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篇1

[摘要] 藥品可以治療，同時具有致命“雙刃劍”特點，這決定了藥品使用具有風(fēng)險。加強藥品風(fēng)險管理,不僅關(guān)系到醫(yī)院規(guī)避醫(yī)療糾紛,更重要的是關(guān)系到患者的治療安全。本文首先探索醫(yī)院藥品風(fēng)險來源，然后提出了6點建議，以加強醫(yī)院藥品風(fēng)險管理。

[

關(guān)鍵詞 ] 醫(yī)院；藥品；風(fēng)險管理

[中圖分類號] R95

[文獻標(biāo)識碼] A

[文章編號] 1672-5654（2014）12（b）-0036-02

[作者簡介] 李靜(1974-)，男，河南鄭州人，本科，藥師，從事藥品管理工作。

藥品是一種特殊的商品[1]，一方面，它可以治療疾病,減輕患者的痛楚；另一方面，是藥三分毒，使用不當(dāng)將會危及患者的生命安全, 為了將少藥品的風(fēng)險，增強用藥安全，醫(yī)院加強藥品的風(fēng)險管理就顯得尤為重要。藥品的風(fēng)險監(jiān)管是一個系統(tǒng)過程，藥品的風(fēng)險管理貫穿于藥品研發(fā)、生產(chǎn)、流通、使用的各個環(huán)節(jié)，醫(yī)院作為藥品使用的主要場所，其需保證患者使用藥品風(fēng)險最小化、療效最大化，因此分析醫(yī)院各個環(huán)節(jié)中藥品存在的風(fēng)險，了解、學(xué)習(xí)藥品風(fēng)險管理的相關(guān)理論知識對醫(yī)院藥品工作者而言顯得至關(guān)重要。對醫(yī)院藥品使用的各個環(huán)節(jié)進行監(jiān)管，加強藥品風(fēng)險管理，有效降低藥品安全事故，探索藥品風(fēng)險管理對策,是醫(yī)院等醫(yī)療機構(gòu)的當(dāng)務(wù)之急。

1 藥品風(fēng)險

藥品風(fēng)險是指患者在使用藥品過程中，由于藥品變質(zhì)、不良反應(yīng)等給患者帶來的危險，此外患者不良用藥也屬于藥品風(fēng)險范疇，在醫(yī)院流通的藥品都可能存在風(fēng)險[2]。藥品的風(fēng)險程度有藥品的種類和特性決定，不同藥品之間風(fēng)險程度存在較大的差異，有的藥品對患者構(gòu)成的風(fēng)險很小，但是有的藥品卻有著巨大的風(fēng)險，如精神類藥物。藥品的風(fēng)險包括有效性和安全性兩方面，有效性是指藥品對疾病的療效,藥品的有效性得不到保障就會耽誤疾病的治療，甚至加重疾?。凰幤返陌踩园ㄋ幤肥褂脛┝?、藥品時候變質(zhì)等，它直接關(guān)系著患者的身體健康，嚴重的會導(dǎo)致患者傷殘，甚至喪命。藥品在醫(yī)院流通過程中涉及很多環(huán)節(jié)，包括藥品采購、藥品儲存、藥品調(diào)配、藥品臨床使用、藥品監(jiān)管等環(huán)節(jié)，這些環(huán)節(jié)都可能導(dǎo)致風(fēng)險，是醫(yī)院藥品風(fēng)險的主要環(huán)節(jié)，醫(yī)院為了加強藥品風(fēng)險管理，就應(yīng)從源頭出發(fā)，對藥品流通的各個環(huán)節(jié)進行風(fēng)險管理，降低各個環(huán)節(jié)存在的風(fēng)險。

2 加強醫(yī)院藥品風(fēng)險管理對策

2.1明確責(zé)任

根據(jù)有關(guān)的統(tǒng)計調(diào)查，我國醫(yī)院等醫(yī)療機構(gòu)銷售出去的藥品占市場中銷售量的85%以上，醫(yī)院藥品風(fēng)險程度直接關(guān)系到廣大患者的利益，因此醫(yī)院一定要明確其在藥品風(fēng)險管理中的法律責(zé)任[3]。我國的法律法規(guī)對藥品風(fēng)險管理有著明文規(guī)定，如《藥品管理法》規(guī)定醫(yī)療機構(gòu)需要監(jiān)測所使用藥品的質(zhì)量和不良反應(yīng)等，如果發(fā)現(xiàn)重大藥品不良反應(yīng)事故需及時停止用藥，并向當(dāng)?shù)匦l(wèi)生行政部門和有關(guān)政府機構(gòu)匯報。醫(yī)院選派專業(yè)人員對藥品不良反應(yīng)進行監(jiān)測是藥品風(fēng)險管理的重要內(nèi)容，醫(yī)院開展藥品風(fēng)險管理，降低患者用藥風(fēng)險，是醫(yī)院履行法律義務(wù)、承擔(dān)法律責(zé)任的體現(xiàn)。

醫(yī)院是我國患者消費藥品的主要場所，這就導(dǎo)致了藥品的不良反應(yīng)和不良事件多發(fā)生在醫(yī)院等醫(yī)療機構(gòu)。醫(yī)生在藥品風(fēng)險管理中有著重要作用，其依據(jù)自己的專業(yè)知識觀察并識別潛在的藥品安全性問題，并對這些信息進行收集，識別危險因素將其影響縮小到最小化。護士工作在臨床一線，對病人的情況最為了解，她們是藥品不良反應(yīng)的第一發(fā)現(xiàn)者。藥房的藥師需定期整理藥品不良反應(yīng)的情況，并將資料反饋給醫(yī)生和臨床醫(yī)務(wù)人員。

2.2建立醫(yī)院藥品風(fēng)險監(jiān)管機構(gòu)

醫(yī)院根據(jù)自身情況建立藥品風(fēng)險監(jiān)管機構(gòu)，該機構(gòu)由醫(yī)院領(lǐng)導(dǎo)分管，由醫(yī)務(wù)、藥學(xué)和護理的專業(yè)技術(shù)人員組成，明確責(zé)任人，只有權(quán)責(zé)明確后才便于組織工作的順利開展[4]。藥品風(fēng)險監(jiān)管機構(gòu)的職責(zé)是對藥品不良反應(yīng)進行監(jiān)測，制定藥品流通過程中各個環(huán)節(jié)藥品管理制度，并監(jiān)督各環(huán)節(jié)的工作人員是否按照規(guī)章制度對藥品進行管理。記錄所有與藥品風(fēng)險相關(guān)的事件，并定期向上級組織匯報，若遇上重大藥品事故，應(yīng)立刻匯報； 組織調(diào)查工作，查找藥品不良反應(yīng)的原因，并根據(jù)結(jié)論建立科學(xué)合理的防范措施，吸取過去的經(jīng)驗教訓(xùn)，將此類事件的發(fā)生率控制到最低程度。

2.3 建立藥品召回機制

藥房若發(fā)現(xiàn)或者高度懷疑所使用藥品存在質(zhì)量安全時，藥房工作人員應(yīng)立即停發(fā)此類藥物，并向上級主管部門匯報情況。當(dāng)醫(yī)院出現(xiàn)這樣的情況，院方應(yīng)組織相關(guān)的工作人員召開會議，分析藥品質(zhì)量的原因，并出臺應(yīng)急處理措施，除按照醫(yī)院規(guī)定的程序和方法逐級上報外,加強用藥監(jiān)管之外，在必要的情況下可以建立藥品召回機制，與購買該藥品的患者聯(lián)系，召回這類藥物，以防事態(tài)擴大。收回存在安全隱患的藥品需要制定專門人員負責(zé)保管，并及時跟該藥品的供應(yīng)商和生產(chǎn)企業(yè)聯(lián)系，一定要防止該藥品再此流入市場，給患者帶來危害[5]。

2.4 關(guān)注藥品安全事件

藥房的工作人員在日常工作過程中需關(guān)注國內(nèi)外因藥品安全引發(fā)的事故，以及事故原因和采取處理措施。重點監(jiān)測《藥品不良反應(yīng)信息通報》中涉及的品種以及國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心認為需要開展重點監(jiān)測的品種。根據(jù)這些信息對醫(yī)院的藥品進行全面盤點，看醫(yī)院中是否存在該批次藥品，若存在應(yīng)立即暫停使用，并向當(dāng)?shù)赜嘘P(guān)部門匯報。

2.5加強合作

規(guī)避醫(yī)院用藥風(fēng)險是一個系統(tǒng)工程，需要醫(yī)院全體員工共同參與，加強各個部門之間的合作。一套科學(xué)合理的藥品風(fēng)險管理體系需要醫(yī)院醫(yī)生、護士、藥師和患者的支持和配合[6]。醫(yī)生在開處方時需嚴格按照用藥原則，嚴格控制藥品的數(shù)量和種類；藥師在配藥過程中，務(wù)必準(zhǔn)確無誤，防止藥物配錯、遺漏等情況的發(fā)上；護士用藥需嚴格按照醫(yī)生的遺囑對患者用藥，對患者的藥物要進行有效管理，防止其變質(zhì)；患者要理性的對待藥品，明確藥品的療效和風(fēng)險，用藥前需仔細閱讀藥品說明書，當(dāng)出現(xiàn)不良反應(yīng)時應(yīng)及時跟護士或主管醫(yī)生聯(lián)系。

2.6加強隊伍建設(shè)

人才是醫(yī)院藥品風(fēng)險管理的基礎(chǔ)，培養(yǎng)一批高素質(zhì)的藥房工作人員和藥品風(fēng)險管理監(jiān)督人才十分有利于醫(yī)院藥品風(fēng)險管理。對于新進的藥房工作人員，一定要經(jīng)過崗前培訓(xùn)，培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)涉及藥品配置、分發(fā)流程，以及如何識別藥品風(fēng)險和不良藥品、不良藥品反應(yīng)的處理制度。藥品監(jiān)管的質(zhì)量在很大程度上取決于監(jiān)管隊伍的人員素質(zhì)，醫(yī)院在建立藥品風(fēng)險監(jiān)管機構(gòu)時，崗位的設(shè)立一定合理，不僅要適應(yīng)工作的需要，還要從醫(yī)院的實際情況出發(fā)，以崗選人、任人唯賢，著重考察人員的專業(yè)知識和綜合能力。

[

參考文獻]

[1] 田培紅.醫(yī)院存在的藥品風(fēng)險及管理措施[J].臨床合理用藥雜志,2014(11)：35-36.

[2] 莫一麗,黃文,李文強.試論風(fēng)險管理在醫(yī)院藥品管理中的應(yīng)用[J].中國實用醫(yī)藥,2013(17)：59.

[3] 徐徠,余伯陽.我國各地藥品風(fēng)險管理實踐比較研究[J].中國藥房,2010(41)：102-103.

[4] 余世友.醫(yī)院藥品風(fēng)險防范的探討[J].黑龍江醫(yī)藥,2013(2)：15-16.

篇2

編制我市2013年度餐飲安全、保健食品、化妝品監(jiān)管工作要點，明確年度目標(biāo)任務(wù)、工作重點。

（二）嚴把許可審查關(guān)。

及時組織完成餐飲服務(wù)許可和保健食品化妝品生產(chǎn)現(xiàn)場核查工作，規(guī)范現(xiàn)場核查、審核、審批、檔案管理工作。嚴格落實國家規(guī)定，幫促?；a(chǎn)企業(yè)規(guī)范申報，建立健全?；a(chǎn)企業(yè)許可申報受理檔案。

（三）推進餐飲服務(wù)食品安全示范建設(shè)。

2013年爭取創(chuàng)建省級餐飲安全示范縣1個，創(chuàng)建餐飲安全示范街（示范鎮(zhèn)）8條、餐飲安全示范店100家。

（四）加強監(jiān)督抽檢。

制定并組織實施年度餐飲、保健食品監(jiān)督抽檢計劃，分解落實省局抽檢任務(wù)，加大日常監(jiān)督抽檢力度。

（五）完善監(jiān)管檔案。

組織各級監(jiān)管單位完成中小餐飲信用檔案建設(shè)，完善轄區(qū)內(nèi)保化生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)管檔案。

（六）組織開展專項整治。

組織各監(jiān)管單位深化食品非法添加和濫用食品添加劑等專項治理整治，解決餐飲、保健食品安全突出問題。

（七）加強教育培訓(xùn)。

編制并組織實施保健食品、化妝品生產(chǎn)企業(yè)從業(yè)人員培訓(xùn)計劃。

（八）完成監(jiān)管信息統(tǒng)計編報。

及時準(zhǔn)確調(diào)度、統(tǒng)計、編報餐飲、保健食品、化妝品監(jiān)管信息。

（九）加強督導(dǎo)檢查。

通過檢查文件材料、抽查生產(chǎn)經(jīng)營現(xiàn)場、考核信息統(tǒng)計報表時效和準(zhǔn)確率等方式，加強對各監(jiān)管單位監(jiān)管工作任務(wù)完成情況的督導(dǎo)檢查。

藥品安全監(jiān)管科

（一）加強對管理相對人日常監(jiān)管，降低監(jiān)管風(fēng)險，所轄藥品生產(chǎn)企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)制劑室和藥包材生產(chǎn)企業(yè)全年不發(fā)生重大質(zhì)量事故，特藥不發(fā)生流弊事件。

1、加強對高風(fēng)險藥品生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)管。對正常生產(chǎn)的，通過新版GMP認證的企業(yè)至少每季度檢查一次；未通過認證的至少每兩個月檢查一次。對停產(chǎn)一個月以上恢復(fù)生產(chǎn)的首批產(chǎn)品生產(chǎn)進行現(xiàn)場檢查。

2、加強對涉特藥企業(yè)監(jiān)管。對特藥批發(fā)企業(yè)至少每周上網(wǎng)查看一次，發(fā)現(xiàn)異常及時現(xiàn)場檢查。對區(qū)域性批發(fā)企業(yè)至少每季度檢查一次。對使用麻黃堿類原料藥生產(chǎn)制劑的企業(yè)，每次申請購買麻黃堿類原料藥前進行現(xiàn)場檢查。

3、加強對基本藥物生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)管。及時完成企業(yè)申報基本藥物的處方工藝核查。對基本藥物生產(chǎn)企業(yè)至少每半年現(xiàn)場檢查一次。監(jiān)督企業(yè)按國家規(guī)定的時限執(zhí)行新修訂的藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

4、對除高風(fēng)險和基本藥物生產(chǎn)以外的原料藥和制劑生產(chǎn)企業(yè)每年至少現(xiàn)場檢查一次。

5、對藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)制劑室、醫(yī)用氧氣、中藥飲片和藥包材生產(chǎn)企業(yè)，按屬地管理的原則進行監(jiān)督檢查，每年至少進行一次督導(dǎo)檢查。

