導言：作為寫作愛好者，不可錯過為您精心挑選的10篇臨床檢驗論文，它們將為您的寫作提供全新的視角，我們衷心期待您的閱讀，并希望這些內(nèi)容能為您提供靈感和參考。

篇1

在臨床醫(yī)學治療中發(fā)現(xiàn)某些特定組織因為藥物會產(chǎn)生一定的親合力作用，會造成相應組織產(chǎn)生危害。例如，抗凝藥肝素的使用會造成機體脂蛋白酶的大量釋放，影響血液中的甘油三酯含量降低；左旋多巴是治療臨床山治療震顫首選藥物，但左旋多巴的使用會造成尿中酮體的異常變化，影響正常的反應效果，掩蓋正常的臨床反應結(jié)果，造成結(jié)果的判斷困難；青霉素和紅霉素的藥理特性是具有一定的弱酸性，經(jīng)腎臟的排泄過程會與尿酸的分泌產(chǎn)生競爭問題，造成血液中尿酸濃度的升高；利尿藥物會對腎臟造成保鈉排鉀的作用，造成血液中鉀離子的含量明顯下降，這直接影響整體鈉元素、鉀元素的臨床檢測結(jié)果。

1.2干擾素的臨床藥物影響

藥物會影響藥理學產(chǎn)生一定的臨床醫(yī)學效應。例如，半胱氨酸會造成血液中酮體的陽性，影響實驗結(jié)果；酚酞會造成尿液成紅色，影響酚磺酞的排泄，加快其排泄的速度；吡嗉酰胺與硝基氰組合作用影響尿的測定，影響檢測結(jié)果；青霉素類的藥物會造成紅細胞的非特異性與白蛋白結(jié)合。另外，藥物的代謝產(chǎn)物也會對臨床檢測結(jié)果產(chǎn)生一定的干擾，苯湖泊會造成尿呈桔紅色，氨苯蝶呤造成尿呈藍綠色，維生素類藥物的服用會造成尿呈黃色。酚酞類藥物服用后，一部分會被人體吸收，由尿排出，尿液呈現(xiàn)紅色；利福平眼藥水或口服液會造成肝臟分解成乙酚基產(chǎn)物，呈現(xiàn)橙紅色，甚至造成痰、汗液等呈現(xiàn)橙紅色。

2加強藥物藥理研究，保證臨床醫(yī)學結(jié)果的合理預防

2.1合理的分析藥物信息的查詢

充分的利用網(wǎng)絡資源和各地的臨床反饋信息完成藥物信息資源的統(tǒng)計，合理的對藥物的質(zhì)量繼續(xù)合理的穩(wěn)定控制，保證企業(yè)的藥物品種和藥理藥性的多重檢驗，藥品的檢驗與快速檢測判斷相互結(jié)合，充分的發(fā)揮檢驗技術的有效發(fā)展作用，從而發(fā)現(xiàn)藥物檢測過程中的可以問題。將藥物檢測工作與臨床性藥物性質(zhì)相互結(jié)合，確定重要的藥物品種和藥物機理性質(zhì)，監(jiān)管藥物檢測工作保證藥物臨床的準確性。

2.2開展對于應急臨床問題的檢驗工作

藥品在臨床實驗使用的過程中一旦發(fā)生異常情況，應當及時從技術層面完成相關原理內(nèi)容的分析，確保藥物質(zhì)量的有效機理檢測過程。建立良好的應急檢測組織管理工作，建立良好的應急組織管理領導隊伍，從而有效的處理在實際藥品臨床使用過程中發(fā)生的突發(fā)事件。在平時要加強應急工作的演習，開放應急藥品處理的綠色通道，保證應急藥品的技術監(jiān)督和管理可以得到有效的質(zhì)量控制。

篇2

2血栓與止血實驗診斷迅速在全國展開

篇3

2案例的小組討論

在結(jié)束相關基礎理論知識的講授后，應用多媒體教學的方法，演示案例中患者信息、臨床癥狀、影像學檢查結(jié)果等資料，要求學生以小組為單位，討論和制訂疾病診斷及鑒別診斷所需的實驗室檢測方案，闡述所選檢測項目的依據(jù)和臨床意義等。以腹脹、腹部移動性濁音陽性患者為例，要求學生制訂診斷和鑒別診斷所需的詳細方案，并且說明方案制訂的依據(jù)。

3案例的課堂討論

各小組代表采用多媒體方式分別講解本組對案例的分析和總結(jié)，闡述各自實驗室檢測方案的制訂依據(jù)和臨床意義。學生之間可以相互討論甚至提出異議，教師在討論中適時地進行啟發(fā)提示和講解，鼓勵學生各抒己見、暢所欲言、大膽質(zhì)疑，激發(fā)學生思維和討論的興趣。教師在充分聆聽學生的討論后，以臨床路徑中的標準方案為依據(jù)進行案例總結(jié)，進一步系統(tǒng)的整理和講解案例中的知識點和重點內(nèi)容，并且有針對性地講解學生討論中出現(xiàn)的問題，糾正一些常見的模糊認識甚至是錯誤的觀點，以加強學生對知識的理解和掌握，培養(yǎng)學生運用基礎知識解決臨床實際問題的能力。以腹水患者為例，首先要求學生判斷腹水性質(zhì)，設置提問：如何判斷是漏出液或滲出液？然后進行病因診斷，設置提問：肝硬化、結(jié)核、肝癌等診斷和鑒別診斷的檢驗指標都有哪些？學生通過對這個案例的學習，掌握了腹水檢測流程和引起腹水疾病的診療方案，提高了學生的積極主動性和綜合分析問題能力，強化了教學效果。

4案例教學的評價

教師與學生的評價是案例教學過程中的一個重要部分。在案例教學活動完成后，教師要評價學生主動學習的興趣是否增長，思考方式、運用知識與技能方式是否標準，分析表達能力是否提升；同時，教師還要評價案例教學活動在提高自身知識水平、學術水準等方面的效果。

篇4

在檢驗前要著重觀察受檢標本的附帶信息，包括此標本的檢測項目、采集時間、采集方式、使用抗凝劑情況、電子醫(yī)囑等信息。檢驗科室在收到標本的同時要對標本的基本信息逐一確認，如果信息不全，要及時做好補充，并且借助計算機系統(tǒng)網(wǎng)絡管理系統(tǒng)進行信息的儲存。在不同標本檢驗采集和留取時要注意以下幾點：①在尿液標本的采集和留取時，患者要在醫(yī)護人員的指導下正確留取尿液，避免、糞便、白帶、經(jīng)血等異物的混入，要使用清潔干凈的容器進行留取，保持標本的新鮮，在尿液的留取時以晨尿為最佳，由于尿酮體中的乙酰乙酸容易揮發(fā)，因而在尿液要避光放置，且放置時間不宜過長。②血液的采集，要求患者去坐位，抽取靜脈血，在穿刺成功后要馬上將止血帶松開，一般止血帶的使用時間不能夠超過1min，在血液抽出后要沿著管壁注入到抗凝管或者干凈試管中，并且在標本中加入適量的抗凝劑，一般放置時間不宜超過2h。③在進行體液和分泌物的留取時，痰液要用清水漱口3次后用力咳出；腦脊液標本要在采集后1h內(nèi)送檢，防止細胞的溶解、破壞、沉淀。④大便標本的采集過程中，要采集新鮮且有黏液或膿血的部分，并且盡快送檢；在采集前要做好潛血試驗，患者在采集前的3d內(nèi)禁食含鐵豐富的食物，以免造成牙齦出血、經(jīng)血和鼻血等影響檢驗結(jié)果?？傊?，在標本采集前，醫(yī)師要對患者提出嚴格的醫(yī)囑，要在患者靜止狀態(tài)下進行采集，根據(jù)不同的標本要求選擇合適的，并且在采集后要及時送檢。

