導言：作為寫作愛好者，不可錯過為您精心挑選的10篇藥品申報材料，它們將為您的寫作提供全新的視角，我們衷心期待您的閱讀，并希望這些內(nèi)容能為您提供靈感和參考。

篇1

要求圖文并茂，包括企業(yè)外景、生產(chǎn)流水線、主要申報產(chǎn)品以及企業(yè)形象展示、領導關懷等相關圖片及介紹。

企業(yè)六個方面的證實材料

圍繞下面六個方面要求依次收集、撰寫，要求突出重點，提供相應證實材料原件或復印件、掃描件。

（一）知名度和滿意度

1、企業(yè)營業(yè)執(zhí)照復印件。

2、注冊商標復印件（須提供完整的注冊復印件，包括續(xù)展注冊或變更等情況的有關證明復印件。續(xù)展的商標，另需提供首次注冊復印件）。

3、獲馳名商標或著名商標證書復印件。

4、產(chǎn)品獲中國名牌產(chǎn)品、國家免檢產(chǎn)品或曾獲國家級、省級有關質量獎項證書復印件。

5、獲出口商品免檢企業(yè)稱號、國家重點培育和發(fā)展的出口品牌證書復印件。

6、產(chǎn)品獲市（?。┟飘a(chǎn)品稱號復印件。

7、產(chǎn)品曾獲國家、市或行業(yè)其它有關產(chǎn)品質量、科技、新產(chǎn)品以及有影響的重大國際性、區(qū)域性展覽等榮譽稱號的復印件。

8、企業(yè)近三年（*年、*年全年完成數(shù)以及*年全年預計數(shù)）產(chǎn)品出口創(chuàng)匯地區(qū)、數(shù)量、產(chǎn)量、產(chǎn)值匯總表（數(shù)據(jù)由海關或外貿(mào)管理部門出具）。

9、企業(yè)開展顧客滿意度工程情況，包括開展的第三方或企業(yè)專題性顧客滿意度調查情況及相關數(shù)據(jù)和材料。

（二）產(chǎn)品質量水平

1、省級以上標準化專業(yè)機構提供的產(chǎn)品標準是否有效或對標準水平評價、評估的相關證明的復印件。

2、申報產(chǎn)品采用標準復印件（封面與首頁）。

3、產(chǎn)品獲采標證書復印件。

4、產(chǎn)品鑒定時專家對產(chǎn)品質量水平的評價意見（復印件）。

5、產(chǎn)品實物質量水平達到國際、國內(nèi)或本行業(yè)先進水平的有關權威檢測機構（市級、部級、國家級檢測機構）的檢測報告副本或復印件（封面與結論頁）。

6、獲產(chǎn)品合格認證證書（自愿性認證）復印件。

7、產(chǎn)品通過“CE”、“UL”等認證證書復印件。

8．其他基本證書（包括：3C認證證書、食品安全市場準入證書(QS)、生產(chǎn)許可證證書、計量器具許可證證書、出口質量許可證證書、出口食品衛(wèi)生注冊登記管理證書等）。

（三）創(chuàng)新能力

1、企業(yè)近三年（*年、*年全年完成數(shù)以及*年全年預計數(shù)）新產(chǎn)品產(chǎn)值率匯總表。

2、企業(yè)近三年（*年、*年全年完成數(shù)以及*年全年預計數(shù)）新產(chǎn)品開展費用與銷售總額比例匯總表。

3、科技成果鑒定報告復印件（封面與結論頁）。

4、新產(chǎn)品產(chǎn)品證書、新產(chǎn)品鑒定報告（封面與結論頁）復印件。

5、企業(yè)獲市高新技術生產(chǎn)企業(yè)認定證書復印件。

6、企業(yè)獲國家級、市級技術中心證書復印件。

7、產(chǎn)品鑒定時專家對產(chǎn)品采用高新技術評價的有關意見證明。

8、專利證書復印件。

（四）質量管理體系

1、企業(yè)質量管理體系建設及運行情況。

2、獲質量管理體系認證證書復印件。

3、獲其它管理體系認證（包括：環(huán)境管理體系認證、職業(yè)安全和衛(wèi)生管理體系認證、HACCP認證、市級以上計量體系確認等）證書復印件。

4、（未獲質量管理體系認證企業(yè)提供）有關質量認證和“貫標”方面工作開展情況說明資料。

（五）規(guī)模經(jīng)濟與發(fā)展后勁

1、企業(yè)名牌戰(zhàn)略規(guī)劃及有關的計劃情況。

2、企業(yè)貫徹GB/T19580-*《卓越績效評價準則》國家標準的工作計劃。

3、企業(yè)“十五”技術進步投資及實施情況。

4、同行業(yè)企業(yè)產(chǎn)量、產(chǎn)值、出口創(chuàng)匯前十名排名表（含本企業(yè)）（數(shù)據(jù)由有關政府部門或行業(yè)協(xié)會出具）。

5、企業(yè)在新三年內(nèi)列入國家、市有關重大項目或工程計劃以及投入與發(fā)展情況。

6、企業(yè)其它有關發(fā)展規(guī)劃等相應資料。

7、企業(yè)近三年綜合經(jīng)營效益指標完成情況（*年、*年全年完成數(shù)以及*年全年預計數(shù)）（納稅額由有關稅務部門出具）。

其中：

A、工業(yè)成本費用利潤率（%）

利潤總額

即按：=--------------X100%公式計算；

成本費用總額

B、總資產(chǎn)貢獻率（%）

利潤總額+稅金總額+利息支出

即按：=--------------------------×100%公式計算

平均資產(chǎn)總額

（六）企業(yè)形象

1、獲全國“五一”勞動獎章稱號復印件。

2、企業(yè)獲得有關質量金獎、質量管理等方面稱號和榮譽證書的復印件。

3、企業(yè)獲各級文明單位（市級、局級、區(qū)級）稱號復印件。

4、獲市級以上或行業(yè)其它有關企業(yè)整體獎章稱號復印件。

5、企業(yè)近三年（*年、*年全年完成數(shù)以及*年全年預計數(shù)）用于廣告宣傳方面費用匯總表。

二、申報材料的裝訂要求

1、所有申報材料（包括《申請表》以及證實材料）一律按標準A4紙（210mmx297mm）規(guī)格裝訂（沿長邊裝訂），且雙面打印。

申報材料不采用硬皮材質裝訂。

2、申報材料的封面，必須寫上“*年上海名牌申報材料”字樣，并在其下標注申報類別：即產(chǎn)品類還是服務類，原推薦名牌企業(yè)還需注明是擴項還是擴牌。同時，還必須寫上申報企業(yè)、商標、產(chǎn)品或服務名稱。

具體的封面設計版式等由申報企業(yè)自行決定。

3、裝訂順序原則上按本附件規(guī)定的內(nèi)容與要求進行編排（見下“三、申報材料的裝訂順序建議”）。

4、頁碼用阿拉伯數(shù)字連續(xù)編頁，并位于頁腳的外側。

5、提供的有關證實材料復印件或圖形掃描件，請在保證內(nèi)容清楚的前提下緊湊排版（例如條件許可，兩份證書可放在一頁上）。

6、一式二份，《申請表》封面的“申報企業(yè)名稱”欄必須蓋紅印章。

三、申報材料的裝訂順序建議

A、申報材料封面

B、申報材料目錄

C、企業(yè)外景、生產(chǎn)流水線、主要申報產(chǎn)品以及企業(yè)形象展示、領導關懷等相關圖片及介紹

D、企業(yè)概況及申報上海名牌產(chǎn)品綜述

E、《二六年上海名牌推薦申請表》

（《申請表》封面、告知書、填表說明和要求、表1～表6、表9）

F、六個方面的證實材料

請按本附件的“一、證實材料內(nèi)容”要求，提供原件或復印件、掃描件，并以六個方面內(nèi)容順序裝訂。

除上述證實材料外，企業(yè)可以少量補充與申報產(chǎn)品有關的材料。

篇2

一、申報評審條件及有關政策

（一)申報評審條件。

嚴格按照省人力資源社會保障廳的有關規(guī)定執(zhí)行，主要文件目錄見附件1。

1.凡申報2012年度衛(wèi)生系列高級專業(yè)技術資格評審的人員，必須在2012年衛(wèi)生系列高級專業(yè)技術資格實踐能力考試中成績合格或在2011年度考試中成績合格。申報人員原則上應按考試專業(yè)申報相應專業(yè)的專業(yè)技術資格。

2.評委會設置及評審的學科專業(yè)參見《廣東省衛(wèi)生系列高級專業(yè)技術資格評審申報學科分類表》（附件2)。

申報臨床、中醫(yī)、口腔、預防等專業(yè)主任（副主任)醫(yī)師資格的，必須具有相應類別的醫(yī)師資格證書并已登記注冊，執(zhí)業(yè)范圍應與申報專業(yè)相符。

申報婦女保健專業(yè)技術資格，醫(yī)師資格證書為臨床類的，在婦產(chǎn)科專業(yè)高評委會評審，公共衛(wèi)生類的在預防醫(yī)學專業(yè)高評委會評審醫(yī)學全在線申報兒童保健專業(yè)技術資格，醫(yī)師資格證書為臨床類的，在兒科專業(yè)高評委會評審，公共衛(wèi)生類的在預防醫(yī)學專業(yè)高評委會評審。

執(zhí)業(yè)類別為臨床類，擬申報預防保健專業(yè)主任（副主任)醫(yī)師資格的，統(tǒng)一歸在預防醫(yī)學專業(yè)高評委會評審。

未取得執(zhí)業(yè)醫(yī)師資格的，也可在各臨床或預防醫(yī)學專業(yè)高評委會評審，通過評審的人員取得“衛(wèi)生系列（副)主任技師”資格。

3.根據(jù)原省人事廳、省衛(wèi)生廳《關于改革和完善衛(wèi)生系列高級專業(yè)技術資格評價方式的通知》（粵人發(fā)〔2005〕311號)要求，2012年所有申報正高級專業(yè)技術資格的人員均須進行答辯，答辯內(nèi)容由答辯委員根據(jù)申報者的申報材料確定，每人答辯時間約為15分鐘。答辯時間安排及答辯地點另行通知。

4.職稱外語條件執(zhí)行《關于調整完善我省職稱外語政策的通知》（粵人發(fā)〔2007〕120號)，并根據(jù)原人事部《關于完善職稱外語考試有關問題的通知》（國人部發(fā)〔2007〕37號)和粵人發(fā)〔2007〕120號文的有關規(guī)定，2001年廣東省職稱外語考試合格成績單不作為職稱外語條件的有效依據(jù)。

5.根據(jù)原省人事廳《關于明確當前專業(yè)技術資格申報評審若干問題的通知》（粵人發(fā)〔2007〕197號)的規(guī)定，符合專業(yè)工作崗位條件和資格申報條件的專業(yè)技術人員，可同時或不同時申報兩個系列的專業(yè)技術資格，但不得同時或不同時申報同一系列或同一專業(yè)的兩個資格。

專業(yè)技術人員崗位轉換后要申報現(xiàn)崗位專業(yè)技術資格的，應在現(xiàn)崗位工作滿一年以上，并提交反映現(xiàn)崗位的工作業(yè)績，同時將原崗位專業(yè)技術資格的評審表作為申報現(xiàn)崗位專業(yè)技術資格的附件一并提交，不得用原崗位的業(yè)績申報現(xiàn)崗位的專業(yè)技術資格。

（二)有關政策。

1.事業(yè)單位的申報評審工作，要按照國家深化事業(yè)單位人事制度的意見精神，嚴格執(zhí)行申報條件和申報程序，提高申報和評審質量，并逐步實現(xiàn)與崗位聘用的有機結合。

2.國家公務員和依照公務員制度管理的事業(yè)單位中，已過渡為國家公務員身份的人員申報專業(yè)技術資格，不論其在何種崗位、從事何種工作，都應嚴格執(zhí)行原人事部《〈企事業(yè)單位評聘專業(yè)技術職務若干問題暫行規(guī)定〉有關問題的具體說明》（人職發(fā)〔1991〕17號)、人社部發(fā)〔2011〕90號文，以及原省人事廳《關于依照公務員制度管理事業(yè)單位具備國家公務員身份人員參加專業(yè)技術資格評審問題的批復》（粵人函〔2005〕301號)、粵人發(fā)〔2007〕197號文有關規(guī)定，一律不予受理。

