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篇1

第一條為保證藥品的安全、有效和質量可控，規(guī)范藥品注冊行為，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》（以下簡稱《藥品管理法》）、《中華人民共和國行政許可法》（以下簡稱《行政許可法》）、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》（以下簡稱《藥品管理法實施條例》），制定本辦法。

第二條在中華人民共和國境內申請藥物臨床試驗、藥品生產和藥品進口，以及進行藥品審批、注冊檢驗和監(jiān)督管理，適用本辦法。

第三條藥品注冊，是指國家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)藥品注冊申請人的申請，依照法定程序，對擬上市銷售藥品的安全性、有效性、質量可控性等進行審查，并決定是否同意其申請的審批過程。

第四條國家鼓勵研究創(chuàng)制新藥，對創(chuàng)制的新藥、治療疑難危重疾病的新藥實行特殊審批。

第五條國家食品藥品監(jiān)督管理局主管全國藥品注冊工作，負責對藥物臨床試驗、藥品生產和進口進行審批。

第六條藥品注冊工作應當遵循公開、公平、公正的原則。

國家食品藥品監(jiān)督管理局對藥品注冊實行主審集體負責制、相關人員公示制和回避制、責任追究制，受理、檢驗、審評、審批、送達等環(huán)節(jié)接受社會監(jiān)督。

第七條在藥品注冊過程中，藥品監(jiān)督管理部門認為涉及公共利益的重大許可事項，應當向社會公告，并舉行聽證。

行政許可直接涉及申請人與他人之間重大利益關系的，藥品監(jiān)督管理部門在作出行政許可決定前，應當告知申請人、利害關系人享有要求聽證、陳述和申辯的權利。

第八條藥品監(jiān)督管理部門應當向申請人提供可查詢的藥品注冊受理、檢查、檢驗、審評、審批的進度和結論等信息。

藥品監(jiān)督管理部門應當在行政機關網站或者注冊申請受理場所公開下列信息：

（一）藥品注冊申請事項、程序、收費標準和依據(jù)、時限，需要提交的全部材料目錄和申請書示范文本；

（二）藥品注冊受理、檢查、檢驗、審評、審批各環(huán)節(jié)人員名單和相關信息；

（三）已批準的藥品目錄等綜合信息。

第九條藥品監(jiān)督管理部門、相關單位以及參與藥品注冊工作的人員，對申請人提交的技術秘密和實驗數(shù)據(jù)負有保密的義務。

第二章基本要求

第十條藥品注冊申請人（以下簡稱申請人），是指提出藥品注冊申請并承擔相應法律責任的機構。

境內申請人應當是在中國境內合法登記并能獨立承擔民事責任的機構，境外申請人應當是境外合法制藥廠商。境外申請人辦理進口藥品注冊，應當由其駐中國境內的辦事機構或者由其委托的中國境內機構辦理。

辦理藥品注冊申請事務的人員應當具有相應的專業(yè)知識，熟悉藥品注冊的法律、法規(guī)及技術要求。

第十一條藥品注冊申請包括新藥申請、仿制藥申請、進口藥品申請及其補充申請和再注冊申請。

境內申請人申請藥品注冊按照新藥申請、仿制藥申請的程序和要求辦理，境外申請人申請進口藥品注冊按照進口藥品申請的程序和要求辦理。

第十二條新藥申請，是指未曾在中國境內上市銷售的藥品的注冊申請。

對已上市藥品改變劑型、改變給藥途徑、增加新適應癥的藥品注冊按照新藥申請的程序申報。

仿制藥申請，是指生產國家食品藥品監(jiān)督管理局已批準上市的已有國家標準的藥品的注冊申請；但是生物制品按照新藥申請的程序申報。

進口藥品申請，是指境外生產的藥品在中國境內上市銷售的注冊申請。

補充申請，是指新藥申請、仿制藥申請或者進口藥品申請經批準后，改變、增加或者取消原批準事項或者內容的注冊申請。

再注冊申請，是指藥品批準證明文件有效期滿后申請人擬繼續(xù)生產或者進口該藥品的注冊申請。

第十三條申請人應當提供充分可靠的研究數(shù)據(jù)，證明藥品的安全性、有效性和質量可控性，并對全部資料的真實性負責。

第十四條藥品注冊所報送的資料引用文獻應當注明著作名稱、刊物名稱及卷、期、頁等；未公開發(fā)表的文獻資料應當提供資料所有者許可使用的證明文件。外文資料應當按照要求提供中文譯本。

第十五條國家食品藥品監(jiān)督管理局應當執(zhí)行國家制定的藥品行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產業(yè)政策，可以組織對藥品的上市價值進行評估。

第十六條藥品注冊過程中，藥品監(jiān)督管理部門應當對非臨床研究、臨床試驗進行現(xiàn)場核查、有因核查，以及批準上市前的生產現(xiàn)場檢查，以確認申報資料的真實性、準確性和完整性。

第十七條兩個以上單位共同作為申請人的，應當向其中藥品生產企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門提出申請；申請人均為藥品生產企業(yè)的，應當向申請生產制劑的藥品生產企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門提出申請；申請人均不是藥品生產企業(yè)的，應當向樣品試制現(xiàn)場所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門提出申請。

第十八條申請人應當對其申請注冊的藥物或者使用的處方、工藝、用途等，提供申請人或者他人在中國的專利及其權屬狀態(tài)的說明；他人在中國存在專利的，申請人應當提交對他人的專利不構成侵權的聲明。對申請人提交的說明或者聲明，藥品監(jiān)督管理部門應當在行政機關網站予以公示。

藥品注冊過程中發(fā)生專利權糾紛的，按照有關專利的法律法規(guī)解決。

第十九條對他人已獲得中國專利權的藥品，申請人可以在該藥品專利期屆滿前2年內提出注冊申請。國家食品藥品監(jiān)督管理局按照本辦法予以審查，符合規(guī)定的，在專利期滿后核發(fā)藥品批準文號、《進口藥品注冊證》或者《醫(yī)藥產品注冊證》。

第二十條按照《藥品管理法實施條例》第三十五條的規(guī)定，對獲得生產或者銷售含有新型化學成份藥品許可的生產者或者銷售者提交的自行取得且未披露的試驗數(shù)據(jù)和其他數(shù)據(jù)，國家食品藥品監(jiān)督管理局自批準該許可之日起6年內，對未經已獲得許可的申請人同意，使用其未披露數(shù)據(jù)的申請不予批準；但是申請人提交自行取得數(shù)據(jù)的除外。

第二十一條為申請藥品注冊而進行的藥物臨床前研究，包括藥物的合成工藝、提取方法、理化性質及純度、劑型選擇、處方篩選、制備工藝、檢驗方法、質量指標、穩(wěn)定性、藥理、毒理、動物藥代動力學研究等。中藥制劑還包括原藥材的來源、加工及炮制等的研究；生物制品還包括菌毒種、細胞株、生物組織等起始原材料的來源、質量標準、保存條件、生物學特征、遺傳穩(wěn)定性及免疫學的研究等。

第二十二條藥物臨床前研究應當執(zhí)行有關管理規(guī)定，其中安全性評價研究必須執(zhí)行《藥物非臨床研究質量管理規(guī)范》。

第二十三條藥物研究機構應當具有與試驗研究項目相適應的人員、場地、設備、儀器和管理制度，并保證所有試驗數(shù)據(jù)和資料的真實性；所用實驗動物、試劑和原材料應當符合國家有關規(guī)定和要求。

第二十四條申請人委托其他機構進行藥物研究或者進行單項試驗、檢測、樣品的試制等的，應當與被委托方簽訂合同，并在申請注冊時予以說明。申請人對申報資料中的藥物研究數(shù)據(jù)的真實性負責。

第二十五條單獨申請注冊藥物制劑的，研究用原料藥必須具有藥品批準文號、《進口藥品注冊證》或者《醫(yī)藥產品注冊證》，且必須通過合法的途徑獲得。研究用原料藥不具有藥品批準文號、《進口藥品注冊證》或者《醫(yī)藥產品注冊證》的，必須經國家食品藥品監(jiān)督管理局批準。

第二十六條藥品注冊申報資料中有境外藥物研究機構提供的藥物試驗研究資料的，必須附有境外藥物研究機構出具的其所提供資料的項目、頁碼的情況說明和證明該機構已在境外合法登記的經公證的證明文件。國家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)審查需要組織進行現(xiàn)場核查。

第二十七條藥品監(jiān)督管理部門可以要求申請人或者承擔試驗的藥物研究機構按照其申報資料的項目、方法和數(shù)據(jù)進行重復試驗，也可以委托藥品檢驗所或者其他藥物研究機構進行重復試驗或方法學驗證。

第二十八條藥物研究參照國家食品藥品監(jiān)督管理局的有關技術指導原則進行，申請人采用其他評價方法和技術的，應當提交證明其科學性的資料。

第二十九條申請人獲得藥品批準文號后，應當按照國家食品藥品監(jiān)督管理局批準的生產工藝生產。

藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)批準的生產工藝和質量標準對申請人的生產情況進行監(jiān)督檢查。

第三章藥物的臨床試驗

第三十條藥物的臨床試驗（包括生物等效性試驗），必須經過國家食品藥品監(jiān)督管理局批準，且必須執(zhí)行《藥物臨床試驗質量管理規(guī)范》。

藥品監(jiān)督管理部門應當對批準的臨床試驗進行監(jiān)督檢查。

第三十一條申請新藥注冊，應當進行臨床試驗。仿制藥申請和補充申請，根據(jù)本辦法附件規(guī)定進行臨床試驗。

臨床試驗分為I、II、III、IV期。

I期臨床試驗：初步的臨床藥理學及人體安全性評價試驗。觀察人體對于新藥的耐受程度和藥代動力學，為制定給藥方案提供依據(jù)。

II期臨床試驗：治療作用初步評價階段。其目的是初步評價藥物對目標適應癥患者的治療作用和安全性，也包括為III期臨床試驗研究設計和給藥劑量方案的確定提供依據(jù)。此階段的研究設計可以根據(jù)具體的研究目的，采用多種形式，包括隨機盲法對照臨床試驗。

III期臨床試驗：治療作用確證階段。其目的是進一步驗證藥物對目標適應癥患者的治療作用和安全性，評價利益與風險關系，最終為藥物注冊申請的審查提供充分的依據(jù)。試驗一般應為具有足夠樣本量的隨機盲法對照試驗。

IV期臨床試驗：新藥上市后應用研究階段。其目的是考察在廣泛使用條件下的藥物的療效和不良反應，評價在普通或者特殊人群中使用的利益與風險關系以及改進給藥劑量等。

生物等效性試驗，是指用生物利用度研究的方法，以藥代動力學參數(shù)為指標，比較同一種藥物的相同或者不同劑型的制劑，在相同的試驗條件下，其活性成份吸收程度和速度有無統(tǒng)計學差異的人體試驗。

第三十二條藥物臨床試驗的受試例數(shù)應當符合臨床試驗的目的和相關統(tǒng)計學的要求，并且不得少于本辦法附件規(guī)定的最低臨床試驗病例數(shù)。罕見病、特殊病種等情況，要求減少臨床試驗病例數(shù)或者免做臨床試驗的，應當在申請臨床試驗時提出，并經國家食品藥品監(jiān)督管理局審查批準。

第三十三條在菌毒種選種階段制備的疫苗或者其他特殊藥物，確無合適的動物模型且實驗室無法評價其療效的，在保證受試者安全的前提下，可以向國家食品藥品監(jiān)督管理局申請進行臨床試驗。

第三十四條藥物臨床試驗批準后，申請人應當從具有藥物臨床試驗資格的機構中選擇承擔藥物臨床試驗的機構。

第三十五條臨床試驗用藥物應當在符合《藥品生產質量管理規(guī)范》的車間制備。制備過程應當嚴格執(zhí)行《藥品生產質量管理規(guī)范》的要求。

申請人對臨床試驗用藥物的質量負責。

第三十六條申請人可以按照其擬定的臨床試驗用樣品標準自行檢驗臨床試驗用藥物，也可以委托本辦法確定的藥品檢驗所進行檢驗；疫苗類制品、血液制品、國家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的其他生物制品，應當由國家食品藥品監(jiān)督管理局指定的藥品檢驗所進行檢驗。

臨床試驗用藥物檢驗合格后方可用于臨床試驗。

藥品監(jiān)督管理部門可以對臨床試驗用藥物抽查檢驗。

第三十七條申請人在藥物臨床試驗實施前，應當將已確定的臨床試驗方案和臨床試驗負責單位的主要研究者姓名、參加研究單位及其研究者名單、倫理委員會審核同意書、知情同意書樣本等報送國家食品藥品監(jiān)督管理局備案，并抄送臨床試驗單位所在地和受理該申請的省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門。

第三十八條申請人發(fā)現(xiàn)藥物臨床試驗機構違反有關規(guī)定或者未按照臨床試驗方案執(zhí)行的，應當督促其改正；情節(jié)嚴重的，可以要求暫停或者終止臨床試驗，并將情況報告國家食品藥品監(jiān)督管理局和有關省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門。

第三十九條申請人完成臨床試驗后，應當向國家食品藥品監(jiān)督管理局提交臨床試驗總結報告、統(tǒng)計分析報告以及數(shù)據(jù)庫。

第四十條藥物臨床試驗應當在批準后3年內實施。逾期未實施的，原批準證明文件自行廢止；仍需進行臨床試驗的，應當重新申請。

第四十一條臨床試驗過程中發(fā)生嚴重不良事件的，研究者應當在24小時內報告有關省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門和國家食品藥品監(jiān)督管理局，通知申請人，并及時向倫理委員會報告。

第四十二條臨床試驗有下列情形之一的，國家食品藥品監(jiān)督管理局可以責令申請人修改試驗方案、暫?；蛘呓K止臨床試驗：

（一）倫理委員會未履行職責的；

（二）不能有效保證受試者安全的；

（三）未按照規(guī)定時限報告嚴重不良事件的；

（四）有證據(jù)證明臨床試驗用藥物無效的；

（五）臨床試驗用藥物出現(xiàn)質量問題的；

（六）臨床試驗中弄虛作假的；

（七）其他違反《藥物臨床試驗質量管理規(guī)范》的情形。

第四十三條臨床試驗中出現(xiàn)大范圍、非預期的不良反應或者嚴重不良事件，或者有證據(jù)證明臨床試驗用藥物存在嚴重質量問題時，國家食品藥品監(jiān)督管理局或者省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門可以采取緊急控制措施，責令暫?；蛘呓K止臨床試驗，申請人和臨床試驗單位必須立即停止臨床試驗。

第四十四條境外申請人在中國進行國際多中心藥物臨床試驗的，應當按照本辦法向國家食品藥品監(jiān)督管理局提出申請，并按下列要求辦理：

（一）臨床試驗用藥物應當是已在境外注冊的藥品或者已進入II期或者III期臨床試驗的藥物；國家食品藥品監(jiān)督管理局不受理境外申請人提出的尚未在境外注冊的預防用疫苗類藥物的國際多中心藥物臨床試驗申請；

（二）國家食品藥品監(jiān)督管理局在批準進行國際多中心藥物臨床試驗的同時，可以要求申請人在中國首先進行I期臨床試驗；

（三）在中國進行國際多中心藥物臨床試驗時，在任何國家發(fā)現(xiàn)與該藥物有關的嚴重不良反應和非預期不良反應，申請人應當按照有關規(guī)定及時報告國家食品藥品監(jiān)督管理局；

（四）臨床試驗結束后，申請人應當將完整的臨床試驗報告報送國家食品藥品監(jiān)督管理局；

（五）國際多中心藥物臨床試驗取得的數(shù)據(jù)用于在中國進行藥品注冊申請的，應當符合本辦法有關臨床試驗的規(guī)定并提交國際多中心臨床試驗的全部研究資料。

第四章新藥申請的申報與審批

第四十五條國家食品藥品監(jiān)督管理局對下列申請可以實行特殊審批：

（一）未在國內上市銷售的從植物、動物、礦物等物質中提取的有效成份及其制劑，新發(fā)現(xiàn)的藥材及其制劑；

（二）未在國內外獲準上市的化學原料藥及其制劑、生物制品；

（三）治療艾滋病、惡性腫瘤、罕見病等疾病且具有明顯臨床治療優(yōu)勢的新藥；

（四）治療尚無有效治療手段的疾病的新藥。

符合前款規(guī)定的藥品，申請人在藥品注冊過程中可以提出特殊審批的申請，由國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心組織專家會議討論確定是否實行特殊審批。

