導(dǎo)言：作為寫作愛(ài)好者，不可錯(cuò)過(guò)為您精心挑選的10篇藥品質(zhì)量監(jiān)督，它們將為您的寫作提供全新的視角，我們衷心期待您的閱讀，并希望這些內(nèi)容能為您提供靈感和參考。

篇1

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)法律授以權(quán)力，設(shè)置專門的法定檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，依據(jù)法定的藥品標(biāo)準(zhǔn)，運(yùn)用科學(xué)技術(shù)手段，對(duì)研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用及進(jìn)出口藥品、醫(yī)療機(jī)構(gòu)自制的制劑質(zhì)量依法進(jìn)行檢驗(yàn)，為藥品監(jiān)督管理提供技術(shù)依據(jù)。其最終目的，是保障人體用藥安全，維護(hù)人民身體健康和用藥的合法權(quán)益。

一、藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)和對(duì)藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的禁止性規(guī)定

1.藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)

(1)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門設(shè)置國(guó)家藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)。

(2)省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門可以在本行政區(qū)域內(nèi)設(shè)置藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)。地方藥品檢驗(yàn)的設(shè)置規(guī)劃由省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門提出，報(bào)省、自治區(qū)、直轄市人民政府批準(zhǔn)。

(3)國(guó)務(wù)院和省、自治區(qū)、直轄市人民政府的藥品監(jiān)督管理部門可以根據(jù)需要．確定符合藥品檢驗(yàn)條件的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)承擔(dān)藥品檢驗(yàn)工作。藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)是在國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門領(lǐng)導(dǎo)下執(zhí)行國(guó)家對(duì)藥品質(zhì)量監(jiān)督、檢驗(yàn)的法定專業(yè)機(jī)構(gòu)，是國(guó)家藥品監(jiān)督保證體系的重要組成部分，它所出具的檢驗(yàn)報(bào)告書是具有法律效力的技術(shù)文件。

2.對(duì)藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的禁止性規(guī)定

(1)禁止地方保護(hù)，反對(duì)不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)?！端幤饭芾矸ā返?9條規(guī)定:地方人民政府和藥品監(jiān)督管理部門不得以要求實(shí)施藥品檢驗(yàn)、審批等手段限制或排斥非本地區(qū)藥品生產(chǎn)企業(yè)依照本法規(guī)定生產(chǎn)的藥品進(jìn)入本地區(qū)。

(2)禁止藥品檢驗(yàn)所機(jī)構(gòu)及有關(guān)人員參與藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)活動(dòng)

《藥品管理法》第70條規(guī)定:藥品臨督管理部門及其設(shè)置的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)和確定的專業(yè)從事藥品檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)不得參與藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，不得以其名義推薦或者監(jiān)制、監(jiān)銷藥品。

二、藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)

《藥品管理法》第6條規(guī)定:“藥品監(jiān)督管理部門設(shè)置或者確定的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，承擔(dān)依法實(shí)施藥品審批和藥品質(zhì)量監(jiān)督所需的藥品檢驗(yàn)工作”。

1.藥品審批時(shí)的藥品檢驗(yàn)

(1)根據(jù)《新藥審批辦法》規(guī)定，省級(jí)藥品檢驗(yàn)所負(fù)責(zé)對(duì)本轄區(qū)內(nèi)申報(bào)新藥的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)(草案)進(jìn)行技術(shù)復(fù)核修訂，并對(duì)新藥樣品進(jìn)行檢驗(yàn)；國(guó)家藥品監(jiān)督管理局可根據(jù)審評(píng)的需要安排中國(guó)藥品生物制品檢定所進(jìn)行實(shí)驗(yàn)室技術(shù)復(fù)核。新藥在試生產(chǎn)期內(nèi)，藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)要定期抽驗(yàn)檢查，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題要及時(shí)報(bào)告。根據(jù)《新生物制品審批辦法》的規(guī)定，申報(bào)生產(chǎn)新生物制品的企業(yè)，在經(jīng)過(guò)國(guó)家驗(yàn)收符合GMP要求的車間內(nèi)連續(xù)生產(chǎn)三批，經(jīng)中國(guó)藥品生物制品檢定所抽樣合格，填報(bào)申請(qǐng)表，提交新藥證書、生產(chǎn)車間驗(yàn)收文件、中國(guó)藥品生物制品檢定所的檢定報(bào)告復(fù)印件，報(bào)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局審批，批準(zhǔn)后，發(fā)給批準(zhǔn)文號(hào)。

(2)對(duì)仿制已由國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)藥品品種進(jìn)行審批時(shí)的檢驗(yàn)。根據(jù)《仿制藥品審批辦法》的規(guī)定，仿制藥品在審批時(shí)，省級(jí)藥品檢驗(yàn)所要對(duì)申請(qǐng)企業(yè)試制的連續(xù)3批樣品進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)抽樣，并出具檢驗(yàn)報(bào)告。申請(qǐng)仿制生物制品的，由中國(guó)藥品生物制品檢定所負(fù)責(zé)抽樣檢定。

(3)對(duì)進(jìn)口藥品按照國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門關(guān)于進(jìn)口藥品審批的規(guī)定進(jìn)行有關(guān)的檢驗(yàn)。根據(jù)《進(jìn)口藥品管理辦法》的規(guī)定，進(jìn)口藥品需經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局授權(quán)的口岸藥品檢驗(yàn)所檢驗(yàn)合格。

2.藥品質(zhì)量監(jiān)督檢查過(guò)程中的藥品檢驗(yàn)

(1)藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)在對(duì)抽取的樣品進(jìn)行核對(duì)與“藥品抽樣記錄及憑證”所記錄的內(nèi)容相符、“藥品封簽”完整等情況下予以簽收，藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)收到樣品后，應(yīng)當(dāng)按照法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)，25日內(nèi)完成檢驗(yàn);檢驗(yàn)周期超25日的，應(yīng)在規(guī)定周期完成，并出具藥品檢驗(yàn)報(bào)告書。抽查檢驗(yàn)的樣品必須按規(guī)定留樣。

(2)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的幾種藥品在銷售前或者進(jìn)口時(shí)，必須進(jìn)行的檢驗(yàn)。根據(jù)《藥品管理法》第41條規(guī)定，國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門對(duì)下列藥品在銷售前或者進(jìn)口時(shí)，指定藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)，檢驗(yàn)不合格的，不得銷售或者進(jìn)口:①國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的生物制品;②首次在中國(guó)銷售的藥品③國(guó)務(wù)院規(guī)定的其他藥品。

(3)對(duì)進(jìn)口藥品的檢驗(yàn)?！端幤饭芾矸ā返?0條規(guī)定:口岸所在地藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)通知藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)按照國(guó)務(wù)院藥品管理部門的規(guī)定對(duì)進(jìn)口藥品進(jìn)行抽查檢驗(yàn)。生物制品的進(jìn)口檢驗(yàn)，由中國(guó)藥品生物制品檢定所負(fù)責(zé)或國(guó)家藥品監(jiān)督管理局授權(quán)的口岸藥品檢驗(yàn)所負(fù)責(zé)?？诎端幤窓z驗(yàn)所在收到《進(jìn)口藥品報(bào)驗(yàn)單》后，應(yīng)及時(shí)查驗(yàn)進(jìn)口單位報(bào)送的全部資料，核對(duì)藥品數(shù)量，符合要求的，發(fā)給《進(jìn)口藥品報(bào)驗(yàn)證明》。

3.藥品監(jiān)督質(zhì)量抽驗(yàn)

藥品質(zhì)量的抽驗(yàn)是指由國(guó)家的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，根據(jù)藥品管理計(jì)劃，對(duì)生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用的藥品進(jìn)行抽查檢驗(yàn)，發(fā)現(xiàn)藥品質(zhì)量問(wèn)題和發(fā)展趨勢(shì)，指導(dǎo)并加強(qiáng)國(guó)家對(duì)藥品質(zhì)量的宏觀控制，督促企、事業(yè)單位嚴(yán)格按藥品標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用合格藥品。抽查檢驗(yàn)的強(qiáng)制性措施主要有：

(1)藥品監(jiān)督管理部門在開展藥品監(jiān)督檢查和抽樣工作時(shí)，應(yīng)當(dāng)由藥品監(jiān)督管理部門派出兩名以上藥品監(jiān)督檢查和抽樣人員完成。計(jì)劃抽驗(yàn)中的評(píng)價(jià)性抽樣工作可由藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)承擔(dān)；監(jiān)督抽驗(yàn)的抽樣工作由藥品監(jiān)督管理部門承擔(dān)。

(2)監(jiān)督檢查和抽樣人員在執(zhí)行監(jiān)督檢查抽樣任務(wù)時(shí)，應(yīng)當(dāng)主動(dòng)出示派遣單位出具的證明文件或藥品監(jiān)督人員的證件。