1.2醫(yī)學檢驗中的質(zhì)量控制：

在醫(yī)學檢驗過程中要加強對檢驗儀器和檢驗試劑的質(zhì)量控制：①檢驗儀器的質(zhì)量控制：在檢驗過程中，需要用到的檢驗儀器設備繁多，因而必須對實驗設備做好管理。首先，檢驗科室的實驗設備要逐步實現(xiàn)計算機的全面管理，對儀器設備的基本信息進行數(shù)字化管理；其次，頂級對儀器設備進行功能測試和維修保養(yǎng)，對維修和保養(yǎng)記錄要記錄下來，及時掌握每臺儀器的工作狀態(tài)，按照國家計量法的規(guī)定和要求確保儀器設備的準確性。②檢驗試劑的質(zhì)量控制：首先要加強對實驗試劑的計算機管理，由于每年檢驗科需要消耗大量的實驗試劑，因而采用計算機管理能夠保證其質(zhì)量，避免不必要的浪費，而且還能夠及時查找?guī)齑媪?，及時查詢出將要過期試劑的經(jīng)辦人、領取人等，避免人為的差錯和漏洞，提高檢驗的效率；其次，要按照實驗儀器的性能搭配配套的試劑，如國產(chǎn)儀器必須采用國產(chǎn)試劑，否則會導致檢驗結(jié)果不準確，此外，對于復溶的試劑要現(xiàn)配，復溶后不要放置較長時間，暫時無需復溶的試劑要放在冰箱中冷藏保存，防止影響檢驗結(jié)果，而對于長期未使用的試劑，在使用前要對試劑的特性進行測試，以免出現(xiàn)不合格。

1.3醫(yī)學檢驗后的質(zhì)量控制：

在臨床醫(yī)學檢驗后要對異常的標本進行4個方面的篩查：①對于首次檢查的標本要與醫(yī)師在化驗單上的診斷進行擬合，如果情況相符則發(fā)出報告；②如果檢測標本無醫(yī)師填寫的資料，要與醫(yī)師及時取得聯(lián)系，了解患者的病情；③對于多次檢驗出的異常結(jié)果，要進行回顧性分析，并且與以往的檢驗規(guī)律進行對比，如果情況符合則發(fā)出報告；④對于檢驗后出現(xiàn)的其他情況要留取原樣進行第二次檢驗。

2.加強臨床醫(yī)學檢驗質(zhì)量控制的對策

2.1提高醫(yī)學檢驗人員的業(yè)務水平和綜合素質(zhì)：

檢驗人員要具備職業(yè)素質(zhì)和足夠的愛心、責任心，要與患者友善的溝通以了解患者的病情，并根據(jù)自己所學的知識對檢驗結(jié)果做出合理的解釋；要加強對患者的心理疏導，消除患者在檢驗過程中產(chǎn)生的恐懼和緊張情緒；還要加強與臨床醫(yī)師的溝通，及時了解患者的臨床病情，以驗證檢驗結(jié)果。此外，醫(yī)學檢驗人員要不斷學習檢驗知識，熟練、按照操作規(guī)范進行實驗室設備的操作，避免產(chǎn)生失誤，影響檢驗結(jié)果；要增強應對突發(fā)事件的能力，熟悉不同疾病的臨床診斷標準，從而不斷提高業(yè)務水平和個人防范意識。

2.2加強醫(yī)學檢驗質(zhì)量的制度管理：

要逐步形成并完善一套檢驗科相關的工作制度，包括值班制度、質(zhì)量標準、科室安全制度等，并且在具體的工作中要監(jiān)督落實，從而規(guī)范檢驗人員的行為規(guī)范，提高檢驗人員的工作積極性；在檢驗過程中，要全方位進行監(jiān)督管理，避免任何環(huán)節(jié)出現(xiàn)漏洞和錯誤，逐漸提高檢驗質(zhì)量。

2.3加強對醫(yī)學檢驗的財政投入

地方政府和醫(yī)院主管部門要根據(jù)當?shù)蒯t(yī)院的建設和發(fā)展情況制定長期的規(guī)劃，不斷加大財政投入，實現(xiàn)檢驗設備的不斷更新升級，有效保證醫(yī)院檢驗專業(yè)隊伍的穩(wěn)定，并且能夠使檢驗設備使用當?shù)氐尼t(yī)療條件；此外，醫(yī)院要組織加強對檢驗人員的培訓和考核，注意實現(xiàn)在職學習和脫產(chǎn)培訓相結(jié)合的方式，從而提高檢驗人員的綜合素質(zhì)。

篇5

就當前的情況來看，隨著科學技術的發(fā)展，醫(yī)院臨床生化檢驗的工作環(huán)境也逐漸向智能化、自動化的方向發(fā)展。臨床生化檢驗質(zhì)量管理對于相關人員的要求也越來越高，不僅要有先進的醫(yī)療檢驗知識，更要有較強的學習能力，對于先進的設備和儀器等必須要有積極學習和了解的態(tài)度。因現(xiàn)代檢驗儀器較為先進，涵蓋了抽樣、檢驗以及編寫檢驗書等內(nèi)容，如果技術上出現(xiàn)失誤，將直接導致檢驗結(jié)果誤差，因此，對于臨床檢驗工作來說，如果缺少較為專業(yè)的質(zhì)量管理專業(yè)人才，將嚴重影響臨床生化檢驗的質(zhì)量。

1.2缺乏嚴格的檢驗過程質(zhì)量管理

對于醫(yī)院臨床生化檢驗來說，檢驗結(jié)果就是衡量醫(yī)院醫(yī)療水平的最主要因素，當然，檢驗結(jié)果的準確性會受到很多因素的影響而產(chǎn)生一定的誤差。比如，因檢驗人員的專業(yè)水平不同，在進行結(jié)果分析時的誤差控制也不同，由此導致檢驗結(jié)果有誤差。而有的因?qū)z驗設備儀器的操作不熟練，或者對于檢驗的各環(huán)節(jié)時間和技術控制不到位等，亦或者是有因患者的飲食、生活情況等因素，都可能導致檢驗結(jié)果不同[4]。因此，應有效地控制好檢驗過程中各環(huán)節(jié)的質(zhì)量，減少因其他因素導致的檢驗結(jié)果誤差，以有效控制臨床檢驗結(jié)果。