特殊審批的具體辦法另行制定。

第四十六條多個單位聯(lián)合研制的新藥，應當由其中的一個單位申請注冊，其他單位不得重復申請；需要聯(lián)合申請的，應當共同署名作為該新藥的申請人。新藥申請獲得批準后每個品種，包括同一品種的不同規(guī)格，只能由一個單位生產。

第四十七條對已上市藥品改變劑型但不改變給藥途徑的注冊申請，應當采用新技術以提高藥品的質量和安全性，且與原劑型比較有明顯的臨床應用優(yōu)勢。

改變劑型但不改變給藥途徑，以及增加新適應癥的注冊申請，應當由具備生產條件的企業(yè)提出；靶向制劑、緩釋、控釋制劑等特殊劑型除外。

第四十八條在新藥審批期間，新藥的注冊分類和技術要求不因相同活性成份的制劑在國外獲準上市而發(fā)生變化。

在新藥審批期間，其注冊分類和技術要求不因國內藥品生產企業(yè)申報的相同活性成份的制劑在我國獲準上市而發(fā)生變化。

第四十九條藥品注冊申報資料應當一次性提交，藥品注冊申請受理后不得自行補充新的技術資料；進入特殊審批程序的注冊申請或者涉及藥品安全性的新發(fā)現(xiàn)，以及按要求補充資料的除外。申請人認為必須補充新的技術資料的，應當撤回其藥品注冊申請。申請人重新申報的，應當符合本辦法有關規(guī)定且尚無同品種進入新藥監(jiān)測期。

第一節(jié)新藥臨床試驗

第五十條申請人完成臨床前研究后，應當填寫《藥品注冊申請表》，向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門如實報送有關資料。

第五十一條省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應當對申報資料進行形式審查，符合要求的，出具藥品注冊申請受理通知書；不符合要求的，出具藥品注冊申請不予受理通知書，并說明理由。

第五十二條省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應當自受理申請之日起5日內組織對藥物研制情況及原始資料進行現(xiàn)場核查，對申報資料進行初步審查，提出審查意見。申請注冊的藥品屬于生物制品的，還需抽取3個生產批號的檢驗用樣品，并向藥品檢驗所發(fā)出注冊檢驗通知。

第五十三條省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應當在規(guī)定的時限內將審查意見、核查報告以及申報資料送交國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心，并通知申請人。

第五十四條接到注冊檢驗通知的藥品檢驗所應當按申請人申報的藥品標準對樣品進行檢驗，對申報的藥品標準進行復核，并在規(guī)定的時間內將藥品注冊檢驗報告送交國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心，并抄送申請人。

第五十五條國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心收到申報資料后，應在規(guī)定的時間內組織藥學、醫(yī)學及其他技術人員對申報資料進行技術審評，必要時可以要求申請人補充資料，并說明理由。完成技術審評后，提出技術審評意見，連同有關資料報送國家食品藥品監(jiān)督管理局。

國家食品藥品監(jiān)督管理局依據(jù)技術審評意見作出審批決定。符合規(guī)定的，發(fā)給《藥物臨床試驗批件》；不符合規(guī)定的，發(fā)給《審批意見通知件》，并說明理由。

第二節(jié)新藥生產

第五十六條申請人完成藥物臨床試驗后，應當填寫《藥品注冊申請表》，向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報送申請生產的申報資料，并同時向中國藥品生物制品檢定所報送制備標準品的原材料及有關標準物質的研究資料。

第五十七條省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應當對申報資料進行形式審查，符合要求的，出具藥品注冊申請受理通知書；不符合要求的，出具藥品注冊申請不予受理通知書，并說明理由。

第五十八條省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應當自受理申請之日起5日內組織對臨床試驗情況及有關原始資料進行現(xiàn)場核查，對申報資料進行初步審查，提出審查意見。除生物制品外的其他藥品，還需抽取3批樣品，向藥品檢驗所發(fā)出標準復核的通知。

省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應當在規(guī)定的時限內將審查意見、核查報告及申報資料送交國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心，并通知申請人。

第五十九條藥品檢驗所應對申報的藥品標準進行復核，并在規(guī)定的時間內將復核意見送交國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心，同時抄送通知其復核的省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門和申請人。

第六十條國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心收到申報資料后，應當在規(guī)定的時間內組織藥學、醫(yī)學及其他技術人員對申報資料進行審評，必要時可以要求申請人補充資料，并說明理由。

經審評符合規(guī)定的，國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心通知申請人申請生產現(xiàn)場檢查，并告知國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品認證管理中心；經審評不符合規(guī)定的，國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心將審評意見和有關資料報送國家食品藥品監(jiān)督管理局，國家食品藥品監(jiān)督管理局依據(jù)技術審評意見，作出不予批準的決定，發(fā)給《審批意見通知件》，并說明理由。

第六十一條申請人應當自收到生產現(xiàn)場檢查通知之日起6個月內向國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品認證管理中心提出現(xiàn)場檢查的申請。

第六十二條國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品認證管理中心在收到生產現(xiàn)場檢查的申請后，應當在30日內組織對樣品批量生產過程等進行現(xiàn)場檢查，確認核定的生產工藝的可行性，同時抽取1批樣品（生物制品抽取3批樣品），送進行該藥品標準復核的藥品檢驗所檢驗，并在完成現(xiàn)場檢查后10日內將生產現(xiàn)場檢查報告送交國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心。

第六十三條樣品應當在取得《藥品生產質量管理規(guī)范》認證證書的車間生產；新開辦藥品生產企業(yè)、藥品生產企業(yè)新建藥品生產車間或者新增生產劑型的，其樣品生產過程應當符合《藥品生產質量管理規(guī)范》的要求。

第六十四條藥品檢驗所應當依據(jù)核定的藥品標準對抽取的樣品進行檢驗，并在規(guī)定的時間內將藥品注冊檢驗報告送交國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心，同時抄送相關省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門和申請人。

第六十五條國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心依據(jù)技術審評意見、樣品生產現(xiàn)場檢查報告和樣品檢驗結果，形成綜合意見，連同有關資料報送國家食品藥品監(jiān)督管理局。國家食品藥品監(jiān)督管理局依據(jù)綜合意見，作出審批決定。符合規(guī)定的，發(fā)給新藥證書，申請人已持有《藥品生產許可證》并具備生產條件的，同時發(fā)給藥品批準文號；不符合規(guī)定的，發(fā)給《審批意見通知件》，并說明理由。

改變劑型但不改變給藥途徑，以及增加新適應癥的注冊申請獲得批準后不發(fā)給新藥證書；靶向制劑、緩釋、控釋制劑等特殊劑型除外。

第三節(jié)新藥監(jiān)測期

第六十六條國家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)保護公眾健康的要求，可以對批準生產的新藥品種設立監(jiān)測期。監(jiān)測期自新藥批準生產之日起計算，最長不得超過5年。

監(jiān)測期內的新藥，國家食品藥品監(jiān)督管理局不批準其他企業(yè)生產、改變劑型和進口。

第六十七條藥品生產企業(yè)應當考察處于監(jiān)測期內的新藥的生產工藝、質量、穩(wěn)定性、療效及不良反應等情況，并每年向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報告。藥品生產企業(yè)未履行監(jiān)測期責任的，省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應當責令其改正。

第六十八條藥品生產、經營、使用及檢驗、監(jiān)督單位發(fā)現(xiàn)新藥存在嚴重質量問題、嚴重或者非預期的不良反應時，應當及時向省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報告。省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門收到報告后應當立即組織調查，并報告國家食品藥品監(jiān)督管理局。

第六十九條藥品生產企業(yè)對設立監(jiān)測期的新藥從獲準生產之日起2年內未組織生產的，國家食品藥品監(jiān)督管理局可以批準其他藥品生產企業(yè)提出的生產該新藥的申請，并重新對該新藥進行監(jiān)測。

第七十條新藥進入監(jiān)測期之日起，國家食品藥品監(jiān)督管理局已經批準其他申請人進行藥物臨床試驗的，可以按照藥品注冊申報與審批程序繼續(xù)辦理該申請，符合規(guī)定的，國家食品藥品監(jiān)督管理局批準該新藥的生產或者進口，并對境內藥品生產企業(yè)生產的該新藥一并進行監(jiān)測。

第七十一條新藥進入監(jiān)測期之日起，不再受理其他申請人的同品種注冊申請。已經受理但尚未批準進行藥物臨床試驗的其他申請人同品種申請予以退回；新藥監(jiān)測期滿后，申請人可以提出仿制藥申請或者進口藥品申請。

第七十二條進口藥品注冊申請首先獲得批準后，已經批準境內申請人進行臨床試驗的，可以按照藥品注冊申報與審批程序繼續(xù)辦理其申請，符合規(guī)定的，國家食品藥品監(jiān)督管理局批準其進行生產；申請人也可以撤回該項申請，重新提出仿制藥申請。對已經受理但尚未批準進行藥物臨床試驗的其他同品種申請予以退回，申請人可以提出仿制藥申請。

第五章仿制藥的申報與審批

第七十三條仿制藥申請人應當是藥品生產企業(yè)，其申請的藥品應當與《藥品生產許可證》載明的生產范圍一致。

第七十四條仿制藥應當與被仿制藥具有同樣的活性成份、給藥途徑、劑型、規(guī)格和相同的治療作用。已有多家企業(yè)生產的品種，應當參照有關技術指導原則選擇被仿制藥進行對照研究。

第七十五條申請仿制藥注冊，應當填寫《藥品注冊申請表》，向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報送有關資料和生產現(xiàn)場檢查申請。

第七十六條省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門對申報資料進行形式審查，符合要求的，出具藥品注冊申請受理通知書；不符合要求的，出具藥品注冊申請不予受理通知書，并說明理由。

已申請中藥品種保護的，自中藥品種保護申請受理之日起至作出行政決定期間，暫停受理同品種的仿制藥申請。

第七十七條省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應當自受理申請之日起5日內組織對研制情況和原始資料進行現(xiàn)場核查，并應當根據(jù)申請人提供的生產工藝和質量標準組織進行生產現(xiàn)場檢查，現(xiàn)場抽取連續(xù)生產的3批樣品，送藥品檢驗所檢驗。

樣品的生產應當符合本辦法第六十三條的規(guī)定。

第七十八條省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應當在規(guī)定的時限內對申報資料進行審查，提出審查意見。符合規(guī)定的，將審查意見、核查報告、生產現(xiàn)場檢查報告及申報資料送交國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心，同時通知申請人；不符合規(guī)定的，發(fā)給《審批意見通知件》，并說明理由，同時通知藥品檢驗所停止該藥品的注冊檢驗。

第七十九條藥品檢驗所應當對抽取的樣品進行檢驗，并在規(guī)定的時間內將藥品注冊檢驗報告送交國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心，同時抄送通知其檢驗的省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門和申請人。

第八十條國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心應當在規(guī)定的時間內組織藥學、醫(yī)學及其他技術人員對審查意見和申報資料進行審核，必要時可以要求申請人補充資料，并說明理由。

第八十一條國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心依據(jù)技術審評意見、樣品生產現(xiàn)場檢查報告和樣品檢驗結果，形成綜合意見，連同相關資料報送國家食品藥品監(jiān)督管理局，國家食品藥品監(jiān)督管理局依據(jù)綜合意見，做出審批決定。符合規(guī)定的，發(fā)給藥品批準文號或者《藥物臨床試驗批件》；不符合規(guī)定的，發(fā)給《審批意見通知件》，并說明理由。

第八十二條申請人完成臨床試驗后，應當向國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心報送臨床試驗資料。國家食品藥品監(jiān)督管理局依據(jù)技術意見，發(fā)給藥品批準文號或者《審批意見通知件》。

第八十三條已確認存在安全性問題的上市藥品，國家食品藥品監(jiān)督管理局可以決定暫停受理和審批其仿制藥申請。

第六章進口藥品的申報與審批

第一節(jié)進口藥品的注冊

第八十四條申請進口的藥品，應當獲得境外制藥廠商所在生產國家或者地區(qū)的上市許可；未在生產國家或者地區(qū)獲得上市許可，但經國家食品藥品監(jiān)督管理局確認該藥品安全、有效而且臨床需要的，可以批準進口。

申請進口的藥品，其生產應當符合所在國家或者地區(qū)藥品生產質量管理規(guī)范及中國《藥品生產質量管理規(guī)范》的要求。

第八十五條申請進口藥品注冊，應當填寫《藥品注冊申請表》，報送有關資料和樣品，提供相關證明文件，向國家食品藥品監(jiān)督管理局提出申請。

第八十六條國家食品藥品監(jiān)督管理局對申報資料進行形式審查，符合要求的,出具藥品注冊申請受理通知書，并通知中國藥品生物制品檢定所組織對3個生產批號的樣品進行注冊檢驗；不符合要求的,出具藥品注冊申請不予受理通知書，并說明理由。

國家食品藥品監(jiān)督管理局可以組織對其研制和生產情況進行現(xiàn)場檢查，并抽取樣品。

第八十七條中國藥品生物制品檢定所收到資料和樣品后，應當在5日內組織進行注冊檢驗。

第八十八條承擔進口藥品注冊檢驗的藥品檢驗所在收到資料、樣品和有關標準物質后，應當在60日內完成注冊檢驗并將藥品注冊檢驗報告報送中國藥品生物制品檢定所。

特殊藥品和疫苗類制品的樣品檢驗和藥品標準復核應當在90日內完成。

第八十九條中國藥品生物制品檢定所接到藥品注冊檢驗報告和已經復核的進口藥品標準后，應當在20日內組織專家進行技術審查，必要時可以根據(jù)審查意見進行再復核。

第九十條中國藥品生物制品檢定所完成進口藥品注冊檢驗后，應當將復核的藥品標準、藥品注冊檢驗報告和復核意見送交國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心，并抄送申請人。

第九十一條國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心應當在規(guī)定的時間內組織藥學、醫(yī)學及其他技術人員對申報資料進行審評，必要時可以要求申請人補充資料，并說明理由。

第九十二條國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心依據(jù)技術審評意見和樣品檢驗結果等，形成綜合意見，連同相關資料報送國家食品藥品監(jiān)督管理局，國家食品藥品監(jiān)督管理局依據(jù)綜合意見，做出審批決定。符合規(guī)定的，發(fā)給《藥物臨床試驗批件》；不符合規(guī)定的，發(fā)給《審批意見通知件》，并說明理由。

第九十三條臨床試驗獲得批準后，申請人應當按照本辦法第三章及有關要求進行試驗。

臨床試驗結束后，申請人應當填寫《藥品注冊申請表》，按照規(guī)定報送臨床試驗資料及其他變更和補充的資料，并詳細說明依據(jù)和理由，提供相關證明文件。

第九十四條國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心應當在規(guī)定的時間內組織藥學、醫(yī)學及其他技術人員對報送的臨床試驗等資料進行全面審評，必要時可以要求申請人補充資料，并說明理由。

國家食品藥品監(jiān)督管理局依據(jù)綜合意見，做出審批決定。符合規(guī)定的，發(fā)給《進口藥品注冊證》。中國香港、澳門和臺灣地區(qū)的制藥廠商申請注冊的藥品，參照進口藥品注冊申請的程序辦理，符合要求的，發(fā)給《醫(yī)藥產品注冊證》；不符合要求的，發(fā)給《審批意見通知件》，并說明理由。

第九十五條申請進口藥品制劑，必須提供直接接觸藥品的包裝材料和容器合法來源的證明文件、用于生產該制劑的原料藥和輔料合法來源的證明文件。原料藥和輔料尚未取得國家食品藥品監(jiān)督管理局批準的，應當報送有關生產工藝、質量指標和檢驗方法等規(guī)范的研究資料。

第二節(jié)進口藥品分包裝的注冊

第九十六條進口藥品分包裝，是指藥品已在境外完成最終制劑生產過程，在境內由大包裝規(guī)格改為小包裝規(guī)格，或者對已完成內包裝的藥品進行外包裝、放置說明書、粘貼標簽等。

