的基本要求。

鼓勵(lì)各省局在本文件基礎(chǔ)上，結(jié)合工作實(shí)際不斷優(yōu)化、細(xì)化相關(guān)程序和要求，推進(jìn)再注冊的網(wǎng)絡(luò)化辦理工作，進(jìn)一步有效控制藥品安全風(fēng)險(xiǎn)和提高服務(wù)相對人水平。

境內(nèi)生產(chǎn)原料藥的再注冊工作參照本文件執(zhí)行，適用于登記平臺(tái)登記狀態(tài)標(biāo)識(shí)為“A”的原料藥，其中符合《國家藥監(jiān)局關(guān)于進(jìn)一步完善藥品關(guān)聯(lián)審評(píng)審批和監(jiān)管工作有關(guān)事宜的公告》（2019年56號(hào)）第（八）條情形的原料藥，轉(zhuǎn)入登記平臺(tái)并給予登記號(hào)日期為其批準(zhǔn)證明文件的有效期起始日期。未進(jìn)行平臺(tái)登記而與藥品制劑申報(bào)資料一并提交研究資料的原料藥批準(zhǔn)后隨藥品制劑一并進(jìn)行再注冊。

一、申報(bào)程序

（一）申請

境內(nèi)生產(chǎn)藥品上市許可持有人（以下簡稱持有人）應(yīng)當(dāng)在藥品注冊證書有效期屆滿前6個(gè)月，通過國家藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱國家局）報(bào)盤程序填報(bào)和生成《國產(chǎn)藥品注冊-（再注冊）申請表》（紙質(zhì)版1份，電子申請表RVT格式1份），向其所在地省局提交再注冊申報(bào)資料（一套）。

（二）受理

省局應(yīng)在5日內(nèi)對申報(bào)資料進(jìn)行形式審查。申報(bào)資料齊全、符合法定形式的，予以受理。申報(bào)資料不符合要求的，應(yīng)當(dāng)場或者5日內(nèi)一次告知持有人需要補(bǔ)正的全部內(nèi)容，出具補(bǔ)正通知書；持有人應(yīng)當(dāng)在30日內(nèi)完成補(bǔ)正資料，補(bǔ)正后資料齊全、符合法定形式的，予以受理；補(bǔ)正后仍不符合要求的，不予受理。持有人無正當(dāng)理由逾期不補(bǔ)正的，視為放棄申請，無需作出不予受理的決定。逾期未告知持有人補(bǔ)正的，自收到申報(bào)資料之日起即為受理。

予以受理的，發(fā)給《藥品再注冊申請受理通知書》和《藥品再注冊審批繳費(fèi)通知書》，持有人應(yīng)當(dāng)在5日內(nèi)按規(guī)定繳納費(fèi)用；不予受理的，發(fā)給《藥品再注冊申請不予受理告知書》，并說明理由。

（三）審查審批

藥品再注冊審查審批時(shí)限為一百二十日。省局應(yīng)當(dāng)在受理后一百日內(nèi)完成審查，二十日內(nèi)完成審批。

如需持有人在原申報(bào)資料基礎(chǔ)上補(bǔ)充新的技術(shù)資料的，原則上提出一次補(bǔ)充資料要求，列明全部問題后，以書面方式通知持有人在八十日內(nèi)補(bǔ)充提交資料。持有人應(yīng)當(dāng)一次性按要求提交全部補(bǔ)充資料，補(bǔ)充資料時(shí)間不計(jì)入審查時(shí)限。省局收到全部補(bǔ)充資料后啟動(dòng)審查，審查時(shí)限延長三分之一。

經(jīng)審查符合規(guī)定的，予以再注冊，發(fā)給《藥品再注冊批準(zhǔn)通知書》。不符合規(guī)定的，不予再注冊并說明理由，出具《藥品不予再注冊通知書》，告知持有人依法享有的權(quán)利及救濟(jì)途徑，報(bào)請國家局注銷藥品注冊證書。

（四）送達(dá)

自審批之日起十日內(nèi),送達(dá)《藥品再注冊批準(zhǔn)通知書》、《藥品不予再注冊通知書》。

（五）終止

對于持有人主動(dòng)提出撤回再注冊申請、未在規(guī)定期限內(nèi)繳納費(fèi)用或另有規(guī)定的其他情形，省局終止其再注冊審查審批，退回申報(bào)資料。

二、申報(bào)資料基本要求

（一）境內(nèi)生產(chǎn)藥品注冊-（再注冊）申請表

通過國家局藥品注冊申請表新版報(bào)盤程序填報(bào)，生成紙質(zhì)版和RVT格式的電子申請表。

（二）證明性文件

1.

持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)的合法登記、《藥品生產(chǎn)許可證》、藥品GMP符合性檢查證明材料等資質(zhì)文件復(fù)印件。

對于國家局關(guān)于取消證明事項(xiàng)的相關(guān)公告中規(guī)定的“改為內(nèi)部核查”的證明事項(xiàng)，執(zhí)行公告要求。

2.藥品批準(zhǔn)證明文件及藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)變更文件復(fù)印件，藥品備案類變更、年度報(bào)告的證明復(fù)印件。已提出申請但尚未獲得批準(zhǔn)、備案的，應(yīng)提供相應(yīng)受理通知書復(fù)印件。

3.藥品生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說明書和標(biāo)簽復(fù)印件。

（三）再注冊周期內(nèi)藥品批準(zhǔn)證明文件載明信息變化情況

提供五年內(nèi)藥品批準(zhǔn)證明文件及其附件載明信息（包括藥品注冊證書、藥品生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說明書和標(biāo)簽等）的變化情況及相關(guān)批準(zhǔn)、備案、年度報(bào)告等情況，對其進(jìn)行匯總回顧分析，形成基于風(fēng)險(xiǎn)的評(píng)估報(bào)告。

（四）再注冊周期內(nèi)藥品批準(zhǔn)證明文件和藥品監(jiān)督管理部門要求開展相關(guān)工作情況報(bào)告

1.藥品批準(zhǔn)證明文件中有下列情形之一的，應(yīng)當(dāng)提供相應(yīng)資料或者說明。

（1）藥品批準(zhǔn)證明文件（包括所附藥品上市后研究要求）或者再注冊批準(zhǔn)文件中要求繼續(xù)完成的工作，應(yīng)當(dāng)提供工作完成后的總結(jié)報(bào)告，并附相應(yīng)資料。

（2）附條件批準(zhǔn)的藥品，應(yīng)提供在規(guī)定期限內(nèi)按照要求完成藥物臨床試驗(yàn)等研究進(jìn)展的說明和必要的證明文件。

（3）對于中藥品種保護(hù)品種，應(yīng)當(dāng)提供開展中藥品種保護(hù)相關(guān)研究工作進(jìn)展的說明。

（4）國家藥品標(biāo)準(zhǔn)或藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)頒布件或修訂件等要求繼續(xù)完成工作的，應(yīng)當(dāng)提供工作完成情況的說明。

（5）藥品執(zhí)行試行標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)當(dāng)提供試行標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)正申請情況說明。

2.藥品監(jiān)督管理部門要求開展相關(guān)注冊研究工作的，應(yīng)當(dāng)提供相應(yīng)資料或者說明。

（五）再注冊周期內(nèi)藥品上市后評(píng)價(jià)和不良反應(yīng)監(jiān)測情況總結(jié)和分析評(píng)估報(bào)告

預(yù)防性疫苗還應(yīng)包括疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)報(bào)告。

格式和內(nèi)容可參考國際人用藥品注冊技術(shù)要求。

三、審查要點(diǎn)

（一）申請表

申請表應(yīng)采用國家局規(guī)定的最新版填報(bào)軟件填報(bào)打印，打印版各頁與電子版文件的“數(shù)據(jù)校對碼”應(yīng)一致，相關(guān)信息應(yīng)準(zhǔn)確，并由法人簽名和加蓋公章。應(yīng)關(guān)注申請表所填寫的內(nèi)容是否規(guī)范，并經(jīng)核對無誤。對不符合要求的申請表，應(yīng)要求補(bǔ)正。

（二）證明性文件

1.資質(zhì)證明文件

根據(jù)國家局關(guān)于取消證明事項(xiàng)的相關(guān)公告要求，通過內(nèi)部核查的方式核對持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)資質(zhì)證明文件信息的符合性和有效性，包括《營業(yè)執(zhí)照》、《藥品生產(chǎn)許可證》等正本、副本及變更頁，以及藥品GMP符合性檢查證明材料等。

《藥品生產(chǎn)許可證》應(yīng)包含所申報(bào)品種的相應(yīng)生產(chǎn)范圍。

2.藥品注冊證明文件

藥品批準(zhǔn)證明文件及其變更相關(guān)證明性文件復(fù)印件，包括藥品注冊批件及其附件，與取得批準(zhǔn)文號(hào)有關(guān)的其他文件及其附件，審批類變更的批準(zhǔn)證明文件，備案類變更的備案證明文件，以及年度報(bào)告。

3.

藥品生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說明書和標(biāo)簽

應(yīng)按要求提供國家局核準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說明書和標(biāo)簽，省局核對其符合性。

（三）再注冊周期內(nèi)藥品批準(zhǔn)證明文件載明信息變化情況

提供的五年內(nèi)藥品批準(zhǔn)證明文件及其附件載明信息的變化情況應(yīng)全面，相關(guān)批準(zhǔn)、備案、年度報(bào)告等情況應(yīng)完整，變更評(píng)估報(bào)告應(yīng)科學(xué)合理。

凡與原注冊核準(zhǔn)內(nèi)容有變更的，應(yīng)提供相應(yīng)證明文件，省局應(yīng)對變更內(nèi)容進(jìn)行核對，審查變更是否進(jìn)行了申報(bào)、備案、年報(bào)等。已申報(bào)尚未獲得批準(zhǔn)或備案的，應(yīng)按原注冊批準(zhǔn)內(nèi)容申報(bào)再注冊，并提供相應(yīng)受理通知書復(fù)印件。

（四）再注冊周期內(nèi)藥品批準(zhǔn)證明文件和藥品監(jiān)督管理部門要求開展相關(guān)工作情況報(bào)告

藥品批準(zhǔn)證明文件和藥品監(jiān)督管理部門要求開展的相關(guān)工作應(yīng)當(dāng)在規(guī)定時(shí)限內(nèi)完成，提供相關(guān)工作的總結(jié)報(bào)告，并附相應(yīng)的資料和證明文件；如果未在規(guī)定時(shí)限內(nèi)完成，應(yīng)當(dāng)提出合理理由，并承諾完成時(shí)間。

（五）再注冊周期內(nèi)藥品上市后評(píng)價(jià)和不良反應(yīng)監(jiān)測情況總結(jié)

提供的五年內(nèi)藥品臨床使用及不良反應(yīng)情況的總結(jié)報(bào)告中，臨床使用發(fā)生的不良事件或者不良反應(yīng)信息應(yīng)特別關(guān)注對嚴(yán)重不良事件、非預(yù)期不良事件的重點(diǎn)描述，相關(guān)分析評(píng)價(jià)應(yīng)包括不良事件與藥品的相關(guān)性、發(fā)生頻率、嚴(yán)重程度等，明確是否存在潛在的安全性風(fēng)險(xiǎn)，是否影響藥品的安全性概況，在此基礎(chǔ)上綜合評(píng)價(jià)是否需要據(jù)此修訂說明書安全性信息或提出安全性警告內(nèi)容。

（六）有下列情形之一的，不予再注冊：

1.有效期屆滿未提出再注冊申請的；

2.藥品注冊證書有效期內(nèi)持有人不能履行持續(xù)考察藥品質(zhì)量、療效和不良反應(yīng)責(zé)任的；

篇6

藥品問題是重大的民生問題和公共安全問題，事關(guān)人民群眾生命安全和社會(huì)穩(wěn)定。為了加強(qiáng)我市的藥品監(jiān)督管理，維護(hù)人民身體健康和用藥的合法權(quán)益，進(jìn)一步促進(jìn)《中華人民共和國藥品管理法》(以下簡稱《藥品管理法》)的實(shí)施，根據(jù)市人大常委會(huì)2017年工作要點(diǎn)安排，9月19日—20日，市人大常委會(huì)組織教科文衛(wèi)委員會(huì)委員、咨詢員，部分青島市、平度市人大代表組成執(zhí)法檢查組，在聽取了市政府和相關(guān)部門匯報(bào)的基礎(chǔ)上，深入到部分鎮(zhèn)、街道，通過實(shí)地檢查、召開座談會(huì)等形式，對我市貫徹實(shí)施《藥品管理法》情況進(jìn)行了執(zhí)法檢查。

根據(jù)此次執(zhí)法檢查的總體情況，現(xiàn)報(bào)告如下：

一、法律實(shí)施的成效

《藥品管理法》自2015年修訂實(shí)施以來，市政府緊緊圍繞全市人民用藥安全這一中心，自覺樹立和實(shí)踐科學(xué)監(jiān)管理念，認(rèn)真貫徹實(shí)施，全市藥品市場秩序日趨規(guī)范，人民群眾用藥安全滿意度逐步提升，藥品安全放心工程不斷向縱深推進(jìn)。目前，全市共有涉藥單位1669家，其中藥品生產(chǎn)企業(yè)2家，藥包材生產(chǎn)企業(yè)1家，藥品經(jīng)營企業(yè)565家，藥品使用單位1101家。

1.重視法律法規(guī)宣傳，社會(huì)藥品安全意識(shí)不斷增強(qiáng)。近年來，市政府堅(jiān)持把《藥品管理法》的學(xué)習(xí)宣傳納入“六五”、“七五”普法范疇。每年利用“3.15”消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)日、藥品安全宣傳月（每年10月份）、“12.4”法制宣傳日等重要時(shí)間節(jié)點(diǎn)，開展送法“進(jìn)社區(qū)、進(jìn)學(xué)校、進(jìn)機(jī)關(guān)、進(jìn)企業(yè)、進(jìn)鄉(xiāng)村”五進(jìn)活動(dòng)。通過設(shè)立咨詢臺(tái)、制作宣傳板、發(fā)放宣傳手冊等方式，提高群眾對《藥品管理法》的知曉率和參與度。同時(shí)，在電視、廣播、網(wǎng)絡(luò)等新聞媒體設(shè)置專欄，刊發(fā)、播放監(jiān)管信息，曝光典型案例，增強(qiáng)群眾的法制意識(shí)。積極抓好藥品從業(yè)人員培訓(xùn)，相關(guān)部門每年通過各種形式對全市藥品從業(yè)人員開展輪訓(xùn)，有效提升了我市藥品從業(yè)人員專業(yè)水平。

2.強(qiáng)化監(jiān)管隊(duì)伍建設(shè)，群眾用藥安全得到有效保障。為進(jìn)一步增強(qiáng)對藥品違法犯罪打擊力度，2014年2月，成立公安局食藥環(huán)偵大隊(duì)，逐步構(gòu)建起由公安機(jī)關(guān)牽頭、各行政執(zhí)法部門共同參與的聯(lián)合打擊藥品領(lǐng)域犯罪工作新格局。2014年4月，市食藥監(jiān)局進(jìn)一步擴(kuò)大食品藥品監(jiān)管隊(duì)伍編制，18個(gè)鎮(zhèn)（街道、開發(fā)區(qū)）成立基層食藥監(jiān)所，從事藥品監(jiān)管人員從最初的32名增加至120名。2017年，投入420余萬元招錄食品藥品安全協(xié)管員90名，充實(shí)到基層一線監(jiān)管隊(duì)伍，擴(kuò)大了監(jiān)管網(wǎng)絡(luò)覆蓋面，有效緩解了監(jiān)管力量不足的問題。

3.加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理，藥品市場發(fā)展逐步規(guī)范有序。一是嚴(yán)格藥品許可審批制度，嚴(yán)把市場入口關(guān)。對藥品零售企業(yè)提高準(zhǔn)入門檻，加強(qiáng)對各藥品生產(chǎn)經(jīng)營機(jī)構(gòu)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證審查和證后監(jiān)管，促進(jìn)我市醫(yī)藥行業(yè)步入良性發(fā)展。積極開展“規(guī)范化藥房”創(chuàng)建活動(dòng)，全市藥房規(guī)范化水平顯著提高。二是加強(qiáng)日常監(jiān)督檢查。按照“屬地管理、責(zé)任到人”的要求，加強(qiáng)藥品日常監(jiān)督檢查。強(qiáng)化藥品抽檢，通過嚴(yán)格制定藥品抽檢計(jì)劃，逐年擴(kuò)大抽檢品類和批次等形式，近三年來共完成藥品抽檢309批次。三是嚴(yán)厲打擊制假售假行為，凈化藥品市場環(huán)境。三年來，開展藥品專項(xiàng)執(zhí)法檢查35次、聯(lián)合執(zhí)法25次，查處違法案件126件，查扣、銷毀不合格藥品300余種，案件總值達(dá)87.5萬元，偵辦藥品刑事案件20起，處罰24人。2015年3月，查獲無證非法經(jīng)營藥品案，案值金額達(dá)135萬元，創(chuàng)下了我市近年來打擊藥品犯罪最高記錄。