6、對藥品生產(chǎn)企業(yè)進行藥品質(zhì)量安全風(fēng)險評估，根據(jù)評估的結(jié)果，對風(fēng)險高的企業(yè)加大檢查頻次，并針對風(fēng)險點進行重點檢查。

（二）強化對管理相對人法律法規(guī)及業(yè)務(wù)培訓(xùn)，提高管理相對人的質(zhì)量意識和業(yè)務(wù)能力。

對企業(yè)質(zhì)量受權(quán)人（質(zhì)量負責(zé)人）及生產(chǎn)負責(zé)人進行法規(guī)及質(zhì)量意識培訓(xùn)；舉辦一期新版藥品GMP培訓(xùn)班。

（三）為企業(yè)提供優(yōu)質(zhì)服務(wù)。

指導(dǎo)企業(yè)及時掌握國家的相關(guān)法律法規(guī)。對企業(yè)的新建、改建廠房、更換設(shè)備等及早介入，在企業(yè)申報各種許可前對其進行現(xiàn)場檢查指導(dǎo)，為企業(yè)提供技術(shù)指導(dǎo)。分類指導(dǎo)，幫助具備條件的企業(yè)按國家局規(guī)定的期限實施新版GMP。

（四）及時完成省局委托的各種檢查。

按要求完成省局委托的藥品注冊現(xiàn)場核查、藥品許可證相關(guān)檢查驗收、藥包材注冊現(xiàn)場檢查驗收。

藥品市場監(jiān)管科

（一）加強GSP實施工作，提升藥品經(jīng)營質(zhì)量管理水平。

1、組織開展全市藥品零售企業(yè)GSP認證工作。制定我市零售GSP認證的工作程序，組織安排好全市的認證工作。組織安排88家藥品零售企業(yè)、3家藥品零售連鎖企業(yè)認證。

2、抓好批發(fā)企業(yè)的認證管理工作。按照認證管理辦法等有關(guān)規(guī)定，做好應(yīng)申報認證企業(yè)的督導(dǎo)，促使企業(yè)及時申請，指導(dǎo)、幫助企業(yè)按時完成認證工作。

3、加強藥品經(jīng)營企業(yè)認證后監(jiān)管。繼續(xù)開展GSP跟蹤檢查，計劃完成120家藥店的現(xiàn)場檢查，4家藥品批發(fā)及零售連鎖企業(yè)的跟蹤檢查。

4、加強新修訂藥品GSP的實施工作。加強對實施新修訂藥品GSP的輿論宣傳工作，營造良好實施氛圍；加強對藥品經(jīng)營企業(yè)的分類指導(dǎo)，指導(dǎo)企業(yè)實施新修訂藥品GSP。

（二）加強對藥品經(jīng)營企業(yè)的風(fēng)險監(jiān)管。

第一季度組織對全市藥品經(jīng)營企業(yè)進行風(fēng)險評估，形成藥品市場安全風(fēng)險防控年度報告。每季度對收集的藥品市場安全風(fēng)險信息，進行定量和定性分析，排查主要風(fēng)險點，形成藥品市場安全風(fēng)險防控季度報告。

（三）推進藥品安全示范縣創(chuàng)建。

支持幫助乳山市完成國家級藥品安全示范縣創(chuàng)建工作。支持引導(dǎo)其他市區(qū)積極開展示范縣的創(chuàng)建活動。幫助榮成市完成藥品安全示范縣的創(chuàng)建工作。指導(dǎo)文登市在2013年申報藥品安全示范縣創(chuàng)建試點單位。

（四）加強基本藥物配送監(jiān)管。

加強對基本藥物配送企業(yè)的監(jiān)管，每季度進行一次現(xiàn)場檢查。加強配送環(huán)節(jié)基本藥物電子監(jiān)管，提高電子監(jiān)管效能。每天進行一次藥品電子監(jiān)管網(wǎng)上監(jiān)督，及時處理預(yù)警信息。

（五）做好藥品抽驗工作。

根據(jù)省局抽驗計劃，制定并落實市的藥品抽驗方案，做好計劃完成情況考核評估。

（六）開展專項檢查。

按照省局的工作部署，組織開展全市的藥品專項檢查。

（七）做好藥品從業(yè)人員的培訓(xùn)。

舉辦3期藥品經(jīng)營企業(yè)從業(yè)人員培訓(xùn)班，舉辦1期藥品市場監(jiān)管工作人員培訓(xùn)班。

醫(yī)療器械監(jiān)管科

（一）加強日常監(jiān)管、提高風(fēng)險防控能力。

加強對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)的日常監(jiān)管，通過日常監(jiān)督檢查發(fā)現(xiàn)潛在風(fēng)險，及時有效控制風(fēng)險，促使企業(yè)嚴格按照各類產(chǎn)品《質(zhì)量管理規(guī)范》和《實施細則》的要求組織生產(chǎn)、經(jīng)營和使用。

1、加強對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)管，全面推行質(zhì)量受權(quán)人制度。加強對無菌和植入類生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督檢查，對重點監(jiān)控醫(yī)療器械產(chǎn)品的生產(chǎn)企業(yè)，至少每半年檢查一次；其他二、三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)每年至少檢查一次。

2、加強對高風(fēng)險醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)監(jiān)管。對32家高風(fēng)險醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)進行一次監(jiān)督檢查。

3、加強對市級以上醫(yī)療機構(gòu)的監(jiān)管。對17家市級以上醫(yī)療機構(gòu)使用的醫(yī)療器械進行一次監(jiān)督檢查。

（二）組織開展對血液透析類產(chǎn)品和人工晶體的專項檢查。

（三）加強醫(yī)療器械法規(guī)規(guī)范培訓(xùn)。

舉辦二期醫(yī)療器械法規(guī)、規(guī)范培訓(xùn)班。

（四）加強對醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作的指導(dǎo)和督導(dǎo)。

對各監(jiān)測中心和重點監(jiān)測單位的監(jiān)測工作至少檢查督導(dǎo)一次。

（五）做好行政審批工作，使行政審批程序化、規(guī)范化。

組織制訂醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證審批程序，修訂第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊審批程序，規(guī)范審批行為，提高審批效率。

行政許可科

（一）積極配合市行政審批中心完成審批系統(tǒng)的軟件更新，按照“標(biāo)準(zhǔn)化”要求審批程序，進一步梳理好我局授權(quán)窗口的行政審批流程，最大限度縮短辦事時限，更快、更好地為申請人服好務(wù)。

篇3

1、抓機構(gòu)組建。按照食品藥品監(jiān)管體制改革實施意見，積極推進食品藥品監(jiān)管體制改革，建立和完善食品藥品稽查執(zhí)法和檢驗檢測機構(gòu)，推進監(jiān)管工作重心下移，力量配置下移，強化基層執(zhí)法力量，落實基層監(jiān)管責(zé)任，著力構(gòu)建食品藥品安全橫向到邊、縱向到底的監(jiān)管體系。

2、抓人員到位。按照中發(fā)〔2013〕9號和國發(fā)〔2013〕18號文件要求，整合食品監(jiān)管職責(zé)，將食品安全監(jiān)管、檢驗檢測人員、編制配置等劃轉(zhuǎn)到同級食品藥品監(jiān)管機構(gòu)，充實基層行政監(jiān)督、技術(shù)監(jiān)督力量，不斷提升監(jiān)管工作的統(tǒng)一性、權(quán)威性。

3、抓監(jiān)管保障。按照“權(quán)責(zé)對等、人財匹配”的原則，積極爭取當(dāng)?shù)攸h委、政府的重視支持，將所需經(jīng)費納入財政預(yù)算，改善監(jiān)管執(zhí)法裝備，保障辦公經(jīng)費、辦公場所、執(zhí)法裝備、檢驗設(shè)備等基本工作的需要。建立健全風(fēng)險監(jiān)測、檢驗檢測和產(chǎn)品追溯等技術(shù)監(jiān)督支撐體系。

二、強化日常監(jiān)管

4、創(chuàng)新監(jiān)管手段。綜合運用行政許可、審評認證、日常巡查、監(jiān)督檢查、稽查打假、執(zhí)法辦案、監(jiān)測抽驗、召回退市、風(fēng)險排查等多種監(jiān)管手段，提升風(fēng)險隱患與風(fēng)險防控能力，及時發(fā)現(xiàn)和糾正生產(chǎn)經(jīng)營過程中的違法違規(guī)行為。重點把好生產(chǎn)源頭關(guān)、原料關(guān)、進貨關(guān)，通過風(fēng)險防控、全程跟蹤，把安全隱患消滅在萌芽狀態(tài)。實施有別管控，風(fēng)險防控分析、分級分類監(jiān)管，加大對銷量大、隱患多、風(fēng)險高等高危領(lǐng)域的巡查監(jiān)控力度。

5、突出監(jiān)管重點。一是抓好學(xué)校、工地食堂和旅游景區(qū)餐飲服務(wù)食品安全整治，繼續(xù)深入開展小餐飲業(yè)專項整治，加強校園及周邊、農(nóng)村地區(qū)、城鄉(xiāng)結(jié)合部、小作坊等聚集區(qū)的監(jiān)管，嚴密排查違法添加非食用物質(zhì)、濫用食品添加劑等制假售假違法違規(guī)行為。二是加快推進新修訂藥品GMP、GSP實施。加強對中藥材、中藥飲片生產(chǎn)經(jīng)營，基本藥物、特藥、疫苗生產(chǎn)經(jīng)營全過程監(jiān)督檢查。三是推進實施醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，加強高風(fēng)險醫(yī)療器械產(chǎn)品監(jiān)督檢查。四是規(guī)范保健食品、化妝品備案工作，強化?；a(chǎn)經(jīng)營環(huán)節(jié)日常監(jiān)督檢查及風(fēng)險監(jiān)測工作，繼續(xù)開展打擊保健食品、化妝品違法生產(chǎn)、違法經(jīng)營、違法宣傳、違法添加專項整治行動，消除安全隱患。

6、強化稽查打假。針對當(dāng)前食品藥品制假售假日趨網(wǎng)絡(luò)化、隱蔽化的趨勢，加強稽查執(zhí)法和稽查人員的業(yè)務(wù)培訓(xùn)，不斷充實基層稽查執(zhí)法力量，提升全市食品藥品稽查打假能力和水平。建立健全稽查打假獎懲機制、問責(zé)機制、行刑兩法銜接機制，切實加強日常稽查，深入開展重點稽查，組織實施專項稽查，加大案件查辦和大案要案掛牌督辦力度，嚴厲打擊食品藥品違法犯罪行為。

三、開展專項整治

7、開展小餐飲業(yè)整治行動。按照創(chuàng)建國家衛(wèi)生城市要求，重點加強對學(xué)校周邊、城中村、車站、農(nóng)貿(mào)市場、城鄉(xiāng)結(jié)合部等重點區(qū)域的整治，重點對無證經(jīng)營、無證上崗、門前灶等問題開展專項整治，依法查處食品安全違法違規(guī)行為，不斷提高小餐飲業(yè)持證率。進一步加強整治力量，加大整治力度，強化督查督辦，實行重點突破，確保驗收達標(biāo)。

8、開展醫(yī)療器械“五整治”專項行動。重點整治虛假注冊申報、違規(guī)生產(chǎn)、非法經(jīng)營、夸大宣傳、使用無證產(chǎn)品等五種行為。加大違法宣傳銷售，違規(guī)貯存運輸，違規(guī)廣告等領(lǐng)域的整治力度，強化對高風(fēng)險醫(yī)療器械專項監(jiān)督檢查。

9、開展中藥材及中藥飲片專項整治行動。著力整治制假售假，非法加工銷售等違法違規(guī)行為。加大中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督力度，重點檢查中藥材來源、中藥飲片生產(chǎn)加工等問題，建立完整的生產(chǎn)、檢驗、銷售記錄，實現(xiàn)產(chǎn)品質(zhì)量追溯機制。嚴厲查處違規(guī)購進、非法生產(chǎn)銷售，出租(借)證照，虛開票據(jù)等嚴重違法違規(guī)行為。

四、加強技術(shù)監(jiān)督

10、加強檢驗檢測。根據(jù)監(jiān)管任務(wù)要求，合理確定食品、保健食品、化妝品快檢、抽驗計劃，保障抽驗覆蓋面。加強藥品不良反應(yīng)，醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和藥物濫用監(jiān)測，指導(dǎo)監(jiān)督醫(yī)療機構(gòu)及時收集、評價、報送工作。

11、強化風(fēng)險監(jiān)測。整合全市食品藥品監(jiān)測資源，健全全市食品藥品安全風(fēng)險監(jiān)測體系，落實食品藥品風(fēng)險預(yù)警和風(fēng)險監(jiān)測任務(wù)。加強監(jiān)測數(shù)據(jù)分析判斷，提高發(fā)現(xiàn)食品藥品安全風(fēng)險隱患的能力。強化全市食品、藥品、保健食品、化妝品和醫(yī)療器械的風(fēng)險評估，充分發(fā)揮藥品不良反應(yīng)監(jiān)測，食品安全監(jiān)管網(wǎng)絡(luò)作用，落實快捷、暢通的食品藥品安全事件報告制度。建立健全食品藥品安全風(fēng)險預(yù)警制度，加強風(fēng)險預(yù)警基礎(chǔ)建設(shè)，努力提高預(yù)警能力，科學(xué)開展風(fēng)險監(jiān)測和預(yù)警。

12、完善應(yīng)急處置。加強對應(yīng)急處置工作的領(lǐng)導(dǎo)，建立健全應(yīng)急管理體系，完善食品藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急處置預(yù)案，適時開展應(yīng)急演練。廣泛開展食品藥品安全應(yīng)急管理科普宣傳教育，提高公眾的食品藥品安全意識和應(yīng)對突發(fā)食品藥品安全事件的能力。處理好投訴舉報，完善群眾來訪接待制度，及時回應(yīng)群眾關(guān)心的熱點難點問題。

五、推進重點建設(shè)

13、推進基層監(jiān)管機構(gòu)標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè)。按照國家總局、省市局總體部署，結(jié)合全市機構(gòu)改革進程情況，建立基層監(jiān)管業(yè)務(wù)工作規(guī)范，統(tǒng)一機構(gòu)名稱，統(tǒng)一執(zhí)法證件，統(tǒng)一業(yè)務(wù)標(biāo)準(zhǔn)，統(tǒng)一設(shè)備配置，統(tǒng)一著裝要求，統(tǒng)一執(zhí)法文書，統(tǒng)一規(guī)范管理，統(tǒng)一形象識別，提升監(jiān)管效率和整體形象。