(3)執(zhí)行任務(wù)的人員有權(quán)按照法律、法規(guī)的規(guī)定對(duì)藥品的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用情況進(jìn)行監(jiān)督檢查和抽樣，被抽驗(yàn)方應(yīng)提供抽檢樣品，不得拒絕。

(4)藥品抽樣應(yīng)當(dāng)在被抽樣單位存放藥品的現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行，被抽樣單位應(yīng)當(dāng)派專人協(xié)助抽樣。

(5)藥品抽樣應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家藥品臨督管理局制定的《藥品抽樣指導(dǎo)原則》進(jìn)行，保證抽樣的代表性。抽樣操作應(yīng)當(dāng)規(guī)范、迅速、注意安全，抽樣過(guò)程應(yīng)當(dāng)不影響所抽樣品被拆包裝藥品的質(zhì)量。

(6)抽樣時(shí)抽樣人員應(yīng)當(dāng)認(rèn)真檢查藥品貯存條件是否符合要求;藥品包裝是否按照規(guī)定印有或者貼有標(biāo)簽并附有說(shuō)明書，字樣是否清晰;標(biāo)簽或者說(shuō)明書的內(nèi)容是否與藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)的內(nèi)容相符;品、、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品，外用藥品和非處方藥的標(biāo)簽是否印有規(guī)定的標(biāo)志等。

(7)抽樣結(jié)束后，抽樣人員應(yīng)當(dāng)用“藥品封簽”將所抽樣品簽封，據(jù)實(shí)填寫“藥品抽樣記錄及憑證”、“藥品封簽”和“藥品抽樣記錄及憑證”應(yīng)當(dāng)由抽樣人員和被抽樣單位有關(guān)人員簽字，并加蓋抽樣單位和被抽樣單位公章;被抽樣對(duì)象為個(gè)人的，由該個(gè)人簽字、蓋章。

(8)國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門對(duì)藥品質(zhì)量抽驗(yàn)結(jié)果的公告即藥品質(zhì)量公告由國(guó)家和省區(qū)、市)藥品監(jiān)督管理部門定期。國(guó)家藥品質(zhì)量公告每年至少四期，每季度至少一期。省(區(qū)、市)藥品質(zhì)量公告每年至少兩期，每半年至少一期。

三、藥品檢驗(yàn)的法定依據(jù)――藥品標(biāo)準(zhǔn)

1.藥品標(biāo)準(zhǔn)的概念

《藥品管理法》規(guī)定:“藥品必須符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)。中藥飲片必須符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)炮制;國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)沒(méi)有的，必須按照省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范炮制。國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門頒布的《中華人民共和國(guó)藥典》和藥品標(biāo)準(zhǔn)為國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)：國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門組織藥典委員會(huì)，負(fù)責(zé)國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的制定和修訂?！?/p>

現(xiàn)在國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)包括《中華人民共和國(guó)藥典》和由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局頒布的《藥品標(biāo)準(zhǔn)》(局頒標(biāo)準(zhǔn))。

2.藥品品種的整頓與淘汰的方式

(1)定期開展藥品再評(píng)價(jià);(2)修訂藥品標(biāo)準(zhǔn);(3)定期質(zhì)量公告;(4)監(jiān)測(cè)藥品不良反應(yīng);(5)自然淘汰。

參考文獻(xiàn):

[1]黃敏琪主編:《藥事管理學(xué)》,鄭州大學(xué)出版社，2004年版，第23頁(yè)

[2]江海燕主編:《藥事管理學(xué)》,中國(guó)中醫(yī)藥出版社，2004年版，第5頁(yè)

篇2

一、企業(yè)內(nèi)部質(zhì)量監(jiān)督管理存在的問(wèn)題

（一）內(nèi)部質(zhì)量監(jiān)督管理人員結(jié)構(gòu)不合理

目前我國(guó)企業(yè)大都設(shè)有的質(zhì)量管理部門，執(zhí)行質(zhì)量監(jiān)督職責(zé)。而基本都處于與其他職能部門平行的地位，機(jī)構(gòu)改革后，專職監(jiān)督管理人員少、任務(wù)重的矛盾更加突出，業(yè)務(wù)工作無(wú)法全面展開，難以適應(yīng)內(nèi)審實(shí)際工作需要。而且在內(nèi)審人員配置上較少重視其自身發(fā)展的內(nèi)在要求，高素質(zhì)的內(nèi)審專職人員較少。

（二）監(jiān)督管理人員能力參差不齊

內(nèi)部監(jiān)督人員能否完成其使命的一個(gè)重要前提就是監(jiān)督人員是否具有足夠的知識(shí)、技能和監(jiān)督檢查判斷水平，是否熟悉企業(yè)生產(chǎn)活動(dòng)中，是否熟知行業(yè)相關(guān)的法規(guī)及產(chǎn)品的特性，當(dāng)前在企業(yè)內(nèi)部進(jìn)行藥品質(zhì)量監(jiān)督管理的人員能力素養(yǎng)是參差不齊的，有的人能力素養(yǎng)比較高，在藥品監(jiān)督過(guò)程中可以很好地執(zhí)行相應(yīng)的操作，而有的工作人員則能力素養(yǎng)不夠高，在進(jìn)行藥品質(zhì)量監(jiān)督管理的過(guò)程中不能很好地發(fā)揮相應(yīng)的作用。

（三）企業(yè)輕教育、重處罰現(xiàn)象比較普遍

要想不斷提升藥品生產(chǎn)行業(yè)的水平和質(zhì)量，加強(qiáng)行業(yè)內(nèi)部的質(zhì)量意識(shí)十分重要，然而，當(dāng)前企業(yè)對(duì)藥品生產(chǎn)質(zhì)量的監(jiān)管還有待提高，藥品生產(chǎn)一旦出現(xiàn)了問(wèn)題，大多是注重懲罰，忽視相應(yīng)的教育，沒(méi)有從根本上對(duì)藥品行業(yè)的從業(yè)人員進(jìn)行教育，不能提高他們的質(zhì)量意識(shí)，即使是教育，很多藥品生產(chǎn)企業(yè)也只是進(jìn)行一些批評(píng)教育，沒(méi)有一定的強(qiáng)制手段，不能產(chǎn)生良好的效果，最終出現(xiàn)屢罰屢犯的現(xiàn)象。

（四）企業(yè)內(nèi)部用于質(zhì)量監(jiān)管的硬件條件不足

當(dāng)前在企業(yè)內(nèi)部，雖然藥品監(jiān)管這個(gè)環(huán)節(jié)有了很大的發(fā)展，但有些硬件條件仍然是不夠的，例如用于質(zhì)量監(jiān)管的設(shè)備、資金等都比較缺乏，對(duì)藥品監(jiān)管的效率和質(zhì)量有很大的影響。

二、藥品質(zhì)量監(jiān)督管理的措施

當(dāng)前藥品監(jiān)督管理行業(yè)存在的問(wèn)題，對(duì)藥品質(zhì)量的影響很大，也影響了藥品監(jiān)督行業(yè)的發(fā)展。為了不斷提高藥品質(zhì)量監(jiān)管的水平，促進(jìn)藥品生產(chǎn)行業(yè)的快速健康發(fā)展，可以從以下幾個(gè)方面著手，加強(qiáng)對(duì)藥品質(zhì)量的監(jiān)督和管理。

（一）加強(qiáng)宣傳教育，增強(qiáng)藥品質(zhì)量安全意識(shí)。宣傳時(shí)增強(qiáng)百姓和藥品監(jiān)督管理人員藥品監(jiān)管安全意識(shí)的一個(gè)重要措施。進(jìn)行宣傳工作，不僅要宣傳藥品法律、法規(guī)知識(shí)，更要宣傳假冒偽劣藥品對(duì)百姓的危害，以及如何進(jìn)行識(shí)別等內(nèi)容，宣傳的范圍要廣泛，不斷提高百姓和藥品監(jiān)管人員的藥品安全防范意識(shí)。同時(shí)，還可以通過(guò)新聞媒介，加強(qiáng)對(duì)各種假冒偽劣產(chǎn)品的公布，使得百姓能了解到藥品質(zhì)量監(jiān)管的動(dòng)態(tài)，從根本上杜絕假冒偽劣產(chǎn)品的生產(chǎn)銷售等。對(duì)于當(dāng)前企業(yè)內(nèi)部出現(xiàn)的藥品質(zhì)量監(jiān)管問(wèn)題，處罰作為提升管理水平的一個(gè)措施，不可忽視，但也不能忽視教育的作用，從教育著手，根本性改變當(dāng)前企業(yè)內(nèi)部質(zhì)量監(jiān)管存在的問(wèn)題，提高企業(yè)內(nèi)部員工的質(zhì)量意識(shí)。