二、存在的主要問題

《藥品管理法》的實(shí)施對加強(qiáng)藥品質(zhì)量監(jiān)管工作、提升藥品監(jiān)管能力有著顯著的推動(dòng)作用，但在貫徹實(shí)施中仍然存在一些問題：

1.法律學(xué)習(xí)宣傳力度有待進(jìn)一步加大?！端幤饭芾矸ā穼?shí)施以來，市政府在貫徹實(shí)施中做了許多宣傳教育工作，但廣度和深度還不夠，宣傳力度和效果與群眾的要求還有一定的差距。對《藥品管理法》的宣傳教育主要局限于藥品監(jiān)管和從藥人員，廣大群眾對藥品管理法的了解不夠，維護(hù)自身合法權(quán)益意識(shí)不強(qiáng)，缺乏應(yīng)有的藥品安全知識(shí)和必要的自我保護(hù)意識(shí)，重視藥品價(jià)格而忽視藥品質(zhì)量的現(xiàn)象比較普遍，使非法藥品經(jīng)銷者有了可乘之機(jī)；特別是部分中老年群眾，由于缺乏醫(yī)藥和法律常識(shí)，容易被一些虛假廣告欺騙。

2.藥品監(jiān)管執(zhí)法力度有待進(jìn)一步加強(qiáng)。一是執(zhí)法監(jiān)管隊(duì)伍建設(shè)存在薄弱環(huán)節(jié)。通過執(zhí)法檢查發(fā)現(xiàn)我市基層監(jiān)管隊(duì)伍建設(shè)還不完善、專業(yè)化水平還不高。基層藥品檢查人員存在人員老化、藥品專業(yè)人員短缺、素質(zhì)不高、敬業(yè)精神不強(qiáng)、水平參差不齊等問題，執(zhí)法過程中執(zhí)法不嚴(yán)、檢查不到位、審查走過場、不作為等現(xiàn)象時(shí)有發(fā)生。二是執(zhí)法監(jiān)管硬件不足。由于基層監(jiān)管隊(duì)伍裝備配備不足，因此檢驗(yàn)檢測、日常檢查、風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測等專業(yè)技術(shù)支撐能力較弱，同時(shí)未能充分利用現(xiàn)代化監(jiān)管手段，導(dǎo)致日常監(jiān)管不到位、監(jiān)管存在盲區(qū)等問題。三是藥品安全齊抓共管格局尚未全面形成。藥品監(jiān)管依賴于多個(gè)部門間的分工和協(xié)作，但在實(shí)際工作中出現(xiàn)了多頭管理，部門協(xié)調(diào)不夠，銜接不力，效率不高，執(zhí)法過程制度化、規(guī)范化、標(biāo)準(zhǔn)化不到位等問題。四是涉藥廣告違法現(xiàn)象仍然存在。在藥品廣告管理上，相關(guān)職能部門管理還不到位,藥品市場不同程度地存在虛假廣告誤導(dǎo)群眾問題。如廣告內(nèi)容缺乏真實(shí)性、夸大藥品功能療效、非藥品冒充藥品等，給消費(fèi)者的用藥安全帶來隱患。

3.藥品管理使用機(jī)制有待進(jìn)一步嚴(yán)格。一是在購藥方式上，公立醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)、較大藥品經(jīng)營企業(yè)等能夠嚴(yán)格履行藥品采購程序，實(shí)現(xiàn)藥品可溯源管理。而個(gè)體診所、藥店等作為市場經(jīng)營主體，仍然存在著進(jìn)藥不規(guī)范現(xiàn)象。二是在藥品使用上，很多零售藥店處方管理不規(guī)范甚至存在違規(guī)出售處方類藥品現(xiàn)象；多數(shù)個(gè)體診所和村衛(wèi)生室存在門診記錄不規(guī)范、基本用藥情況無記錄等問題。三是在藥品保管上，藥品批發(fā)企業(yè)和醫(yī)院基本上都有了固定的場所和相應(yīng)的貯藏設(shè)施，但個(gè)別藥庫仍然存在無空調(diào)、窗簾、排氣扇、地腳架及防蟲裝置等設(shè)施；多數(shù)個(gè)體診所和村衛(wèi)生室貯藏場所狹小，無必要的冷藏、防凍、防潮等設(shè)備，存在藥品少、管理差、過期藥品沒有及時(shí)銷毀等問題；部分藥店仍然存在藥品存放管理不規(guī)范，沒有嚴(yán)格按照藥品儲(chǔ)藏標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行存放，儲(chǔ)存室陽光直射、高溫環(huán)境等容易導(dǎo)致合格藥品變質(zhì)失效，給群眾用藥帶來安全隱患。

4.從藥人員素質(zhì)資質(zhì)有待進(jìn)一步提高。一是從藥人員專業(yè)水平不高?！端幤饭芾矸ā芬?guī)定，藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須配備經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員，而我市目前藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)中具備法定條件的人員相對缺乏。近年來，我市藥品經(jīng)營店數(shù)量增加較多，直接導(dǎo)致從業(yè)人員素質(zhì)參差不齊，現(xiàn)有人員大多是各類衛(wèi)校畢業(yè)生和經(jīng)市藥監(jiān)局培訓(xùn)的非專業(yè)畢業(yè)生或鄉(xiāng)村醫(yī)生，沒有通過考試取得相應(yīng)醫(yī)藥資格。二是企業(yè)主體責(zé)任落實(shí)不到位。藥品流通過程中，還存在掛靠、走票等違規(guī)行為，部分藥店藥品定價(jià)隨意性較大，一些企業(yè)通過互聯(lián)網(wǎng)、宣傳冊等虛假廣告、銷售假劣藥品的問題仍然存在。三是藥品經(jīng)營管理不規(guī)范。國家《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定，單體藥店企業(yè)法人或負(fù)責(zé)人、處方審核人員必須是執(zhí)業(yè)藥師。由于目前我市執(zhí)業(yè)藥師短缺，許多藥店注冊執(zhí)業(yè)藥師不能長期在崗指導(dǎo)用藥，部分藥店存在聘證崗空問題，導(dǎo)致處方藥的用藥存在安全隱患。

三、改進(jìn)執(zhí)法工作的建議

1.進(jìn)一步加大法律法規(guī)宣傳力度。一是加強(qiáng)基層普法宣傳。市政府要把《藥品管理法》的宣傳普及作為長期性、基礎(chǔ)性工作常抓不懈。相關(guān)部門要進(jìn)一步樹立法治思維，充分利用各種媒體加大法律宣傳力度，把學(xué)習(xí)宣傳的重點(diǎn)轉(zhuǎn)向農(nóng)村、社區(qū)，采取多種形式送法下鄉(xiāng)，切實(shí)提高人民群眾用藥安全和識(shí)假、打假、維權(quán)意識(shí)。二是強(qiáng)化從藥人員教育。在普法宣傳的基礎(chǔ)上，繼續(xù)加強(qiáng)對藥品主管部門和藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、從業(yè)人員的業(yè)務(wù)知識(shí)和法律法規(guī)宣傳教育，增強(qiáng)他們的法律意識(shí)、自律意識(shí)和責(zé)任意識(shí)，真正做到依法管藥、依法售藥和規(guī)范用藥，切實(shí)把《藥品管理法》的各項(xiàng)規(guī)定落到實(shí)處。三是形成良好社會(huì)氛圍。建立完善舉報(bào)制度，讓群眾自覺抵制違法行為，積極參與社會(huì)監(jiān)督，形成人人自覺抵制和反對違反《藥品管理法》行為的良好氛圍。

2.進(jìn)一步加強(qiáng)藥品執(zhí)法監(jiān)管力度。一是加強(qiáng)對藥品市場的監(jiān)管。要加強(qiáng)對藥品生產(chǎn)、流通和銷售等環(huán)節(jié)的日常監(jiān)管、突擊檢查和跟蹤檢查力度，不斷提高抽檢比例，防止假劣藥品流入市場，切實(shí)保證消費(fèi)者用上放心藥、有效藥。同時(shí)要加強(qiáng)對農(nóng)村藥品市場的監(jiān)管，不斷完善農(nóng)村藥品監(jiān)督和供應(yīng)網(wǎng)絡(luò)，規(guī)范個(gè)體診所和村衛(wèi)生室的藥品進(jìn)貨渠道。二是發(fā)揮職能部門工作合力。要加強(qiáng)各執(zhí)法部門之間的協(xié)作，不斷提高執(zhí)法過程的制度化、規(guī)范化水平。要進(jìn)一步增強(qiáng)工作主動(dòng)性，提高監(jiān)管力度、廣度、深度，把工作重心向基層傾斜，嚴(yán)把藥品質(zhì)量和價(jià)格關(guān)。各職能部門要建立資源信息共享平臺(tái)，暢通舉報(bào)、受理渠道，規(guī)范藥品經(jīng)營行為，努力消除藥品市場存在的盲點(diǎn)和空白點(diǎn)。三是加大查處力度。在加強(qiáng)日常檢查的基礎(chǔ)上，不斷加大突擊檢查力度，對非法制造、批發(fā)、經(jīng)營假劣藥品及違規(guī)高價(jià)售藥的單位和個(gè)人，堅(jiān)決查處，嚴(yán)厲打擊。大力整治戶外、商鋪和媒體的虛假藥品、保健品廣告，嚴(yán)格審批，動(dòng)態(tài)監(jiān)控，及時(shí)查處。四是嚴(yán)格規(guī)范醫(yī)藥機(jī)構(gòu)。繼續(xù)加大《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證和“規(guī)范藥房”建設(shè)工作力度，實(shí)行關(guān)口前移，嚴(yán)把初審關(guān)，對已通過《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證的經(jīng)營企業(yè)和獲得“規(guī)范藥房”稱號(hào)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行跟蹤監(jiān)管，防止滑坡；對不具備經(jīng)營條件的單位要進(jìn)行徹底清理和整頓，切實(shí)維護(hù)全市人民的身體健康和用藥安全。要加大對零售藥店執(zhí)業(yè)藥師實(shí)時(shí)在崗及處方藥銷售的管理和整治力度，規(guī)范醫(yī)?？ǖ氖褂眯袨?，確保藥品零售企業(yè)經(jīng)營規(guī)范有序。

篇7

第一條為保證藥品的安全、有效和質(zhì)量可控，規(guī)范藥品注冊行為，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》（以下簡稱《藥品管理法》）、《中華人民共和國行政許可法》（以下簡稱《行政許可法》）、《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》（以下簡稱《藥品管理法實(shí)施條例》），制定本辦法。

第二條在中華人民共和國境內(nèi)申請藥物臨床試驗(yàn)、藥品生產(chǎn)和藥品進(jìn)口，以及進(jìn)行藥品審批、注冊檢驗(yàn)和監(jiān)督管理，適用本辦法。

第三條藥品注冊，是指國家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)藥品注冊申請人的申請，依照法定程序，對擬上市銷售藥品的安全性、有效性、質(zhì)量可控性等進(jìn)行審查，并決定是否同意其申請的審批過程。

第四條國家鼓勵(lì)研究創(chuàng)制新藥，對創(chuàng)制的新藥、治療疑難危重疾病的新藥實(shí)行特殊審批。

第五條國家食品藥品監(jiān)督管理局主管全國藥品注冊工作，負(fù)責(zé)對藥物臨床試驗(yàn)、藥品生產(chǎn)和進(jìn)口進(jìn)行審批。

第六條藥品注冊工作應(yīng)當(dāng)遵循公開、公平、公正的原則。

國家食品藥品監(jiān)督管理局對藥品注冊實(shí)行主審集體負(fù)責(zé)制、相關(guān)人員公示制和回避制、責(zé)任追究制，受理、檢驗(yàn)、審評(píng)、審批、送達(dá)等環(huán)節(jié)接受社會(huì)監(jiān)督。

第七條在藥品注冊過程中，藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)為涉及公共利益的重大許可事項(xiàng)，應(yīng)當(dāng)向社會(huì)公告，并舉行聽證。

行政許可直接涉及申請人與他人之間重大利益關(guān)系的，藥品監(jiān)督管理部門在作出行政許可決定前，應(yīng)當(dāng)告知申請人、利害關(guān)系人享有要求聽證、陳述和申辯的權(quán)利。

第八條藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)向申請人提供可查詢的藥品注冊受理、檢查、檢驗(yàn)、審評(píng)、審批的進(jìn)度和結(jié)論等信息。

藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在行政機(jī)關(guān)網(wǎng)站或者注冊申請受理場所公開下列信息：

（一）藥品注冊申請事項(xiàng)、程序、收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)和依據(jù)、時(shí)限，需要提交的全部材料目錄和申請書示范文本；

（二）藥品注冊受理、檢查、檢驗(yàn)、審評(píng)、審批各環(huán)節(jié)人員名單和相關(guān)信息；

（三）已批準(zhǔn)的藥品目錄等綜合信息。

第九條藥品監(jiān)督管理部門、相關(guān)單位以及參與藥品注冊工作的人員，對申請人提交的技術(shù)秘密和實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)負(fù)有保密的義務(wù)。

第二章基本要求

第十條藥品注冊申請人（以下簡稱申請人），是指提出藥品注冊申請并承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任的機(jī)構(gòu)。

境內(nèi)申請人應(yīng)當(dāng)是在中國境內(nèi)合法登記并能獨(dú)立承擔(dān)民事責(zé)任的機(jī)構(gòu)，境外申請人應(yīng)當(dāng)是境外合法制藥廠商。境外申請人辦理進(jìn)口藥品注冊，應(yīng)當(dāng)由其駐中國境內(nèi)的辦事機(jī)構(gòu)或者由其委托的中國境內(nèi)機(jī)構(gòu)辦理。

辦理藥品注冊申請事務(wù)的人員應(yīng)當(dāng)具有相應(yīng)的專業(yè)知識(shí)，熟悉藥品注冊的法律、法規(guī)及技術(shù)要求。

第十一條藥品注冊申請包括新藥申請、仿制藥申請、進(jìn)口藥品申請及其補(bǔ)充申請和再注冊申請。

境內(nèi)申請人申請藥品注冊按照新藥申請、仿制藥申請的程序和要求辦理，境外申請人申請進(jìn)口藥品注冊按照進(jìn)口藥品申請的程序和要求辦理。

第十二條新藥申請，是指未曾在中國境內(nèi)上市銷售的藥品的注冊申請。

對已上市藥品改變劑型、改變給藥途徑、增加新適應(yīng)癥的藥品注冊按照新藥申請的程序申報(bào)。

仿制藥申請，是指生產(chǎn)國家食品藥品監(jiān)督管理局已批準(zhǔn)上市的已有國家標(biāo)準(zhǔn)的藥品的注冊申請；但是生物制品按照新藥申請的程序申報(bào)。

進(jìn)口藥品申請，是指境外生產(chǎn)的藥品在中國境內(nèi)上市銷售的注冊申請。

補(bǔ)充申請，是指新藥申請、仿制藥申請或者進(jìn)口藥品申請經(jīng)批準(zhǔn)后，改變、增加或者取消原批準(zhǔn)事項(xiàng)或者內(nèi)容的注冊申請。

再注冊申請，是指藥品批準(zhǔn)證明文件有效期滿后申請人擬繼續(xù)生產(chǎn)或者進(jìn)口該藥品的注冊申請。

第十三條申請人應(yīng)當(dāng)提供充分可靠的研究數(shù)據(jù)，證明藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性，并對全部資料的真實(shí)性負(fù)責(zé)。

第十四條藥品注冊所報(bào)送的資料引用文獻(xiàn)應(yīng)當(dāng)注明著作名稱、刊物名稱及卷、期、頁等；未公開發(fā)表的文獻(xiàn)資料應(yīng)當(dāng)提供資料所有者許可使用的證明文件。外文資料應(yīng)當(dāng)按照要求提供中文譯本。

第十五條國家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)執(zhí)行國家制定的藥品行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策，可以組織對藥品的上市價(jià)值進(jìn)行評(píng)估。

第十六條藥品注冊過程中，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對非臨床研究、臨床試驗(yàn)進(jìn)行現(xiàn)場核查、有因核查，以及批準(zhǔn)上市前的生產(chǎn)現(xiàn)場檢查，以確認(rèn)申報(bào)資料的真實(shí)性、準(zhǔn)確性和完整性。

第十七條兩個(gè)以上單位共同作為申請人的，應(yīng)當(dāng)向其中藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門提出申請；申請人均為藥品生產(chǎn)企業(yè)的，應(yīng)當(dāng)向申請生產(chǎn)制劑的藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門提出申請；申請人均不是藥品生產(chǎn)企業(yè)的，應(yīng)當(dāng)向樣品試制現(xiàn)場所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門提出申請。