3.從國家部委、軍隊和外省（市)通過組織調動、轉業(yè)安置或個人自主來粵工作的專業(yè)技術人員，均可按我省的職稱政策申報評審高一級別專業(yè)技術資格醫(yī)學原專業(yè)技術資格需按《廣東省人力資源和社會保障廳關于省外來粵人員高級專業(yè)技術資格確認的暫行辦法》（粵人發(fā)〔2010〕306號)的要求進行確認。

4.突出貢獻人員申報評審按《廣東省人力資源和社會保障廳關于突出貢獻人員專業(yè)技術資格評定的暫行辦法》（粵人社發(fā)〔2012〕38號)執(zhí)行。

5.所有申報人員在提交申報材料時，需提交在現(xiàn)工作單位繳交今年度連續(xù)半年以上的社保憑證原件，并由社保部門加具業(yè)務專用單，復印件一律無效。繳交社保單位與申報單位不一致或不連續(xù)的，不得申報。

6.申報材料的填寫及審核按省人力資源社會保障廳的有關規(guī)定執(zhí)行。2012年的論著鑒定仍采用“雙盲”形成進行，提交鑒定的論文需蓋去姓名后再復印。申報材料準備及裝訂的有關要求可在省衛(wèi)生廳公眾網(wǎng)站載。

二、申報程序

（一)個人提交申報材料。個人填報的表格見附件3，有關表格可在省衛(wèi)生廳公眾網(wǎng)站下載，表格規(guī)格及填寫以表格上的要求為準。

申報人應根據(jù)自己的專業(yè)技術崗位，對照我省的職稱政策和相應專業(yè)技術資格條件要求，認真、客觀、如實申報，并按要求一次性提交全部申報評審材料（過后不得補充和更換)，送單位審核和公示。

申報人提交的論文必須是醫(yī)學期刊公開發(fā)表的論文。根據(jù)《期刊出版管理規(guī)定》，發(fā)表的論文的期刊屬于“一號多刊”的，該論文不能作為有效期刊是否得到國家相關部門的許可，可登錄國家新聞出版署網(wǎng)站查詢，查詢結果隨同論文、論著材料一起上報。

凡未如實申報和弄虛作假的、一經(jīng)發(fā)現(xiàn)并核實，取消當年申報（或評審通過)的資格，并從下年度起3年內(nèi)不得申報，視情形在全省范圍內(nèi)進行通報批評。

(二)單位審核。單位組建由人事職改干部、技術主管及專業(yè)技術人員組成的“審核評價小組”，對申報人取得現(xiàn)專業(yè)技術資格以來的職業(yè)道德、思想政治表現(xiàn)、專業(yè)技術工作業(yè)績成果、工作表現(xiàn)及申報材料的真實可靠性等提出準確客觀的評價意見，在《廣東省專業(yè)技術資格評審表》和《衛(wèi)生系列高級專業(yè)技術資格申報人基本情況及評審登記表（申報評審衛(wèi)生版表三)》相關欄目加具意見。

申報人所在單位應認真審核申報材料，重點把握如下幾個方面：

1.審查申報材料的合法性：申報材料是否依法取得，是否符合執(zhí)業(yè)類別與執(zhí)業(yè)范圍的規(guī)定。同時，還要審核申報人所申報的資格與其執(zhí)業(yè)類別、執(zhí)業(yè)范圍是否相符，申報專業(yè)和考試專業(yè)及實際從事的專業(yè)是否相符。

2.審查申報人材料的真實性：申報材料是否與申報人的專業(yè)技術工作經(jīng)歷、論文、業(yè)績及所起的作用、年度考核等客觀事實相符。

3.審查申報材料的完整性:申報的基礎材料、業(yè)績成果、論文著作等是否完整提交,評審表必填欄目是否空白(專業(yè)技術工作經(jīng)歷、業(yè)績成果、論文和時效等)，是否如實填報負面情況，是否如實填報同時或不同時申報其他系列（專業(yè))的資格及其名稱。

4.審查申報材料的時效性：申報人提交的所有申報材料的時效均截止到2012年8月31日，其后取得的業(yè)績成果、發(fā)表的論文、考取的計算機模塊合格證、職稱外語考試成績、取得的學歷（學位)證及執(zhí)業(yè)資格證等，不得作為2012年評審的有效材料對不符合申報條件的材料，應注明原因，及時退回。

申報人所在單位人事部門應及時將申報的有關材料，特別是申報人的《衛(wèi)生系列高級專業(yè)技術資格申報人基本情況及評審登記表（申報評審衛(wèi)生版表三)》和單位的投訴受理部門及電話，同時其他申報材料應放置在單位會議室等公共場所，以備查驗。公示時間不少于7個工作日。受理主要由單位人事（職稱)部門負責，接受單位紀檢、監(jiān)察部門的指導和監(jiān)督。凡經(jīng)受理查實存在弄虛作假和其它違規(guī)行為的申報材料一律不予報送，并按有關規(guī)定處理；對舉報問題一時難以核實的，應如實注明，先行報送，但不得停止核查，核查結果應及時報送評委會日常工作部門。

公示結束后，由單位紀檢（監(jiān)察)或人事部門在《廣東省專業(yè)技術人員申報專業(yè)技術資格評前公示情況表》（專業(yè)技術資格申報評審用表八)和《衛(wèi)生系列高級專業(yè)技術資格申報人基本情況及評審登記表（申報評審衛(wèi)生版表三)》上如實加具意見并加蓋公章，作為申報材料的一部分一并報送。

（三)主管部門審核。主管部門應認真審核報送的材料，重點把握如下幾個方面：

1.審核數(shù)量。當場清點申報材料的種類是否齊全，數(shù)量與送評材料目錄單的記錄是否相符。

2.審核程序。重點審查申報程序是否符合政策規(guī)定，委托評審是否符合規(guī)定程序，單位公示是否規(guī)范，有關證書、證明復印件是否有審核蓋章，申報時間、公示時間、單位審核時間之間是否矛盾等。

3.審核條件。按照省的職稱政策規(guī)定和資格條件的要求，逐項審查申報人是否符合申報評審相應專業(yè)技術資格的范圍和條件。有嚴格執(zhí)業(yè)類別和執(zhí)業(yè)范圍限制的專業(yè)，還要審查申報人所申報的資格與其執(zhí)業(yè)類別是否相符，其業(yè)績是否依規(guī)取得。

對經(jīng)審核不符合申報條件、申報程序的申報材料，及時說明原因，并將材料按原報送渠道退回，同時書面告知申報人。

三、申報材料受理時間及地點

2012年9月6-7日為受理省直、廳直屬單位申報材料的時間，受理地點為省衛(wèi)生廳辦公樓南座4樓會議室（廣州市先烈南路17號)；9月16日為受理各市、汕頭大學醫(yī)學院、廣東醫(yī)學院申報材料時間，受理地點為廣州市南沙資訊科技園（廣州市南沙區(qū)環(huán)市大道南2號，聯(lián)系電話：)。逾期不再受理。

各市各單位受理申報材料的時間由各市各單位自定。

四、評審收費

按原省人事廳《關于轉發(fā)省物價局、省財政廳〈關于調整專業(yè)技術資格評審費標準的復函〉的通知》（粵人發(fā)〔2007〕35號)執(zhí)行。每人收取評審費580元（含各市送審費用)，論著鑒定費200元，共780元；需要參加答辯的人員另收取答辯費140元；申報人上交的費用繳交財政專戶已提交申報評審材料但因不符合要求而被退回的，一律不予退費。 省（廳)直有關單位收取的費用全部上交，各市留存的送審費按有關規(guī)定執(zhí)行。

篇3

一、藥品委托檢驗備案

（一）藥品委托檢驗范圍：藥品生產(chǎn)企業(yè)對放行出廠制劑產(chǎn)品動物試驗等的委托檢驗，對進廠原輔料、包裝材料使用頻次較少的大型檢驗儀器設備(如核磁、紅外等)檢驗項目的委托檢驗。

（二）委托檢驗受托方的資質：具備檢驗條件和儀器，經(jīng)計量認證合格的省、州(地、市)藥品檢驗所、社會檢測機構。受托檢驗的機構均不得轉手再委托。

（三）藥品委托檢驗備案應提交的材料：

1、省藥品生產(chǎn)企業(yè)藥品委托檢驗備案表一式三份；

2、委托檢驗協(xié)議復印件；

3、受托方的資質證明(計量認證項目的證書復印件、委托動物實驗的，應提供動物實驗認定部門的證書復印件)；

4、申報材料真實性保證聲明。

（四）藥品生產(chǎn)企業(yè)的藥品委托檢驗應當在簽署委托檢驗合同后及時向我局備案。備案后受托方發(fā)生變更的，應重新辦理備案手續(xù)。

二、接受境外制藥廠商委托在青加工藥品備案

（一）接受境外制藥廠商委托在青加工藥品備案應提交的材料：

1、省藥品生產(chǎn)企業(yè)接受境外廠商委托在青加工藥品備案表一式三份；

2、境外制藥廠商資質證明復印件(相應中文對照)；

3、委托加工合同(相應中文對照)；委托加工藥品質量標準及相應處方、工藝(相應中文對照)；

4、接受企業(yè)的生產(chǎn)許可證及接受加工品種劑型的藥品GMP認證證書復印件；

5、申報材料真實性保證聲明。

（二）本省藥品生產(chǎn)企業(yè)接受境外制藥廠商委托在青加工藥品的，應當在簽署委托生產(chǎn)合同后30日內(nèi)向我局備案，所加工的藥品不得以任何形式在中國境內(nèi)銷售、使用。

三、質量受權人、生產(chǎn)負責人和質量負責人變更備案

（一）生產(chǎn)負責人、質量負責人和質量受權人變更后的人員資質應符合《藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范（年修訂）》第二十二條、第二十三條和第二十五條之規(guī)定。

（二）生產(chǎn)負責人、質量負責人和質量受權人變更備案應提交的材料：

1、省藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)、質量負責人和質量受權人變更備案表一式三份；

2、企業(yè)任命文件、工作簡歷、身份證及學歷、技術職稱證明復印件。

3、申報材料真實性保證聲明。

（三）藥品生產(chǎn)企業(yè)質量負責人、生產(chǎn)負責人和質量受權人發(fā)生變更的，應當在變更后15日內(nèi)向我局備案。

四、藥品生產(chǎn)企業(yè)關鍵生產(chǎn)設施等條件與現(xiàn)狀發(fā)生變化備案 （一）藥品生產(chǎn)企業(yè)關鍵生產(chǎn)設施設備等發(fā)生變化應提交的材料：

1、省藥品生產(chǎn)企業(yè)關鍵生產(chǎn)設施設備等變更備案表一式三份；

2、與關鍵生產(chǎn)設施等條件發(fā)生改變相關的生產(chǎn)劑型、品種及工藝流程(注明主要質量控制點與項目)；

3、原車間、設施設備名稱、型號及生產(chǎn)能力，變更后的車間、設施設備名稱、型號及生產(chǎn)能力等情況說明；

4、原生產(chǎn)工藝、設備或送、回、排風平面布置圖，變更后的生產(chǎn)工藝、設備或送、回、排風平面布置圖；

5、空氣凈化系統(tǒng)及潔凈區(qū)發(fā)生變化需重新進行凈化測試的，需報送藥品檢驗機構出具的潔凈室（區(qū)）性能檢測報告；

6、變更后設施驗證情況；

篇4

關鍵詞:

藥品；研發(fā)；質量管理；體系；問題

藥品研發(fā)質量管理是整個研發(fā)工作的基礎部分,對于研發(fā)工作的順利進行有積極保障作用,因此,探討藥品研發(fā)階段的質量管理問題就具有重要價值。

1藥品研發(fā)質量管理的主要現(xiàn)狀

1.1認識不夠

目前,雖然藥品質量管理的重要性已經(jīng)得到了廣泛的認可與重視,GMP的實施應用效果也相對較好,但是很多藥品生產(chǎn)企業(yè)沒有重視藥品研發(fā)階段的質量管理。部分藥品生產(chǎn)企業(yè)對于藥品的研發(fā)質量認識不夠,甚至認為研發(fā)階段的質量管理工作可有可無,這就導致了藥品研發(fā)階段的質量難以得到有效保證,藥品后續(xù)生產(chǎn)及最終質量也會存在嚴重缺失。

