導(dǎo)言：作為寫作愛好者，不可錯(cuò)過為您精心挑選的10篇醫(yī)藥包裝行業(yè)研究，它們將為您的寫作提供全新的視角，我們衷心期待您的閱讀，并希望這些內(nèi)容能為您提供靈感和參考。

篇1

引言

隨著我國(guó)科技的發(fā)展，醫(yī)藥包裝設(shè)備的發(fā)展很迅速，尤其是最近幾年的進(jìn)步尤為明顯。隨著我國(guó)對(duì)于醫(yī)療方面的重視程度越來越高，對(duì)于醫(yī)藥包裝設(shè)備工藝有著更高的要求。其發(fā)展過程經(jīng)歷了進(jìn)口設(shè)備模仿技術(shù)的初級(jí)階段和通過不斷改進(jìn)擁有一定的自主產(chǎn)權(quán)的發(fā)展階段，最終實(shí)現(xiàn)完全自主，具有很強(qiáng)的技術(shù)獨(dú)立性和自主性的目標(biāo)。當(dāng)前我國(guó)的醫(yī)藥包裝設(shè)備發(fā)展與國(guó)外先進(jìn)水平相比還有著一定的差距，比如機(jī)械設(shè)備工作效率不高、設(shè)備的運(yùn)行穩(wěn)定性不夠高以及設(shè)備的可操作性不夠強(qiáng)等等。為了保證我國(guó)醫(yī)藥包裝設(shè)備能夠有一個(gè)光明的發(fā)展前景，需要彌補(bǔ)原有的不足，不斷的優(yōu)化現(xiàn)有的產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)和技術(shù)。

1當(dāng)前我國(guó)醫(yī)藥包裝設(shè)備的發(fā)展現(xiàn)狀

當(dāng)前我國(guó)的醫(yī)藥包裝設(shè)備產(chǎn)業(yè)得到了很大程度的發(fā)展，在引進(jìn)國(guó)外先進(jìn)技術(shù)的基礎(chǔ)上，不斷地增加了自主技術(shù)所占的比重，對(duì)自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的意識(shí)更加重視，不再單獨(dú)依賴于國(guó)外技術(shù)。醫(yī)療包裝設(shè)備所涵蓋的范圍已經(jīng)相當(dāng)廣泛，基本覆蓋了所有的技術(shù)和分類，已經(jīng)基本實(shí)現(xiàn)了智能化和自動(dòng)化的設(shè)計(jì)和操作。但是在某些領(lǐng)域與國(guó)際先進(jìn)水平還存在著一定的差距，這也造成了我國(guó)在該產(chǎn)業(yè)的總體水平較低。主要缺陷在于設(shè)備的研發(fā)力度不夠，設(shè)備的穩(wěn)定性較差等等。我國(guó)對(duì)于設(shè)備研究創(chuàng)新所投入的資金和精力都比較少，造成了設(shè)備技術(shù)過于老化，更新?lián)Q代過慢，久而久之會(huì)造成設(shè)備缺陷，設(shè)備運(yùn)行的穩(wěn)定性降低，生產(chǎn)效率也會(huì)隨之下降，反過來又會(huì)阻礙醫(yī)藥包裝設(shè)備產(chǎn)業(yè)的進(jìn)步。

2我國(guó)醫(yī)藥包裝設(shè)備發(fā)展面臨的機(jī)遇

盡管我國(guó)的醫(yī)藥包裝設(shè)備的發(fā)展還存在一定的問題，但是有著光明的發(fā)展前景，有著許多有利于發(fā)展的機(jī)遇，主要包括以下幾個(gè)方面：

2.1醫(yī)藥包裝的種類更多，工藝更復(fù)雜，水平也更高

隨著我國(guó)醫(yī)療事業(yè)的不斷發(fā)展，藥品的種類更加多樣化，藥品包裝的種類也相應(yīng)地增多，與之相適應(yīng)的是醫(yī)藥包裝設(shè)備和包裝材料的多元化，造成了藥品包裝產(chǎn)業(yè)的逐漸發(fā)達(dá)起來。最近幾年我國(guó)的醫(yī)藥包裝更新?lián)Q代的速度明顯加快，正在不斷地成熟，輸液包裝正在向著復(fù)合軟包裝袋和塑料瓶包裝的方向轉(zhuǎn)型，正在逐步取代原有的玻璃瓶包裝的落后方式。通過對(duì)生產(chǎn)工藝和設(shè)備不斷地優(yōu)化和改進(jìn)，并注重引進(jìn)最新設(shè)備，使得藥品包裝的生產(chǎn)規(guī)模技術(shù)和生產(chǎn)質(zhì)量都有了很大的提高，在醫(yī)藥工業(yè)生產(chǎn)值中所占的比例不斷的增大。通過不斷地努力，有些設(shè)備工藝已經(jīng)達(dá)到了世界先進(jìn)水平。由于包裝收到了越來越高的重視，有些企業(yè)建立了相應(yīng)的質(zhì)量監(jiān)管體系，進(jìn)一步保障生產(chǎn)質(zhì)量。

2.2醫(yī)藥包裝設(shè)備自動(dòng)化的程度不斷增強(qiáng)

醫(yī)藥包裝設(shè)備的自動(dòng)化是醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的需要，也是必然趨勢(shì)。目前我國(guó)的設(shè)備自動(dòng)化只能說是相對(duì)的，并不是真正意義上的自動(dòng)化。要實(shí)現(xiàn)真正意義的自動(dòng)化需要我們不斷地深入研究，不斷地克服困難。隨著我國(guó)對(duì)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的不斷貫徹，并對(duì)認(rèn)證工作進(jìn)行了深化，在嚴(yán)格的約束條件下，我國(guó)醫(yī)藥包裝的工藝和質(zhì)量上都有了明顯的進(jìn)步。要實(shí)現(xiàn)生產(chǎn)的自動(dòng)化，需要注意將生產(chǎn)工藝與電子技術(shù)有效結(jié)合，充分應(yīng)用到實(shí)際生產(chǎn)中。

2.3醫(yī)藥包裝的產(chǎn)量正在呈現(xiàn)高速增長(zhǎng)的跡象

醫(yī)藥包裝是包裝工業(yè)的重要組成部分之一，也是保證藥品藥效的關(guān)鍵因素，當(dāng)前在廣大發(fā)展中國(guó)家，醫(yī)療條件正在不斷地改善，包裝設(shè)備產(chǎn)業(yè)也不斷地發(fā)達(dá)起來，市場(chǎng)規(guī)模正在飛速增長(zhǎng)。塑料瓶是使用最廣泛的容器，占據(jù)著市場(chǎng)最大的份額，但是泡罩包裝的市場(chǎng)潛力也不能忽視，有著外形美觀、使用方便、阻隔性能強(qiáng)等優(yōu)點(diǎn)。在滿足使用要求的前提下，包裝設(shè)計(jì)正在變得更加人性化，盡量給人以舒適的感覺。

3我國(guó)醫(yī)藥包裝設(shè)備發(fā)展方向

當(dāng)前我國(guó)醫(yī)藥包裝設(shè)備主要在朝著以下幾個(gè)方向發(fā)展：

3.1綠色環(huán)保設(shè)計(jì)

當(dāng)前我國(guó)正處在經(jīng)濟(jì)高速發(fā)展的時(shí)期，所付出的巨大代價(jià)是過度消耗資源能源。我們需要改變經(jīng)濟(jì)增長(zhǎng)方式，建立一個(gè)環(huán)保的社會(huì)，所以我國(guó)將可持續(xù)發(fā)展戰(zhàn)略定為我國(guó)發(fā)展的基本戰(zhàn)略。將醫(yī)療包裝設(shè)備環(huán)?；O(shè)計(jì)，是從人類長(zhǎng)遠(yuǎn)的利益為出發(fā)點(diǎn)的。西方國(guó)家在經(jīng)濟(jì)發(fā)展的早期過度破壞環(huán)境已經(jīng)給國(guó)民帶來了巨大的災(zāi)難，我們應(yīng)該吸取教訓(xùn)，不能重蹈覆轍。綠色包裝不僅僅是環(huán)保包裝，還應(yīng)該包括減少過度包裝的內(nèi)容，通過改善結(jié)構(gòu)、生產(chǎn)工藝、包裝材料等來實(shí)現(xiàn)綠色環(huán)保設(shè)計(jì)，減少一切可以避免的污染。

3.2人性化設(shè)計(jì)

只有設(shè)計(jì)者充分考慮人的生理和心理因素，以人為中心，并依此不斷改進(jìn)設(shè)計(jì)方案，才能實(shí)現(xiàn)設(shè)備的人性化設(shè)計(jì)，主要針對(duì)對(duì)象是設(shè)備的操作者。將人機(jī)工程學(xué)利用到設(shè)計(jì)中是一種應(yīng)用廣泛的方法，其最終目的是實(shí)現(xiàn)人和設(shè)備的協(xié)調(diào)統(tǒng)一。在設(shè)計(jì)過程中，應(yīng)該充分考慮設(shè)備操作者的因素，不能忽略每一個(gè)細(xì)節(jié)，在保證生產(chǎn)的前提下盡量減少人的工作強(qiáng)度，同時(shí)要盡量減少重復(fù)的生產(chǎn)程序，避免不必要的浪費(fèi)。需要改進(jìn)的是增強(qiáng)包裝設(shè)備的兼容性，設(shè)定幾種實(shí)用性較強(qiáng)的包裝標(biāo)準(zhǔn)，減少設(shè)備模具更換的復(fù)雜性，不僅可以增強(qiáng)設(shè)備的實(shí)用性和靈活性，還可以減少許多不必要的資源浪費(fèi)。

3.3自動(dòng)化設(shè)計(jì)

包裝設(shè)備的自動(dòng)化是當(dāng)今社會(huì)發(fā)展的需要，也是發(fā)展的必然趨勢(shì)，實(shí)現(xiàn)全面的自動(dòng)化需要做的還很多，會(huì)有一系列的問題需要解決。藥品的檢測(cè)是一個(gè)復(fù)雜繁瑣的過程，會(huì)遇到一系列的問題，而且對(duì)于檢測(cè)數(shù)據(jù)的處理過程同樣復(fù)雜，可以將電子技術(shù)與包裝技術(shù)相結(jié)合，實(shí)現(xiàn)設(shè)備的自動(dòng)化?！蹦K化設(shè)計(jì)”的理念在設(shè)備設(shè)計(jì)中發(fā)揮著越來越重要的作用，其思想是將整體設(shè)備的運(yùn)行動(dòng)作進(jìn)行合理的分解，并進(jìn)行相互獨(dú)立的控制，進(jìn)而實(shí)現(xiàn)整體操控。其目的是使設(shè)備的運(yùn)行和調(diào)控過程更加靈活。自動(dòng)化是一個(gè)很廣泛的定義，中心思想是從局部到整體的自動(dòng)化的實(shí)現(xiàn)。

3.4包裝外形設(shè)計(jì)

當(dāng)前對(duì)于包裝外形的設(shè)計(jì)上的重視程度還不夠高，現(xiàn)有設(shè)備大多都是為了滿足原有的包裝樣式要求而設(shè)計(jì)的，包裝樣式所面臨的改革局面也比較嚴(yán)峻。隨著人類對(duì)于生活質(zhì)量的要求不斷提高，醫(yī)藥包裝外形的新穎設(shè)計(jì)也有著更加廣闊的市場(chǎng)，通過改善現(xiàn)有包裝形式，可以使藥品包裝向著更加方便、安全、節(jié)能的方向發(fā)展。

4結(jié)束語(yǔ)

我國(guó)的醫(yī)藥包裝設(shè)備產(chǎn)業(yè)通過迅速的發(fā)展已經(jīng)變得比較成熟，取得了較大的成果，但是還需要不斷地完善，當(dāng)前正在進(jìn)入轉(zhuǎn)型調(diào)整時(shí)期，對(duì)于包裝設(shè)備產(chǎn)業(yè)既是一個(gè)機(jī)遇又是一個(gè)挑戰(zhàn)。我們應(yīng)該不斷地完善自身結(jié)構(gòu)，迎接挑戰(zhàn)，以保證產(chǎn)業(yè)更好地發(fā)展

參考文獻(xiàn)：

篇2

1.1藥包材的安全性評(píng)價(jià)與藥品的相容性研究不夠深入；

1.2藥包材的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)化體系欠缺，評(píng)價(jià)程序和方法存在區(qū)域性差異；

1.3專業(yè)的生產(chǎn)和質(zhì)量管理人員缺乏，特別是質(zhì)量控制人員缺乏；

1.4生產(chǎn)企業(yè)缺少檢測(cè)設(shè)施和儀器設(shè)備，檢測(cè)能力較弱。上述問題使得醫(yī)藥包裝企業(yè)在國(guó)際市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)中處于劣勢(shì)，在發(fā)展過程中受阻。