14、推進12331申訴舉報系統(tǒng)建設(shè)。推進縣級12331平臺建設(shè)，建立縣、所分流轉(zhuǎn)辦機制，發(fā)揮受咨詢投訴、收集案件線索、接受群眾監(jiān)督等服務(wù)功能，擴大12331的知名度，提升技術(shù)服務(wù)支撐的能力和水平。

15、推進食品藥品安全示范鄉(xiāng)鎮(zhèn)建設(shè)。按照市委、市政府“民生100工程”要求，建設(shè)食品藥品安全示范鄉(xiāng)鎮(zhèn)6個，實現(xiàn)農(nóng)村食品藥品生產(chǎn)經(jīng)營秩序進一步好轉(zhuǎn)、食品藥品安全保障水平進一步提高、食品藥品監(jiān)管工作合力進一步增強、人民群眾放心滿意度進一步提升，創(chuàng)造放心安全的農(nóng)村食品藥品安全消費環(huán)境，形成運轉(zhuǎn)有序、效果明顯的農(nóng)村食品藥品安全長效監(jiān)管機制。

六、建立共治體系

16、推進行業(yè)自律。運用市場經(jīng)濟規(guī)律，建立利益導(dǎo)向機制，完善民事賠償制度，出臺懲罰性賠償措施，大幅度提高違法失信成本。運用實施“黑名單”制度，公開披露違法違規(guī)行為，加強企業(yè)信用體系建設(shè)，聯(lián)合有關(guān)部門對情節(jié)嚴重失信者實行清退和行業(yè)禁入，提高食品藥品行業(yè)自律意識。深化示范創(chuàng)建工作，發(fā)揮典型引路和標(biāo)桿的帶動作用，支持和引導(dǎo)行業(yè)協(xié)會發(fā)展，發(fā)揮行業(yè)教育、管理、監(jiān)督的作用。

17、推進部門聯(lián)治。按照全市食品監(jiān)管體制改革的總體安排部署，切實理清食品藥品安全監(jiān)管職責(zé)，實現(xiàn)無縫對接，不留死角和盲區(qū)。機構(gòu)改革到位前，食品藥品監(jiān)管部門要認真履行好各自職責(zé)，確保各項工作不松、不斷、不亂。機構(gòu)改革到位后，要充分發(fā)揮食安委辦牽頭抓總的作用，強化統(tǒng)籌規(guī)劃、綜合協(xié)調(diào)、督查考核等職責(zé)，建立完善聯(lián)席會議、信息抄報、聯(lián)合執(zhí)法、行刑銜接等協(xié)調(diào)機制，促進部門間密切配合、互相支持，形成整體合力。

18、推進群防群治。完善社會公眾有序參與食品藥品安全監(jiān)管工作制度，暢通群眾投訴舉報渠道，建立快查快處機制，落實有獎舉報制度。在農(nóng)村行政村和城鎮(zhèn)社區(qū)建立食品藥品安全監(jiān)督員機制，把監(jiān)管觸角延伸到鄉(xiāng)村社區(qū)。加大食品藥品安全法制宣傳力度，鼓勵消費者維護自身合法權(quán)益，加強新聞媒體的輿論監(jiān)督，開展多種形式的公眾互動活動，提高全民食品藥品安全意識。

七、加強宣傳引導(dǎo)

19、加強科普宣傳。深入開展食品安全知識進校園、進社區(qū)、進鄉(xiāng)村、進市場、進企業(yè)活動，繼續(xù)推進“食品安全宣傳周”、“藥品安全宣傳月”等活動，普及安全常識，提升食品藥品安全消費信心，匯聚維護食品藥品安全大環(huán)境的正能量。

20、加強法制宣傳。以食品藥品法律法規(guī)納入全省“六五”普法為契機，重點抓好新修訂《食品安全法》、《刑法修正案(八)》、“兩高”辦理食品安全刑事案件《解釋》、最高法審理食品藥品糾紛案件《若干規(guī)定》、新修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等法規(guī)宣傳貫徹工作，引導(dǎo)誠信守法。

21、加強輿論引導(dǎo)。建立健全輿情監(jiān)測、研判和引導(dǎo)機制，完善應(yīng)急預(yù)案，加強應(yīng)急演練，提升突發(fā)事件響應(yīng)和處置能力。按照“有利于維護群眾利益、有利于妥善處置事件、有利于維護黨和政府形象”的原則，及時權(quán)威信息，牢牢掌握輿論引導(dǎo)的主動權(quán)。

八、完善保障機制

22、不斷推進依法行政。把依法行政作為食品藥品監(jiān)管事業(yè)的立足之本，落實依法行政責(zé)任制，嚴格按照法定程序，做到亮證執(zhí)法、程序合法、公正執(zhí)法、文明執(zhí)法。進一步完善重大案件報告和集體討論、案件合議和處罰內(nèi)審制度，健全完善行政復(fù)議相關(guān)工作制度。通過制定標(biāo)準(zhǔn)、健全制度、完善程序，對行政執(zhí)法自由裁量權(quán)進行有效規(guī)范。完善行政執(zhí)法責(zé)任追究制度，強化對行政執(zhí)法、行政審批、行政處罰、食品藥品生產(chǎn)經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證等關(guān)鍵崗位的監(jiān)督制約，對違反法定程序不作為和亂作為行為，依法追究相關(guān)責(zé)任人的責(zé)任。

篇4

以新時代中國特色社會主義思想為指導(dǎo)，堅持以人民健康為中心的發(fā)展思想，以“四個最嚴”為統(tǒng)領(lǐng)，貫徹落實全國藥品監(jiān)管工作會議、全省藥品監(jiān)管工作會議重要部署及全市藥品流通監(jiān)督檢查工作計劃，防風(fēng)險、保安全，堅持問題導(dǎo)向，圍繞藥品購銷渠道的合法性和儲運條件的穩(wěn)定性，嚴厲打擊違法違規(guī)行為，規(guī)范流通秩序，保障公眾用藥安全。

二、檢查任務(wù)

（一）藥品經(jīng)營企業(yè)GSP合規(guī)性檢查

各市監(jiān)所對轄區(qū)內(nèi)藥品零售經(jīng)營企業(yè)實施藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范情況進行檢查，將上一年度新開辦藥品經(jīng)營企業(yè)納入年度檢查計劃。重點檢查企業(yè)質(zhì)量管理體系運行狀況和檢查中發(fā)現(xiàn)問題的整改情況，督促企業(yè)持續(xù)按照GSP和相關(guān)規(guī)定開展藥品經(jīng)營活動。

1、檢查數(shù)量

各市監(jiān)所組織開展轄區(qū)內(nèi)藥品零售企業(yè)合規(guī)性檢查，檢查覆蓋率達到100%。

2、檢點

藥品零售企業(yè)以中藥飲片、處方藥銷售為重點，檢查非法渠道購進藥品、超經(jīng)營范圍銷售藥品、不憑處方銷售處方藥和執(zhí)業(yè)藥師“掛證”等行為。

3、工作要求

GSP合規(guī)性檢查應(yīng)依據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則（修訂稿）》要求進行。

（二）疫苗配送及使用單位全覆蓋檢查

針對疫苗輸入性和使用風(fēng)險，對轄區(qū)內(nèi)疫苗配送及接種單位全覆蓋檢查。各市監(jiān)所負責(zé)對本轄區(qū)內(nèi)疾控中心和接種單位的全覆蓋監(jiān)督檢查。重點檢查疫苗冷鏈儲存運輸、監(jiān)測溫度數(shù)據(jù)完整及票賬貨一致性、過期疫苗處置、可追溯體系建設(shè)等內(nèi)容，確保疫苗儲存配送使用過程的質(zhì)量安全。

（三）醫(yī)療機構(gòu)購進儲存藥品檢查

各市監(jiān)所對轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療機構(gòu)藥品管理工作進行監(jiān)督檢查，檢查覆蓋率達到100%。重點檢查非法渠道采購藥品、未按照要求儲存藥品、使用過期失效藥品等內(nèi)容，保障藥品使用環(huán)節(jié)的質(zhì)量安全。

（四）專項檢查

1、藥品經(jīng)營行為專項整治

以醫(yī)院周邊、農(nóng)村及城鄉(xiāng)結(jié)合部等區(qū)域藥品零售企業(yè)為重點檢查對象，集中整治執(zhí)業(yè)藥師“掛證”、是否在崗執(zhí)業(yè)、是否憑處方銷售處方藥、非法渠道購進藥品、設(shè)施設(shè)備是否符合要求并能正常運轉(zhuǎn)、藥品儲存特別是冷藏藥品儲存條件是否符合規(guī)定、人員教育培訓(xùn)及健康體檢等是否落實等問題，進行監(jiān)督檢查，及時排查并妥善處置風(fēng)險隱患。

2、互聯(lián)網(wǎng)銷售藥品專項整治

各市監(jiān)所負責(zé)對轄區(qū)內(nèi)藥品零售企業(yè)網(wǎng)絡(luò)銷售藥品的行為進行監(jiān)管。針對藥品網(wǎng)絡(luò)領(lǐng)域銷售非法產(chǎn)品、無證經(jīng)營、違規(guī)銷售處方藥等問題，根據(jù)國家局安排開展藥品網(wǎng)絡(luò)銷售違法違規(guī)行為專項整治。

3、中藥飲片專項整治

鞏固前期中藥飲片質(zhì)量專項整治成果，各市監(jiān)所組織開展藥品流通環(huán)節(jié)中藥飲片專項整治工作。重點檢查是否存在為他人違法經(jīng)營藥品提供場所、資質(zhì)證明文件、票據(jù)條件等行為；對供貨方資質(zhì)審查不嚴格，或從非法渠道購進中藥飲片并銷售（使用）；非法分裝、加工或貼簽銷售外購中藥飲片；摻雜摻假、染色增重；超范圍經(jīng)營毒性中藥飲片等違法違規(guī)行為。

三、工作方式及時間安排

（一）工作方式

各市監(jiān)所要結(jié)合監(jiān)管實際將日常檢查與合規(guī)性檢查、飛行檢查、延伸檢查、專項檢查有機整合，實現(xiàn)“一次檢查、全面體檢”，同時結(jié)合藥品抽檢、投訴舉報等加大有因檢查。

（二）時間安排

1、企業(yè)自查階段（2020年1月31日前）

各市監(jiān)所督促轄區(qū)內(nèi)藥品經(jīng)營企業(yè)開展合規(guī)性自查工作，并提交自查報告。落實企業(yè)主體責(zé)任，認真查找藥品經(jīng)營過程中存在的質(zhì)量安全風(fēng)險，對照GSP評估質(zhì)量管理運行情況，對發(fā)現(xiàn)問題積極整改，及時消除風(fēng)險隱患。

2、監(jiān)督檢查階段（2020年2月1日-11月30日）

各市監(jiān)所結(jié)合企業(yè)自查整改情況，依據(jù)檢點，對轄區(qū)內(nèi)藥品經(jīng)營企業(yè)及使用單位全面開展監(jiān)督檢查工作，對檢查中發(fā)現(xiàn)的問題，嚴格依法依規(guī)進行查處，處理結(jié)果報送縣局藥?；?，縣局將結(jié)果進行公告。

3、上報及總結(jié)階段（2020年11月1日—11月30日）

各市監(jiān)所對檢查工作情況要進行認真總結(jié)分析，分析評判監(jiān)督檢查效果，提出今后工作建議，半年及全年工作總結(jié)分別于6月1日和11月11日前報送縣局藥?；?。

四、工作要求

（一）加強組織領(lǐng)導(dǎo)，落實監(jiān)管責(zé)任

各市監(jiān)所要嚴格落實屬地監(jiān)管責(zé)任和執(zhí)法監(jiān)督責(zé)任，全面落實藥品流通環(huán)節(jié)監(jiān)督檢查任務(wù)，切實有效履行藥品監(jiān)管職責(zé)。要統(tǒng)籌安排各項檢查任務(wù)，確保檢查覆蓋率，確保檢查工作質(zhì)量。

（二）加強溝通協(xié)調(diào)，形成聯(lián)動工作機制

篇5

吳湞：我不贊成網(wǎng)上買藥，盡管互聯(lián)網(wǎng)發(fā)展很快，在網(wǎng)上購物已經(jīng)成為一種自然行為，但是要記得一條，藥品是特殊商品，并不是按照網(wǎng)上提供的說明就可以使用的。網(wǎng)絡(luò)售藥這幾年發(fā)展很快，但是也出現(xiàn)了很多問題，公眾的訴求很多，特別是有些患者買到一些假藥，本來患者特別需要這種藥品來治病，但是買到假藥的話不僅治不了病，也延誤了病情，甚至?xí)a(chǎn)生副作用，這樣的例子不少。

大家盡量到實體藥店買藥，原則上不要在網(wǎng)上選擇藥品。為什么呢？第一，網(wǎng)上買藥，你獲取不了藥品全面的信息，越是假的說的越天花亂墜，這就存在安全的隱患。第二，網(wǎng)上買藥，不可能獲取藥學(xué)的服務(wù)。第三，網(wǎng)上買藥一旦出現(xiàn)問題很難追溯，這是虛擬的。所以，對網(wǎng)上買藥確實要謹慎，但也并不是反對大家在網(wǎng)上買藥，我們現(xiàn)在也批了一些網(wǎng)上藥店，大概有90多家藥品連鎖店可以在網(wǎng)上賣，你如果一定要在網(wǎng)上買，希望你選取食品藥品監(jiān)督管理總局批準(zhǔn)的有資質(zhì)的藥店買藥。第二，你如果在網(wǎng)上買藥盡可能買OTC的藥品，不要買那些特殊疾病所謂的藥，比如降壓、降糖、抗癌的藥。第三，現(xiàn)在網(wǎng)上有很多釣魚網(wǎng)站，利用患者治病心切的心理，用一些很花哨的東西來騙你，最后你花錢也拿不到藥。