（二）加強(qiáng)對(duì)企業(yè)內(nèi)部藥品監(jiān)督管理部門職責(zé)及人員結(jié)構(gòu)的調(diào)整。目前，由于大多企業(yè)內(nèi)部質(zhì)量監(jiān)督管理的結(jié)構(gòu)不合理，存在職責(zé)交叉的問(wèn)題，行政職務(wù)與被監(jiān)管部門平級(jí)，使得在監(jiān)督管理過(guò)程中出現(xiàn)很多問(wèn)題，為此，要不斷調(diào)整企業(yè)內(nèi)部藥品質(zhì)量監(jiān)管的人員結(jié)構(gòu)，加強(qiáng)專業(yè)化質(zhì)量監(jiān)管人員的配備，對(duì)于內(nèi)部監(jiān)督管理隊(duì)伍，要不斷提升其質(zhì)量水平，在內(nèi)部監(jiān)督管理人員的配置方面，加強(qiáng)高素質(zhì)內(nèi)審人員的配備，構(gòu)建一個(gè)合理科學(xué)的藥品監(jiān)管體系和隊(duì)伍。大力推行質(zhì)量授權(quán)人制度，提高質(zhì)量管理部門的行政職級(jí)，有效提高監(jiān)管力度。

（三）加強(qiáng)對(duì)藥品監(jiān)督管理人員的能力培養(yǎng)。藥品質(zhì)量監(jiān)督管理人員的水平也是影響藥品監(jiān)管質(zhì)量的一個(gè)重要因素。藥品監(jiān)管工作具有一定的技術(shù)性、專業(yè)性，而當(dāng)前企業(yè)藥品監(jiān)管隊(duì)伍的能力素養(yǎng)還不夠高，為此，需要不斷加強(qiáng)對(duì)其培養(yǎng)的力度，第一，要建立完善的學(xué)習(xí)和培訓(xùn)制度，定期對(duì)監(jiān)管人員進(jìn)行培訓(xùn)，并且要定期對(duì)參加培訓(xùn)的人員進(jìn)行考核，使具體的執(zhí)法人員能盡快掌握各種相關(guān)的法律法規(guī)、藥品標(biāo)準(zhǔn)以及藥品檢驗(yàn)檢測(cè)知識(shí)等，促進(jìn)藥品監(jiān)管水平的提升。第二要利用先進(jìn)的信息化手段作為藥品監(jiān)管水平提升的一個(gè)保障，要充分發(fā)揮藥品監(jiān)管行業(yè)稽查信息平臺(tái)的作用，對(duì)各種質(zhì)量公告信息、假劣藥品信息等稽查信息要進(jìn)行及時(shí)地公示，讓藥品監(jiān)管人員能及時(shí)掌握最新的動(dòng)態(tài)，發(fā)揮信息資源的力量，提高監(jiān)管的效率。

（四）企業(yè)加強(qiáng)各種人力、硬件設(shè)施的完善，支撐藥品監(jiān)管工作。對(duì)于當(dāng)前藥品質(zhì)量監(jiān)管中人員、經(jīng)費(fèi)、裝備等硬件條件比較缺乏的問(wèn)題，需要政府部門不斷加強(qiáng)對(duì)藥品監(jiān)管行業(yè)的重視，在資源上要予以支持，促進(jìn)監(jiān)管設(shè)備的完善，并且在監(jiān)管人員的水平培養(yǎng)方面也要予以支持，促進(jìn)藥品監(jiān)管隊(duì)伍質(zhì)量的提升。

（五）依據(jù)不斷完善的藥品法律法規(guī)在企業(yè)內(nèi)部進(jìn)行藥品監(jiān)管工作。藥品質(zhì)量安全的法律法規(guī)是促進(jìn)藥品生產(chǎn)行業(yè)健康發(fā)展的保障，針對(duì)當(dāng)前藥品監(jiān)管行業(yè)法律法規(guī)比較缺乏的現(xiàn)狀，于政府部門要不斷完善相關(guān)法律法規(guī)體系的構(gòu)建，尤其是對(duì)其中沒(méi)有規(guī)定的質(zhì)量控制，防治假冒偽劣產(chǎn)品生產(chǎn)和流通的內(nèi)容更要進(jìn)行規(guī)定和明確。于企業(yè)而言，在利用法律法規(guī)進(jìn)行藥品監(jiān)管工作的過(guò)程中，要加強(qiáng)企業(yè)內(nèi)部的控制和建設(shè)，凈化企業(yè)內(nèi)部的風(fēng)氣，堅(jiān)決杜絕企業(yè)內(nèi)部從事假冒偽劣藥品的生產(chǎn)和銷售，根據(jù)現(xiàn)行的法律法規(guī)對(duì)藥品質(zhì)量的監(jiān)督實(shí)行強(qiáng)制化管理。

結(jié)語(yǔ)

藥品質(zhì)量關(guān)系到百姓的生命健康安全，藥品質(zhì)量監(jiān)管理是保證藥品質(zhì)量的一個(gè)重要步驟，隨著人們對(duì)健康的意識(shí)逐漸改變，對(duì)藥品質(zhì)量的認(rèn)識(shí)也逐漸加深，近年來(lái)藥品質(zhì)量監(jiān)管行業(yè)有一定的發(fā)展，但仍然有一些問(wèn)題，針對(duì)這些問(wèn)題，需要從多個(gè)角度出發(fā)，例如提高百姓和藥品監(jiān)管人員的意識(shí)、加強(qiáng)藥品監(jiān)管的投入、法律法規(guī)的制定的，不斷提升藥品質(zhì)量監(jiān)管的水平。

篇3

[摘要] 藥品是關(guān)系著民眾生命安全的特殊商品。對(duì)藥品質(zhì)量監(jiān)督管理加強(qiáng)力度，是確保藥品有效、安全的基礎(chǔ)，保障人民群眾的健康權(quán)與生命權(quán)的重要措施。需要加強(qiáng)提高醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品相關(guān)從業(yè)人員整體素質(zhì)，嚴(yán)格落實(shí)藥品質(zhì)量管理，有效預(yù)防醫(yī)療事故，是建立醫(yī)院良好形象的重要保障。醫(yī)療機(jī)構(gòu)在藥品質(zhì)量管理上依然存在許多問(wèn)題。針對(duì)問(wèn)題，采取措施提高藥品質(zhì)量的監(jiān)管力度，落實(shí)藥品質(zhì)量管理的相關(guān)條例，使人員與庫(kù)房、采購(gòu)等相關(guān)環(huán)節(jié)規(guī)范化，提高用藥安全性。

[

關(guān)鍵詞 ] 藥品質(zhì)量監(jiān)督管理；問(wèn)題；對(duì)策

[中圖分類號(hào)] R9

[文獻(xiàn)標(biāo)識(shí)碼] A

[文章編號(hào)] 1672-5654（2015）01（a）-0058-02

[作者簡(jiǎn)介] 呂謙（1982-），男，四川宜賓人，本科，主管藥師，研究方向：藥品檢驗(yàn)、微生物等。

[通訊作者] 溫婷。

醫(yī)院為特殊的運(yùn)營(yíng)機(jī)構(gòu)，承擔(dān)著民眾的生命健康安全職責(zé)，如何保障醫(yī)院的藥品安全，加強(qiáng)實(shí)施藥品質(zhì)量管理，完善藥品的管理機(jī)制，是目前醫(yī)院藥品管理上面臨的重要問(wèn)題[1]。該文經(jīng)實(shí)際情況結(jié)合大量的文獻(xiàn)，針對(duì)醫(yī)院的藥品質(zhì)量監(jiān)督管理現(xiàn)狀存在的問(wèn)題進(jìn)行分析，針對(duì)問(wèn)題提出對(duì)策，為臨床藥品安全提供依據(jù)，現(xiàn)報(bào)道如下。

1醫(yī)院藥品質(zhì)量監(jiān)督管理現(xiàn)狀

藥品為特殊商品。目前，我國(guó)有80%以上的藥品經(jīng)各級(jí)醫(yī)療單位使用于病人，對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥品質(zhì)量加強(qiáng)管理，是確保人民安全用藥的主要手段。雖然有藥品監(jiān)管的相關(guān)部門對(duì)藥品質(zhì)量做有效的監(jiān)督，使醫(yī)院在藥品質(zhì)量監(jiān)督上有極大的改善，但目前依然存在以下問(wèn)題。

1.1藥品調(diào)劑時(shí)拆零分配

在醫(yī)院藥品調(diào)劑時(shí)，會(huì)根據(jù)患者的病情選擇藥物使用劑量，對(duì)大包裝藥物作拆零分配，雖然這樣能夠滿足患者的用藥方便，但也導(dǎo)致資源浪費(fèi)[2]。藥品拆零后，包裝與儲(chǔ)存條件都發(fā)生了巨大的改變，一旦藥品的儲(chǔ)存條件與藥物需要條件不符，則可能會(huì)導(dǎo)致藥物變質(zhì)，或者用藥失誤。