第十八條申請人應(yīng)當(dāng)對其申請注冊的藥物或者使用的處方、工藝、用途等，提供申請人或者他人在中國的專利及其權(quán)屬狀態(tài)的說明；他人在中國存在專利的，申請人應(yīng)當(dāng)提交對他人的專利不構(gòu)成侵權(quán)的聲明。對申請人提交的說明或者聲明，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在行政機(jī)關(guān)網(wǎng)站予以公示。

藥品注冊過程中發(fā)生專利權(quán)糾紛的，按照有關(guān)專利的法律法規(guī)解決。

第十九條對他人已獲得中國專利權(quán)的藥品，申請人可以在該藥品專利期屆滿前2年內(nèi)提出注冊申請。國家食品藥品監(jiān)督管理局按照本辦法予以審查，符合規(guī)定的，在專利期滿后核發(fā)藥品批準(zhǔn)文號(hào)、《進(jìn)口藥品注冊證》或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》。

第二十條按照《藥品管理法實(shí)施條例》第三十五條的規(guī)定，對獲得生產(chǎn)或者銷售含有新型化學(xué)成份藥品許可的生產(chǎn)者或者銷售者提交的自行取得且未披露的試驗(yàn)數(shù)據(jù)和其他數(shù)據(jù)，國家食品藥品監(jiān)督管理局自批準(zhǔn)該許可之日起6年內(nèi)，對未經(jīng)已獲得許可的申請人同意，使用其未披露數(shù)據(jù)的申請不予批準(zhǔn)；但是申請人提交自行取得數(shù)據(jù)的除外。

第二十一條為申請藥品注冊而進(jìn)行的藥物臨床前研究，包括藥物的合成工藝、提取方法、理化性質(zhì)及純度、劑型選擇、處方篩選、制備工藝、檢驗(yàn)方法、質(zhì)量指標(biāo)、穩(wěn)定性、藥理、毒理、動(dòng)物藥代動(dòng)力學(xué)研究等。中藥制劑還包括原藥材的來源、加工及炮制等的研究；生物制品還包括菌毒種、細(xì)胞株、生物組織等起始原材料的來源、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、保存條件、生物學(xué)特征、遺傳穩(wěn)定性及免疫學(xué)的研究等。

第二十二條藥物臨床前研究應(yīng)當(dāng)執(zhí)行有關(guān)管理規(guī)定，其中安全性評(píng)價(jià)研究必須執(zhí)行《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》。

第二十三條藥物研究機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)具有與試驗(yàn)研究項(xiàng)目相適應(yīng)的人員、場地、設(shè)備、儀器和管理制度，并保證所有試驗(yàn)數(shù)據(jù)和資料的真實(shí)性；所用實(shí)驗(yàn)動(dòng)物、試劑和原材料應(yīng)當(dāng)符合國家有關(guān)規(guī)定和要求。

第二十四條申請人委托其他機(jī)構(gòu)進(jìn)行藥物研究或者進(jìn)行單項(xiàng)試驗(yàn)、檢測、樣品的試制等的，應(yīng)當(dāng)與被委托方簽訂合同，并在申請注冊時(shí)予以說明。申請人對申報(bào)資料中的藥物研究數(shù)據(jù)的真實(shí)性負(fù)責(zé)。

第二十五條單獨(dú)申請注冊藥物制劑的，研究用原料藥必須具有藥品批準(zhǔn)文號(hào)、《進(jìn)口藥品注冊證》或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》，且必須通過合法的途徑獲得。研究用原料藥不具有藥品批準(zhǔn)文號(hào)、《進(jìn)口藥品注冊證》或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》的，必須經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)。

第二十六條藥品注冊申報(bào)資料中有境外藥物研究機(jī)構(gòu)提供的藥物試驗(yàn)研究資料的，必須附有境外藥物研究機(jī)構(gòu)出具的其所提供資料的項(xiàng)目、頁碼的情況說明和證明該機(jī)構(gòu)已在境外合法登記的經(jīng)公證的證明文件。國家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)審查需要組織進(jìn)行現(xiàn)場核查。

第二十七條藥品監(jiān)督管理部門可以要求申請人或者承擔(dān)試驗(yàn)的藥物研究機(jī)構(gòu)按照其申報(bào)資料的項(xiàng)目、方法和數(shù)據(jù)進(jìn)行重復(fù)試驗(yàn)，也可以委托藥品檢驗(yàn)所或者其他藥物研究機(jī)構(gòu)進(jìn)行重復(fù)試驗(yàn)或方法學(xué)驗(yàn)證。

第二十八條藥物研究參照國家食品藥品監(jiān)督管理局的有關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則進(jìn)行，申請人采用其他評(píng)價(jià)方法和技術(shù)的，應(yīng)當(dāng)提交證明其科學(xué)性的資料。

第二十九條申請人獲得藥品批準(zhǔn)文號(hào)后，應(yīng)當(dāng)按照國家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝生產(chǎn)。

藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)批準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)對申請人的生產(chǎn)情況進(jìn)行監(jiān)督檢查。

第三章藥物的臨床試驗(yàn)

第三十條藥物的臨床試驗(yàn)（包括生物等效性試驗(yàn)），必須經(jīng)過國家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)，且必須執(zhí)行《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》。

藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對批準(zhǔn)的臨床試驗(yàn)進(jìn)行監(jiān)督檢查。

第三十一條申請新藥注冊，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行臨床試驗(yàn)。仿制藥申請和補(bǔ)充申請，根據(jù)本辦法附件規(guī)定進(jìn)行臨床試驗(yàn)。

臨床試驗(yàn)分為I、II、III、IV期。

I期臨床試驗(yàn)：初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評(píng)價(jià)試驗(yàn)。觀察人體對于新藥的耐受程度和藥代動(dòng)力學(xué)，為制定給藥方案提供依據(jù)。

II期臨床試驗(yàn)：治療作用初步評(píng)價(jià)階段。其目的是初步評(píng)價(jià)藥物對目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性，也包括為III期臨床試驗(yàn)研究設(shè)計(jì)和給藥劑量方案的確定提供依據(jù)。此階段的研究設(shè)計(jì)可以根據(jù)具體的研究目的，采用多種形式，包括隨機(jī)盲法對照臨床試驗(yàn)。

III期臨床試驗(yàn)：治療作用確證階段。其目的是進(jìn)一步驗(yàn)證藥物對目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性，評(píng)價(jià)利益與風(fēng)險(xiǎn)關(guān)系，最終為藥物注冊申請的審查提供充分的依據(jù)。試驗(yàn)一般應(yīng)為具有足夠樣本量的隨機(jī)盲法對照試驗(yàn)。

IV期臨床試驗(yàn)：新藥上市后應(yīng)用研究階段。其目的是考察在廣泛使用條件下的藥物的療效和不良反應(yīng)，評(píng)價(jià)在普通或者特殊人群中使用的利益與風(fēng)險(xiǎn)關(guān)系以及改進(jìn)給藥劑量等。

生物等效性試驗(yàn)，是指用生物利用度研究的方法，以藥代動(dòng)力學(xué)參數(shù)為指標(biāo)，比較同一種藥物的相同或者不同劑型的制劑，在相同的試驗(yàn)條件下，其活性成份吸收程度和速度有無統(tǒng)計(jì)學(xué)差異的人體試驗(yàn)。

第三十二條藥物臨床試驗(yàn)的受試?yán)龜?shù)應(yīng)當(dāng)符合臨床試驗(yàn)的目的和相關(guān)統(tǒng)計(jì)學(xué)的要求，并且不得少于本辦法附件規(guī)定的最低臨床試驗(yàn)病例數(shù)。罕見病、特殊病種等情況，要求減少臨床試驗(yàn)病例數(shù)或者免做臨床試驗(yàn)的，應(yīng)當(dāng)在申請臨床試驗(yàn)時(shí)提出，并經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局審查批準(zhǔn)。

第三十三條在菌毒種選種階段制備的疫苗或者其他特殊藥物，確無合適的動(dòng)物模型且實(shí)驗(yàn)室無法評(píng)價(jià)其療效的，在保證受試者安全的前提下，可以向國家食品藥品監(jiān)督管理局申請進(jìn)行臨床試驗(yàn)。

第三十四條藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)后，申請人應(yīng)當(dāng)從具有藥物臨床試驗(yàn)資格的機(jī)構(gòu)中選擇承擔(dān)藥物臨床試驗(yàn)的機(jī)構(gòu)。

第三十五條臨床試驗(yàn)用藥物應(yīng)當(dāng)在符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的車間制備。制備過程應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求。

申請人對臨床試驗(yàn)用藥物的質(zhì)量負(fù)責(zé)。

第三十六條申請人可以按照其擬定的臨床試驗(yàn)用樣品標(biāo)準(zhǔn)自行檢驗(yàn)臨床試驗(yàn)用藥物，也可以委托本辦法確定的藥品檢驗(yàn)所進(jìn)行檢驗(yàn)；疫苗類制品、血液制品、國家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的其他生物制品，應(yīng)當(dāng)由國家食品藥品監(jiān)督管理局指定的藥品檢驗(yàn)所進(jìn)行檢驗(yàn)。

臨床試驗(yàn)用藥物檢驗(yàn)合格后方可用于臨床試驗(yàn)。

藥品監(jiān)督管理部門可以對臨床試驗(yàn)用藥物抽查檢驗(yàn)。

第三十七條申請人在藥物臨床試驗(yàn)實(shí)施前，應(yīng)當(dāng)將已確定的臨床試驗(yàn)方案和臨床試驗(yàn)負(fù)責(zé)單位的主要研究者姓名、參加研究單位及其研究者名單、倫理委員會(huì)審核同意書、知情同意書樣本等報(bào)送國家食品藥品監(jiān)督管理局備案，并抄送臨床試驗(yàn)單位所在地和受理該申請的省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門。

第三十八條申請人發(fā)現(xiàn)藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)違反有關(guān)規(guī)定或者未按照臨床試驗(yàn)方案執(zhí)行的，應(yīng)當(dāng)督促其改正；情節(jié)嚴(yán)重的，可以要求暫?；蛘呓K止臨床試驗(yàn)，并將情況報(bào)告國家食品藥品監(jiān)督管理局和有關(guān)省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門。

第三十九條申請人完成臨床試驗(yàn)后，應(yīng)當(dāng)向國家食品藥品監(jiān)督管理局提交臨床試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告、統(tǒng)計(jì)分析報(bào)告以及數(shù)據(jù)庫。

第四十條藥物臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)在批準(zhǔn)后3年內(nèi)實(shí)施。逾期未實(shí)施的，原批準(zhǔn)證明文件自行廢止；仍需進(jìn)行臨床試驗(yàn)的，應(yīng)當(dāng)重新申請。

第四十一條臨床試驗(yàn)過程中發(fā)生嚴(yán)重不良事件的，研究者應(yīng)當(dāng)在24小時(shí)內(nèi)報(bào)告有關(guān)省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門和國家食品藥品監(jiān)督管理局，通知申請人，并及時(shí)向倫理委員會(huì)報(bào)告。

第四十二條臨床試驗(yàn)有下列情形之一的，國家食品藥品監(jiān)督管理局可以責(zé)令申請人修改試驗(yàn)方案、暫?；蛘呓K止臨床試驗(yàn)：

（一）倫理委員會(huì)未履行職責(zé)的；

（二）不能有效保證受試者安全的；

（三）未按照規(guī)定時(shí)限報(bào)告嚴(yán)重不良事件的；

（四）有證據(jù)證明臨床試驗(yàn)用藥物無效的；

（五）臨床試驗(yàn)用藥物出現(xiàn)質(zhì)量問題的；

（六）臨床試驗(yàn)中弄虛作假的；

（七）其他違反《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》的情形。

第四十三條臨床試驗(yàn)中出現(xiàn)大范圍、非預(yù)期的不良反應(yīng)或者嚴(yán)重不良事件，或者有證據(jù)證明臨床試驗(yàn)用藥物存在嚴(yán)重質(zhì)量問題時(shí)，國家食品藥品監(jiān)督管理局或者省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門可以采取緊急控制措施，責(zé)令暫?；蛘呓K止臨床試驗(yàn)，申請人和臨床試驗(yàn)單位必須立即停止臨床試驗(yàn)。

第四十四條境外申請人在中國進(jìn)行國際多中心藥物臨床試驗(yàn)的，應(yīng)當(dāng)按照本辦法向國家食品藥品監(jiān)督管理局提出申請，并按下列要求辦理：

（一）臨床試驗(yàn)用藥物應(yīng)當(dāng)是已在境外注冊的藥品或者已進(jìn)入II期或者III期臨床試驗(yàn)的藥物；國家食品藥品監(jiān)督管理局不受理境外申請人提出的尚未在境外注冊的預(yù)防用疫苗類藥物的國際多中心藥物臨床試驗(yàn)申請；

（二）國家食品藥品監(jiān)督管理局在批準(zhǔn)進(jìn)行國際多中心藥物臨床試驗(yàn)的同時(shí)，可以要求申請人在中國首先進(jìn)行I期臨床試驗(yàn)；

（三）在中國進(jìn)行國際多中心藥物臨床試驗(yàn)時(shí)，在任何國家發(fā)現(xiàn)與該藥物有關(guān)的嚴(yán)重不良反應(yīng)和非預(yù)期不良反應(yīng)，申請人應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)規(guī)定及時(shí)報(bào)告國家食品藥品監(jiān)督管理局；

（四）臨床試驗(yàn)結(jié)束后，申請人應(yīng)當(dāng)將完整的臨床試驗(yàn)報(bào)告報(bào)送國家食品藥品監(jiān)督管理局；

（五）國際多中心藥物臨床試驗(yàn)取得的數(shù)據(jù)用于在中國進(jìn)行藥品注冊申請的，應(yīng)當(dāng)符合本辦法有關(guān)臨床試驗(yàn)的規(guī)定并提交國際多中心臨床試驗(yàn)的全部研究資料。

第四章新藥申請的申報(bào)與審批

第四十五條國家食品藥品監(jiān)督管理局對下列申請可以實(shí)行特殊審批：

（一）未在國內(nèi)上市銷售的從植物、動(dòng)物、礦物等物質(zhì)中提取的有效成份及其制劑，新發(fā)現(xiàn)的藥材及其制劑；

（二）未在國內(nèi)外獲準(zhǔn)上市的化學(xué)原料藥及其制劑、生物制品；

（三）治療艾滋病、惡性腫瘤、罕見病等疾病且具有明顯臨床治療優(yōu)勢的新藥；

（四）治療尚無有效治療手段的疾病的新藥。

符合前款規(guī)定的藥品，申請人在藥品注冊過程中可以提出特殊審批的申請，由國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心組織專家會(huì)議討論確定是否實(shí)行特殊審批。

特殊審批的具體辦法另行制定。

第四十六條多個(gè)單位聯(lián)合研制的新藥，應(yīng)當(dāng)由其中的一個(gè)單位申請注冊，其他單位不得重復(fù)申請；需要聯(lián)合申請的，應(yīng)當(dāng)共同署名作為該新藥的申請人。新藥申請獲得批準(zhǔn)后每個(gè)品種，包括同一品種的不同規(guī)格，只能由一個(gè)單位生產(chǎn)。

第四十七條對已上市藥品改變劑型但不改變給藥途徑的注冊申請，應(yīng)當(dāng)采用新技術(shù)以提高藥品的質(zhì)量和安全性，且與原劑型比較有明顯的臨床應(yīng)用優(yōu)勢。

改變劑型但不改變給藥途徑，以及增加新適應(yīng)癥的注冊申請，應(yīng)當(dāng)由具備生產(chǎn)條件的企業(yè)提出；靶向制劑、緩釋、控釋制劑等特殊劑型除外。

第四十八條在新藥審批期間，新藥的注冊分類和技術(shù)要求不因相同活性成份的制劑在國外獲準(zhǔn)上市而發(fā)生變化。

在新藥審批期間，其注冊分類和技術(shù)要求不因國內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)申報(bào)的相同活性成份的制劑在我國獲準(zhǔn)上市而發(fā)生變化。

第四十九條藥品注冊申報(bào)資料應(yīng)當(dāng)一次性提交，藥品注冊申請受理后不得自行補(bǔ)充新的技術(shù)資料；進(jìn)入特殊審批程序的注冊申請或者涉及藥品安全性的新發(fā)現(xiàn)，以及按要求補(bǔ)充資料的除外。申請人認(rèn)為必須補(bǔ)充新的技術(shù)資料的，應(yīng)當(dāng)撤回其藥品注冊申請。申請人重新申報(bào)的，應(yīng)當(dāng)符合本辦法有關(guān)規(guī)定且尚無同品種進(jìn)入新藥監(jiān)測期。

第一節(jié)新藥臨床試驗(yàn)

