導(dǎo)言：作為寫作愛好者，不可錯(cuò)過為您精心挑選的1篇臨床試驗(yàn)研究人員資質(zhì)管理系統(tǒng)設(shè)計(jì)，它們將為您的寫作提供全新的視角，我們衷心期待您的閱讀，并希望這些內(nèi)容能為您提供靈感和參考。

隨著國(guó)家對(duì)創(chuàng)新藥物研發(fā)支持力度的加強(qiáng)，我國(guó)藥物臨床試驗(yàn)得以蓬勃發(fā)展，但也對(duì)醫(yī)院臨床試驗(yàn)管理部門提出了更高要求，臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)（簡(jiǎn)稱機(jī)構(gòu)）正在向標(biāo)準(zhǔn)高效、信息便捷的方向邁進(jìn)［1-2］。在大數(shù)據(jù)背景下，運(yùn)用信息技術(shù)手段構(gòu)建醫(yī)院研究者信息庫(kù)，并能及時(shí)、快捷、全面地收集研究人員信息檔案，既具有創(chuàng)新意義，也是提升機(jī)構(gòu)管理效率，從而有效實(shí)現(xiàn)電子信息化資源全覆蓋的重要一環(huán)［3］。2020年發(fā)布的《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GCP）明確規(guī)定，參加臨床試驗(yàn)實(shí)施的研究人員，應(yīng)具有能承擔(dān)臨床試驗(yàn)工作相應(yīng)的教育學(xué)歷和經(jīng)驗(yàn)，并經(jīng)相關(guān)培訓(xùn)；《藥物臨床試驗(yàn)必備文件保存指導(dǎo)原則》也要求，必須收集參與臨床試驗(yàn)的醫(yī)師、護(hù)士、藥師等研究人員簽名的履歷和其他資質(zhì)證明文件。按要求，研究人員資質(zhì)文件主要包括研究人員履歷、GCP培訓(xùn)證書、研究人員資格證書和執(zhí)業(yè)證書，主要研究人員要收集職稱證書。這體現(xiàn)了研究人員的專業(yè)能力且了解GCP的原則和規(guī)范，對(duì)相關(guān)法律和道德有深刻的認(rèn)識(shí)［4］。目前大多數(shù)醫(yī)院對(duì)研究人員資質(zhì)文件的管理模式是機(jī)構(gòu)定期集中收集，掃描整理歸檔，不僅工作量大、操作煩瑣［5］，還存在信息更新不及時(shí)，無(wú)法快速歸納統(tǒng)計(jì)，不利于實(shí)際工作的開展及配合相關(guān)部門現(xiàn)場(chǎng)核查等弊端，故有必要對(duì)相應(yīng)管理工作開展信息化管理。但若單獨(dú)開發(fā)研究人員資質(zhì)信息管理系統(tǒng)，醫(yī)院則需配置專業(yè)的信息維護(hù)團(tuán)隊(duì)、頻率較高的處理器、內(nèi)存容量較大的服務(wù)器，后期維護(hù)的人力、物力成本較高［6-8］?；谝陨显?，我院機(jī)構(gòu)在醫(yī)院人力資源一體化信息管理平臺(tái)（簡(jiǎn)稱平臺(tái)）軟件基礎(chǔ)上，進(jìn)一步開發(fā)研究人員資質(zhì)管理GCP模塊，構(gòu)建相應(yīng)管理系統(tǒng)，并與人事科實(shí)現(xiàn)信息和資源共享，使研究人員資質(zhì)信息時(shí)效性強(qiáng)，且無(wú)安全隱患，以便機(jī)構(gòu)管理人員快速查找及統(tǒng)計(jì)信息，標(biāo)準(zhǔn)高效，為實(shí)現(xiàn)研究人員信息數(shù)字化管理提供了新思路?，F(xiàn)介紹如下。

1系統(tǒng)的建立與應(yīng)用

1.1系統(tǒng)建立平臺(tái)集全院職工人事檔案、科研教育、職稱競(jìng)聘、薪酬管理、考勤管理、志愿服務(wù)等于一體，職工通過網(wǎng)絡(luò)登錄后自行上傳/維護(hù)相關(guān)信息，人事部門在后臺(tái)管理，以完成人事信息相關(guān)工作。基于以上功能，機(jī)構(gòu)將GCP管理系統(tǒng)（系統(tǒng)架構(gòu)見圖1，涵蓋醫(yī)院參與臨床試驗(yàn)人員全部資質(zhì)信息）嵌入平臺(tái)，研究人員線上提交資質(zhì)支撐材料，機(jī)構(gòu)管理員負(fù)責(zé)審核，審核通過資質(zhì)信息系統(tǒng)保存，機(jī)構(gòu)管理員可根據(jù)研究人員科室、姓名、證書取得時(shí)間等主題詞進(jìn)行查詢、統(tǒng)計(jì)、導(dǎo)出等操作。