1.3檢驗設備落后、質(zhì)量管理不足

醫(yī)院臨床生化檢驗質(zhì)量的高低與檢驗的儀器、設備等有著直接的關系，是確保檢測結(jié)果準確性的關鍵因素。因此，隨著各項技術的發(fā)展，醫(yī)院的檢驗儀器與設備正在不斷的改善。盡管如此，很多醫(yī)院的檢驗設備與儀器更新速度仍然滯后。醫(yī)院對于檢驗設備的財務投入較少，因資金不足，我國很多基層醫(yī)院的設備更新與維護工作不到位，在一定程度上限制了醫(yī)院臨床生化檢驗的發(fā)展。在檢驗結(jié)果的解釋上，很多臨床醫(yī)師都存在著一些問題，或是不承認干擾物質(zhì)的存在，或者受相關因素的影響；有的不理解實驗的特異性；亦或是對于實驗的精密度局限性認識不足，有的醫(yī)師沒能意識到檢測靈敏度的作用，或者采取的方法學檢測結(jié)果不具可比性，均可造成檢測結(jié)果不具可比性，降低檢驗的準確性。

1.4檢驗與臨床之間溝通不足

醫(yī)院臨床醫(yī)師是確定患者治療方案的主要人員，包括臨床實驗室的檢查項目選擇到檢驗結(jié)果的合理運用，臨床醫(yī)師的工作貫穿了患者的整個醫(yī)療過程。因此，臨床檢驗的質(zhì)量與臨床醫(yī)師之間的溝通有著直接的關系，充分的協(xié)作與交流是保證臨床檢驗準確性的關鍵因素。臨床醫(yī)師必須在充分了解檢驗分析結(jié)果后，采取有效的治療方案。而現(xiàn)實是，很多臨床醫(yī)師與臨床檢驗人員之間缺少充分的溝通，因此導致檢驗結(jié)果不準確，治療方案效果不佳。

2完善醫(yī)院臨床生化檢驗質(zhì)量管理體系的主要對策

2.1合理調(diào)配人才和資源

醫(yī)院臨床生化檢驗工作是一個較為復雜的工作，涉及到的專業(yè)人員較多，對于不同檢驗項目的人員互相協(xié)作的要求較高。因此，合理的人才和資源利用對于醫(yī)院的臨床生化檢驗工作有著非常重要的作用。為避免因檢驗人員缺乏專業(yè)實踐經(jīng)驗而造成檢驗失誤，在實際的檢驗過程中，醫(yī)院應為經(jīng)驗不足的專業(yè)人員創(chuàng)造學習的機會，提供好在旁學習和動手實踐的平臺。以通過大量的實踐觀察與試驗，讓專業(yè)人員能夠在實踐中得到成長，主動提高其技能訓練的意識。其次，還應根據(jù)醫(yī)院的實際情況，定時定期開展相關技術講座，也可以通過不定期的邀請檢驗方面的專家進行授課與培訓，積極鼓勵醫(yī)院相關人員對自我能力進行提升，更好地服務于臨床生化檢驗。

2.2建立標準的操作流程

想要建立完善的醫(yī)院臨床生化檢驗質(zhì)量管理體系，包括檢驗儀器設備、試劑盒的使用以及檢測過程標準操作流程等文件和內(nèi)容都應進行標準的規(guī)范。對于檢驗時使用到的商品試劑、試劑盒以及儀器設備在購置時也應注重其質(zhì)量，應針對這些事物建立統(tǒng)一的檔案管理，針對一些非儀器的產(chǎn)品應進行相關的對比試驗報道，為建立標準的操作流程打下基礎。另外，要控制好整個檢驗質(zhì)量，還應針對樣本、試劑、儀器、室內(nèi)質(zhì)控以及室間質(zhì)控等內(nèi)容進行質(zhì)量管理。采取質(zhì)量管理與控制，確保檢驗結(jié)果的準確性，把握好檢驗過程中的每一個環(huán)節(jié)，及時處理好產(chǎn)生的問題和細節(jié)，以確保全過程的質(zhì)量控制。

2.3成立臨床檢驗質(zhì)量管理小組

除此之外，要保證醫(yī)院臨床生化檢驗質(zhì)量管理體系的實施效果，還要加強檢驗人員之間的溝通與患者之間的溝通。此外，醫(yī)院還應成立專門的質(zhì)量管理小組，由科主任擔任組長，領導包括生化、免疫、細菌以及血液等專業(yè)負責人的小組。通過制定個人責任制，提高小組成員中個人對自身的項目責任意識。對于小組的要求，一方面，要嚴格遵守各項檢查措施和規(guī)定，采取績效考核的措施，以提高每一位檢驗人員的責任。另一方面，在檢驗的過程中，應注重提高檢驗人員的專業(yè)知識水平，對于多次使用后產(chǎn)生的儀器磨損應盡快進行更新、維護，選擇穩(wěn)定性能好的實驗方法，以確保檢驗各項環(huán)節(jié)的質(zhì)量。

2.4提高檢驗與臨床之間的溝通

檢驗醫(yī)師不僅要向臨床醫(yī)師提供詳細的檢驗結(jié)果，更重要的是還要向臨床醫(yī)師解釋檢查項目的意義，幫助臨床醫(yī)師選擇正確的檢驗項目，合理利用好實驗室資源。其實，過多的檢查不一定能夠提供更詳細的信息，反而可能干擾醫(yī)師決定診療方案，從而影響診療效果。因此，選擇適當?shù)臋z測項目不僅能夠得到可靠的診斷數(shù)據(jù)，更能幫助臨床醫(yī)師有效的對比，選擇更加優(yōu)化的診療方案。所以，加強檢驗與臨床醫(yī)生之間的交流非常有必要。

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2加強醫(yī)學檢驗的質(zhì)量管理，提高整體質(zhì)量水平

據(jù)衛(wèi)生部所提出的醫(yī)院管理評價指南文件中明確指出，對檢驗科室的檢驗質(zhì)量方面和對患者服務方面提出高標準、嚴要求，對檢驗科的評價標準要求達到所有患者和醫(yī)護人員對其滿意度的90%，那么想要達到這個標準，必須將檢驗科質(zhì)量控制作為日常首要工作，使質(zhì)量控制工作進一步規(guī)范化、標準化、程序化。一般實驗室的質(zhì)量管理是由分析前質(zhì)量控制、分析中質(zhì)量控制、分析后質(zhì)量控制三個主要環(huán)節(jié)構(gòu)成的，據(jù)資料統(tǒng)計，分析前出差概率為56%~68%，分析中出差概率為15%，分析后出差概率為48%，在分析中出現(xiàn)的錯誤概率明顯低于分析前和分析后的出差概率，由此可見分析前的標本質(zhì)量是目前影響檢驗質(zhì)量的最大不確定因素。想要降低分析前出差概率的可能性，就要保證臨床采集標本的質(zhì)量，才能確保檢驗結(jié)果的準確性。所以檢驗和臨床科室必須建立良好的溝通，這樣可以提高服務質(zhì)量，對檢驗質(zhì)量進行全面控制，科室之間也可以獲得反饋消息，借此進一步綜合評判實驗室的方法學以及其臨床價值，以便不斷完善操作規(guī)程并推進新項目、新方法的開展與普及。