2新版GMP對(duì)藥包材質(zhì)量管理的要求

“GMP”是英文GoodManufacturingPractice的縮寫，中文意思是“藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范”或是“良好作業(yè)規(guī)范”[3]，是在生產(chǎn)全過程中，用科學(xué)、合理、規(guī)范化的條件和方法來保證生產(chǎn)優(yōu)良產(chǎn)品的一整套科學(xué)管理辦法。隨著藥品包裝市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)國(guó)際化的加劇，為了從整體上提高藥包材行業(yè)的技術(shù)水平，保證藥品質(zhì)量和廣大人民群眾的用藥安全，縮小與發(fā)達(dá)國(guó)家藥包材行業(yè)的差距，2011年3月1日，《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》即新版GMP規(guī)定正式實(shí)施。新版GMP對(duì)藥包材的生產(chǎn)和管理提出了更高要求，主要如下：第十二條應(yīng)當(dāng)有批準(zhǔn)的操作規(guī)程，用于原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品的取樣、檢查、檢驗(yàn)以及產(chǎn)品的穩(wěn)定性考察，必要時(shí)進(jìn)行環(huán)境監(jiān)測(cè)。第一百零二條藥品生產(chǎn)所用的原輔料、與藥品直接接觸的包裝材料應(yīng)當(dāng)符合相應(yīng)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。藥品上直接印字所用油墨應(yīng)當(dāng)符合食用標(biāo)準(zhǔn)要求。第一百二十條與藥品直接接觸的包裝材料和印刷包裝材料的管理和控制要求與原輔料相同。第一百二十一條包裝材料應(yīng)當(dāng)由專人按照操作規(guī)程發(fā)放，并采取措施避免混淆和差錯(cuò)，確保用于藥品生產(chǎn)的包裝材料正確無誤。通過分析上述條款可以發(fā)現(xiàn)新版GMP引入了當(dāng)代國(guó)際上前沿的質(zhì)量管理理念，明確規(guī)定了質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理、供應(yīng)商審計(jì)、質(zhì)量回顧分析、持續(xù)穩(wěn)定性考察等新的技術(shù)要求。

3藥包材質(zhì)量控制的有效途徑

為應(yīng)對(duì)新版GMP條款對(duì)藥包材生產(chǎn)企業(yè)的影響，我國(guó)醫(yī)藥包裝企業(yè)必須加強(qiáng)自身質(zhì)量管理建設(shè)，實(shí)現(xiàn)從藥包材原料采購(gòu)、藥包材生產(chǎn)到入庫(kù)整個(gè)流程的質(zhì)量管理和控制。在此過程中，重點(diǎn)是研究包裝材料與藥品的相容性，了解包裝材料的阻隔性檢測(cè)方法。

3.1藥包材與藥物相容性試驗(yàn)藥包材與藥物的相容性試驗(yàn)是指分析藥品包裝材料及容器與藥物間是否發(fā)生遷移或吸附等現(xiàn)象，進(jìn)而影響藥物質(zhì)量而進(jìn)行的一種試驗(yàn)。目的是在藥包材使用之前檢驗(yàn)其是否適用于預(yù)期用途，評(píng)定在不同流通環(huán)境條件下，材料及容器對(duì)藥物的保護(hù)效果和其物理、化學(xué)、生物惰性[4]。試驗(yàn)的基本內(nèi)容包括以下3個(gè)部分[5]。

3.1.1影響因素試驗(yàn)。該試驗(yàn)是在比加速試驗(yàn)更激烈的條件下進(jìn)行，以探討藥物固有的穩(wěn)定性、了解影響其穩(wěn)定性的因素及可能的降解途徑與降解產(chǎn)物，或發(fā)生物質(zhì)遷移的途徑與遷移物質(zhì)，為包裝材料的選擇提供科學(xué)的依據(jù)。具體方法是選用1個(gè)批次的某種藥物，3個(gè)批次的藥包材，分別進(jìn)行高溫試驗(yàn)，高濕度試驗(yàn)，強(qiáng)光照射試驗(yàn)。

3.1.2加速試驗(yàn)。該試驗(yàn)是在溫度（40±2）℃、相對(duì)濕度75%±5%的恒溫恒濕箱內(nèi)，放置6個(gè)月，分別在第1個(gè)月、第2個(gè)月、第3個(gè)月、第6個(gè)月末取樣一次，按照試驗(yàn)所設(shè)計(jì)的藥包材相應(yīng)的測(cè)試項(xiàng)目進(jìn)行檢測(cè)。

3.1.3長(zhǎng)期試驗(yàn)。該試驗(yàn)是在藥包材包裝藥物后，在模擬藥物的實(shí)際貯存條件下或在（25±2）℃、相對(duì)濕度60%±10%的條件下進(jìn)行，以考察藥包材對(duì)藥物的保護(hù)功能。在相容性試驗(yàn)中，不同的藥包材有相應(yīng)的重點(diǎn)考察項(xiàng)目，下面通過實(shí)例說明。3.1.3.1采用鋁塑泡罩包裝的頭孢氨芐膠囊的相容性試驗(yàn)項(xiàng)目：①遷移試驗(yàn)，包括酸度檢查、重金屬的遷移、氯乙烯單體的遷移、DEHP（鄰苯二甲酸二異辛酯）的遷移、聚酯類粘合劑的遷移。②生物相容性試驗(yàn)，包括急性毒性試驗(yàn)、皮內(nèi)刺激試驗(yàn)。③穩(wěn)定性試驗(yàn)，將樣品放置于加速試驗(yàn)規(guī)定的條件下，然后取樣進(jìn)行內(nèi)裝物性狀、溶出度、水分等的檢測(cè)。④模擬惡劣貯存環(huán)境和運(yùn)輸環(huán)境試驗(yàn)。

3.1.3.2采用玻璃瓶包裝的葡萄糖注射劑的相容性試驗(yàn)項(xiàng)目：①瓶塞與容器的配合性。②玻璃容器的耐老化試驗(yàn)。③玻璃容器的脫片試驗(yàn)。④不溶性微粒檢查。⑤遷移試驗(yàn)，包括酸度檢查、重金屬的遷移、硫化物的遷移、銨鹽的遷移、5-羥甲基糠醛的檢測(cè)、鋅鹽的遷移。⑥生物相容性試驗(yàn)，包括急性毒性試驗(yàn)、皮內(nèi)刺激試驗(yàn)、細(xì)菌內(nèi)毒素試驗(yàn)。⑦穩(wěn)定性試驗(yàn)，將樣品放置于加速試驗(yàn)規(guī)定的條件下，然后取樣進(jìn)行外觀色澤、pH值、澄明度、5-羥甲基糠醛的檢測(cè)。⑧模擬惡劣貯存環(huán)境和運(yùn)輸環(huán)境試驗(yàn)。

篇3

我國(guó)的醫(yī)藥行業(yè)經(jīng)過多年的建設(shè)與發(fā)展，已邁入世界醫(yī)藥大國(guó)的行列。藥用空心膠囊是制藥企業(yè)三大制劑（片劑、針劑、膠囊劑）之一。膠囊制劑是特殊包裝載體，可充填粉劑、中性或油性液體、微丸、膏狀內(nèi)容物等，在制備復(fù)方或緩控釋制劑上具有獨(dú)特優(yōu)勢(shì)，因此膠囊劑成為藥品制劑首選。目前國(guó)內(nèi)擁有幾百條全自動(dòng)、半自動(dòng)藥用空心膠囊生產(chǎn)線，年產(chǎn)空心硬膠囊在1200億粒左右，然而不符合衛(wèi)生指標(biāo)、手工或半機(jī)制的約占55%左右。為提高藥用空心膠囊生產(chǎn)行業(yè)的整體質(zhì)量水平，保障人們的身心健康，中國(guó)醫(yī)藥包裝協(xié)會(huì)在《醫(yī)藥包裝發(fā)展方針》中規(guī)定，嚴(yán)格禁止手工膠囊的生產(chǎn)，加強(qiáng)對(duì)膠囊生產(chǎn)質(zhì)量和衛(wèi)生指標(biāo)的監(jiān)督檢查。大力提高裝備水平和制造水平，推進(jìn)機(jī)電一體化，為醫(yī)藥包裝行業(yè)提供先進(jìn)和成套技術(shù)裝備。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定藥用膠囊包裝生產(chǎn)企業(yè)在“十二五”前加快進(jìn)行GMP達(dá)標(biāo)改造，淘汰不符合GMP標(biāo)準(zhǔn)的藥用膠囊生產(chǎn)企業(yè)，同時(shí)淘汰手工生產(chǎn)膠囊。這為藥用膠囊生產(chǎn)設(shè)備帶來了廣闊的市場(chǎng)。

2.技術(shù)方案確定

10萬粒/小時(shí)全自動(dòng)藥用膠囊生產(chǎn)線采用微電腦控制技術(shù)，應(yīng)用自行開發(fā)NJ系列膠囊機(jī)自動(dòng)控制系統(tǒng)軟件對(duì)藥用膠囊公司全自動(dòng)藥用膠囊生產(chǎn)線進(jìn)行改造升級(jí)，實(shí)現(xiàn)各種參數(shù)自動(dòng)反饋、自動(dòng)累計(jì)分析功能,在大量數(shù)據(jù)的基礎(chǔ)上形成工藝調(diào)整程序，對(duì)涂油、蘸膠、烘干、脫模、切模、切斷、套合、成品輸出、料頭機(jī)外回收等過程進(jìn)行適當(dāng)?shù)墓に囇a(bǔ)償，對(duì)生產(chǎn)過程進(jìn)行實(shí)時(shí)監(jiān)控，實(shí)時(shí)修正，最終實(shí)現(xiàn)膠囊生產(chǎn)管理控制的智能化，提高技術(shù)裝備水平，提高膠囊的生產(chǎn)質(zhì)量和生產(chǎn)效率。重點(diǎn)解決膠囊生產(chǎn)在線精度控制及提高膠囊生產(chǎn)效率等技術(shù)問題。

實(shí)施技術(shù)方案示意圖及部分說明

該方案采用膠囊生產(chǎn)線各控制單元、觸摸屏（HMI）與可編程控制器（PLC）聯(lián)接進(jìn)行通訊，反映涂油機(jī)、蘸膠機(jī)、平臺(tái)機(jī)等單機(jī)運(yùn)行狀態(tài)及各參數(shù)指標(biāo)，實(shí)施PLC監(jiān)控。再與上位微機(jī)采用TCP/IP以太網(wǎng)進(jìn)行數(shù)據(jù)通訊，實(shí)施上位微機(jī)監(jiān)控與遠(yuǎn)程管理與維護(hù)，從而構(gòu)成完整的信息網(wǎng)絡(luò)系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)膠囊生產(chǎn)的智能化、數(shù)字化。

其內(nèi)部通訊簡(jiǎn)圖如下：

說明: 系統(tǒng)中可編程控制器是單機(jī)的控制中心，通過程序可完成膠囊生產(chǎn)線的自適應(yīng)調(diào)節(jié)，以控制生產(chǎn)情況;觸摸屏完成現(xiàn)場(chǎng)的實(shí)時(shí)監(jiān)控管理;服務(wù)器與PLC以TCP/IP協(xié)議構(gòu)成以太網(wǎng)，服務(wù)器既作為遠(yuǎn)程管理控制的服務(wù)器，又作為可編程控制器的后臺(tái)機(jī)，以完成對(duì)生產(chǎn)線的遠(yuǎn)端生產(chǎn)信息管理與控制。

3.產(chǎn)品整體設(shè)計(jì)研究

10萬粒/小時(shí)全自動(dòng)藥用膠囊生產(chǎn)線是利用自行開發(fā)的NJ系列膠囊機(jī)自動(dòng)控制系統(tǒng)軟件對(duì)原有的全自動(dòng)藥用膠囊生產(chǎn)線進(jìn)行改造升級(jí)，實(shí)現(xiàn)數(shù)字化網(wǎng)絡(luò)通訊的計(jì)算機(jī)管理。充分利用伺服的運(yùn)動(dòng)控制系統(tǒng)，改造原來傳統(tǒng)控制。原來的全自動(dòng)藥用膠囊生產(chǎn)線的傳統(tǒng)控制是基于模型的控制，帶來的就是死板。而被控對(duì)象的復(fù)雜性、不確定性是難以用精確的數(shù)學(xué)模型加以描述的。現(xiàn)在通過運(yùn)用伺服的運(yùn)動(dòng)系統(tǒng)技術(shù)，使4萬粒/小時(shí)全自動(dòng)藥用膠囊生產(chǎn)線提高產(chǎn)量達(dá)到10萬粒/小時(shí)。把人工智能的方法引入控制系統(tǒng)，將控制理論的分析和理論的洞察力與人工智能靈活的框架結(jié)合起來，使該產(chǎn)品能夠得到控制上新的突破。讓伺服運(yùn)動(dòng)控制系統(tǒng)能夠模擬人的思維方式，利用人的經(jīng)驗(yàn)知識(shí)，對(duì)原4萬粒/小時(shí)全自動(dòng)藥用膠囊生產(chǎn)線設(shè)備的復(fù)雜系統(tǒng)實(shí)現(xiàn)有效的控制。實(shí)現(xiàn)有效的控制。從而達(dá)到硬件與軟件的有效結(jié)合。

4.技術(shù)特點(diǎn)、關(guān)鍵技術(shù)和關(guān)鍵工藝

4.1技術(shù)特點(diǎn)

10萬粒/小時(shí)智能藥用膠囊生產(chǎn)線采用微電腦控制技術(shù),利用自行研制開發(fā)NJ系列膠囊機(jī)控制系統(tǒng)軟件，解決了膠囊生產(chǎn)的關(guān)鍵控制技術(shù)，達(dá)到工藝參數(shù)自動(dòng)生成、前饋控制、智能分析等，實(shí)現(xiàn)生產(chǎn)過程的自動(dòng)遠(yuǎn)程管理。