網(wǎng)上購藥，我們建議大家一定要謹慎，能到藥店買藥就到藥店買藥，實體是最放心的。

記者：對于藥品的經(jīng)營企業(yè)，我們又是怎么樣進行風(fēng)險管理呢？

吳湞：藥品經(jīng)營企業(yè)可以分為兩大類，一類是藥品批發(fā)企業(yè)，針對企業(yè)和藥店，不直接面向公眾。一類是零售藥店，直接和公眾打交道。在藥品批發(fā)和零售經(jīng)營過程當(dāng)中，主體是有差異的，兩者的經(jīng)營性質(zhì)不一樣，監(jiān)管的方式是不同的。對于藥品經(jīng)營企業(yè)而言，要重點監(jiān)管批發(fā)行為，藥品是一種相對封閉的經(jīng)營產(chǎn)品，藥廠生產(chǎn)的藥只能賣給藥品批發(fā)企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)，不能賣給沒有資質(zhì)的人。批發(fā)企業(yè)從藥廠買來的藥只能賣給醫(yī)療機構(gòu)和藥店。藥品有這樣一套銷售鏈條，這種鏈條盡管不是完全封閉，但是能相對割斷的，因為每一個藥品經(jīng)營企業(yè)都要獲得資質(zhì)和許可。

這里面很重要的環(huán)節(jié)就是批發(fā)企業(yè)和零售藥店，對批發(fā)企業(yè)我們怎么管，我們頒布了新的藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范，這種規(guī)范實際上是經(jīng)營企業(yè)，特別是批發(fā)企業(yè)必須遵循的規(guī)矩，這里面吸取了很多國際上好的東西。批發(fā)企業(yè)按照這個去做，能夠保障質(zhì)量不出現(xiàn)問題。但是畢竟批發(fā)企業(yè)也是有差異的，有大有小，有全國銷售，有區(qū)域銷售，所以我們要對批發(fā)企業(yè)實行分級管理。

其實公眾更關(guān)心的是藥店，因為藥店是他們直接買藥的地方。這些年來藥店發(fā)展的很快，現(xiàn)在全國將近有40萬家藥店。買藥方便的問題應(yīng)該解決了，除了一些偏遠山區(qū)，基本上不存在買藥不方便的現(xiàn)象?，F(xiàn)在要解決的第二個問題就是藥店的服務(wù)能力，藥品和其他產(chǎn)品不一樣，一定要問這個藥是否適合自己吃，吃了之后有沒有不良反應(yīng)，這就是藥店提供的最基本服務(wù)。而現(xiàn)在40萬家藥店的服務(wù)能力存在較大差異，有些藥店的服務(wù)水平比較高，駐店的藥師都能及時解答公眾的疑問，但是相當(dāng)一部分藥店做不到，這就是能力不足的一種表現(xiàn)。因此，今后對藥店的發(fā)展我們也有規(guī)范性的要求。在“十二五”期間，大力發(fā)展職業(yè)藥師，提升職業(yè)藥師在駐店過程當(dāng)中的地位，強化藥師職能。換句話說，今后會做出一些強制性的規(guī)定，不具備職業(yè)藥師的資格，就不允許你開這個藥店，必須把服務(wù)的能力作為開藥店的一個資質(zhì)，不光要讓公眾買到藥，還要為其提供優(yōu)質(zhì)的服務(wù)。

如今，藥店的發(fā)展和職業(yè)藥師的發(fā)展不匹配成為一個難題。目前，全國約有40萬家藥店，但職業(yè)藥師卻只有8萬多人，人數(shù)供應(yīng)不夠。要想獲得職業(yè)藥師的資質(zhì)，必須通過考試獲取。專業(yè)學(xué)校畢業(yè)的學(xué)生就是藥學(xué)技術(shù)人員，并不是職業(yè)藥師，但是這些技術(shù)人員提供的藥店服務(wù)也是可以的，基本上這些藥店都提供了醫(yī)學(xué)技術(shù)人員。

俗話說，是藥三分毒。有些藥品雖有治療作用，但也會帶來一些副作用，屬于風(fēng)險藥品，必須接受藥學(xué)人員的服務(wù)才能使用。

國內(nèi)現(xiàn)有的藥店可以分為兩種，一種是規(guī)模大較的，現(xiàn)在國內(nèi)已經(jīng)發(fā)展了數(shù)百家具有相當(dāng)規(guī)模的藥品連鎖店。這樣的連鎖店有幾個突出的優(yōu)點，第一是配送的能力強，第二品種全，第三就是服務(wù)能力很強。還有一種就是層次較低的藥店，就是只能賣非處方藥，公眾自己可以選擇，按說明書使用，不需要指導(dǎo)服務(wù)。我們鼓勵規(guī)模店和連鎖店，這種店很有自覺性，老百姓到這種藥店買藥會很放心。通過藥店技術(shù)人員的服務(wù)，心里感覺到很踏實，這是今后我們追求和要實現(xiàn)的。但是有些藥店做不到，就是有些風(fēng)險產(chǎn)品不能經(jīng)營，比如說注射劑，抗生素不能賣，只能賣限制品種以外的藥品，相對來說這些藥品的安全性比較高，所需要藥學(xué)服務(wù)的內(nèi)容比較少一點。

今后，我們根據(jù)現(xiàn)實的情況，現(xiàn)實的能力，先把藥店進行分類管理，逐步使所有的藥店達到比較高的水平。

目前，我們有這樣一些思路，這些思路已經(jīng)在實施了，有些規(guī)范在制定之中。我想用幾年時間，整個藥店的能力和服務(wù)水平有很大的提升。

記者：您剛才給我們分析了“打”和“建”之間的關(guān)系，“建”具體的內(nèi)容是什么？

吳湞：“打”是發(fā)現(xiàn)問題，必須要“打建”結(jié)合，才能標(biāo)本兼治。這是一個長期的任務(wù)，不是一兩天就能完成的，有些是現(xiàn)在就能建起來的，有些則需要一些時間來逐步規(guī)范。

委托生產(chǎn)是大生產(chǎn)條件下資源充分使用的一種很好的方式。如果大家都去建廠房、買設(shè)備，搞雷同，這就很浪費。比如說片劑生產(chǎn)，可以借用別人的生產(chǎn)場所來生產(chǎn)，因為別人在這方面產(chǎn)能有閑置，就使得生產(chǎn)力得到提高。但是委托生產(chǎn)很容易被別人錯誤的利用，變相地出現(xiàn)一些假冒藥品。所以這些問題都要逐步解決，使得藥品生產(chǎn)更加規(guī)范化。

比如網(wǎng)上售藥，怎么做，應(yīng)該怎么買，我們在講求建立規(guī)范的同時，已開始付出行動。機制是一個系統(tǒng)，不是一天形成的。建立藥品管理的風(fēng)險制度，不是這個企業(yè)有問題就是風(fēng)險，也不是這個藥品有問題就是風(fēng)險。形成一個風(fēng)險管理的制度，就是以預(yù)防為主。比如對經(jīng)營企業(yè)怎樣進行分級分類管理，不同的級別和類別履行不同的職能。我們想按照中央的要求，通過這次“打”的過程，建立最嚴格的食品藥品監(jiān)管制度。如果說我們的規(guī)范全了，我們的機制健全了，我們的體制理順了，這種制度也就形成了。

記者：您提到消除和控制風(fēng)險是藥品安全管理的目標(biāo)，藥品的風(fēng)險和安全之間是什么關(guān)系？

吳湞：藥品的風(fēng)險管理實際上是一個理念，是各行各業(yè)都在探索的一種管理方法，藥品也不例外。我們講控制風(fēng)險目的是保安全，這里面就有一個安全和風(fēng)險之間的關(guān)系問題。實際上安全和風(fēng)險都是相對的，特別是藥品，不要割裂開。

藥品里面的安全就是要通過風(fēng)險管理來消除和控制風(fēng)險，這樣的狀態(tài)才是安全。藥品的風(fēng)險管理包括風(fēng)險發(fā)現(xiàn)、風(fēng)險預(yù)警、風(fēng)險評估、風(fēng)險控制以及風(fēng)險消除，這是整個風(fēng)險管理的鏈條。風(fēng)險管理的核心是事先發(fā)現(xiàn)風(fēng)險，采取有效的措施來控制風(fēng)險。將風(fēng)險處置在萌芽狀態(tài)，就是發(fā)現(xiàn)的越早，早期發(fā)現(xiàn)，早期處理。在監(jiān)管過程當(dāng)中要預(yù)防一些問題的發(fā)生。實際上這種做法是全球普遍認同的一種監(jiān)管理念和思路，特別是在一些發(fā)達國家。

在我國風(fēng)險管理也不是新鮮事物。2010年新修訂的GMP里面就引入了很多風(fēng)險管理的辦法，形成了一些風(fēng)險管理的指導(dǎo)原則。只不過過去風(fēng)險管理的東西在個別的領(lǐng)域進行實踐，沒有形成一個系統(tǒng)性的制度。這次在“兩打兩建”過程當(dāng)中，把這個理念提出來，就是結(jié)合我們監(jiān)管的實際，通過這種實踐把這個理念提升，使其一個制度化。

篇6

在醫(yī)藥生產(chǎn)領(lǐng)域，由于藥品生產(chǎn)管理的不當(dāng)所造成的藥害事件頻繁發(fā)生，它在給患者帶來極大健康危害的同時，也給藥品生產(chǎn)企業(yè)帶來了巨大的損失和影響．在藥品生產(chǎn)過程中，人員、設(shè)備、環(huán)境、物料、設(shè)施、工藝、管理等多項因素都對藥品質(zhì)量有著直接或間接的影響，這也是藥品生產(chǎn)過程中所面臨的主要風(fēng)險因素．對于這些風(fēng)險因素，制藥企業(yè)如何采取更好的措施，有效防范藥品質(zhì)量問題的出現(xiàn)就顯得尤為重要．而科學(xué)化、系統(tǒng)化的風(fēng)險管理體系對于藥品質(zhì)量的保證具有重要意義．現(xiàn)階段，風(fēng)險管理作為一項科學(xué)、高效的管理手段正逐步應(yīng)用于醫(yī)藥領(lǐng)域，且發(fā)揮了重要的作用，但同時也存在很多問題，如部分生產(chǎn)者和一線操作人員對于風(fēng)險管理的認識較片面，風(fēng)險管理意識不足等，已經(jīng)嚴重影響了風(fēng)險管理的有效實施．基于此，本文對藥品生產(chǎn)過程中的風(fēng)險管理進行全面的闡釋，以提高人們對生產(chǎn)過程中一些嚴重影響藥品質(zhì)量的關(guān)鍵工藝的風(fēng)險識別程度，期望能對相關(guān)工作提供一定的幫助．

1藥品生產(chǎn)風(fēng)險管理工作概述及意義

藥品生產(chǎn)風(fēng)險指在藥品生產(chǎn)過程中可能產(chǎn)生危害的所有因素以及其危害程度的組合．風(fēng)險管理則是通過對風(fēng)險進行有針對性的識別和處理，以最低的成本將風(fēng)險所造成的危害程度降到最小，它屬于一種高效的、科學(xué)的管理辦法，其實施的最終目的是加強對風(fēng)險的評估和控制，最大限度地減少和避免損失．在現(xiàn)代藥品生產(chǎn)領(lǐng)域，有效應(yīng)用風(fēng)險管理，能夠?qū)赡馨l(fā)生的各種風(fēng)險進行更好的預(yù)測，避免一系列突發(fā)事件的發(fā)生，并通過采取有效的措施將風(fēng)險危害降到最低．在藥品風(fēng)險管理工作中，藥品監(jiān)管部門要結(jié)合實際風(fēng)險因素的發(fā)生概率以及分布的基本情況，進行所監(jiān)管資源的最優(yōu)化配置．需要指出的是，藥品監(jiān)管機構(gòu)對于整個藥品生產(chǎn)過程的熟知程度直接影響各項風(fēng)險因素的準(zhǔn)確確定，因此，監(jiān)管機構(gòu)需要有一支高水平的技術(shù)專家監(jiān)督管理隊伍［1］．風(fēng)險管理是目前藥品制造企業(yè)質(zhì)量控制系統(tǒng)自我完善機制的一項重要內(nèi)容．在生產(chǎn)過程中加強風(fēng)險管理，能夠明確風(fēng)險因素，識別風(fēng)險級別，有效提高藥品生產(chǎn)的規(guī)范化程度和工作人員應(yīng)對風(fēng)險的能力，降低藥品生產(chǎn)過程中的人員、物料、設(shè)備、環(huán)境等風(fēng)險因素對于藥品質(zhì)量的影響．實施風(fēng)險管理工作能有效避免由風(fēng)險因素對企業(yè)造成的經(jīng)濟、名譽等方面的損失，促使整個藥品生產(chǎn)過程高效和穩(wěn)定運行，進而對保證藥品的生產(chǎn)質(zhì)量提供幫助．

2藥品生產(chǎn)風(fēng)險管理的基本程序

2．1風(fēng)險識別

風(fēng)險識別就是系統(tǒng)地使用所有信息（包括歷史數(shù)據(jù)、理論分析、現(xiàn)有的判斷結(jié)論）來尋找和識別整個藥品生產(chǎn)過程中的所有風(fēng)險或問題的潛在根源．風(fēng)險識別就是要確定可能會出的差錯和其可能產(chǎn)生的后果．在藥品生產(chǎn)過程中，可能對產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生影響的風(fēng)險因子有很多，比如工作人員、物料、生產(chǎn)設(shè)備、設(shè)施和生產(chǎn)環(huán)境等．對于藥品監(jiān)管機構(gòu)而言，在風(fēng)險識別過程中可采取的比較常用的識別方法有頭腦風(fēng)暴法、德爾菲法、流程圖法等，但需要明確的是，雖然風(fēng)險識別的方法很多，但每一種方法都存在一定的局限性，并且任何一種方法都無法準(zhǔn)確地將藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)中的所有風(fēng)險因素識別出來，所以，在進行風(fēng)險識別的過程中，需要結(jié)合藥品生產(chǎn)企業(yè)的基本情況，綜合運用多種方法來進行相應(yīng)的識別工作．另外，由于藥品質(zhì)量風(fēng)險識別本身就是一個不可間斷的重復(fù)過程，因此并非只通過幾次簡單的分析和調(diào)查就能夠完全解決問題，其存在的許多風(fēng)險因素均需要經(jīng)過反復(fù)的識別才能確定．