3完善檢驗與臨床溝通的具體措施

3.1合格的檢測標本是保證檢驗結(jié)果準確的基礎和前提。

通常檢驗科的檢測標本都是由臨床醫(yī)師和護士來實施采集的，采集后直接送檢到實驗室，這是在確保臨床實驗室檢測質(zhì)量體制中最關鍵的環(huán)節(jié)。一旦這個環(huán)節(jié)出現(xiàn)差錯，如標本采集是否合格、送檢時間是否正確等，都會影響檢驗結(jié)果的準確性，就算實驗室擁有再精密的儀器設備和方法也無法客觀的檢測出真實準確的結(jié)果，嚴重的還有可能出現(xiàn)誤導醫(yī)師對患者的診療。作為檢驗科室人員應主動到臨床科室為醫(yī)護人員發(fā)放標本采集手冊，講解采集標本的各項要求和標本采集不當對檢驗結(jié)果造成的影響，例如：做凝血四項時，要求采血時血液與抗凝劑的比例是9∶1，如果采血比例不當，就會引起PT和ATPP的升高或降低，不能為臨床提供穩(wěn)定、準確的數(shù)據(jù)，影響治療。以此讓臨床醫(yī)護人員知曉規(guī)范采集檢驗標本的重要性，引起臨床對此環(huán)節(jié)的重視。

3.2建立檢驗科室與臨床科室之間的溝通橋梁

3.2.1檢驗科室首先要重視和正確對待臨床的反饋信息，定期下到臨床科室與臨床醫(yī)師交流，虛心聽取臨床醫(yī)師的意見和建議，及時查找原因，糾正潛在的實驗偏差，制定整改措施，以便提高檢驗結(jié)果的準確性和可靠性，改善服務質(zhì)量。其次，檢驗科主管人員應不定期參加臨床查房及病例討論，共同探討病情變化與實驗指標的關系，了解臨床工作，加深二者之間的溝通。

3.2.2檢驗科室應根據(jù)醫(yī)院自身的規(guī)模、?？铺厣葘嶋H情況，建立生命危急值報告系統(tǒng)，防范醫(yī)療事故的發(fā)生，提高醫(yī)療安全水平。檢驗人員當發(fā)現(xiàn)檢驗指標異常和接近危急值時，必須先確認儀器運行是否正常、操作是否正確、各環(huán)節(jié)無異常后重新檢測，復查后及時和臨床聯(lián)系，并在檢驗科危急值報告登記本上填寫危急值報告，使臨床醫(yī)師能及時發(fā)現(xiàn)患者病情的變化，進行治療方案的調(diào)整，從而提高檢驗質(zhì)量，保證醫(yī)療安全。

3.3檢驗與臨床人員加強醫(yī)學知識理論學習，共同提高臨床意識。隨著醫(yī)學技術的新陳代謝和醫(yī)學知識的不斷更新，檢驗工作人員不僅要提高自身專業(yè)技能知識，快速學習新的知識技術，還要學習臨床醫(yī)學知識，這樣才能使自己在與臨床溝通與交流中提出自己的見解，為臨床提供有價值的診斷信息。當臨床對檢驗質(zhì)量提出疑問時，專業(yè)人員應立即查找問題原因，對有關職責進行審核，及時制定糾正方案，給與臨床合理答復。臨床科室也要提高對檢驗科室的重視，加強對檢驗工作特點的了解，不斷擴充自身的醫(yī)學知識，不能完全依賴化驗結(jié)果，因為化驗是有誤差性的，要做到綜合分析患者病情，發(fā)現(xiàn)檢測結(jié)果與實際情況不符時，也應及時和檢驗科取得聯(lián)系，防止貽誤診治。

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2精確分配實驗學時

《臨床免疫學檢驗》實驗課的教學目的在于加深學生理解相關的理論知識，培養(yǎng)學生的實際操作能力、觀察能力、分析問題和解決問題的能力以及創(chuàng)新能力。我們根據(jù)本專業(yè)學生培養(yǎng)目標的要求，對整體教學內(nèi)容進行考察和分配，每次實驗課安排在理論課之后，加深學生對理論知識的理解和記憶。最后確定本門課程的教學時數(shù)為9時，其中理論課54學時，實驗課45學時，理論課與實驗課的比例為1.2：1。

3增加實驗室儀器設備投入，充分利于臨床醫(yī)院的資源優(yōu)勢

良好的實驗室與儀器設備條件是實驗教學的最基本保障。近年來隨著臨床免疫學科的不斷完善和免疫學技術的成熟，以及基因組和蛋白組學的發(fā)展，醫(yī)學的各個學科均與此學科發(fā)生廣泛的交叉和滲透。相應技術在臨床免疫學檢驗上的應用日益廣泛。因此，實驗教學要為學生掌握這些新技術打下堅實的基礎，才能使學生在畢業(yè)后的工作中得心應手。我們的實驗課充分利用舊有設備，同時也爭取了新的投入。近年來，實驗室增加了教學設備包括顯微鏡、離心機、自動酶標儀、洗板機、水平電泳儀、分光光度計等。另外，由于自動化的進程加快，很多高精尖的設備應用于臨床工作中。這些設備價格昂貴，教學實驗室無力購買。所以，我們充分利用各個教學醫(yī)院檢驗科的資源優(yōu)勢，將部分實驗課和見習課設置于教學醫(yī)院的檢驗科，用臨床資源優(yōu)勢來彌補實驗室設備的不足。

4采用靈活多樣的實驗教學方法

實驗課教師根據(jù)不同的教學內(nèi)容采用不同的教學方法，主要有PBL教學模式（problembasedlearning以問題為基礎的學習）、LBL教學模式（lecturebasedlearning以授課為基礎的學習）、討論式教學模式、自主學習模式等。對于設計性較強的實驗，我們運用了PBL教學模式，比如“ELISA檢測AFP方法的建立”，由教師提出與本次實驗內(nèi)容相關的問題，學生圍繞問題進行思維、推理和分析，教師只是起導向作用，不直接回答學生問題，維持實驗小組向既定的教學目標進行。對于相對復雜的實驗內(nèi)容采用LBL教學模式，如“免疫細胞的分離”等。對于相對簡單的實驗內(nèi)容采用自主學習模式，比如“凝集反應”。學生在教師的指導下，通過自學《臨床免疫學檢驗實驗指導》的內(nèi)容，進行討論、交流，并完成實驗內(nèi)容。在各種教學方法中加入討論式教學模式。針對實驗內(nèi)容、實驗方法或?qū)嶒灲Y(jié)果，在教師指導下，全班或小組成員圍繞某一中心問題各抒己見，發(fā)表自己的看法，通過師生間、學生間的多邊交流，相互探討，以求得真知。由于我們靈活運用多種多樣的教學模式，充分調(diào)動了學生的學習積極性和主動性，使實驗課變得生動有趣。同時，我們利用互聯(lián)網(wǎng)資源和多媒體技術將實驗變得形象。在實驗教學中，將實驗操作、實驗儀器拍攝成錄像進行播放。不僅能讓學生充分了解實驗原理、實驗步驟、實驗所用的儀器等，還能糾正學生不正確的操作，激發(fā)了學生的學習興趣。