1.2藥品采購(gòu)隱患

有部分醫(yī)療機(jī)構(gòu)會(huì)在藥品缺少或利益驅(qū)使下，經(jīng)非法渠道做藥品采購(gòu)，這樣的藥品廠家生產(chǎn)資質(zhì)與經(jīng)營(yíng)條件，都無(wú)法滿足正常藥品的生產(chǎn)需求。主要有以下表現(xiàn)：少數(shù)藥品廠家借用合法資質(zhì)單位開設(shè)發(fā)票，但實(shí)際藥品并非此廠家生產(chǎn)與儲(chǔ)存；或冒用合法單位名義作藥品銷售；明知對(duì)方無(wú)經(jīng)營(yíng)資質(zhì)，但因事故或利益而購(gòu)進(jìn)藥品；醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)藥品管理未嚴(yán)格規(guī)范，導(dǎo)致藥品進(jìn)貨渠道混亂，難以確保藥品質(zhì)量，為患者用藥安全性造成威脅[3]。

1.3單位領(lǐng)導(dǎo)不重視藥品質(zhì)量監(jiān)管

部分醫(yī)療機(jī)構(gòu)認(rèn)為，藥品質(zhì)量監(jiān)管并非當(dāng)務(wù)之急，而更多是在意醫(yī)院的效益。因此，著重關(guān)注醫(yī)院的患者情況與收入狀況，提高醫(yī)院的醫(yī)療設(shè)施與環(huán)境，對(duì)藥品的管理有所忽視。

1.4 從業(yè)人員法律意識(shí)淡薄，素質(zhì)較低

據(jù)有關(guān)調(diào)查顯示，醫(yī)療機(jī)構(gòu)從業(yè)人員中，70%缺乏藥品相關(guān)法律法規(guī)的認(rèn)識(shí)，在出現(xiàn)問(wèn)題后，經(jīng)常有責(zé)任不到位情況，導(dǎo)致藥品質(zhì)量無(wú)法得到有效監(jiān)管，使藥品質(zhì)量安全隱患存在，特別是在一些基層醫(yī)院，其問(wèn)題更為明顯。

2 醫(yī)療藥品質(zhì)量管理問(wèn)題的發(fā)生因素分析

2.1管理意識(shí)差

大多數(shù)從業(yè)人員未經(jīng)過(guò)系統(tǒng)藥品管理相關(guān)知識(shí)學(xué)習(xí)，對(duì)藥品管理無(wú)專業(yè)認(rèn)識(shí)，甚至有的藥品調(diào)配人員，無(wú)藥學(xué)相關(guān)知識(shí)。特別是一些基層機(jī)構(gòu)，不注重法律與責(zé)任，無(wú)人員相關(guān)知識(shí)的整體規(guī)劃，導(dǎo)致從業(yè)人員的法律意識(shí)淡薄，管理意識(shí)較差。藥品管理無(wú)法規(guī)范化，存在許多安全隱患無(wú)法得到有效解決[4]。

拆零藥品后會(huì)使藥品質(zhì)量受到影響，管理人員對(duì)相關(guān)管理不到位，處方藥的管理較為隨意。因藥品分裝量較大，因此，大部分是等到空閑時(shí)候分裝，藥品長(zhǎng)時(shí)間不合格放置，且儲(chǔ)存條件與包裝不嚴(yán)格，導(dǎo)致藥品變質(zhì)。

2.2藥品保養(yǎng)與采購(gòu)管理不到位

在藥品管理方面較為隨意，存在許多安全隱患。特別是有些采購(gòu)人員在利益條件下，未嚴(yán)格做藥品質(zhì)量把關(guān)，采購(gòu)渠道不規(guī)范，導(dǎo)致藥品質(zhì)量無(wú)法保障。藥品儲(chǔ)存條件落后，醫(yī)院整體在藥房與庫(kù)房方面的投入較少，未建設(shè)特殊藥品的儲(chǔ)存設(shè)施，使藥品合格性難以掌握，甚至未達(dá)到藥品質(zhì)量管理相關(guān)條例中的規(guī)范要求。用藥方式也未根據(jù)藥品管理中“近期先用”、“先進(jìn)先出”的原則，使藥品過(guò)期情況較多。特殊藥品及不同種類藥品在管理與保存方面不嚴(yán)格，未規(guī)范化根據(jù)藥品存儲(chǔ)條件進(jìn)行預(yù)防，易出現(xiàn)藥品混淆，導(dǎo)致藥品質(zhì)量問(wèn)題嚴(yán)重。

2.3監(jiān)管措施不嚴(yán)格

藥品的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用為《藥品管理法》中的主要內(nèi)容[5]。但目前，藥品管理體制與法律主要對(duì)生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)加以重視，忽視了使用環(huán)節(jié)，讓醫(yī)院在涉藥門檻上較低，未對(duì)藥品的采購(gòu)、儲(chǔ)存、使用等進(jìn)行嚴(yán)格監(jiān)管。因此，出現(xiàn)一些違反市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)原則的行為，導(dǎo)致藥品市場(chǎng)運(yùn)轉(zhuǎn)受到?jīng)_擊。非法經(jīng)營(yíng)、劣質(zhì)藥品開始占據(jù)藥品市場(chǎng)，為安全用藥帶來(lái)巨大隱患。

2.4處罰力度輕

據(jù)《藥品管理法》中顯示[6]，有對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)、生產(chǎn)企業(yè)有責(zé)令停產(chǎn)與調(diào)查許可證的一系列強(qiáng)制措施。但是在醫(yī)療機(jī)構(gòu)中，大多為警告與罰款，嚴(yán)重時(shí)可能為沒(méi)收藥品等，其懲罰力度較輕，且對(duì)于醫(yī)療機(jī)構(gòu)的相關(guān)涉藥條例少，法律懲罰力度輕，導(dǎo)致市場(chǎng)難以有效監(jiān)管。

3 醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品質(zhì)量監(jiān)管問(wèn)題的對(duì)策

3.1加強(qiáng)提高醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品相關(guān)從業(yè)人員整體素質(zhì)

提高藥品從業(yè)人員的專業(yè)知識(shí)水平與職業(yè)道德。目前，大多數(shù)藥品從業(yè)人員素質(zhì)較低，會(huì)對(duì)實(shí)際工作造成一定影響，與患者的生命健康安全呈密切相關(guān)性。醫(yī)療機(jī)構(gòu)需要針對(duì)此情況，提高藥品從業(yè)人員的整體素質(zhì)，明確臨床藥師與執(zhí)業(yè)藥師的相互職責(zé)，使醫(yī)療機(jī)構(gòu)在臨床用藥與藥品制劑方面規(guī)范化，切實(shí)以患者為核心，確保藥品的安全性與有效性，減少藥品安全隱患存在。

醫(yī)療行業(yè)的不斷發(fā)展，隨之而來(lái)的是各種新藥。因此，要求藥品從業(yè)相關(guān)人員具有更高的專業(yè)水平與素質(zhì)，掌握豐富的藥學(xué)相關(guān)知識(shí)，便于在實(shí)際工作進(jìn)行中，冷靜處理遇到的問(wèn)題。如在退藥時(shí)，需要掌握藥品管理的相關(guān)條例，藥品是否在退換范圍內(nèi)，避免藥品過(guò)期，影響患者健康?？山M織從業(yè)人員積極閱讀藥品相關(guān)書籍與雜志，并建立起培訓(xùn)機(jī)構(gòu)，組織大家積極參與，并制定計(jì)劃，提高大家的熱情，并采取考核、獎(jiǎng)勵(lì)機(jī)制。

3.2落實(shí)藥房服務(wù)質(zhì)量管理

醫(yī)療機(jī)構(gòu)需要對(duì)藥房實(shí)施嚴(yán)格的管理標(biāo)準(zhǔn)，一旦發(fā)現(xiàn)問(wèn)題，及時(shí)反饋，并及時(shí)解決問(wèn)題。對(duì)于拆零藥品的情況進(jìn)行分析，根據(jù)拆零情況及養(yǎng)護(hù)情況進(jìn)行觀察，仔細(xì)核對(duì)，并采取雙人復(fù)核制度，確保復(fù)核的準(zhǔn)確性。特殊藥品，需要特殊使用，發(fā)揮其最大效果，并減少藥物因安全問(wèn)題產(chǎn)生的退藥情況。

3.3促進(jìn)醫(yī)患交流

醫(yī)務(wù)人員需要養(yǎng)成與患者主動(dòng)交流的意識(shí)，并關(guān)心患者，了解患者過(guò)敏史與病史，耐心對(duì)患者的疑問(wèn)進(jìn)行解答，提高患者對(duì)醫(yī)務(wù)人員的信任程度，及時(shí)了解相關(guān)問(wèn)題，并積極與臨床治療相配合，避免因醫(yī)患雙方不了解，導(dǎo)致患者產(chǎn)生不滿情緒，出現(xiàn)退藥情況。