2．2風(fēng)險分析和評估

風(fēng)險識別工作結(jié)束后，生產(chǎn)環(huán)節(jié)中所存在的一系列風(fēng)險隱患就基本確定下來，此時就需要進行風(fēng)險分析和評估工作．風(fēng)險分析與評估是對識別出的風(fēng)險隱患進行分析判斷，并與給定的風(fēng)險標(biāo)準(zhǔn)進行比較的過程．風(fēng)險分析評估工作針對具體的風(fēng)險因素，綜合考慮其他因素，對危害發(fā)生的概率以及可能造成的損失程度進行定量或定性分析，為藥品生產(chǎn)企業(yè)更好地制定風(fēng)險應(yīng)對方案提供依據(jù)．藥品生產(chǎn)風(fēng)險管理中的風(fēng)險分析和評估的目的是，以藥品GMP（goodmanufacturingpractice）為基礎(chǔ)，對存在風(fēng)險的各個生產(chǎn)環(huán)節(jié)進行深入全面的分析，找到關(guān)鍵崗位和關(guān)鍵環(huán)節(jié)．對于一個有效的風(fēng)險分析和評估而言，數(shù)據(jù)信息的完整性和可靠性十分重要，它決定了評估結(jié)果的質(zhì)量．風(fēng)險分析評估結(jié)果可以是風(fēng)險的定量評價，也可以是定性描述．進行風(fēng)險定量評估時可以用概率表示，進行定性評估時可以用“高”“中”“低”表示，也可以用“計分”的方式來進一步限定風(fēng)險排列的順序．常用的風(fēng)險評估工具有統(tǒng)計（包括魚骨圖、檢查列表和流程圖）、事先危害分析、風(fēng)險排列計分過濾、失敗模式效果分析（FMEA）、危害分析、主要控制點（HACCP）及基礎(chǔ)危害分析．

2．3風(fēng)險應(yīng)對

［2］風(fēng)險管理的最終目標(biāo)是為了更好地防范和避免風(fēng)險事故的發(fā)生．風(fēng)險應(yīng)對就是在風(fēng)險識別、分析和評估的基礎(chǔ)上，進行的一種降低風(fēng)險事件發(fā)生概率的手段．現(xiàn)階段，比較常用的風(fēng)險應(yīng)對處理手段主要有以下內(nèi)容：（1）風(fēng)險回避風(fēng)險回避是在對風(fēng)險因素進行充分分析之后，得知這種風(fēng)險存在極為嚴重的影響，而又不存在一種能預(yù)防和降低其危害程度的有效方法或措施的情況下，采取的一種主動放棄的處理方式．它能從根本上解決風(fēng)險所造成的嚴重后果．（2）風(fēng)險轉(zhuǎn)移風(fēng)險轉(zhuǎn)移主要是當(dāng)自身不愿承受風(fēng)險因素所導(dǎo)致的損失和危害時，主動將風(fēng)險因素通過一定的方式轉(zhuǎn)交于第三方單位或個人的一種措施．風(fēng)險轉(zhuǎn)移的實現(xiàn)主要借助于保險或者合同，通過合法、合理的手段將風(fēng)險損失的法律責(zé)任或財務(wù)損失轉(zhuǎn)交于第三方機構(gòu)或個人．（3）風(fēng)險預(yù)防風(fēng)險預(yù)防主要是在風(fēng)險發(fā)生之前，通過一系列有效防范措施的應(yīng)用，而實現(xiàn)的一種降低風(fēng)險事件發(fā)生概率的重要舉措．風(fēng)險預(yù)防工作并不能夠?qū)L(fēng)險完全消除，只是從一定程度上有效降低風(fēng)險事件發(fā)生的概率．（4）風(fēng)險抑制風(fēng)險抑制是針對風(fēng)險事件正在發(fā)生或已經(jīng)發(fā)生的情況，通過采取相應(yīng)的措施來最大限度地降低風(fēng)險事件損害程度和危害范圍的一種重要手段．風(fēng)險抑制不會影響風(fēng)險事件的發(fā)生率，只是在一定程度上降低風(fēng)險事件的危害程度和范圍．（5）風(fēng)險自留針對一些風(fēng)險事件，短期內(nèi)還沒有找到一種行之有效的預(yù)防措施，或所采取的風(fēng)險應(yīng)對費用本身已經(jīng)嚴重超出風(fēng)險事件所帶來的經(jīng)濟損失時，企業(yè)一般自己承擔(dān)損失，這即風(fēng)險自留．

3藥品生產(chǎn)風(fēng)險管理工作中存在的問題

（1）管理者的風(fēng)險管理意識不足現(xiàn)階段，對風(fēng)險管理工作，部分藥品生產(chǎn)企業(yè)管理人員還沒有清醒的認識，其自身也存在著風(fēng)險意識缺乏以及對風(fēng)險管理基本工作流程及重要性認識不足的問題，在具體管理工作中也就難免出現(xiàn)管理片面化的現(xiàn)象．如，目前多數(shù)的制藥企業(yè)在生產(chǎn)環(huán)節(jié)，往往片面地注重對風(fēng)險的監(jiān)控和應(yīng)對，而欠缺對風(fēng)險因素的識別，而且針對風(fēng)險的應(yīng)對措施也存在單一化特點，不能很好地進行風(fēng)險等級的評估工作．另外，藥品生產(chǎn)企業(yè)缺少科學(xué)的風(fēng)險管理培訓(xùn)體系，也在一定程度上弱化了風(fēng)險管理工作的可控性、系統(tǒng)性及前瞻性［3］．（2）對物料供應(yīng)商的風(fēng)險管理沒有足夠的重視對于風(fēng)險管理工作，更多的藥品生產(chǎn)企業(yè)重視的是包括人員操作的規(guī)范性、質(zhì)量保障能力的有效性、生產(chǎn)設(shè)備的完好性等在內(nèi)的內(nèi)部管理工作，而對一系列的外部工作，如物料采購、內(nèi)包材料等相關(guān)生產(chǎn)原輔料的風(fēng)險管控嚴重不足，具體表現(xiàn)在，生產(chǎn)企業(yè)對于物料供應(yīng)商資質(zhì)缺少嚴格的認定和評估，對于各種材料也缺乏針對性的檢查、驗收體系等，這些因素都將對后期生產(chǎn)藥品的質(zhì)量產(chǎn)生直接影響．（3）風(fēng)險管理工作缺乏靈活性雖然一些藥品生產(chǎn)企業(yè)已經(jīng)完成了相應(yīng)風(fēng)險管理制度的制定工作，但更多地是根據(jù)現(xiàn)有的風(fēng)險管理規(guī)章制度來確定風(fēng)險的應(yīng)對措施，而缺乏對風(fēng)險因素的深入調(diào)研．與此同時，在風(fēng)險識別和風(fēng)險評估過程中所采取的方法過于單一，風(fēng)險指標(biāo)一成不變，這也直接導(dǎo)致風(fēng)險管理工作缺乏靈活性，進而可能對風(fēng)險隱患的發(fā)現(xiàn)及識別工作的正常進行產(chǎn)生不利的影響．

4強化藥品生產(chǎn)風(fēng)險管理的舉措

（1）強化生產(chǎn)管理人員的風(fēng)險意識風(fēng)險管理工作并非只是孤立的個體行為，而是需要全體員工參與的系統(tǒng)性工程．針對部分藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)管理者和一線操作人員風(fēng)險意識不足的問題，需要加強風(fēng)險培訓(xùn)工作，具體培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)該涵蓋風(fēng)險管理概念、風(fēng)險管理的重要性、風(fēng)險管理工作的基本流程和實踐應(yīng)用等．企業(yè)高層管理者還應(yīng)適時出國考察，參與管理層交流等，以提高其風(fēng)險管理意識［4］．（2）建立和完善一套風(fēng)險管理體系在藥品生產(chǎn)過程中，要將風(fēng)險管理范圍擴大到涵蓋物料采購、檢驗、成品貯存以及運輸?shù)拳h(huán)節(jié)，加強對物料供應(yīng)商供應(yīng)材料的檢查和評估；同時制定相應(yīng)的管理制度，不斷完善風(fēng)險管理體系，以保證風(fēng)險管理工作有序?qū)嵤涣硗?，還需要針對風(fēng)險因子，進行信息化管理，切實做到及時發(fā)現(xiàn)、及時處理［5］．（3）不斷推進風(fēng)險管理制度的實時更新要對相應(yīng)的風(fēng)險管理要求和標(biāo)準(zhǔn)進行更新和調(diào)整，并有專門人員負責(zé)完成對風(fēng)險管理的評估工作，評估結(jié)果上交管理者，實現(xiàn)風(fēng)險管理工作的實用性和靈活性．（4）建立完善的信息反饋機制由于風(fēng)險具有可變性，藥品質(zhì)量監(jiān)管機構(gòu)也難以對其發(fā)展變化進行準(zhǔn)確的預(yù)測，而且風(fēng)險的應(yīng)對措施也不可能一勞永逸，需要不斷地進行摸索，因此，需要監(jiān)管機構(gòu)強化信息反饋機制建設(shè)，建立一套高效的信息反饋機制，同時設(shè)立相應(yīng)的風(fēng)險信息反饋表，深入到生產(chǎn)企業(yè)搜集影響藥品生產(chǎn)質(zhì)量的各類風(fēng)險信息，結(jié)合相關(guān)信息對風(fēng)險決策進行反思，并及時對風(fēng)險決策方案進行調(diào)整．另外，要加強對已發(fā)風(fēng)險事件情況的有效反饋，為下一階段的風(fēng)險預(yù)防工作提供必要的幫助和支持［6］．

5結(jié)語

在藥品生產(chǎn)領(lǐng)域，為更好地控制藥品質(zhì)量，風(fēng)險管理已廣泛應(yīng)用于生產(chǎn)企業(yè)中．其成功實施對于生產(chǎn)過程中出現(xiàn)的風(fēng)險有良好的防范作用，對于藥品質(zhì)量的保證也發(fā)揮了重要的作用．

參考文獻：

［1］郭景瑞．風(fēng)險管理在藥品生產(chǎn)監(jiān)管中的應(yīng)用［J］．食品與藥品，2015（1）：75－76．

［2］林琳．藥品質(zhì)量風(fēng)險規(guī)制研究［D］．沈陽：沈陽藥科大學(xué)，2011．

［3］馬曉英，張嘉強．風(fēng)險管理在藥品生產(chǎn)過程中的應(yīng)用研究［J］．現(xiàn)代經(jīng)濟信息，2014（12）：30－31．

［4］梅源．注射劑質(zhì)量風(fēng)險分析及監(jiān)管對策［D］．濟南：山東大學(xué)，2013．

篇7

三、繼續(xù)推進食品藥品監(jiān)管體系建設(shè)。不斷完善相關(guān)監(jiān)管制度，加大執(zhí)法監(jiān)督力度，以行政處罰裁量權(quán)規(guī)范情況及行刑鏈接情況為重點，組織專項執(zhí)法監(jiān)督檢查和執(zhí)法案件評查，建立行政處罰裁量典型案例制度。加快執(zhí)法裝備、信息化、技術(shù)支撐等重點項目建設(shè)。抓好食品藥品檢驗機構(gòu)、不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)建設(shè)，逐步提升檢驗監(jiān)測工作水平。加強執(zhí)業(yè)從業(yè)人員和質(zhì)量管理人員的培訓(xùn)和教育工作。全面貫徹《全國食品藥品監(jiān)管中長期人才發(fā)展規(guī)劃》，繼續(xù)推進人才興業(yè)工程，加強食品藥品監(jiān)管業(yè)務(wù)培訓(xùn)工作。夯實基層監(jiān)管基礎(chǔ)，推動農(nóng)村食品藥品監(jiān)管站建設(shè)，完善“四員”（食品藥品安全管理員、食品藥品安全宣傳員、食品藥品安全協(xié)管員、食品藥品安全信息員）監(jiān)管工作機制，逐步形成縣、鄉(xiāng)（鎮(zhèn)）、村三級食品藥品安全監(jiān)管網(wǎng)絡(luò)。

四、加強藥品和醫(yī)療器械監(jiān)管。主動服務(wù)醫(yī)改大局，針對基本藥物和縣級公立醫(yī)院基本用藥品種，強化生產(chǎn)、配送、使用環(huán)節(jié)監(jiān)管，對基本藥物和高風(fēng)險品種實施全覆蓋抽驗。加強藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作。繼續(xù)推進基本藥物、零售藥品電子監(jiān)管，針對國家基本藥物品種目錄的調(diào)整，做好新增基本藥物品種的電子監(jiān)管工作。組織實施新修訂《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，發(fā)揮骨干企業(yè)率先達到新修訂GSP的示范引領(lǐng)作用。加強廣告和互聯(lián)網(wǎng)監(jiān)管，完善廣告監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)，加強互聯(lián)網(wǎng)藥品信息和交易行為動態(tài)監(jiān)測。嚴厲打擊虛假廣告和互聯(lián)網(wǎng)虛假藥品信息違法行為。加強高風(fēng)險醫(yī)療器械監(jiān)管，重點強化無菌和植入類器械生產(chǎn)監(jiān)督檢查。加快推進《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》實施工作。

五、強化餐飲食品、保健食品、化妝品經(jīng)營監(jiān)管。強化行政許可工作，把好餐飲服務(wù)許可入門關(guān)。加快推進餐飲服務(wù)食品監(jiān)督量化分級管理，力爭在2014年6月底前對持證餐飲單位實施全覆蓋。切實做好重大活動餐飲服務(wù)食品安全保障工作。加強餐飲服務(wù)食品安全監(jiān)督抽檢工作。繼續(xù)鞏固和強化學(xué)校食堂和農(nóng)家樂等重點單位餐飲服務(wù)食品安全監(jiān)管。加強對農(nóng)村自辦餐飲宴席的監(jiān)管力度，全面推進小餐飲整頓規(guī)范試點工作。加強餐飲服務(wù)食品安全事故應(yīng)急處置工作，完善餐飲服務(wù)食品安全事故應(yīng)急處置預(yù)案。加強?；粘１O(jiān)管，規(guī)范說明書標(biāo)簽管理，強化重點產(chǎn)品監(jiān)督檢查，嚴厲打擊非法添加違法違規(guī)行為。開展保健食品化妝品示范工程建設(shè)，開展保健食品質(zhì)量安全萬里行活動。

六、深化食品藥品安全專項整治。進一步完善藥品、醫(yī)療器械、餐飲服務(wù)食品、保健食品和化妝品大案要案督辦制度，健全完善部門打假協(xié)作機制。繼續(xù)開展規(guī)范中藥生產(chǎn)經(jīng)營秩序?qū)ｍ椥袆樱瑖绤柎驌糁兴幉?、中藥飲片染色、增重等違法行為。深入開展餐飲服務(wù)環(huán)節(jié)食品違禁超限、假冒偽劣專項整治和重點品種綜合治理工作，繼續(xù)推進學(xué)校食堂、建筑工地食堂等重點單位的專項整治。繼續(xù)深入開展保健食品違法添加化學(xué)藥物成分和化妝品違法使用禁限物質(zhì)專項整治工作。落實國家局、財政部出臺的《食品藥品違法行為舉報獎勵辦法》，加強各類投訴舉報及案件的查處和辦理工作，加強12331電話投訴舉報網(wǎng)絡(luò)建設(shè)。

七、全面推進信息化建設(shè)。加快行政審批管理系統(tǒng)建設(shè)，推進藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)遠程監(jiān)管系統(tǒng)應(yīng)用，完善藥品注冊信息管理系統(tǒng)建設(shè)。推行藥品批發(fā)企業(yè)冷庫溫濕度實時在線監(jiān)控，提高監(jiān)管效率。推進保健食品化妝品經(jīng)營企業(yè)監(jiān)管信息化建設(shè)，實現(xiàn)實時、動態(tài)監(jiān)控。探索建立餐飲服務(wù)食品安全監(jiān)管信息化建設(shè)平臺，加快建立動態(tài)監(jiān)管、信用評價、守信激勵、失信懲戒的信息系統(tǒng)。

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[4] 國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品認證管理中心. 藥品GMP指南?質(zhì)量管理體系[M]. 北京： 中國醫(yī)藥科技出版社， 2011： 9.