5將科研融入實驗教學

教師隊伍科研能力的提高，對實驗教學有強大的推動作用。近年來，學校及醫(yī)院越來越重視科研能力的提高，各等級的科研項目數(shù)逐年增加。我們也嘗試將科研融入的臨床免疫實驗教學中。比如“ELISA檢測AFP方法的建立”就是我們教師自己正在研究課題的部分內(nèi)容。實驗教學與科研的結(jié)合更能激發(fā)學生學習的興趣，拓寬學生的視野，讓學生了解本學科發(fā)展的動態(tài)和前沿。

篇8

由于臨床醫(yī)學檢驗涉及到的人員和科室非常多，所以，在臨床醫(yī)學檢驗的整個過程中，任何因素的變化或改變都會影響到其檢測質(zhì)量的好壞。筆者根據(jù)實際情況，總結(jié)了臨床醫(yī)學檢驗過程中存在的影響檢驗質(zhì)攝的若干問題，主要分為醫(yī)院管理制度方面因素、實驗室方面因素、檢驗人員因素以及患者方面因素等四個主要問題。

1.1醫(yī)院管理制度方面因素。醫(yī)院對臨床醫(yī)學檢驗的管理規(guī)章制度不完莕、質(zhì)S控制力度不夠、核對制度不嚴格、責任落實不到位、檢驗數(shù)據(jù)和文件管理模式落后與制度不佳等因素均可以使得臨床醫(yī)學檢驗的結(jié)果出現(xiàn)偏差；臨床醫(yī)學檢驗技術難度高、專業(yè)性強而且工作強度大，醫(yī)院缺乏相應緩解壓力、獎勵優(yōu)秀的措施也是彩響其質(zhì)量的重要彩響因素。

1.2實驗室方面因素，實驗室醫(yī)學檢驗的醫(yī)療器械老化破損或是更新不及時導致其精確度和可靠度嚴重下降從而彩響了檢驗的質(zhì)里；實驗室的檢測環(huán)境不達標或是不符合標準實驗室的要求和規(guī)范導致檢驗結(jié)果與實際情況出現(xiàn)偏差；實驗室試劑未按要求保存或過期變質(zhì)也是重要影響因素。

1.3檢驗人員因素。從事臨床醫(yī)學檢驗工作的人員在工作中未嚴格執(zhí)行檢驗操作規(guī)程而操作、由于不了解注意事項而對醫(yī)療儀器器材的使用方法不正確、對檢測過程的記錄不完整或記錄錯誤、與臨床醫(yī)師溝通不暢等；檢驗人員對檢驗知識缺乏深入地理解以及自身的安全意識不強，容易出現(xiàn)操作失誤或是混淆檢測項目等問題；由于檢驗工作強度和責任很大，導致檢驗人員由于壓力過大或是過度焦慮緊張而工作失誤率上升。

1.4患者方面因素?；颊呒捌浼覍偈芙逃潭鹊突蚴菍︶t(yī)生不信任而導致其在就醫(yī)過程中不配合以及不按囑咐的要求保存和送檢樣品，從而導致檢驗結(jié)果失真；同時患者的年齡、性別、遺傳因素、疾病狀況以及個體差異等因素都會影響檢驗結(jié)果。可見，和諧的醫(yī)患關系同樣也是臨床醫(yī)學檢驗過程質(zhì)檢的重要保證。

2應對問題的質(zhì)里控制措施與對策

針對臨床醫(yī)學檢驗過程中存在的可能彩響檢驗結(jié)果真實性和可靠性的若干問題，筆者分別從臨床醫(yī)學檢驗前、中、后三個方面對臨床醫(yī)學檢驗的質(zhì)fi控制的措施辦法進行了總結(jié)和歸納。

2.1臨床醫(yī)學檢驗前：首先，最重要的是醫(yī)院相關部門要完善臨床醫(yī)學檢驗質(zhì)攝控制管理的規(guī)章制度，例如：醫(yī)院要嚴格落實檢驗實驗室的淸潔衛(wèi)生和儀器試劑的保存和更新制度、對檢驗人員加強檢驗知識的培訓和教育，并增加相應的緩解壓力、懲罰錯誤、獎勵優(yōu)秀的措施制度等。其次，在進行臨床檢驗前要對患者進行良好的溝通，完整的收集患者的基本資料情況如性別、年齡、病情及禁忌癥等，并詳細耐心地告知患者檢驗采樣前的注意事項。

2.2臨床醫(yī)學檢驗中：在臨床醫(yī)學檢驗的過程中，檢驗人員是想要詳細的了解并熟知檢驗的注意事項和醫(yī)療儀器器材的使用方法，并嚴格執(zhí)行檢驗操作規(guī)程而進行操作。同時還要定時地對醫(yī)療試劑和器械進行相應的保養(yǎng)護理或是更新措施，以保證臨床醫(yī)學檢驗過程的有效進行。此外，在檢驗采樣的過程中，檢驗人員一定要保證患者的正確采樣，如果患者需要空腹一定要空腹采樣。

2.3臨床醫(yī)學檢驗后：在臨床醫(yī)學檢驗完成后，要對檢驗結(jié)果進行核實和審查，建立數(shù)據(jù)庫，并將患者的基本情況和檢測結(jié)果的信息輸入數(shù)據(jù)庫，同時檢驗單及報告均應備份存檔，確保信息的完整性并健全文件管理系統(tǒng)。此外，還要制定具體的臨床醫(yī)學檢驗的操作手冊，建立起統(tǒng)一的實驗室規(guī)章制度，將其制度化和規(guī)范化。而且檢驗人員和臨床各個科室的醫(yī)師和護士要加強交流，并不斷地加強自己的臨床知識和檢驗知識，從而提升自己的能力和檢驗工作的效能。

3小結(jié)

篇9

1護理人員在認識上存在的問題

1.1相對滯后的護理觀

由于長期以來受功能制護理模式的制約,護士普遍對現(xiàn)代護理觀缺乏全面的認識。多數(shù)護理工作者還沒有從“以疾病為中心”向“以病人為中心、以人的健康為中心”的觀念轉(zhuǎn)變過來。董霞等對254名護士現(xiàn)代護理觀的調(diào)查結(jié)果表明,17.3%的護士認為護理是非獨立學科,從屬于醫(yī)療;66%的護士認為生物學因素是疾病發(fā)生的最主要因素;11.4%的護士認為社會環(huán)境與人的健康無關[8]。護理健康教育是整體護理的重要組成部分,也是整體護理實踐成功的最重要環(huán)節(jié)之一[9]。相對滯后的護理觀影響整體護理的開展,使健康教育工作仍停留在疾病知識的宣傳上。

1.2對護理健康教育的內(nèi)涵認識不清

較多的作者認為護理人員對護理健康教育的概念認識不清,將護理健康教育與衛(wèi)生宣傳的概念混淆[10-13]。衛(wèi)生宣傳是知識的單向傳播,接受對象比較泛化,且不注重信息反饋和效果評價。健康教育以個人、集體的行為改變和環(huán)境改變?yōu)橹埸c,根據(jù)健康問題特征和角色變化而采取各種教育形式,其核心是教育人們樹立健康意識,養(yǎng)成良好的行為和生活習慣,是連接衛(wèi)生知識和健康行為的橋梁,是一項低投入、高產(chǎn)出、高效益的保健措施,是全球推進“人人健康”的核心策略[14]。