4.2關(guān)鍵技術(shù)

采用雙機(jī)頭、雙排膠囊模具，實(shí)現(xiàn)膠囊產(chǎn)量的雙倍增長(zhǎng)；關(guān)鍵單元運(yùn)用全伺服系統(tǒng)，使膠囊控制精度提高，實(shí)現(xiàn)00號(hào)、0-5號(hào)、A型、B型膠囊及異型膠囊（精度高、生產(chǎn)難度大）的生產(chǎn)。

4.3關(guān)鍵工藝

結(jié)合藥用明膠硬膠囊加工生產(chǎn)工藝，研究開發(fā)膠囊機(jī)自動(dòng)控制嵌入式軟件，提高在線控制水平，實(shí)現(xiàn)膠囊生產(chǎn)過程的智能化、數(shù)字化。

5.對(duì)經(jīng)濟(jì)、社會(huì)發(fā)展和科技進(jìn)步的意義

5.1 10萬粒/小時(shí)全自動(dòng)藥用膠囊生產(chǎn)線的技術(shù)方案合理可行，滿足了國(guó)內(nèi)外市場(chǎng)需求，提高了我國(guó)藥用空心膠囊行業(yè)的整體水平，保障了人們的身心健康，國(guó)內(nèi)外市場(chǎng)反映良好。

篇4

1 中藥養(yǎng)生食品的概述

我國(guó)是世界上最大的天然藥物生產(chǎn)與使用國(guó)，自古就有通過藥材養(yǎng)生的傳統(tǒng)。我們根據(jù)中醫(yī)理論，運(yùn)用食補(bǔ)和藥養(yǎng)等方式，達(dá)到養(yǎng)生保健的目的。中藥養(yǎng)生食品是根據(jù)中醫(yī)傳統(tǒng)藥理，在天然食品中添加中藥加工而成。這樣就使食品具備了某些調(diào)理功能，更有益于健康。運(yùn)用中藥養(yǎng)生食品進(jìn)行保健最重要的原則就是因人而異、因地制宜，只有這樣才能起到美容養(yǎng)顏、益智補(bǔ)腦、延緩衰老、增強(qiáng)抵抗力等保健效果。簡(jiǎn)單來說，就是根據(jù)不同的年齡、性別、體質(zhì)，選用適當(dāng)?shù)闹兴庰B(yǎng)生食品進(jìn)行調(diào)理，達(dá)到養(yǎng)生保健的目的。目前，我國(guó)許多商家已經(jīng)發(fā)現(xiàn)中藥保健食品的商機(jī)，以天然藥材為基礎(chǔ)，借助科技創(chuàng)新，將中醫(yī)古方系統(tǒng)化、潮流化，研究開發(fā)了許多中國(guó)特色的中醫(yī)養(yǎng)生食品，在中國(guó)逐漸形成獨(dú)特的、有競(jìng)爭(zhēng)力的中藥養(yǎng)生食品行業(yè)。

2 中藥養(yǎng)生食品的包裝設(shè)計(jì)現(xiàn)狀

隨著我們現(xiàn)代生活、工作節(jié)奏的加快，精神壓力變大，越來越多的人開始關(guān)注身體健康，提高生活質(zhì)量，這使得保健食品的市場(chǎng)逐漸擴(kuò)大。今天，人們的生活水平有了顯著的提高，而空氣、水源的污染使亞健康狀態(tài)的人群數(shù)目龐大，因此出現(xiàn)了“花錢買健康”的消費(fèi)理念。擁有健康成為人類永恒的追求，而保健食品是促進(jìn)健康的有效物質(zhì)，并具有便捷、無毒的優(yōu)勢(shì)，因此易被人們接受。[1]因此可見，中藥養(yǎng)生食品將成為新時(shí)代人們?nèi)粘Ｉ畹闹匾M成部分。

在包裝設(shè)計(jì)中巧妙地運(yùn)用傳統(tǒng)文化藝術(shù)作為中藥養(yǎng)生食品包裝的設(shè)計(jì)元素，在結(jié)構(gòu)、材料、色彩的選擇上融入現(xiàn)代設(shè)計(jì)的表現(xiàn)形式，使中藥食品包裝有較強(qiáng)的時(shí)代感和民族特色。品牌個(gè)性特征彰顯，對(duì)中藥養(yǎng)生食品的推廣、銷售都起到了積極的推動(dòng)作用。此外，中藥養(yǎng)生食品的包裝設(shè)計(jì)應(yīng)在遵循現(xiàn)代食品包裝的原則的前提下，從病理的角度出發(fā)，奔著為患者著想的原則設(shè)計(jì)出一套適合中藥養(yǎng)生食品獨(dú)特的包裝法則。

3 中藥養(yǎng)生食品包裝中的材質(zhì)應(yīng)用

包裝有外形、構(gòu)圖、材料三大構(gòu)成要素。其中，材料的紋理和質(zhì)感最能影響商品包裝的視覺效果，利用不同材料的肌理變化可以達(dá)到商品包裝的最佳效果。材料要素直接關(guān)系到包裝的整體功能、經(jīng)濟(jì)成本、生產(chǎn)加工方式及包裝廢棄物的回收處理等多方面的問題。因此，材料要素是包裝設(shè)計(jì)的重要環(huán)節(jié)。

3.1 紙質(zhì)材料

牛皮紙韌耐水，是一種常用的高級(jí)包裝紙，呈棕黃色，因仿牛皮而得名。牛皮紙應(yīng)用范圍非常廣泛，常用于制作紙袋、信封等辦公用品，另外還可用作唱片套、繪畫紙等。牛皮紙具有很高的拉力，不容易破損，因此，將它應(yīng)用于中藥養(yǎng)生食品的包裝中，不僅可以解決運(yùn)輸、儲(chǔ)存等很大的問題，而且適應(yīng)了當(dāng)今社會(huì)追求環(huán)保的理念。

還有一種常見的包裝用紙就是以棉漿、木漿等天然纖維為原料制成的玻璃紙。它的特點(diǎn)是透明度和光澤度高，耐熱、耐折，有良好的印刷適性，印刷效果精致。玻璃紙有一大優(yōu)勢(shì)，它屬于再生纖維素，這對(duì)商品的保鮮十分有利，可將包裝與食品一起進(jìn)行高溫消毒。另外，由于制作玻璃紙的原料都天然無害，所以它非常容易被分解，可以很好地減輕環(huán)境污染給地球帶來的傷害。將玻璃紙應(yīng)用在中藥養(yǎng)生食品的包裝中，既能使消費(fèi)者很好地觀察到所要購(gòu)買的商品的具體形態(tài)，又能很好地延長(zhǎng)中藥養(yǎng)生食品的保質(zhì)期。

瓦楞紙的重量小，價(jià)格低廉、用途廣泛、制作快捷，且能回收重復(fù)利用的特點(diǎn)，使瓦楞紙的應(yīng)用迅速普及起來。瓦楞紙一般分為單面、雙面兩類紙板，是由掛面紙和瓦楞棍通過加工而形成的波形的板狀。使用瓦楞紙能很好地保護(hù)商品，外形又美觀大方，得到了全面的推廣和應(yīng)用，在與其他包裝材料的競(jìng)爭(zhēng)中獲得了極大的優(yōu)勢(shì)。成為制作包裝容器的主要材料之一，并且經(jīng)久不衰并呈現(xiàn)迅猛的發(fā)展勢(shì)頭。

3.2 塑料材質(zhì)

塑料是可塑性高分子材料的簡(jiǎn)稱，它與合成橡膠、合成纖維一樣都屬于高分子材料。塑料的主要特點(diǎn)是密度小，但強(qiáng)度高，可以制作成軟包裝袋，編織袋、捆扎帶，中空容器（瓶、罐、桶等）。大多數(shù)塑料有良好的耐酸、堿和耐化學(xué)性，可以長(zhǎng)期放置，不容易發(fā)生氧化。因此，塑料是藥丸保健食品常用的包裝材料。

3.3 金屬材質(zhì)

金屬是一種具延展性、容易導(dǎo)電、導(dǎo)熱，光澤性較好的物質(zhì)。首先，金屬的機(jī)械性能優(yōu)良、強(qiáng)度高，將它用作包裝材料可以很好地保護(hù)內(nèi)裝物品；其次，金屬材質(zhì)的包裝易于印刷裝飾和加工，能連續(xù)化、自動(dòng)化生產(chǎn)；再次，金屬的來源豐富，能耗和成本也較低。

3.4 其他材質(zhì)

除了上面介紹的幾種常見材料，玻璃、棉麻混紡布料、木質(zhì)包裝，都在養(yǎng)生食品包裝中被很好地應(yīng)用。玻璃有極強(qiáng)的耐腐蝕能力和耐酸蝕能力，如保健飲品、果蔬汁飲料等具有酸性的液體，選擇玻璃包裝再合適不過了。玻璃包裝還可以很好的阻止氧氣等氣體對(duì)食品的侵襲，同時(shí)防止食品的變質(zhì)和揮發(fā)；此外，回收容易，重復(fù)利用率高，大大降低了包裝的成本，是玻璃材質(zhì)包裝的又一大優(yōu)勢(shì)。棉麻材質(zhì)是科技發(fā)展帶來的驚喜。它既有棉柔軟的特性，又增加了麻粗獷的風(fēng)格，而且不易起球，變形，是一種非常實(shí)用的包裝材料。木質(zhì)包裝可以使貨物得到充分的保護(hù)，既節(jié)省勞動(dòng)力和勞動(dòng)強(qiáng)度，又能防止堅(jiān)硬貨物刮傷運(yùn)輸工具，同時(shí)還具有通風(fēng)、防潮作用。還有一些木質(zhì)包裝精致典雅，使藥材食品更加上檔次，成為消費(fèi)者饋贈(zèng)親友的佳品。

4 結(jié)論

中藥養(yǎng)生食品的發(fā)展仿佛為我們打開了一個(gè)窗口，世界各地的消費(fèi)者均可以從中感受到我國(guó)悠久的歷史和深層次的文化內(nèi)容。中華民族五千年的文明歷史創(chuàng)造了厚重獨(dú)特的中醫(yī)中藥文化，并在長(zhǎng)期的發(fā)展過程中形成了鮮明的文化傳統(tǒng)和藝術(shù)特色，而這些正是我國(guó)保健類商品在全球激烈的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)中值得憑借的有力武器。隨著社會(huì)的不斷進(jìn)步，中藥養(yǎng)生食品也在升級(jí)換代，促進(jìn)了與之配套的包裝材料的發(fā)展。將中藥養(yǎng)生食品包裝從單一、乏味中解救出來，成了促進(jìn)中藥養(yǎng)生食品推廣的當(dāng)務(wù)之急。筆者相信，設(shè)計(jì)師們?cè)谧裱?dāng)代設(shè)計(jì)原則的同時(shí)，通過對(duì)包裝材質(zhì)的研究探討，結(jié)合中藥食品本身的特點(diǎn)，一定會(huì)找到將中藥食品和包裝完美組合的新穎的設(shè)計(jì)，從而促進(jìn)中藥養(yǎng)生食品得到更多人的喜愛。