第五十條申請人完成臨床前研究后，應(yīng)當(dāng)填寫《藥品注冊申請表》，向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門如實(shí)報(bào)送有關(guān)資料。

第五十一條省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對申報(bào)資料進(jìn)行形式審查，符合要求的，出具藥品注冊申請受理通知書；不符合要求的，出具藥品注冊申請不予受理通知書，并說明理由。

第五十二條省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自受理申請之日起5日內(nèi)組織對藥物研制情況及原始資料進(jìn)行現(xiàn)場核查，對申報(bào)資料進(jìn)行初步審查，提出審查意見。申請注冊的藥品屬于生物制品的，還需抽取3個(gè)生產(chǎn)批號(hào)的檢驗(yàn)用樣品，并向藥品檢驗(yàn)所發(fā)出注冊檢驗(yàn)通知。

第五十三條省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在規(guī)定的時(shí)限內(nèi)將審查意見、核查報(bào)告以及申報(bào)資料送交國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心，并通知申請人。

第五十四條接到注冊檢驗(yàn)通知的藥品檢驗(yàn)所應(yīng)當(dāng)按申請人申報(bào)的藥品標(biāo)準(zhǔn)對樣品進(jìn)行檢驗(yàn)，對申報(bào)的藥品標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行復(fù)核，并在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)將藥品注冊檢驗(yàn)報(bào)告送交國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心，并抄送申請人。

第五十五條國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心收到申報(bào)資料后，應(yīng)在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)組織藥學(xué)、醫(yī)學(xué)及其他技術(shù)人員對申報(bào)資料進(jìn)行技術(shù)審評(píng)，必要時(shí)可以要求申請人補(bǔ)充資料，并說明理由。完成技術(shù)審評(píng)后，提出技術(shù)審評(píng)意見，連同有關(guān)資料報(bào)送國家食品藥品監(jiān)督管理局。

國家食品藥品監(jiān)督管理局依據(jù)技術(shù)審評(píng)意見作出審批決定。符合規(guī)定的，發(fā)給《藥物臨床試驗(yàn)批件》；不符合規(guī)定的，發(fā)給《審批意見通知件》，并說明理由。

第二節(jié)新藥生產(chǎn)

第五十六條申請人完成藥物臨床試驗(yàn)后，應(yīng)當(dāng)填寫《藥品注冊申請表》，向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報(bào)送申請生產(chǎn)的申報(bào)資料，并同時(shí)向中國藥品生物制品檢定所報(bào)送制備標(biāo)準(zhǔn)品的原材料及有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的研究資料。

第五十七條省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對申報(bào)資料進(jìn)行形式審查，符合要求的，出具藥品注冊申請受理通知書；不符合要求的，出具藥品注冊申請不予受理通知書，并說明理由。

第五十八條省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自受理申請之日起5日內(nèi)組織對臨床試驗(yàn)情況及有關(guān)原始資料進(jìn)行現(xiàn)場核查，對申報(bào)資料進(jìn)行初步審查，提出審查意見。除生物制品外的其他藥品，還需抽取3批樣品，向藥品檢驗(yàn)所發(fā)出標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核的通知。

省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在規(guī)定的時(shí)限內(nèi)將審查意見、核查報(bào)告及申報(bào)資料送交國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心，并通知申請人。

第五十九條藥品檢驗(yàn)所應(yīng)對申報(bào)的藥品標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行復(fù)核，并在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)將復(fù)核意見送交國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心，同時(shí)抄送通知其復(fù)核的省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門和申請人。

第六十條國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心收到申報(bào)資料后，應(yīng)當(dāng)在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)組織藥學(xué)、醫(yī)學(xué)及其他技術(shù)人員對申報(bào)資料進(jìn)行審評(píng)，必要時(shí)可以要求申請人補(bǔ)充資料，并說明理由。

經(jīng)審評(píng)符合規(guī)定的，國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心通知申請人申請生產(chǎn)現(xiàn)場檢查，并告知國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心；經(jīng)審評(píng)不符合規(guī)定的，國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心將審評(píng)意見和有關(guān)資料報(bào)送國家食品藥品監(jiān)督管理局，國家食品藥品監(jiān)督管理局依據(jù)技術(shù)審評(píng)意見，作出不予批準(zhǔn)的決定，發(fā)給《審批意見通知件》，并說明理由。

第六十一條申請人應(yīng)當(dāng)自收到生產(chǎn)現(xiàn)場檢查通知之日起6個(gè)月內(nèi)向國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心提出現(xiàn)場檢查的申請。

第六十二條國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心在收到生產(chǎn)現(xiàn)場檢查的申請后，應(yīng)當(dāng)在30日內(nèi)組織對樣品批量生產(chǎn)過程等進(jìn)行現(xiàn)場檢查，確認(rèn)核定的生產(chǎn)工藝的可行性，同時(shí)抽取1批樣品（生物制品抽取3批樣品），送進(jìn)行該藥品標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核的藥品檢驗(yàn)所檢驗(yàn)，并在完成現(xiàn)場檢查后10日內(nèi)將生產(chǎn)現(xiàn)場檢查報(bào)告送交國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心。

第六十三條樣品應(yīng)當(dāng)在取得《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書的車間生產(chǎn)；新開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品生產(chǎn)企業(yè)新建藥品生產(chǎn)車間或者新增生產(chǎn)劑型的，其樣品生產(chǎn)過程應(yīng)當(dāng)符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求。

第六十四條藥品檢驗(yàn)所應(yīng)當(dāng)依據(jù)核定的藥品標(biāo)準(zhǔn)對抽取的樣品進(jìn)行檢驗(yàn)，并在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)將藥品注冊檢驗(yàn)報(bào)告送交國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心，同時(shí)抄送相關(guān)省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門和申請人。

第六十五條國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心依據(jù)技術(shù)審評(píng)意見、樣品生產(chǎn)現(xiàn)場檢查報(bào)告和樣品檢驗(yàn)結(jié)果，形成綜合意見，連同有關(guān)資料報(bào)送國家食品藥品監(jiān)督管理局。國家食品藥品監(jiān)督管理局依據(jù)綜合意見，作出審批決定。符合規(guī)定的，發(fā)給新藥證書，申請人已持有《藥品生產(chǎn)許可證》并具備生產(chǎn)條件的，同時(shí)發(fā)給藥品批準(zhǔn)文號(hào)；不符合規(guī)定的，發(fā)給《審批意見通知件》，并說明理由。

改變劑型但不改變給藥途徑，以及增加新適應(yīng)癥的注冊申請獲得批準(zhǔn)后不發(fā)給新藥證書；靶向制劑、緩釋、控釋制劑等特殊劑型除外。

第三節(jié)新藥監(jiān)測期

第六十六條國家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)保護(hù)公眾健康的要求，可以對批準(zhǔn)生產(chǎn)的新藥品種設(shè)立監(jiān)測期。監(jiān)測期自新藥批準(zhǔn)生產(chǎn)之日起計(jì)算，最長不得超過5年。

監(jiān)測期內(nèi)的新藥，國家食品藥品監(jiān)督管理局不批準(zhǔn)其他企業(yè)生產(chǎn)、改變劑型和進(jìn)口。

第六十七條藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)考察處于監(jiān)測期內(nèi)的新藥的生產(chǎn)工藝、質(zhì)量、穩(wěn)定性、療效及不良反應(yīng)等情況，并每年向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。藥品生產(chǎn)企業(yè)未履行監(jiān)測期責(zé)任的，省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)責(zé)令其改正。

第六十八條藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用及檢驗(yàn)、監(jiān)督單位發(fā)現(xiàn)新藥存在嚴(yán)重質(zhì)量問題、嚴(yán)重或者非預(yù)期的不良反應(yīng)時(shí)，應(yīng)當(dāng)及時(shí)向省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門收到報(bào)告后應(yīng)當(dāng)立即組織調(diào)查，并報(bào)告國家食品藥品監(jiān)督管理局。

第六十九條藥品生產(chǎn)企業(yè)對設(shè)立監(jiān)測期的新藥從獲準(zhǔn)生產(chǎn)之日起2年內(nèi)未組織生產(chǎn)的，國家食品藥品監(jiān)督管理局可以批準(zhǔn)其他藥品生產(chǎn)企業(yè)提出的生產(chǎn)該新藥的申請，并重新對該新藥進(jìn)行監(jiān)測。

第七十條新藥進(jìn)入監(jiān)測期之日起，國家食品藥品監(jiān)督管理局已經(jīng)批準(zhǔn)其他申請人進(jìn)行藥物臨床試驗(yàn)的，可以按照藥品注冊申報(bào)與審批程序繼續(xù)辦理該申請，符合規(guī)定的，國家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)該新藥的生產(chǎn)或者進(jìn)口，并對境內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的該新藥一并進(jìn)行監(jiān)測。

第七十一條新藥進(jìn)入監(jiān)測期之日起，不再受理其他申請人的同品種注冊申請。已經(jīng)受理但尚未批準(zhǔn)進(jìn)行藥物臨床試驗(yàn)的其他申請人同品種申請予以退回；新藥監(jiān)測期滿后，申請人可以提出仿制藥申請或者進(jìn)口藥品申請。

第七十二條進(jìn)口藥品注冊申請首先獲得批準(zhǔn)后，已經(jīng)批準(zhǔn)境內(nèi)申請人進(jìn)行臨床試驗(yàn)的，可以按照藥品注冊申報(bào)與審批程序繼續(xù)辦理其申請，符合規(guī)定的，國家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)其進(jìn)行生產(chǎn)；申請人也可以撤回該項(xiàng)申請，重新提出仿制藥申請。對已經(jīng)受理但尚未批準(zhǔn)進(jìn)行藥物臨床試驗(yàn)的其他同品種申請予以退回，申請人可以提出仿制藥申請。

第五章仿制藥的申報(bào)與審批

第七十三條仿制藥申請人應(yīng)當(dāng)是藥品生產(chǎn)企業(yè)，其申請的藥品應(yīng)當(dāng)與《藥品生產(chǎn)許可證》載明的生產(chǎn)范圍一致。

第七十四條仿制藥應(yīng)當(dāng)與被仿制藥具有同樣的活性成份、給藥途徑、劑型、規(guī)格和相同的治療作用。已有多家企業(yè)生產(chǎn)的品種，應(yīng)當(dāng)參照有關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則選擇被仿制藥進(jìn)行對照研究。

第七十五條申請仿制藥注冊，應(yīng)當(dāng)填寫《藥品注冊申請表》，向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報(bào)送有關(guān)資料和生產(chǎn)現(xiàn)場檢查申請。

第七十六條省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門對申報(bào)資料進(jìn)行形式審查，符合要求的，出具藥品注冊申請受理通知書；不符合要求的，出具藥品注冊申請不予受理通知書，并說明理由。

已申請中藥品種保護(hù)的，自中藥品種保護(hù)申請受理之日起至作出行政決定期間，暫停受理同品種的仿制藥申請。

第七十七條省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自受理申請之日起5日內(nèi)組織對研制情況和原始資料進(jìn)行現(xiàn)場核查，并應(yīng)當(dāng)根據(jù)申請人提供的生產(chǎn)工藝和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)組織進(jìn)行生產(chǎn)現(xiàn)場檢查，現(xiàn)場抽取連續(xù)生產(chǎn)的3批樣品，送藥品檢驗(yàn)所檢驗(yàn)。

樣品的生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)符合本辦法第六十三條的規(guī)定。

第七十八條省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在規(guī)定的時(shí)限內(nèi)對申報(bào)資料進(jìn)行審查，提出審查意見。符合規(guī)定的，將審查意見、核查報(bào)告、生產(chǎn)現(xiàn)場檢查報(bào)告及申報(bào)資料送交國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心，同時(shí)通知申請人；不符合規(guī)定的，發(fā)給《審批意見通知件》，并說明理由，同時(shí)通知藥品檢驗(yàn)所停止該藥品的注冊檢驗(yàn)。

第七十九條藥品檢驗(yàn)所應(yīng)當(dāng)對抽取的樣品進(jìn)行檢驗(yàn)，并在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)將藥品注冊檢驗(yàn)報(bào)告送交國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心，同時(shí)抄送通知其檢驗(yàn)的省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門和申請人。

第八十條國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心應(yīng)當(dāng)在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)組織藥學(xué)、醫(yī)學(xué)及其他技術(shù)人員對審查意見和申報(bào)資料進(jìn)行審核，必要時(shí)可以要求申請人補(bǔ)充資料，并說明理由。

第八十一條國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心依據(jù)技術(shù)審評(píng)意見、樣品生產(chǎn)現(xiàn)場檢查報(bào)告和樣品檢驗(yàn)結(jié)果，形成綜合意見，連同相關(guān)資料報(bào)送國家食品藥品監(jiān)督管理局，國家食品藥品監(jiān)督管理局依據(jù)綜合意見，做出審批決定。符合規(guī)定的，發(fā)給藥品批準(zhǔn)文號(hào)或者《藥物臨床試驗(yàn)批件》；不符合規(guī)定的，發(fā)給《審批意見通知件》，并說明理由。

第八十二條申請人完成臨床試驗(yàn)后，應(yīng)當(dāng)向國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心報(bào)送臨床試驗(yàn)資料。國家食品藥品監(jiān)督管理局依據(jù)技術(shù)意見，發(fā)給藥品批準(zhǔn)文號(hào)或者《審批意見通知件》。

第八十三條已確認(rèn)存在安全性問題的上市藥品，國家食品藥品監(jiān)督管理局可以決定暫停受理和審批其仿制藥申請。

第六章進(jìn)口藥品的申報(bào)與審批

第一節(jié)進(jìn)口藥品的注冊

第八十四條申請進(jìn)口的藥品，應(yīng)當(dāng)獲得境外制藥廠商所在生產(chǎn)國家或者地區(qū)的上市許可；未在生產(chǎn)國家或者地區(qū)獲得上市許可，但經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局確認(rèn)該藥品安全、有效而且臨床需要的，可以批準(zhǔn)進(jìn)口。

申請進(jìn)口的藥品，其生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)符合所在國家或者地區(qū)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范及中國《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求。

第八十五條申請進(jìn)口藥品注冊，應(yīng)當(dāng)填寫《藥品注冊申請表》，報(bào)送有關(guān)資料和樣品，提供相關(guān)證明文件，向國家食品藥品監(jiān)督管理局提出申請。

第八十六條國家食品藥品監(jiān)督管理局對申報(bào)資料進(jìn)行形式審查，符合要求的,出具藥品注冊申請受理通知書，并通知中國藥品生物制品檢定所組織對3個(gè)生產(chǎn)批號(hào)的樣品進(jìn)行注冊檢驗(yàn)；不符合要求的,出具藥品注冊申請不予受理通知書，并說明理由。

國家食品藥品監(jiān)督管理局可以組織對其研制和生產(chǎn)情況進(jìn)行現(xiàn)場檢查，并抽取樣品。

第八十七條中國藥品生物制品檢定所收到資料和樣品后，應(yīng)當(dāng)在5日內(nèi)組織進(jìn)行注冊檢驗(yàn)。

第八十八條承擔(dān)進(jìn)口藥品注冊檢驗(yàn)的藥品檢驗(yàn)所在收到資料、樣品和有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)后，應(yīng)當(dāng)在60日內(nèi)完成注冊檢驗(yàn)并將藥品注冊檢驗(yàn)報(bào)告報(bào)送中國藥品生物制品檢定所。

特殊藥品和疫苗類制品的樣品檢驗(yàn)和藥品標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核應(yīng)當(dāng)在90日內(nèi)完成。

第八十九條中國藥品生物制品檢定所接到藥品注冊檢驗(yàn)報(bào)告和已經(jīng)復(fù)核的進(jìn)口藥品標(biāo)準(zhǔn)后，應(yīng)當(dāng)在20日內(nèi)組織專家進(jìn)行技術(shù)審查，必要時(shí)可以根據(jù)審查意見進(jìn)行再復(fù)核。

第九十條中國藥品生物制品檢定所完成進(jìn)口藥品注冊檢驗(yàn)后，應(yīng)當(dāng)將復(fù)核的藥品標(biāo)準(zhǔn)、藥品注冊檢驗(yàn)報(bào)告和復(fù)核意見送交國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心，并抄送申請人。

第九十一條國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心應(yīng)當(dāng)在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)組織藥學(xué)、醫(yī)學(xué)及其他技術(shù)人員對申報(bào)資料進(jìn)行審評(píng)，必要時(shí)可以要求申請人補(bǔ)充資料，并說明理由。

第九十二條國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心依據(jù)技術(shù)審評(píng)意見和樣品檢驗(yàn)結(jié)果等，形成綜合意見，連同相關(guān)資料報(bào)送國家食品藥品監(jiān)督管理局，國家食品藥品監(jiān)督管理局依據(jù)綜合意見，做出審批決定。符合規(guī)定的，發(fā)給《藥物臨床試驗(yàn)批件》；不符合規(guī)定的，發(fā)給《審批意見通知件》，并說明理由。