第九十七條申請進口藥品分包裝，應當符合下列要求：

（一）該藥品已經取得《進口藥品注冊證》或者《醫(yī)藥產品注冊證》；

（二）該藥品應當是中國境內尚未生產的品種，或者雖有生產但是不能滿足臨床需要的品種；

（三）同一制藥廠商的同一品種應當由一個藥品生產企業(yè)分包裝，分包裝的期限不得超過《進口藥品注冊證》或者《醫(yī)藥產品注冊證》的有效期；

（四）除片劑、膠囊外，分包裝的其他劑型應當已在境外完成內包裝；

（五）接受分包裝的藥品生產企業(yè)，應當持有《藥品生產許可證》。進口裸片、膠囊申請在國內分包裝的，接受分包裝的藥品生產企業(yè)還應當持有與分包裝的劑型相一致的《藥品生產質量管理規(guī)范》認證證書；

（六）申請進口藥品分包裝，應當在該藥品《進口藥品注冊證》或者《醫(yī)藥產品注冊證》的有效期屆滿1年前提出。

第九十八條境外制藥廠商應當與境內藥品生產企業(yè)簽訂進口藥品分包裝合同，并填寫《藥品補充申請表》。

第九十九條申請進口藥品分包裝的，應當由接受分包裝的藥品生產企業(yè)向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門提出申請，提交由委托方填寫的《藥品補充申請表》，報送有關資料和樣品。省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門對申報資料進行形式審查后，符合要求的，出具藥品注冊申請受理通知書；不符合要求的，出具藥品注冊申請不予受理通知書，并說明理由。

省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門提出審核意見后，將申報資料和審核意見報送國家食品藥品監(jiān)督管理局審批，同時通知申請人。

第一百條國家食品藥品監(jiān)督管理局對報送的資料進行審查，符合規(guī)定的，發(fā)給《藥品補充申請批件》和藥品批準文號；不符合規(guī)定的，發(fā)給《審批意見通知件》，并說明理由。

第一百零一條進口分包裝的藥品應當執(zhí)行進口藥品注冊標準。

第一百零二條進口分包裝藥品的說明書和標簽必須與進口藥品的說明書和標簽一致，并且應當標注分包裝藥品的批準文號和分包裝藥品生產企業(yè)的名稱。

第一百零三條境外大包裝制劑的進口檢驗按照國家食品藥品監(jiān)督管理局的有關規(guī)定執(zhí)行。包裝后產品的檢驗與進口檢驗執(zhí)行同一藥品標準。

第一百零四條提供藥品的境外制藥廠商應當對分包裝后藥品的質量負責。分包裝后的藥品出現(xiàn)質量問題的，國家食品藥品監(jiān)督管理局可以撤銷分包裝藥品的批準文號，必要時可以依照《藥品管理法》第四十二條的規(guī)定，撤銷該藥品的《進口藥品注冊證》或者《醫(yī)藥產品注冊證》。

第七章非處方藥的申報

第一百零五條申請仿制的藥品屬于按非處方藥管理的，申請人應當在《藥品注冊申請表》的“附加申請事項”中標注非處方藥項。

第一百零六條申請仿制的藥品屬于同時按處方藥和非處方藥管理的，申請人可以選擇按照處方藥或者非處方藥的要求提出申請。

第一百零七條屬于以下情況的，申請人可以在《藥品注冊申請表》的“附加申請事項”中標注非處方藥項，符合非處方藥有關規(guī)定的，按照非處方藥審批和管理；不符合非處方藥有關規(guī)定的，按照處方藥審批和管理。

（一）經國家食品藥品監(jiān)督管理局確定的非處方藥改變劑型，但不改變適應癥或者功能主治、給藥劑量以及給藥途徑的藥品；

（二）使用國家食品藥品監(jiān)督管理局確定的非處方藥活性成份組成的新的復方制劑。

第一百零八條非處方藥的注冊申請，其藥品說明書和包裝標簽應當符合非處方藥的有關規(guī)定。

第一百零九條進口的藥品屬于非處方藥的，適用進口藥品的申報和審批程序，其技術要求與境內生產的非處方藥相同。

第八章補充申請的申報與審批

第一百一十條變更研制新藥、生產藥品和進口藥品已獲批準證明文件及其附件中載明事項的，應當提出補充申請。

申請人應當參照相關技術指導原則，評估其變更對藥品安全性、有效性和質量可控性的影響，并進行相應的技術研究工作。

第一百一十一條申請人應當填寫《藥品補充申請表》，向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報送有關資料和說明。省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門對申報資料進行形式審查，符合要求的，出具藥品注冊申請受理通知書；不符合要求的，出具藥品注冊申請不予受理通知書，并說明理由。

第一百一十二條進口藥品的補充申請，申請人應當向國家食品藥品監(jiān)督管理局報送有關資料和說明，提交生產國家或者地區(qū)藥品管理機構批準變更的文件。國家食品藥品監(jiān)督管理局對申報資料進行形式審查，符合要求的，出具藥品注冊申請受理通知書；不符合要求的，出具藥品注冊申請不予受理通知書，并說明理由。

第一百一十三條修改藥品注冊標準、變更藥品處方中已有藥用要求的輔料、改變影響藥品質量的生產工藝等的補充申請，由省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門提出審核意見后，報送國家食品藥品監(jiān)督管理局審批，同時通知申請人。

修改藥品注冊標準的補充申請，必要時由藥品檢驗所進行標準復核。

第一百一十四條改變國內藥品生產企業(yè)名稱、改變國內生產藥品的有效期、國內藥品生產企業(yè)內部改變藥品生產場地等的補充申請，由省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門受理并審批，符合規(guī)定的，發(fā)給《藥品補充申請批件》，并報送國家食品藥品監(jiān)督管理局備案；不符合規(guī)定的，發(fā)給《審批意見通知件》，并說明理由。

第一百一十五條按規(guī)定變更藥品包裝標簽、根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理局的要求修改說明書等的補充申請，報省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門備案。

第一百一十六條進口藥品的補充申請，由國家食品藥品監(jiān)督管理局審批。其中改變進口藥品制劑所用原料藥的產地、變更進口藥品外觀但不改變藥品標準、根據(jù)國家藥品標準或國家食品藥品監(jiān)督管理局的要求修改進口藥說明書、補充完善進口藥說明書的安全性內容、按規(guī)定變更進口藥品包裝標簽、改變注冊機構的補充申請，由國家食品藥品監(jiān)督管理局備案。

第一百一十七條對藥品生產技術轉讓、變更處方和生產工藝可能影響產品質量等的補充申請，省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應當根據(jù)其《藥品注冊批件》附件或者核定的生產工藝，組織進行生產現(xiàn)場檢查，藥品檢驗所應當對抽取的3批樣品進行檢驗。

第一百一十八條國家食品藥品監(jiān)督管理局對藥品補充申請進行審查，必要時可以要求申請人補充資料，并說明理由。符合規(guī)定的，發(fā)給《藥品補充申請批件》；不符合規(guī)定的，發(fā)給《審批意見通知件》，并說明理由。

第一百一十九條補充申請獲得批準后，換發(fā)藥品批準證明文件的，原藥品批準證明文件由國家食品藥品監(jiān)督管理局予以注銷；增發(fā)藥品批準證明文件的，原批準證明文件繼續(xù)有效。

第九章藥品再注冊

第一百二十條國家食品藥品監(jiān)督管理局核發(fā)的藥品批準文號、《進口藥品注冊證》或者《醫(yī)藥產品注冊證》的有效期為5年。有效期屆滿，需要繼續(xù)生產或者進口的，申請人應當在有效期屆滿前6個月申請再注冊。

第一百二十一條在藥品批準文號、《進口藥品注冊證》或者《醫(yī)藥產品注冊證》有效期內，申請人應當對藥品的安全性、有效性和質量控制情況，如監(jiān)測期內的相關研究結果、不良反應的監(jiān)測、生產控制和產品質量的均一性等進行系統(tǒng)評價。

第一百二十二條藥品再注冊申請由藥品批準文號的持有者向省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門提出，按照規(guī)定填寫《藥品再注冊申請表》，并提供有關申報資料。

進口藥品的再注冊申請由申請人向國家食品藥品監(jiān)督管理局提出。

第一百二十三條省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門對申報資料進行審查，符合要求的，出具藥品再注冊申請受理通知書；不符合要求的，出具藥品再注冊申請不予受理通知書，并說明理由。

第一百二十四條省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應當自受理申請之日起6個月內對藥品再注冊申請進行審查，符合規(guī)定的，予以再注冊；不符合規(guī)定的，報國家食品藥品監(jiān)督管理局。

第一百二十五條進口藥品的再注冊申請由國家食品藥品監(jiān)督管理局受理，并在6個月內完成審查，符合規(guī)定的，予以再注冊；不符合規(guī)定的，發(fā)出不予再注冊的通知，并說明理由。

第一百二十六條有下列情形之一的藥品不予再注冊：

（一）有效期屆滿前未提出再注冊申請的；

（二）未達到國家食品藥品監(jiān)督管理局批準上市時提出的有關要求的；

（三）未按照要求完成IV期臨床試驗的；

（四）未按照規(guī)定進行藥品不良反應監(jiān)測的；

（五）經國家食品藥品監(jiān)督管理局再評價屬于療效不確、不良反應大或者其他原因危害人體健康的；

（六）按照《藥品管理法》的規(guī)定應當撤銷藥品批準證明文件的；

（七）不具備《藥品管理法》規(guī)定的生產條件的；

（八）未按規(guī)定履行監(jiān)測期責任的；

（九）其他不符合有關規(guī)定的情形。

第一百二十七條國家食品藥品監(jiān)督管理局收到省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門意見后，經審查不符合藥品再注冊規(guī)定的，發(fā)出不予再注冊的通知，并說明理由。

對不予再注冊的品種，除因法定事由被撤銷藥品批準證明文件的外，在有效期屆滿時，注銷其藥品批準文號、《進口藥品注冊證》或者《醫(yī)藥產品注冊證》。

第十章藥品注冊檢驗

第一百二十八條藥品注冊檢驗，包括樣品檢驗和藥品標準復核。

樣品檢驗，是指藥品檢驗所按照申請人申報或者國家食品藥品監(jiān)督管理局核定的藥品標準對樣品進行的檢驗。

藥品標準復核，是指藥品檢驗所對申報的藥品標準中檢驗方法的可行性、科學性、設定的項目和指標能否控制藥品質量等進行的實驗室檢驗和審核工作。

第一百二十九條藥品注冊檢驗由中國藥品生物制品檢定所或者省、自治區(qū)、直轄市藥品檢驗所承擔。進口藥品的注冊檢驗由中國藥品生物制品檢定所組織實施。

第一百三十條下列藥品的注冊檢驗由中國藥品生物制品檢定所或者國家食品藥品監(jiān)督管理局指定的藥品檢驗所承擔：

（一）本辦法第四十五條（一）、（二）規(guī)定的藥品；

（二）生物制品、放射性藥品；

（三）國家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的其他藥品。

第一百三十一條獲準進入特殊審批程序的藥品，藥品檢驗所應當優(yōu)先安排樣品檢驗和藥品標準復核。

第一百三十二條從事藥品注冊檢驗的藥品檢驗所，應當按照藥品檢驗所實驗室質量管理規(guī)范和國家計量認證的要求，配備與藥品注冊檢驗任務相適應的人員和設備，符合藥品注冊檢驗的質量保證體系和技術要求。

第一百三十三條申請人應當提供藥品注冊檢驗所需要的有關資料、報送樣品或者配合抽取檢驗用樣品、提供檢驗用標準物質。報送或者抽取的樣品量應當為檢驗用量的3倍；生物制品的注冊檢驗還應當提供相應批次的制造檢定記錄。

第一百三十四條藥品檢驗所進行新藥標準復核時，除進行樣品檢驗外，還應當根據(jù)藥物的研究數(shù)據(jù)、國內外同類產品的藥品標準和國家有關要求，對藥物的藥品標準、檢驗項目等提出復核意見。

第一百三十五條要求申請人重新制訂藥品標準的，申請人不得委托提出原復核意見的藥品檢驗所進行該項藥品標準的研究工作；該藥品檢驗所不得接受此項委托。

第十一章藥品注冊標準和說明書

第一節(jié)藥品注冊標準

第一百三十六條國家藥品標準，是指國家食品藥品監(jiān)督管理局頒布的《中華人民共和國藥典》、藥品注冊標準和其他藥品標準，其內容包括質量指標、檢驗方法以及生產工藝等技術要求。

藥品注冊標準，是指國家食品藥品監(jiān)督管理局批準給申請人特定藥品的標準，生產該藥品的藥品生產企業(yè)必須執(zhí)行該注冊標準。

藥品注冊標準不得低于中國藥典的規(guī)定。

第一百三十七條藥品注冊標準的項目及其檢驗方法的設定，應當符合中國藥典的基本要求、國家食品藥品監(jiān)督管理局的技術指導原則及國家藥品標準編寫原則。

第一百三十八條申請人應當選取有代表性的樣品進行標準的研究工作。

第二節(jié)藥品標準物質

第一百三十九條藥品標準物質，是指供藥品標準中物理和化學測試及生物方法試驗用，具有確定特性量值，用于校準設備、評價測量方法或者給供試藥品賦值的物質，包括標準品、對照品、對照藥材、參考品。

第一百四十條中國藥品生物制品檢定所負責標定國家藥品標準物質。

中國藥品生物制品檢定所可以組織有關的省、自治區(qū)、直轄市藥品檢驗所、藥品研究機構或者藥品生產企業(yè)協(xié)作標定國家藥品標準物質。

第一百四十一條中國藥品生物制品檢定所負責對標定的標準物質從原材料選擇、制備方法、標定方法、標定結果、定值準確性、量值溯源、穩(wěn)定性及分裝與包裝條件等資料進行全面技術審核，并作出可否作為國家藥品標準物質的結論。

第三節(jié)藥品名稱、說明書和標簽

第一百四十二條申請注冊藥品的名稱、說明書和標簽應當符合國家食品藥品監(jiān)督管理局的規(guī)定。

第一百四十三條藥品說明書和標簽由申請人提出，國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心根據(jù)申報資料對其中除企業(yè)信息外的內容進行審核，在批準藥品生產時由國家食品藥品監(jiān)督管理局予以核準。

申請人應當對藥品說明書和標簽的科學性、規(guī)范性與準確性負責。

第一百四十四條申請人應當跟蹤藥品上市后的安全性和有效性情況，及時提出修改藥品說明書的補充申請。

第一百四十五條申請人應當按照國家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的格式和要求、根據(jù)核準的內容印制說明書和標簽。

第十二章時限

第一百四十六條藥品監(jiān)督管理部門應當遵守《藥品管理法》、《行政許可法》及《藥品管理法實施條例》規(guī)定的藥品注冊時限要求。本辦法所稱藥品注冊時限，是藥品注冊的受理、審查、審批等工作的最長時間，根據(jù)法律法規(guī)的規(guī)定中止審批或者申請人補充資料等所用時間不計算在內。

藥品注冊檢驗、審評工作時間應當按照本辦法的規(guī)定執(zhí)行。有特殊原因需要延長時間的，應當說明理由，報國家食品藥品監(jiān)督管理局批準并告知申請人。

第一百四十七條藥品監(jiān)督管理部門收到申請后進行形式審查，并根據(jù)下列情況分別作出處理：

（一）申請事項依法不需要取得行政許可的，應當即時告知申請人不受理；

（二）申請事項依法不屬于本部門職權范圍的，應當即時作出不予受理的決定，并告知申請人向有關行政機關申請；

（三）申報資料存在可以當場更正的錯誤的，應當允許申請人當場更正；

（四）申報資料不齊全或者不符合法定形式的，應當當場或者在5日內一次告知申請人需要補正的全部內容，逾期不告知的，自收到申報資料之日起即為受理；

（五）申請事項屬于本部門職權范圍，申報資料齊全、符合法定形式，或者申請人按照要求提交全部補正資料的，應當受理藥品注冊申請。

藥品監(jiān)督管理部門受理或者不予受理藥品注冊申請，應當出具加蓋藥品注冊專用印章和注明日期的書面憑證。

第一百四十八條省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應當在受理申請后30日內完成對研制情況及原始資料的核查、對申報資料的審查、抽取樣品、通知藥品檢驗所進行注冊檢驗、將審查意見和核查報告連同申請人的申報資料一并報送國家食品藥品監(jiān)督管理局等工作，同時將審查意見通知申請人。