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篇5

一、功能性軟包裝

日本的包裝業(yè)一向以注重細(xì)節(jié)、尊重客戶、關(guān)注環(huán)境等特點(diǎn)享有很高的聲譽(yù)。而日本社會(huì)對(duì)便利性的要求很高，包裝產(chǎn)品的形式必須主動(dòng)適應(yīng)銷售需要，因此日本包裝產(chǎn)品的功能設(shè)計(jì)高度發(fā)達(dá)。在包裝公司持有食品包裝專利數(shù)量的全球排名中，日本公司占據(jù)了前27名中的17個(gè)名額。而占據(jù)前兩名的大日本印刷公司和凸版印刷公司，共持有超過400項(xiàng)的食品包裝專利。在軟包裝領(lǐng)域，日本公司的創(chuàng)新很多，特別是對(duì)預(yù)制包袋技術(shù)極度熱衷。成熟的軟包袋包裝步入日本的超市和便利店，人們對(duì)快速消費(fèi)產(chǎn)品上軟塑料包袋的大量使用印象深刻。而更讓人印象深刻的是日本包裝生產(chǎn)商對(duì)軟包袋技術(shù)的研發(fā)和應(yīng)用深度。易抓握、易站立、易開合、易清空、易降解、易存儲(chǔ)、易分散、高阻隔、低定量、高環(huán)保、高光或亞光表面處理、壓凹凸、激光全息等多種不同外形、便利性高、功能性強(qiáng)和裝飾漂亮的軟包袋隨處可見。同時(shí)，設(shè)備供應(yīng)商也努力改進(jìn)自己的機(jī)器，為包袋的高效率、低成本、高灌裝速度生產(chǎn)提供方便。東京包裝展會(huì)的包裝創(chuàng)新經(jīng)理AndrewStreeter認(rèn)為，日本包裝從業(yè)者在軟包袋生產(chǎn)方面做得比世界其他地方的生產(chǎn)者都好，因此軟包裝在日本已經(jīng)成為一種獨(dú)特的包裝形式，而不再是一開始為了重復(fù)灌裝速食飲料或食品而開發(fā)的一種容器。以下是東京包裝展上展示的特色軟包袋。東罐容器有限公司在東京包裝展上展示了一種薄型鋁箔樣品，具有容易抓握的特點(diǎn)，并使用雙面凹凸加工使其呈現(xiàn)三維效果且站立性良好。這種可重復(fù)開封口的包袋側(cè)面還有凹槽，便于手指抓握，使內(nèi)容物擠出變得更容易。凸版印刷公司順應(yīng)包裝材料減量化的趨勢(shì)，制作了一種無吸管吸嘴式包袋。這種直立復(fù)合薄膜包袋的頂部不是熱封的，而是折疊式的，當(dāng)包袋打開時(shí)折疊吸嘴自動(dòng)調(diào)整形狀，使吸口增大以方便使用。凸版印刷由此獲得2012年日本包裝研究院全場(chǎng)大獎(jiǎng)。凸版印刷公司的另一項(xiàng)突破是他們首家在日本開發(fā)的厚度不到40μm的生物級(jí)PE復(fù)合薄膜。這種薄膜采用的復(fù)合技術(shù)與傳統(tǒng)PE薄膜使用黏合劑干式復(fù)合方法不同，其采用擠出復(fù)合工藝制成一層薄薄的乙烯涂層，熔化于底基薄膜上。凸版印刷聲稱該技術(shù)制成的PE薄膜生物量比至少在10%，且與傳統(tǒng)軟塑料薄膜材料的熱封和復(fù)合強(qiáng)度相近。另一特色包裝是內(nèi)嵌吸嘴裝置的站立式豆?jié){包袋，能夠阻止空氣進(jìn)入包袋內(nèi)，防止豆?jié){氧化和變質(zhì)，并且能保持豆?jié){的口味新鮮，延長(zhǎng)食品的貨架壽命。適用于所有年齡和各類人群的通用包裝日本是全世界老齡化最嚴(yán)重的國(guó)家，1.3億人口中有近3000萬人的年齡超過65歲。日本社會(huì)一貫尊重老年人的傳統(tǒng)，使得適用于年輕人、老年人、正常人、殘疾人等所有人群的通用包裝更受歡迎。很多包袋帶有易打開的封口，有盲文標(biāo)志指示開口線的位置，傾倒內(nèi)容物很容易。大日本印刷公司開發(fā)了眾多的通用包裝。其中一種是用單向拉伸尼龍薄膜制成的包袋，上有拉鏈?zhǔn)椒饪冢蜷_后能夠保持站立形狀。還有一種是金屬箔薄膜制成的包袋，也帶有拉鏈?zhǔn)椒饪?，且外面有一個(gè)紙張印刷的封套，打有針孔，方便撕下，僅用一點(diǎn)熱熔膠將其黏結(jié)在金屬箔包袋外，易于廢棄包裝拆分歸類。這種包袋的特點(diǎn)是拉鏈?zhǔn)椒饪谥恍鑿陌b一側(cè)輕輕一推即可打開，手指可推之處也清晰標(biāo)出。龜甲萬食品公司推出了一種新型六棱軟瓶真空脫泡包袋，袋內(nèi)有一個(gè)氣密式單向閥，內(nèi)裝食品貨架壽命可達(dá)18個(gè)月，開封后可保存9個(gè)月。真空脫泡可通過多層結(jié)構(gòu)材料的內(nèi)層分層處理完成。該包袋也榮獲2012年日本包裝研究院大獎(jiǎng)。京都印刷公司為冰凍休閑食品飲料等開發(fā)了一種包袋，無需拆封可在微波爐內(nèi)安全加熱。相比傳統(tǒng)便利微波加熱食品包袋而言，這種包裝帶有蒸汽出口，封口更牢固，使加熱變得安全。利用微波加熱過程中產(chǎn)生的蒸汽加熱食物，然后自動(dòng)通過包袋內(nèi)的氣孔機(jī)構(gòu)緩緩釋放，蒸汽壓升高也不會(huì)使食物溢出。這種包袋實(shí)際上也是一種一次性食品容器。TokanKogyo公司為避免消費(fèi)者拿熱飲時(shí)燙手，獨(dú)具匠心地開發(fā)了“熱飲魔術(shù)杯”，獲得2011年日本包裝研究院大獎(jiǎng)。這種熱飲杯有一個(gè)熱隔離層，由特種熱收縮薄膜制成，85℃以上的熱飲倒入杯子時(shí)，液體的熱量與薄膜接觸反應(yīng)發(fā)生熱收縮，引起外層凸出，與裝有熱飲的內(nèi)層隔離開來，起到隔熱效果。這種杯子還帶有防滑橡皮條，使抓握更容易。另外，大日本印刷公司、味滋康食品公司和小林公司合作為日本傳統(tǒng)食品納豆量身定制了一種包裝也獲得日本包裝研究院大獎(jiǎng)。容器的蓋子可以輕輕一掰為二作為食用工具。

二、防偽醫(yī)藥包裝

醫(yī)藥行業(yè)長(zhǎng)期面臨著制假售假者的挑戰(zhàn)。為保護(hù)病人和自身的權(quán)益，醫(yī)藥生產(chǎn)者必須創(chuàng)新醫(yī)藥包裝來識(shí)別、追蹤和安檢藥品。醫(yī)藥包裝最新的進(jìn)展是二維碼、RFID以及復(fù)雜追蹤軟件的應(yīng)用。包裝賦碼：長(zhǎng)期以來的防偽措施賦碼作為早期的防偽措施已應(yīng)用數(shù)十年。1974年，賦碼第一次出現(xiàn)在口香糖包裝上，隨后，生產(chǎn)商和銷售商從此便開始廣泛使用賦碼包裝。21世紀(jì)，賦碼仍然起到防偽的作用，并加以改進(jìn)增強(qiáng)防偽效果。條碼是一串?dāng)?shù)字碼，解碼后可以識(shí)別產(chǎn)品的生產(chǎn)商、生產(chǎn)日期、產(chǎn)地、型號(hào)、批次以及其他被輸入的信息。起初的條碼是一維的，受一次可掃描和可印刷數(shù)字碼多少的限制（一般是10～20個(gè)），只能顯示有限的信息，而且必須參考數(shù)據(jù)庫(kù)說明信息才能正確地解碼。現(xiàn)代賦碼：進(jìn)入二維時(shí)代二維碼的發(fā)展呈現(xiàn)指數(shù)級(jí)的增長(zhǎng)。如今，二維碼能夠容納數(shù)千個(gè)字符，掃描技術(shù)的進(jìn)步使得二維碼具備多種用途。二維碼系統(tǒng)的信息如今已經(jīng)能夠在包括專用掃碼設(shè)備在內(nèi)的其他終端設(shè)備上掃描讀取，比如智能手機(jī)或網(wǎng)絡(luò)設(shè)備，產(chǎn)品包裝的識(shí)別能夠瞬時(shí)完成。因此，二維碼技術(shù)成為一項(xiàng)十分有價(jià)值的產(chǎn)品防偽手段。無論藥品的包裝是丸裝、瓶裝、盒裝或復(fù)合包裝，這些二維碼所代表的產(chǎn)品信息能夠在物流鏈的任一環(huán)節(jié)準(zhǔn)確獲取。GS1是醫(yī)藥保健行業(yè)的標(biāo)準(zhǔn)制定者，機(jī)構(gòu)位于比利時(shí)布魯塞爾。最近他們批準(zhǔn)了一系列藥品包裝數(shù)據(jù)標(biāo)準(zhǔn)，包括GS1DataMatrix這樣用于單獨(dú)藥品包裝單元如一次用量的針劑包裝的微型二維碼。比起美國(guó)FDA最早批準(zhǔn)一維條碼用于藥品包裝的緩慢進(jìn)程，GS1批準(zhǔn)微型二維碼的使用可謂非常高效。二維碼的使用受到醫(yī)藥行業(yè)的廣泛歡迎。來自美國(guó)藥品研究協(xié)會(huì)的KendraMartello認(rèn)為，隨著大量生產(chǎn)商轉(zhuǎn)向使用二維碼，2016年后，很可能只有二維碼才能在藥品包裝上使用。二維碼之外：使用RFID防偽RFID是使用無線電磁場(chǎng)將數(shù)據(jù)從產(chǎn)品傳遞給用戶的一種條碼，每個(gè)產(chǎn)品的RFID碼是唯一的。與二維碼相比，RFID的優(yōu)勢(shì)在于，產(chǎn)品和用戶可以在更大空間范圍內(nèi)使用它，而不必排隊(duì)等著讀碼。而且，RFID碼可以嵌入產(chǎn)品內(nèi)，防止它從包裝上被剝離而無法讀取。因此，RFID技術(shù)被美國(guó)FDA認(rèn)為是“未來的藥品供應(yīng)鏈中最有前途的電子追蹤技術(shù)”。Payne安全防偽公司是國(guó)際領(lǐng)先的品牌權(quán)益保護(hù)者，為很多國(guó)際大品牌提供防偽服務(wù)。其業(yè)務(wù)經(jīng)理RichardBurhouse說：“RFID技術(shù)絕對(duì)有用武之地，特別是需要全程追蹤的項(xiàng)目，可以用于托盤包裝等。但是，RFID相對(duì)于二維碼偏高的成本，以及無法印刷復(fù)制和電子轉(zhuǎn)移等不足，很大程度上限制了它的使用，特別是在低成本產(chǎn)品上的使用。”因此，目前來看，二維碼和RFID技術(shù)并不是相互競(jìng)爭(zhēng)的技術(shù)，相反，它們是互補(bǔ)性的技術(shù)。比如，二維碼可以用在藥丸的身份識(shí)別，而RFID條碼則能夠追蹤包裝好的藥丸從貨源地到零售商的物流過程。高級(jí)條碼：數(shù)據(jù)符數(shù)據(jù)符是一種更高級(jí)的條碼技術(shù)，通過微小的數(shù)字化加密符號(hào)來為信息賦碼，包括更多包裝信息細(xì)節(jié)，與發(fā)展快速的數(shù)字化成像軟件一起使用，是未來很有潛力的藥品包裝可見賦碼形式。瑞典AlpVision公司已經(jīng)使用該技術(shù)開發(fā)出了Cryptoglyph數(shù)據(jù)安全系統(tǒng)。該技術(shù)的主要目的是產(chǎn)品身份驗(yàn)證，創(chuàng)新之處在于既可用于包裝防偽，也可用于產(chǎn)品自身防偽。條碼對(duì)于零售環(huán)節(jié)的便利之處毋庸多言，它們作為藥品防偽手段也至關(guān)重要。條碼技術(shù)和其他包裝創(chuàng)新為藥品供應(yīng)鏈的各環(huán)節(jié)提供保護(hù)、控制和協(xié)調(diào)作用。

作者：孟玫

篇6

藥品包裝材料是直接接觸藥品的容器，常見的容器有瓶、袋、內(nèi)塞等類型，在藥品生產(chǎn)的過程中，需要做好藥品包裝材料的生產(chǎn)，為了包裝藥品的安全，需要做好包裝材料材質(zhì)配方的優(yōu)化工作，還要對(duì)生產(chǎn)工藝進(jìn)行改良，這也有利于提高生產(chǎn)效率。在對(duì)液體藥劑進(jìn)行裝配時(shí)，應(yīng)選擇適合的材料，考慮不同材質(zhì)對(duì)藥品質(zhì)量的影響，如果選擇的材料不合格，可能會(huì)對(duì)患者的身體帶來一定危害，嚴(yán)重時(shí)還會(huì)引起醫(yī)療事故。下面筆者對(duì)藥品包裝材料對(duì)液體藥劑質(zhì)量的影響進(jìn)行簡(jiǎn)單的分析，以供參考。

1 塑料包裝

塑料包裝是一種常見的藥品包裝材料，其出現(xiàn)的時(shí)間比較早，而且有著廣泛的應(yīng)用范圍，與玻璃瓶相比，塑料包裝的質(zhì)量更輕，其采用的是聚烯烴和聚氯乙烯材質(zhì)，在與液體藥劑接觸后，具有高阻斷的性能，屬于復(fù)合材料，而且無毒、阻光，具有較強(qiáng)的耐腐蝕性以及耐熱性，采用高壓滅菌技術(shù)，可以保證藥品使用的安全性。由于塑料包裝容器具有透氣性，所以，溶液中可能會(huì)遷移進(jìn)一些物質(zhì)，這會(huì)影響藥品的配方組成，影響了藥品的質(zhì)量，也威脅著患者的生命健康，在使用塑料包裝時(shí)，一定要做好密封工作，還要保證材質(zhì)具有較高的化學(xué)穩(wěn)定性。