1.2管理人員素質低

部分藥品企業(yè)雖然對藥品研發(fā)進行了質量管理,但是管理人員沒有受過專業(yè)培訓,自身素質較低,無法及時發(fā)現(xiàn)藥品研發(fā)過程中出現(xiàn)的問題,更沒有能力提出相應的解決措施。這樣的管理人員,不僅無法確保藥品研發(fā)質量管理順利進行,還會給研發(fā)工作帶來新的問題。

1.3管理體系不完善

很多藥品企業(yè)沒有在研發(fā)階段建立完善的質量管理體系,沒有將藥品研發(fā)的各個環(huán)節(jié)納入質量管理工作中,導致研發(fā)質量管理存在遺漏之處。

2藥品研發(fā)質量管理問題研究

2.1研發(fā)立項

藥品企業(yè)應當在研發(fā)工作的甄別及立項工作中,加強質量管理,做好這一環(huán)節(jié)的風險管理工作及相關的資源管理工作。藥品企業(yè)在立項階段應當重視調研工作,做好市場調研與規(guī)劃,避免藥品在研發(fā)過程中出現(xiàn)侵權現(xiàn)象、違法違規(guī)現(xiàn)象等。此外,在研發(fā)立項階段,藥品企業(yè)還要做好范圍管理,范圍管理主要指的就是藥品研發(fā)項目應當包含哪些內(nèi)容及不應包含哪些內(nèi)容。這樣,藥品企業(yè)就應當對藥品研發(fā)項目加以研究并對后續(xù)工作具體范圍進行說明。

2.2臨床前研究

藥品企業(yè)在結束研發(fā)立項工作之后,就需要進行相應的臨床前研究,以此確保藥品研發(fā)的最終質量。

2.2.1方案管理

藥品企業(yè)應當針對藥品的實驗方案建立起完善的管理規(guī)范,并加強相應的執(zhí)行力度,保證藥品的實驗方案可以真正做到“有據(jù)可查、有法可依”。藥品企業(yè)在方案管理工作中,一定要對藥品研發(fā)的實驗方案進行反復審查,保證方案完整性的同時,也要確保其科學性、合理性與可行性,還要避免藥品方案管理出現(xiàn)漏項現(xiàn)象。這樣,藥品企業(yè)就可以保證實驗方案的完整性,為后續(xù)的臨床前研究工作奠定堅實基礎。

2.2.2數(shù)據(jù)、材料管理

在臨床前研究階段,數(shù)據(jù)與材料的管理也是藥品研發(fā)質量管理的重要環(huán)節(jié),并且需要所有藥品研發(fā)人員共同努力進行,藥品企業(yè)在這一環(huán)節(jié)中也需要保證實驗數(shù)據(jù)的完整與真實。在相關實驗數(shù)據(jù)及文件的記錄、管理工作中,藥品企業(yè)應當建立起相對完善的數(shù)據(jù)管理流程。一旦出現(xiàn)問題,也可以確保相關的追溯工作順利進行,保證數(shù)據(jù)管理的科學性與完整性。只有保證數(shù)據(jù)管理的質量,才會使藥品研發(fā)的相關數(shù)據(jù)具備較強的意義與參考價值,為藥品研發(fā)工作的順利進行提供相應依據(jù)。除了數(shù)據(jù)管理之外,在臨床前研究這一階段,藥品企業(yè)還應當做好相應的材料管理。由于藥品研發(fā)中的臨床前研究環(huán)節(jié)會應用到大量的材料設備,因此,做好材料管理,也是確保藥品研發(fā)順利進行關鍵之處。在臨床前研究工作中,主要應用的材料有醫(yī)藥原料、醫(yī)藥輔料、醫(yī)學試劑及不同物料等,此外,材料管理還應當將相應的材料采購清單記錄、相關票據(jù)、出庫臺賬、入庫臺賬、銷毀臺賬等納入管理工作范圍,對這些清單數(shù)據(jù)類材料加強記錄與管理。

2.2.3儀器管理

藥品研發(fā)在臨床前研究這一環(huán)節(jié)中,研發(fā)人員通常都會應用大量的設備儀器,藥品生產(chǎn)企業(yè)應對相關儀器進行嚴格管理,確保儀器為藥品的研發(fā)提供重要幫助。藥品企業(yè)應當對所有儀器進行詳細登記,定期檢查儀器質量,儀器在達到使用年限后及時進行更換,對儀器進行嚴格的計量檢定,以此保證藥品研發(fā)數(shù)據(jù)的準確性。

2.2.4中試管理

藥品研發(fā)之所以會在后期出現(xiàn)很多問題,主要是因為中試環(huán)節(jié)的質量難以得到保證,很多藥品企業(yè)在藥品研發(fā)中沒有及時進行中試或中試的時間過短。因此,藥品企業(yè)應當在藥品的基本處方與生產(chǎn)工藝確定之后及時進行中試,并且保證中試的相關規(guī)模,應用多種不同批次的原料與輔料,及時發(fā)現(xiàn)中試過程中的不同差異。這樣,就可以保證在中試環(huán)節(jié)結束后,藥品的批間差異在相關標準范圍之內(nèi)。

2.3臨床研究

在臨床研究階段,藥品企業(yè)應當重視臨床試驗基地的相關資質,著重選擇質量較高、口碑較好、經(jīng)驗豐富的臨床基地。藥品企業(yè)在臨床研究工作中,還需要與倫理委員會加強合作,嚴格保證參與試驗人員的身體狀況,還要保證相關實驗數(shù)據(jù)的合理性。此外,在臨床研究環(huán)節(jié)中,藥品企業(yè)還需要對試驗數(shù)據(jù)進行合理的保管與封存,必要時還要進行集中銷毀。

2.4最終申報

在上述環(huán)節(jié)全部結束之后,藥品企業(yè)就要針對藥品研發(fā)進行最終申報。在這一環(huán)節(jié)中,藥品企業(yè)應當對藥品研發(fā)的相關試驗結果進行嚴格的總結分析,將相關資料按照最初的研發(fā)目標加以整理,形成完善的申報資料。與此同時,藥品企業(yè)還要在最終申報的材料中將研發(fā)過程中遇到的所有問題、相關問題的解決方法、經(jīng)驗教訓等進行呈現(xiàn)。這樣,才能確保申報材料的完整性與科學性,幫助所研發(fā)的藥品順利通過申報,實現(xiàn)藥品批量生產(chǎn)。需要注意的是,在最終申報環(huán)節(jié)中,藥品企業(yè)提交的申報材料一定要將研發(fā)中遇到的問題清晰、直觀地體現(xiàn)出來,不能瞞報、漏報,以免給申報工作帶來負面影響。

篇5

（一）實施范圍：全省政府舉辦的基層醫(yī)療衛(wèi)生機構，縣及縣以上人民政府、國有企業(yè)和國有控股企業(yè)等所屬的非營利性醫(yī)療機構及行業(yè)公立醫(yī)療機構，必須參加一般醫(yī)用耗材集中采購工作。鼓勵其他醫(yī)療機構參加一般醫(yī)用耗材集中采購活動。

（二）采購主體：醫(yī)療衛(wèi)生機構通過簽訂協(xié)議授權或委托省藥品采購中心，代表醫(yī)療衛(wèi)生機構作為一般醫(yī)用耗材的采購主體。以縣為單位，由縣級衛(wèi)生行政部門代表轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療機構與省藥品采購中心簽訂委托協(xié)議，其他醫(yī)療機構直接與省藥品采購中心簽訂委托協(xié)議。

（三）采購周期：原則上不少于一年。

（四）適用范圍：參加省一般醫(yī)用耗材網(wǎng)上集中采購工作的醫(yī)療機構、醫(yī)用耗材生產(chǎn)和經(jīng)營企業(yè)、采購機構等各方當事人，適用本方案。

（五）組織實施：省藥品集中采購工作領導小組領導全省醫(yī)用耗材集中采購工作，省藥品集中采購工作領導小組辦公室負責組織管理和監(jiān)督檢查，省藥品采購中心具體實施和操作。省藥品集中采購監(jiān)督委員會（以下簡稱監(jiān)督委員會）全程監(jiān)督一般醫(yī)用耗材集中采購工作。

二、采購計劃及采購方式

一般醫(yī)用耗材集中招標采購工作，分前期準備、經(jīng)濟技術標和商務標投標、經(jīng)濟技術標評審、商務標評審和簽訂采購合同五個階段。

（一）采購目錄制定

1、在招標前，根據(jù)各醫(yī)療機構實際臨床需要，在監(jiān)督委員會的監(jiān)督下，由隨機抽取的專家進行論證，根據(jù)一般醫(yī)用耗材使用量大，使用范圍廣的一般特性，確定我省醫(yī)療衛(wèi)生機構一般醫(yī)用耗材招標采購目錄：

①注射輸液類

②衛(wèi)生材料及敷料類

③高分子材料及橡膠制品

④消毒滅菌類

⑤醫(yī)用X膠片類

⑥一次性使用包類

2、具體的招標采購目錄由省藥品集中采購工作領導小組辦公室（以下簡稱領導小組辦公室）公布。

3、一般醫(yī)用耗材采購目錄內(nèi)容包括：序號、類別、名稱、規(guī)格型號、單位、醫(yī)療單位年度計劃用量、備注。

（二）采購數(shù)量

醫(yī)療衛(wèi)生機構按照省藥品采購中心提供的一般醫(yī)用耗材采購目錄，上報本單位年度需求量，省藥品采購中心匯總后，由領導小組辦公室公布我省集中招標采購計劃。

（三）采購方式

堅持質量優(yōu)先、價格合理的原則，通過經(jīng)濟技術標、商務標的“雙信封”方法公開招標采購。

為充分發(fā)揮集中批量采購優(yōu)勢，最大限度地降低采購成本，促進一般醫(yī)用耗材生產(chǎn)和供應，對一般醫(yī)用耗材實行量價掛鉤采購，暫無法確定采購數(shù)量的品規(guī)，通過單一貨源承諾方式招標采購。

對于醫(yī)療機構需要而未能通過集中招標采購到的一般醫(yī)用耗材，經(jīng)領導小組辦公室同意，可以采取其它方式采購。

根據(jù)我省的地域特點和人口數(shù)量，全省設1個采購供貨區(qū)域。

三、申報及審核

一般醫(yī)用耗材生產(chǎn)企業(yè)可直接投標，也可授權經(jīng)營企業(yè)投標，但同一品規(guī)只能授權1家經(jīng)營企業(yè)。醫(yī)用耗材生產(chǎn)企業(yè)設立的僅銷售本公司產(chǎn)品的商業(yè)公司、進口醫(yī)用耗材國內(nèi)總視同生產(chǎn)企業(yè)。醫(yī)用耗材國內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)或進口產(chǎn)品的全國總商有兩家或兩家以上的，涉及企業(yè)應在規(guī)定時間內(nèi)到省藥品采購中心澄清，否則將取消該品種的投標資格。

生產(chǎn)企業(yè)授權委托經(jīng)營企業(yè)進行投標時，經(jīng)濟技術標評審，只評審授權的生產(chǎn)企業(yè)。但中標企業(yè)名稱為被委托的經(jīng)營企業(yè)，中標結果產(chǎn)生后，中標企業(yè)名稱在二者間不予變更。

（一）企業(yè)報名條件

1、依法取得有效的醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、經(jīng)營許可證(僅指進口產(chǎn)品的全國總商)和營業(yè)執(zhí)照。

2、具有履行合同必須具備的中標品種供應保障能力。

3、近兩年內(nèi)在生產(chǎn)經(jīng)營中無嚴重違法違規(guī)記錄。嚴重違法違規(guī)記錄是指被市以上政府相關部門處以沒收違法所得、沒收非法財物，責令停產(chǎn)停業(yè)，暫扣或者吊銷許可證、暫扣或者吊銷執(zhí)照等行政處罰或司法機關追究刑事責任的記錄。