3.4加強(qiáng)落實(shí)法律管理

加強(qiáng)實(shí)施藥品質(zhì)量管理的相關(guān)法律法規(guī)，讓醫(yī)療結(jié)構(gòu)與藥房人員可以確保醫(yī)療機(jī)構(gòu)的規(guī)范化，使醫(yī)院在管理水平、經(jīng)營(yíng)、藥品生產(chǎn)等方面都可依法管理，對(duì)藥品的采購(gòu)、驗(yàn)收與儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)與使用等方面做嚴(yán)格的規(guī)范化管理，將藥房的檔次提高，加快醫(yī)療機(jī)構(gòu)在藥房上的建設(shè)合理化、規(guī)范化與科學(xué)化，提高用藥安全性。

4 結(jié)語(yǔ)

目前，醫(yī)療機(jī)構(gòu)在藥品質(zhì)量管理上依然存在許多管理。針對(duì)問(wèn)題，采取措施提高藥品質(zhì)量的監(jiān)管力度，落實(shí)藥品質(zhì)量管理的相關(guān)條例，使人員與庫(kù)房、采購(gòu)等相關(guān)環(huán)節(jié)規(guī)范化，提高用藥安全性。

[

參考文獻(xiàn)]

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[4] 趙東升,王強(qiáng),楊凌，等.ASHP藥品短缺管理指南及其對(duì)我國(guó)的啟示[J].中國(guó)醫(yī)藥導(dǎo)報(bào),2013,10(17):166-168.

篇4

【中圖分類號(hào)】R743.3 【文獻(xiàn)標(biāo)識(shí)碼】A 【文章編號(hào)】2095-6851（2017）06--01

藥品都是在藥品檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)之后投入到使用中的，因此藥品檢測(cè)的結(jié)果將直接關(guān)系到人民群眾的生活安全，與實(shí)驗(yàn)室的信譽(yù)也有著不可分割的影響。實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量監(jiān)督工作是保證品質(zhì)量的重要環(huán)節(jié)，在藥品檢測(cè)工作中必須要充分發(fā)揮監(jiān)督人員的素質(zhì)水平，努力提高藥品檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室的監(jiān)督工作水平，使藥品檢測(cè)結(jié)果更加科學(xué)準(zhǔn)確。

一、藥品檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量監(jiān)督工作要點(diǎn)

1.把握質(zhì)量監(jiān)督的時(shí)機(jī) 如果使用新的檢測(cè)方法或者檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)，其中的原方法還有變動(dòng)情況，就需要進(jìn)行質(zhì)量監(jiān)督工作。使用新設(shè)備，或者是設(shè)備維修好之后重新投入使用都需要對(duì)藥品檢測(cè)的質(zhì)量進(jìn)行科學(xué)的監(jiān)督?，F(xiàn)場(chǎng)藥品檢測(cè)也需要做好質(zhì)量監(jiān)督工作。發(fā)生公共衛(wèi)生安全事件時(shí)[1]，開展能力驗(yàn)證檢測(cè)工作過(guò)程中也需要進(jìn)行質(zhì)量監(jiān)督?？蛻敉对V或質(zhì)量仲裁鑒定環(huán)節(jié)時(shí)要開展質(zhì)量監(jiān)督工作。

2.明確質(zhì)量監(jiān)督的重點(diǎn)工作人員 藥品檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室的相關(guān)準(zhǔn)則中指出，如果監(jiān)督工作中有在陪人員，也需要對(duì)其進(jìn)行工作監(jiān)督，技術(shù)、簽約以及關(guān)鍵支持等崗位上的工作人員需要接受工作監(jiān)督，結(jié)合實(shí)驗(yàn)室管理的需要開展具體工作。藥品檢驗(yàn)人員的工作需要被質(zhì)量監(jiān)督人員監(jiān)督，明確藥品檢測(cè)人員是否具備上崗證，是否接受過(guò)專業(yè)的教育培訓(xùn)，在具體工作中有無(wú)嚴(yán)格按照實(shí)驗(yàn)室管理的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)開展工作，藥品檢驗(yàn)的步驟以及方法是否正確。此外還需要對(duì)其工作內(nèi)容、流程等科學(xué)的記錄，保證記錄的內(nèi)容準(zhǔn)確、規(guī)范。對(duì)于新上崗工作的人員、在陪人員、技術(shù)人員、設(shè)備維修調(diào)試人員等都需要進(jìn)行質(zhì)量監(jiān)督[2]。

3.質(zhì)量監(jiān)督的步驟 質(zhì)量監(jiān)督是可以隨時(shí)隨地進(jìn)行的，但是在質(zhì)量監(jiān)督工作中必須要有完善的計(jì)劃做依據(jù)，同時(shí)了解實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量監(jiān)督工作的步驟環(huán)節(jié)。首先，若相關(guān)工作流程會(huì)對(duì)檢測(cè)結(jié)果造成較大的影響，就需要對(duì)其重點(diǎn)監(jiān)督，如檢查儀器設(shè)備、現(xiàn)場(chǎng)抽樣檢測(cè)、檢測(cè)復(fù)雜樣品、檢驗(yàn)結(jié)果偏差的方法等。其次，對(duì)技術(shù)力量不強(qiáng)的環(huán)節(jié)進(jìn)行重點(diǎn)監(jiān)督，比如使用新設(shè)備、新檢測(cè)方法，使用轉(zhuǎn)崗或在陪人員時(shí)。最后，要對(duì)藥品檢測(cè)工作進(jìn)行重點(diǎn)監(jiān)督，如果出現(xiàn)了客戶投訴或者公共衛(wèi)生安全事件時(shí)，要嚴(yán)格監(jiān)督藥品，保證藥品檢測(cè)工作的質(zhì)量達(dá)標(biāo)，提高藥品的質(zhì)量。

二、藥品檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量監(jiān)督工作內(nèi)容

藥品檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量監(jiān)督工作存在于檢測(cè)工作的整個(gè)過(guò)程中，工作量是比較大的，需要質(zhì)量監(jiān)督人員有較強(qiáng)的專業(yè)知識(shí)與技能，從而滿足質(zhì)量監(jiān)督工作的實(shí)際需要。

第一，對(duì)樣品管理情況進(jìn)行檢驗(yàn)，對(duì)藥品的交接、保管、留樣等進(jìn)行檢查監(jiān)督，保證藥品標(biāo)記滿足相關(guān)規(guī)定與標(biāo)準(zhǔn)。

第二，評(píng)審合同，保證合同內(nèi)容是完整的，記錄的內(nèi)容規(guī)范科學(xué)，使用滿足條件的資源能力。

第三，對(duì)藥品檢測(cè)人員知否具備上崗資格進(jìn)行監(jiān)督，同時(shí)明確其在工作中是否嚴(yán)格按照相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、流程開展檢測(cè)工作，檢測(cè)的記錄是否到位。

第四，對(duì)實(shí)驗(yàn)室的設(shè)備以及環(huán)境等進(jìn)行監(jiān)督，在具體工作中有沒(méi)有嚴(yán)格控制可能影響藥品檢測(cè)結(jié)果的因素，詳細(xì)記錄實(shí)驗(yàn)室環(huán)境監(jiān)控結(jié)果[3]。

第五，監(jiān)督檢驗(yàn)藥品儀器設(shè)備，看其是否能夠正常運(yùn)行，對(duì)設(shè)備的校準(zhǔn)時(shí)間、具體情況進(jìn)行觀察，保證儀器設(shè)備能夠按時(shí)得到維修與保養(yǎng)，同時(shí)監(jiān)督操作人員的技術(shù)水平，出現(xiàn)問(wèn)題后能否有效處理。

第六，對(duì)藥品檢測(cè)的方法以及依據(jù)適用性進(jìn)行監(jiān)督，如果檢測(cè)的依據(jù)出現(xiàn)變化，是否要組織監(jiān)督檢驗(yàn)人員學(xué)習(xí)，遇到特殊情況時(shí)是不是要及時(shí)更新檢測(cè)指導(dǎo)、設(shè)備等。

第七，對(duì)消耗性的試劑以及材料進(jìn)行監(jiān)督，明確其配置的科學(xué)性和合理性，對(duì)影響檢測(cè)結(jié)果的試劑進(jìn)行檢查，看其是否滿足標(biāo)準(zhǔn)。

第八，監(jiān)督標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，對(duì)其購(gòu)買、領(lǐng)用等進(jìn)行監(jiān)督，此外標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的配置、保管以及檢驗(yàn)，制作、保存以及管理標(biāo)本等也需要監(jiān)督管理，明確其是否與相關(guān)規(guī)定相適應(yīng)。