塑料材質(zhì)本身是無毒無害的，比如PVC樹脂材料，但是在制成塑料時(shí)，需要加入增塑劑，這會(huì)產(chǎn)生增塑劑鈦酸及其衍生物，會(huì)對(duì)粘膜產(chǎn)生一定刺激。在制作塑料時(shí)加入的鄰苯二甲酸-2-乙基己酯經(jīng)測(cè)試會(huì)導(dǎo)致雄性白鼠生殖系統(tǒng)發(fā)生病變，造成畸形生育，其對(duì)人體的危害還在進(jìn)一步研究中。PVC材料制成的PVC袋子具有較高的通透性，其對(duì)硝酸甘油的最大吸附率為33.2%，所以在儲(chǔ)存這類液體藥劑時(shí)，應(yīng)避免采用PVC材料。經(jīng)測(cè)試，PVC袋子還會(huì)吸附VitA，在貯存24h后，吸附率達(dá)到了78%。具有親脂性的塑料一般都具有較高的吸附能力，所以在臨床中，對(duì)PVC輸液袋的使用范圍有著明確的規(guī)定，必須采用有效的措施對(duì)藥品包裝材料進(jìn)行有效的控制。塑料輸液瓶在生產(chǎn)時(shí)，流程比較大，效率也比較高，但是在遇到靜電問題后，會(huì)產(chǎn)生藥液污染，應(yīng)結(jié)合塑料材質(zhì)的優(yōu)缺點(diǎn)，解決使用中存在的問題。

2 玻璃包裝

玻璃容器在醫(yī)療行業(yè)比較多見，注射劑、輸液瓶、口服液都采用的是藥用玻璃包裝，其可以長(zhǎng)期與藥品接觸，而不發(fā)生化學(xué)反應(yīng)，這主要是因?yàn)椴ＡР馁|(zhì)具有較高的理化性質(zhì)穩(wěn)定性，不容易與藥物發(fā)生作用，而且透光性較差。玻璃容器的材質(zhì)有很多中，其融化情況對(duì)藥品質(zhì)量有著影響，我國(guó)藥品行業(yè)由于發(fā)展比較晚，在藥用玻璃包裝的材質(zhì)研究中與西方發(fā)達(dá)國(guó)家有著一定差距，在我國(guó)藥品包裝材料生產(chǎn)行業(yè)，多采用的是乙級(jí)材料，但是我國(guó)在生產(chǎn)管制抗生素瓶時(shí)，氧化硼的含量為2-7%，與國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)10%有著一定出入，這影響了玻璃材質(zhì)的理化性質(zhì)，需要調(diào)節(jié)金屬氧化物的含量，從而降低包裝對(duì)藥品質(zhì)量的影響。

要確保藥品在儲(chǔ)存和使用期內(nèi)不產(chǎn)生化學(xué)性質(zhì)的變化而變質(zhì)或失效，在使用前考察玻璃瓶堿性離子的釋放可能導(dǎo)致藥液PH值的改變，或使生物堿、胰島素和腎上腺素等對(duì)pH敏感的藥物變質(zhì)；考察蛋白質(zhì)和多膚藥物是否易被玻璃吸收，光線是否會(huì)通過玻璃使藥物分解，玻璃脫片是否會(huì)改變藥物的澄明度等問題。小針劑包裝所用的易折安瓶產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)水平低，安瓶頸絲粗細(xì)差別過大，壁厚不均及折斷力指標(biāo)達(dá)不到要求，也同樣會(huì)給用藥安全帶來一定的隱患。盡管如此，藥用玻璃包裝仍作為藥品包裝的首選材料，就抗生素粉針劑而言，其他包裝材料還無法涉足這個(gè)領(lǐng)域。在國(guó)外，水針劑和高檔營(yíng)養(yǎng)輸液包裝容器還是以玻璃包裝為主。

3 橡膠塞

目前我國(guó)使用的橡膠塞（包括輸液，口服液等各種劑型用膠塞）為天然橡膠塞和丁基橡膠塞兩種，天然橡膠塞是從橡膠樹上收集的天然乳膠，為了便于成形并賦予橡膠塞一定的理化性質(zhì)，加人大量的附加劑，如促進(jìn)劑β-硫基苯駢噻唑、二硫化四甲基秋藍(lán)姆、防老劑N-苯基β萘胺、填充劑氧化鋅、碳酸鈣及硫化劑等。由于其成分比較復(fù)雜，化學(xué)穩(wěn)定性也差，易老化，屏蔽性能、密封性差，當(dāng)液體制劑與橡膠塞接觸后，其中一些物質(zhì)溶出并進(jìn)人藥液，使藥液出現(xiàn)異物或渾濁，有些藥物還可與橡膠塞中的成分發(fā)生化學(xué)反應(yīng)，同時(shí)溶出的對(duì)人體有害雜質(zhì)，如異性蛋白對(duì)人體可能是致熱原，濟(jì)出的毗咤類化合物是致癌、致畸、致突變的確定因索；由橡膠塞引起大輸液中的微粒致人體相應(yīng)部位的組織損傷等嚴(yán)重的隱患。橡膠塞還可吸附溶液中的主藥和抑菌劑，特別對(duì)于抑菌劑的吸附可使抑菌劑效能降低，應(yīng)引起注意。

丁基橡膠塞主要適用于長(zhǎng)期與注射劑直接接觸的醫(yī)藥包裝，其質(zhì)量穩(wěn)定，技術(shù)成熟，是標(biāo)準(zhǔn)可控性好的理想品種，是天然橡膠塞的替代產(chǎn)品，本品是山異丁烯和少量異戊二稀在-95℃左右超低溫條件下聚合而成的共聚物，其化學(xué)性質(zhì)穩(wěn)定，氣密性和生物安全性要優(yōu)于天然橡膠塞；丁基橡膠塞具有很好的抗老化作用，臨床使用時(shí)無穿刺落屑，耐低溫，耐酸堿，潔凈度好，但其彈性較差，在輸液封裝時(shí)免去加蓋滌綸薄膜襯墊的土序，簡(jiǎn)化了分裝工藝，是一種具有諸多優(yōu)越性的醫(yī)藥包裝材料。目前，我國(guó)生產(chǎn)的輸液中丁基橡膠塞的用量還不到輸液產(chǎn)量的10%，有人建議還需使用滌綸薄膜作為輸液和膠塞的隔離介質(zhì)。這就迫切需要膠塞生產(chǎn)企業(yè)提高技術(shù)和管理水平，按法定藥品包裝材料標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)，從源頭上使產(chǎn)品質(zhì)量處于受控狀態(tài)，使其在真實(shí)意義上與國(guó)際接軌。

結(jié)束語(yǔ)

藥品行業(yè)近年來發(fā)展很快，隨著社會(huì)的不斷進(jìn)步，相關(guān)部門對(duì)藥品行業(yè)的安全性提出了更高的要求，在選擇藥品包裝材料時(shí)，一定要考慮包裝材料材質(zhì)對(duì)藥物的影響，還要做好包裝材料配方工藝的優(yōu)化工作，改進(jìn)生產(chǎn)工藝，做好附加劑的添加，從而包裝藥品的質(zhì)量與安全。藥品包裝材料的質(zhì)量與液體藥劑質(zhì)量有著一定關(guān)系，相關(guān)工作人員應(yīng)加強(qiáng)對(duì)包裝材料的監(jiān)督與管理，包裝包裝材料的生產(chǎn)符合藥用標(biāo)準(zhǔn)，這樣才能保證患者的生命安全與健康。

參考文獻(xiàn)

[1]張芳艷，趙欣欣，余萍.藥品包裝材料存在的問題及其對(duì)用藥安全的影響[J].中國(guó)藥業(yè)，2012（16）.

篇7

第二條  國(guó)家醫(yī)藥管理局主管醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)化的管理工作，負(fù)責(zé)在全行業(yè)組織制定標(biāo)準(zhǔn)、貫徹執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)施進(jìn)行監(jiān)督，指導(dǎo)和推動(dòng)企業(yè)開展標(biāo)準(zhǔn)化工作。

第三條  國(guó)家醫(yī)藥管理局歸口管理醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的范圍：

醫(yī)療器械類：

（一）醫(yī)療器械通用性標(biāo)準(zhǔn)和綜合性標(biāo)準(zhǔn)；

（二）普通外科與?？剖中g(shù)器械；

（三）普通診察與注射穿刺器具；

（四）醫(yī)用電子儀器設(shè)備；

（五）醫(yī)用光學(xué)儀器設(shè)備與內(nèi)窺鏡；

（六）醫(yī)用超聲、激光、高頻儀器設(shè)備；

（七）理療與中醫(yī)儀器設(shè)備；

（八）醫(yī)用射線、高能和核設(shè)備；

（九）醫(yī)用生化儀器及化驗(yàn)設(shè)備；

（十）體外循環(huán)設(shè)備、人工臟器及其功能輔助裝置；

（十一）醫(yī)用衛(wèi)生材料及用品；

（十二）醫(yī)用高分子制品（如：輸血輸液器、一次性注射器等醫(yī)用高分子器具）；

（十三）手術(shù)室設(shè)備；

（十四）公共醫(yī)療設(shè)備。

制藥機(jī)械類：

（一）制藥機(jī)械與設(shè)備；

（二）藥品包裝機(jī)械；

（三）制藥用監(jiān)測(cè)及藥品檢驗(yàn)儀器。

醫(yī)藥包裝類：

（一）藥品包裝用材料、容器及相關(guān)的生產(chǎn)設(shè)備（包括玻璃、塑料、橡膠、金屬、膠囊等制品的生產(chǎn)設(shè)備）及藥品包裝檢測(cè)、試驗(yàn)儀器；

（二）藥品包裝標(biāo)準(zhǔn)。

制藥用原料、輔料類：

（一）制藥用原料（中間體）；

（二）制藥用輔料；

（三）食品添加劑；

（四）飼料添加劑。

醫(yī)藥工業(yè)環(huán)境保護(hù)類：

（一）產(chǎn)品生產(chǎn)過程中廢棄污染物限量標(biāo)準(zhǔn)；

（二）污染物排放標(biāo)準(zhǔn)；

（三）新工藝技術(shù)的污染物控制及治理標(biāo)準(zhǔn)。

醫(yī)藥能源管理類：

（一）醫(yī)藥行業(yè)能源管理標(biāo)準(zhǔn)；

（二）產(chǎn)品用能標(biāo)準(zhǔn)；

（三）節(jié)能技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)。

醫(yī)藥工業(yè)、商業(yè)質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)類。

第四條  醫(yī)藥行業(yè)制定標(biāo)準(zhǔn)的主要內(nèi)容：

（一）質(zhì)量技術(shù)指標(biāo)；

（二）產(chǎn)品規(guī)格，生產(chǎn)工藝，檢驗(yàn)規(guī)則，倉(cāng)儲(chǔ)保管，產(chǎn)品養(yǎng)護(hù)；

（三）安全要求，通用試驗(yàn)方法，生產(chǎn)、銷售、使用規(guī)范；

（四）術(shù)語(yǔ)、符號(hào)、代號(hào)、通用技術(shù)語(yǔ)言要求。

第五條  醫(yī)藥技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)是從事生產(chǎn)和商品流通的共同技術(shù)依據(jù)，凡作為商品出售的醫(yī)藥產(chǎn)品，其安全要求，生產(chǎn)中應(yīng)當(dāng)統(tǒng)一的技術(shù)指標(biāo)、方法都必須制定標(biāo)準(zhǔn)。

第六條  醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)化的規(guī)劃、計(jì)劃、科學(xué)研究、機(jī)構(gòu)建設(shè)、人員配備要納入各級(jí)醫(yī)藥部門經(jīng)濟(jì)和社會(huì)發(fā)展計(jì)劃。

第七條  制定醫(yī)療器械、制藥機(jī)械、醫(yī)藥包裝材料及容器、制藥用原料（中間體）、輔料等醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)要采用國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織（ISO）和國(guó)際電工委員會(huì)（IEC）的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)，以及工業(yè)發(fā)達(dá)國(guó)家的先進(jìn)標(biāo)準(zhǔn)或先進(jìn)樣機(jī)。

第二章  標(biāo)準(zhǔn)分類

第八條  醫(yī)藥國(guó)家、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)分為強(qiáng)制性和推薦性標(biāo)準(zhǔn)。強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)主要是指由于技術(shù)性能、制造質(zhì)量的原因會(huì)直接或間接危害人身安全的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及指導(dǎo)正確生產(chǎn)、使用以保護(hù)生命的通用要求，重要的技術(shù)管理規(guī)范，其他標(biāo)準(zhǔn)是推薦性標(biāo)準(zhǔn)。

下列產(chǎn)品或標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)制定強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)：

（一）代替和修復(fù)人體臟器、肢體的產(chǎn)品；直接參與人體生理功能的人工臟器；急救設(shè)備；用于治療、診斷的醫(yī)療設(shè)備及器具；直接用于手術(shù)的設(shè)備和器具；計(jì)劃生育器械；直接作用于人體的醫(yī)療器具和材料；重要的醫(yī)用檢驗(yàn)和輔助設(shè)備；

（二）直接與藥物接觸的包裝材料及容器；

（三）直接與藥物接觸的機(jī)械設(shè)備、藥檢儀器、醫(yī)藥用壓力容器；

（四）醫(yī)藥工業(yè)環(huán)境保護(hù)標(biāo)準(zhǔn)；

（五）節(jié)約能源、資源標(biāo)準(zhǔn)；

（六）國(guó)家需要控制的產(chǎn)品通用技術(shù)要求；

（七）法律、行政規(guī)章規(guī)定必須執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)。

下列標(biāo)準(zhǔn)是推薦性標(biāo)準(zhǔn)：

（一）技術(shù)指標(biāo)高于國(guó)家、行業(yè)強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)；