第一百四十九條藥品注冊檢驗的時間按照以下規(guī)定執(zhí)行：

（一）樣品檢驗：30日；同時進行樣品檢驗和標準復核：60日；

（二）特殊藥品和疫苗類制品的樣品檢驗：60日；同時進行樣品檢驗和標準復核：90日。

按照本辦法第三十六條的規(guī)定由藥品檢驗所進行臨床試驗用樣品檢驗的，應當按照前款樣品檢驗的時間完成。

第一百五十條技術審評工作時間按照下列規(guī)定執(zhí)行：

（一）新藥臨床試驗：90日；獲準進入特殊審批程序的品種：80日；

（二）新藥生產：150日；獲準進入特殊審批程序的品種：120日；

（三）對已上市藥品改變劑型和仿制藥的申請：160日；

（四）需要進行技術審評的補充申請：40日。

進口藥品注冊申請的技術審評時間參照前款執(zhí)行。

第一百五十一條在技術審評過程中需要申請人補充資料的，應當一次性發(fā)出補充資料通知，申請人對補充資料通知內容提出異議的，可以當面聽取申請人的陳述意見。申請人應當在4個月內按照通知要求一次性完成補充資料，進入特殊審批程序的，按照特殊審批程序的要求辦理。

收到補充資料后，技術審評時間應當不超過原規(guī)定時間的1/3；進入特殊審批程序的，不得超過原規(guī)定時間的1/4。

藥品注冊過程中申請人自行提出撤回申請的，其審批程序自行終止。

第一百五十二條國家食品藥品監(jiān)督管理局應當在20日內作出審批決定；20日內不能作出決定的，經主管局領導批準，可以延長10日，并應當將延長時限的理由告知申請人。

第一百五十三條國家食品藥品監(jiān)督管理局應當自作出藥品注冊審批決定之日起10日內頒發(fā)、送達有關行政許可證件。

第十三章復審

第一百五十四條有下列情形之一的，國家食品藥品監(jiān)督管理局不予批準：

（一）不同申請人提交的研究資料、數(shù)據(jù)相同或者雷同，且無正當理由的；

（二）在注冊過程中發(fā)現(xiàn)申報資料不真實，申請人不能證明其申報資料真實的；

（三）研究項目設計和實施不能支持對其申請藥品的安全性、有效性、質量可控性進行評價的；

（四）申報資料顯示其申請藥品安全性、有效性、質量可控性等存在較大缺陷的；

（五）未能在規(guī)定的時限內補充資料的；

（六）原料藥來源不符合規(guī)定的；

（七）生產現(xiàn)場檢查或者樣品檢驗結果不符合規(guī)定的；

（八）法律法規(guī)規(guī)定的不應當批準的其他情形。

第一百五十五條藥品監(jiān)督管理部門依法作出不予受理或者不予批準的書面決定，應當說明理由，并告知申請人享有依法提請行政復議或者提起行政訴訟的權利。

第一百五十六條申請人對國家食品藥品監(jiān)督管理局作出的不予批準決定有異議的，可以在收到不予批準的通知之日起60日內填寫《藥品注冊復審申請表》，向國家食品藥品監(jiān)督管理局提出復審申請并說明復審理由。

復審的內容僅限于原申請事項及原申報資料。

第一百五十七條國家食品藥品監(jiān)督管理局接到復審申請后，應當在50日內作出復審決定，并通知申請人。維持原決定的，國家食品藥品監(jiān)督管理局不再受理再次的復審申請。

第一百五十八條復審需要進行技術審查的，國家食品藥品監(jiān)督管理局應當組織有關專業(yè)技術人員按照原申請時限進行。

第十四章法律責任

第一百五十九條有《行政許可法》第六十九條規(guī)定情形的，國家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)利害關系人的請求或者依據(jù)職權，可以撤銷有關的藥品批準證明文件。

第一百六十條藥品監(jiān)督管理部門及其工作人員違反本法的規(guī)定，有下列情形之一的，由其上級行政機關或者監(jiān)察機關責令改正；情節(jié)嚴重的，對直接負責的主管人員和其他直接責任人員依法給予行政處分：

（一）對符合法定條件的藥品注冊申請不予受理的；

（二）不在受理場所公示依法應當公示的材料的；

（三）在受理、審評、審批過程中，未向申請人、利害關系人履行法定告知義務的；

（四）申請人提交的申報資料不齊全、不符合法定形式，不一次告知申請人必須補正的全部內容的；

（五）未依法說明不受理或者不批準藥品注冊申請理由的；

（六）依法應當舉行聽證而不舉行聽證的。

第一百六十一條藥品監(jiān)督管理部門及其工作人員在藥品注冊過程中索取或者收受他人財物或者謀取其他利益，構成犯罪的，依法追究刑事責任；尚不構成犯罪的，依法給予行政處分。

第一百六十二條藥品監(jiān)督管理部門在藥品注冊過程中有下列情形之一的，由其上級行政機關或者監(jiān)察機關責令改正，對直接負責的主管人員和其他直接責任人員依法給予行政處分；構成犯罪的，依法追究刑事責任：

（一）對不符合法定條件的申請作出準予注冊決定或者超越法定職權作出準予注冊決定的；

（二）對符合法定條件的申請作出不予注冊決定或者不在法定期限內作出準予注冊決定的；

（三）違反本辦法第九條的規(guī)定未履行保密義務的。

第一百六十三條藥品檢驗所在承擔藥品審批所需要的檢驗工作時，出具虛假檢驗報告的，依照《藥品管理法》第八十七條的規(guī)定處罰。

第一百六十四條藥品監(jiān)督管理部門擅自收費或者不按照法定項目和標準收費的，由其上級行政機關或者監(jiān)察機關責令退還非法收取的費用；對直接負責的主管人員和其他直接責任人員依法給予行政處分。

第一百六十五條在藥品注冊中未按照規(guī)定實施《藥物非臨床研究質量管理規(guī)范》或者《藥物臨床試驗質量管理規(guī)范》的，依照《藥品管理法》第七十九條的規(guī)定處罰。

第一百六十六條申請人在申報臨床試驗時，報送虛假藥品注冊申報資料和樣品的，藥品監(jiān)督管理部門不予受理或者對該申報藥品的臨床試驗不予批準，對申請人給予警告，1年內不受理該申請人提出的該藥物臨床試驗申請；已批準進行臨床試驗的，撤銷批準該藥物臨床試驗的批件，并處1萬元以上3萬元以下罰款，3年內不受理該申請人提出的該藥物臨床試驗申請。

藥品監(jiān)督管理部門對報送虛假資料和樣品的申請人建立不良行為記錄，并予以公布。

第一百六十七條申請藥品生產或者進口時，申請人報送虛假藥品注冊申報資料和樣品的，國家食品藥品監(jiān)督管理局對該申請不予受理或者不予批準，對申請人給予警告，1年內不受理其申請；已批準生產或者進口的，撤銷藥品批準證明文件，5年內不受理其申請，并處1萬元以上3萬元以下罰款。

第一百六十八條根據(jù)本辦法第二十七條的規(guī)定，需要進行藥物重復試驗，申請人拒絕的，國家食品藥品監(jiān)督管理局對其予以警告并責令改正，申請人拒不改正的，不予批準其申請。

第一百六十九條具有下列情形之一的，由國家食品藥品監(jiān)督管理局注銷藥品批準文號，并予以公布：

（一）批準證明文件的有效期未滿，申請人自行提出注銷藥品批準文號的；

（二）按照本辦法第一百二十六條的規(guī)定不予再注冊的；

（三）《藥品生產許可證》被依法吊銷或者繳銷的；

（四）按照《藥品管理法》第四十二條和《藥品管理法實施條例》第四十一條的規(guī)定，對不良反應大或者其他原因危害人體健康的藥品，撤銷批準證明文件的；

（五）依法作出撤銷藥品批準證明文件的行政處罰決定的；

（六）其他依法應當撤銷或者撤回藥品批準證明文件的情形。

第十五章附則

第一百七十條中藥和天然藥物、化學藥品、生物制品、補充申請、再注冊的申報資料和要求分別見本辦法附件1、附件2、附件3、附件4、附件5，監(jiān)測期的規(guī)定見附件6。

第一百七十一條藥品批準文號的格式為：國藥準字H（Z、S、J）＋4位年號＋4位順序號，其中H代表化學藥品，Z代表中藥，S代表生物制品，J代表進口藥品分包裝。

《進口藥品注冊證》證號的格式為：H（Z、S）＋4位年號＋4位順序號；《醫(yī)藥產品注冊證》證號的格式為：H（Z、S）C＋4位年號＋4位順序號，其中H代表化學藥品，Z代表中藥，S代表生物制品。對于境內分包裝用大包裝規(guī)格的注冊證，其證號在原注冊證號前加字母B。

新藥證書號的格式為：國藥證字H（Z、S）＋4位年號＋4位順序號，其中H代表化學藥品，Z代表中藥，S代表生物制品。

第一百七十二條本辦法規(guī)定由省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門承擔的受理、補充申請的審批、再注冊的審批，均屬國家食品藥品監(jiān)督管理局委托事項。國家食品藥品監(jiān)督管理局還可以委托省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門承擔藥品注冊事項的其他技術審評或者審批工作。

第一百七十三條國家食品藥品監(jiān)督管理局對批準上市的藥品實行編碼管理。藥品編碼管理的規(guī)定另行制定。

第一百七十四條品、、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品的注冊申請，除按照本辦法的規(guī)定辦理外，還應當符合國家的其他有關規(guī)定。

篇2

【摘要】目的：通過對07版《藥品注冊管理辦法》及2013年《藥品注冊管理辦法》修正案（征求意見稿）的研究，為完善我國《藥品注冊管理辦法》提供建議。方法：文獻研究方法，信息研究方法。結果與結論：通過對07版《藥品注冊管理辦法》及2013年《藥品注冊管理辦法》修正案（征求意見稿）的研究，得出取消專利藥品注冊申請時間限制，增加藥物創(chuàng)新條款，完善監(jiān)測期條款等修改意見非常符合實際。建議對增加適應和鼓勵藥物創(chuàng)新的條款明確相關內容；建議對仿制藥的生物等效試驗不再進行審批或實行備案制；建議應當明確藥品審評中心的審評屬于技術審評過程等。

關鍵詞 《藥品注冊管理辦法》；《藥品注冊管理辦法》修正案（征求意見稿）；建議

【中圖分類號】R951【文獻標志碼】A【文章編號】1007-8517(2015)03-0143-02

目前現(xiàn)行的《藥品注冊管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理局令第28號）是于2007年10月1日正式實施的，至今已有七年的時間。七年之中，我國的醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展迅速，而正在實施的07版《藥品注冊管理辦法》出現(xiàn)了一些與時展、新形勢、新要求不相符的內容。為此，2013年11月，國家食品藥品監(jiān)督管理總局（以下簡稱CFDA）了《藥品注冊管理辦法》修正案（征求意見稿）（以下簡稱征求意見稿）。同時的還有此次征求意見稿的起草說明。

此次征求意見稿涉及了增加適應和鼓勵藥物創(chuàng)新、與專利法的銜接、完善監(jiān)測期管理相關條款的修訂、仿制藥注冊生產現(xiàn)場檢查程序調整等方面的內容。共修訂12項條款，刪除1條，合并1條，新增4條。

總體看來，征求意見稿的主旋律仍體現(xiàn)了中央關于鼓勵創(chuàng)新的精神，這將有助于醫(yī)藥產業(yè)的創(chuàng)新發(fā)展。對于取消專利藥品注冊申請時間限制，增加藥物創(chuàng)新條款，完善監(jiān)測期條款等修改意見非常符合實際。但征求意見稿中的一些提法和規(guī)定尚需進一步研究和修改。

1關于增加適應和鼓勵藥物創(chuàng)新的條款

征求意見稿增加了新藥臨床試驗期間變更相關事項的內容和條款，有利于申請人在新藥臨床試驗期間按著實際狀況進行變更，使新藥研發(fā)更加科學合理。

然而，創(chuàng)新藥物在研發(fā)過程中，常常會遇到如調整處方、調整生產工藝、增加規(guī)格、變更生產場地等問題。新修訂的條款中，沒有將研發(fā)過程中的重大變更和較小的變更加以區(qū)分。如各種變更事項均需要進行補充申報，則一方面增加藥物研發(fā)的時間成本，影響臨床試驗進度；另一方面也增加了國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評中心（以下簡稱CDE）的工作難度。

綜合考慮，首先，可以明確申報審批的不同級別，通過對變更事項進行細化，結合相應的細則進行補充說明。如創(chuàng)新藥在研發(fā)過程中對藥品質量可能產生較顯著的影響的變更事項，屬于重大變化的，必須申報。如I期與II期試驗樣品間的劑型改變、制劑處方改變、增加新的制劑規(guī)格、原料藥合成路線、反應步驟的改變等。同時，針對本級別申報，可以考慮以補充申請的形式進行申報，補充申請時可以適當縮短排隊審評、審批的時限，或設專門通道進行優(yōu)先審評，與一般的補充申請分開辦理；其次，對于產品質量不產生影響或影響較小的，如質量控制方法及限度、不伴隨有工藝重大改變的生產場地的變更、申請人變更等屬于較小變更，可以實施由國家局或者省局備案制，便于及時生效，利于臨床試驗的開展。最后，還應該明確補充資料申報和審批的流程，明確具體的提交渠道和提交方式，以及審批時限。

2關于完善監(jiān)測期管理相關條款的修訂

征求意見稿指出既往對監(jiān)測期的管理，在新藥進入監(jiān)測期后，對已受理尚未批準臨床試驗的同品種均予退回，引發(fā)了諸多矛盾。為此修訂相應條款，將現(xiàn)行注冊辦法第七十一條中的“已經受理但尚未批準進行藥物臨床試驗的其他申請人同品種申請予以退回”刪除，規(guī)定凡是已受理的注冊申請，均可以按照藥品注冊申報與審批程序繼續(xù)辦理。

征求意見稿起草說明指出，既往對監(jiān)測期的管理，在新藥進入監(jiān)測期后，對已受理尚未批準臨床試驗的同品種均予退回，引發(fā)了諸多矛盾。為此修訂相應條款，將現(xiàn)行注冊辦法第七十一條中的“已經受理但尚未批準進行藥物臨床試驗的其他申請人同品種申請予以退回”［1］刪除，征求意見稿規(guī)定凡是已受理的注冊申請，均可以按照藥品注冊申報與審批程序繼續(xù)辦理。

針對新藥監(jiān)測期的管理，在實際操作中，可能會出現(xiàn)先報臨床的不符合審批要求，要求補充資料時，另一人后報臨床并完成臨床的符合則先批生產。先報的工作進度慢而后批，已受理又退回缺乏法律依據(jù)。作為行政機關的行政行為，違背了相對人對行政機關信賴保護的原則。

征求意見稿第七十條將現(xiàn)行《藥品注冊管理辦法》第七十一條中的“已經受理但尚未批準進行藥物臨床試驗的其他申請人同品種申請予以退回”［1］刪除。該條款修改后直接導致了同時審批多個同品種藥物，對首研沒有起到很好的保護作用，造成了工作大量重復，同時不利于新藥上市后的推廣及產品后續(xù)研發(fā)工作。

3關于仿制藥注冊生產現(xiàn)場檢查程序調整條款的修訂

為了保證仿制藥申報資料的真實性，現(xiàn)行注冊辦法規(guī)定仿制藥注冊生產現(xiàn)場檢查在批準臨床試驗前實施。而事實上，仿制藥的工藝處方需要根據(jù)生物等效試驗結果調整優(yōu)化，最后確定申報工藝處方。且批準臨床試驗前進行生產現(xiàn)場檢查存在投入資源多、效率低、檢查質量不高等問題，并與技術審評、GMP檢查脫節(jié)。《藥品注冊管理辦法》修正案（征求意見稿）起草說明中提到將仿制藥生產現(xiàn)場檢查調整到完成臨床試驗和技術審評后，上市許可前進行，這更加符合仿制藥的研發(fā)規(guī)律，實現(xiàn)技術審評與生產現(xiàn)場檢查相結合，提高現(xiàn)場檢查的效率和質量，也減輕申請人接受多次檢查的負擔。根據(jù)現(xiàn)行《藥品注冊管理辦法》第七十七條，注冊申請人須在批準臨床試驗前實施仿制藥注冊生產現(xiàn)場檢查。在無法預料該項目是否被批準的前提下，完成生產現(xiàn)場檢查極大的消耗了企業(yè)和藥監(jiān)部門的人力物力，也大大延遲了該項目的審批時間。有時候一些委托研究為外省市單位的生產現(xiàn)場檢查時間甚至可能長達一年。征求意見稿將仿制藥注冊生產現(xiàn)場檢查后置，在某一程度上更加符合仿制藥的研發(fā)規(guī)律，降低了企業(yè)的研發(fā)成本，實現(xiàn)技術審評與生產現(xiàn)場檢查相結合，提高現(xiàn)場檢查的效率和質量，減輕申請人接受多次檢查的負擔。