三、藥品檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量監(jiān)督人員要求

藥品檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室監(jiān)督工作是由監(jiān)督人員開展的，因此也需要明確監(jiān)督工作人員的職責(zé)，依據(jù)藥品檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，藥品檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量監(jiān)督工作人員需要有效的監(jiān)督藥品檢測(cè)的流程、設(shè)備以及校準(zhǔn)等工作，同時(shí)監(jiān)督人員需要對(duì)檢測(cè)程序、方法以及設(shè)備校準(zhǔn)等有深入的了解，并掌握相關(guān)技能。此外，質(zhì)量監(jiān)督工作人員還需要明確實(shí)驗(yàn)室管理制度，了解藥品檢測(cè)的流程、方法以及檢測(cè)結(jié)果的分析情況等，具備溝通交流以及良好的觀察能力，在質(zhì)量監(jiān)督工作中能夠做到公正、公平。總而言之，就是質(zhì)量監(jiān)督人員必須要有專業(yè)的藥品檢測(cè)知識(shí)以及管理知識(shí)，同時(shí)具備監(jiān)督管理的能力。

結(jié)束語(yǔ)：

藥品檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量監(jiān)督的工作將對(duì)實(shí)驗(yàn)室本身的發(fā)展以及群眾的健康產(chǎn)生極為重要的影響，因此必須要加強(qiáng)藥品檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量監(jiān)督工作，保證藥品檢測(cè)質(zhì)量的準(zhǔn)確性和可靠性，同時(shí)提高質(zhì)量監(jiān)督工作人員的整體水平，更好的投入到藥品檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量監(jiān)督工作中，提高監(jiān)督工作的效果。

參考文獻(xiàn)

篇5

[中圖分類號(hào)] R197.3 [文獻(xiàn)標(biāo)識(shí)碼] A [文章編號(hào)] 1673-7210（2013）01（b）-0004-02

國(guó)家醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督抽驗(yàn)系指由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局組織各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局（以下簡(jiǎn)稱食藥監(jiān)局）和承檢機(jī)構(gòu)，對(duì)醫(yī)療器械實(shí)施抽樣、檢驗(yàn)、公告抽驗(yàn)結(jié)果以及監(jiān)管的活動(dòng)，分為評(píng)價(jià)性抽驗(yàn)和監(jiān)督性抽驗(yàn)。為規(guī)范抽驗(yàn)行為，我國(guó)出臺(tái)了《國(guó)家醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督抽驗(yàn)管理規(guī)定（試行）》[1]（以下簡(jiǎn)稱《抽驗(yàn)規(guī)定》），省級(jí)局的醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督抽驗(yàn)工作參照此規(guī)定執(zhí)行，尤其應(yīng)加強(qiáng)基層抽驗(yàn)管理[2-3]。分析相關(guān)法規(guī)對(duì)監(jiān)督抽驗(yàn)的規(guī)定，探討落實(shí)抽驗(yàn)樣品確認(rèn)的重要性。

1 從一則抽驗(yàn)實(shí)例談起

按2011年度省醫(yī)療器械監(jiān)督抽驗(yàn)計(jì)劃，監(jiān)督人員在產(chǎn)品標(biāo)示生產(chǎn)地之外的經(jīng)營(yíng)企業(yè)抽樣、送檢。2012年3月，產(chǎn)品標(biāo)示生產(chǎn)單位在收到所在地藥監(jiān)局發(fā)送的不合格檢驗(yàn)結(jié)果通知書后，持該單位的樣品與承檢機(jī)構(gòu)的留樣進(jìn)行了核實(shí)。經(jīng)對(duì)比后提出異議：外包裝、印刷幾無(wú)差異，但打開包裝后，產(chǎn)品上批號(hào)打印方式、位置及清晰度不同；內(nèi)包裝襯紙的顏色深淺不同；標(biāo)示規(guī)格相同，但尺寸有較大差異；產(chǎn)品色澤也有差異。確定所抽驗(yàn)的樣品不屬于該標(biāo)示單位生產(chǎn)，并向食藥監(jiān)局遞交了說(shuō)明報(bào)告。類似情況在此前的監(jiān)督抽驗(yàn)中亦曾有發(fā)生。

2 抽驗(yàn)職責(zé)

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》[4]第二十九條賦予了各級(jí)監(jiān)督人員按照國(guó)家規(guī)定抽樣的職責(zé)，即縣級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門設(shè)醫(yī)療器械監(jiān)督員，負(fù)責(zé)對(duì)本行政區(qū)域內(nèi)的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行監(jiān)督、檢查；必要時(shí)，可以按照規(guī)定抽樣、索取有關(guān)資料。

3 《抽驗(yàn)規(guī)定》的抽樣要求

3.1 現(xiàn)場(chǎng)抽樣的實(shí)施要求

第十五條規(guī)定實(shí)施抽樣的場(chǎng)所為被抽樣單位存放醫(yī)療器械的現(xiàn)場(chǎng)，抽樣應(yīng)經(jīng)被抽樣單位確認(rèn)。第十六條規(guī)定抽樣人員應(yīng)填寫抽樣記錄及憑證，簽封抽品，并經(jīng)被抽樣單位主管確認(rèn)、簽字、蓋章。第十七條規(guī)定當(dāng)生產(chǎn)企業(yè)因故不能提供樣品時(shí)，抽樣人員應(yīng)當(dāng)要求企業(yè)提供原因說(shuō)明及有關(guān)證明，檢查現(xiàn)場(chǎng)，查閱記錄，可進(jìn)一步追蹤到經(jīng)營(yíng)或使用單位實(shí)施抽樣。

3.2 抽樣時(shí)應(yīng)核查的資料

第十三條規(guī)定了被抽樣單位應(yīng)出示的證據(jù)，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)提供生產(chǎn)許可證、被抽樣品的注冊(cè)證、生產(chǎn)情況、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)報(bào)告書等；經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)提供經(jīng)營(yíng)許可證、被抽樣品的注冊(cè)證、合格證明、購(gòu)銷情況、驗(yàn)收記錄等；使用單位應(yīng)提供執(zhí)業(yè)許可證、被抽樣品的注冊(cè)證、合格證明、采購(gòu)使用和驗(yàn)收記錄等資料。只有在生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)抽樣時(shí)，生產(chǎn)單位才能對(duì)樣品確認(rèn)，而在經(jīng)營(yíng)和使用單位抽樣時(shí)，均沒(méi)要求標(biāo)示生產(chǎn)單位對(duì)所抽樣品進(jìn)行確認(rèn)。

3.3 檢驗(yàn)結(jié)果的處置要求

第二十五條規(guī)定承檢機(jī)構(gòu)完成檢驗(yàn)后，應(yīng)在5個(gè)工作日內(nèi)分別將抽驗(yàn)結(jié)果通知書和檢驗(yàn)報(bào)告寄至被抽樣單位所在地及標(biāo)示生產(chǎn)單位所在地省藥監(jiān)局，省藥監(jiān)局在5個(gè)工作日內(nèi)轉(zhuǎn)送被抽樣單位或標(biāo)示生產(chǎn)單位。第二十八條規(guī)定如果對(duì)檢驗(yàn)結(jié)果有異議時(shí)，可在收到檢驗(yàn)報(bào)告7個(gè)工作日內(nèi)向承檢機(jī)構(gòu)提出復(fù)驗(yàn)申請(qǐng)。第三十八條規(guī)定發(fā)質(zhì)量公告之前，由中檢院將擬公告的不合格產(chǎn)品情況告知標(biāo)示生產(chǎn)單位所在地省藥監(jiān)局核實(shí)，內(nèi)容包括：標(biāo)示生產(chǎn)單位或被抽樣單位是否收到檢驗(yàn)報(bào)告，對(duì)檢驗(yàn)結(jié)果和抽樣程序是否有異議等。省藥監(jiān)局在10個(gè)工作日內(nèi)將核實(shí)結(jié)果反饋中檢院。

4 不足和建議

4.1 周期長(zhǎng)易脫節(jié)

《抽驗(yàn)規(guī)定》對(duì)抽驗(yàn)各環(huán)節(jié)工作制訂了時(shí)限，但是從抽樣、寄送、檢驗(yàn)、結(jié)果報(bào)送主管部門、抽樣所在地藥監(jiān)局轉(zhuǎn)至被抽樣單位、再由標(biāo)示生產(chǎn)地藥監(jiān)局轉(zhuǎn)至生產(chǎn)單位、確認(rèn)、提出異議、申訴、復(fù)驗(yàn)、反饋、公告等環(huán)節(jié)，長(zhǎng)達(dá)數(shù)月之久。尤其在經(jīng)營(yíng)和使用單位抽樣時(shí)，周轉(zhuǎn)時(shí)間較長(zhǎng)，各環(huán)節(jié)通知發(fā)出和收取時(shí)間容易產(chǎn)生錯(cuò)接，不易計(jì)時(shí)。醫(yī)療器械流通周轉(zhuǎn)比較快，任何一個(gè)環(huán)節(jié)稍有延緩都會(huì)導(dǎo)致整個(gè)工作滯后。有時(shí)持續(xù)時(shí)間較久，經(jīng)營(yíng)、使用情況常已發(fā)生了較大的變化。同時(shí)，不合格醫(yī)療器械業(yè)已投入使用，危害之大，無(wú)法估量。若涉嫌經(jīng)營(yíng)假冒產(chǎn)品的企業(yè)可能早已銷售一空或進(jìn)行了處置，極易產(chǎn)生監(jiān)管漏洞。