4、法律法規(guī)規(guī)定的其它條件。

（二）申報材料要求

1、使用文字

生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)提交的所有文件材料及往來函電均使用中文（外文資料必須提供相應的中文翻譯文本并經(jīng)公證部門公證）。

2、申報材料構成

（1）企業(yè)資料（經(jīng)濟技術標投標時需提交的資料）：

①生產(chǎn)企業(yè)基本信息情況表

②法定代表人授權書

③投標品規(guī)目錄

④《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》（進口醫(yī)用耗材全國總商提供《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》）

⑤《企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照》

⑥國外及港澳臺地區(qū)生產(chǎn)企業(yè)授權的全國總企業(yè)除上述材料，需提供協(xié)議書或由國外生產(chǎn)企業(yè)出具的總證明；

⑦年度單一企業(yè)增值稅納稅報表清晰復印件（原件核對后即由被授權人帶回）

⑧《質量可靠性證明材料》、《不良記錄證明材料》、《投標承諾函》、《供貨承諾函》、《退、換貨承諾書》；

⑨其他相關文件材料；

（2）產(chǎn)品資料（經(jīng)濟技術標投標時需提交的資料）：

①投標品規(guī)目錄；

②《醫(yī)療器械注冊證》、《進口醫(yī)療器械注冊證》、《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊登記表》或《醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)制造認可表》和附頁的復印件必須同時遞交，如登記表和附頁或制造認可表中明確了的規(guī)格型號，所報產(chǎn)品必須在其范圍內(nèi)；

③提供投標品規(guī)的執(zhí)行標準（國家標準、行業(yè)或地方標準、企業(yè)標準）；

④產(chǎn)品說明書（沒有說明書的，可以依照外包裝上的說明書打印在A4紙上并加蓋公章；外文說明書上的性能與組成等技術參數(shù)應翻譯成中文）；

⑤通過美國FDA、歐盟CE認證的投標產(chǎn)品，須提供認證機構出具的相關認證證書復印件及有效中文翻譯件及海關出口貨物報關單；

⑥外購件的相關資質證明材料（包括外購件的注冊證及登記表和附頁與外購件生產(chǎn)企業(yè)的購銷合同或購買發(fā)票復印件）；

⑦消毒劑產(chǎn)品的衛(wèi)生許可證或批件；

⑧須遞交投標產(chǎn)品樣品五套，留樣備查（須密封包裝）；

⑨知名品牌產(chǎn)品需提供國家工商行政管理局認定的“馳名商標”證明；

（3）商務標投標時需提交的資料：

投標品規(guī)匯總表（包括投標產(chǎn)品的投標價格，須單獨封裝并加蓋公章鮮章）；

（4）申報材料其他要求

①申報資料統(tǒng)一使用A4紙張。

②企業(yè)提供的資料必須真實、合法；

③企業(yè)的申報材料應逐頁加蓋公章鮮章；投標專用章、業(yè)務章等均無效。

④企業(yè)必須按要求及規(guī)定格式提供文件材料；

⑤申報材料必須由被授權人遞交；

⑥同一生產(chǎn)企業(yè)的同一品規(guī)只允許由一個被授權人參與申報。一家經(jīng)營企業(yè)只能接受同一品規(guī)的一家生產(chǎn)企業(yè)的授權委托。

⑦凡企業(yè)及產(chǎn)品資質證明材料（《醫(yī)療器械注冊證》、《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊登記表》）等在國家食品藥品監(jiān)督管理局數(shù)據(jù)庫中不能查詢或不相符的，需提供原件核查。若無法提供原件，則視為沒有。

（三）網(wǎng)上報名

1、網(wǎng)上操作用戶名的領取

參加省一般醫(yī)用耗材集中采購活動的投標人，應持法人授權書，醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證或經(jīng)營許可證（僅指進口產(chǎn)品的全國總商）復印件，營業(yè)執(zhí)照（副本）復印件，到省藥品采購中心報名并申請領取網(wǎng)上操作用戶名和初始密碼。領取時間以公告為準。在截止時間后，未報名的企業(yè)不得參加本次集中招標采購，截止時間以公告為準。

2、網(wǎng)上信息確認

投標人在取得網(wǎng)上操作用戶名和初始密碼后，下載招標采購文件，投標人須在規(guī)定時間內(nèi)登錄采購平臺，對系統(tǒng)中所投標的企業(yè)及產(chǎn)品信息認真核對并確認，并在規(guī)定時間內(nèi)，遞交紙質文件。對有疑議的信息需在規(guī)定的信息確認時間截止前提出書面申請，經(jīng)核實，報領導小組辦公室審批后方可修改。具體時間以公告為準。

3、投標人需在規(guī)定時間內(nèi)進行網(wǎng)上投標，未按規(guī)定操作,視為投標人自動放棄。

（四）投標材料修改和撤回

投標人在規(guī)定的截止時間前，可以修改或撤回經(jīng)濟技術標申報材料，商務標報價只能撤回不能修改，網(wǎng)上報價與紙質報價不一致時，以網(wǎng)上報價為準。在規(guī)定的截止時間后，投標人不得對其投標申報材料做任何修改，也不得撤銷報名。

（五）投標材料審核和公示

1、省藥品采購中心按照有關規(guī)定組織審核投標材料，申報材料如與政府部門網(wǎng)站信息存在差異，投標人需提供有關原件進行核實。

2、申報人對投標材料的真實性、合法性和完整性負責。專家組對企業(yè)投標材料進行審核。凡資質材料不合格的，不得參加本次招標采購工作。

3、省藥品采購中心對申報材料中不明確的內(nèi)容有權要求投標人作出澄清。投標人必須按要求，在規(guī)定時間內(nèi)補交澄清、修改、補充的資質證明等書面材料。投標人逾期未能補交的，視為自動放棄投標。

4、投標材料審核結果，在采購平臺公示，并報領導小組辦公室和監(jiān)督委員會備案。有關企業(yè)對公示情況有異議的，可在規(guī)定時間內(nèi)向省藥品采購中心遞交書面申訴，由專家組成的小組進行復核。

5、通過審核的投標人，應在規(guī)定時間內(nèi)到采購平臺上確認醫(yī)用耗材資格審查信息。逾期未確認的，視為自動放棄投標。

6、在評標過程及采購周期內(nèi)，若發(fā)現(xiàn)投標人所提供的投標材料不合法、不真實，取消其投標資格,并按有關規(guī)定追究投標人責任。

四、限價制定、報價規(guī)則

（一）制定依據(jù)

1、西北省份最新一般醫(yī)用耗材集中采購中標結果；

2、省醫(yī)療機構一般醫(yī)用耗材實際購進價格。

綜合上述2類數(shù)據(jù)，取平均值作為限價。

3、對于無以上數(shù)據(jù)的產(chǎn)品由專家委員會集體確定限價。

（二）報價要求

1、投標人通過平臺規(guī)定時間內(nèi)進行一次網(wǎng)上正式報價，各投標人必須在規(guī)定時間內(nèi)在網(wǎng)上自行解密開標，報價解密時間截止后，通過采購服務平臺網(wǎng)上公布報價結果。

在經(jīng)濟技術標評審前，按照規(guī)定時間，投標人將商務標紙質報價一覽表（密封并加蓋公章）遞交至監(jiān)督委員會，也可通過特快專遞郵寄至監(jiān)督委員會。

2、投標人報價為最終中標價格的，不允許棄標。否則，取消該企業(yè)所有產(chǎn)品的入圍資格。

3、報價使用貨幣及單位：人民幣（元），報價保留到小數(shù)點后2位（即0.01），如超出小數(shù)點后2位，則四舍五入。

4、報價時以采購目錄中產(chǎn)品的單位為準進行報價；

5、投標人所報價格應根據(jù)全省醫(yī)療衛(wèi)生機構的采購數(shù)量，結合生產(chǎn)成本而報的價格，該價格指醫(yī)療衛(wèi)生機構的采購價格，所報價格包含運輸、配送、所有稅費等；

6、報價為0的為無效報價；

7、報價不得高于限價，否則退出商務標評審；

8、所有投標報價在報價截止后均不能作任何修改。投標人慎重報價，網(wǎng)上錯報及漏報造成的后果由投標人自行負責；

9、各投標人務必慎重報價，所有品規(guī)報價一旦確認并中標，一律不接受廢標申請。

10、報價時間：本方案所指公告時間為北京時間。

五、評審和中標

（一）評審組織

1、根據(jù)醫(yī)用耗材的分類進行評標，兼顧不同級別醫(yī)療衛(wèi)生機構的專家參與，在領導小組辦公室和監(jiān)督委員會的監(jiān)督下，省藥品采購中心在評審專家?guī)熘蟹诸愲S機抽取，隨機抽取臨床醫(yī)學、醫(yī)用耗材采購、護理學專家組成評審專家委員會，專家委員會由13人以上單數(shù)組成，可根據(jù)需要分為3個評審專家組：第一組注射輸液類、消毒滅菌類和一次性使用包類;第二組高分子材料及橡膠制品類和醫(yī)用X膠片類；第三組衛(wèi)生材料及敷料類，每組抽取5名專家。從抽取專家到開始工作的時間不得超過24小時并嚴格保密，實行全封閉評標。

2、評審委員會專家應客觀公正地提出評審意見，承擔相應責任，并不得參加與本人有利害關系的企業(yè)的評審工作。

3、相關部門行政人員和藥品采購中心工作人員不得參加評審工作。

（二）經(jīng)濟技術標評審

1、質量層次劃分

根據(jù)產(chǎn)品認證情況分為將同一品規(guī)產(chǎn)品劃分為三個層次：

（1）通過FDA認證和歐盟CE認證或日本等國家產(chǎn)品認證的產(chǎn)品，歐美或日本進口產(chǎn)品（港澳臺“許”字號的產(chǎn)品，歸屬進口產(chǎn)品）；

（2）通過FDA認證或歐盟CE認證；

（3）其他產(chǎn)品。

2、評審委員會對通過報名的企業(yè)和產(chǎn)品按不同競價組進行經(jīng)濟技術標評審。主要對投標產(chǎn)品性能、質量層次、臨床反映、企業(yè)規(guī)模、市場信譽、不良記錄情況等相關指標，進行評審（評標體系詳見附件、附表）。經(jīng)濟技術標滿分100分，其中的客觀指標計70分，由計算機評標系統(tǒng)自動賦分；主觀指標計30分。由專家評價打分，去掉一個最高分和一個最低分后的平均分值為該品規(guī)的主觀指標分值。兩項合計為經(jīng)濟技術標的得分。得分保留到小數(shù)點后兩位，如超出則四舍五入。

3、經(jīng)濟技術標合格后，每一品規(guī)同一競價組按照經(jīng)濟技術標評審得分高低，確定進入商務標評審的名額。經(jīng)技術標評審合格的投標人小于等于2個的，全部進入商務標評審；3-4個的，取前3個進入商務標評審；5-6個的，取前4個進入商務標評審；7-8個的，取前5個進入商務標評審，9-10個的，取前6個進入商務標評審；10個以上的，逢5增加1個名額。若有得分相同情況，按進入商務標評審的名額內(nèi)得分相同者都進入商務標評審。

經(jīng)濟技術標評審得分在網(wǎng)上公示，公示期為5天，公示期內(nèi)，受理企業(yè)申訴并及時研究處理。

（三）商務標評審

1、醫(yī)用耗材生產(chǎn)企業(yè)在規(guī)定時間內(nèi)送達紙質商務標，并進行網(wǎng)上報價和解密。紙質報價應與網(wǎng)上報價一致，不一致的，以網(wǎng)上報價為準。經(jīng)濟技術標評審入圍的投標人，應通過監(jiān)管平臺，在規(guī)定時間內(nèi)對商務標電子報價進行解密。電子報價解密失敗的，可申請解密紙質備用投標報價表。逾期未解密報價、未提交報價、報價為“0”的，視為放棄。

2、按照不同的質量層次劃分競價組，每一品規(guī)在同一競價組中標數(shù)量為2個。如果同一競價組進入商務標評審的同一品規(guī)小于或等于2家，投標企業(yè)需與評審專家進行價格談判，談判達成一致的中標，不能一致的廢標。

3、如果同一競價組進入商務標評審的同一品規(guī)大于2家的，評審委員會進行商務標評審。

商務標評分辦法:

商務標評審主要評審投標價格因素，根據(jù)投標價格計算出商務標得分，滿分100分。

商務標得分計算方法：Y=100×Xmin/X

（說明：Y：商務標得分，Xmin：：品規(guī)組報價中的最低投標報價，X：投標企業(yè)該品規(guī)的投標報價。）

得分保留到小數(shù)點后兩位，如超出則四舍五入。

（四）中標規(guī)則

同一競價組品規(guī)的最終得分為經(jīng)濟技術標得分與商務標價格得分合計。

根據(jù)最終評審得分結果，同一競價組依得分從高到低的順序排列，取前二名為擬中標品規(guī)。

若兩家或兩家以上最終得分相同，則經(jīng)濟技術標得分高者為先；若仍有經(jīng)濟技術標得分相同情況，則并列為擬中標品規(guī)。

（五）中標結果公示、公布

1、擬中標品規(guī)由省藥品采購中心通過醫(yī)用耗材采購平臺向社會公示擬中標結果，接受社會監(jiān)督。公示期為5天，公示期內(nèi)，受理企業(yè)申訴并及時研究處理。

2、擬中標品規(guī)的中標價格由省藥品采購中心報省價格主管部門審核并備案。

3、擬中標品規(guī)經(jīng)省價格主管部門審核中標零售價后，在三個工作日內(nèi)由省藥品集中采購工作領導小組向社會公布正式中標結果。

4、所有中標品規(guī)一律不接受廢標申請。

六、一般醫(yī)用耗材采購和配送

（一）一般醫(yī)用耗材價格

1、一般醫(yī)用耗材中標價格，是省藥品采購中心的集中采購價格，也是基層醫(yī)療衛(wèi)生機構支付的結算價格。

2、中標結果公布后，在文件規(guī)定的時間內(nèi)，中標企業(yè)必須領取中標通知書并按中標價供應一般醫(yī)用耗材，醫(yī)療衛(wèi)生機構執(zhí)行新的采購目錄和零售價格。采購周期內(nèi)如出現(xiàn)中標價格高于物價部門新的規(guī)定價格時，作相應調低。

（二）購銷合同

1、一般醫(yī)用耗材采購中標公告正式后，中標生產(chǎn)企業(yè)應在規(guī)定的時間內(nèi)完成配送關系的選擇，確定一般醫(yī)用耗材配送企業(yè)或機構，原則上中標生產(chǎn)企業(yè)可直接配送或者委托獲得配送資格的醫(yī)用耗材經(jīng)營企業(yè)配送，委托配送企業(yè)名單報省藥品采購中心備案。中標的經(jīng)營企業(yè)與授權的生產(chǎn)企業(yè)都要對質量和供應一并負責。

2、省藥品采購中心代表醫(yī)療衛(wèi)生機構與中標企業(yè)簽訂醫(yī)用耗材購銷合同，明確品規(guī)、規(guī)格型號、價格、數(shù)量或供貨區(qū)域、配送時間和回款時間、支付方法、履約方式、違約責任等。省藥品采購中心與中標企業(yè)簽訂追加合同時，各中標企業(yè)不得拒絕。

3、醫(yī)用耗材供貨企業(yè)應在采購機構與供貨企業(yè)簽訂合同后攜帶相關資料于15個工作日內(nèi)，將樣品清單及備案樣品送省食品藥品監(jiān)督管理局備案。

（三）一般醫(yī)用耗材采購和配送

1、訂立醫(yī)用耗材購銷合同后，醫(yī)療衛(wèi)生機構應通過省藥品采購平臺網(wǎng)上直接下達訂單。醫(yī)療衛(wèi)生機構必須在平臺按所報數(shù)量采購中標醫(yī)用耗材。實際采購量原則上不得低于所報年度招標采購數(shù)量的80%。

2、供貨企業(yè)應及時匯總采購計劃，組織配送或者委托配送企業(yè)及時為醫(yī)療機構配送醫(yī)用耗材，并及時配送到位，以滿足醫(yī)療衛(wèi)生機構的采購需要，隨機送貨。偏遠地區(qū)可根據(jù)實際情況每月配送次數(shù)2次。

3、醫(yī)用耗材配送企業(yè)應在省設置符合有關規(guī)定要求的倉儲設施，以滿足需要，保障供應。

4、轉配送企業(yè)的確認和變更由省藥品采購中心審核批準。

（四）貨款結算

按照《省醫(yī)療機構集中采購藥物和一般醫(yī)用耗材配送及貨款結算暫行規(guī)定》執(zhí)行。

七、監(jiān)督管理

（一）有關部門職責

1、集中招標采購有關部門職責

（1）監(jiān)督委員會負責對一般醫(yī)用耗材集中采購工作參與部門履行職責的情況進行監(jiān)督，對集中采購工作中的行政機關公務員以及由國家行政機關任命或選聘的其他人員的行為進行監(jiān)督，對違反行政紀律的行為進行查處。

（2）衛(wèi)生行政部門負責監(jiān)督管理醫(yī)療機構執(zhí)行中標結果、采購及履行合同等行為。

2、醫(yī)療衛(wèi)生機構的責任和義務

（1）不得以任何理由和方式規(guī)避或變相規(guī)避參加一般醫(yī)用耗材集中采購活動。

（2）應根據(jù)實際需求定期編制采購計劃，采購品目應從中標目錄中篩選，采購中標目錄內(nèi)一般醫(yī)用耗材必須通過全省“平臺”的采購系統(tǒng)完成。

（3）醫(yī)療單位不得采購中標目錄內(nèi)非中標的一般醫(yī)用耗材。若確需使用非中標產(chǎn)品，由使用醫(yī)院提出申請，報領導小組辦公室，經(jīng)批準備案后方可采購。

（4）需按有關規(guī)定合理選擇、驗收、儲存、使用一般醫(yī)用耗材。

（5）發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)、配送企業(yè)在醫(yī)用耗材集中采購活動中的違規(guī)違紀行為，及時向領導小組辦公室和監(jiān)督委員會舉報。

（6）法律法規(guī)規(guī)定的其他責任和義務。

3、生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)責任及義務

（1）在一般醫(yī)用耗材集中招標采購活動中必須按要求提供真實有效的證明文件。

（2）不得以投標報價低于成本價的方式或不負責的承諾騙取中標。

（3）必須具有滿足醫(yī)療衛(wèi)生機構臨床使用需求的供應能力。不論醫(yī)療衛(wèi)生機構路程遠近及采購一般醫(yī)用耗材數(shù)量和金額多少，所有生產(chǎn)企業(yè)均應按合同保證供貨。已確認中標掛網(wǎng)公布的一般醫(yī)用耗材，自確認之日起至采購周期結束不得自行棄標和無不可預見因素不供貨。

（4）按網(wǎng)上公示中標品規(guī)目錄所注明的產(chǎn)品質量、規(guī)格型號和價格供應合格的一般醫(yī)用耗材，不得自行漲價和變更包裝、規(guī)格；如在采購周期內(nèi)發(fā)生企業(yè)信息、產(chǎn)品信息變更，須向省藥品采購中心提出書面聲明并提供有關證明，由省藥品采購中心核實后進行更新。

（5）舉報參與網(wǎng)上藥品集中招標采購活動有關當事人違規(guī)違紀行為，所提供材料必須真實。

（6）法律法規(guī)規(guī)定的其他責任和義務。

（二）各方當事人的違約違規(guī)行為及處理

1、醫(yī)療機構違約違規(guī)行為及處理

醫(yī)療機構有下列行為之一的，由衛(wèi)生行政部門會同監(jiān)督委員會進行查處。視情節(jié)輕重給予批評、通報批評、全省通報批評；情節(jié)嚴重的，對有關領導、責任人給予行政處分，并取消該醫(yī)療機構當年評先資格，將其納入醫(yī)療機構評審的考核指標。

（1）不按規(guī)定程序選購中標的一般醫(yī)用耗材或采購非中標一般醫(yī)用耗材；

（2）不按協(xié)議完成采購計劃數(shù)量的；惡意和虛假制定采購計劃訂單的；

（3）不按協(xié)議及時支付貨款的；

（4）其他違約違規(guī)行為。

2、生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)的違約違規(guī)行為及處理

生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)有下列行為之一的，由相關監(jiān)督管理部門會同領導小組辦公室進行查處。視情節(jié)輕重給予掛網(wǎng)警告，列入“不良記錄名單”、將違法違規(guī)企業(yè)和法人名單及違法違規(guī)情況向社會公布、取消企業(yè)該品規(guī)、直至所有品規(guī)本次中標資格，該企業(yè)及其法人代表2年內(nèi)不得參與我省集中招標采購，涉嫌行政違法的，提請行政主管部門予以查處。

（1）在采購活動中提供虛假證明文件的；

（2）中標后，不按規(guī)定領取中標通知書、拒不簽訂購銷合同的；

（3）不供貨、不足量供貨、不及時供貨或僅對部分醫(yī)療衛(wèi)生機構供貨的，被投訴后，經(jīng)核實，確因企業(yè)原因造成的；

（4）提供不合格或不符合有效期規(guī)定的一般醫(yī)用耗材，被投訴后，經(jīng)核實，確因企業(yè)原因造成的；

（5）其他違約違規(guī)行為；

八、其他

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第三條本辦法適用于與醫(yī)藥儲備有關的政府職能部門、承擔抗流感藥品生產(chǎn)能力儲備的生產(chǎn)企業(yè)（以下簡稱儲備企業(yè)）

第四條省經(jīng)貿(mào)委是省級醫(yī)藥儲備主管部門，負責實施抗流感藥品生產(chǎn)能力儲備的管理工作。各市經(jīng)貿(mào)委（經(jīng)委）負責組織轄區(qū)內(nèi)企業(yè)申報和儲備企業(yè)初審等管理工作。

第五條抗流感藥品生產(chǎn)能力儲備實行品種控制、動態(tài)管理、有償調用，并根據(jù)儲備企業(yè)承擔儲備藥品的規(guī)模所需資金占有量，給予一定的財政補助。

第六條省經(jīng)貿(mào)委根據(jù)國家和省級有關部門當年的災情、疫情預報，組織衛(wèi)生等相關部門專家，科學確定需要進行抗流感藥品生產(chǎn)能力儲備的具體產(chǎn)品品種和規(guī)模，商省財政廳后，下達通知給各市經(jīng)貿(mào)委（經(jīng)委）組織符合條件的企業(yè)，按照自愿申報的原則進行申報。

第七條省經(jīng)貿(mào)委根據(jù)各市經(jīng)貿(mào)委（經(jīng)委）上報的申報材料，組織有關部門和專家研究確定儲備企業(yè)。儲備企業(yè)每年應與省經(jīng)貿(mào)委簽訂《抗流感藥品儲備企業(yè)責任書》，由省經(jīng)貿(mào)委商省財政廳下達年度儲備計劃和儲備資金補助計劃。

第八條確定儲備企業(yè)的基本原則：（一）儲備產(chǎn)品獨家生產(chǎn)的，該生產(chǎn)企業(yè)即為儲備企業(yè)。（二）儲備的產(chǎn)品多家生產(chǎn)的，⑴優(yōu)先安排品牌藥生產(chǎn)企業(yè)、行業(yè)骨干企業(yè)和我省的醫(yī)藥主導產(chǎn)品；⑵儲備的產(chǎn)品產(chǎn)量較大時，可以分多家企業(yè)為儲備企業(yè)。

第九條申報企業(yè)是指在本省依法取得《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范》認證和取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》、《醫(yī)療器械注冊證》的、上年度藥品生產(chǎn)企業(yè)年銷售額在5000萬元以上的（產(chǎn)品獨家生產(chǎn)的企業(yè)除外）、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)年銷售額在500萬元以上的生產(chǎn)企業(yè)。

第十條儲備企業(yè)的義務

（一）承擔抗流感藥品生產(chǎn)能力儲備任務是醫(yī)藥生產(chǎn)企業(yè)“造福于人類”的一項光榮職責，企業(yè)應盡心盡職做好儲備工作。

（二）儲備企業(yè)必須與省醫(yī)藥儲備管理部門簽訂“抗流感藥品生產(chǎn)能力儲備責任書”，確保緊急需要時應急藥品、醫(yī)療器械、醫(yī)藥防護用品及時有效的供應。