第九十三條臨床試驗(yàn)獲得批準(zhǔn)后，申請人應(yīng)當(dāng)按照本辦法第三章及有關(guān)要求進(jìn)行試驗(yàn)。

臨床試驗(yàn)結(jié)束后，申請人應(yīng)當(dāng)填寫《藥品注冊申請表》，按照規(guī)定報(bào)送臨床試驗(yàn)資料及其他變更和補(bǔ)充的資料，并詳細(xì)說明依據(jù)和理由，提供相關(guān)證明文件。

第九十四條國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心應(yīng)當(dāng)在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)組織藥學(xué)、醫(yī)學(xué)及其他技術(shù)人員對報(bào)送的臨床試驗(yàn)等資料進(jìn)行全面審評(píng)，必要時(shí)可以要求申請人補(bǔ)充資料，并說明理由。

國家食品藥品監(jiān)督管理局依據(jù)綜合意見，做出審批決定。符合規(guī)定的，發(fā)給《進(jìn)口藥品注冊證》。中國香港、澳門和臺(tái)灣地區(qū)的制藥廠商申請注冊的藥品，參照進(jìn)口藥品注冊申請的程序辦理，符合要求的，發(fā)給《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》；不符合要求的，發(fā)給《審批意見通知件》，并說明理由。

第九十五條申請進(jìn)口藥品制劑，必須提供直接接觸藥品的包裝材料和容器合法來源的證明文件、用于生產(chǎn)該制劑的原料藥和輔料合法來源的證明文件。原料藥和輔料尚未取得國家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的，應(yīng)當(dāng)報(bào)送有關(guān)生產(chǎn)工藝、質(zhì)量指標(biāo)和檢驗(yàn)方法等規(guī)范的研究資料。

第二節(jié)進(jìn)口藥品分包裝的注冊

第九十六條進(jìn)口藥品分包裝，是指藥品已在境外完成最終制劑生產(chǎn)過程，在境內(nèi)由大包裝規(guī)格改為小包裝規(guī)格，或者對已完成內(nèi)包裝的藥品進(jìn)行外包裝、放置說明書、粘貼標(biāo)簽等。

第九十七條申請進(jìn)口藥品分包裝，應(yīng)當(dāng)符合下列要求：

（一）該藥品已經(jīng)取得《進(jìn)口藥品注冊證》或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》；

（二）該藥品應(yīng)當(dāng)是中國境內(nèi)尚未生產(chǎn)的品種，或者雖有生產(chǎn)但是不能滿足臨床需要的品種；

（三）同一制藥廠商的同一品種應(yīng)當(dāng)由一個(gè)藥品生產(chǎn)企業(yè)分包裝，分包裝的期限不得超過《進(jìn)口藥品注冊證》或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》的有效期；

（四）除片劑、膠囊外，分包裝的其他劑型應(yīng)當(dāng)已在境外完成內(nèi)包裝；

（五）接受分包裝的藥品生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)持有《藥品生產(chǎn)許可證》。進(jìn)口裸片、膠囊申請?jiān)趪鴥?nèi)分包裝的，接受分包裝的藥品生產(chǎn)企業(yè)還應(yīng)當(dāng)持有與分包裝的劑型相一致的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書；

（六）申請進(jìn)口藥品分包裝，應(yīng)當(dāng)在該藥品《進(jìn)口藥品注冊證》或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》的有效期屆滿1年前提出。

第九十八條境外制藥廠商應(yīng)當(dāng)與境內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)簽訂進(jìn)口藥品分包裝合同，并填寫《藥品補(bǔ)充申請表》。

第九十九條申請進(jìn)口藥品分包裝的，應(yīng)當(dāng)由接受分包裝的藥品生產(chǎn)企業(yè)向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門提出申請，提交由委托方填寫的《藥品補(bǔ)充申請表》，報(bào)送有關(guān)資料和樣品。省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門對申報(bào)資料進(jìn)行形式審查后，符合要求的，出具藥品注冊申請受理通知書；不符合要求的，出具藥品注冊申請不予受理通知書，并說明理由。

省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門提出審核意見后，將申報(bào)資料和審核意見報(bào)送國家食品藥品監(jiān)督管理局審批，同時(shí)通知申請人。

第一百條國家食品藥品監(jiān)督管理局對報(bào)送的資料進(jìn)行審查，符合規(guī)定的，發(fā)給《藥品補(bǔ)充申請批件》和藥品批準(zhǔn)文號(hào)；不符合規(guī)定的，發(fā)給《審批意見通知件》，并說明理由。

第一百零一條進(jìn)口分包裝的藥品應(yīng)當(dāng)執(zhí)行進(jìn)口藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)。

第一百零二條進(jìn)口分包裝藥品的說明書和標(biāo)簽必須與進(jìn)口藥品的說明書和標(biāo)簽一致，并且應(yīng)當(dāng)標(biāo)注分包裝藥品的批準(zhǔn)文號(hào)和分包裝藥品生產(chǎn)企業(yè)的名稱。

第一百零三條境外大包裝制劑的進(jìn)口檢驗(yàn)按照國家食品藥品監(jiān)督管理局的有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。包裝后產(chǎn)品的檢驗(yàn)與進(jìn)口檢驗(yàn)執(zhí)行同一藥品標(biāo)準(zhǔn)。

第一百零四條提供藥品的境外制藥廠商應(yīng)當(dāng)對分包裝后藥品的質(zhì)量負(fù)責(zé)。分包裝后的藥品出現(xiàn)質(zhì)量問題的，國家食品藥品監(jiān)督管理局可以撤銷分包裝藥品的批準(zhǔn)文號(hào)，必要時(shí)可以依照《藥品管理法》第四十二條的規(guī)定，撤銷該藥品的《進(jìn)口藥品注冊證》或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》。

第七章非處方藥的申報(bào)

第一百零五條申請仿制的藥品屬于按非處方藥管理的，申請人應(yīng)當(dāng)在《藥品注冊申請表》的“附加申請事項(xiàng)”中標(biāo)注非處方藥項(xiàng)。

第一百零六條申請仿制的藥品屬于同時(shí)按處方藥和非處方藥管理的，申請人可以選擇按照處方藥或者非處方藥的要求提出申請。

第一百零七條屬于以下情況的，申請人可以在《藥品注冊申請表》的“附加申請事項(xiàng)”中標(biāo)注非處方藥項(xiàng)，符合非處方藥有關(guān)規(guī)定的，按照非處方藥審批和管理；不符合非處方藥有關(guān)規(guī)定的，按照處方藥審批和管理。

（一）經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局確定的非處方藥改變劑型，但不改變適應(yīng)癥或者功能主治、給藥劑量以及給藥途徑的藥品；

（二）使用國家食品藥品監(jiān)督管理局確定的非處方藥活性成份組成的新的復(fù)方制劑。

第一百零八條非處方藥的注冊申請，其藥品說明書和包裝標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)符合非處方藥的有關(guān)規(guī)定。

第一百零九條進(jìn)口的藥品屬于非處方藥的，適用進(jìn)口藥品的申報(bào)和審批程序，其技術(shù)要求與境內(nèi)生產(chǎn)的非處方藥相同。

第八章補(bǔ)充申請的申報(bào)與審批

第一百一十條變更研制新藥、生產(chǎn)藥品和進(jìn)口藥品已獲批準(zhǔn)證明文件及其附件中載明事項(xiàng)的，應(yīng)當(dāng)提出補(bǔ)充申請。

申請人應(yīng)當(dāng)參照相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則，評(píng)估其變更對藥品安全性、有效性和質(zhì)量可控性的影響，并進(jìn)行相應(yīng)的技術(shù)研究工作。

第一百一十一條申請人應(yīng)當(dāng)填寫《藥品補(bǔ)充申請表》，向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報(bào)送有關(guān)資料和說明。省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門對申報(bào)資料進(jìn)行形式審查，符合要求的，出具藥品注冊申請受理通知書；不符合要求的，出具藥品注冊申請不予受理通知書，并說明理由。

第一百一十二條進(jìn)口藥品的補(bǔ)充申請，申請人應(yīng)當(dāng)向國家食品藥品監(jiān)督管理局報(bào)送有關(guān)資料和說明，提交生產(chǎn)國家或者地區(qū)藥品管理機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)變更的文件。國家食品藥品監(jiān)督管理局對申報(bào)資料進(jìn)行形式審查，符合要求的，出具藥品注冊申請受理通知書；不符合要求的，出具藥品注冊申請不予受理通知書，并說明理由。

第一百一十三條修改藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)、變更藥品處方中已有藥用要求的輔料、改變影響藥品質(zhì)量的生產(chǎn)工藝等的補(bǔ)充申請，由省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門提出審核意見后，報(bào)送國家食品藥品監(jiān)督管理局審批，同時(shí)通知申請人。

修改藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)的補(bǔ)充申請，必要時(shí)由藥品檢驗(yàn)所進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核。

第一百一十四條改變國內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)名稱、改變國內(nèi)生產(chǎn)藥品的有效期、國內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)內(nèi)部改變藥品生產(chǎn)場地等的補(bǔ)充申請，由省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門受理并審批，符合規(guī)定的，發(fā)給《藥品補(bǔ)充申請批件》，并報(bào)送國家食品藥品監(jiān)督管理局備案；不符合規(guī)定的，發(fā)給《審批意見通知件》，并說明理由。

第一百一十五條按規(guī)定變更藥品包裝標(biāo)簽、根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理局的要求修改說明書等的補(bǔ)充申請，報(bào)省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門備案。

第一百一十六條進(jìn)口藥品的補(bǔ)充申請，由國家食品藥品監(jiān)督管理局審批。其中改變進(jìn)口藥品制劑所用原料藥的產(chǎn)地、變更進(jìn)口藥品外觀但不改變藥品標(biāo)準(zhǔn)、根據(jù)國家藥品標(biāo)準(zhǔn)或國家食品藥品監(jiān)督管理局的要求修改進(jìn)口藥說明書、補(bǔ)充完善進(jìn)口藥說明書的安全性內(nèi)容、按規(guī)定變更進(jìn)口藥品包裝標(biāo)簽、改變注冊機(jī)構(gòu)的補(bǔ)充申請，由國家食品藥品監(jiān)督管理局備案。

第一百一十七條對藥品生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)讓、變更處方和生產(chǎn)工藝可能影響產(chǎn)品質(zhì)量等的補(bǔ)充申請，省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)根據(jù)其《藥品注冊批件》附件或者核定的生產(chǎn)工藝，組織進(jìn)行生產(chǎn)現(xiàn)場檢查，藥品檢驗(yàn)所應(yīng)當(dāng)對抽取的3批樣品進(jìn)行檢驗(yàn)。

第一百一十八條國家食品藥品監(jiān)督管理局對藥品補(bǔ)充申請進(jìn)行審查，必要時(shí)可以要求申請人補(bǔ)充資料，并說明理由。符合規(guī)定的，發(fā)給《藥品補(bǔ)充申請批件》；不符合規(guī)定的，發(fā)給《審批意見通知件》，并說明理由。

第一百一十九條補(bǔ)充申請獲得批準(zhǔn)后，換發(fā)藥品批準(zhǔn)證明文件的，原藥品批準(zhǔn)證明文件由國家食品藥品監(jiān)督管理局予以注銷；增發(fā)藥品批準(zhǔn)證明文件的，原批準(zhǔn)證明文件繼續(xù)有效。

第九章藥品再注冊

第一百二十條國家食品藥品監(jiān)督管理局核發(fā)的藥品批準(zhǔn)文號(hào)、《進(jìn)口藥品注冊證》或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》的有效期為5年。有效期屆滿，需要繼續(xù)生產(chǎn)或者進(jìn)口的，申請人應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前6個(gè)月申請?jiān)僮浴?/p>

第一百二十一條在藥品批準(zhǔn)文號(hào)、《進(jìn)口藥品注冊證》或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》有效期內(nèi)，申請人應(yīng)當(dāng)對藥品的安全性、有效性和質(zhì)量控制情況，如監(jiān)測期內(nèi)的相關(guān)研究結(jié)果、不良反應(yīng)的監(jiān)測、生產(chǎn)控制和產(chǎn)品質(zhì)量的均一性等進(jìn)行系統(tǒng)評(píng)價(jià)。

第一百二十二條藥品再注冊申請由藥品批準(zhǔn)文號(hào)的持有者向省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門提出，按照規(guī)定填寫《藥品再注冊申請表》，并提供有關(guān)申報(bào)資料。

進(jìn)口藥品的再注冊申請由申請人向國家食品藥品監(jiān)督管理局提出。

第一百二十三條省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門對申報(bào)資料進(jìn)行審查，符合要求的，出具藥品再注冊申請受理通知書；不符合要求的，出具藥品再注冊申請不予受理通知書，并說明理由。

第一百二十四條省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自受理申請之日起6個(gè)月內(nèi)對藥品再注冊申請進(jìn)行審查，符合規(guī)定的，予以再注冊；不符合規(guī)定的，報(bào)國家食品藥品監(jiān)督管理局。

第一百二十五條進(jìn)口藥品的再注冊申請由國家食品藥品監(jiān)督管理局受理，并在6個(gè)月內(nèi)完成審查，符合規(guī)定的，予以再注冊；不符合規(guī)定的，發(fā)出不予再注冊的通知，并說明理由。

第一百二十六條有下列情形之一的藥品不予再注冊：

（一）有效期屆滿前未提出再注冊申請的；

（二）未達(dá)到國家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)上市時(shí)提出的有關(guān)要求的；

（三）未按照要求完成IV期臨床試驗(yàn)的；

（四）未按照規(guī)定進(jìn)行藥品不良反應(yīng)監(jiān)測的；

（五）經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局再評(píng)價(jià)屬于療效不確、不良反應(yīng)大或者其他原因危害人體健康的；

（六）按照《藥品管理法》的規(guī)定應(yīng)當(dāng)撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件的；

（七）不具備《藥品管理法》規(guī)定的生產(chǎn)條件的；

（八）未按規(guī)定履行監(jiān)測期責(zé)任的；

（九）其他不符合有關(guān)規(guī)定的情形。

第一百二十七條國家食品藥品監(jiān)督管理局收到省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門意見后，經(jīng)審查不符合藥品再注冊規(guī)定的，發(fā)出不予再注冊的通知，并說明理由。

對不予再注冊的品種，除因法定事由被撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件的外，在有效期屆滿時(shí)，注銷其藥品批準(zhǔn)文號(hào)、《進(jìn)口藥品注冊證》或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》。

第十章藥品注冊檢驗(yàn)

第一百二十八條藥品注冊檢驗(yàn)，包括樣品檢驗(yàn)和藥品標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核。

樣品檢驗(yàn)，是指藥品檢驗(yàn)所按照申請人申報(bào)或者國家食品藥品監(jiān)督管理局核定的藥品標(biāo)準(zhǔn)對樣品進(jìn)行的檢驗(yàn)。

藥品標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核，是指藥品檢驗(yàn)所對申報(bào)的藥品標(biāo)準(zhǔn)中檢驗(yàn)方法的可行性、科學(xué)性、設(shè)定的項(xiàng)目和指標(biāo)能否控制藥品質(zhì)量等進(jìn)行的實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)和審核工作。

第一百二十九條藥品注冊檢驗(yàn)由中國藥品生物制品檢定所或者省、自治區(qū)、直轄市藥品檢驗(yàn)所承擔(dān)。進(jìn)口藥品的注冊檢驗(yàn)由中國藥品生物制品檢定所組織實(shí)施。

第一百三十條下列藥品的注冊檢驗(yàn)由中國藥品生物制品檢定所或者國家食品藥品監(jiān)督管理局指定的藥品檢驗(yàn)所承擔(dān)：

（一）本辦法第四十五條（一）、（二）規(guī)定的藥品；

（二）生物制品、放射性藥品；

（三）國家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的其他藥品。

第一百三十一條獲準(zhǔn)進(jìn)入特殊審批程序的藥品，藥品檢驗(yàn)所應(yīng)當(dāng)優(yōu)先安排樣品檢驗(yàn)和藥品標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核。

第一百三十二條從事藥品注冊檢驗(yàn)的藥品檢驗(yàn)所，應(yīng)當(dāng)按照藥品檢驗(yàn)所實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理規(guī)范和國家計(jì)量認(rèn)證的要求，配備與藥品注冊檢驗(yàn)任務(wù)相適應(yīng)的人員和設(shè)備，符合藥品注冊檢驗(yàn)的質(zhì)量保證體系和技術(shù)要求。

第一百三十三條申請人應(yīng)當(dāng)提供藥品注冊檢驗(yàn)所需要的有關(guān)資料、報(bào)送樣品或者配合抽取檢驗(yàn)用樣品、提供檢驗(yàn)用標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)。報(bào)送或者抽取的樣品量應(yīng)當(dāng)為檢驗(yàn)用量的3倍；生物制品的注冊檢驗(yàn)還應(yīng)當(dāng)提供相應(yīng)批次的制造檢定記錄。