4.2 對(duì)抽驗(yàn)樣品及時(shí)確認(rèn)

我國(guó)抽驗(yàn)和監(jiān)管尚有許多改進(jìn)之處[5-6]，《抽驗(yàn)規(guī)定》僅第十五條規(guī)定抽樣應(yīng)是“被抽樣單位確認(rèn)的產(chǎn)品”，若在生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)抽樣時(shí)由生產(chǎn)單位對(duì)抽樣確認(rèn)。而當(dāng)直接從經(jīng)營(yíng)、使用單位抽樣時(shí)，則不能及時(shí)得到標(biāo)示生產(chǎn)單位對(duì)抽樣確認(rèn)?！冻轵?yàn)規(guī)定》沒(méi)有對(duì)此制訂明確的規(guī)定，其第十六條和第三十八條所要求的確認(rèn)均屬檢驗(yàn)完畢后對(duì)檢驗(yàn)結(jié)果、抽驗(yàn)程序或樣品進(jìn)行確認(rèn)。醫(yī)療器械同類產(chǎn)品多，不同企業(yè)生產(chǎn)的同品種產(chǎn)品僅在器形、結(jié)構(gòu)等細(xì)微之處有所不同，僅從外包裝、標(biāo)簽及標(biāo)識(shí)上面不宜辨別，須生產(chǎn)單位或?qū)ζ淦放破贩N十分熟悉的人員才能夠確認(rèn)。若待抽驗(yàn)檢畢再對(duì)檢驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行事后確認(rèn)，可能常已造成了局部損失，不利于及時(shí)處置質(zhì)量不合格的醫(yī)療器械。而經(jīng)標(biāo)示生產(chǎn)單位確認(rèn)不屬于其生產(chǎn)的產(chǎn)品時(shí)也常常表現(xiàn)出無(wú)奈之舉，不利于維護(hù)已獲準(zhǔn)注冊(cè)醫(yī)療器械的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用秩序。

4.3 確認(rèn)不及時(shí)的弊端

由于各種抽驗(yàn)工作多數(shù)具有針對(duì)性，比如針對(duì)某品種的重點(diǎn)指標(biāo)進(jìn)行檢驗(yàn)。當(dāng)從經(jīng)營(yíng)、使用環(huán)節(jié)抽驗(yàn)結(jié)果為不合格時(shí)，標(biāo)示生產(chǎn)單位事后確認(rèn)則不利于及時(shí)召回該批次醫(yī)療器械，或可能出限避重就輕的現(xiàn)象，更不利于及時(shí)地、最大限度地減少不合格醫(yī)療器械對(duì)社會(huì)的影響。若是假冒醫(yī)療器械則也給進(jìn)一步的追查或處置增加了難度。而當(dāng)檢驗(yàn)結(jié)果為合格時(shí)，標(biāo)示生產(chǎn)單位則也常容易忽略或不十分重視對(duì)所抽樣品的進(jìn)一步確認(rèn)，即使存在被仿冒現(xiàn)象也不易被生產(chǎn)企業(yè)和藥監(jiān)部門發(fā)現(xiàn)，變成了非法產(chǎn)品因質(zhì)量抽驗(yàn)合格而逃避監(jiān)督檢查的一個(gè)渠道，給已獲準(zhǔn)生產(chǎn)許可的企業(yè)帶來(lái)更大的損失和傷害。尤其是此類產(chǎn)品一旦流入流通、使用環(huán)節(jié)，會(huì)形成安全隱患，造成的危害難以估量。

4.4 對(duì)樣品確認(rèn)的建議

《抽驗(yàn)規(guī)定》對(duì)抽樣確認(rèn)的要求不明確，對(duì)于在經(jīng)營(yíng)和使用單位抽樣，僅規(guī)定檢查注冊(cè)證、合格證明等文件，沒(méi)有對(duì)抽樣須由標(biāo)示生產(chǎn)單位進(jìn)行確認(rèn)的規(guī)定。建議修訂《抽驗(yàn)規(guī)定》（試行）時(shí)，應(yīng)增加對(duì)抽樣的確認(rèn)要求。比如抽樣人員應(yīng)首先按照《抽驗(yàn)規(guī)定》第十三條所要求的信息進(jìn)行核查（在經(jīng)營(yíng)、使用單位抽樣時(shí)，尤為必要），并將核查后的必要信息、樣品照片、抽樣點(diǎn)對(duì)該品種經(jīng)營(yíng)情況等信息，可能時(shí)將有代表性的樣品寄送標(biāo)示生產(chǎn)單位進(jìn)行確認(rèn)。若確認(rèn)為樣品屬于該標(biāo)示生產(chǎn)單位所生產(chǎn)，檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)按方案實(shí)施檢驗(yàn)；如果經(jīng)標(biāo)示生產(chǎn)單位確認(rèn)該樣品不屬于其生產(chǎn)的，則可直接依據(jù)《抽驗(yàn)規(guī)定》第十四條“抽樣中發(fā)現(xiàn)被抽產(chǎn)品有違反《條例》等有關(guān)規(guī)定的，應(yīng)依法進(jìn)行處理”之規(guī)定給予及時(shí)處置。這樣做不僅有利于節(jié)約檢驗(yàn)工作中有限的人力、物力、財(cái)力，有效實(shí)施監(jiān)督抽驗(yàn)，更有利于生產(chǎn)企業(yè)協(xié)同藥監(jiān)部門共同追查、處置非法生產(chǎn)或者經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械的違法行為，并且可為藥監(jiān)部門的監(jiān)管工作贏得時(shí)間，提高監(jiān)管效率，有效維護(hù)醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用秩序。

4.5 完善抽驗(yàn)方案的建議

國(guó)食藥監(jiān)局每年在征求各方面意見(jiàn)的基礎(chǔ)上制訂醫(yī)療器械抽驗(yàn)計(jì)劃和抽驗(yàn)方案。省級(jí)抽驗(yàn)計(jì)劃在國(guó)家局抽驗(yàn)計(jì)劃的基礎(chǔ)上，結(jié)合本行政區(qū)域內(nèi)監(jiān)督管理的需要制訂，同時(shí)報(bào)國(guó)家局備案。建議加大對(duì)抽樣確認(rèn)的實(shí)施力度，提高監(jiān)督抽驗(yàn)的質(zhì)量，減少監(jiān)管環(huán)節(jié)中可能出現(xiàn)的風(fēng)險(xiǎn)。將監(jiān)督抽驗(yàn)與日常監(jiān)管相結(jié)合，在《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》[7]規(guī)定的生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)管檔案以及《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法》[8]規(guī)定的工作檔案中，增加質(zhì)量監(jiān)督抽樣、樣品確認(rèn)情況等記錄內(nèi)容，為醫(yī)療器械的監(jiān)督管理提供更多的有效信息。

監(jiān)督抽驗(yàn)首先應(yīng)當(dāng)確認(rèn)所抽醫(yī)療器械樣品的真實(shí)性和合法性，因而加強(qiáng)抽驗(yàn)過(guò)程中對(duì)樣品的確認(rèn)工作十分必要。醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督抽驗(yàn)，既是對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量是否符合醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求的質(zhì)量抽樣檢驗(yàn)過(guò)程，也是對(duì)生產(chǎn)企業(yè)制造的、流通領(lǐng)域經(jīng)營(yíng)的、使用單位在用的醫(yī)療器械全部環(huán)節(jié)是否符合相關(guān)法律法規(guī)要求的監(jiān)督檢查過(guò)程。醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督抽驗(yàn)管理工作應(yīng)當(dāng)將此二者有機(jī)地結(jié)合在一起，才能更為有效地發(fā)揮監(jiān)督抽驗(yàn)工作的實(shí)際作用，才能充分體現(xiàn)監(jiān)督抽驗(yàn)工作的重要性和必要性，才能切實(shí)把好醫(yī)療器械質(zhì)量關(guān)，共同維護(hù)合法生產(chǎn)、合法經(jīng)營(yíng)、合法使用醫(yī)療器械的良好秩序。

[參考文獻(xiàn)]

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篇6

一、 工作準(zhǔn)備情況

我委接到貴局《關(guān)于迎接國(guó)務(wù)院食品安全辦2016年食品安全工作考核方案的通知》后，委領(lǐng)導(dǎo)高度重視，責(zé)成此項(xiàng)工作由委農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全監(jiān)管處牽頭落實(shí)。我們組織相關(guān)處室召開專題研討會(huì)，針對(duì)考核要點(diǎn)，逐項(xiàng)核對(duì)我們應(yīng)該準(zhǔn)備的上報(bào)材料。在我們相關(guān)單位的鼎力支持和密切配合下，高標(biāo)準(zhǔn)的完成此次迎接檢查材料準(zhǔn)備工作。