1.2系統(tǒng)應(yīng)用研究人員信息維護(hù)：研究人員使用個(gè)人賬號(hào)及密碼登錄平臺(tái)，進(jìn)入GCP管理系統(tǒng)，研究人員的姓名、科室、職稱與人事信息自動(dòng)同步，無(wú)須手動(dòng)填寫；資格證書與執(zhí)業(yè)證書模塊則需由研究人員手動(dòng)填寫，內(nèi)容包括證書獲取時(shí)間、證書編號(hào)、執(zhí)業(yè)地點(diǎn)，并需上傳證書照片；GCP證書模塊涵蓋每次培訓(xùn)的完整信息，包括培訓(xùn)的時(shí)間、機(jī)構(gòu)、內(nèi)容、類別、學(xué)時(shí)等。以上內(nèi)容填寫完成后提交機(jī)構(gòu)審核。相關(guān)界面見圖2。研究人員履歷創(chuàng)建：研究人員履歷各項(xiàng)目中，人員基本信息與其人事信息同步更新，無(wú)須手動(dòng)填寫；分別選擇進(jìn)入GCP證書、工作簡(jiǎn)歷、資格證書、項(xiàng)目情況項(xiàng)，點(diǎn)擊“選擇”或“增行”鍵，此時(shí)，已審核通過的證書信息會(huì)自動(dòng)彈出，研究人員核對(duì)后可自動(dòng)填入履歷。履歷更新完成后提交機(jī)構(gòu)審核，研究人員履歷維護(hù)界面見圖3。機(jī)構(gòu)審核、查詢、統(tǒng)計(jì)、導(dǎo)出：類似于研究人員，機(jī)構(gòu)管理員也須使用個(gè)人賬號(hào)及密碼登錄平臺(tái)，成功登錄后系統(tǒng)會(huì)顯示之前研究人員提交的審核信息，審核結(jié)果包括通過、撤回、不通過。選擇“撤回”后，管理員頁(yè)面內(nèi)本條信息不再顯示；選擇“不通過”后，管理員頁(yè)面內(nèi)本條信息顯示“不通過”；且均需由管理員填寫原因并退回到研究人員頁(yè)面，研究人員可修改問題后再次提交，直至管理員審核通過。選擇“通過”后，可在機(jī)構(gòu)管理員頁(yè)面查看并導(dǎo)出每位研究人員的證書和履歷?？筛鶕?jù)不同檢索條件［科室、職業(yè)（醫(yī)師、護(hù)士）、姓名、年份等）查詢、導(dǎo)出對(duì)應(yīng)統(tǒng)計(jì)報(bào)表，相關(guān)界面見圖4。

2應(yīng)用成效

2.1管理效能提高傳統(tǒng)紙質(zhì)檔案管理模式，試驗(yàn)啟動(dòng)前臨床研究協(xié)調(diào)員（CRC）需聯(lián)系研究團(tuán)隊(duì)每位研究人員收集資質(zhì)文件［9］，花費(fèi)CRC大量工作時(shí)間，是啟動(dòng)準(zhǔn)備工作中的難點(diǎn)，且研究人員需要為不同項(xiàng)目多次準(zhǔn)備資質(zhì)文件，耗時(shí)耗力，常發(fā)生履歷更新不及時(shí)、遺失資料等問題，導(dǎo)致項(xiàng)目啟動(dòng)后接受監(jiān)查、稽查時(shí)仍能發(fā)現(xiàn)研究人員資質(zhì)文件存在問題。新系統(tǒng)實(shí)施近1年，機(jī)構(gòu)啟動(dòng)臨床試驗(yàn)30余項(xiàng)，涉及研究人員400余人次，項(xiàng)目啟動(dòng)前均通過系統(tǒng)收集研究人員資質(zhì)文件，2～3min即可完成1名研究人員全部資質(zhì)文件的下載及打印，1h即可完成全部研究人員資質(zhì)文件的收集與打印，效率提高近10倍，差錯(cuò)率幾乎為0。系統(tǒng)應(yīng)用前后管理效果比較見表1。

2.2研究人員庫(kù)構(gòu)建截至2022年6月1日，新系統(tǒng)中有431名研究人員（醫(yī)師、護(hù)士、藥師、技師）上傳專業(yè)資格信息，其中醫(yī)師、護(hù)士分別上報(bào)資格證書和執(zhí)業(yè)證書223個(gè)、188個(gè)，藥師、技師分別上報(bào)資格證書8個(gè)、12個(gè)。研究人員職業(yè)分布見圖5。電子平臺(tái)的實(shí)時(shí)共享性，讓分散在醫(yī)院不同科室的研究人員信息得以及時(shí)匯總，以構(gòu)建并形成研究者庫(kù)，加強(qiáng)了研究人員信息的集中化管理。機(jī)構(gòu)可用最短時(shí)間查詢相應(yīng)科室具有臨床試驗(yàn)資質(zhì)的研究人員，推薦到合適的臨床試驗(yàn)項(xiàng)目；項(xiàng)目人員能通過平臺(tái)上的信息查詢開展臨床試驗(yàn)相關(guān)業(yè)務(wù)，將工作從線下逐漸拓展到線上。此外，根據(jù)系統(tǒng)導(dǎo)出信息分析，自系統(tǒng)上線至2022年6月1日，全院431名研究人員上傳GCP證書788份，按年度分類匯總，結(jié)果見圖6（2022年的數(shù)據(jù)截至6月1日）。GCP培訓(xùn)信息化管理有助于機(jī)構(gòu)及時(shí)掌握研究人員GCP培訓(xùn)情況及發(fā)展趨勢(shì)，可及時(shí)提醒研究人員更新培訓(xùn)證書信息，也為下一步工作提供指導(dǎo)［10］。