1.3對護理健康教育的根本目的認識不清

護理健康教育的根本目的是幫助病人及其家屬確立健康信念、建立健康行為[15]。調(diào)查顯示,85.5%的護士對這一概念認識不足,多數(shù)護士認為進行健康教育以病人或家屬掌握疾病知識為目的,不能從根本上改變病人不健康的行為[11],對護理健康教育的根本目的和護理的根本目的(恢復、維護和促進健康)的一致性認識不清。

1.4對護理健康教育程序的重要性認識不清護理程序是一種科學地為護理對象確認問題和解決問題的工作方法,不僅適用于臨床護理工作,同樣適用于護理健康教育。實踐證明,健康教育程序是提高健康教育效果的一種有效工作方法。調(diào)查表明,84%的護士對護理健康教育程序的重要性認識不足[16],健康教育工作得不到深入、有效的開展。

1.5對護理健康教育相關知識掌握不足健康教育是一門牽涉多學科的應用學科,其學科基礎包括預防醫(yī)學、社會醫(yī)學、傳播學、行為學、教育學和心理學等,這些學科在健康教育活動中相互滲透、相互補充。但是我國的醫(yī)院健康教育工作起步較晚,沒有形成科學有效的教育系統(tǒng)[18]。調(diào)查表明,87.5%的護士明顯缺乏護理健康教育的相關理論知識,特別是基礎理論知識和技能,使健康教育工作得不到深入的發(fā)展[11]。通過抽查反映出的問題,可以看出一部分護士在專業(yè)知識、人文科學知識、溝通技巧、交流方法的掌握上還遠遠不能滿足病人的需要[18]。

1.6護士在健康教育中對承擔的角色認識不清包家明等調(diào)查得出,80%的護士在健康教育中對承擔的角色認識不夠明確[11]。護士對健康教育中所承擔的角色認識不夠明確,僅僅把自己看作是一名疾病知識的傳授者,而不是把自己看作既是知識的傳授者,又是計劃者和評價者。

2護理健康教育程序中的問題及對策

護理健康教育是一項集思維、判斷、決策于一體的護理,它不同于一般的護理操作,能在短時間內(nèi)掌握和運用[19],護士在開展健康教育中,不能很好地運用護理程序?qū)Σ∪诉M行健康教育。

2.1評估

評估是了解教育對象需要學習什么知識或者獲得何種技能的過程,是實施健康教育的必要前提,是有效實施健康教育的關鍵[3]。

2.1.1評估的內(nèi)容在評估時護士要從整體入手,既要考慮健康教育對象的生理(是否有體力學習)和心理(有無學習的愿望)兩方面的學習能力,又要考慮感情狀態(tài)(動機)和經(jīng)驗狀態(tài)(以前的經(jīng)歷、技能、態(tài)度和學習能力),還要評估家庭的狀態(tài)(家庭教育情況、生活方式、信仰、家庭成員的關系、對目前狀況的了解等)。一些護士只是將疾病的知識灌輸給病人,對病人的健康教育需求缺乏足夠的認識與了解[1]。

2.1.2評估的目的目前許多臨床護理健康教育不符合現(xiàn)代質(zhì)量觀的要求,沒有滿足護理健康教育對象明確的和隱含的需要,沒有考慮病人的動機和需要,沒有把病人最明確的需要放在首位。

2.2計劃

計劃過程即確定教育目標、內(nèi)容、形式和方法。

2.2.1護理健康教育的目標擬定目標時應考慮到病人缺乏哪些知識和技能,病人的態(tài)度與興趣,病人的文化程度與接受能力,完成目標的難易程度,完成目標的順序。確定的目標不僅要符合病人各方面的實際情況,還要考慮其可行性,施教者的教學能力、知識水平以及教學條件、設備等[20]。

2.2.2護理健康教育的內(nèi)容教育內(nèi)容包括生理、心理和社會適應三方面[21]。護士對住院病人實行的健康教育多為疾病教育,以病人和家屬掌握疾病知識為目的,對心理護理,尤其是出院后指導病人消除疾病的危險因素,建立健康行為的健康教育未受到關注。

現(xiàn)階段大部分醫(yī)院的做法是常規(guī)性的,缺乏個體針對性,流于形式,資料沒有量化,內(nèi)容不具體[16,22,23]。健康教育成為一種條文,很多護士在工作中機械地執(zhí)行,把它作為護士長布置的一項任務來完成,停留在衛(wèi)生知識的單向傳播上[24]。護士在對不同需求的病人進行健康教育時,缺乏系統(tǒng)的、有一定深度的并符合病人個性化需要的內(nèi)容[25]。羅洪等的調(diào)查結(jié)果表明,目前關于病人護理健康教育需求的研究較多局限在疾病相關知識、用藥指導、了解住院環(huán)境規(guī)則和出院指導等方面[22]。

由于健康教育中“重護輕醫(yī)”,護理健康教育的內(nèi)容覆蓋面太寬,超出了護理的職責范疇,違背了護士的職業(yè)要求,容易引起醫(yī)護患矛盾;健康教育的內(nèi)容超出了護士的知識能力范疇,影響了護理健康教育的質(zhì)量和效果。同時,護理人員沒有建立與醫(yī)師合作開展護理健康教育的模式,宣教的內(nèi)容與醫(yī)師的不統(tǒng)一,也影響了病人對護理健康教育的信任程度。

2.2.3護理健康教育形式和方法目前護理健康教育形式和方法單一,健康教育大多存在內(nèi)容相同,針對個體的少;讀的多,講解的少;書面的多,操作指導的少;灌輸?shù)亩?注重反饋的少;單向傳播多,雙向交流少[16,24]。護士采取的教育形式是口頭式教育方式為主和輔助宣傳資料方式[25,26]。護士進行健康教育的方法有:個人宣教、小組宣教和病人座談會,護士在實施健康教育形式上不規(guī)范,隨意性大[25]。包家明等調(diào)查80.5%的護理人員缺乏選擇最佳健康教育方法的能力[11]。南秀榮等研究認為采取宣講加卡片、圖畫、示范、錄像等組合形式是進行健康教育的有效方法[26]。

2.3實施

評估和計劃是健康教育的準備階段,是健康教育取得成功的前提,實施是具體實施健康教育計劃的過程。護士在實施過程中對健康教育時機把握不當,護士只重視給病人做健康教育指導,而忽視了病人的感受,影響了護理健康教育的效果[26,27]。黃儉強等對五種主要護理雜志1998年至2003年發(fā)表的、經(jīng)過篩選符合研究要求的248篇與健康教育研究相關的文獻進行定性分析,只有19.8%的健康教育研究較好地遵循了健康教育的程序進行實施[28]。