但另一方面，無形之中使仿制藥審評形式上成為“一報三批”（即批臨床、批生產檢查、批生產），多增加一次CDE排隊時間。此外，征求意見稿起草說明中“仿制藥的工藝處方需要根據(jù)生物等效試驗結果調整優(yōu)化，最后確定申報工藝處方”，但是CDE對于一個還未最終確定，還需優(yōu)化調整的工藝處方進行技術審評，是極為不科學的。是否應當借鑒國外對仿制藥的審批模式，對仿制藥的生物等效試驗不再進行審批或實行備案制，對仿制藥實行“一報一批”。

4關于審評時限的修改

為了準確表述技術審評時限，征求意見稿第一百五十條關于審評工作時限的描述，技術審評工作時間從國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評中心啟動技術審評工作開始計算。該修改實際上是審評無時限。

《行政許可法》第四十五條行政機關作出行政許可決定，依法需要聽證、招標、拍賣、檢驗、檢測、檢疫、鑒定和專家評審的，所需時間不計算在本節(jié)規(guī)定的期限內。行政機關應當將所需時間書面告知申請人［2］。行政審批所需要的技術審評時間不計在審批時限以內，但并非允許技術審評無時間限制。

按照現(xiàn)在的6個月時限，主審一年審2個藥，按照現(xiàn)在的申報數(shù)量，CDE需要500人作主審。外加復核、管理人員、補充申請審評等需要上千人，不符合高效原則。

首先，征求意見稿雖然提出從啟動技術審評工作才進行記時，但151條無法監(jiān)控資料何時進了中心及啟動的時間，無法鑒定各家企業(yè)的公平性。如此修改不符合中心倡導的審評公平、公正和透明的原則。也使很多企業(yè)無法預估產品審批時間，根本無法開展下一步工作。這對創(chuàng)新藥來說也是很不利的。

其次，并不能解決藥品排隊審評時間超長的問題。目前，申報資料在CDE的排隊審評時間遠遠超過了《藥品注冊管理辦法》所規(guī)定的時限，但是作為主管部門應當優(yōu)化配置審評資源，來縮短排隊時間，而不是修改時限計時方式?，F(xiàn)在的審評時限基本是形同虛設，但此次的修訂，何為“啟動技術審評工作”表述不清楚，不能解決目前大家最關注的“排隊待審評”時間過長的問題，還易引起誤解。尤其是仿制藥生產現(xiàn)場檢查后置將迎來大規(guī)模申報潮，排隊現(xiàn)象不解決，無法從根本上支持仿制藥研發(fā)。在目前我國藥品注冊申請量較大的情況下，明確審評時限的起算時間，對于激勵企業(yè)積極申報、增加申報企業(yè)的可預期性有一定的積極意義。

最后，應當明確CDE的審評屬于技術審評過程，包括對藥品的檢測、檢驗與專家評審。根據(jù)《行政許可法》第四十五條的相關規(guī)定，藥品審評中心所需的審評時間不應當計算在藥品注冊審批期限內。所以，應當明確：CFDA在受理藥品注冊申請后，應當在5日內轉送藥品審評機構審評；在收到審評機構的審評報告后，應當在15日內作出是否批準的行政處理決定。應當明確：藥品審評機構在收到申請材料之日起60日內啟動審評程序；技術審評的具體時限可不作規(guī)定。

5《藥品注冊管理辦法》修正案（征求意見稿）尚未提到的內容

5.1有關備案制與信息平臺之間的銜接《藥品注冊管理辦法》（局令第28號）第三十七條指出：申請人在藥物臨床試驗實施前，應當將已確定的臨床試驗方案和臨床試驗負責單位的主要研究者姓名、參加研究單位及其研究者名單、倫理委員會審核同意書、知情同意書樣本等報送CFDA備案，并抄送臨床試驗單位所在地和受理該申請的省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門。［1］

而今年9月份CFDA下發(fā)的2013年第28號公告，《關于藥物臨床試驗信息平臺的公告》第三條信息平臺的應用和管理指出，“信息平臺試運行3個月后，國家食品藥品監(jiān)督管理總局將不再接收其他途徑的藥物臨床試驗實施前相關資料備案?！逼渑c《藥品注冊管理辦法》的上述規(guī)定相悖。

5.2有關仿制藥“一報兩批”的問題此次征求意見稿中并沒有解決仿制藥企業(yè)最關心的“一報兩批”的問題。

根據(jù)我國現(xiàn)行的《藥品注冊管理辦法》規(guī)定，仿制藥的注冊申請采用“一報兩批”的程序，即進行生物等效性試驗（bioequivalency，BE）需要事先獲得CFDA的批準，同時在BE研究開展之前實施生產現(xiàn)場檢查，完成BE研究后再進行第二次的生產審批。

采取“一報兩批”的程序，是因為在我國仿制藥的研發(fā)尚在起步階段，經驗不足，仿制藥的質量標準和品質控制水平參差不齊，BE試驗審批制度確實對仿制藥研發(fā)風險控制發(fā)揮了一定作用。

但是“一報兩批”極大地拖延了審評時間，并未縮短仿制藥的上市時間。帶給了CDE和企業(yè)很大壓力。如何能進一步權衡該制度，在審評效率和風險性之間找到一個平衡點，是目前亟待解決的問題。

CDE的《中國通用名藥發(fā)展研究報告——市場準入制度研究（2012年）》指出，對于需要進行BE的仿制藥審評時間總計長達4年以上［3］。由于審批BE試驗的等候時間太長，造成企業(yè)只能一次試驗即告成功的巨大壓力，在這種壓力下人體等效試驗結果的真實性受到嚴重挑戰(zhàn)，也不利于我國仿制藥水平的提高。根據(jù)《藥品管理法》的規(guī)定，我國仿制藥的注冊申請采用“一報兩批”的程序，即人體生物等效性試驗（BE）的審批制度已經制約了仿制藥的發(fā)展，可以說BE批準制度客觀上割裂了仿制藥研發(fā)的自然進程［4］，也極大地浪費了審評資源。

仿制藥研發(fā)的核心目標是要達到和原研藥的一致性。仿制藥的處方工藝要通過結合其與原研藥生物等效性的差異才能最終確定。最終處方工藝以及質控體系尚沒有完全建立的情況下，藥廠若按照申報的處方工藝生產樣品開展生物等效性研究，如證明不等效，則需要進一步調整處方工藝，或更嚴重的可能是重新進行研發(fā)。因此有關生物等效性研究申請的審評顯得意義微小。

參考文獻

［1］國家食品藥品監(jiān)督管理局.藥品注冊管理辦法［Z］.2007-07-10.

［2］中華人民共和國行政許可法［Z］.2003-08-27.

篇3

（一）《醫(yī)療器械注冊管理辦法》（修訂）自公布之日起施行，國家藥品監(jiān)督管理局令第16號《醫(yī)療器械注冊管理辦法》同時廢止；

（二）《醫(yī)療器械生產監(jiān)督管理辦法》自公布之日起施行，國家藥品監(jiān)督管理局令第18號《醫(yī)療器械生產企業(yè)監(jiān)督管理辦法》同時廢止；

（三）《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證管理辦法》自公布之日起施行，國家藥品監(jiān)督管理局令第19號《醫(yī)療器械經營企業(yè)監(jiān)督管理辦法》同時廢止；

（四）《直接接觸藥品的包裝材料和容器管理辦法》自公布之日起施行，國家藥品監(jiān)督管理局令第21號《藥品包裝用材料、容器管理辦法（暫行）》同時廢止；

（五）《互聯(lián)網藥品信息服務管理規(guī)定》自公布之日起施行，國家藥品監(jiān)督管理局令第26號《互聯(lián)網藥品信息服務管理暫行規(guī)定》同時廢止；

（六）《醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識管理規(guī)定》自公布之日起施行，國家藥品監(jiān)督管理局令第30號《醫(yī)療器械說明書管理規(guī)定》同時廢止；

（七）《藥品注冊管理辦法》自公布之日起施行，國家藥品監(jiān)督管理局令第35號《藥品注冊管理辦法》（試行）同時廢止；

（八）《生物制品批簽發(fā)管理辦法》自公布之日起施行，國家藥品監(jiān)督管理局令第36號《生物制品批簽發(fā)管理辦法》（試行）同時廢止；

（九）《藥品生產監(jiān)督管理辦法》自公布之日起施行，國家藥品監(jiān)督管理局令第37號《藥品生產監(jiān)督管理辦法》（試行）同時廢止。

二、涉及行政許可，按照《行政許可法》不需要修改的行政規(guī)章3項：

（一）國家藥品監(jiān)督管理局令第17號《醫(yī)療器械新產品審批規(guī)定》（試行）；

（二）國家食品藥品監(jiān)督管理局、中華人民共和國海關總署令第4號《藥品進口管理辦法》；

（三）國家食品藥品監(jiān)督管理局令第6號《藥品經營許可證管理辦法》。

三、涉及行政許可，需要等國務院相關條例后再行廢止或者修改的行政規(guī)章2項：

（一）國家藥品監(jiān)督管理局令第12號《麻黃素管理辦法》（試行）；

（二）國家藥品監(jiān)督管理局令第28號《咖啡因管理規(guī)定》。

四、涉及行政許可，按照《行政許可法》的要求予以廢止的行政規(guī)章1項：

篇4

（一）強化藥品經營企業(yè)的日常監(jiān)管。繼續(xù)加強GSP認證跟蹤檢查，突出重點企業(yè)、重點環(huán)節(jié)和重點品種，至年底，藥品批發(fā)企業(yè)跟蹤檢查覆蓋面達到100%，零售企業(yè)覆蓋面達到90%，對醫(yī)療器械專營企業(yè)監(jiān)督檢查不少于2次。

（二）加強醫(yī)療器械經營企業(yè)的監(jiān)管。嚴格執(zhí)行《安徽省<醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證管理辦法>實施細則》，加強企業(yè)的現(xiàn)場審查和跟蹤檢查，嚴厲查處醫(yī)療器械經營企業(yè)各種形式的違規(guī)經營行為。加強對發(fā)證一年內經營企業(yè)的跟蹤檢查，強化企業(yè)自律意識和自我規(guī)范能力。重點加強對植入材料和人工器官、介入器材、體外循環(huán)及血液處理設備等高風險醫(yī)療器械經營企業(yè)的監(jiān)督檢查，建立健全日常監(jiān)管檔案，加強日常監(jiān)管與信用平價工作的結合，提高監(jiān)管的針對性和有效性，促進企業(yè)質量管理水平的提高。

（三）加強醫(yī)療器械使用單位的監(jiān)管。進一步認真貫徹落實《安徽省藥品醫(yī)療器械使用管理辦法》，加強對醫(yī)療器械使用環(huán)節(jié)的監(jiān)督管理和監(jiān)督檢查，突出監(jiān)管重點和本地實際，實行有重點的檢查，不斷提高醫(yī)療器械使用單位對醫(yī)療器械依法管理意識和管理水平，切實保障使用環(huán)節(jié)安全有效。

（四）加強藥品銷售人員的監(jiān)督管理。繼續(xù)完善藥品銷售人員備案管理制度，建立以“二書二證一合同”（法人企業(yè)的任職書、法人授權委托書、身份證、培訓上崗證以及勞動部門簽證的勞動合同）為主要內容的藥品銷售人員檔案，建立藥品銷售人員網上查詢系統(tǒng)，及時在市局網站公布經審核合格的銷售人員名單及誠信記錄，強化對銷售人員未上網備案企業(yè)的監(jiān)管。

（五）推進藥品經營企業(yè)藥品安全信用體系建設。全面實施藥械批發(fā)企業(yè)藥品安全信用分類管理工作,積極開展藥品零售企業(yè)藥品安全信用分類管理試點工作，建立完善違法企業(yè)“黑名單”制度，督促藥品經營企業(yè)加強行為自律。至年底，藥械批發(fā)企業(yè)藥品安全信用分類管理的覆蓋面達到100%。在醫(yī)療器械經營企業(yè)日常監(jiān)管的基礎上，以高風險醫(yī)療器械經營企業(yè)為契入點，積極推進高風險醫(yī)療器械經營企業(yè)信用評價體系建設，強化企業(yè)自律意識和責任意識，突出監(jiān)管重點。

（六）強化企業(yè)是藥械安全第一責任人的責任意識。加強對藥品經營企業(yè)負責人、質量管理人員的培訓，進一步落實企業(yè)的藥品安全主體責任。

（七）積極配合相關部門做好醫(yī)保定點藥店的準入、日常監(jiān)督檢查和年檢工作。

二、強化藥品經營許可和GSP認證工作，促進藥品經營企業(yè)整體水平的提高

（一）嚴格藥械經營企業(yè)市場準入。嚴格執(zhí)行《藥品經營許可證管理辦法》、《安徽省藥品經營許可證管理辦法實施細則》、《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證管理辦法》及《安徽省<醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證管理辦法>實施細則》從嚴審批新開辦藥品經營企業(yè)。

（二）認真做好藥品醫(yī)療器械經營許可證換證和GSP再認證工作。嚴格按照現(xiàn)行GSP標準、經營許可證管理及認證管理等規(guī)定,積極穩(wěn)妥地做好換證、再認證工作。積極探索GSP認證與藥品經營許可管理相結合的工作機制，及時總結認證工作經驗，完善認證現(xiàn)場檢查方法，研究更加科學規(guī)范的認證管理模式。

（三）開展藥品經營許可分級分類管理模式試點工作。按照國家食品藥品監(jiān)督管理局的總體部署和安排，研究制定不同的監(jiān)管政策，開展分類、分級管理試點工作，提高經營許可監(jiān)管效能。

（四）優(yōu)化醫(yī)藥資源整合。結合GSP認證、換證及日常監(jiān)管等工作，依法淘汰一批條件差、水平低、管理不規(guī)范的藥械經營企業(yè)。充分發(fā)揮監(jiān)管部門的政策導向、信息技術服務等作用，鼓勵同行業(yè)兼并重組，支持醫(yī)藥物流園區(qū)建設，促進醫(yī)藥經濟又好又快發(fā)展。

三、深化農村藥品“兩網”建設，探索城區(qū)藥品“兩網”建設

（一）鞏固農村藥品監(jiān)管網絡。認真貫徹落實省政府辦公廳《關于進一步加強農村藥品監(jiān)督和供應網絡建設的意見》，加強農村藥品協(xié)管員、信息員隊伍建設，定期對“兩員”開展法律法規(guī)和業(yè)務知識培訓，落實考核和獎懲措施，不斷提高“兩員”的協(xié)查協(xié)管能力。充分運用信息化手段，加強農村藥品經營使用的監(jiān)管，逐步構建農村藥品“兩網”建設信息平臺，實現(xiàn)監(jiān)管信息、手段和監(jiān)管資源的綜合利用。

（二）完善農村藥品供應保障體系。結合GSP跟蹤檢查、“規(guī)范藥房”創(chuàng)建等工作，進一步整頓規(guī)范農村藥品經營秩序，推動農村藥品供應網絡的規(guī)范化建設。

（三）促進“兩網”建設與新型農村合作醫(yī)療制度的有機結合。深入貫徹落實《安徽省藥品和醫(yī)療器械使用監(jiān)督管理辦法》，以農村醫(yī)療機構“規(guī)范藥房”建設為核心，從提高涉藥人員素質、加強農村醫(yī)療機構藥房的質量管理、改善農村醫(yī)療機構藥房硬件設施等方面著手，規(guī)范農村醫(yī)療機構的購藥渠道，保障農村醫(yī)療機構的藥品質量。至年底，80%的鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院、50%的村衛(wèi)生室的藥房達到“規(guī)范藥房”要求。

（四）深入社區(qū)開展藥品安全宣傳，探索城區(qū)兩網建設模式。完善城區(qū)“兩網”建設標準，以監(jiān)管網絡為依托，發(fā)揮社區(qū)宣傳作用，營造良好社會環(huán)境。