第一百三十四條藥品檢驗(yàn)所進(jìn)行新藥標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核時(shí)，除進(jìn)行樣品檢驗(yàn)外，還應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥物的研究數(shù)據(jù)、國內(nèi)外同類產(chǎn)品的藥品標(biāo)準(zhǔn)和國家有關(guān)要求，對藥物的藥品標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)項(xiàng)目等提出復(fù)核意見。

第一百三十五條要求申請人重新制訂藥品標(biāo)準(zhǔn)的，申請人不得委托提出原復(fù)核意見的藥品檢驗(yàn)所進(jìn)行該項(xiàng)藥品標(biāo)準(zhǔn)的研究工作；該藥品檢驗(yàn)所不得接受此項(xiàng)委托。

第十一章藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)和說明書

第一節(jié)藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)

第一百三十六條國家藥品標(biāo)準(zhǔn)，是指國家食品藥品監(jiān)督管理局頒布的《中華人民共和國藥典》、藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)和其他藥品標(biāo)準(zhǔn)，其內(nèi)容包括質(zhì)量指標(biāo)、檢驗(yàn)方法以及生產(chǎn)工藝等技術(shù)要求。

藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)，是指國家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)給申請人特定藥品的標(biāo)準(zhǔn)，生產(chǎn)該藥品的藥品生產(chǎn)企業(yè)必須執(zhí)行該注冊標(biāo)準(zhǔn)。

藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)不得低于中國藥典的規(guī)定。

第一百三十七條藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)的項(xiàng)目及其檢驗(yàn)方法的設(shè)定，應(yīng)當(dāng)符合中國藥典的基本要求、國家食品藥品監(jiān)督管理局的技術(shù)指導(dǎo)原則及國家藥品標(biāo)準(zhǔn)編寫原則。

第一百三十八條申請人應(yīng)當(dāng)選取有代表性的樣品進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)的研究工作。

第二節(jié)藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)

第一百三十九條藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，是指供藥品標(biāo)準(zhǔn)中物理和化學(xué)測試及生物方法試驗(yàn)用，具有確定特性量值，用于校準(zhǔn)設(shè)備、評(píng)價(jià)測量方法或者給供試藥品賦值的物質(zhì)，包括標(biāo)準(zhǔn)品、對照品、對照藥材、參考品。

第一百四十條中國藥品生物制品檢定所負(fù)責(zé)標(biāo)定國家藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)。

中國藥品生物制品檢定所可以組織有關(guān)的省、自治區(qū)、直轄市藥品檢驗(yàn)所、藥品研究機(jī)構(gòu)或者藥品生產(chǎn)企業(yè)協(xié)作標(biāo)定國家藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)。

第一百四十一條中國藥品生物制品檢定所負(fù)責(zé)對標(biāo)定的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)從原材料選擇、制備方法、標(biāo)定方法、標(biāo)定結(jié)果、定值準(zhǔn)確性、量值溯源、穩(wěn)定性及分裝與包裝條件等資料進(jìn)行全面技術(shù)審核，并作出可否作為國家藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的結(jié)論。

第三節(jié)藥品名稱、說明書和標(biāo)簽

第一百四十二條申請注冊藥品的名稱、說明書和標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)符合國家食品藥品監(jiān)督管理局的規(guī)定。

第一百四十三條藥品說明書和標(biāo)簽由申請人提出，國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心根據(jù)申報(bào)資料對其中除企業(yè)信息外的內(nèi)容進(jìn)行審核，在批準(zhǔn)藥品生產(chǎn)時(shí)由國家食品藥品監(jiān)督管理局予以核準(zhǔn)。

申請人應(yīng)當(dāng)對藥品說明書和標(biāo)簽的科學(xué)性、規(guī)范性與準(zhǔn)確性負(fù)責(zé)。

第一百四十四條申請人應(yīng)當(dāng)跟蹤藥品上市后的安全性和有效性情況，及時(shí)提出修改藥品說明書的補(bǔ)充申請。

第一百四十五條申請人應(yīng)當(dāng)按照國家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的格式和要求、根據(jù)核準(zhǔn)的內(nèi)容印制說明書和標(biāo)簽。

第十二章時(shí)限

第一百四十六條藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)遵守《藥品管理法》、《行政許可法》及《藥品管理法實(shí)施條例》規(guī)定的藥品注冊時(shí)限要求。本辦法所稱藥品注冊時(shí)限，是藥品注冊的受理、審查、審批等工作的最長時(shí)間，根據(jù)法律法規(guī)的規(guī)定中止審批或者申請人補(bǔ)充資料等所用時(shí)間不計(jì)算在內(nèi)。

藥品注冊檢驗(yàn)、審評(píng)工作時(shí)間應(yīng)當(dāng)按照本辦法的規(guī)定執(zhí)行。有特殊原因需要延長時(shí)間的，應(yīng)當(dāng)說明理由，報(bào)國家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)并告知申請人。

第一百四十七條藥品監(jiān)督管理部門收到申請后進(jìn)行形式審查，并根據(jù)下列情況分別作出處理：

（一）申請事項(xiàng)依法不需要取得行政許可的，應(yīng)當(dāng)即時(shí)告知申請人不受理；

（二）申請事項(xiàng)依法不屬于本部門職權(quán)范圍的，應(yīng)當(dāng)即時(shí)作出不予受理的決定，并告知申請人向有關(guān)行政機(jī)關(guān)申請；

（三）申報(bào)資料存在可以當(dāng)場更正的錯(cuò)誤的，應(yīng)當(dāng)允許申請人當(dāng)場更正；

（四）申報(bào)資料不齊全或者不符合法定形式的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場或者在5日內(nèi)一次告知申請人需要補(bǔ)正的全部內(nèi)容，逾期不告知的，自收到申報(bào)資料之日起即為受理；

（五）申請事項(xiàng)屬于本部門職權(quán)范圍，申報(bào)資料齊全、符合法定形式，或者申請人按照要求提交全部補(bǔ)正資料的，應(yīng)當(dāng)受理藥品注冊申請。

藥品監(jiān)督管理部門受理或者不予受理藥品注冊申請，應(yīng)當(dāng)出具加蓋藥品注冊專用印章和注明日期的書面憑證。

第一百四十八條省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在受理申請后30日內(nèi)完成對研制情況及原始資料的核查、對申報(bào)資料的審查、抽取樣品、通知藥品檢驗(yàn)所進(jìn)行注冊檢驗(yàn)、將審查意見和核查報(bào)告連同申請人的申報(bào)資料一并報(bào)送國家食品藥品監(jiān)督管理局等工作，同時(shí)將審查意見通知申請人。

第一百四十九條藥品注冊檢驗(yàn)的時(shí)間按照以下規(guī)定執(zhí)行：

（一）樣品檢驗(yàn)：30日；同時(shí)進(jìn)行樣品檢驗(yàn)和標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核：60日；

（二）特殊藥品和疫苗類制品的樣品檢驗(yàn)：60日；同時(shí)進(jìn)行樣品檢驗(yàn)和標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核：90日。

按照本辦法第三十六條的規(guī)定由藥品檢驗(yàn)所進(jìn)行臨床試驗(yàn)用樣品檢驗(yàn)的，應(yīng)當(dāng)按照前款樣品檢驗(yàn)的時(shí)間完成。

第一百五十條技術(shù)審評(píng)工作時(shí)間按照下列規(guī)定執(zhí)行：

（一）新藥臨床試驗(yàn)：90日；獲準(zhǔn)進(jìn)入特殊審批程序的品種：80日；

（二）新藥生產(chǎn)：150日；獲準(zhǔn)進(jìn)入特殊審批程序的品種：120日；

（三）對已上市藥品改變劑型和仿制藥的申請：160日；

（四）需要進(jìn)行技術(shù)審評(píng)的補(bǔ)充申請：40日。

進(jìn)口藥品注冊申請的技術(shù)審評(píng)時(shí)間參照前款執(zhí)行。

第一百五十一條在技術(shù)審評(píng)過程中需要申請人補(bǔ)充資料的，應(yīng)當(dāng)一次性發(fā)出補(bǔ)充資料通知，申請人對補(bǔ)充資料通知內(nèi)容提出異議的，可以當(dāng)面聽取申請人的陳述意見。申請人應(yīng)當(dāng)在4個(gè)月內(nèi)按照通知要求一次性完成補(bǔ)充資料，進(jìn)入特殊審批程序的，按照特殊審批程序的要求辦理。

收到補(bǔ)充資料后，技術(shù)審評(píng)時(shí)間應(yīng)當(dāng)不超過原規(guī)定時(shí)間的1/3；進(jìn)入特殊審批程序的，不得超過原規(guī)定時(shí)間的1/4。

藥品注冊過程中申請人自行提出撤回申請的，其審批程序自行終止。

第一百五十二條國家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)在20日內(nèi)作出審批決定；20日內(nèi)不能作出決定的，經(jīng)主管局領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)，可以延長10日，并應(yīng)當(dāng)將延長時(shí)限的理由告知申請人。

第一百五十三條國家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)自作出藥品注冊審批決定之日起10日內(nèi)頒發(fā)、送達(dá)有關(guān)行政許可證件。

第十三章復(fù)審

第一百五十四條有下列情形之一的，國家食品藥品監(jiān)督管理局不予批準(zhǔn)：

（一）不同申請人提交的研究資料、數(shù)據(jù)相同或者雷同，且無正當(dāng)理由的；

（二）在注冊過程中發(fā)現(xiàn)申報(bào)資料不真實(shí)，申請人不能證明其申報(bào)資料真實(shí)的；

（三）研究項(xiàng)目設(shè)計(jì)和實(shí)施不能支持對其申請藥品的安全性、有效性、質(zhì)量可控性進(jìn)行評(píng)價(jià)的；

（四）申報(bào)資料顯示其申請藥品安全性、有效性、質(zhì)量可控性等存在較大缺陷的；

（五）未能在規(guī)定的時(shí)限內(nèi)補(bǔ)充資料的；

（六）原料藥來源不符合規(guī)定的；

（七）生產(chǎn)現(xiàn)場檢查或者樣品檢驗(yàn)結(jié)果不符合規(guī)定的；

（八）法律法規(guī)規(guī)定的不應(yīng)當(dāng)批準(zhǔn)的其他情形。

第一百五十五條藥品監(jiān)督管理部門依法作出不予受理或者不予批準(zhǔn)的書面決定，應(yīng)當(dāng)說明理由，并告知申請人享有依法提請行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。

第一百五十六條申請人對國家食品藥品監(jiān)督管理局作出的不予批準(zhǔn)決定有異議的，可以在收到不予批準(zhǔn)的通知之日起60日內(nèi)填寫《藥品注冊復(fù)審申請表》，向國家食品藥品監(jiān)督管理局提出復(fù)審申請并說明復(fù)審理由。

復(fù)審的內(nèi)容僅限于原申請事項(xiàng)及原申報(bào)資料。

第一百五十七條國家食品藥品監(jiān)督管理局接到復(fù)審申請后，應(yīng)當(dāng)在50日內(nèi)作出復(fù)審決定，并通知申請人。維持原決定的，國家食品藥品監(jiān)督管理局不再受理再次的復(fù)審申請。

第一百五十八條復(fù)審需要進(jìn)行技術(shù)審查的，國家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)組織有關(guān)專業(yè)技術(shù)人員按照原申請時(shí)限進(jìn)行。

第十四章法律責(zé)任

第一百五十九條有《行政許可法》第六十九條規(guī)定情形的，國家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)利害關(guān)系人的請求或者依據(jù)職權(quán)，可以撤銷有關(guān)的藥品批準(zhǔn)證明文件。

第一百六十條藥品監(jiān)督管理部門及其工作人員違反本法的規(guī)定，有下列情形之一的，由其上級(jí)行政機(jī)關(guān)或者監(jiān)察機(jī)關(guān)責(zé)令改正；情節(jié)嚴(yán)重的，對直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給予行政處分：

（一）對符合法定條件的藥品注冊申請不予受理的；

（二）不在受理場所公示依法應(yīng)當(dāng)公示的材料的；

（三）在受理、審評(píng)、審批過程中，未向申請人、利害關(guān)系人履行法定告知義務(wù)的；

（四）申請人提交的申報(bào)資料不齊全、不符合法定形式，不一次告知申請人必須補(bǔ)正的全部內(nèi)容的；

（五）未依法說明不受理或者不批準(zhǔn)藥品注冊申請理由的；

（六）依法應(yīng)當(dāng)舉行聽證而不舉行聽證的。

第一百六十一條藥品監(jiān)督管理部門及其工作人員在藥品注冊過程中索取或者收受他人財(cái)物或者謀取其他利益，構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任；尚不構(gòu)成犯罪的，依法給予行政處分。

第一百六十二條藥品監(jiān)督管理部門在藥品注冊過程中有下列情形之一的，由其上級(jí)行政機(jī)關(guān)或者監(jiān)察機(jī)關(guān)責(zé)令改正，對直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給予行政處分；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任：

（一）對不符合法定條件的申請作出準(zhǔn)予注冊決定或者超越法定職權(quán)作出準(zhǔn)予注冊決定的；

（二）對符合法定條件的申請作出不予注冊決定或者不在法定期限內(nèi)作出準(zhǔn)予注冊決定的；

（三）違反本辦法第九條的規(guī)定未履行保密義務(wù)的。

第一百六十三條藥品檢驗(yàn)所在承擔(dān)藥品審批所需要的檢驗(yàn)工作時(shí)，出具虛假檢驗(yàn)報(bào)告的，依照《藥品管理法》第八十七條的規(guī)定處罰。

第一百六十四條藥品監(jiān)督管理部門擅自收費(fèi)或者不按照法定項(xiàng)目和標(biāo)準(zhǔn)收費(fèi)的，由其上級(jí)行政機(jī)關(guān)或者監(jiān)察機(jī)關(guān)責(zé)令退還非法收取的費(fèi)用；對直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給予行政處分。

第一百六十五條在藥品注冊中未按照規(guī)定實(shí)施《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》或者《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》的，依照《藥品管理法》第七十九條的規(guī)定處罰。

第一百六十六條申請人在申報(bào)臨床試驗(yàn)時(shí)，報(bào)送虛假藥品注冊申報(bào)資料和樣品的，藥品監(jiān)督管理部門不予受理或者對該申報(bào)藥品的臨床試驗(yàn)不予批準(zhǔn)，對申請人給予警告，1年內(nèi)不受理該申請人提出的該藥物臨床試驗(yàn)申請；已批準(zhǔn)進(jìn)行臨床試驗(yàn)的，撤銷批準(zhǔn)該藥物臨床試驗(yàn)的批件，并處1萬元以上3萬元以下罰款，3年內(nèi)不受理該申請人提出的該藥物臨床試驗(yàn)申請。

藥品監(jiān)督管理部門對報(bào)送虛假資料和樣品的申請人建立不良行為記錄，并予以公布。

第一百六十七條申請藥品生產(chǎn)或者進(jìn)口時(shí)，申請人報(bào)送虛假藥品注冊申報(bào)資料和樣品的，國家食品藥品監(jiān)督管理局對該申請不予受理或者不予批準(zhǔn)，對申請人給予警告，1年內(nèi)不受理其申請；已批準(zhǔn)生產(chǎn)或者進(jìn)口的，撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件，5年內(nèi)不受理其申請，并處1萬元以上3萬元以下罰款。

第一百六十八條根據(jù)本辦法第二十七條的規(guī)定，需要進(jìn)行藥物重復(fù)試驗(yàn)，申請人拒絕的，國家食品藥品監(jiān)督管理局對其予以警告并責(zé)令改正，申請人拒不改正的，不予批準(zhǔn)其申請。

第一百六十九條具有下列情形之一的，由國家食品藥品監(jiān)督管理局注銷藥品批準(zhǔn)文號(hào)，并予以公布：

（一）批準(zhǔn)證明文件的有效期未滿，申請人自行提出注銷藥品批準(zhǔn)文號(hào)的；

（二）按照本辦法第一百二十六條的規(guī)定不予再注冊的；

（三）《藥品生產(chǎn)許可證》被依法吊銷或者繳銷的；

（四）按照《藥品管理法》第四十二條和《藥品管理法實(shí)施條例》第四十一條的規(guī)定，對不良反應(yīng)大或者其他原因危害人體健康的藥品，撤銷批準(zhǔn)證明文件的；

（五）依法作出撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件的行政處罰決定的；

（六）其他依法應(yīng)當(dāng)撤銷或者撤回藥品批準(zhǔn)證明文件的情形。

第十五章附則

第一百七十條中藥和天然藥物、化學(xué)藥品、生物制品、補(bǔ)充申請、再注冊的申報(bào)資料和要求分別見本辦法附件1、附件2、附件3、附件4、附件5，監(jiān)測期的規(guī)定見附件6。