3討論

研究人員資質(zhì)管理系統(tǒng)可在醫(yī)院外網(wǎng)的任意一臺(tái)電腦上操作，系統(tǒng)界面熟悉、錄入和操作簡(jiǎn)便，研究人員經(jīng)簡(jiǎn)單培訓(xùn)后就能熟練操作，不增加工作負(fù)擔(dān)，提高了研究人員的積極性和配合度。研究人員信息由其本人直接錄入系統(tǒng)，增加了數(shù)據(jù)采集的唯一性，減少了過程中的人為疏失，提高了信息的準(zhǔn)確性和完整性。GCP證書模塊可實(shí)現(xiàn)機(jī)構(gòu)對(duì)研究人員GCP培訓(xùn)情況的統(tǒng)一管理；資格證書與執(zhí)業(yè)證書模塊滿足法規(guī)對(duì)研究人員在醫(yī)療機(jī)構(gòu)需具備執(zhí)業(yè)資格的要求；主要研究人員職稱與項(xiàng)目情況符合藥物/醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)備案系統(tǒng)對(duì)研究人員資質(zhì)要求［11-13］。系統(tǒng)操作將資質(zhì)審核與保存相結(jié)合，也可早期核對(duì)研究人員資質(zhì)信息錄入質(zhì)量，從源頭上避免信息填報(bào)錯(cuò)誤，提高管理效率，在加強(qiáng)研究人員資質(zhì)文件全面監(jiān)管的同時(shí)，降低了操作的工作量，節(jié)約了管理成本［14］，具有較高的可操作性和參考價(jià)值。研究人員的資格證書、執(zhí)業(yè)地點(diǎn)，以及參與GCP培訓(xùn)的次數(shù)、內(nèi)容、日期、參與臨床試驗(yàn)項(xiàng)目情況等關(guān)鍵信息，是藥品監(jiān)督管理部門進(jìn)行臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)/項(xiàng)目檢查的重要指標(biāo)，同時(shí)也是試驗(yàn)項(xiàng)目選擇研究人員的客觀指標(biāo)之一。根據(jù)《北京市加快醫(yī)藥健康協(xié)同創(chuàng)新行動(dòng)計(jì)劃（2021—2023年）》《北京市關(guān)于加強(qiáng)研究型病房建設(shè)的意見》要求，為了開展高水平臨床研究，大力推進(jìn)醫(yī)藥創(chuàng)新成果的轉(zhuǎn)化落地和產(chǎn)業(yè)化，我院Ⅰ期臨床試驗(yàn)研究室正在向研究型病房轉(zhuǎn)型，勢(shì)必需要更多科室研究者參與臨床試驗(yàn)研究與管理［15］。研究人員資質(zhì)管理系統(tǒng)是臨床試驗(yàn)研究人員專用信息化存儲(chǔ)與共享平臺(tái)，隨著越來(lái)越多的研究人員上傳資質(zhì)信息，形成完善的研究人員信息庫(kù)，其提升了資源共享的效率，增強(qiáng)了臨床試驗(yàn)多科室之間的交流與合作，由僅有查閱功能向可綜合利用轉(zhuǎn)變，為研究型病房的建設(shè)做了充分的人員儲(chǔ)備。研究人員資質(zhì)管理系統(tǒng)的設(shè)計(jì)和應(yīng)用，在滿足現(xiàn)有基本功能的基礎(chǔ)上，預(yù)留了后期研究人員項(xiàng)目管理模塊，以期進(jìn)一步統(tǒng)計(jì)研究人員參與臨床試驗(yàn)情況，為試驗(yàn)相關(guān)工作量統(tǒng)計(jì)與查詢提供數(shù)據(jù)基礎(chǔ)。后續(xù)計(jì)劃在條件成熟后上線手機(jī)端應(yīng)用程序［16］，實(shí)現(xiàn)遠(yuǎn)程提示、數(shù)據(jù)傳輸和控制等功能，不斷對(duì)現(xiàn)有系統(tǒng)進(jìn)行創(chuàng)新性升級(jí)。

參考文獻(xiàn)

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作者:朱娜 潘茗 董晶 周學(xué)鋒 單位:青島大學(xué)附屬青島市中心醫(yī)院 康復(fù)大學(xué)青島醫(yī)院