篇9

1.1藥品質(zhì)量監(jiān)管缺乏完善的規(guī)范體制

在我國與藥品生產(chǎn)或經(jīng)營銷售相關(guān)的法律法規(guī)主要有《藥品管理法》、《藥品注冊管理辦法》、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》等，對藥品的生產(chǎn)、經(jīng)營及銷售各環(huán)節(jié)進行了規(guī)范和約束。各制藥企業(yè)在構(gòu)建自身的質(zhì)量管理體系時大多是遵循以上法律法規(guī)，故國家藥品相關(guān)監(jiān)管法律法規(guī)的水平在一定程度上影響著制藥企業(yè)質(zhì)量體系的水平。但反觀上述國家法律法規(guī)，其內(nèi)容是否完善、是否能夠與現(xiàn)行制藥企業(yè)的發(fā)展速度相適應(yīng)，如《藥品管理法》，2001年通過后執(zhí)行了將近十五年，期間并未修訂，《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》1998年修訂執(zhí)行，執(zhí)行了近十二年方才修訂，而中國的制藥企業(yè)十幾年期間飛速發(fā)展壯大，并己邁出國門走向世界，其生產(chǎn)及質(zhì)量運行管理己與世界先進管理理念接軌，陳舊的法律法規(guī)及監(jiān)管體制己無法適應(yīng)如今制藥企業(yè)快速發(fā)展的需求，并且在某種程度上制約著制藥企業(yè)的發(fā)展。

1.2從業(yè)人員質(zhì)量管理意識差

隨著制藥行業(yè)的發(fā)展壯大，制藥企業(yè)多己配備一定數(shù)量的藥學(xué)專業(yè)人員，如從事藥品的研發(fā)、質(zhì)量管理、檢驗等崗位，但對于其他崗位如生產(chǎn)、銷售、倉儲、設(shè)備等崗位人員，其藥學(xué)專業(yè)知識缺乏，尤其是一線生產(chǎn)操作人員，素質(zhì)偏低，其接受的藥學(xué)及相關(guān)質(zhì)量管理知識、法律法規(guī)培訓(xùn)不足，導(dǎo)致操作人員的法律意識淡薄，質(zhì)量意識較差，藥品質(zhì)量管理無法規(guī)范化，存在許多安全隱患及質(zhì)量風(fēng)險無法得到有效解決。

1.3藥品質(zhì)量監(jiān)管力度不夠

藥品頻頻出現(xiàn)生產(chǎn)質(zhì)量問題的另一個主要原因是對藥品的監(jiān)管力度不夠，部分醫(yī)藥企業(yè)為了降低藥品的成本，利用劣質(zhì)的原材料來代替珍貴的藥材、不按照GMP規(guī)范要求在符合的生產(chǎn)環(huán)境下進行操作等，都給藥品的質(zhì)量帶來一定風(fēng)險，但由于監(jiān)管部門的監(jiān)管模式、頻率及力度不夠等，上述隱患并不易被發(fā)現(xiàn)，從而使部分企業(yè)有機可乘，最終導(dǎo)致假藥、劣質(zhì)藥品不斷出現(xiàn)。

1.4藥品質(zhì)量風(fēng)險評估不到位

藥品在生產(chǎn)的過程中，容易受到外界各種因素的影響而形成不同的安全隱患，進而存在質(zhì)量風(fēng)險。如今，部分醫(yī)藥企業(yè)并未真正意識到藥品質(zhì)量風(fēng)險管理的重要性，在藥品質(zhì)量風(fēng)險識別、評估方面有所欠缺，缺乏有效的風(fēng)險評估機制，當(dāng)風(fēng)險發(fā)生時，企業(yè)措手不及。

2.藥廠質(zhì)量管理對策

2.1健全質(zhì)量管理法律法規(guī)，加大監(jiān)管力度

國家藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)加強醫(yī)藥化工生產(chǎn)質(zhì)量管理的法律法規(guī)建設(shè)，根據(jù)制藥企業(yè)發(fā)展新需求進一步對現(xiàn)有法律法規(guī)體系中關(guān)于藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理的內(nèi)容進行完善，投入更多的精力監(jiān)管藥品的研發(fā)、生產(chǎn)和經(jīng)營等環(huán)節(jié)，對藥品生產(chǎn)企業(yè)進行嚴格要求，使其務(wù)必按照相關(guān)規(guī)定進行生產(chǎn)和操作。同時，藥品監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)強化日常監(jiān)管，定期對藥品生產(chǎn)企業(yè)的實際經(jīng)營狀況進行抽查，全面檢測藥品生產(chǎn)企業(yè)的各環(huán)節(jié)是否合法合規(guī)，對于調(diào)查結(jié)果中不符合規(guī)定的藥品生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)采取相應(yīng)措施予以懲處，加大對藥廠質(zhì)量管理的監(jiān)管力度。

近日，國家局己對《藥品管理法》、《藥品注冊管理辦法》、《藥品飛行檢查辦法》等法律法規(guī)進行修訂并公開征求意見，可見國家己著手開展相關(guān)法律法規(guī)的完善和監(jiān)管體制的革新工作。

2.2構(gòu)建完善的質(zhì)量管理體系

建立相對完善的質(zhì)量管理體系對藥廠的質(zhì)量管理有著重要的作用，對相關(guān)的人員以及生產(chǎn)的過程按照規(guī)范進行嚴格的要求，通過規(guī)章制度約束藥品的質(zhì)量。

相關(guān)的管理人員制定嚴格的管理制度和章程并有效執(zhí)行，考慮生產(chǎn)過程中一切對藥品質(zhì)量可能產(chǎn)生危害的因素，為藥品質(zhì)量提供有力的保障。建立相應(yīng)的問責(zé)及激勵制度，以此提高員工的責(zé)任意識，充分調(diào)動員工的積極性。在完善的質(zhì)量管理體系中各部門的職責(zé)和義務(wù)都非常明確，部門的從屬關(guān)系、職責(zé)如何界定和崗位如何支配在體系中都應(yīng)該得到明確的劃分，讓生產(chǎn)加工人員和管理人員都有可以依據(jù)的章法制度。此外，該體系還應(yīng)該對藥品的材料、設(shè)備和加工工藝有一定的要求，要不斷引進先進的技術(shù)和生產(chǎn)及處理設(shè)備，提高藥品的質(zhì)量，加強藥廠的質(zhì)量管理。

2.3明確規(guī)定藥廠質(zhì)量管理人員的配備標(biāo)準(zhǔn)

藥廠質(zhì)量管理的管理人員較多，不同崗位的人員有不同的職責(zé)，不論哪個崗位的人員，都應(yīng)該恪盡職守，并且對其他人員進行監(jiān)督，逐漸形成藥廠質(zhì)量管理的網(wǎng)絡(luò)。因此，對藥廠質(zhì)量管理各個崗位的人員素質(zhì)應(yīng)給予明確規(guī)定，使人員的素質(zhì)、崗位和職責(zé)相對應(yīng)，確保藥廠管理各項工作的質(zhì)量。應(yīng)明確規(guī)定藥廠質(zhì)量管理人員的配備標(biāo)準(zhǔn)，硬性要求藥廠藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員在所有衛(wèi)生專業(yè)技術(shù)人員中所占的人數(shù)比例；同時，對藥廠生產(chǎn)和質(zhì)量管理工作負責(zé)人、生產(chǎn)和質(zhì)量管理部門負責(zé)人、藥廠的藥品檢驗部門負責(zé)人，以及藥品檢驗、驗收、養(yǎng)護人員的任職專業(yè)資質(zhì)提出具體要求。企業(yè)要深入內(nèi)部，明確員工在生產(chǎn)中的重要作用，提高員工對于藥廠質(zhì)量管理的認識，加強企業(yè)管理人員與員工的合作交流，推動產(chǎn)品質(zhì)量檢測工作。還要定期舉行員工培訓(xùn)，對于培訓(xùn)效果進行考核，確保企業(yè)的生產(chǎn)質(zhì)量管理工作順利實施。

2.4加強藥品生產(chǎn)質(zhì)量的風(fēng)險管理

篇10

藥品在基于特定的適應(yīng)證且目標(biāo)人群的效益-風(fēng)險平衡評估為“效益”的前提下才會被批準(zhǔn)上市。眾所周知，由于上市前臨床試驗中納入的受試者相對較少，且對年齡、合并疾病、聯(lián)合用藥等條件作了嚴格的限制，以及相對較短的用藥和隨訪時間等諸多因素的影響，藥品上市前研究所獲得的安全性信息相對有限[1]。并非所有實際的或潛在的風(fēng)險在藥品上市批準(zhǔn)時均已確定，藥品的某些風(fēng)險在上市后實際使用中才會暴露出來。藥物警戒是致力于保護患者和公眾健康的活動，其基本目標(biāo)是：防止上市藥品使用或職業(yè)暴露所致不良反應(yīng)的危害；通過向患者、醫(yī)療專業(yè)人士和公眾提供及時的藥品安全信息，促進藥品使用的安全性和有效性[2]。因此，在藥品上市后開展藥物警戒活動是非常必要的，成為世界各國藥品監(jiān)管機構(gòu)的重要工作之一。當(dāng)前，藥物警戒工作在我國日益受到政府的重視和社會的關(guān)注，尤其是中藥注射劑的安全性問題成為業(yè)界關(guān)注的熱點。

自2012年7月起，歐盟開始實施新的藥物警戒法規(guī)。為了更好地促進新法規(guī)的具體實施，歐盟藥品管理局（European medicines agency，EMA）制定了《藥物警戒實踐指南》（guideline on good pharmacovigilance practices，GVP）（以下簡稱“GVP指南”）[2]，作為歐盟藥物警戒工作的新準(zhǔn)則，替換《歐盟藥品管理法》（the rules governing medicinal products in the European Union，2007）第9卷A部分《人用醫(yī)藥產(chǎn)品藥物警戒指南》（guidelines on pharmacovigilance for medicinal products for human use，以下簡稱“舊版《指南》”）[3]。本文擬對GVP指南進行初步的解讀，以期對我國的藥物警戒工作提供相關(guān)的法規(guī)、技術(shù)和方法參考。

1 GVP指南制定的法律依據(jù)

在歐盟，由各成員國藥品監(jiān)管機構(gòu)、歐盟委員會和歐盟藥品管理局（EMA）共同組成的監(jiān)管網(wǎng)絡(luò)負責(zé)上市藥品的監(jiān)督工作，包括開展藥物警戒工作。其中，EMA在協(xié)調(diào)這些工作中具有核心作用。歐盟藥物警戒的法律框架是基于（EC）726/2004法規(guī)和2001/83/EC指令中涉及人用醫(yī)藥產(chǎn)品的有關(guān)條款，這2部法規(guī)已被2010年修訂的（EU）1235/2010法規(guī)和2010/84/EU指令，以及為（EC）726/2004法規(guī)和2001/83/EC指令中藥物警戒工作開展而制定的（EU）520/2012條例所替代。上述2010年修訂的法規(guī)及其相關(guān)的實施條例和GVP指南，即為歐盟新的藥物警戒法規(guī)體系的基礎(chǔ)。這是目前歐盟委員會對歐盟藥物警戒體系進行重大調(diào)整的結(jié)果，且經(jīng)歐盟理事會和歐盟議會經(jīng)正式法律程序制定并頒布，立法的主要目標(biāo)是加強歐盟藥物警戒工作，促進患者的用藥安全。

2 GVP指南的內(nèi)容架構(gòu)

歐盟的藥物警戒由一系列相互銜接的過程組成，各個主要的藥物警戒過程在GVP指南中以獨立的“模塊”（module）形式提出。截止到目前，EMA制定的GVP指南共包括16個模塊的內(nèi)容。其中，10個模塊的內(nèi)容已正式，1個模塊的內(nèi)容處于征求意見中，5個模塊的內(nèi)容正在制定中。16個模塊分別涉及的內(nèi)容見表1。

在每個單獨的模塊內(nèi)，均分為A，B，C 3部分內(nèi)容。其中，A部分介紹該藥物警戒過程的法律、相關(guān)技術(shù)和科學(xué)背景；B部分則是根據(jù)歐盟的法規(guī)提出體現(xiàn)科學(xué)方法、遵循國際公認標(biāo)準(zhǔn)的具體技術(shù)指導(dǎo)，或在正式的協(xié)議或?qū)＜夜沧R不存在的情況下提出被認為符合目前在該領(lǐng)域一般思路的方法指導(dǎo)；C部分重在歐盟實施藥物警戒的具體方法應(yīng)用的細節(jié)、格式和標(biāo)準(zhǔn)。

3 GVP指南的主要內(nèi)容

鑒于目前尚有5個模塊的內(nèi)容還正在制定中，這里僅對已正式的和征求意見中的11個模塊的內(nèi)容作簡要的介紹。

3.1 藥物警戒系統(tǒng)及其質(zhì)量體系（pharmacovigilance systems and their quality systems）

此模塊提供了藥品生產(chǎn)企業(yè)、成員國藥品監(jiān)管機構(gòu)和EMA建立和維護有質(zhì)量保證的藥物警戒系統(tǒng)的原則性指導(dǎo)。這些組織和機構(gòu)如何協(xié)調(diào)并開展具體的藥物警戒過程詳見GVP指南的其他模塊。主要內(nèi)容包括：藥物警戒系統(tǒng)；質(zhì)量、質(zhì)量目標(biāo)、質(zhì)量要求和質(zhì)量體系；質(zhì)量循環(huán)；藥物警戒的總體質(zhì)量目標(biāo)；藥物警戒的原則；組織內(nèi)部的質(zhì)量管理體系職責(zé)；藥物警戒人員培訓(xùn)；藥物警戒設(shè)施和設(shè)備；具體的質(zhì)量體系程序和流程：分別提出對藥品生產(chǎn)企業(yè)和各成員國藥品監(jiān)管機構(gòu)的管理規(guī)范；記錄管理；質(zhì)量體系文件；藥物警戒系統(tǒng)及其質(zhì)量體系的性能和效果的監(jiān)測；突發(fā)公共衛(wèi)生事件的藥物警戒防備計劃。