第一百七十一條藥品批準(zhǔn)文號(hào)的格式為：國藥準(zhǔn)字H（Z、S、J）＋4位年號(hào)＋4位順序號(hào)，其中H代表化學(xué)藥品，Z代表中藥，S代表生物制品，J代表進(jìn)口藥品分包裝。

《進(jìn)口藥品注冊證》證號(hào)的格式為：H（Z、S）＋4位年號(hào)＋4位順序號(hào)；《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》證號(hào)的格式為：H（Z、S）C＋4位年號(hào)＋4位順序號(hào)，其中H代表化學(xué)藥品，Z代表中藥，S代表生物制品。對于境內(nèi)分包裝用大包裝規(guī)格的注冊證，其證號(hào)在原注冊證號(hào)前加字母B。

新藥證書號(hào)的格式為：國藥證字H（Z、S）＋4位年號(hào)＋4位順序號(hào)，其中H代表化學(xué)藥品，Z代表中藥，S代表生物制品。

第一百七十二條本辦法規(guī)定由省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門承擔(dān)的受理、補(bǔ)充申請的審批、再注冊的審批，均屬國家食品藥品監(jiān)督管理局委托事項(xiàng)。國家食品藥品監(jiān)督管理局還可以委托省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門承擔(dān)藥品注冊事項(xiàng)的其他技術(shù)審評(píng)或者審批工作。

第一百七十三條國家食品藥品監(jiān)督管理局對批準(zhǔn)上市的藥品實(shí)行編碼管理。藥品編碼管理的規(guī)定另行制定。

第一百七十四條品、、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品的注冊申請，除按照本辦法的規(guī)定辦理外，還應(yīng)當(dāng)符合國家的其他有關(guān)規(guī)定。

篇8

隨著我國改革開放政策的不斷深化，國內(nèi)制藥行業(yè)的迅猛發(fā)展及藥品檢驗(yàn)技術(shù)水平的逐年提高，對藥檢所業(yè)務(wù)管理及技術(shù)把關(guān)提出了越來越高的要求。筆者在工作實(shí)踐中體會(huì)到：要做好業(yè)務(wù)管理工作，首先領(lǐng)導(dǎo)要重視，目標(biāo)明確，運(yùn)用先進(jìn)的科學(xué)管理方法，掌握藥檢工作主導(dǎo)后，才能提高管理水平。計(jì)算機(jī)在輔助業(yè)務(wù)管理工作，保證藥檢工作高效、順利運(yùn)轉(zhuǎn)中扮演著越來越重要的角色。藥檢所要搞科學(xué)化、規(guī)范化、標(biāo)準(zhǔn)化管理，先進(jìn)的計(jì)算機(jī)技術(shù)與藥檢工作相結(jié)合是實(shí)現(xiàn)這一目標(biāo)的一個(gè)重要手段。

1 檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)的管理

藥品檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)是藥品檢驗(yàn)的依據(jù)，選擇現(xiàn)行有效的檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)是藥品檢驗(yàn)部門出具正確檢驗(yàn)報(bào)告書的根本保證。由于國家標(biāo)準(zhǔn)的修訂包括增加規(guī)格、級(jí)別的提高、新藥轉(zhuǎn)正等很多都是以文件形式批復(fù)的，處于動(dòng)態(tài)更新之中，能否擁有最新并且完整的檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)，關(guān)系到藥品檢驗(yàn)結(jié)果的法律效力。采用計(jì)算機(jī)技術(shù)支持，極大減輕了業(yè)務(wù)管理人員的工作量，提高了工作效率與準(zhǔn)確性。

1．1 編制標(biāo)準(zhǔn)目錄 利用Excel建立標(biāo)準(zhǔn)目錄，內(nèi)容為該品種的名稱、標(biāo)準(zhǔn)版本、編號(hào)及頁碼等信息。要做到及時(shí)更新數(shù)據(jù)，并在使用時(shí)按照產(chǎn)品名稱進(jìn)行排序，以便于查找。

1．2 建立標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容庫 收錄標(biāo)準(zhǔn)的具體內(nèi)容及該品種有關(guān)的全部標(biāo)準(zhǔn)批復(fù)的文件、編號(hào)、批復(fù)單位、執(zhí)行及使用或保護(hù)期限、標(biāo)準(zhǔn)修改項(xiàng)目等?？衫谩吨袊幍洹?、部頒標(biāo)準(zhǔn)及各種零散標(biāo)準(zhǔn)來完善自己的標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容庫。

1．3 標(biāo)準(zhǔn)的查詢 可利用Excel的查詢功能查找標(biāo)準(zhǔn)目錄中的任何一個(gè)標(biāo)準(zhǔn)，選擇編輯菜單中的查找命令，輸入要查找的標(biāo)準(zhǔn)字符，即可迅速找出相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)相關(guān)內(nèi)容，再根據(jù)相關(guān)內(nèi)容的提示，在標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容庫中找出該標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容，打印或直接通過聯(lián)網(wǎng)的計(jì)算機(jī)傳遞到相應(yīng)的檢驗(yàn)科室的計(jì)算機(jī)上。

2 檢驗(yàn)信息統(tǒng)計(jì)

藥品檢驗(yàn)的目的是為藥品監(jiān)督執(zhí)法提供技術(shù)支撐。準(zhǔn)確、快速的統(tǒng)計(jì)分析檢驗(yàn)信息是藥檢業(yè)務(wù)管理工作的一項(xiàng)重要內(nèi)容，必須保證檢驗(yàn)信息統(tǒng)計(jì)分析的準(zhǔn)確性、完整性和及時(shí)性。

首先，建立檢品管理工作總表，通過該表對所開展的檢驗(yàn)工作總體情況進(jìn)行掌握。新建Excel工作簿并輸入字段名，此時(shí)應(yīng)盡可能多的設(shè)定需要統(tǒng)計(jì)的項(xiàng)目，如檢品編號(hào)、報(bào)告書編號(hào)、檢品名稱等，隨后將具體數(shù)據(jù)進(jìn)行錄入。其次，根據(jù)管理工作總表，按照各種不同工作的要求，可快速制作各類報(bào)表。此時(shí)利用Excel的自動(dòng)篩選功能，將需要的數(shù)據(jù)顯示出來，而暫時(shí)不用的數(shù)據(jù)可以適當(dāng)?shù)碾[藏，并將篩選出來的數(shù)據(jù)粘貼到相應(yīng)的表格中去，完成各種表格的填報(bào)。如藥品抽驗(yàn)情況統(tǒng)計(jì)表、抽查檢驗(yàn)不合格藥品情況表、抽驗(yàn)結(jié)果報(bào)表等。復(fù)制粘貼的工作可以節(jié)省填表時(shí)間，也保證各表數(shù)據(jù)的一致性，避免錯(cuò)誤。

3 檢驗(yàn)報(bào)告書打印

按照《檢驗(yàn)報(bào)告書與檢驗(yàn)卡的書寫要求》，設(shè)計(jì)檢驗(yàn)卡格式及檢驗(yàn)報(bào)告書錄入模式。在打印檢驗(yàn)報(bào)告書時(shí)檢查報(bào)告書結(jié)論與各項(xiàng)檢驗(yàn)結(jié)論是否一致，是報(bào)告書審核的一項(xiàng)重要工作。當(dāng)打印報(bào)告書數(shù)量較大時(shí)往往會(huì)有疏忽，根據(jù)有關(guān)規(guī)定只要有一個(gè)項(xiàng)目檢驗(yàn)不符合規(guī)定，該檢品總的檢驗(yàn)結(jié)論為不符合規(guī)定。此時(shí)，可利用在打印報(bào)告書的W0RD文檔下插入一個(gè)Excel表格，在Excel表格中輸入各項(xiàng)檢驗(yàn)項(xiàng)目、檢驗(yàn)數(shù)據(jù)、標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定、檢驗(yàn)結(jié)果及總結(jié)論。利用電子表格的函數(shù)功能來判斷各分項(xiàng)與總結(jié)論的一致性。

4 留樣、對照品、標(biāo)準(zhǔn)品及試劑試藥的管理

將各種留樣藥品的留樣時(shí)間、品種等信息輸入計(jì)算機(jī)進(jìn)行控制，管理人員可隨時(shí)查看到期藥品，及時(shí)下架，打印下架藥品清單。建立對照品及試劑信息庫。通過計(jì)算機(jī)將對照品、標(biāo)準(zhǔn)品及試劑試藥的消耗實(shí)行監(jiān)控。將領(lǐng)用人、領(lǐng)用品種、數(shù)量、檢驗(yàn)項(xiàng)目及庫存量結(jié)合管理，防止對照品、標(biāo)準(zhǔn)品的流失和浪費(fèi)。管理人員可根據(jù)提供的庫存情況，合理科學(xué)地安排抽驗(yàn)品種，行政后勤也可及時(shí)補(bǔ)充所缺試劑試藥，做到有條不紊，心中有數(shù)。

5 合理運(yùn)用計(jì)算機(jī)網(wǎng)絡(luò)優(yōu)勢，改進(jìn)管理方法，拓寬業(yè)務(wù)管理范圍

筆者通過使用計(jì)算機(jī)技術(shù)，實(shí)現(xiàn)了對檢品動(dòng)態(tài)和報(bào)告書規(guī)范化管理后，又結(jié)合工作實(shí)際需要，逐步擴(kuò)大了計(jì)算機(jī)網(wǎng)絡(luò)在業(yè)務(wù)管理工作中的使用范圍，使業(yè)務(wù)管理工作水平有了較大提高。利用網(wǎng)絡(luò)進(jìn)行資源共享，提高信息傳遞的速度，直接將要上報(bào)的資料表格傳遞到上級(jí)行政或業(yè)務(wù)管理部門，上級(jí)部門也可以及時(shí)下達(dá)工作要求和指示。還可以通過互聯(lián)網(wǎng)下載所需的技術(shù)資料，利用電子郵件方式發(fā)送或接收信函、標(biāo)準(zhǔn)等。

6 存在問題與期望

計(jì)算機(jī)技術(shù)的合理應(yīng)用使業(yè)務(wù)規(guī)范化管理水平有了很大提高，藥品檢驗(yàn)工作程序中的文字手寫改用現(xiàn)代化的計(jì)算機(jī)操作，大大減輕了各環(huán)節(jié)工作人員的工作強(qiáng)度，提高了工作效率，使我們從人工對檢品管理繁雜的事務(wù)性工作中拖身，抽出時(shí)間更有效的處理業(yè)務(wù)技術(shù)工作。

目前筆者所用的檢品管理方法，還存在著以下不足之處：①如從計(jì)算機(jī)上統(tǒng)計(jì)出的檢品周期，不能真實(shí)地反映檢品的檢驗(yàn)周期。特別是那些有特殊情況的檢品，如質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行不通，為核實(shí)問題耽誤的時(shí)間無法扣除;②目前我國藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)增改太頻繁，同一品種不同生產(chǎn)日期執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)不同，給檢品樣板制作帶來許多困難。諸如此類問題都需對檢品管理系統(tǒng)作進(jìn)一步完善。筆者期待著全國藥檢所統(tǒng)一的藥檢管理網(wǎng)絡(luò)軟件使用，使藥檢管理工作水平更上一層樓。

參考文獻(xiàn)

篇9

(一)各單位要認(rèn)真學(xué)習(xí)貫徹國家局《藥品質(zhì)量抽查檢驗(yàn)管理規(guī)定》和《省藥品質(zhì)量監(jiān)督抽驗(yàn)管理辦法》，科學(xué)合理地安排好轄區(qū)內(nèi)的藥品抽驗(yàn)工作，按要求和時(shí)限完成應(yīng)承擔(dān)的工作任務(wù)（2013年全市藥品抽驗(yàn)批次計(jì)劃見附件1）。藥品抽驗(yàn)分為評(píng)價(jià)抽驗(yàn)和監(jiān)督抽驗(yàn)兩部分，評(píng)價(jià)抽驗(yàn)分為基本藥物抽驗(yàn)、綜合抽驗(yàn)和跟蹤抽驗(yàn)。評(píng)價(jià)抽驗(yàn)要按國家標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行全部項(xiàng)目的檢驗(yàn)。監(jiān)督抽驗(yàn)可以只做部分項(xiàng)目檢驗(yàn)，對可疑假藥品種，應(yīng)做鑒別或增加必要的檢驗(yàn)項(xiàng)目進(jìn)行定向檢驗(yàn)。

(二)評(píng)價(jià)抽驗(yàn)

1.基本藥物抽驗(yàn)

市藥檢所要做好基本藥物的抽驗(yàn)工作，對我市在產(chǎn)的國家抽驗(yàn)計(jì)劃之外的基本藥物和省增補(bǔ)目錄品種實(shí)行全品種覆蓋抽驗(yàn)，要求覆蓋到品種、劑型和不同廠家。對基本藥物要進(jìn)行全項(xiàng)目檢驗(yàn)。市藥檢所和各市局應(yīng)當(dāng)結(jié)合實(shí)際，加強(qiáng)對轄區(qū)內(nèi)經(jīng)營、使用單位的基本藥物進(jìn)行抽驗(yàn)。流通環(huán)節(jié)重點(diǎn)是配送企業(yè)，使用環(huán)節(jié)重點(diǎn)是基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)，對流通、使用單位的抽驗(yàn)重點(diǎn)是省外生產(chǎn)在我省中標(biāo)的基本藥物品種。

對同一生產(chǎn)單位生產(chǎn)的同一品規(guī)的藥品原則上抽1批，最多不超過2批。對藥品流通經(jīng)營和使用單位抽樣時(shí)，每個(gè)標(biāo)示生產(chǎn)單位生產(chǎn)的同一品種最多抽驗(yàn)2批。盡量避免轄區(qū)內(nèi)同生產(chǎn)單位同品種重復(fù)抽驗(yàn)。評(píng)價(jià)抽驗(yàn)抽樣量必須滿足檢驗(yàn)的要求，每批抽樣量至少為一次全檢量的3倍，并不少于3個(gè)最小包裝。

2.綜合抽驗(yàn)

（1）高風(fēng)險(xiǎn)藥品評(píng)價(jià)抽驗(yàn)

加強(qiáng)對中藥注射劑、多組分注射劑等系列高風(fēng)險(xiǎn)藥品的質(zhì)量監(jiān)管，選取臨床使用量大、風(fēng)險(xiǎn)高的藥品進(jìn)行評(píng)價(jià)抽驗(yàn)。

對評(píng)價(jià)抽驗(yàn)的品種，市藥檢所除按現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行全項(xiàng)檢驗(yàn)外，應(yīng)結(jié)合相關(guān)品種藥品標(biāo)準(zhǔn)、工藝等方面可能存在的問題開展質(zhì)量分析研究工作，并寫出綜合質(zhì)量分析報(bào)告。抽驗(yàn)工作完成后將質(zhì)量分析報(bào)告報(bào)省藥品檢驗(yàn)所。

（2）加強(qiáng)對違法廣告嚴(yán)重、群眾投訴較多以及同品種價(jià)格相差懸殊的低價(jià)藥品等具有潛在質(zhì)量隱患藥品的抽驗(yàn)。

（3）加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)自制制劑的抽驗(yàn)。市藥檢所負(fù)責(zé)對全市醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室的配制制劑進(jìn)行抽驗(yàn)。

（4）加強(qiáng)對中藥材專業(yè)市場和中藥飲片的抽查檢驗(yàn)。根據(jù)上年度中藥材和中藥飲片不合格率高的現(xiàn)狀，有重點(diǎn)地對中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營和使用單位的中藥材及中藥飲片進(jìn)行抽驗(yàn)。

3.跟蹤抽驗(yàn)

對2011年省藥品質(zhì)量公告中公布的不合格藥品的經(jīng)營和使用單位（包括配制制劑的縣級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)），市藥檢所要跟蹤抽驗(yàn)，每個(gè)經(jīng)營單位和醫(yī)療機(jī)構(gòu)至少跟蹤3個(gè)批次。

（三）監(jiān)督抽驗(yàn)

各市（區(qū)）局要加強(qiáng)轄區(qū)內(nèi)基層農(nóng)村流通領(lǐng)域及醫(yī)療機(jī)構(gòu)用藥的監(jiān)督抽驗(yàn)工作。根據(jù)轄區(qū)內(nèi)藥品監(jiān)督管理工作實(shí)際和重點(diǎn)監(jiān)控的單位、區(qū)域及市場作出總體安排，結(jié)合省局部署的各專項(xiàng)檢查，在監(jiān)督檢查的基礎(chǔ)上，對發(fā)現(xiàn)質(zhì)量可疑的藥品進(jìn)行針對性抽驗(yàn)，提高藥品監(jiān)督抽驗(yàn)的針對性和靶向性，充分發(fā)揮發(fā)現(xiàn)和打擊假劣藥品的作用。