四、加強對違法藥品醫(yī)療器械廣告的監(jiān)測力度，規(guī)范藥品醫(yī)療器械廣告行為

（一）充分利用違法藥品廣告監(jiān)測儀器，對市級廣播電視媒體的藥械廣告進行24小時不間斷監(jiān)測，做到有記錄，及時上報違法廣告

（二）繼續(xù)開展廣告企業(yè)信用體系建設。做好信用信息采集、登記工作，建立并及時更新廣告企業(yè)信用檔案。

（三）進一步加大違法藥品醫(yī)療器械廣告整治力度。要加大對“停售”藥品的監(jiān)督檢查力度，同時加大對零售藥店銷售違法廣告藥品的檢查和抽驗力度，探索建立“上下聯(lián)動、監(jiān)管有力”的藥品醫(yī)療器械廣告監(jiān)管機制。

五、大力宣傳貫徹《安徽省醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證管理辦法實施細則》，深入開展醫(yī)療器械專項整治

（一）組織開展形式多樣的宣傳活動，充分利用各種媒體廣泛宣傳《安徽省<醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證管理辦法>實施細則》等醫(yī)療器械法規(guī)，并通過召開會議、舉辦培訓班、現(xiàn)場檢查等方式培訓企業(yè)管理人員，增強其依法經營意識。

（二）加強對醫(yī)療器械專營企業(yè)的監(jiān)督檢查力度，對超范圍經營、擅自變更注冊地址、倉庫地址，或減少經營和倉庫面積，降低經營條件的企業(yè)予依法查處，對長期不能正常經營的企業(yè)注銷其經營許可證。

六、強化醫(yī)療器械注冊監(jiān)管

認真執(zhí)行國家一類醫(yī)療器械注冊審批規(guī)范和《安徽省醫(yī)療器械注冊核查工作規(guī)范》，規(guī)范注冊審批行為，加強醫(yī)療器械注冊資料真實有效性的核查，切實保障醫(yī)療器械注冊產品的安全有效。為提高企業(yè)醫(yī)療器械注冊申報工作的管理，指導幫助企業(yè)在注冊申報工作中各相關技術文件的規(guī)范，擬試行醫(yī)療器械生產企業(yè)注冊申報專員制度，通過實施針對性的培訓，規(guī)范注冊申報工作。

七、繼續(xù)加強醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作

認真做好《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和在評價管理辦法》學習和宣傳貫徹工作，市局計劃舉辦一次專項培訓，通過多層次、多形式、多渠道地貫徹培訓，普及相關法規(guī)知識和醫(yī)療器械專業(yè)知識，提高監(jiān)測人員的技術水平和專業(yè)素質，提高醫(yī)療器械經營、使用單位的醫(yī)療器械不良事件的監(jiān)測能力。督促落實省藥品不良反應監(jiān)測中心下達給市醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測中心的監(jiān)測工作，進一步提升我市醫(yī)療器械不良事件的監(jiān)測水平。

八、繼續(xù)開展“清理家庭小藥箱”惠民活動，促進公眾安全合理用藥

（一）在做好城市家庭過期失效藥品回收工作的基礎上，繼續(xù)擴大農村定點回收藥店的數(shù)量和分布區(qū)域，積極幫助廣大人民群眾及時清理家庭小藥箱，集中、統(tǒng)一銷毀家庭過期失效藥品，打擊非法回收藥品行為，促進安全合理用藥。

（二）建立完善家庭過期失效藥品回收長效機制，并將此項工作與規(guī)范零售藥店行為、安全合理用藥宣傳、藥品質量投訴舉報等工作有機結合，作為食品藥品監(jiān)管部門的一項惠民工程堅持不懈地開展下去。

篇5

乙方：____________醫(yī)藥科技有限公司（以下簡稱乙方）

經友好協(xié)商，甲乙雙方就提供進口醫(yī)療器械產品技術服務一事達成以下協(xié)議：

一、委托條款

1．甲方委托乙方下列進口醫(yī)療器械產品的技術服務。

2．甲方負責按'醫(yī)療器械注冊管理辦法'提供注冊資料并附有中文譯本。甲方承諾對所提供證明文件的真實性、有效性及合法性負完全的法律責任（具體要求見醫(yī)療器械注冊管理辦法）。

3．乙方負責資料文件送審，并協(xié)助甲方對文件資料（包括產品標準）進行整理，并保證在資料文件完整的情況下，自國家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械司受理該產品之日起，在其規(guī)定的工作日取得注冊證，乙方有義務對甲方資料保密。

4．關于注冊時間計劃見合同附件。

5．乙方取得注冊證書，在確定收到甲方全部應付款項后，應將注冊證書及甲方提交的剩余資料退還甲方。

二、支付條款

1．甲方支付乙方上述產品____________注冊技術服務費人民幣________萬元；檢測技術服務費用人民幣_______萬元，標準技術服務費人民幣________萬元。

2．在合同簽訂5日內，甲方應該支付乙方80%的服務費；當乙方拿到上述產品sfda的受理通知書后，甲方支付乙方15%的服務費；當乙方取得上述產品的注冊證后，甲方支付乙方5%的服務費。

3．根據(jù)《醫(yī)療器械注冊管理辦法》，所有上報至sfda的注冊資料需要提供中文譯本。甲方可自行翻譯但需對翻譯質量負責。如果甲方委托乙方進行資料翻譯。乙方收取的翻譯費用為人民幣200元每千字。乙方保證翻譯文檔質量符合sfda關于注冊的要求，并承擔相應責任。

三、附加的支付條款（國家收費）

1．根據(jù)《醫(yī)療器械注冊管理辦法》，國家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械司對每個注冊證收取的審查費人民幣3000元。甲方按照乙方書面通知，按時將款打入乙方指定的賬戶中。

2．根據(jù)《醫(yī)療器械注冊管理辦法》注冊產品需要檢測的，甲方應負責樣機自發(fā)貨地點與乙方檢測中心的來往運輸，并承擔自己相應的樣機運輸和質量檢測費用。質量檢測費用由國家食品藥品監(jiān)督管理局指定的檢測中心收取，甲方應在樣機運送至sfda指定的檢測中心5日內支付檢測中心質量檢測費，由檢測中心出具正式發(fā)票。

3．在產品sfda檢測過程中，如因甲方做出產品型號增加等重大調整而造成注冊時間的延長，責任由甲方承擔，所發(fā)生的額外費用由甲方承擔。

四、注冊失敗和不可抗力

1．如確因無法抗拒原因（如國家注冊法規(guī)發(fā)生重大變化等）未能取得產品注冊證，乙方在扣除基本費用（費20%）后，將已收取的注冊費退還甲方。

2．如甲方發(fā)生在送審資料、文件中有弄虛作假行為或產品質量檢測不合格等單方面原因造成注冊失敗或甲方中途提出更換（或停止委托項目），乙方有權不退還已收取的費。

3．如因乙方在整理注冊資料、申報過程中的錯誤等單方面原因造成注冊失敗，則需退還已收取的費。

五、一般條款

1．本協(xié)議不完備之處，甲乙雙方可協(xié)商簽署補充協(xié)議。

2．如在協(xié)議執(zhí)行過程中或與本協(xié)議有關的一切爭議應協(xié)商解決，無法協(xié)商解決的可提交人民法院進行解決。

3．本協(xié)議一式肆份，雙方各持貳份，具有同等法律效力。

4．本協(xié)議由雙方蓋章簽字后生效。

篇6

我國醫(yī)院制劑是為臨床治療的需要而發(fā)展起來的，它源于我國制藥工業(yè)的落后，過去，我國藥品生產長期處于供不應求狀態(tài)。為了保證醫(yī)療工作的開展，醫(yī)院藥學技術人員在十分艱苦的條件下建立了制劑室，研發(fā)了一批療效好價格低用途廣的醫(yī)院制劑。

在過去的幾十年中，醫(yī)療機構制劑對保證醫(yī)療和科研的需要，研究新劑型、新制劑曾發(fā)揮了重要作用。隨著我國醫(yī)藥工業(yè)和商業(yè)的發(fā)展，越來越多的藥品可以由專業(yè)化的企業(yè)生產，由發(fā)達的醫(yī)藥商業(yè)供給。醫(yī)院制劑室受生產設備和工藝條件的限制，逐步萎縮或改變功能。

積水潭醫(yī)院的劉禮斌說：“醫(yī)院制劑這幾年明顯呈現(xiàn)萎縮的趨勢，這是不可否認的，表現(xiàn)其一是品種的減少，比如我們醫(yī)院原來1990年左右200來種，到2000年時剩下七八十種，現(xiàn)在用的也就四五十種。其二是制劑室的數(shù)量也明顯減少，全國25個省市，在2000年換證之前是6744個，換證之后就是4020個，減少了1/3多；其三是制劑室的標準太陳舊，北京市的標準1984年的，它收載的中西藥制劑是468種，衛(wèi)生部的標準是1994年的，收載西藥制劑是240多種。

從我們醫(yī)院看，制劑室的規(guī)模以前是1200多平方米，到后來萎縮到400平方米左右，到2003年，我們就果斷地取消了。取消后，我們主要通過委托加工和調撥，維持著醫(yī)院制劑的使用。”

據(jù)同仁醫(yī)院趙環(huán)宇介紹，同仁醫(yī)院今年四月份統(tǒng)一裝修，醫(yī)院整體布局要調整，以前制劑室在舊樓，舊樓要裝修，所以就把制劑室取消了。原來的一些制劑主要通過委托加工和調撥維持醫(yī)院制劑的使用。

據(jù)廣東省的統(tǒng)計，經過《換發(fā)醫(yī)療機構制劑許可證驗收標準》（以下簡稱《驗收標準》）、《醫(yī)療機構制劑配制質量管理規(guī)范》（以下簡稱《質量規(guī)范》）的幾年實施，廣東省新建投資超過1000萬元的大型制劑室6個，改造資金超過100萬元的19個，截止到2003年底為止全省取得制劑許可證的制劑室近400個，比換證之前減少了122家；取得大容量注射劑生產范圍的制劑室由原來的321家減少到近80家。

政府：法規(guī)陸續(xù)出臺規(guī)范制劑

近年來，國家對醫(yī)療機構制劑法規(guī)建設的力度加強，一是國家藥品監(jiān)督管理局于2000年8月的《驗收標準》，對《醫(yī)療機構制劑許可證》的驗收提出了明確的要求，這一標準無論在硬件建設還是在軟件管理上都較以前的驗收標準有很大的提高。

在新修訂的藥品管理法頒布的同時，2000年12月，SFDA又頒布了《質量規(guī)范》（GPP），這是我國第一部針對醫(yī)院制劑制定的質量管理法規(guī)，同時也為規(guī)范醫(yī)院制劑的管理和保證制劑質量提供了更高的標準和要求。

此外，今年6月實施了《醫(yī)療機構制劑配制監(jiān)督管理辦法》（以下簡稱《監(jiān)督辦法》），據(jù)SFDA藥品安全監(jiān)管司相關負責人介紹，各級藥品監(jiān)督管理部門在醫(yī)療機構制劑室的換證驗收和對醫(yī)療機構制劑室的監(jiān)督檢查中，發(fā)現(xiàn)有些問題需要盡快制定統(tǒng)一的規(guī)范。如醫(yī)療機構新建制劑室如何申報，醫(yī)療機構制劑許可證如何管理，中醫(yī)醫(yī)療機構制劑委托配制如何管理等等，都需要通過制定《監(jiān)督辦法》來解決。

該《監(jiān)督辦法》主要規(guī)定醫(yī)療機構制劑委托配制僅限于具有《醫(yī)療機構制劑許可證》且取得制劑批準文號，并屬于“醫(yī)院”類別的醫(yī)療機構的中藥制劑。并且委托配制的條件是受托方必須是本轄區(qū)內取得相應劑型的《醫(yī)療機構制劑許可證》的醫(yī)療機構或取得《藥品生產質量管理規(guī)范》認證證書的藥品生產企業(yè)。

8月1日，SFDA頒布的《注冊辦法》正式實施，針對該辦法出臺背景，藥品注冊司負責人介紹說，長期以來，醫(yī)療機構制劑實行的是備案管理，沒有實行嚴格的注冊審批制度。這制度過于寬松，使得各醫(yī)療就夠競相配制一些水平低、短平快的品種，造成制劑品種的泛濫。

上世紀90年代末，雖然不少省、自治區(qū)直轄市藥品監(jiān)督管理部門制定了制劑品種的申報和審批辦法，但是各?。▍^(qū)市）對制劑品種的管理方式各不相同。一部分?。▍^(qū)市）只對醫(yī)院制劑規(guī)范收載的標準制劑進行審批和備案，而且審批和備案大部分由地、市級藥品監(jiān)督管理部門實施，致使對制劑品種的審批、管理要求寬嚴不一。主要原因是對醫(yī)療機構制劑申請人的主體資格沒有嚴格限制。個體門診部、診所都可以申請制劑，由此產生了諸如違法配制制劑、制劑質量低劣、“?？啤被颉伴T診”泛濫，夸大宣傳、刊播廣告、變相銷售、非法盈利、欺騙群眾等問題，給廣大人民群眾用藥帶來很多不安全因素。

另外，醫(yī)療機構制劑還存在在申報資料的技術要求偏低，質量標準要求偏低，質量難以有效控制，對制劑室的環(huán)境、設備、人員、配制過程、檢驗設備等要求不明確，管理制度不嚴格等問題。

注冊管理辦法主要規(guī)定醫(yī)療機構制劑一般不得調劑，醫(yī)療機構制劑，應當是市場上沒有供應的品種，并且在7種情形下不得申報。對醫(yī)療機構申請人資格及委托配制問題做出了嚴格規(guī)定。

專家：法規(guī)不符合實際

作為《注冊辦法》起草人之一，北醫(yī)三院張小樂介紹：“注冊管理辦法大概在三四年前就開始起草，現(xiàn)在這個文本和之前起草的已經大相徑庭，也可以說面目全非，當時召集幾位醫(yī)院制劑負責人和地方藥監(jiān)局注冊處的負責人，大家擬定注冊管理辦法草稿。當時我們想要盡量符合醫(yī)院工作的實際，另外也要有前瞻性和國家藥品監(jiān)督管理局對制劑嚴格管理的精神相吻合。

現(xiàn)在看到這個注冊管理辦法，感到問題挺多，說到底是有些措施條文不符合我們工作的實際，如制劑的委托加工、制劑的調撥等問題，這跟我們的實際情況嚴重相脫離。尤其在北京，在很長時間內，北京市藥品監(jiān)督管理局還是支持醫(yī)院制劑的工作的，包括委托加工和配制是支持的，如果按照SFDA的《監(jiān)督辦法》和《注冊辦法》，醫(yī)院制劑將要受到很大限制。

有些措施規(guī)定的沒有道理，如《注冊辦法》第三十八條規(guī)定，醫(yī)療機構不再具有配制制劑的資格或者條件時，其取得的相應的制劑批準文號自行廢止……但允許委托配制的中藥制劑批準文號除外。為什么只允許中藥制劑委托加工，為什么其他化學藥品不行呢？從各種角度來說，化學制劑更好控制。我認為原因之一可能是今年兩會期間，中醫(yī)藥界的政協(xié)委員保護中醫(yī)藥呼吁祖國中醫(yī)藥遺產的挖掘，他們的意見反映到提案有反映到醫(yī)藥管理局，他們有了話語權。但是作為法規(guī)，不能誰的呼聲高就偏向誰，中藥遺產應該保護，但中西藥制劑的配制和委托加工應該一視同仁。

法規(guī)出臺后，首先要考慮到執(zhí)行層有沒有可操作性。在2001年換證時，如北大醫(yī)院等一些校級醫(yī)院的制劑室都下馬了，實際上他們很需要一些制劑，如滴眼液等，因為學生經費少，制劑便宜?，F(xiàn)在他們向我們北三院調撥，注冊管理辦法出臺后，他們就不能調撥或者說每次調撥手續(xù)繁瑣，那這些需要醫(yī)院制劑的醫(yī)院怎么辦，就等于逼著這些醫(yī)院根據(jù)更高的要求重新建立制劑室?！?/p>