3.2 藥物警戒系統(tǒng)主文件（pharmacovigilance system master file）

藥物警戒系統(tǒng)主文件是藥品生產(chǎn)企業(yè)上市申請時需要提交的關(guān)于藥物警戒系統(tǒng)描述的文件。此模塊針對藥物警戒系統(tǒng)主文件提供了詳細的要求，包括藥物警戒系統(tǒng)的維護、內(nèi)容以及給藥品監(jiān)管機構(gòu)提交的文件。主要內(nèi)容包括藥物警戒系統(tǒng)主文件的目標(biāo)；藥物警戒系統(tǒng)主文件的注冊和維護， 涉及申請人的藥物警戒系統(tǒng)概要、位置、注冊以及藥物警戒系統(tǒng)主文件的轉(zhuǎn)讓責(zé)任；藥物警戒系統(tǒng)的代表性；藥物警戒系統(tǒng)主文件包含的信息；藥物警戒系統(tǒng)主文件變更控制、版本和歸檔；藥物警戒系統(tǒng)主文件的展示。

3.3 藥物警戒檢查（pharmacovigilance inspections）

模塊包含了在歐盟開展藥物警戒的計劃、實施、報告和追蹤檢查相關(guān)的指導(dǎo)，并規(guī)定了參與各方在藥物警戒檢查中的作用。開展藥物警戒檢查的主要目的有三：一是確保藥品生產(chǎn)企業(yè)具備開展藥物警戒的人員、系統(tǒng)和設(shè)施；二是識別、記錄和處理可能對公眾健康構(gòu)成風(fēng)險的違法行為；三是在必要時使用檢查的結(jié)果作為采取強制行動的依據(jù)。主要內(nèi)容包括：藥物警戒檢查的類型；檢查計劃；需要檢查的場所；檢查的范圍；檢查流程；跟蹤檢查；監(jiān)管行動和制裁；記錄管理和歸檔；檢查人員的資格和培訓(xùn)；藥物警戒檢查過程中的質(zhì)量管理。藥物警戒檢查項目的實施，包括計劃好的基于風(fēng)險方法的例行檢查和有因檢查，后者主要檢查針對特定藥品的涉嫌違規(guī)或潛在的風(fēng)險。

3.4 藥物警戒監(jiān)查（pharmacovigilance audits）

此模塊提供了法律規(guī)定的藥物警戒監(jiān)查計劃和實施，歐盟監(jiān)管網(wǎng)絡(luò)的作用，藥物警戒監(jiān)查活動的角色、內(nèi)容和管理操作上的指導(dǎo)；旨在為藥物警戒監(jiān)查工作提供便利，特別是促進協(xié)調(diào)，并鼓勵一致性和簡化的監(jiān)查過程。主要內(nèi)容包括：①藥物警戒監(jiān)查及其目標(biāo)；②基于風(fēng)險方法的藥物警戒監(jiān)查；③質(zhì)量管理體系和記錄管理辦法。

3.5 風(fēng)險管理體系（risk management systems）

風(fēng)險管理有相互關(guān)聯(lián)且遞進的3個階段：已知和未知的藥品安全性特征描述；策劃藥物警戒活動，識別新的風(fēng)險和提高在藥品安全性方面的總體認識；規(guī)劃和實施風(fēng)險最小化行動，評估這些活動的成效。主要內(nèi)容包括：風(fēng)險管理的定義；風(fēng)險管理的原則；組織內(nèi)的風(fēng)險管理職責(zé)：涉及藥品生產(chǎn)企業(yè)、上市許可申請人和成員國藥品監(jiān)管機構(gòu)各自的風(fēng)險管理職責(zé)；風(fēng)險管理計劃（risk management plan，RMP）的目標(biāo)；RMP的結(jié)構(gòu)；RMP各部分的詳細說明；RMP“產(chǎn)品概述”；RMP“安全規(guī)范”；RMP“藥物警戒計劃”； RMP“上市后有效性研究計劃”，主要是總結(jié)現(xiàn)有的療效數(shù)據(jù)； RMP“風(fēng)險最小化措施”； RMP“藥品的風(fēng)險管理計劃”概要； RMP“風(fēng)險管理附件”；風(fēng)險管理計劃和定期安全性更新報告之間的關(guān)系，介紹了定期安全性更新報告和風(fēng)險管理計劃之間的通用模塊；風(fēng)險管理計劃評估的原則；質(zhì)量體系和記錄管理。

3.6 藥品不良反應(yīng)的管理和報告（management and reporting of adverse reactions to medicinal products）

此模塊提供了藥品不良反應(yīng)管理和報告方面的原則和技術(shù)指導(dǎo)，不涉及不會導(dǎo)致可疑不良反應(yīng)的事件或用藥模式（如無癥狀的超劑量使用、濫用、超說明書使用、誤用或用藥錯誤）的收集、管理和報告，或不作為個體病例安全性報告或緊急安全性問題要求上報的報告。然而，這些信息可能需要收集并在藥品的安全性數(shù)據(jù)解釋或用于效益-風(fēng)險評估的定期安全性更新報告中提出。主要內(nèi)容包括：報告收集分為非強制性報告和強制性報告；報告確認；報告追蹤；數(shù)據(jù)管理；質(zhì)量管理；特殊情況的報告；個體病例安全性報告；報告的方式。

3.7 定期安全性更新報告（periodic safety update reports，PSURs）

PSURs是藥品生產(chǎn)企業(yè)在特定的時間點提交的關(guān)于上市后藥品的效益-風(fēng)險平衡評估的藥物警戒文件。PSURs的主要目標(biāo)是在考慮新的風(fēng)險和效益累計信息的前提下全面和深入地分析藥品的效益-風(fēng)險平衡，PSURs是一個在藥品上市后生命周期的特定時點的評價工具。此模塊為PSURs的準(zhǔn)備、提交和評估提供了指導(dǎo)。主要內(nèi)容包括：PSURs的目標(biāo)；PSURs范圍內(nèi)的效益-風(fēng)險平衡的評價原則及其包含的信息；PSURs撰寫的原則；參考信息；PSURs 的格式和內(nèi)容；藥品生產(chǎn)企業(yè)PSURs的質(zhì)量體系；PSURs過程中相關(guān)工作人員的培訓(xùn)。

3.8 上市后安全性研究（post-authorisation safety studies，PASS）

此模塊涉及的PASS是指臨床試驗或非干預(yù)性研究，不涉及上市后要求的非臨床安全性研究。包括以下情形：按藥品上市批準(zhǔn)規(guī)定的常規(guī)處方用藥方式；患者的治療策略是根據(jù)現(xiàn)有的醫(yī)療實踐，而不是按事先制定好的試驗方案分配；沒有附加的診斷或監(jiān)測程序被應(yīng)用到患者，運用流行病學(xué)的方法分析收集到的數(shù)據(jù)。主要內(nèi)容包括：PASS范圍；PASS定義；一般原則；研究注冊；研究方案，涉及研究方案的格式和內(nèi)容，研究方案的主要修訂；向藥品監(jiān)管機構(gòu)提交的藥物警戒數(shù)據(jù)報告，藥品效益-風(fēng)險平衡評估有關(guān)的數(shù)據(jù)，不良反應(yīng)/事件的報告，研究報告；研究結(jié)果的發(fā)表；數(shù)據(jù)保護；質(zhì)量體系監(jiān)查和檢查；風(fēng)險管理體系的影響。

3.9 信號管理（signal management）

雖然Eudra Vigilance數(shù)據(jù)庫是藥物警戒信息的主要來源，但是信號管理過程需要覆蓋Eudra Vigilance數(shù)據(jù)庫以外或Eudra Vigilance數(shù)據(jù)庫不直接支持的信號。此模塊的目標(biāo)是對信號管理的結(jié)構(gòu)和過程提供總體指導(dǎo)和要求，以及如何在歐盟設(shè)置這些結(jié)構(gòu)和過程。主要內(nèi)容包括：數(shù)據(jù)和信息的來源；信號監(jiān)測方法；信號管理過程；質(zhì)量要求：質(zhì)量追蹤、質(zhì)量體系文件。

3.10 額外監(jiān)測（additional monitoring）

自發(fā)可疑不良反應(yīng)數(shù)據(jù)是藥物警戒信號監(jiān)測的一個重要的信息來源。增強醫(yī)療專業(yè)人士和患者報告可疑不良反應(yīng)的意識，并鼓勵他們報告，是監(jiān)測藥品使用安全性的一種重要方法。監(jiān)測的主要目標(biāo)是盡可能早地收集更多的在臨床實踐中的藥品使用信息，進一步闡明藥品的風(fēng)險狀況，提高對特定藥品安全性和和有效性認識。主要內(nèi)容包括：部署藥品額外監(jiān)測的一般原則；交流和透明性；質(zhì)量體系和記錄管理。

3.11 安全信息溝通（safety communication）

此模塊提供了藥品生產(chǎn)企業(yè)、成員國藥品監(jiān)管機構(gòu)和EMA如何溝通和協(xié)調(diào)藥品安全信息的原理和方法指導(dǎo)。安全信息的溝通對于患者和醫(yī)護人員是一個公共健康責(zé)任，對于促進合理、安全、有效地使用藥物，防止不良反應(yīng)的危害，促進患者安全和公眾健康的藥物警戒目標(biāo)是必不可少的。雖然此模塊中的一些原則適用于所有類型的安全信息溝通，但更側(cè)重于新出現(xiàn)的安全信息的溝通。主要內(nèi)容包括：安全信息溝通的目的；安全信息溝通的原理；目標(biāo)受眾；安全信息溝通的內(nèi)容；安全信息溝通的手段；安全信息溝通的有效性；安全信息溝通的質(zhì)量體系要求。

4 GVP指南中的關(guān)鍵技術(shù)要點

4.1 藥物警戒系統(tǒng)主文件的內(nèi)容

藥物警戒系統(tǒng)主文件具體包括合格的藥物警戒負責(zé)人、藥品生產(chǎn)企業(yè)的組織結(jié)構(gòu)、安全性數(shù)據(jù)的來源、電腦系統(tǒng)和數(shù)據(jù)庫、藥物警戒過程、藥物警戒系統(tǒng)的性能、質(zhì)量體系、附件等。需要說明的是，藥物警戒系統(tǒng)主文件應(yīng)設(shè)置在歐盟的藥品生產(chǎn)企業(yè)開展主要藥物警戒活動的現(xiàn)場，或者負責(zé)藥物警戒工作的人士在現(xiàn)場可以操作。

4.2 藥物警戒檢查的類型和監(jiān)查的級別

藥物警戒檢查的類型包括系統(tǒng)的和產(chǎn)品相關(guān)的檢查、常規(guī)的和有因的藥物警戒檢查、上市前檢查、上市后檢查、通知和未通知的檢查、重新檢查和遠程檢查等不同的方式?；陲L(fēng)險方法的藥物警戒監(jiān)查包括戰(zhàn)略級別的監(jiān)查計劃、戰(zhàn)術(shù)級別的監(jiān)查計劃、操作層面的監(jiān)查計劃和報告、根據(jù)監(jiān)查結(jié)果采取的行動以及追蹤監(jiān)查。在監(jiān)查工作的質(zhì)量控制方面，須注意監(jiān)查工作及監(jiān)查員的獨立性和客觀性，監(jiān)查員的資格、技能和經(jīng)驗及持續(xù)的專業(yè)發(fā)展，監(jiān)查活動的質(zhì)量評價。

4.3 風(fēng)險管理體系的核心要點

風(fēng)險管理體系的核心在于風(fēng)險管理計劃，而風(fēng)險管理計劃的核心內(nèi)容主要包括以下要點。

4.3.1 安全性說明書 包括適應(yīng)證和目標(biāo)人群的流行病學(xué)研究；非臨床安全性說明書；臨床試驗暴露；臨床試驗中尚未研究的人群；上市后臨床經(jīng)驗：涉及監(jiān)管當(dāng)局和/或藥品生產(chǎn)企業(yè)為安全起見采取的行動、非研究性的上市后暴露、上市后在上市前臨床試驗尚未研究人群中的使用、上市后超說明書使用、流行病學(xué)研究暴露等方面；安全性說明書的附加要求，包括過量服用的潛在危害、潛在的傳染性病原體傳播、用于非法目的的潛在誤用、潛在的用藥錯誤、潛在的超說明書使用、兒童用藥等特殊問題；可識別的和潛在的風(fēng)險：包括新發(fā)現(xiàn)的安全性問題、安全性問題的最新研究報告、從臨床開發(fā)到上市后臨床經(jīng)驗重要的可識別和潛在風(fēng)險的細節(jié)內(nèi)容、食品與藥物以及藥物與藥物之間可識別和潛在的相互作用、藥物類效應(yīng)等安全性問題概要。

4.3.2 風(fēng)險最小化措施 主要涉及常規(guī)風(fēng)險最小化活動、附加的風(fēng)險最小化活動、風(fēng)險最小化計劃的格式、風(fēng)險最小化活動效果的評價、風(fēng)險最小化措施概要等方面的內(nèi)容。在模塊V中介紹了風(fēng)險最小化的基本原則，以及常規(guī)的風(fēng)險最小化措施的細節(jié)。附加的風(fēng)險最小化工具和風(fēng)險管理效果評價可以參考模塊XVI。由于在適應(yīng)證和衛(wèi)生保健系統(tǒng)方面的差異，世界各地的目標(biāo)用藥人群可能不同，風(fēng)險最小化活動需要根據(jù)特定的國家或地區(qū)進行調(diào)整。

4.3.3 風(fēng)險管理計劃 主要包括疾病流行病學(xué)概述、現(xiàn)有的療效數(shù)據(jù)總結(jié)、安全性問題概要、安全性問題的風(fēng)險最小化活動總結(jié)、上市后發(fā)展規(guī)劃計劃、隨著時間推移變化的風(fēng)險管理計劃概要。

4.4 藥品不良反應(yīng)報告的來源和特殊情況

藥品不良反應(yīng)報告的收集來源主要有：自發(fā)報告、文獻報道、其他來源的報告、互聯(lián)網(wǎng)或數(shù)字媒體的疑似不良反應(yīng)信息等。需要注意的是，妊娠或哺乳期用藥，兒童或老年人群用藥，超劑量、濫用、超說明書用藥、誤用、用藥錯誤或職業(yè)暴露報告，缺乏療效等特殊情況下用藥的安全性信息是上市前臨床試驗無法獲取的，需要在上市后藥物警戒中給予特別關(guān)注和報告。