在安排監(jiān)督抽驗(yàn)工作時(shí)，要注意合理配置檢驗(yàn)資源，提高抽驗(yàn)工作效能，避免重復(fù)抽驗(yàn)，力求均衡抽樣。中藥材、中藥飲片抽驗(yàn)批次不得超過監(jiān)督抽驗(yàn)計(jì)劃的20%。

（四）充分利用藥品快檢技術(shù)，提高監(jiān)督抽驗(yàn)的針對性

在日常監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)可疑藥品先進(jìn)行快速鑒別，通過初步篩查，需要進(jìn)一步檢驗(yàn)的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)送市藥檢所檢驗(yàn)。凡需送市藥檢所檢驗(yàn)的樣品，必須是經(jīng)過快檢的樣品。經(jīng)快檢初篩后送市藥檢所檢驗(yàn)的不合格藥品檢出率不低于15%。對經(jīng)營規(guī)模小、藥品庫存量少、不能滿足正常抽驗(yàn)所需3倍量要求的，應(yīng)用藥品快速鑒別方法進(jìn)行快檢。

充分發(fā)揮藥品檢測車在基層藥品監(jiān)督工作中的作用，對初篩可疑品種按照有關(guān)規(guī)定進(jìn)行監(jiān)督抽樣，及時(shí)送市藥檢所檢驗(yàn)進(jìn)一步檢驗(yàn)。

二、抽樣及檢驗(yàn)要求

（一）要加強(qiáng)藥品抽驗(yàn)工作的均衡性。一是要保證抽驗(yàn)品種批次的均衡性。充分利用“省藥品抽驗(yàn)管理信息系統(tǒng)”開展藥品抽驗(yàn)管理工作。抽驗(yàn)計(jì)劃實(shí)施情況必須使用該系統(tǒng)進(jìn)行管理，做到“抽樣必檢索，檢索后抽樣”，避免重復(fù)抽樣。抽驗(yàn)品種要涵蓋轄區(qū)內(nèi)人民群眾常用的藥品，切忌集中于易抽、好檢、成本低的品種。二是時(shí)間安排要有均衡性。要確保藥品抽驗(yàn)覆蓋到全年12個(gè)月份，年度檢驗(yàn)任務(wù)應(yīng)于11月底前全部完成（各抽樣單位藥品抽樣進(jìn)度計(jì)劃表見附件2）。檢驗(yàn)數(shù)據(jù)信息應(yīng)在檢驗(yàn)完成后3個(gè)工作日上傳省藥品抽驗(yàn)管理信息系統(tǒng)。

（二）評(píng)價(jià)抽驗(yàn)按國家藥品標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行隨機(jī)抽樣、全項(xiàng)檢驗(yàn)，對2010年10月1日以后生產(chǎn)的藥品，要嚴(yán)格按照2010年版藥典規(guī)定的檢驗(yàn)項(xiàng)目進(jìn)行全檢，根據(jù)評(píng)價(jià)檢查需要，可增加必要的檢驗(yàn)項(xiàng)目。對不能全檢的樣品，可以委托省藥檢所檢驗(yàn)。

（三）要明確職責(zé)，合理分工，切實(shí)做好藥品抽驗(yàn)工作。市藥檢所負(fù)責(zé)對全市藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)及醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行評(píng)價(jià)抽驗(yàn)工作，并對全市藥品抽驗(yàn)工作進(jìn)行業(yè)務(wù)指導(dǎo)，其他各單位要搞好協(xié)助。市食品藥品質(zhì)量監(jiān)督所負(fù)責(zé)全市藥品生產(chǎn)企業(yè)以及市區(qū)、經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)、高技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)除鎮(zhèn)村外的藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥品監(jiān)督檢查和抽樣工作。各市區(qū)局(分局)負(fù)責(zé)各轄區(qū)藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)的監(jiān)督檢查和抽樣工作。

（四）嚴(yán)格按照《藥品質(zhì)量抽查檢驗(yàn)管理規(guī)定》、《省藥品質(zhì)量監(jiān)督抽驗(yàn)管理辦法》等有關(guān)法規(guī)進(jìn)行抽樣。抽樣人員要按規(guī)定程序抽取樣品，抽樣工作要科學(xué)規(guī)范，抽取樣品應(yīng)具代表性。抽樣記錄及憑證、封簽、報(bào)告書的填寫要規(guī)范、統(tǒng)一，抽樣記錄及憑證、封簽、報(bào)告書的填寫要求詳見（附件3））。抽樣時(shí)，要防止溫度、水分、微生物等外界因素對藥品的影響；抽樣后，要及時(shí)送檢；不能及時(shí)送檢的，應(yīng)當(dāng)選擇符合藥品儲(chǔ)存要求的條件下儲(chǔ)存。凡應(yīng)全檢的藥品，每批抽樣量至少為一次全檢量的3倍，同時(shí)每次全檢量至少有3個(gè)最小包裝。檢驗(yàn)周期應(yīng)不超過25個(gè)工作日，并應(yīng)進(jìn)行全檢，不能全檢的品種和項(xiàng)目，應(yīng)在匯總、上報(bào)的質(zhì)量分析報(bào)告中加以說明。切實(shí)加強(qiáng)抽樣前的監(jiān)督檢查，確保抽樣行為規(guī)范。凡是符合18不抽情形之一的，要依法進(jìn)行查處。

三、藥品質(zhì)量分析、信息傳遞和不合格藥品的查處

（一）市藥檢所應(yīng)做好藥品抽驗(yàn)結(jié)果的質(zhì)量情況分析和數(shù)據(jù)上報(bào)工作，基本藥物的抽驗(yàn)情況要單獨(dú)上報(bào)，并同時(shí)報(bào)市局藥品市場監(jiān)管科一份（報(bào)表格式及要求見附件4）。

（二）認(rèn)真做好不合格藥品報(bào)告書的傳遞工作。嚴(yán)格按照《省藥品質(zhì)量監(jiān)督抽驗(yàn)管理辦法》第二十七條的規(guī)定，做好藥品檢驗(yàn)報(bào)告書的傳遞工作。市藥檢所按照國家藥品標(biāo)準(zhǔn)在規(guī)定周期內(nèi)完成檢驗(yàn)后，應(yīng)當(dāng)出具藥品檢驗(yàn)報(bào)告書，合格的應(yīng)當(dāng)于5個(gè)工作日內(nèi)將質(zhì)量檢驗(yàn)結(jié)果通知被抽樣單位。不合格藥品檢驗(yàn)報(bào)告書應(yīng)在3個(gè)工作日內(nèi)報(bào)送市食品藥品監(jiān)督管理局藥品市場監(jiān)管科五份，同時(shí)抄報(bào)省藥檢所一份。藥品市場監(jiān)管科對省藥檢所遞交和市藥檢所報(bào)送的不合格藥品檢驗(yàn)報(bào)告書進(jìn)行登記，在3個(gè)工作日內(nèi)交由市食品藥品質(zhì)量監(jiān)督所和各抽樣單位按要求處理或上報(bào)省局。

（三）按照《省藥品質(zhì)量監(jiān)督抽驗(yàn)管理辦法》第三十三條“核查工作的職責(zé)分工”，市食品藥品質(zhì)量監(jiān)督所負(fù)責(zé)做好抽驗(yàn)不合格藥品的核查工作及抽驗(yàn)不合格藥品核查情況的季度上報(bào)工作（核查報(bào)表見附件5）。

篇10

關(guān)鍵詞：食品；管理；檔案

近年來，食品安全問題不斷發(fā)生，食品安全已成為關(guān)系人們的生命和健康的重要問題，隨著食品安全衛(wèi)生問題受到關(guān)注率越來越大，特別是國家對食品安全衛(wèi)生質(zhì)量的要求的越來越嚴(yán)格，加強(qiáng)對食品安全衛(wèi)生質(zhì)量管理已各級(jí)政府的重中之重，對食品安全衛(wèi)生質(zhì)量管理也已從最初的最終產(chǎn)品檢驗(yàn)，發(fā)展到從生產(chǎn)到餐桌的全過程檢驗(yàn)。在這種情況下，作為加強(qiáng)食品監(jiān)督管理的一項(xiàng)基礎(chǔ)性工作，加強(qiáng)食品檔案管理刻不容緩。

一、加強(qiáng)食品檔案管理的重要性

食品安全衛(wèi)生質(zhì)量檔案在食品安全衛(wèi)生監(jiān)督工作中具有重要作用，例如食品藥品監(jiān)管相關(guān)用戶信息、科研成果、辦件手續(xù)、調(diào)查報(bào)告、執(zhí)法案卷和政策文件等，都是了解以往的食品安全衛(wèi)生情況，開展各項(xiàng)監(jiān)督執(zhí)法活動(dòng)，履行食品藥品監(jiān)督職能的重要依據(jù)，對吸取以往教訓(xùn)，加強(qiáng)以后食品安全衛(wèi)生工作具有重要的意義。同時(shí)，食品安全問題最直接的關(guān)系著千萬大眾的生命健康問題，具有特殊的性質(zhì)，這也決定了食品檔案資料嚴(yán)肅性和重要性，因此，加強(qiáng)食品檔案管理對及時(shí)發(fā)現(xiàn)某些食品存在的安全衛(wèi)生問題，有針對性地對各類食品進(jìn)行衛(wèi)生監(jiān)管，防止食物中毒和食源性疾病的發(fā)生，控制相應(yīng)傳染病的發(fā)生和流行，加強(qiáng)對監(jiān)督人員進(jìn)行培訓(xùn)，提高監(jiān)督人員的素質(zhì)，促進(jìn)食品藥品監(jiān)管事業(yè)健康發(fā)展，推動(dòng)食品安全衛(wèi)生質(zhì)量規(guī)范化建設(shè)，具有非常重要的作用。

二、加強(qiáng)食品檔案管理的主要內(nèi)容

（一）加強(qiáng)食品檔案管理的基礎(chǔ)性工作

首先要加大食品檔案管理的資金揉入，加強(qiáng)食品檔案管理硬件設(shè)施建設(shè)，按照現(xiàn)代檔案管理的標(biāo)準(zhǔn)，設(shè)立專門的檔案室，購置新型檔案密集架，確保容積大、視野廣、密封性強(qiáng)。同時(shí)，配備復(fù)印、掃描、溫控、防盜、防火等設(shè)施設(shè)備，做好食品檔案管理的硬件建設(shè)。其次，建立完善的檔案管理制度，確定管理責(zé)任，加強(qiáng)專職檔案員的業(yè)務(wù)能力，形成收集、整理、歸檔和管理的一體化工作網(wǎng)絡(luò)，同時(shí)，加強(qiáng)對檔案管理工作的監(jiān)督考核，納入年度目標(biāo)考核，確保檔案管理工作能夠落到實(shí)處。通過檔案管理的規(guī)范化建設(shè)，做好食品檔案管理的軟件件建設(shè)。

（二）加強(qiáng)對食品檔案材料的管理工作

首先，加強(qiáng)對食品生產(chǎn)單位的檔案管理，這部分檔案非常重要，注重食品安全源頭的檔案管理，例如，食品食品生產(chǎn)單位從業(yè)的準(zhǔn)入和管理法度等，例如，食品生產(chǎn)單位的營業(yè)執(zhí)照、生產(chǎn)許可證、食品企業(yè)質(zhì)量安全承諾書、法人身份證復(fù)印件、組織機(jī)構(gòu)代碼證、企業(yè)化驗(yàn)員證書。還有國家關(guān)于食品安全生產(chǎn)、檢驗(yàn)、管理等的法律法規(guī)，生產(chǎn)單位的管理制度、原輔材料相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、標(biāo)準(zhǔn)備案證書、標(biāo)準(zhǔn)登記證書、檢驗(yàn)方法相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、標(biāo)準(zhǔn)登記證書、產(chǎn)品標(biāo)簽等生產(chǎn)單位制定的規(guī)范性文件，以及生產(chǎn)單位員工體檢登記表、年度培訓(xùn)計(jì)劃表、培訓(xùn)考核記錄表等。

其次，加強(qiáng)對生產(chǎn)材料的檔案管理，好的生產(chǎn)才能帶來好的產(chǎn)出，對生產(chǎn)材料的質(zhì)量要尤為重視，這部分主要包括食品的產(chǎn)地、檢驗(yàn)報(bào)告、說明、現(xiàn)狀評(píng)價(jià)等；食品生產(chǎn)計(jì)劃、管理中形成的各類文件材料，例如綠色食品的標(biāo)志的報(bào)告、申請表等；食品育苗方式、種苗處理、栽培管理、病蟲害防治、農(nóng)藥殘留檢測、肥料使用、農(nóng)產(chǎn)品采收等等。以及安全生產(chǎn)檢查記錄、衛(wèi)生檢查考核表、各關(guān)鍵工序生產(chǎn)記錄、領(lǐng)料單、設(shè)備設(shè)施清洗消毒記錄、設(shè)備運(yùn)轉(zhuǎn)記錄、設(shè)備維修記錄、原輔材料采購計(jì)劃表、合格供應(yīng)商檔案、原輔材料采購驗(yàn)證單、入庫單、采購產(chǎn)品清單保管臺(tái)賬等檔案材料。

再次，加強(qiáng)對食品檢驗(yàn)銷售檔案管理。食品安全檢驗(yàn)不僅需要生產(chǎn)過程的檢驗(yàn)，保證源頭的安全，還要保證在以后的運(yùn)儲(chǔ)、銷售等環(huán)節(jié)一旦出現(xiàn)問題，能夠做到準(zhǔn)確地追溯到位。因此，食品檢驗(yàn)和銷售環(huán)節(jié)的材料也要做到及時(shí)的歸檔管理。具體包括原輔材料檢驗(yàn)結(jié)果通知單、原輔材料進(jìn)貨查驗(yàn)記錄、原輔材料采購驗(yàn)證原始記錄、供應(yīng)商質(zhì)量證明、比對檢驗(yàn)報(bào)告、比對記錄、檢驗(yàn)，測量和試驗(yàn)設(shè)備周檢計(jì)劃表、檢驗(yàn)設(shè)備使用及維修保養(yǎng)登記表、測量和試驗(yàn)設(shè)備臺(tái)賬等，以及樣品保管記錄、成品檢驗(yàn)臺(tái)賬、出廠檢驗(yàn)報(bào)告、成品檢驗(yàn)原始記錄等。同時(shí)，還要加強(qiáng)不合格及召回管理中的檔案管理，如、食品安全召回記錄、監(jiān)督抽查不合格產(chǎn)品處理、返工返修產(chǎn)品重新檢驗(yàn)記錄、不合格處置記錄表、不合格產(chǎn)品處理通知單等，以便一旦發(fā)現(xiàn)食品在生產(chǎn)過程中出現(xiàn)一些不合格產(chǎn)品，能夠及時(shí)找出原因，杜絕再次發(fā)生。此外，在食品銷售過程中的消費(fèi)者投訴處理、產(chǎn)品銷售臺(tái)賬、出庫單、成品倉庫保管臺(tái)賬等相關(guān)資料也要做好檔案管理，以便確保食品在銷售過程中出現(xiàn)問題，能夠及時(shí)追溯。

三、加強(qiáng)食品檔案的數(shù)字化管理

隨著全社會(huì)對食品安全的越發(fā)重視，傳統(tǒng)的管理檔案方法，已不能滿足日益增長的高效、規(guī)范化需要，因此，運(yùn)用信息化手段，加強(qiáng)食品檔案的數(shù)字化管理系統(tǒng)就顯得極為重要。

首先，建立監(jiān)管對象信息數(shù)據(jù)庫，作為“隱形的檔案柜” 和“移動(dòng)的辦公室”，存儲(chǔ)在手提電腦或數(shù)字設(shè)備上，可根據(jù)需要隨時(shí)查詢監(jiān)管對象相關(guān)檔案信息，通過單記錄和全屏幕瀏覽的方式，對各種數(shù)據(jù)、字段可任意組合查詢，提供對監(jiān)管對象情況，確保監(jiān)管業(yè)務(wù)工作高效快速推進(jìn)。

其次，建立政策信息查詢系統(tǒng)，具有登記、查詢、打印、維護(hù)、幫助等諸功能，其界面如同登記簿一樣，簡潔、明了、直觀，開通檔案資源信息在線查詢和利用，依政府網(wǎng)站對外開放，讓食品生產(chǎn)單位和食品消費(fèi)者，能夠方便查詢國家有關(guān)食品安全方面政策法規(guī)，以及辦理食品業(yè)務(wù)的相關(guān)程序等。

[參考文獻(xiàn)]

[1]閆俊麗：《規(guī)范食品安全監(jiān)管檔案防控食品安全風(fēng)險(xiǎn)》，漯河職業(yè)技術(shù)學(xué)院學(xué)報(bào)，2015（1）