積水潭醫(yī)院劉禮斌介紹，關于制劑調撥，在辦法中規(guī)定三種情況：自然災害、疫情、突發(fā)事件或者臨床急需而市場上沒有的，但關于急需沒有具體定義，是臨時急需還是長期急需？

此外，調撥和委托加工還有自身的一個區(qū)別，調撥用的對方醫(yī)院的制劑配方，這就可能受到醫(yī)保的限制，而委托加工使用的自己的，這醫(yī)?？梢詧箐N。根據(jù)《注冊辦法》規(guī)定，你沒有醫(yī)院制劑室就不具備注冊醫(yī)院制劑的條件，那我們就喪失全部的醫(yī)院制劑。

中日友好醫(yī)院陸進提出，注冊管理辦法好是好，但有幾個地方存在疑義，在注冊管理辦法說明的第五點說，根據(jù)中醫(yī)藥理論組方，利用傳統(tǒng)工藝配制，且該處方在本醫(yī)療機構具有5年以上使用歷史的中藥制劑，可免報資料13～17項。怎么來判斷中醫(yī)藥臨床5年等。

另外，中醫(yī)藥制劑可以委托加工規(guī)定太嚴了，你要辦理委托加工必須到藥監(jiān)局辦理手續(xù)根據(jù)藥品的有效期，有的藥品有效期，可操作性難。

北醫(yī)三院張主任也指出，制劑《注冊辦法》第三十六條規(guī)定，省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門對質量不穩(wěn)定、療效不確切、不良反應大或者其他原因危害人體健康的醫(yī)療機構制劑，應責令醫(yī)療機構停止配制，并撤銷其批準文號。我認為這是醫(yī)院制劑的歧視，你把醫(yī)院制劑看做是藥品，那就應該按照藥品管理辦法管理，監(jiān)管辦法里都有了，在注冊管理辦法里又出規(guī)定。反過來說，不合格的你怎么能批呢？

有的專家認為，對于調劑與制劑的界定科學性不足、可操作性不強?！顿|量規(guī)范》對醫(yī)院制劑的定義為：“醫(yī)療機構制劑是指醫(yī)療機構根據(jù)本單位臨床需要而常規(guī)配制、自用的固定處方制劑?！?/p>

75%的乙醇，是醫(yī)院(含衛(wèi)生院、站)均需常規(guī)配制、并且是固定處方的消毒劑，按照現(xiàn)行的規(guī)定，你要配制，不管用量多少，就算是1～2個人的衛(wèi)生站，也要按照規(guī)范建立合符要求的制劑室和藥檢室。這顯然是不可行的。按照該定義，目前如口服補液的分裝、外購的液體制劑的分裝這些原于屬于調劑范疇的品種已列為制劑管理，造成了普通制劑的范圍越來越大，品種越來越多。因而，科學界定調劑與制劑的界限，對于保證臨床用藥的需要、保障患者用藥安全有效尤為重要。

法規(guī)：重點打擊門診制劑

《注冊辦法》中明確規(guī)定了醫(yī)療機構申請制劑的資格：未取得《醫(yī)療機構制劑許可證》或者《醫(yī)療機構制劑許可》無相應制劑劑型的“醫(yī)院”類別的醫(yī)療機構可以申請醫(yī)療機構制劑，但必須同時提出委托配制制劑的申請。該規(guī)定中明確只有“醫(yī)院”類別的醫(yī)療機構才可以申請。

一位在門診工作的負責人提出：“我們現(xiàn)在把醫(yī)療機構分為醫(yī)院類和門診類的區(qū)分欠妥當，原則上講醫(yī)院90%的是公立醫(yī)院，門診中40%也是公立門診，在這40%公立門診中有些時很有規(guī)模的，很有實力的，比某些私營醫(yī)院還要大。但是這些規(guī)定出臺后，門診就沒有醫(yī)院制劑了。

我覺得，區(qū)分一個醫(yī)療機構不應該用門診和醫(yī)院區(qū)分，我們1997年以后醫(yī)療機構沒有評定級別，醫(yī)療機構是否具備制劑？應該考慮這個醫(yī)療機構醫(yī)生的數(shù)量，學科帶頭人，科研隊伍，實驗室健全否，具備不具備觀察制劑的能力等，而不應該根據(jù)你是不是醫(yī)院級別來一刀切。

中國特色的社會保障是由門診部分散而建立的和諧社會，現(xiàn)在國家倡導建立和諧社區(qū)，鼓勵中西醫(yī)藥門診進社區(qū)，這些門診正好彌補了國家資源的不足。門診沒有特色制劑，那這種作用自然會減小。”

業(yè)內：法規(guī)成難以逾越的龍門

在換證工作時，一位南方醫(yī)院制劑科負責人就抱怨說：“規(guī)范醫(yī)院制劑生產是好事，真正做到人民群眾安全用藥。但是國家對醫(yī)院制劑的生產要求越來越高，一些制劑由于醫(yī)院的生產車間不能達標就不能生產，而且國家規(guī)定，醫(yī)院生產的制劑必須療效確切、穩(wěn)定，且市場上沒有銷售的。另外，醫(yī)院制劑的利潤率很低，只能是按照國家統(tǒng)一規(guī)定的批零差價銷售。”

因此，一些藥學專家認為，這些政策實際上這是給醫(yī)院制劑設置了一道難以逾越的龍門。醫(yī)院制劑室要生產藥劑，首要的條件是各種相關生產和配套的設備必須通過國家相關部門的驗收，而一個三甲醫(yī)院要完全通過驗收，大致要投入近千萬元的資金；而按照該院藥劑科每月90萬元左右的產值來算，將一年的產值乘以5％，那么，一年只能賺到幾十萬元左右，而一時的投入這么大，此外還將有各種間斷的投入，也都是難計其數(shù)的。

但是相關的物價部門的政策滯后，使制劑形成了投入大，成本大，價格低，甚至無法收回成本的局面。在這種情況下，醫(yī)院制劑不可能有經濟效益。

即使有的醫(yī)院跳過了龍門同樣面臨著困境，醫(yī)院投入大量資金建制劑室，但是現(xiàn)在的規(guī)定又讓委托加工和調撥操作變得困難，那么一個三甲醫(yī)院投入幾千萬的資金建立制劑室卻只能供應本醫(yī)院的使用，那么必然造成資源的閑置浪費。

醫(yī)院：制劑賠本

據(jù)大河報報道，2004年，河南省中醫(yī)藥制劑年銷售額在10萬以上的有11個品種，凋瘤丸年銷售額更是達到了76萬元，但賠本還是常有的事。2002年，河南省中醫(yī)藥制劑利潤尚能保持在3%左右的；在2003年，不僅沒有盈利，還倒賠了18萬；而到了2004年，制劑室虧損將近40萬元。

河南中醫(yī)院制劑科科長李中心對媒體說：“以后，制劑生產的要求標準越來越高，醫(yī)院制劑科室的投入也越來越大，制劑科的利潤將越來越大?！彼麄冞€將投入500萬～600萬元建設制劑樓，而用于制劑樓凈化環(huán)境的費用都將達到100多萬元，否則將無法達到對制劑生產條件的標準。另外醫(yī)院還要進行GMP認證等，而制劑生產環(huán)境卻是一個硬件標準，這都是不小的負擔。

現(xiàn)在醫(yī)院制劑的價格實行的是“堅持保本生產的原則”，由各省統(tǒng)一規(guī)定定額生產費用標準，并規(guī)定醫(yī)院制劑的零售價格，由制劑成本加不超過5％的利潤率制定。

如的卡因注射液(1%100毫升)、普魯卡因注射液(2%100毫升)、眼用平衡鹽(250毫升)醫(yī)院制劑的零售價分別為6.04元，3.2元，2.78元；而藥廠生產的零售價則分別為29元(1%5毫升)、16元和37元。兩者相差幾倍到十幾倍之遙。因此，很多醫(yī)院都是賠本經營。

《質量規(guī)范》對醫(yī)院制劑軟件和硬件提出了更高的要求，硬件設施、人力的成本提高了。同時隨著物價的上調，藥材成本提高了。但是醫(yī)院制劑執(zhí)行的價格標準仍是1997年北京市醫(yī)院制劑利潤5%的價格標準。專家認為，醫(yī)院制劑產品年銷量在500萬元以上時會有盈利，但有幾家醫(yī)院的制劑能達到或超過這一銷售額呢？

專家們指出，醫(yī)院制劑規(guī)定出臺了，相關法規(guī)如物價部門關于醫(yī)院制劑價格的規(guī)定卻落后了。如果仍然按照過去的物價規(guī)定，醫(yī)院花巨資建立的高標準現(xiàn)代化醫(yī)院制劑室將無法維持運轉。

醫(yī)院制劑室：

是建還是取消，進退兩難

SFDA關于征求《質量規(guī)范》意見的通知附件二起草說明中給出醫(yī)院制劑一個明確定位，指出“隨著我國醫(yī)藥工業(yè)的日益發(fā)展，醫(yī)療機構的制劑規(guī)模和品種總的來說，是趨向于萎縮。但它又是不可取消，不可能完全為藥廠所取代的，并將長期存在下去。醫(yī)療機構制劑能密切配合臨床和科研的需要，制備藥廠沒有生產或供應不足，或由于質量不穩(wěn)定不宜生產的品種，是藥廠生產藥品的有益補充”。

而事實上醫(yī)院制劑室處于尷尬境地，既不像企業(yè)，可以通過各種生產要素的優(yōu)化組合，追求利潤的最大化；也不像事業(yè)單位(醫(yī)院里的其他業(yè)務科室)，可以享受各級財政的定項(定額)補貼。

《驗收標準》和《質量規(guī)范》對制劑室均有嚴格的要求，而這些要求只是制劑配制的“基本要求、基本準則，是準入臺階”，而還“不是最高標準”。因而，要建設一間符合規(guī)范的制劑室，其投入少則幾十萬，多則一兩千萬元人民幣，但由于沒有品種優(yōu)勢以及扭曲了的價格體系，其投入與產出卻是不成比例的。

醫(yī)院制劑尷尬的盈利現(xiàn)狀讓醫(yī)院不得不考慮：是不是可以用其他藥品來代替醫(yī)院制劑。但實際上證明，同時官方也認可醫(yī)院制劑不可能完全被取代，特別是在一些具有中醫(yī)特色的?？??！侗O(jiān)督辦法》中規(guī)定，醫(yī)院制劑可委托取得GMP認證的藥品生產企業(yè)配制。藥檢部門對醫(yī)院制劑室的面積、設施、環(huán)境等都作了嚴格的要求。這些硬件設施動輒就要花費幾百萬元。但是委托藥品生產企業(yè)生產制劑，按照有關規(guī)定，辦理委托生產的相關手續(xù)也是十分麻煩的。

注冊管理辦法出臺后，使得醫(yī)院制劑委托加工配制和調劑變得困難甚至不可能。

據(jù)中日友好醫(yī)院陸進透露，中日醫(yī)院正考慮把制劑室取消，政策出臺了，原本打算把西藥制劑逐步取消，能調撥就調撥，能從藥廠買就從藥廠買，因為中日醫(yī)院是中西醫(yī)結合的醫(yī)院，必須保證中醫(yī)藥制劑的臨床特色，據(jù)統(tǒng)計1999年醫(yī)院制劑占藥品銷售的0.9%，2004年0.55%。政策出臺后，就促使想下馬的就不能下馬，像積水潭醫(yī)院想恢復制劑室，就考慮到費用問題。

據(jù)統(tǒng)計，中日醫(yī)院制劑是賠錢的，物價局1999年的批的定價低，如某制劑，他們的原料是進口的，但物價局給我們批的價格是0.5元/支，成本核算價格是15元/支，只能賠錢賣。從醫(yī)院經營者角度來講，就認為制劑室是賠錢的，單是為了維持醫(yī)院臨床用藥，有的品種在市場上買不到，必須維持，《監(jiān)督辦法》調撥又成為難題，醫(yī)院的意見就挺大。

同仁醫(yī)院也是進退兩難的，據(jù)同仁醫(yī)院制劑室負責人介紹，同仁醫(yī)院今年四月份統(tǒng)一要裝修，醫(yī)院整體布局要調整，以前制劑室在舊樓，舊樓要裝修，所以就把制劑室取消了。制劑就由世紀壇醫(yī)院來做了。他們醫(yī)院就出現(xiàn)了這個問題，如果可以委托加工的話，就一直加工，但是現(xiàn)在規(guī)定如果沒有制劑室的話，不能調撥，有的眼液需求量很大，現(xiàn)在的情況就是逼著醫(yī)院重新建制劑室，但是如果按照藥監(jiān)局的標準投入至少上千萬元，投入是很大的，如果價格跟不上，就是很大的矛盾，而且標準都是要提高。建還是不建，他們也正在猶豫。

相關人士談：

醫(yī)院制劑何去何從

醫(yī)院制劑是我國制藥業(yè)不發(fā)達時的有力補充，隨著我國醫(yī)藥制造業(yè)的發(fā)展和與國際醫(yī)藥認證相接軌，醫(yī)院制劑退出歷史的舞臺只是時間的問題。有的專家指出，如果處理得好，大概在20年左右，西藥制劑將退出醫(yī)院制劑的范疇。有的專家認為“醫(yī)院制劑”在某種意義上，是適應我國的國情而逐步發(fā)展起來的，已形成中國特色，“醫(yī)院制劑”有別于“工廠制劑”，又各自不能替代，在藥品供應當中起著互補和拾遺補缺的作用。

醫(yī)院制劑有其自身的特點和優(yōu)勢：適應性強，能及時滿足臨床需要，品種劑型雜、批量小，有的制劑一次只生產幾十毫升，根本無法形成批量規(guī)模化生產；成品包裝比較簡單，使用期限短等。業(yè)界人士就抱怨說，如果用市場上的醫(yī)院制劑替代品就涉及到很多問題，如劑量，一片藥丸要分成三份，患者意見很大；有的藥品用量小，而市場上卻是大包裝，因為有效期限制，我們用不完，就只能跟別的醫(yī)院合著買或者只能浪費等。正是醫(yī)院制劑的優(yōu)點決定了醫(yī)院制劑存在的必要，有需求就應該有供應。

有的專家建議，建立大容量注射劑配置中心。衛(wèi)生部、國家中醫(yī)藥管理局頒布的《醫(yī)療機構藥事管理暫行規(guī)定》第二十八條規(guī)定：醫(yī)療機構要根據(jù)臨床需要逐步建立全腸外營養(yǎng)和腫瘤化療藥物等靜脈液體配制中心〔室〕，實行集中配制和供應。制劑室的潔凈間就是開展靜脈液體配制的良好場地。對于部分生產嚴重不足的制劑室，應當考慮對其進行適當?shù)母脑?，使之成為大容量注射劑配制中心。既保證了大容量注射劑配制過程的更加安全，降低不良反應的發(fā)生率，提高了醫(yī)院藥學的檔次，也盤活了沉淀的資產，避免了社會資源的浪費。

世紀壇醫(yī)院劉禮斌認為，隨著制劑室和對藥品認證要求的提高，如果大家都建醫(yī)院制劑室，這也是一種浪費，現(xiàn)在不是提倡建節(jié)約社會嘛。制劑委托加工和調撥是個不錯的措施。但是提倡自然過渡，能替代的可以替代，醫(yī)院制劑的30%在市場上有代替品。不能替代的但醫(yī)院的確需要的制劑可歸到專業(yè)的醫(yī)藥制作公司做。當然，這些藥價肯定高。此外要延續(xù)調撥使用，適當?shù)奶岣哚t(yī)院制劑的價格。

篇7

3月1日，國家食藥監(jiān)總局出臺《保健食品注冊與備案管理辦法》，將保健食品產品上市的管理模式由原來的單一注冊制調整為注冊與備案相結合的管理模式，規(guī)定國家食品藥品監(jiān)督管理總局負責保健食品注冊管理，以及使用原料已經列入保健食品原料目錄的保健食品、首次進口的屬于補充維生素、礦物質等營養(yǎng)物質的保健食品實行備案管理。其中，首次進口的屬于補充維生素、礦物質等營養(yǎng)物質的保健食品，其營養(yǎng)物質應當是列入保健食品原料目錄的物質。省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門負責本行政區(qū)域內其他保健食品備案管理。