4.5 PSURs的格式和內(nèi)容

PSURs是藥品生產(chǎn)企業(yè)開展藥物警戒工作中極其重要的一個環(huán)節(jié)，需要按照規(guī)范的格式，且詳細報告藥品上市后的安全性和有效性信息。主要內(nèi)容有：PSURs簡介；全球市場授權(quán)狀態(tài)；為安全起見在報告間期所采取的行動；引用安全信息變更；估計的暴露情況和使用模式，在臨床試驗中累積的受試者暴露、上市后臨床經(jīng)驗的患者累積暴露；數(shù)據(jù)匯總表格：包括參考信息、臨床試驗累積的嚴重不良事件匯總表、從上市后的臨床數(shù)據(jù)累積的總結(jié)表；報告間期的臨床試驗重要發(fā)現(xiàn)的報告摘要：包括已完成的臨床試驗、正在進行的臨床試驗、長期隨訪、藥品的其他治療用途、固定組合療法相關(guān)的新的安全性數(shù)據(jù)；非干預(yù)性研究結(jié)果；其他臨床試驗和來源的資料；非臨床研究數(shù)據(jù)；文獻；其他定期報告；對照臨床試驗中的缺乏療效；最新信息；新的、進展中的或已結(jié)束的PSURs信號概述；信號與風(fēng)險評估包括安全性問題概要、信號評價、風(fēng)險評估和新的信息、風(fēng)險特征描述、風(fēng)險最小化的效果； PSURs效益評估包括重要的療效和效果信息、新發(fā)現(xiàn)的療效和效果信息、利益的特征描述等；適應(yīng)證的綜合效益-風(fēng)險分析；結(jié)論和行動；附錄。

4.6 上市后安全性研究的設(shè)計類型

上市后安全性研究的設(shè)計類型主要包括①主動監(jiān)測：旨在通過持續(xù)的監(jiān)測過程完全確定在某個特定用藥人群中發(fā)生不良事件的數(shù)目。分為集中監(jiān)測、處方事件監(jiān)測、登記注冊。②觀察性研究：大量的觀察性研究用于驗證來自自發(fā)報告、主動監(jiān)測或案例系列的藥物風(fēng)險信號。常見的觀察性研究設(shè)計有橫斷面研究（調(diào)查）、隊列研究、病例-對照研究等。③臨床試驗：當(dāng)在上市前臨床試驗中有重大風(fēng)險被識別，需要開展進一步的臨床試驗，以評估不良反應(yīng)的作用機制。上市后安全性研究尤其要重視以下幾種研究類型。

4.6.1 非干預(yù)性研究 與臨床試驗相對而言，包括數(shù)據(jù)庫研究或所有已經(jīng)發(fā)生的目標(biāo)事件記錄的綜合分析，這可能包括病例-對照研究、橫斷面研究、隊列研究或數(shù)據(jù)二次利用研究，也包括相關(guān)的數(shù)據(jù)收集（如前瞻性觀察研究，來自于日常的臨床醫(yī)療數(shù)據(jù)登記）。

4.6.2 大型簡單試驗 大型簡單試驗（large simple trials）是大量的患者被隨機分配治療的臨床試驗的一種特殊形式，進行與研究目的保持一致的最低限度的數(shù)據(jù)采集和監(jiān)控。這種設(shè)計可用于闡明在正式或傳統(tǒng)的臨床試驗條件以外的藥品效益-風(fēng)險的藥物警戒，或者用于重要但罕見的不良事件風(fēng)險的量化研究。這里所謂的“簡單”是指數(shù)據(jù)結(jié)構(gòu)簡單，而不是數(shù)據(jù)收集。

4.6.3 藥物利用研究 藥物利用研究（drug utilization studies，DUS）描述在日常臨床實踐中大量用藥人群（包括老年患者、兒童、妊娠期婦女或肝腎功能不全患者）中藥品的處方和使用。按年齡、性別、合并用藥等特點分層，綜合描述治療患者人群的特征，以及這些因素對臨床、社會和經(jīng)濟效果的可能影響。這些研究中的數(shù)據(jù)可能會被用來確定不良反應(yīng)發(fā)生率。DUS已被用來描述藥品監(jiān)管行動和媒體關(guān)注的效果，以及估算不良反應(yīng)的經(jīng)濟負擔(dān)。這些研究可能有助于監(jiān)測在日常醫(yī)療實踐和醫(yī)療事故中的用藥情況，并通過檢查患者是否不斷增加用藥劑量，或是否有證據(jù)證明不恰當(dāng)?shù)闹貜?fù)處方，來確定藥品是否有潛在的濫用風(fēng)險。

4.7 信號管理過程和溝通方式

信號管理過程包括信號監(jiān)測、信號驗證、信號分析和確定優(yōu)先次序、信號評估、行動建議、信息溝通等。其中，信號監(jiān)測涉及個體病例安全性報告的綜述、統(tǒng)計分析、統(tǒng)計方法和個體病例安全性報告綜述的結(jié)合等。藥物警戒的溝通方式可能有：直接醫(yī)療專業(yè)溝通、通俗的語言文件、新聞通訊、網(wǎng)站、其他基于Web的溝通、公告和通訊、機構(gòu)內(nèi)的溝通、公眾查詢的回應(yīng)、其他通訊方式，所以非常有必要采取相應(yīng)的措施保證溝通的安全性。

5 與舊版《指南》的比較分析

與舊版《指南》相比較，GVP指南在藥物警戒系統(tǒng)、質(zhì)量體系、主文件、檢查和監(jiān)查方面提出了更全面系統(tǒng)的要求，在風(fēng)險管理系統(tǒng)、藥品不良反應(yīng)的管理和報告、定期安全性更新報告、上市后安全性研究、信號管理等技術(shù)方面提出更具體和全面的要求。

5.1 強化EMA的藥物警戒職能

舊版《指南》中藥物警戒體系的機構(gòu)組織主要包括藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥物警戒報告起草人、藥物警戒技術(shù)委員會和成員國藥品監(jiān)管機構(gòu)4個方面；GVP指南中規(guī)定藥品生產(chǎn)企業(yè)、成員國藥品監(jiān)管機構(gòu)和EMA是建立和維護藥物警戒系統(tǒng)的主體，其中，EMA在協(xié)調(diào)這些工作中具有核心作用，進一步強化了EMA在整個藥物警戒體系中的協(xié)調(diào)和監(jiān)管作用，而且整體的藥物警戒工作更加流程化和規(guī)范化。

5.2 藥物警戒檢查的覆蓋范圍更全面

舊版《指南》中檢查制度包括例行檢查、目標(biāo)性檢查、藥物警戒體系檢查和特殊藥品檢查等；GVP指南中檢查的類型包括系統(tǒng)的和產(chǎn)品相關(guān)的檢查、常規(guī)的和有因的藥物警戒檢查、上市前檢查、上市后檢查、通知和未通知的檢查、重新檢查和遠程檢查等不同的方式。同時，加強了藥物警戒監(jiān)查的作用。

5.3 PSURs制度更健全

GVP指南在原有基礎(chǔ)上，關(guān)注藥品的全球市場授權(quán)狀態(tài)；更加重視上市后臨床累積的患者暴露和用藥模式以及相關(guān)數(shù)據(jù)匯總；而且需要提供報告間期的臨床試驗重要發(fā)現(xiàn)的報告摘要，非干預(yù)性研究、非臨床研究數(shù)據(jù)結(jié)果，以及對照臨床試驗中的缺乏療效；在信號與風(fēng)險評估的基礎(chǔ)上，開展效益評估，全面地綜合分析效益-風(fēng)險。

5.4 更重視藥品上市后安全性研究

GVP指南更加重視藥品上市后在真實臨床用藥環(huán)境下的安全性，鼓勵開展非干預(yù)性研究、大型簡單試驗和DUS研究，分析在日常臨床實踐中廣大人群（包括老年患者、兒童、妊娠期婦女或肝腎功能不全患者）中藥品的處方和使用情況，確定不良反應(yīng)發(fā)生率，用于重要但罕見的不良反應(yīng)風(fēng)險的量化研究，明確治療患者的人群特征，以及這些因素對臨床、社會和經(jīng)濟效果的可能影響。

5.5 重視藥品上市后非臨床安全性研究

GVP指南中的風(fēng)險管理計劃（RMP）指出：根據(jù)適應(yīng)證和目標(biāo)特殊人群，應(yīng)考慮到是否需要開展特定的非臨床安全性研究。需要在上市后總結(jié)重要的非臨床安全性研究結(jié)果。需要開展上市后非臨床安全性研究的情況：毒性的重要方面（靶器官系統(tǒng)）以及使用于人體的相關(guān)結(jié)果；質(zhì)量方面，活性物質(zhì)或雜質(zhì)（如基因毒性雜質(zhì)）相關(guān)的重要安全性信息；在育齡婦女中使用藥品的生殖/發(fā)育毒性數(shù)據(jù)。研究的內(nèi)容包括：毒性（如新發(fā)現(xiàn)的重復(fù)劑量毒性、生殖/發(fā)育毒性、腎毒性、肝毒性、遺傳毒性、致癌性等方面）；一般藥理學(xué)（如心血管疾病，包括QT間期延長；神經(jīng)系統(tǒng)）；藥物相互作用；其他毒性有關(guān)的信息或數(shù)據(jù)。

6 歐盟藥物警戒的工作機制

GVP指南為歐盟建構(gòu)了一個更加完整規(guī)范的藥物警戒體系，藥品生產(chǎn)企業(yè)、成員國藥品監(jiān)管機構(gòu)和EMA等方面各司其職，相互協(xié)調(diào)和溝通，共同保證藥物警戒工作的順利開展。在歐盟藥物警戒體系中，藥品生產(chǎn)企業(yè)負有非常重要的職責(zé)，要求其建立完善的藥物警戒系統(tǒng)和質(zhì)量體系，實行藥物警戒檢查制度，制定并執(zhí)行藥品風(fēng)險管理計劃，建立個人病例安全性報告機制，實行PSURs制度，積極開展藥品上市后安全性臨床研究，在必要的情況下采取風(fēng)險最小化措施等等，注重藥物警戒和效益-風(fēng)險評估的持續(xù)性，可以說藥物警戒的大部分具體工作都是由藥品生產(chǎn)企業(yè)來承擔(dān)和負責(zé)。成員國藥品監(jiān)管機構(gòu)和EMA更多的是擔(dān)當(dāng)監(jiān)督與管理角色，GVP指南強調(diào)EMA在協(xié)調(diào)這些工作中具有核心作用，進一步強化了EMA在整個藥物警戒體系中的協(xié)調(diào)和監(jiān)管作用，而且整體的藥物警戒工作更加流程化和規(guī)范化。更注重藥物警戒和效益-風(fēng)險評估的持續(xù)性，以及進一步鼓勵公眾參與和溝通，而且需要更密切的國際合作，同時也強調(diào)交流安全的重要性。

7 GVP指南對我國藥物警戒工作的啟示

7.1 我國藥物警戒法規(guī)體系不健全

總體來說，我國的藥物警戒相關(guān)法規(guī)尚不健全，缺乏配套的技術(shù)規(guī)范與指南，尚未建立起完善的藥品上市后監(jiān)測、預(yù)警、應(yīng)急、撤市、淘汰的風(fēng)險管理長效機制。由于完整的藥物警戒法規(guī)體系還沒有形成，政府藥品監(jiān)管機構(gòu)、企業(yè)、研究機構(gòu)等各方職責(zé)不甚明確，藥物警戒的內(nèi)容、實施方式、工作程序等也沒有明確規(guī)定，建立和完善我國藥物警戒相關(guān)法規(guī)，并制定配套的技術(shù)規(guī)范和指南，是更好地開展藥物警戒的必要條件。

7.2 完善我國藥物警戒法規(guī)體系的思路

GVP指南中的基本原則、工作機制、關(guān)鍵技術(shù)和方法為筆者開展藥物警戒工作（尤其是中藥注射劑安全性監(jiān)測）提供了有益的借鑒，值得認真地去學(xué)習(xí)和參考。建立和完善我國藥物警戒相關(guān)法規(guī)體系可以從以下3個方面開展：①應(yīng)該充分借鑒歐盟相關(guān)法規(guī)和技術(shù)指南的先進理念，在我國現(xiàn)有法規(guī)和技術(shù)指南的基礎(chǔ)上，制定藥物警戒的基本原則和管理程序，對藥物警戒的形式、目的、內(nèi)容、方法、結(jié)果的處理及相關(guān)權(quán)利與處罰做出清晰的界定，這樣才能完善我國藥物警戒的相關(guān)法規(guī)體系。②藥物警戒相關(guān)法規(guī)的制定，必須符合我國的實際國情。需要充分調(diào)研當(dāng)前藥物警戒工作中存在的法律和技術(shù)問題，廣泛征求藥政管理人員、制藥企業(yè)、臨床專家、科研人員等多方意見，逐步建立相關(guān)法規(guī)和技術(shù)指南，以切實解決藥物警戒工作中的實際問題為出發(fā)點。③企業(yè)是藥物警戒的主體，應(yīng)時刻跟蹤和評價本企業(yè)上市藥品在廣泛人群中應(yīng)用的安全性和療效，并及時將信息傳遞給臨床醫(yī)生和公眾，這有助于增進臨床合理用藥和公眾健康。因此，需要政府管理部門、制藥企業(yè)、研究機構(gòu)、行業(yè)專家、臨床醫(yī)生、藥師等通力協(xié)作，群策群力，才能使藥物警戒法規(guī)體系完善，為藥品安全合理使用提供法律制度保障。

綜上所述，我國藥物警戒法規(guī)體系建設(shè)任重道遠，先進的、符合國情的法規(guī)和技術(shù)指南，將為加速藥物警戒的規(guī)范化、國際化進程提供法律支撐。這必然促進上市藥品（尤其是中藥注射劑）更安全、療效更可靠，使用更合理，更好地為公眾健康服務(wù)，促進整個社會的進步。

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Interpretation of Guidelines on Good Pharmacovigilance

Practices for European Union

XIE Yan-ming1， TIAN Feng2*

（1.Institute of Basic Research in Clinical Medicine， China Academy of Chinese Medical Sciences， Beijing 100700， China；

2. Post-Doctoral Station of China Academy of Chinese Medical Sciences， Beijing 100700， China）