（三）儲備企業(yè)根據(jù)年度儲備計劃平時應備有30%的成品保有量可供隨時應急調用。

（四）省經(jīng)濟貿(mào)易委員會下達的儲備規(guī)模應按時保證供應，一旦疫情需要，企業(yè)應優(yōu)先服從省里的統(tǒng)一調配。

（五）儲備企業(yè)應按季度上報儲備品種各類生產(chǎn)數(shù)據(jù)。

（六）醫(yī)藥儲備資金是政府的專項資金，必須嚴格管理，?？顚Ｓ茫坏脭D壓挪用，要確保儲備資金的安全。

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【中圖分類號】R951 【文獻標識碼】A 【文章編號】1008-6455（2012）01-0101-02

我國對開展藥物臨床試驗的醫(yī)療機構實施準入制度，目的是保證醫(yī)療機構具備一定的條件和資質，減少申報者選擇研究機構的盲目性，降低受試者參加臨床研究的風險。藥物臨床試驗機構的準入制度是我國加強新藥研制過程的管理所采用的有力舉措[1]，對于保證藥物臨床試驗過程規(guī)范，結果科學可靠，保護受試者權益并保障其安全具有重要意義。因此，要重視申報工作。

本文就我院在籌備申報藥物臨床試驗機構資格認定過程中一些做法和體會簡要闡述，希望對正在準備申報的兄弟單位提供些許幫助。

1 建立藥物臨床試驗組織管理機構

1.1 人員

機構擁有完善的組織體系，院長擔任機構主任，負責領導機構的全面工作，并為機構提供人、財、物等全方位的支持。主管科研的副院長擔任機構副主任，機構辦公室主任由既有豐富臨床經(jīng)驗又有藥學博士學歷的藥劑科主任擔任，便于開展工作，成立了籌備小組和機構辦公室，全面負責申報的籌備工作，并確定了申報專業(yè)及團隊組成，明確各自職責。

1.2 機構藥庫

目前，我國臨床試驗機構對試驗用藥物管理大致有兩種形式：中心管理和專業(yè)組管理[2]。我們是采取由獨立的機構藥庫對試驗藥物統(tǒng)一集中管理，指定專人負責，各專業(yè)科室由專門研究護士從機構藥庫領藥。

1.3 突發(fā)事件應急處理體系

為了有效、及時和正確處理藥物臨床試驗中受試者可能出現(xiàn)的各種損害和突發(fā)事件，成立了藥物臨床試驗突發(fā)事件應急處理小組,建立了突發(fā)事件應急處理體系，制定了突發(fā)事件應急預案，規(guī)定了嚴重不良事件應急預案報告流程。各申報專業(yè)科室均設立搶救室，配備相應的搶救設施及設備，建立了綠色搶救通道。

1.4 質量控制體系

實施GCP就是要在臨床研究的全過程中，消除各種影響數(shù)據(jù)真實、可靠的因素，保證評價藥物有效性和安全性臨床數(shù)據(jù)的質量[3]，為此我院建立了藥物臨床試驗質量控制體系，進行三級質控—試驗項目組、專業(yè)負責人和機構辦，各申報專業(yè)確定了專門的質控員。通過三級質控與監(jiān)查、稽查、視察協(xié)同作用，對試驗前、中、后全過程進行控制，保證藥物臨床試驗的質量。

1.5 倫理委員會

倫理委員會獨立于藥物臨床試驗機構，于2010年12月我院醫(yī)學倫理委員會進行了換屆調整，參照國食藥監(jiān)注[2010]436號《藥物臨床試驗倫理審查工作指導原則》重新修訂規(guī)章制度，成員組成及審查流程符合GCP要求，有利于藥物臨床試驗審查，更好的保護受試者權益。

2 組織GCP培訓

培訓工作是一項十分艱巨的任務，領導高度重視，由一名經(jīng)驗豐富的人員承擔繁重的培訓工作，同時授予負責人培訓中所需人、財、物的使用、調用，保證了GCP培訓的力度和質量。主要分三個階段開展培訓工作。

2.1 第一階段：制定方案、制度及培訓計劃

為了保證所有藥物臨床試驗和相關研究人員充分理解《藥物臨床試驗質量管理規(guī)范（GCP）》，并定期接受與藥物臨床試驗相關的培訓，制定了《遼寧省腫瘤醫(yī)院藥物臨床試驗質量管理規(guī)范（GCP）培訓方案》和《遼寧省腫瘤醫(yī)院臨床藥品試驗質量管理規(guī)范（GCP）培訓制度》，對主要研究者、協(xié)助研究者（包括護理）、設備操作人員、數(shù)據(jù)管理和統(tǒng)計分析人員、倫理委員會成員、機構辦公室成員和其他相關人員等七類人員分別提出了不同的培訓要求。通過建立長短期培訓計劃、實行考試制、培訓指標量化并納入績效考核及建立請假制度等保障措施，指導全院GCP培訓工作，提高了培訓工作的可操作性。今后將按照GCP人員培訓制度繼續(xù)開展培訓工作。

2.2 第二階段：采取多元化的方式、方法，普遍掃盲

我院將GCP培訓納入科教科繼續(xù)教育重點工作進行管理，為了突出申報工作的重要性，在做好申報科室培訓工作的基礎上，全院范圍內(nèi)開展多種形式的GCP培訓。培訓形式有：1、院領導帶隊到先進單位參觀學習；2、參加國家級GCP培訓班；3、參加SFDA網(wǎng)上GCP培訓；4、邀請知名專家來院講學；5、自編與訂購培訓教材。截止到接受資格認定檢查，培訓總人數(shù)達到1069人次，均獲培訓證書。其中196人獲國家級證書，應培訓人員培訓率達100%，培訓人數(shù)占全院衛(wèi)生專業(yè)技術人員的四分之一以上。培訓覆蓋科室占全院總科室的70%以上。培訓工作有計劃、有記錄，建立了培訓檔案，把培訓簽到、試卷、課件等及時歸檔，并定期通報培訓結果。通過培訓使我院職工對GCP有了全面認識，深刻意識到開展藥物臨床試驗的必要性和緊迫性，培訓成效顯著。

2.3 實戰(zhàn)模擬培訓，全面自查

利用一個半月的時間，對各申報專業(yè)負責人及團隊、倫理委員會成員和機構管理人員等進行了分場次、有針對性的實戰(zhàn)模擬培訓共20余次。實戰(zhàn)培訓主要通過集中與現(xiàn)場模擬培訓相結合的方法，邀請外院專家或機構辦組織醫(yī)院檢查小組進行模擬培訓。集中培訓：設考官面對面答題，筆試和口試相結合；現(xiàn)場模擬培訓：考官深入申報科室現(xiàn)場檢查、提問。我院把《藥物臨床試驗機構資格認定標準》下發(fā)給相關科室，要求科室對照標準進行自查。再外請專家對我院的籌備工作進行全面的現(xiàn)場模擬檢查和提問，對專家提出和發(fā)現(xiàn)的問題進行匯總，傳達給各相關科室進行整改，醫(yī)院檢查小組再進行復查。經(jīng)過反復幾輪的模擬培訓，各相關科室加深了對GCP和藥物臨床試驗流程的理解和掌握，為資格認定現(xiàn)場檢查順利進行奠定了基礎。

3 完善文件資料

資料準備是整個申報工作的重中之重[4]，主要包括：申報材料、文件制度和現(xiàn)場匯報材料。

申報材料我院參照《藥物臨床試驗機構資格認定申請表》中申請機構報送資料目錄認真收集、整理，對機構負責人和各申報專業(yè)負責人簡介及各申報專業(yè)科室情況介紹等統(tǒng)一格式，印刷成冊，按程序報送申報材料。

管理制度、設計規(guī)范和標準操作規(guī)程（SOP）是藥物臨床試驗運行所遵循的依據(jù)，完善和落實管理制度和SOP是確保試驗質量的重要環(huán)節(jié)。為保證藥物臨床試驗文件制度書寫規(guī)范化、科學化和有序管理，其中《文件的制定和修訂制度》、《制定、修訂和管理標準操作規(guī)程的SOP》和《文件編碼編制的SOP》是非常重要的，是需要最先確定的文件。通過考察、學習兄弟單位先進經(jīng)驗，請教有關專家，結合醫(yī)院和專業(yè)特點，由各申報專業(yè)、各管理部門自行起草文件，然后由辦公室組織相關人員審核，提出意見再返回原科室進行再次修改。由起草人、審核人、批準人層層把關，怎么做就怎么寫，怎么寫就怎么做，從而保證其可操作性和執(zhí)行的依從性[5]，也加深了各部門對文件內(nèi)容的理解。

現(xiàn)場匯報材料的內(nèi)容也非常重要，要思路清晰、總攬全局、彰顯優(yōu)勢，匯報時間要掌握得當，我院由專人負責組織準備、審查現(xiàn)場匯報材料。機構匯報介紹了醫(yī)院概況和藥物臨床試驗機構籌備情況；倫理匯報對院倫理委員會的人員組成和工作流程做了介紹，體現(xiàn)了如何能最大程度的保障受試者權益。專業(yè)匯報多媒體采用經(jīng)過會議討論確定的統(tǒng)一的專業(yè)陳述報告模板，各專業(yè)結合本專業(yè)特色充實內(nèi)容，突出優(yōu)勢。機構、倫理和各專業(yè)的匯報材料匯總印刷成了一套《遼寧省腫瘤醫(yī)院申報藥物臨床試驗機構匯報材料》，條理清晰、圖文并茂、重點突出，得到了SFDA資格認定專家的認可和好評，并予以推廣。

4 加強硬件建設

一個規(guī)范的藥物臨床試驗的進行，除了具有經(jīng)過良好培訓的研究團隊和完善的制度和操作規(guī)程外，尚需具備完成試驗所需要的設備和設施[1]。為了保證藥物臨床試驗工作的順利開展，醫(yī)院投入40余萬配備硬件設施，在設備采購等方面也給予優(yōu)先考慮和大力支持。專門成立了藥物臨床試驗機構辦公室、機構資料室、獨立的機構藥庫。各申報科室進行了房屋改造，設有受試者接待室、資料室、搶救室，配有相應的搶救設施及設備（心電圖機、呼吸機、除顫器、搶救車、吸引器、閉環(huán)肌松注射儀等）。必要時與麻醉科、ICU協(xié)作將病人及時轉至ICU病房搶救。根據(jù)《藥物臨床試驗機構資格認定標準》統(tǒng)一配備了資料柜、試驗用藥物及藥品專用儲藏設施、傳真機、直撥電話、網(wǎng)絡計算機、復印設備、碎紙機。無論是檢查儀器還是辦公設備旁邊都掛有塑封的儀器設備使用的SOP，既方便使用，又保證了規(guī)范操作。

5 體會

5.1 認識到位是前提

醫(yī)院非常重視此次申報工作，在認識上統(tǒng)一了高度，在人、財、物等方面都給予大力支持。籌備之初，院領導親自帶隊到兄弟單位調研、學習，為我院下一步藥物臨床試驗機構申報工作提供了寶貴經(jīng)驗。每次籌備會議、培訓現(xiàn)場，院領導也都親自組織、布置工作，作好表率和各申報專業(yè)團隊共同認真學習相關文件資料。同時，各職能科室全力配合，在各種設備配置、后勤保障等方面負責同志都能高度重視，作為我院第一要務，給予大力支持。領導重視，全院齊心，統(tǒng)一認識是順利開展藥物臨床試驗機構申報工作的前提。

5.2培訓到位是關鍵

培訓內(nèi)容從藥物臨床試驗的發(fā)展史、如何啟動與實施新藥臨床試驗、藥物臨床試驗的質量控制、藥物管理、數(shù)據(jù)管理與統(tǒng)計分析等到臨床試驗中倫理與法律問題，內(nèi)容涵蓋面廣，培訓人數(shù)多，計劃明確，形式多樣，院外與院內(nèi)、網(wǎng)上與培訓班、訂購與自編教材、筆試與口試、模擬培訓和自學自查相結合。通過培訓，我院職工加深了對GCP 的理解和認識，掌握了扎實的GCP知識，為申報工作和以后的藥物臨床試驗開展打下了堅實基礎。