2.4評價

護理健康教育的評價應貫穿于教育過程的始終,其目的是測定教育對象達到教育目標的程度,以便修改原有的計劃,改進教學工作。包家明等調(diào)查的結(jié)果顯示,有81%的護理人員不能有效進行健康教育效果評價[11]。一些護士不重視、缺少教育計劃實施后的評價[10,16]。

2.4.1評價形式和方法護士要根據(jù)教育計劃和實施情況,根據(jù)不同的教育目標類型采取不同的評價方法。直接觀察病人,對病人進行提問,與病人家屬交談,聽取病人復述及自我評價,觀察病人的記錄,書面評分和小測驗小結(jié),由病人和家屬演示護理技能等,了解其掌握健康知識和自我護理技巧的程度[23]。

目前研究多采用問答、問卷等主觀測量方法進行評價,注重實施過程的評價,缺少護理健康教育對象的反饋,缺乏細化、量化、客觀的評價指標或標準,難以統(tǒng)一和比較。

2.4.2評價內(nèi)容與指標在整體護理中開展的健康教育評價應突出以病人為中心,即由對護理人員的工作評價轉(zhuǎn)變?yōu)閷Σ∪说膶嶋H效果評價。以往健康教育的評價指標多是從醫(yī)療護理的角度出發(fā),如病人滿意度的提高和護患糾紛的減少等[17]。

2.4.3評價效果病人教育的目的是增進病人健康知識,改變不良的健康行為。因此,應評價病人的健康知識是否增加,態(tài)度及行為是否朝向有利于健康的方向轉(zhuǎn)變,并通過教育-評價-反饋-再教育的過程達到教育目標[29]。

3結(jié)論

護理健康教育作為整體護理的重要組成部分,日益顯示出其巨大的作用,但客觀地評價其水平,大體上還是處于初始階段[9]。為進一步促進護理健康教育的可持續(xù)發(fā)展,有必要進行深入研究,探討如何在護理職責范圍內(nèi)開展護理健康教育,醫(yī)護人員應具備豐富的知識體系和良好的人文素養(yǎng),嘗試建立適合我國目前臨床護理健康教育的內(nèi)容、方法、形式及評價體系。

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篇10

1.2資料（1）調(diào)查2007—2013年結(jié)題的Ⅱ~Ⅲ期發(fā)生不良事件的試驗項目歸檔資料，對照評分標準，統(tǒng)計各試驗項目的不良事件監(jiān)控的質(zhì)量得分情況，計算年均得分及各要素的年均得分率。（2）根據(jù)2007—2013年結(jié)題的Ⅱ~Ⅲ期試驗發(fā)生的15例嚴重不良事件（SAE）的資料，分析SAE處理、隨訪、報告及記錄情況，發(fā)現(xiàn)存在的問題。

2結(jié)果

2.1不良事件監(jiān)控質(zhì)量得分情況由表2可見，2007—2010年不良事件監(jiān)控質(zhì)量得分基本維持在70上下，2010年得分最低。從2011年開始，得分大幅度增加，至2013年已增加至93.5分，為2010年均得分的1.35倍。對各要素的年均得分率進行統(tǒng)計（見表3），發(fā)現(xiàn)我院不良事件監(jiān)控各要素得分率總體上均呈現(xiàn)逐年增加的趨勢。各要素的變化總體分為三類：（1）不良事件的預防措施、不良事件的記錄及不良事件的統(tǒng)計分析，為2007年得分率最低的三個要素，總體上得分率逐年增加，至2013年已經(jīng)增加至90%左右；（2）不良事件的收集和不良事件的處理及隨訪，2007—2010年基本穩(wěn)定在80%以上，從2011年后穩(wěn)定在90%以上；（3）不良事件的報告得分略有波動，2007和2009年的項目中未發(fā)生SAE，根據(jù)未發(fā)生默認其得分的評價原則，導致其得分率較高，而2010年得分率最低，問題集中體現(xiàn)在本院SAE報告表原件的遺失等，2011年后得分率逐年增加，至2013年已達95%。

2.2嚴重不良事件監(jiān)控情況2007—2013年結(jié)題的Ⅱ~Ⅲ期試驗，共發(fā)生SAE15例，分別分析其處理、隨訪、報告及記錄情況，如下：（1）處理：10例采取了積極的措施，1例獲知時已死亡，4例獲知時已好轉(zhuǎn)。（2）隨訪：6例SAE報告首次即為首次和總結(jié)報告，其中2例報告死亡，4例獲知時已好轉(zhuǎn)，無需進行隨訪；余9例均進行了隨訪，其中8例隨訪至恢復，1例隨訪1次顯示癥狀持續(xù)，未進行后續(xù)隨訪。（3）報告：研究者在獲知SAE24h內(nèi)均進行了上報，但上報回執(zhí)缺失的問題在2010年前較為嚴重，2011年后申辦方、倫理委員會、藥監(jiān)部門的回執(zhí)情況好轉(zhuǎn)。2010年較嚴重的問題還體現(xiàn)在：試驗項目歸檔資料中無本院SAE報告的原件，只有復印件。（4）記錄：SAE基本均進行了源文件的記錄，但部分記錄內(nèi)容存在缺失，如2010年前發(fā)生的SAE基本未對上報情況和后續(xù)隨訪情況進行記錄。

3.討論

2011年時值我院藥物臨床試驗機構(gòu)復核準備階段，針對不良事件的監(jiān)控實施，我院展開了全面的自查自糾以及全面整改工作，主要強化不良事件監(jiān)控力度，完善監(jiān)控措施。我院首次自建了不良事件監(jiān)控質(zhì)量標準。創(chuàng)建監(jiān)控質(zhì)量標準的原則如下：（1）遴選不良事件監(jiān)控的關鍵要素：不良事件的處理、報告和記錄作為藥物臨床試驗不良事件管理的核心內(nèi)容，被賦予較高的分值；不良事件的預防，一定程度上反映了臨床試驗安全監(jiān)控的意識以及監(jiān)控計劃的質(zhì)量；不良事件的收集以及分析匯總，作為安全監(jiān)控的細節(jié)部分，也被列入了本次監(jiān)控質(zhì)量標準中。（2）結(jié)合GCP、各種法律法規(guī)以及整改中的實戰(zhàn)經(jīng)驗，充實并優(yōu)化各要素的得分點，值得注意的是，實踐中發(fā)現(xiàn)的影響各要素質(zhì)量的關鍵細節(jié)應納入得分點。（3）質(zhì)量標準實行百分制；各關鍵要素及其得分點，根據(jù)其重要性賦予相應的分值。根據(jù)以上標準，對本院整改前后的不良事件監(jiān)控質(zhì)量進行了調(diào)研，結(jié)果顯示，整改成效顯著?，F(xiàn)將整改前存在的問題以及整改措施總結(jié)如下：