（二）產(chǎn)品質(zhì)量分等細(xì)則；

（三）一般技術(shù)管理規(guī)范；

第九條  進(jìn)口或出口轉(zhuǎn)為國(guó)內(nèi)銷售的產(chǎn)品，必須符合我國(guó)標(biāo)準(zhǔn)的要求。出口產(chǎn)品的技術(shù)要求由合同雙方商定。

第三章  標(biāo)準(zhǔn)化工作的管理

第十條  國(guó)家醫(yī)藥管理局負(fù)責(zé)管理醫(yī)藥行業(yè)的標(biāo)準(zhǔn)化工作，履行下列職責(zé)：

（一）組織貫徹國(guó)家有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)化工作的法律、法規(guī)、方針、政策，制定醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)化工作的具體方針、政策和管理辦法；

（二）組織編制和實(shí)施醫(yī)藥行業(yè)的標(biāo)準(zhǔn)化工作規(guī)劃和年度計(jì)劃；

（三）審批、醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，審核醫(yī)藥國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)（報(bào)批稿）并辦理報(bào)批手續(xù)；

（四）指導(dǎo)省、自治區(qū)、直轄市醫(yī)藥行政主管部門的標(biāo)準(zhǔn)化工作，協(xié)調(diào)和處理行業(yè)有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)化工作問題；

（五）組織實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)；

（六）對(duì)標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施情況進(jìn)行監(jiān)督檢查；

（七）經(jīng)國(guó)務(wù)院標(biāo)準(zhǔn)化行政主管部門授權(quán)，管理醫(yī)藥行業(yè)的產(chǎn)品質(zhì)量認(rèn)證工作；

（八）組織重大醫(yī)藥新產(chǎn)品和引進(jìn)項(xiàng)目的標(biāo)準(zhǔn)化審查工作；

（九）組織管理與醫(yī)藥行業(yè)對(duì)口的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化工作；

（十）組織標(biāo)準(zhǔn)化科技成果獎(jiǎng)評(píng)選，負(fù)責(zé)醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)化工作的表彰獎(jiǎng)勵(lì)；

（十一）管理醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)化工作經(jīng)費(fèi)。

第十一條  省、自治區(qū)、直轄市醫(yī)藥管理部門分工管理地方的醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)化工作，履行下列職責(zé)：

（一）貫徹國(guó)家、行業(yè)、地方標(biāo)準(zhǔn)化工作的法律、法規(guī)、方針、政策，并制定實(shí)施的具體辦法；

（二）制定地方醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)化工作的規(guī)劃和計(jì)劃；

（三）承擔(dān)省、自治區(qū)、直轄市人民政府下達(dá)的草擬地方標(biāo)準(zhǔn)的任務(wù)；

（四）組織本行業(yè)行政區(qū)域內(nèi)的醫(yī)藥企業(yè)、事業(yè)單位實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)；

（五）對(duì)醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施情況進(jìn)行監(jiān)督檢查；

（六）受理醫(yī)藥企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)備案工作；

（七）審查、監(jiān)督地方科研產(chǎn)品執(zhí)行強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)。

第十二條  國(guó)家設(shè)立上海、遼寧、武漢、天津、廣東、山東、北京、浙江、北醫(yī)口腔醫(yī)學(xué)院九個(gè)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)歸口單位；設(shè)立天津制藥用原料（中間體）、輔料標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)歸口單位；設(shè)立上海藥用包裝標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)歸口單位；設(shè)立天津制藥機(jī)械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)歸口單位。全國(guó)、行業(yè)的標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)按專業(yè)分工設(shè)立在各技術(shù)歸口單位。

第十三條  各歸口單位履行下列職責(zé)：

（一）宣傳貫徹國(guó)家、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)化工作的法律、法規(guī)、政策；

（二）負(fù)責(zé)提出本歸口范圍內(nèi)的標(biāo)準(zhǔn)制定、修訂及科研課題的長(zhǎng)遠(yuǎn)規(guī)劃和年度計(jì)劃的建議；

（三）承擔(dān)醫(yī)藥國(guó)家、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的制、修訂任務(wù)，進(jìn)行醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)化科學(xué)研究工作；

（四）承擔(dān)醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)化業(yè)務(wù)的技術(shù)性指導(dǎo)，協(xié)助起草單位貫徹有關(guān)基礎(chǔ)標(biāo)準(zhǔn)和相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)；

（五）承擔(dān)醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)秘書處的工作；

（六）承擔(dān)醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)（報(bào)批稿）的整理校核、編輯修改工作，負(fù)責(zé)向國(guó)家醫(yī)藥管理局辦理標(biāo)準(zhǔn)報(bào)批手續(xù)；

（七）協(xié)助行政主管部門處理標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行中的技術(shù)問題；

（八）負(fù)責(zé)收集、研究和交流國(guó)內(nèi)外醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)情報(bào)資料工作，建立醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)檔案；

（九）組織醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)化的宣傳、普及、學(xué)術(shù)交流活動(dòng)，協(xié)助行政主管部門培訓(xùn)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)人員。

第十四條  標(biāo)準(zhǔn)化工作人員屬專業(yè)技術(shù)人員，其工作成果視同其他科技成果。標(biāo)準(zhǔn)化專業(yè)人員享受與其他科技人員同等的經(jīng)濟(jì)及技術(shù)職稱待遇，工作成績(jī)顯著或做出重要貢獻(xiàn)者，應(yīng)予以獎(jiǎng)勵(lì)。

第四章  標(biāo)準(zhǔn)的制定

第十五條  根據(jù)全國(guó)醫(yī)藥工業(yè)生產(chǎn)和科學(xué)技術(shù)的發(fā)展，適時(shí)地編制醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)化五年規(guī)劃和年度計(jì)劃，醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)化工作按年度計(jì)劃實(shí)施。

第十六條  制定標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)目由年度計(jì)劃正式下達(dá)，負(fù)責(zé)起草單位應(yīng)對(duì)所定標(biāo)準(zhǔn)的質(zhì)量及其技術(shù)內(nèi)容全面負(fù)責(zé)。按《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則》（GB1）的要求起草標(biāo)準(zhǔn)征求意見稿，編寫《編制說明》及有關(guān)附件，其內(nèi)容應(yīng)包括：

（一）工作簡(jiǎn)況，包括任務(wù)來源、參加單位、起草人及所做主要工作；

（二）標(biāo)準(zhǔn)編制的原則，確定主要內(nèi)容（如技術(shù)指標(biāo)、參數(shù)、公式、性能要求、試驗(yàn)方法、檢驗(yàn)規(guī)則等）的論據(jù)（包括試驗(yàn)、統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)）；修訂標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)增列新舊標(biāo)準(zhǔn)水平的對(duì)比；

（三）試驗(yàn)驗(yàn)證的分析、綜述報(bào)告；經(jīng)濟(jì)效果、技術(shù)經(jīng)濟(jì)論證報(bào)告；

（四）采用國(guó)際、國(guó)外先進(jìn)標(biāo)準(zhǔn)的程度、水平對(duì)比，國(guó)外樣機(jī)測(cè)試數(shù)據(jù)對(duì)比；

（五）與有關(guān)的現(xiàn)行法律、法規(guī)和強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的關(guān)系；

（六）重大分歧意見的處理依據(jù)和經(jīng)過；

（七）作為強(qiáng)制性或推薦性標(biāo)準(zhǔn)的建議；

（八）貫徹標(biāo)準(zhǔn)的要求和措施建議；

（九）廢止現(xiàn)行有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的建議；

（十）其他應(yīng)予說明的事項(xiàng)。

第十七條  標(biāo)準(zhǔn)征求意見稿及其有關(guān)附件，經(jīng)起草單位負(fù)責(zé)人審查后，印發(fā)各有關(guān)單位征求意見。征求意見期限為兩個(gè)月，逾期不復(fù)函者，按無異議處理。

第十八條  負(fù)責(zé)起草單位應(yīng)對(duì)征集意見進(jìn)行歸納整理，填寫《意見匯總處理表》（格式與國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)管理辦法所列一致），同時(shí)附修改后的標(biāo)準(zhǔn)預(yù)審稿，技術(shù)委員會(huì)秘書處或技術(shù)歸口單位審閱確定后，可以組織正式審查。

第十九條  國(guó)家、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)要經(jīng)過預(yù)審和正式審查。審查會(huì)由各專業(yè)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)組織，沒有標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)的，由醫(yī)藥行政主管部門或委托技術(shù)歸口單位組織。送審稿及有關(guān)資料應(yīng)在審查會(huì)前1個(gè)月（函審須提前2個(gè)月）發(fā)送給參加審查單位。

第二十條  會(huì)議審查標(biāo)準(zhǔn)，原則上應(yīng)協(xié)商一致。如需表決，必須有不少于出席代表人數(shù)3／4同意為通過。會(huì)議出席率和函審回函率應(yīng)大于2／3審查才有效。

第二十一條  審定后的國(guó)家、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)由標(biāo)準(zhǔn)起草單位按GB1的要求修改、整理。報(bào)送相應(yīng)專業(yè)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)歸口單位進(jìn)行校核、修改、編輯整理。

第二十二條  國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)報(bào)送國(guó)家技術(shù)監(jiān)督局審批、。行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)由國(guó)家醫(yī)藥管理局審批。

第二十三條  標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施后，制定標(biāo)準(zhǔn)部門根據(jù)醫(yī)藥行業(yè)科學(xué)技術(shù)發(fā)展和經(jīng)濟(jì)建設(shè)的需要適時(shí)進(jìn)行復(fù)查，以確定現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)繼續(xù)有效或者予以修訂、廢止。標(biāo)準(zhǔn)復(fù)查周期一般不超過5年。

第二十四條  地方、企業(yè)醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)的制定，應(yīng)執(zhí)行相應(yīng)的有關(guān)規(guī)定。地方醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)由地方標(biāo)準(zhǔn)化行政主管部門審批、編號(hào)、，企業(yè)醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)送地方醫(yī)藥主管部門和地方標(biāo)準(zhǔn)化行政主管部門備案。

第五章  標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)施與監(jiān)督

第二十五條  強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)一經(jīng)批準(zhǔn)，就是技術(shù)法規(guī)。各級(jí)醫(yī)藥主管部門、企業(yè)、事業(yè)單位都必須嚴(yán)格執(zhí)行。任何單位不得擅自更改和降低標(biāo)準(zhǔn)。對(duì)因違反標(biāo)準(zhǔn)造成不良后果以致重大事故者，按《中華人民共和國(guó)標(biāo)準(zhǔn)化法》第四章規(guī)定執(zhí)行。

第二十六條  國(guó)家、行業(yè)級(jí)醫(yī)藥產(chǎn)品質(zhì)量檢測(cè)機(jī)構(gòu)承擔(dān)貫徹標(biāo)準(zhǔn)的檢測(cè)工作。受行政主管部門委托，處理有關(guān)產(chǎn)品是否符合標(biāo)準(zhǔn)的爭(zhēng)議。

第二十七條  貫徹強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，除涉及產(chǎn)品主要性能和會(huì)造成人身危害的技術(shù)要求以外，對(duì)執(zhí)行其他技術(shù)要求確有困難的，要說明理由，提出暫緩執(zhí)行期限，貫徹措施報(bào)告，經(jīng)醫(yī)藥行政主管部門逐級(jí)同意。國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)報(bào)請(qǐng)國(guó)家技術(shù)監(jiān)督局批復(fù)，行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)由國(guó)家醫(yī)藥管理局批復(fù)。

第二十八條  醫(yī)藥科研新產(chǎn)品試制、鑒定前必須制定相應(yīng)的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，并進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)化審查。未經(jīng)標(biāo)準(zhǔn)化審查的新產(chǎn)品不準(zhǔn)組織技術(shù)鑒定，不準(zhǔn)組織批量生產(chǎn)。

第二十九條  國(guó)家醫(yī)藥管理局負(fù)責(zé)全國(guó)醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施的監(jiān)督。

（一）配合國(guó)務(wù)院標(biāo)準(zhǔn)化行政主管部門組織醫(yī)藥產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽查工作；

（二）編制全國(guó)醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施的監(jiān)督檢查計(jì)劃，并組織實(shí)施；

（三）在組織醫(yī)藥行業(yè)評(píng)優(yōu)、認(rèn)證、發(fā)放生產(chǎn)許可證和企業(yè)升級(jí)中，負(fù)責(zé)產(chǎn)品符合標(biāo)準(zhǔn)情況的審查；

（四）根據(jù)對(duì)標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施進(jìn)行監(jiān)督檢查的情況，定期或不定期標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施監(jiān)督檢查公告，通報(bào)監(jiān)督檢查結(jié)果，對(duì)實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)情況好的予以表?yè)P(yáng)，對(duì)實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)情況不好的予以批評(píng)和限期改進(jìn)；

第三十條  醫(yī)藥行業(yè)首先在醫(yī)療器械產(chǎn)品中實(shí)行質(zhì)量和安全認(rèn)證工作，各種安全標(biāo)準(zhǔn)是進(jìn)行安全認(rèn)證的技術(shù)依據(jù)。