5.3組織到位是基礎

醫(yī)院從經(jīng)驗、專業(yè)及溝通協(xié)調等方面考慮，專門調配了腫瘤防治辦公室副主任、人事科長、科教科長和藥劑科主任組成籌備小組，領導機構申報的籌備工作。無論是整體策劃、材料組織還是現(xiàn)場配置，在機構申報的各個環(huán)節(jié)都凝結著他們的智慧和辛勤汗水。在他們的帶領和相關部門的積極配合下，在短短九個月的時間里，從無到有，建立起了藥物臨床試驗管理制度、SOP、應急預案和質量控制體系等各項制度，撰寫、印刷了《遼寧省腫瘤醫(yī)院藥物臨床試驗機構申報材料》、《遼寧省腫瘤醫(yī)院申報藥物臨床試驗機構匯報材料》和三套GCP學習參考教材，配備了相應的設備、設施，開展了各類各項培訓。使我院基本具備了開展藥物臨床試驗的軟硬件條件，保證了我院順利接受現(xiàn)場資格認定。

5.4 措施到位是保障

為了保證GCP培訓計劃開展，培訓到位、持久，建立了培訓檔案，開展了培訓考核，把培訓納入績效考核和繼續(xù)教育工作中，建立了培訓請假制度。凡是機構辦公室通知的培訓，不能參加者要向院科教科長書面請假，3次不參加培訓，取消資格。截止到目前應培訓人員培訓率達100%，促進了培訓管理工作的規(guī)范化和可持續(xù)性。通過組織現(xiàn)場模擬和全面自查，加強了培訓效果，改進了不足，堅定了機構申報的信心。

6 結語

開展藥物臨床試驗對培養(yǎng)醫(yī)務人員嚴謹?shù)墓ぷ髯黠L，規(guī)范醫(yī)療行為和臨床合理用藥，提高醫(yī)療和科研等水平具有重大意義。對培養(yǎng)提高研究人員的倫理意識和科學精神有極大的促進作用[6] -[8]。今后，我院將把做好藥物臨床試驗作為工作的重點，進一步規(guī)范和完善藥物臨床試驗各個環(huán)節(jié)的SOP和文件制度，不斷提高我院藥物臨床試驗研究水平和醫(yī)院的醫(yī)療管理水平，為醫(yī)藥事業(yè)的發(fā)展和人民的健康貢獻力量。

參考文獻：

[1] 夏培元,修清玉,馬金昌.藥物臨床試驗實施與質量管理.北京:人民軍醫(yī)出版社. 2009.

[2] 梁偉雄.如何做好藥物臨床試驗機構復核檢查的準備工作.中藥新藥與臨床藥理,2010,21(1):95-97.

[3] 田少雷.GCP 對藥物臨床試驗的質量保證[J].中國新藥雜志,2002,11(11): 825-829.

[4] 朱光輝,王增壽,連慶泉.接受藥物臨床試驗機構資格認定的體會[J].中國新藥與臨床雜志,2006,25(2):144-146.

[5] 羅彩琴,張志堅等.淺談接受藥物臨床試驗機構現(xiàn)場資格認定檢查的啟示和思考[J].中國現(xiàn)代藥物應用,2008,2(20):118-120.

篇8

基本要求和審查要點（征求意見稿）

為深化“放管服”改革，優(yōu)化辦事流程，簡化申報材料，強化風險防控，提高藥品再注冊受理審查工作效率，根據(jù)《藥品管理法》《藥品注冊管理辦法》有關要求，制定境內(nèi)生產(chǎn)藥品再注冊的申報程序、申報資料基本要求及審查要點，作為各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱省局）開展藥品再注冊工作的基本要求。

鼓勵各省局在本文件基礎上，結合工作實際不斷優(yōu)化、細化相關程序和要求，推進再注冊的網(wǎng)絡化辦理工作，進一步有效控制藥品安全風險和提高服務相對人水平。

境內(nèi)生產(chǎn)原料藥的再注冊工作參照本文件執(zhí)行，適用于登記平臺登記狀態(tài)標識為“A”的原料藥，其中符合《國家藥監(jiān)局關于進一步完善藥品關聯(lián)審評審批和監(jiān)管工作有關事宜的公告》（2019年56號）第（八）條情形的原料藥，轉入登記平臺并給予登記號日期為其批準證明文件的有效期起始日期。未進行平臺登記而與藥品制劑申報資料一并提交研究資料的原料藥批準后隨藥品制劑一并進行再注冊。

一、申報程序

（一）申請

境內(nèi)生產(chǎn)藥品上市許可持有人（以下簡稱持有人）應當在藥品注冊證書有效期屆滿前6個月，通過國家藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱國家局）報盤程序填報和生成《國產(chǎn)藥品注冊-（再注冊）申請表》（紙質版1份，電子申請表RVT格式1份），向其所在地省局提交再注冊申報資料（一套）。

（二）受理

省局應在5日內(nèi)對申報資料進行形式審查。申報資料齊全、符合法定形式的，予以受理。申報資料不符合要求的，應當場或者5日內(nèi)一次告知持有人需要補正的全部內(nèi)容，出具補正通知書；持有人應當在30日內(nèi)完成補正資料，補正后資料齊全、符合法定形式的，予以受理；補正后仍不符合要求的，不予受理。持有人無正當理由逾期不補正的，視為放棄申請，無需作出不予受理的決定。逾期未告知持有人補正的，自收到申報資料之日起即為受理。

予以受理的，發(fā)給《藥品再注冊申請受理通知書》和《藥品再注冊審批繳費通知書》，持有人應當在5日內(nèi)按規(guī)定繳納費用；不予受理的，發(fā)給《藥品再注冊申請不予受理告知書》，并說明理由。

（三）審查審批

藥品再注冊審查審批時限為一百二十日。省局應當在受理后一百日內(nèi)完成審查，二十日內(nèi)完成審批。

如需持有人在原申報資料基礎上補充新的技術資料的，原則上提出一次補充資料要求，列明全部問題后，以書面方式通知持有人在八十日內(nèi)補充提交資料。持有人應當一次性按要求提交全部補充資料，補充資料時間不計入審查時限。省局收到全部補充資料后啟動審查，審查時限延長三分之一。

經(jīng)審查符合規(guī)定的，予以再注冊，發(fā)給《藥品再注冊批準通知書》。不符合規(guī)定的，不予再注冊并說明理由，出具《藥品不予再注冊通知書》，告知持有人依法享有的權利及救濟途徑，報請國家局注銷藥品注冊證書。

（四）送達

自審批之日起十日內(nèi),送達《藥品再注冊批準通知書》、《藥品不予再注冊通知書》。

（五）終止

對于持有人主動提出撤回再注冊申請、未在規(guī)定期限內(nèi)繳納費用或另有規(guī)定的其他情形，省局終止其再注冊審查審批，退回申報資料。

二、申報資料基本要求

（一）境內(nèi)生產(chǎn)藥品注冊-（再注冊）申請表

通過國家局藥品注冊申請表新版報盤程序填報，生成紙質版和RVT格式的電子申請表。

（二）證明性文件

1.

持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)的合法登記、《藥品生產(chǎn)許可證》、藥品GMP符合性檢查證明材料等資質文件復印件。

對于國家局關于取消證明事項的相關公告中規(guī)定的“改為內(nèi)部核查”的證明事項，執(zhí)行公告要求。

2.藥品批準證明文件及藥品監(jiān)督管理部門批準變更文件復印件，藥品備案類變更、年度報告的證明復印件。已提出申請但尚未獲得批準、備案的，應提供相應受理通知書復印件。

3.藥品生產(chǎn)工藝、質量標準、說明書和標簽復印件。

（三）再注冊周期內(nèi)藥品批準證明文件載明信息變化情況

提供五年內(nèi)藥品批準證明文件及其附件載明信息（包括藥品注冊證書、藥品生產(chǎn)工藝、質量標準、說明書和標簽等）的變化情況及相關批準、備案、年度報告等情況，對其進行匯總回顧分析，形成基于風險的評估報告。

（四）再注冊周期內(nèi)藥品批準證明文件和藥品監(jiān)督管理部門要求開展相關工作情況報告

1.藥品批準證明文件中有下列情形之一的，應當提供相應資料或者說明。

（1）藥品批準證明文件（包括所附藥品上市后研究要求）或者再注冊批準文件中要求繼續(xù)完成的工作，應當提供工作完成后的總結報告，并附相應資料。

（2）附條件批準的藥品，應提供在規(guī)定期限內(nèi)按照要求完成藥物臨床試驗等研究進展的說明和必要的證明文件。

（3）對于中藥品種保護品種，應當提供開展中藥品種保護相關研究工作進展的說明。

（4）國家藥品標準或藥品質量標準頒布件或修訂件等要求繼續(xù)完成工作的，應當提供工作完成情況的說明。

（5）藥品執(zhí)行試行標準的，應當提供試行標準轉正申請情況說明。

2.藥品監(jiān)督管理部門要求開展相關注冊研究工作的，應當提供相應資料或者說明。

（五）再注冊周期內(nèi)藥品上市后評價和不良反應監(jiān)測情況總結和分析評估報告

預防性疫苗還應包括疑似預防接種異常反應報告。

格式和內(nèi)容可參考國際人用藥品注冊技術要求。

三、審查要點

（一）申請表

申請表應采用國家局規(guī)定的最新版填報軟件填報打印，打印版各頁與電子版文件的“數(shù)據(jù)校對碼”應一致，相關信息應準確，并由法人簽名和加蓋公章。應關注申請表所填寫的內(nèi)容是否規(guī)范，并經(jīng)核對無誤。對不符合要求的申請表，應要求補正。

（二）證明性文件

1.資質證明文件

根據(jù)國家局關于取消證明事項的相關公告要求，通過內(nèi)部核查的方式核對持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)資質證明文件信息的符合性和有效性，包括《營業(yè)執(zhí)照》、《藥品生產(chǎn)許可證》等正本、副本及變更頁，以及藥品GMP符合性檢查證明材料等。

《藥品生產(chǎn)許可證》應包含所申報品種的相應生產(chǎn)范圍。

2.藥品注冊證明文件

藥品批準證明文件及其變更相關證明性文件復印件，包括藥品注冊批件及其附件，與取得批準文號有關的其他文件及其附件，審批類變更的批準證明文件，備案類變更的備案證明文件，以及年度報告。

3.

藥品生產(chǎn)工藝、質量標準、說明書和標簽

應按要求提供國家局核準的生產(chǎn)工藝、質量標準、說明書和標簽，省局核對其符合性。

（三）再注冊周期內(nèi)藥品批準證明文件載明信息變化情況

提供的五年內(nèi)藥品批準證明文件及其附件載明信息的變化情況應全面，相關批準、備案、年度報告等情況應完整，變更評估報告應科學合理。

凡與原注冊核準內(nèi)容有變更的，應提供相應證明文件，省局應對變更內(nèi)容進行核對，審查變更是否進行了申報、備案、年報等。已申報尚未獲得批準或備案的，應按原注冊批準內(nèi)容申報再注冊，并提供相應受理通知書復印件。

（四）再注冊周期內(nèi)藥品批準證明文件和藥品監(jiān)督管理部門要求開展相關工作情況報告

藥品批準證明文件和藥品監(jiān)督管理部門要求開展的相關工作應當在規(guī)定時限內(nèi)完成，提供相關工作的總結報告，并附相應的資料和證明文件；如果未在規(guī)定時限內(nèi)完成，應當提出合理理由，并承諾完成時間。

（五）再注冊周期內(nèi)藥品上市后評價和不良反應監(jiān)測情況總結

提供的五年內(nèi)藥品臨床使用及不良反應情況的總結報告中，臨床使用發(fā)生的不良事件或者不良反應信息應特別關注對嚴重不良事件、非預期不良事件的重點描述，相關分析評價應包括不良事件與藥品的相關性、發(fā)生頻率、嚴重程度等，明確是否存在潛在的安全性風險，是否影響藥品的安全性概況，在此基礎上綜合評價是否需要據(jù)此修訂說明書安全性信息或提出安全性警告內(nèi)容。