3.1整改前集中存在的問題與本次調(diào)研結(jié)果一致，2011年以前集中存在的問題有：（1）項目中無啟動會培訓記錄，或啟動會培訓記錄中，未對藥物的性質(zhì)、作用及安全性，尤其是試驗藥物預期的不良反應及處理原則進行培訓。（2）不良事件的收集中，常常遺漏異常有臨床意義的實驗檢查，部分原因在于方案未給出明確的實驗檢測值臨床意義判斷標準，或者研究者判斷時主觀專業(yè)性太強，而未遵循試驗方案。不良事件收集中常見的另一問題是，受試者在日記卡中記錄的訪視期間的不良事件經(jīng)歷。研究者在下次訪視時，未與受試者一起回顧日志信息，并當場澄清任何不良事件的疑問。（3）SAE報告中，多例首次報告和總結(jié)報告一并上報，且結(jié)局為好轉(zhuǎn)者，獲知時間距離發(fā)生時間較長，存在SAE獲知的滯后性問題，主要原因在于研究者咨詢不夠到位或不夠細致，或者受試者理解或回答存在偏倚。另外，本院SAE報告表原件未留存在歸檔資料中，只有復印件，是SAE報告中另一個嚴重的問題。（4）不良事件的記錄是試驗實施中的薄弱環(huán)節(jié)，尤其是源文件的記錄。根據(jù)GCP規(guī)定，受試者在試驗過程中發(fā)生的所有不良事件，均應詳細記錄在原始資料中并轉(zhuǎn)抄至病例報告表中。而本院不良事件的源文件記錄內(nèi)容不完整甚至完全缺失，反映了研究者對源文件記錄的不重視。需強調(diào)的是在臨床試驗中，沒有記錄等于沒有發(fā)生。源文件作為受試者情況的第一手資料，應原始、及時、完整和準確。不良事件的記錄內(nèi)容，應包括試驗項目信息（試驗藥物信息、試驗方案、研究機構(gòu)編號）、受試者鑒別信息（受試者隨機號、姓名縮寫、性別、與不良反應事件有關的病史、同期服用藥物情況）、事件診斷、事件描述、嚴重程度、關聯(lián)性、處理措施、事件結(jié)果，另外，SAE還要求記錄破盲情況、事件上報情況（上報時間、方式及對象）。研究者有責任清晰而完整地完成不良反應事件的描述。

3.2我院針對不良事件監(jiān)控的整改措施針對不良事件監(jiān)控方面存在的問題，我院特別加強了不良事件監(jiān)控機制的建設并在實踐中不斷改進和完善。現(xiàn)將有關措施介紹如下：（1）完善規(guī)章制度：首先組織各專業(yè)科室完善及修訂本院不良事件處理的標準操作規(guī)程（SOP）。不良事件根據(jù)其嚴重性，可分為一般不良事件、重要不良事件和SAE。以上三種不同性質(zhì)的不良事件，其處理、隨訪、報告及記錄的要求完全不同，因此，我院分別建立其相對應的SOP。另外，針對門診受試者和住院受試者的不同，又分別制定不同受試者的不同性質(zhì)不良事件的處理SOP。這樣將不良事件的處理盡量細致化，加強SOP對研究者的臨床指導意義，確保在試驗過程中科學、準確、標準化地處理每一個不良事件。（2）建立應急預案，保障受試者安全：機構(gòu)專門建立“防范和處理醫(yī)療中受試者損害及突發(fā)事件的預案”，成立專門的突發(fā)事件應急急救小組，協(xié)調(diào)組織搶救工作。SAE發(fā)生時，研究者根據(jù)病情實施處理，如受試者的損害超出本科室的救治能力時，應立即通知應急小組，啟動應急預案。同時，要求各專業(yè)科室根據(jù)科室特點，制定相應病種的搶救預案。（3）強化倫理審查力度，建立及完善相應的不良事件的跟蹤審查機制。（4）強化試驗前不良事件的預防措施：①要求申辦者在研究者手冊中提供該藥物的臨床前安全性研究資料；②要求試驗方案中對不良事件做出明確定義，并對其處理、隨訪、報告及記錄作出明確的規(guī)定，并說明不良事件嚴重程度的判斷標準，與試驗藥物關系的分類標準等，以指導研究者進行不良事件的監(jiān)控。如果可能，應盡量給出相關的SOP，如緊急破盲SOP。③處理不良事件或SAE所產(chǎn)生的額外費用原則上由申辦者承擔，在合同中事先約定。④在啟動會中，對研究者進行臨床試驗方案和GCP法規(guī)的培訓和考核，保證研究者熟悉機構(gòu)和專業(yè)組有關不良事件的報告和處理程序，了解藥物的性質(zhì)、作用、療效及安全性，尤其是該藥物臨床前研究的有關資料、試驗藥物預期的不良反應類型及處理原則，為臨床試驗中可能出現(xiàn)的不良事件做好醫(yī)療準備。⑤項目啟動前，研究小組成員必須熟悉防范和處理醫(yī)療中受試者及突發(fā)事件預案的內(nèi)容。⑥研究者、研究護士或倫理委員會的聯(lián)系方式應以知情同意書形式告知患者，以便需要時及時取得聯(lián)系。（5）機構(gòu)辦公室作為負責保障安全性監(jiān)控實施的重要部門，應加強監(jiān)控力度：①機構(gòu)強化項目準入制度，嚴控準入條件，做好試驗前立項材料的形式審查工作，尤其注意試驗藥物的藥檢報告、臨床前試驗數(shù)據(jù)以及申辦方的資質(zhì)審核。②建立臨床試驗機構(gòu)專用藥房，指定專人負責試驗藥物的管理，保障試驗藥物的接收、儲存、發(fā)放、回收等環(huán)節(jié)的試驗藥物安全性，同時，定期對試驗藥物進行效期管理以及盤庫管理，保障臨床試驗用藥的規(guī)范和安全。③機構(gòu)辦公室質(zhì)控員定期到科室核查不良事件及試驗藥物的情況，指導并協(xié)調(diào)解決存在的問題，對所涉及的研究者進行現(xiàn)場培訓，并根據(jù)發(fā)現(xiàn)問題調(diào)整質(zhì)控頻率。④機構(gòu)辦公室定期組織人員培訓，提高各有關部門的安全性意識，嚴格受試者的篩選，加強安全性信息的及時反饋和處理，盡量減少或避免嚴重不良事件的發(fā)生，使受試者的損害減少到最小范圍。（6）專業(yè)科室作為臨床試驗的一線，應強化監(jiān)控力度：①指定專人負責應急醫(yī)療儀器設備和搶救藥品的儲備和管理，一般為護士長。②建立科室不良事件登記制度，以便追蹤對相關受試者的處理及隨訪情況。除SAE外，一般不良事件及重要不良事件均按季度匯總報告機構(gòu)辦公室和倫理委員會。③指定專業(yè)科室質(zhì)控員，協(xié)助完成本專業(yè)內(nèi)不良事件的報告和協(xié)調(diào)處理工作，定期對不良事件的處理、隨訪、報告及記錄等進行質(zhì)量控制，并將收集到的不良事件的信息及時向?qū)I(yè)負責人報告。④對于SAE的發(fā)生，專業(yè)負責人應組織相關討論，明確SAE與試驗用藥的因果關系，以及其他在SAE處理中發(fā)現(xiàn)的問題。⑤圍繞質(zhì)控中發(fā)現(xiàn)的問題，科室應定期開展不良事件和不良反應相關知識及SOP的學習，不斷強化安全監(jiān)控意識。