對于保健食品的“雙軌制”管理辦法，醞釀已久。去年10月1日開始實施的“史上最嚴”《食品安全法》就明確了對保健食品實行注冊與備案分類管理的方式。中國保健協(xié)會副理事長徐華鋒認為，注冊與備案并行的“雙軌制”提高了效率，也意味著監(jiān)管方向的轉變?！斑@意味著，監(jiān)管從注冊制時的重事前審批開始過渡和轉移，將重心放在上市之后的市場監(jiān)管”。此前在產品進入市場之后，監(jiān)管力量相對不足。

備案制落地不容易？

《辦法》出臺后，為規(guī)范保健食品原料目錄管理，6月2日，食藥監(jiān)總局再次公開征求保健食品原料目錄（第一批）意見。

徐華鋒認為，備案制的落地并不容易，“備案制順利落地，首先需要原料目錄的保障。其次，備案制的實行，應當具備一套標準化的備案流程，從而減少備案過程中的人為判斷。”如何確定企業(yè)遞交材料符合備案制要求，應有標準化的操作程序和判斷標準。

備案制產品中，使用原料已經列入保健食品原料目錄的保健食品、首次進口的屬于補充維生素、礦物質等營養(yǎng)物質的保健食品實行備案管理。后者得以進入首批備案目錄，在徐華鋒看來，營養(yǎng)素補充劑類產品的安全風險相對容易把控。備案制從營養(yǎng)補充劑開始，保健食品管理辦法也將逐步向備案制過渡。

篇8

加強與ICH合作

人用藥物注冊技術國際協(xié)調會議（ICH）成員、國際制藥企業(yè)聯(lián)合會亞洲注冊委員會主席、高級顧問Yves Juillet博士針對中國的藥品開發(fā)談了自己的看法：“我們看到中國正在制定、完善鼓勵新藥創(chuàng)新的政策。但由于中國藥品市場一直是仿制藥盛行，在目前從仿制藥為主向創(chuàng)新藥轉型的體制下，相關政策是否能落實、中國制藥企業(yè)是否能加入到創(chuàng)新的行列，將關系到中國制藥水平的提高?！?/p>

在談到中國藥品開發(fā)的未來趨勢時，Yves Juillet博士認為：中國應推動與ICH的合作，加強與ICH的融合。

臨床試驗環(huán)境有待改善

上海羅氏制藥有限公司國際藥品開發(fā)部總監(jiān)蘇嶺博士認為：中國政府越來越認識到新藥創(chuàng)新的重要性，藥物臨床試驗質量管理規(guī)范（GCP）、藥物非臨床研究質量管理規(guī)范（GLP）以及《藥品注冊管理辦法》等一系列法規(guī)的頒布實施，這將有利于中國新藥的研發(fā)走向國際化。

由于中國臨床試驗審批正處在大量國內仿制藥品與跨國藥企的創(chuàng)新產品兩個體系以及概念的交叉轉變中，因而臨床試驗審批管理比較復雜，蘇博士認為審批管理改革的切入點應是產品的創(chuàng)新，并與全球新藥開發(fā)的模式接軌，應能促進研究藥物早期臨床試驗的開展，鼓勵新藥開發(fā)。中國的臨床試驗環(huán)境應該不斷完善，應具有科學、高效的法規(guī)體系，具有完善的知識產權保護措施，應完善GCP的要求和實施，培養(yǎng)出合格的研究人員及醫(yī)生。

新藥研發(fā)是一個周期長、投入高的產業(yè)，一個新的化學藥物的研發(fā)一般需要投入8億美元、花費十年的時間，目前99%的創(chuàng)新藥物來自跨國制藥企業(yè)。新藥研發(fā)過程中，藥物劑型的設計需要大量病人的參與，同時又要進行多中心臨床試驗，這需要有一個良好的管理框架和多個合格的臨床試驗中心以及高素質科研人員。作為跨國藥企的藥品開發(fā)總監(jiān)，蘇博士提出了跨國制藥企業(yè)在中國的幾個策略：增加全球臨床試驗數(shù)量，加強跨國藥企間的合作，建立研發(fā)中心或臨床研究中心。

臨床試驗對醫(yī)學的貢獻

一些跨國制藥企業(yè)為了在新藥申請資料中收入中國病例的資料，在中國進行Ⅱ期和Ⅲ期臨床試驗?！霸谂R床試驗過程中，中國臨床研究機構的研究人員與國外同行建立起廣泛的聯(lián)系，許多醫(yī)生都有機會到發(fā)達國家的臨床研究單位學習，了解有關目標疾病的病因、診斷及處理的新概念，這有助于中國的醫(yī)學研究和臨床實踐。通過參加跨國藥企的多中心臨床試驗，醫(yī)藥衛(wèi)生專業(yè)人員能夠憑借在新藥臨床試驗過程中獲得的知識和經驗開展新的醫(yī)學研究項目。”藤澤藥品（中國）總經理兼董事會主席卓永清介紹說，“但目前在中國進行新藥早期臨床試驗還面臨一些問題，如臨床試驗提交的文件資料超過多數(shù)發(fā)達國家的要求，研究性新藥（IND）的時間期限太長，許多病人不愿參與早期臨床試驗等，中國政府應當鼓勵跨國藥企在中國進行更多的早期臨床試驗?！?/p>

背景資料

SFDA藥品注冊政策動態(tài)

2004年2月9日，在全國藥品注冊工作會議上明確：2004年藥品注冊工作任務之一是繼續(xù)深化藥品審評機制改革。首先要在如何提高藥品注冊工作的質量與效率上下功夫，要經常性地針對藥品注冊工作中的新情況、新問題開展調查研究，及時完善各項藥品注冊法律規(guī)章。

篇9

《獸藥管理條例》第二十五條規(guī)定，獸藥經營企業(yè)應當遵守國務院獸醫(yī)行政管理部門制定的獸藥經營質量管理規(guī)范。獸藥經營企業(yè)購銷獸藥，應當建立購銷記錄和獸藥保管制度。獸藥入庫、出庫，應當執(zhí)行檢查驗收制度，并有準確記錄?！东F藥管理條例》第二十七條規(guī)定，銷售處方藥應遵守獸用處方藥管理辦法。

《獸用生物制品經營管理辦法》將獸用生物制品分為國家強制免疫用生物制品和非國家強制免疫用生物制品。國家強制免疫用生物制品由農業(yè)部指定的企業(yè)生產，實行政府采購，由省級人民政府獸醫(yī)行政管理部門組織分發(fā)，符合條件養(yǎng)殖場可以向定點生產企業(yè)采購自用的國家強制免疫用生物制品；生產企業(yè)可以將非國家強制免疫用生物制品直接銷售給使用者，也可以委托經銷商銷售，且經銷商只能將產品銷售給使用者。

進口獸用生物制品的經營管理適用《獸藥進口管理辦法》。

歐盟

根據(jù)《歐盟獸醫(yī)藥品法典》的規(guī)定，成員國應采取一切措施確保獸藥的批發(fā)、零售供應置于管理部門的控制之下。任何不符合“歐盟獸醫(yī)藥品法典”和“歐盟中央注冊程序法規(guī)”規(guī)定的獸藥不得在成員國上市銷售。

經營者條件等必須符合法律規(guī)定，經成員國有關主管部門批準后，可獲得獸藥分銷許可證并進行銷售。銷售要保留詳細進出貨記錄3年以上。分銷許可證有效期是5年，5年后需要更新。銷售許可證持有者須在期滿前至少3個月遞交更新申請，并更新以往提交的材料。

另外，歐盟獸藥的分銷與注冊是分離的，即便是歐盟境內沒有相應疫病，該獸藥也是可以注冊的；但是，在歐盟注冊的獸藥，如果某歐盟成員國沒有相應疫病或者已經被撲滅，該成員國可以禁止該注冊產品在本國銷售。

對非處方藥，生產商或者進口商可以將非處方藥銷售給批發(fā)商，由批發(fā)商銷售給零售商，零售商再銷售給終端用戶。對處方藥，生產商或者進口商可以將該處方藥銷售給批發(fā)商，由批發(fā)商銷售給執(zhí)業(yè)獸醫(yī)或藥劑師。執(zhí)業(yè)獸醫(yī)可以將該處方藥銷售給終端用戶或者直接用于動物；終端用戶也可以憑執(zhí)業(yè)獸醫(yī)處方在藥劑師處購買該處方藥。如果重大疫情發(fā)生，國家儲備的獸藥直接由執(zhí)業(yè)獸醫(yī)取得，再到終端用戶。

美國

在美國，獸用藥品和獸用生物制品是分開管理的。美國食品藥品管理局下屬的獸藥中心依據(jù)《食品藥品化妝品法》負責獸用藥品(不含獸用生物制品)的管理工作。美國農業(yè)部下屬的獸用生物制品中心依據(jù)《病毒血清毒素法》負責獸用生物制品的管理工作。

美國實行處方藥、非處方藥分類管理制度。處方藥的銷售由州管理部門根據(jù)地方管理法規(guī)指定專人或公司負責。處方藥的銷售必須憑獸醫(yī)處方購買和使用，擅自將處方藥銷售給外行人員屬于違法行為。注冊獸醫(yī)師有權在自己服務的客戶中使用和經銷處方藥品，被藥廠或經銷商聘用的注冊獸醫(yī)師無權將處方藥銷售給其他客戶，除非這些客戶與該獸醫(yī)建立了緊密的服務關系。對經營企業(yè)的監(jiān)督主要是對藥劑師的管理，為此頒布的《藥房和藥劑師法》，在很大程度上強化了獸藥流通環(huán)節(jié)的管理。

篇10

中圖分類號：R951 文獻標識碼：A 文章編號：1006-1533(2008)05-0200-02

作為藥品的重要組成部分，直接接觸藥品的包裝材料和容器（以下簡稱“藥包材”），由于它伴隨著藥品生產、流通及使用全過程，其質量好壞直接影響藥品質量。隨著藥品監(jiān)管水平的逐年提高，我們還應提高藥包材的監(jiān)管水平，保證人民安全用藥。近年來，上海市食品藥品監(jiān)督管理局每年都對全市范圍內生產和使用直接接觸藥品的包裝材料和容器的單位進行了抽驗。所有樣品由上海市食品藥品包裝材料測試所檢驗，并對檢驗不合格的產品依據(jù)《直接接觸藥品的包裝材料和容器管理辦法》進行查處。本文旨在分析我市2006年和2007年藥包材抽驗的基本情況，結合筆者在監(jiān)管中的實踐，提出對于藥包材現(xiàn)狀的監(jiān)管對策。

1 近年我市藥包材抽驗結果分析

從2006年起，上海市食品藥品監(jiān)督管理局稽查大隊建立專門的科室負責全市藥包材的抽樣和抽驗不合格案件的查處。由專人負責抽驗計劃的制定和實施，通過兩年的實踐，對全市藥包材的質量情況有了較全面的掌握。

1.1 2006年和2007年藥包材抽驗結果匯總

2006年抽驗藥包材250件，其中不合格26件，不合格率為10.40%。全年抽驗中，對全市范圍內正常生產的44家藥用包裝材料企業(yè)進行了全覆蓋抽驗，共抽驗76件，不合格3件，不合格率為3.95%；對58家藥包材使用單位（藥品生產單位），共抽驗174件，不合格23件，不合格率為13.2%。

全年抽驗樣品中，上海市生產的藥用包裝材料87件，不合格3件，不合格率為3.45%；其他省市生產品種154件，不合格22件，不合格率為14.29%；進口樣品9件，不合格1件，不合格率為1.11%。

2007年抽驗藥包材202件，其中不合格28件，不合格率為13.86%。全年抽驗中，對全市范圍內正常生產的31家藥用包裝材料生產企業(yè)進行了抽驗，共抽驗69件，不合格7件，不合格率為10.14%；對44家藥包材使用單位（藥品生產單位、醫(yī)療機構），共抽驗133件，不合格21件，不合格率為15.79%。

全年抽驗樣品中，上海市生產的藥用包裝材料73件，不合格13件，不合格率為17.80%；其他省市生產品種128件，不合格15件，不合格率為11.72%；進口樣品1件，合格。

1.2 抽驗結果分析比較

通過以上匯總結果可見，藥包材抽驗的不合格率較高，連續(xù)兩年在10％以上。本市生產的藥包材的抽驗不合格率2007年明顯提高，不得不引起監(jiān)管部門的充分注意。2006年抽驗中丁基膠塞和安瓿的不合格率較高，而在2007年其合格率顯著提高，經分析認為可能是使用單位加強了對供應商把關的緣故。2007年抽驗結果表明，復合膜和軟膏管（瓶）質量存在較嚴重的問題。

2 藥包材監(jiān)管對策

《直接接觸藥品的包裝材料和容器管理辦法》（以下簡稱“《辦法》”）于2004年7月20日以第13號局令施行。該《辦法》作為我們查處藥包材案件的最直接依據(jù)，在監(jiān)管實踐中有很大的運用價值。但在一些細節(jié)方面，尚存在一定的局限性。比如，未規(guī)定停止使用不合格藥包材后對藥包材本身的處置方法；而將使用未經注冊的藥包材的藥品按照劣藥論處，在執(zhí)法實踐中，操作起來有很大難度。

隨著新劑型、新工藝、新材料的發(fā)展，直接接觸藥品的包裝材料和容器必將得到飛速發(fā)展。筆者認為，可以從以下幾方面提高藥包材的監(jiān)管水平。

2.1 完善法規(guī)，從源頭上規(guī)范藥包材生產

根據(jù)《辦法》的規(guī)定，我國藥包材實行注冊管理制度。即藥包材只有通過注冊批準才能生產和使用，藥包材注冊管理工作由藥品注冊管理部門負責。新材料的發(fā)展速度很快，新型制劑業(yè)不斷對藥包材提出新的要求。而藥包材日常監(jiān)管卻沒有對應的法規(guī)或規(guī)章加以約束。違規(guī)行為得不到及時發(fā)現(xiàn)、糾正及處理，從而影響藥包材質量乃至藥品質量。因此，筆者建議，可以參照《藥品生產監(jiān)督管理辦法》，制定相應的生產監(jiān)督管理辦法，加強藥包材日常管理，規(guī)范藥包材生產質量管理行為，逐步推行實施藥包材GMP認證。

2.2 結合實際，確定監(jiān)管重點

分析、匯總已有的抽驗數(shù)據(jù)，確定重點監(jiān)控的品種。具體地講，可結合2007年我市藥包材抽驗的情況將復合膜和軟膏管（瓶）兩類藥包材作為監(jiān)管重點。另外，通過了解業(yè)界動態(tài)(例如石油漲價對塑料制品原料的影響，國際鋁價的提高對鋁箔生產企業(yè)的影響)，加強對有關企業(yè)的監(jiān)管，在抽驗人力、物力有限的情況下，作到有所側重。

2.3 加大日常抽驗力度

從抽驗數(shù)據(jù)可以發(fā)現(xiàn)，2006年質量較差的藥包材類別在2007年質量顯著提高。筆者認為，出于對成本的考慮，本市的某些藥品生產單位購入非本市生產的價格低廉的產品，而這些產品的質量往往難以保證。在對不合格藥包材嚴格查處后，使藥品生產企業(yè)的質量意識有所增強，加強了對供應商的把關?？梢?，較大的日常抽驗力度，對藥包材的質量提高有積極作用。筆者建議，可以建立健全各級藥包材檢測機構，提高抽驗能力，力求做到能對轄區(qū)內的藥包材生產和使用單位進行全覆蓋抽驗。

2.4 信息公開，嚴格執(zhí)法

我局目前的做法是將不合格藥包材的名錄在每季度一次的質量公告上。通過輿論和媒體的監(jiān)督，使不合格藥包材的生產企業(yè)無立足之地，最終自然被市場淘汰。對某些故意變更材料和工藝，造成產品不合格的情況，依法嚴肅查處。可召集藥包材生產和使用單位定期召開信息通氣會，讓業(yè)內單位了解藥包材發(fā)展的狀況和存在的問題。

2.5 搭建平臺，提倡共贏

始終堅持平衡社會公眾、企業(yè)利益和政府職責三者之間的關系。針對某段時期內集中出現(xiàn)的藥包材質量問題，可組織生產單位、使用單位及有關專家進行專題討論，群策群力尋求解決方案。而不應簡單地追求辦案數(shù)，一罰了之。如《辦法》中對使用不合格藥包材的藥品處理規(guī)定較為模糊。在案件查處實踐中，可以會同藥品和藥包材方面的專家，評估各類藥包材不合格項目的風險，進行合法、合理的處置。