（六）有下列情形之一的，不予再注冊：

1.有效期屆滿未提出再注冊申請的；

2.藥品注冊證書有效期內(nèi)持有人不能履行持續(xù)考察藥品質量、療效和不良反應責任的；

篇9

    一、現(xiàn)承擔本市公費醫(yī)療、大病醫(yī)療保險任務的醫(yī)療機構，遵守公費醫(yī)療、大病醫(yī)療保險各項管理規(guī)定，嚴格執(zhí)行北京市統(tǒng)一醫(yī)療服務收費標準，符合公費醫(yī)療、大病醫(yī)療保險定點醫(yī)療機構評審條件（附件1），可提出重新認定公費醫(yī)療、大病醫(yī)療保險定點醫(yī)療機構申請。

    二、市、區(qū)縣勞動保障部門與同級衛(wèi)生、財政部門成立定點醫(yī)療機構評審辦公室，堅持公開、公正、公平的原則，嚴格執(zhí)行評審標準，杜絕各種不正之風。

    三、按照“屬地申報、區(qū)縣初審、市級復審”原則，申請及審批定點醫(yī)療機構需按照以下要求辦理：

    （一）愿意申報的醫(yī)療機構需在2000年6月15日前，向所在區(qū)縣勞動保障局提出書面申請（附件2）并遞交有關材料（附件1）。

    （二）區(qū)縣定點醫(yī)療機構評審辦公室在2000年7月15日前，在審查申報材料和核查醫(yī)療機構管理情況（附件1）的基礎上，提出公費醫(yī)療、大病醫(yī)療保險定點醫(yī)療機構的初審意見。

    （三）市定點醫(yī)療機構評審辦公室在2000年7月30日后，在復審區(qū)縣意見基礎上，分期分批公布公費醫(yī)療、大病醫(yī)療保險定點醫(yī)療機構名單，市醫(yī)療保險事務管理中心與定點醫(yī)療機構簽定醫(yī)療服務協(xié)議。

    四、有關具體問題

    （一）審核不合格的醫(yī)療機構，三個月后可重新申報，區(qū)縣、市定點醫(yī)療機構評審辦公室進行復檢。對復檢后仍不合格的，自2001年1月1日起取消其定點資格。

    （二）院外分支機構（包括各級各類醫(yī)療機構的分院、聯(lián)合體、協(xié)作體、外租病房等）須單獨履行定點資格的申報、審批手續(xù)。

    （三）其它愿意承擔本市公費醫(yī)療、大病醫(yī)療保險任務的醫(yī)療機構，可按照本規(guī)定在7月15日前提出書面申請并遞交有關材料，審查認定時間另行公布。

    （四）這次定點資格認定工作，不涉及公費醫(yī)療、大病醫(yī)療保險享受人員個人定點醫(yī)療機構的調整。

    五、這次認定的醫(yī)療機構定點資格，實施基本醫(yī)療保險后仍繼續(xù)有效。

    六、本通知由北京市勞動和社會保障局負責解釋。

    附件1：公費醫(yī)療、大病醫(yī)療保險定點醫(yī)療機構評審條件

    一、符合本市區(qū)域醫(yī)療機構設置規(guī)劃。

    二、符合醫(yī)療機構評審標準。

    三、遵守國家及本市有關醫(yī)療服務管理的法律、法規(guī)、標準、規(guī)定，有健全和完善的醫(yī)療服務管理制度。

    1．制訂并執(zhí)行符合市衛(wèi)生局醫(yī)療質量管理標準的常見病診療常規(guī)；

    2．有藥品、醫(yī)用設備、醫(yī)用材料管理制度和醫(yī)療統(tǒng)計、病案管理、財務管理制度；

    3．準確提供門急診、住院、單病種等有關資料。

    四、嚴格執(zhí)行國家及本市物價部門規(guī)定的醫(yī)療服務和藥品的價格政策，經(jīng)市、區(qū)縣物價部門檢查合格。

    五、嚴格執(zhí)行基本醫(yī)療保險制度的有關政策規(guī)定，建立與基本醫(yī)療保險管理相適應的內(nèi)部管理制度，配備必要的管理人員及設備。

    1．根據(jù)業(yè)務量配備合理數(shù)量專（兼）職管理人員，一級（含）以上醫(yī)院要設置由主管院長負責的醫(yī)療保險辦公室；

    2．根據(jù)需要配置必需的計算機等設備，滿足醫(yī)療保險信息系統(tǒng)的要求；

    3．使用醫(yī)療保險專用處方、出院結算單和票據(jù)，及時準確提供參保人員醫(yī)療費用的有關資料和報表；

    4．執(zhí)行醫(yī)療保險的醫(yī)療費用結算辦法；

    5．參加醫(yī)療保險藥品管理的監(jiān)測網(wǎng)。

    六、嚴格控制門診人次費用、住院人次費用、日均住院費用、平均住院日等。公費醫(yī)療和大病醫(yī)療保險享受單位、區(qū)縣醫(yī)療保險經(jīng)辦機構評議合格的。

    七、駐京軍隊醫(yī)院須符合經(jīng)各總部、軍兵種和軍區(qū)后勤（聯(lián)勤）部批準可以開展對外有償服務，取得《中國事業(yè)單位有償服務許可證》和《中國事業(yè)單位有償收費許可證》的醫(yī)院（具體名單由總后衛(wèi)生部提供）。

    申報定點醫(yī)療機構須提供的材料

    一、申請報告；

    二、按規(guī)定填寫的《北京市公費醫(yī)療、大病醫(yī)療保險定點醫(yī)療機構申請書》；

    三、《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》副本及復印件；

    四、軍隊醫(yī)療機構須提供經(jīng)各總部、軍兵種和軍區(qū)后勤（聯(lián)勤）部批準對外有償服務證明，包括《中國事業(yè)單位有償服務許可證》和《中國事業(yè)單位有償收費許可證》；

    五、醫(yī)療機構評審的合格材料及復印件；

    六、藥品和物價部門監(jiān)督檢查的合格證明材料；

    七、大型醫(yī)療儀器設備（單價收費200元以上）清單及價格；

    八、市物價局單獨批準醫(yī)療機構（《市物價局、市衛(wèi)生局統(tǒng)一醫(yī)療服務收費標準》外）收費價格證明材料。

    對申請定點醫(yī)療機構核查的主要內(nèi)容

    一、醫(yī)療機構公費醫(yī)療、大病醫(yī)療保險管理工作的書面匯報。

    二、公費醫(yī)療、大病醫(yī)療保險管理情況

    1．管理機構及人員情況。

    2．各項管理制度。

    （1）就醫(yī)管理制度（專用處方、病歷、結算單、掛號驗證）；

    （2）轉診轉院管理制度；

    （3）內(nèi)部考核制度（包括病歷、處方核查制度，獎懲制度）；

    （4）使用大型醫(yī)用設備、貴重藥品及醫(yī)用材料的審批制度。

    3．控制醫(yī)療費用措施

    單病種費用管理，大額醫(yī)療費用核查。

    4．信息網(wǎng)絡建設及計算機配置情況。

    （1）醫(yī)療保險辦公室計算機設備配置；

    （2）醫(yī)療機構信息網(wǎng)絡建設情況；

    （3）參加醫(yī)療保險藥品管理監(jiān)測網(wǎng)條件。

    5．公費醫(yī)療、大病醫(yī)療保險費用結算。

    （1）使用醫(yī)療保險專用處方、出院結算單和票據(jù)管理情況；

    （2）提供患者醫(yī)療費用清單情況；

    （3）實行住院醫(yī)療費用結算辦法的準備情況；

    （4）醫(yī)療費用單獨建帳管理情況。

    三、醫(yī)療衛(wèi)生服務的管理情況

    1．醫(yī)療機構藥品、醫(yī)用設備、醫(yī)用材料、醫(yī)療統(tǒng)計、病案、財務等管理制度；

    2．常見病診療和護理常規(guī)。

    四、對公費醫(yī)療、大病醫(yī)療保險合同單位的管理情況。

    北京市公費醫(yī)療、大病醫(yī)療保險定點醫(yī)療機構申請書

                             申請單位：

                       申請時間    年  月  日

                     北京市勞動和社會保障局印制

    填寫說明

    一、本表用鋼筆填寫，要求字跡工整，內(nèi)容真實。

    二、“醫(yī)院等級”一欄由醫(yī)院填寫，其它類別醫(yī)療機構（如門診部、醫(yī)務所等）不填寫。

    三、“申請內(nèi)容”一欄，由醫(yī)療機構填寫申請定點資格的意向。

    四、科室設置及病床數(shù)，要求填寫到專業(yè)科室情況（如神經(jīng)內(nèi)科等）。

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｜單位名稱  ｜                                                      ｜

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｜機構代碼  ｜                    ｜法人代表｜                      ｜

｜－－－－－｜－－－－－－－－－－｜－－－－｜－－－－－－－－－－－｜

｜所有制形式｜                    ｜機構類別｜                      ｜

｜－－－－－｜－－－－－－－－－－｜－－－－｜－－－－－－－－－－－｜

｜醫(yī)院等級  ｜                    ｜郵政編碼｜                      ｜

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｜單位地址  ｜              （區(qū)縣）                                ｜

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｜執(zhí)業(yè)許可證號碼    ｜                                              ｜

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｜單位開戶銀行及賬戶｜                                              ｜

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｜公費、大病醫(yī)療保險管理部門  ｜                                    ｜

｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜

｜主  任｜      ｜聯(lián)系電話｜        ｜編制人數(shù)｜      ｜實有人數(shù)｜  ｜

｜－－－－－－－－－－－－｜－－－－｜－－－－－－－－－－－－－－－｜

｜配置計算機數(shù)｜          ｜主管院長｜          ｜聯(lián)系電話｜        ｜

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｜      ｜人員分類｜總人數(shù)  ｜高級職稱｜中級職稱｜初級職稱          ｜

｜      ｜－－－－｜－－－－｜－－－－｜－－－－｜－－－－－－－－－｜

｜衛(wèi)生  ｜醫(yī)生    ｜        ｜        ｜        ｜                  ｜

｜技術  ｜－－－－｜－－－－｜－－－－｜－－－－｜－－－－－－－－－｜

｜人員  ｜護士    ｜        ｜        ｜        ｜                  ｜

｜構成  ｜－－－－｜－－－－｜－－－－｜－－－－｜－－－－－－－－－｜

篇10

一）

每逢過年，大才子。附近村民求其中堂書法者絡繹不絕。從事行政工作多年，勤勤懇懇、任勞任怨。講奉獻、不講索??；講勞動、不講報酬。說：威信的樹立是靠干出來的要求大家做到首先自己得做到多年來，冬夏春秋，堅持每天提前半小時到廠，而下班時他則走在最后，這已成為一種責任，一種習慣。

年終最忙碌的一天，年月底。愛人打電話說老岳父從床上摔下，讓去接他住院，對愛人說：實在離不開，還是去吧！十幾年來，甚至沒有和家人孩子去外面看過一場電影、吃過一頓飯，當今社會環(huán)境下，可謂天方夜譚，而這的確是事實。

大事小事，對家庭欠缺換來的對公司的忠誠。辦公室是公司的牽頭科室。雜事亂事，廠里廠外一切任務要落實到底，必須處處領先帶頭。年月，新倉庫和化驗室搬遷時，恰巧他腳在路上碰傷了如果能在家休息一天也許會好一些，但他還是堅持與大家一起把樹木裝上車，將藥品搬到新倉庫，而他腳整整拐瘸了一個冬天。

從家里拿來2000元作為儲備金，多年來他形成了一個習慣。隨時備用，提高了辦事效率。不僅如此，近幾年來，先后墊資2萬余元，以解燃眉之急。

二）

從項目招商到產(chǎn)品批號轉讓，從制藥新產(chǎn)品報批到GMP認證上報。從環(huán)境評價驗收到安全生產(chǎn)備案等工作都由他完成。每一個項目資料的編撰絲毫不亞于一噸藥品產(chǎn)量的完成和銷售。從年到目前為止，主持下，制藥先后申報了國家重大專項、省科技重點攻關項目、省工程技術研究中心等多個項目，不僅使企業(yè)得到一定的發(fā)展支持，更重要的企業(yè)能夠承擔省和國家的項目，證明了企業(yè)的科技創(chuàng)新能力，對于提升企業(yè)知名度起到很大的促進作用。