第六章  附  則

篇8

購(gòu)關(guān)聯(lián)企業(yè)欲做成第二大業(yè)務(wù)板塊

千山藥機(jī)4月15日的股東大會(huì)通過了收購(gòu)湖南樂福地醫(yī)藥包材科技有限公司（下稱“樂福地”）的議案，即由千山藥機(jī)出資5.56億元收購(gòu)25名特定對(duì)象持有的樂福地100%的股權(quán)。這25名對(duì)象多為千山藥機(jī)高管，樂福地第一大股東即為劉祥華胞弟劉華山。

引發(fā)市場(chǎng)關(guān)注的不止于此，樂福地還是千山藥機(jī)上市前剝離資產(chǎn)。

千山藥機(jī)成立于2002年，主營(yíng)大輸液生產(chǎn)自動(dòng)線及其配套設(shè)備的生產(chǎn)與銷售，是國(guó)內(nèi)主要注射劑生產(chǎn)設(shè)備供應(yīng)商。2011年5月，千山藥機(jī)上市，其營(yíng)業(yè)收入與凈利潤(rùn)分別自2010年的2.1億元、0.45億元增長(zhǎng)至2014年的5.91億、1.34億元。

樂福地亦曾是千山藥機(jī)旗下公司，2003年9月企業(yè)成立之初，劉祥華為第一大股東，主營(yíng)塑料輸液袋蓋子和接口等醫(yī)藥包裝材料。資料顯示，樂福地2013年、2014年度營(yíng)業(yè)收入分別為1.77億元、2.72億元，相應(yīng)的凈利潤(rùn)分別為2355萬元、2438萬元，其營(yíng)收規(guī)模約為千山藥機(jī)的50%。

2010年初，劉祥華等16名股東將樂福地80%股權(quán)予以轉(zhuǎn)讓。劉祥華在接受《中國(guó)經(jīng)濟(jì)周刊》記者采訪時(shí)解釋稱，上市前，保薦人認(rèn)為單一主業(yè)上市更容易通過證監(jiān)會(huì)審核，于是就將樂福地從公司剝離出去，出于同樣考慮，公司旗下另一企業(yè)康源制藥也被剝離。然而，證監(jiān)會(huì)相關(guān)負(fù)責(zé)人在審核材料時(shí)稱，樂福地與千山藥機(jī)是產(chǎn)業(yè)鏈上下游關(guān)系，打包上市不僅符合要求，且更能獲得市場(chǎng)認(rèn)可。一席話，讓劉祥華后悔不已。

千山藥機(jī)上市后，劉祥華決心挽回這個(gè)錯(cuò)誤。經(jīng)過數(shù)次股權(quán)調(diào)整，2012年11月，劉祥華胞弟劉華山成為樂福地第一大股東，占比37.55%。此次收購(gòu)?fù)瓿珊?，千山藥機(jī)持有樂福地100%的股權(quán)。

《中國(guó)經(jīng)濟(jì)周刊》記者也聯(lián)系上了劉華山，他說，千山藥機(jī)與樂福地的主要客戶均為注射劑生產(chǎn)企業(yè)，千山藥機(jī)銷售的是制藥裝備，單臺(tái)產(chǎn)品價(jià)值高，設(shè)備更新周期長(zhǎng)，與客戶間溝通次數(shù)較少，而樂福地提供的產(chǎn)品是一次性醫(yī)用耗材產(chǎn)品，消耗快，持續(xù)性強(qiáng)，并購(gòu)?fù)瓿珊?，雙方有望發(fā)揮更多的協(xié)同效應(yīng)?！吧a(chǎn)設(shè)備與耗材結(jié)合在一起，就像打印機(jī)與墨盒一樣，客戶的黏性就更高了?！?/p>

根據(jù)協(xié)議，樂福地承諾2015年、2016年、2017年凈利潤(rùn)分別不低于3800萬元、5000萬元、6000萬元。

劉華山介紹，按照規(guī)劃，樂福地未來將從現(xiàn)有的輸液袋組合蓋向飲料瓶蓋延伸，其擁有的壓縮成型機(jī)為國(guó)家獨(dú)家產(chǎn)品，全球范圍內(nèi)另一家企業(yè)在意大利?！斑^去，樂福地僅靠衡陽(yáng)一個(gè)工廠在生產(chǎn)，從今年下半年開始，山東、安徽、湖南、吉林4個(gè)新項(xiàng)目將陸續(xù)投產(chǎn)，公司即將跨入爆發(fā)增長(zhǎng)期，成為千山藥機(jī)的第二大主營(yíng)板塊?！?/p>

讓千山藥機(jī)“掌舵人”劉祥華更有興致的，是樂福地在湖南永州即將投產(chǎn)的另一款產(chǎn)品?！拔沂种械倪@個(gè)袋子叫八角袋，是對(duì)食用油瓶的顛覆性技術(shù)革命?！惫蓶|大會(huì)上，他舉起一個(gè)半透明的袋子，一邊示范一邊說，該產(chǎn)品質(zhì)量達(dá)到醫(yī)療用輸液袋標(biāo)準(zhǔn)，將用于食用油包裝，替代現(xiàn)有的食用油瓶。 千山藥機(jī)于2011 年登陸深市創(chuàng)業(yè)板后股價(jià)一直表現(xiàn)平靜。自從2014 年4 月，董事長(zhǎng)劉華祥欲收購(gòu)宏灝基因后，股價(jià)一路大漲。 CFP

閃電布局基因產(chǎn)品

從制藥裝備延伸到醫(yī)藥用耗材與食用包裝產(chǎn)品，還不是千山藥機(jī)的股票遭到市場(chǎng)爆炒的全部，撬動(dòng)二級(jí)市場(chǎng)持續(xù)走高的主因是公司閃電布局基因測(cè)序市場(chǎng)。2014年，千山藥機(jī)實(shí)現(xiàn)營(yíng)收5.91億元，凈利潤(rùn)1.34億元，其中，醫(yī)療器械行業(yè)基因產(chǎn)品下半年實(shí)現(xiàn)營(yíng)收2313萬元，凈利潤(rùn)2124萬元，凈利率高達(dá)91.8%。

2014年4月，停牌3個(gè)月之久的千山藥機(jī)公告，公司擬收購(gòu)湖南宏灝基因生物科技有限公司（下稱“宏灝基因”）79.73%的股權(quán)。同年8月，由劉祥華領(lǐng)投以定增方式募資12.58億元用于基因測(cè)序及相關(guān)市場(chǎng)推廣。2015年1月，千山藥機(jī)再度出手，擬使用自有資金不超過6000萬元收購(gòu)上海申友生物技術(shù)有限責(zé)任公司（下稱“上海申友”）51%以上的股權(quán)。

宏灝基因創(chuàng)始人為中國(guó)工程院院士周宏灝，主攻藥物基因組學(xué)應(yīng)用技術(shù)和基因芯片研制技術(shù)，擁有全球獨(dú)家高血壓個(gè)體化用藥基因檢測(cè)芯片及糖尿病檢測(cè)芯片。2014年底，宏灝基因生產(chǎn)廠房搬遷至長(zhǎng)沙。

“自去年底開始，宏灝基因已經(jīng)開始生產(chǎn)與銷售，包括高血壓和糖尿病的慢性病藥物治療的基因檢測(cè)業(yè)務(wù)已產(chǎn)生收益，2015年將實(shí)現(xiàn)規(guī)?；a(chǎn)銷。”劉華祥說，“我們已經(jīng)在湖南、福建、江西、四川等省份的三甲醫(yī)院開始鋪貨，市場(chǎng)培育期就很受歡迎?！?/p>

上海申友原為上海人類基因組研究中心全資子公司，該中心是國(guó)家在人類基因組研究開發(fā)領(lǐng)域的重要基地，其中心執(zhí)行主任為中國(guó)科學(xué)院院士趙國(guó)屏。上海申友主要致力于基因診斷融合基因檢測(cè)試劑盒的研發(fā)和生產(chǎn)。

劉祥華舉例說，好萊塢影星安吉麗娜?朱莉通過基因檢測(cè)，發(fā)現(xiàn)自己有85%可能患乳腺癌，然后決定在得乳腺癌之前切除了乳腺?！霸俦热纾灰銈兺乱豢谕倌?，就可以通過基因芯片檢測(cè)出是否得了胃病，或者未來得胃病的可能性?！?/p>

據(jù)了解，上海申友乙肝定量及耐藥檢測(cè)試劑盒于2009年獲得生產(chǎn)批文，是國(guó)內(nèi)首個(gè)基于DNA測(cè)序技術(shù)的診斷產(chǎn)品。

篇9

現(xiàn)代社會(huì)各個(gè)領(lǐng)域都追求實(shí)現(xiàn)自動(dòng)化，包裝機(jī)械能為現(xiàn)代化加工提供有力的設(shè)備保障。目前，我國(guó)的制藥包裝機(jī)械已經(jīng)初具規(guī)模，在GMP認(rèn)證中獲得了長(zhǎng)足發(fā)展。但是總體水平與國(guó)際水平還有較大差距，先進(jìn)大型設(shè)備主要依賴進(jìn)口。由于藥品生產(chǎn)的特殊性，目前制藥生產(chǎn)中，丸劑、片劑、膠囊等制劑很多是采用瓶裝形式包裝。醫(yī)藥包裝設(shè)備中，大顆粒、規(guī)則形狀的藥丸自動(dòng)包裝技術(shù)已經(jīng)有較好的基礎(chǔ)，但國(guó)內(nèi)運(yùn)行過程中會(huì)出現(xiàn)卡瓶、藥品數(shù)量不準(zhǔn)、國(guó)外相關(guān)設(shè)備昂貴等問題。因?yàn)閿?shù)粒式顆粒包裝可方便患者用藥和保障患者安全，所以被消費(fèi)者廣泛采用，加之生產(chǎn)的設(shè)備性能不斷提高，藥品的尺寸偏差和重量也大大降低，顆粒包裝市場(chǎng)中,80%的市場(chǎng)被藥品數(shù)粒包裝占據(jù)著，前景不可估量。

1數(shù)粒技術(shù)發(fā)展概述

根據(jù)藥品數(shù)粒機(jī)工作原理的不同,數(shù)粒技術(shù)的發(fā)展大致可分為三代，第一代是機(jī)械式數(shù)粒，由于機(jī)械模板方式不同,機(jī)械式數(shù)粒技術(shù)還可以再分類. 當(dāng)下只要能達(dá)到200瓶/分的數(shù)粒速度，這種機(jī)械式數(shù)粒機(jī)就已經(jīng)是比較先進(jìn)的設(shè)備了. 如果還想讓數(shù)粒的精準(zhǔn)度提高到98％以上,還可以采用相關(guān)的在線檢測(cè)軟件.第二代是光電式數(shù)粒, 上個(gè)世紀(jì)70年代末,最先在一些歐美發(fā)達(dá)國(guó)家使用，它的核心技術(shù)是在檢測(cè)通道中安裝了一對(duì)發(fā)射和接收紅外線的傳感器.當(dāng)藥品顆粒通過檢測(cè)通道時(shí)，發(fā)射傳感器發(fā)射的紅外線就會(huì)被遮擋，所以接收傳感器可以檢測(cè)到存儲(chǔ)在PLC內(nèi)脈沖的變化。并通過特殊的算法對(duì)脈沖進(jìn)行識(shí)別、判斷，確定檢測(cè)通道中顆粒的特性，從而完成一次藥品的檢測(cè)和計(jì)數(shù)。目前,比較先進(jìn)的光電檢測(cè)技術(shù)，可以在一個(gè)單獨(dú)的檢測(cè)通道中,以500粒/分的速度檢測(cè)出2.5毫米的細(xì)小顆粒，其準(zhǔn)確度高達(dá)99.95％以上。目前國(guó)內(nèi)主要以機(jī)械數(shù)粒和光電數(shù)粒為主，并且越來越多的大型制藥廠采用第二代數(shù)粒技術(shù)。第三代是靜電場(chǎng)式數(shù)粒,在國(guó)外仍處于研發(fā)階段,所以它的穩(wěn)定性和成熟度還需要進(jìn)一步考證。目前國(guó)際上生產(chǎn)數(shù)粒機(jī)主要有有荷蘭的CREMER公司和美國(guó)的DT包裝集團(tuán)以及瑞士的ROMACO公司是處于領(lǐng)先地位的藥品光電數(shù)粒設(shè)備的供應(yīng)商，在全球大部分地區(qū)的市場(chǎng)采用率高達(dá)90％以上,主要用于全球頂級(jí)的制藥及保健品的包裝生產(chǎn)線.制藥企業(yè)的GMP認(rèn)證使得我國(guó)很多的制藥企業(yè)使用先進(jìn)的藥品包裝設(shè)備，而以廣州琺瑪珈包裝設(shè)備有限公司為代表的一批包裝設(shè)備制造商也相繼開發(fā)光電式數(shù)粒技術(shù)并予以應(yīng)用。

2光電式數(shù)粒的技術(shù)核心

要實(shí)現(xiàn)藥品顆粒高精度和高效率的裝瓶， 需要經(jīng)過藥品輸送、光電檢測(cè)計(jì)數(shù)及藥品裝瓶三個(gè)步驟，其中光電檢測(cè)技術(shù)最為重要。

2.1藥品輸送技術(shù)

根據(jù)輸送方式不同，藥品顆粒輸送可分為機(jī)械式轉(zhuǎn)動(dòng)輸送和振盤振動(dòng)輸送兩種。振動(dòng)式輸送方式主要通過高頻振蕩器帶動(dòng)振篩運(yùn)動(dòng)，強(qiáng)制完成藥粒的分配和移動(dòng)，從而實(shí)現(xiàn)藥品顆粒的輸送。在這種方式下，沒有強(qiáng)制機(jī)構(gòu)給藥粒帶來摩擦，藥粒分配和輸送比較均勻，所以產(chǎn)品的合格率大大提升,但同時(shí)限制了輸送的速度 。轉(zhuǎn)動(dòng)式輸送方式是藥品顆粒先從料斗中傳送到一個(gè)轉(zhuǎn)盤里，轉(zhuǎn)盤勻速轉(zhuǎn)動(dòng)的同時(shí)使得藥粒均勻分配。這種方式下雖然可大量、快速的完成顆粒的強(qiáng)制分配，裝瓶和數(shù)粒的速度有保證，但是在輸送過程中藥粒容易被破壞成碎粒和粉塵，增加了不合格產(chǎn)品。

2.2光電檢測(cè)計(jì)數(shù)

光電檢測(cè)計(jì)數(shù)主要是通過紅外線傳感器發(fā)射出的光線來檢測(cè)通道中自由下落的藥粒的個(gè)數(shù)。藥品的遮擋及遮擋時(shí)間的不同使得接收傳感器接收到的紅外線信號(hào)的脈沖不斷變化，檢測(cè)計(jì)數(shù)CPU就是通過脈沖信號(hào)的變化來計(jì)算、判斷通道中藥粒的合格與否，并完成相應(yīng)的計(jì)數(shù)和記錄。通過對(duì)多種藥品的檢測(cè)來確認(rèn)合格藥品與不合格藥品的參數(shù)范圍，確保技術(shù)完成藥品的準(zhǔn)確率和合格率。

2.3藥品裝瓶技術(shù)

經(jīng)過檢測(cè)技術(shù)后的藥粒，若達(dá)到預(yù)先設(shè)定的數(shù)量，可通過電氣或機(jī)械方式成組后裝到瓶中。在裝瓶技術(shù)中藥瓶控制和裝量控制這兩種技術(shù)非常關(guān)鍵。藥瓶控制就是要在裝藥之前和裝藥過程中以及裝藥之后,依照控制的指令控制藥瓶準(zhǔn)確而迅速的傳送到指定的位置。而裝量控制則是在檢測(cè)技術(shù)檢測(cè)到藥瓶數(shù)量達(dá)到預(yù)先設(shè)定的裝瓶量時(shí)，通過執(zhí)行元件快速準(zhǔn)確地完成分組，以保證裝進(jìn)瓶中的藥粒個(gè)數(shù)可以達(dá)到藥粒檢測(cè)計(jì)數(shù)控制單元規(guī)定的數(shù)量。

2.4系統(tǒng)集成

藥品輸送、光電檢測(cè)計(jì)數(shù)和藥品瓶裝完成后需要進(jìn)行系統(tǒng)集成，形成產(chǎn)品，這時(shí)才能滿足藥品生產(chǎn)企業(yè)對(duì)藥品的包裝要求。目前設(shè)計(jì)包裝設(shè)備時(shí)，一般采用觸摸式平板電腦及PLC作為自動(dòng)控制元件，配合其它一些像氣動(dòng)檢測(cè)和自動(dòng)控制之類的技術(shù)來共同完成整機(jī)的設(shè)計(jì)生產(chǎn)。

3數(shù)粒技術(shù)的發(fā)展趨勢(shì)及應(yīng)用

伴隨著新生的、先進(jìn)的生產(chǎn)技術(shù)的出現(xiàn)和應(yīng)用，光電數(shù)粒技術(shù)存在著像小尺寸顆粒的識(shí)別精度和檢測(cè)準(zhǔn)確性的問題比較突出，即便是當(dāng)前最成熟的光電數(shù)粒技術(shù)能夠?qū)崿F(xiàn)直徑>2.5mm的顆粒精準(zhǔn)識(shí)別，而利用三維檢測(cè)技術(shù)對(duì)于不合格產(chǎn)品只能實(shí)現(xiàn)在裝瓶后整瓶剔除，所以將單個(gè)不合格產(chǎn)品從整瓶中剔除的同時(shí)還要降低生產(chǎn)成本是目前制藥企業(yè)最迫切的要求，也是整個(gè)制藥行業(yè)生產(chǎn)的需要。藥品和其它商品相比，其價(jià)值較高、生產(chǎn)量大以及對(duì)數(shù)粒技術(shù)的需求量比較大，而且藥品多以瓶裝或者塑料袋包裝居多。因此，光電數(shù)粒技術(shù)可以結(jié)合塑料袋立式包裝 ，向醫(yī)療類行業(yè)積極推廣使用。

4結(jié)論

本文主要研究了藥品包裝中數(shù)粒式顆粒包裝技術(shù)，分析了光電式數(shù)粒計(jì)數(shù)對(duì)藥品顆粒包裝性能的影響和其各自優(yōu)劣性，對(duì)于設(shè)計(jì)顆粒式藥品包裝具有指導(dǎo)意義。

參考文獻(xiàn)：

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[2]宋珊珊.花生種子自動(dòng)數(shù)粒儀的研制[D].河北:河北農(nóng)業(yè)大學(xué),2015.

篇10

目前，我國(guó)制藥行業(yè)發(fā)展勢(shì)頭良好，這對(duì)制藥設(shè)備也提出了新的要求。在調(diào)研陜西地區(qū)制藥企業(yè)的過程中，我們發(fā)現(xiàn)制藥企業(yè)普遍面臨設(shè)備維修人員知識(shí)陳舊、無法勝任先進(jìn)制藥設(shè)備維修工作的難題。這就給技工院校設(shè)置制藥設(shè)備維修專業(yè)帶來了契機(jī)。

一、制藥設(shè)備維修專業(yè)市場(chǎng)前景分析

首先，近20年來，尤其是近10年內(nèi)，醫(yī)藥行業(yè)的發(fā)展較之傳統(tǒng)機(jī)械行業(yè)要快。隨著制藥企業(yè)規(guī)模的不斷擴(kuò)大和技術(shù)更新，制藥設(shè)備也都更新為自動(dòng)化設(shè)備，維修費(fèi)用逐年增長(zhǎng)。目前，全國(guó)有將近6000家制藥企業(yè)，僅陜西就有大大小小300多家制藥企業(yè)，而真正懂制藥設(shè)備維修的人員可謂鳳毛麟角。經(jīng)筆者調(diào)研，目前制藥企業(yè)80%～90%的維修工都存在技能落后的問題。雖然制藥專業(yè)也不乏大學(xué)畢業(yè)生，但是大學(xué)生擅長(zhǎng)理論，懂技能的人不多，又輕看維修工種。培養(yǎng)適應(yīng)現(xiàn)代制藥企業(yè)設(shè)備維修需求的高技能人才，研發(fā)新型設(shè)備維修管理系統(tǒng)，對(duì)降低企業(yè)的維修成本、促進(jìn)企業(yè)的發(fā)展有著非常重要的作用。所以制藥設(shè)備維修工還需要技工院校進(jìn)行培養(yǎng)，開設(shè)此專業(yè)前景光明。

從國(guó)家專業(yè)名錄來看，高職院校和技工院校專業(yè)目錄里面都有制藥設(shè)備維修方向。如高職的專業(yè)稱為藥劑設(shè)備制造與維護(hù)，技工院校一般開設(shè)的是化工機(jī)械的維修（制藥維修）專業(yè)方向。然而，這些學(xué)校幾乎都分布在華東和華南地區(qū)，以廣東、上海居多，整個(gè)西北、中原地區(qū)開設(shè)此專業(yè)的院校并不多。尤其是目前陜西的技工院校大都未開設(shè)此專業(yè)，所以利君、迪賽、楊森這些制藥企業(yè)只能招收機(jī)械設(shè)備維修專業(yè)畢業(yè)的學(xué)生。但機(jī)械設(shè)備的維修與制藥設(shè)備的維修大有不同，維修人員大多完全靠經(jīng)驗(yàn)積累開展工作。這也給陜西地區(qū)技工院校設(shè)置制藥設(shè)備維修專業(yè)提供了廣闊的市場(chǎng)。

二、專業(yè)設(shè)置思路

目前制藥企業(yè)發(fā)展呈現(xiàn)集中化和規(guī)?；扑幵O(shè)備趨向于大型化、自動(dòng)化、節(jié)能化和無人化。制藥企業(yè)對(duì)設(shè)備的需求主要有三點(diǎn)：一是安全可靠、結(jié)實(shí)耐用，使用、維修方便；二是環(huán)保節(jié)能，留有升級(jí)空間；三是材料使用貨真價(jià)實(shí)。

所以技工院校要針對(duì)制藥企業(yè)的需求，大量走訪制藥企業(yè)，為開設(shè)此專業(yè)做好調(diào)研。如調(diào)研利君、迪賽、楊森、趙步長(zhǎng)等大型企業(yè)和一些中小制藥企業(yè)。首先，要了解設(shè)備的特點(diǎn)、維修工崗位技能要求。其次，要專門了解制藥設(shè)備制造業(yè)。如山東新華制藥股份有限公司機(jī)械廠是世界最大的消毒設(shè)備制造廠，上海東富龍制藥設(shè)備制造有限公司主要生產(chǎn)真空冷凍干燥設(shè)備，長(zhǎng)沙楚天科技有限公司主要生產(chǎn)醫(yī)藥包裝機(jī)械和藥品包裝機(jī)械。通過拜訪生產(chǎn)廠家，教師可以了解行業(yè)發(fā)展?fàn)顩r，積累生產(chǎn)實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，還可以與企業(yè)開展合作，讓制造企業(yè)投入設(shè)備，將學(xué)校作為企業(yè)實(shí)訓(xùn)基地，為企業(yè)培養(yǎng)售后維修人員。

在專業(yè)人才培養(yǎng)方案上，學(xué)校應(yīng)嚴(yán)格按照示范校專業(yè)開發(fā)的流程來做，由行業(yè)調(diào)研形成培養(yǎng)規(guī)格，經(jīng)過崗位調(diào)研和分析，將工作領(lǐng)域的任務(wù)轉(zhuǎn)化為基于工作過程導(dǎo)向的課程體系，形成培養(yǎng)目標(biāo)。

從設(shè)備管理的變革趨勢(shì)來看，企業(yè)的維修方式已由事后維修、計(jì)劃預(yù)修制發(fā)展為狀態(tài)維修。狀態(tài)維修是指以設(shè)備運(yùn)行狀態(tài)為基礎(chǔ)的維修體制，又名視情維修。根據(jù)設(shè)備的運(yùn)行狀態(tài)進(jìn)行監(jiān)測(cè)并提前維修，是現(xiàn)代維修的新方向。那么，技工院校就應(yīng)從這一趨勢(shì)出發(fā)，重在培養(yǎng)“保障預(yù)見性維修人才”，保證企業(yè)設(shè)備運(yùn)行高速、流暢、無障礙。

除了培養(yǎng)制藥設(shè)備維修專業(yè)的學(xué)生外，學(xué)校還可以結(jié)合新型設(shè)備的特征、設(shè)備管理的新方向?qū)ζ髽I(yè)現(xiàn)有維修職工進(jìn)行再培訓(xùn)。可以有三種辦班思路：半年/1年班、2年班、3年班。

三、專業(yè)課程設(shè)置

通過對(duì)相關(guān)企業(yè)崗位的調(diào)研，確立了該專業(yè)的主要課程及各自所占的比重。制藥行業(yè)相關(guān)法律、法規(guī)及GMP（醫(yī)藥行業(yè)驗(yàn)證規(guī)范），這是區(qū)別于其他行業(yè)的特點(diǎn)，占10%；制藥專業(yè)的相關(guān)知識(shí)，如固體、水蒸、凍干機(jī)（冷凍干燥-78℃）、中藥、西藥化學(xué)合成、免疫學(xué)、血液學(xué)等，占10%；上述不同專業(yè)在加工工藝上的不同，占30%；制藥設(shè)備、不同制劑設(shè)備的原理，占10%；各類工藝、流程、要求等，要求過程高效、流程無障礙，占20%；鉗工基本知識(shí)、鍋爐、配電，片劑、針劑凍干，占10%；機(jī)械類基礎(chǔ)知識(shí)，如機(jī)械制圖、機(jī)械基礎(chǔ)等，占10%。

筆者學(xué)校經(jīng)過市場(chǎng)調(diào)研，通過和制藥企業(yè)設(shè)備管理部門溝通，初步形成制藥設(shè)備維修專業(yè)課程體系，并待后期完善。

四、小結(jié)

隨著市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)的不斷加劇和先進(jìn)制造技術(shù)的發(fā)展，企業(yè)迫切需要具有專業(yè)知識(shí)和操作能力較強(qiáng)的高技能人才。而技工院校作為技能人才培養(yǎng)的搖籃，有著校企合作的先天優(yōu)勢(shì)，學(xué)院應(yīng)認(rèn)清形勢(shì)和市場(chǎng)前景，經(jīng)過認(rèn)真調(diào)研和師資轉(zhuǎn)型，并依托大型制藥企業(yè)作為校企合作單位，實(shí)現(xiàn)校企雙方發(fā)展的雙贏。

參考文獻(xiàn)：

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