二、 主動(dòng)與農(nóng)業(yè)部農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全監(jiān)管局溝通

接到考核方案后，我們主動(dòng)與相關(guān)的上級(jí)考核業(yè)務(wù)處室請(qǐng)示，尤其是我們的主管領(lǐng)導(dǎo)機(jī)關(guān)，農(nóng)業(yè)部農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全監(jiān)管局業(yè)務(wù)處室的領(lǐng)導(dǎo)，上級(jí)機(jī)關(guān)對(duì)我們工作很認(rèn)可，并給予很高的評(píng)價(jià)。

三、總體評(píng)價(jià)

2016年，我們嚴(yán)格按照農(nóng)業(yè)部農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全監(jiān)管延伸績(jī)效考核工作要求，緊緊圍繞“不發(fā)生重大農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全事件”的工作目標(biāo)，量化指標(biāo)，強(qiáng)化管理，狠抓落實(shí)，基本實(shí)現(xiàn)了延伸績(jī)效考核工作目標(biāo)，圓滿完成了農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全監(jiān)管工作，成效比較明顯。按照2016年食品安全工作考核細(xì)則和責(zé)任分工及具體的考核要點(diǎn)指標(biāo)分值，自評(píng)分為15分。

四、主要農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全考核要點(diǎn)工作指標(biāo)完成情況

（一）扎實(shí)推進(jìn)國(guó)家級(jí)和省級(jí)農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全縣創(chuàng)建

2014年，農(nóng)業(yè)部啟動(dòng)國(guó)家農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全縣創(chuàng)建工作，采取“國(guó)家制定考核辦法、縣創(chuàng)、省評(píng)、部公布征詢意見(jiàn)、國(guó)家發(fā)牌”的方式，創(chuàng)建期2年，首批選擇107個(gè)市縣作為試點(diǎn)單位。我省敦化、榆樹、公主嶺三個(gè)市成為首批試點(diǎn)單位。2016年，與省水利廳、畜牧業(yè)局共同組織開展了創(chuàng)建工作。

1.加強(qiáng)工作指導(dǎo)。一是組織3個(gè)創(chuàng)建縣（市、區(qū)）分管副縣長(zhǎng)和局長(zhǎng)分別參加了農(nóng)業(yè)部舉辦的兩期培訓(xùn)班。二是我處于2016年6月在敦化市舉辦了有各地農(nóng)業(yè)部門負(fù)責(zé)人、監(jiān)管工作負(fù)責(zé)人等200多人參加的培班，請(qǐng)農(nóng)業(yè)部監(jiān)管局副局長(zhǎng)金發(fā)忠授課，并現(xiàn)場(chǎng)觀摩了敦化市安全縣創(chuàng)建情況。三是對(duì)3個(gè)創(chuàng)建縣（市、區(qū)）開展了中期檢查指導(dǎo)，對(duì)創(chuàng)建工作提出明確要求。

2.加強(qiáng)政策資金扶持。2016年，從省級(jí)農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全專項(xiàng)資金中，給每個(gè)創(chuàng)建縣扶持資金20萬(wàn)元，用于開展創(chuàng)建工作。2年創(chuàng)建期期間，國(guó)家給予每個(gè)試點(diǎn)縣專項(xiàng)資金100萬(wàn)元，我處將3個(gè)縣（市、區(qū)）同時(shí)作為省級(jí)農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全縣試點(diǎn)，一同組織開展創(chuàng)建工作，在監(jiān)測(cè)、檢測(cè)和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估等項(xiàng)目安排上給予重點(diǎn)傾斜，共扶持專項(xiàng)資金45萬(wàn)元，有力地促進(jìn)了創(chuàng)建工作的開展。 2016年，經(jīng)與農(nóng)業(yè)部協(xié)調(diào)，將敦化市農(nóng)產(chǎn)品檢測(cè)中心列為省農(nóng)科院農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全部級(jí)檢測(cè)中心敦化實(shí)驗(yàn)站。

3.進(jìn)行總結(jié)和完善。根據(jù)農(nóng)業(yè)部辦公廳《關(guān)于開展國(guó)家農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全縣試點(diǎn)單位第一批核查和第二批遴選工作的通知》（農(nóng)辦質(zhì)〔2016〕25號(hào)）要求，我委牽頭組織開展了國(guó)家農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全縣創(chuàng)建試點(diǎn)單位第一批核查和第二批遴選工作。2016年8月，我委組織3個(gè)創(chuàng)建縣就兩年來(lái)的創(chuàng)建工作進(jìn)行了總結(jié)，認(rèn)真總結(jié)創(chuàng)建過(guò)程中取得的典型經(jīng)驗(yàn)，查找存在的不足和問(wèn)題，明確今后和努力方向。目前，3個(gè)創(chuàng)建縣的工作總結(jié)、圖片等相關(guān)材料已按要求報(bào)送農(nóng)業(yè)部農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全監(jiān)管局。第二批試點(diǎn)工作，農(nóng)業(yè)部給我省6個(gè)指標(biāo)。在廣泛征集、自愿申報(bào)、初步審核的基礎(chǔ)上，2016年9月7日起，由我處牽頭組織，組成3個(gè)考核組，經(jīng)過(guò)學(xué)習(xí)培訓(xùn)，分赴3個(gè)第一批試點(diǎn)單位進(jìn)行核查，7個(gè)第二批試點(diǎn)單位申報(bào)縣（市、區(qū)）進(jìn)行考核遴選。同時(shí)，委托省農(nóng)業(yè)技術(shù)培訓(xùn)中心對(duì)10個(gè)縣（市、區(qū)）進(jìn)行了群眾滿意度問(wèn)卷調(diào)查，3個(gè)廳局分別出具了10個(gè)縣（市、區(qū)）農(nóng)、畜、水產(chǎn)品檢測(cè)結(jié)果。經(jīng)過(guò)核查，3個(gè)第一批試點(diǎn)單位敦化市、榆樹市和公主嶺市達(dá)到創(chuàng)建要求，已將名單上報(bào)農(nóng)業(yè)部。經(jīng)過(guò)遴選，7個(gè)申報(bào)縣（市、區(qū)）綜合排序依次為：輝南縣、前郭縣、大安市、伊通縣、東豐縣、龍井市、洮南市。名單已上報(bào)農(nóng)業(yè)部，爭(zhēng)取全部開展創(chuàng)建。

4.完成國(guó)家農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全縣創(chuàng)建模式課題研究。在抓好安全縣創(chuàng)建工作的基礎(chǔ)上，應(yīng)農(nóng)業(yè)部農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全中心邀請(qǐng)，將我省敦化市作為全國(guó)三個(gè)試點(diǎn)之一開展安全縣創(chuàng)建模式研究。目前，課題已完成，總結(jié)報(bào)告已報(bào)送部農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全中心。

（二）深入開展了農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全專項(xiàng)整治

為了確保今年全省農(nóng)藥專項(xiàng)整治工作的順利開展，按照《農(nóng)業(yè)部辦公廳關(guān)于印發(fā)2016年農(nóng)藥專項(xiàng)整治行動(dòng)方案的通知》（農(nóng)辦農(nóng)〔2016〕 8 號(hào)）要求，我省制定下發(fā)了《2016年吉林省農(nóng)藥專項(xiàng)整治行動(dòng)方案》、《2016年吉林省農(nóng)藥監(jiān)督抽查工作實(shí)施方案》，明確了2016年農(nóng)藥專項(xiàng)整治工作的目標(biāo)、工作思路、任務(wù)及保障措施，為做好全省農(nóng)藥專項(xiàng)整治工作指明了方向。各地都成立了由屬地農(nóng)業(yè)業(yè)務(wù)主管領(lǐng)導(dǎo)任組長(zhǎng)，相關(guān)部門負(fù)責(zé)人為成員的農(nóng)藥市場(chǎng)監(jiān)督檢查領(lǐng)導(dǎo)小組，對(duì)農(nóng)藥市場(chǎng)監(jiān)督工作進(jìn)行分解，做到了領(lǐng)導(dǎo)重視、職權(quán)職責(zé)明確，確保監(jiān)管到位。

1.開展春季農(nóng)藥市場(chǎng)督導(dǎo)檢查活動(dòng)。為了推動(dòng)各地農(nóng)藥監(jiān)督管理工作全面啟動(dòng)，及時(shí)發(fā)現(xiàn)和掌握各地出現(xiàn)的新情況和新問(wèn)題，省農(nóng)藥檢定所組織執(zhí)法人員成立三個(gè)督查組，由所領(lǐng)導(dǎo)帶隊(duì)，分赴各地深入農(nóng)藥市場(chǎng)、農(nóng)藥生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)開展宣傳和市場(chǎng)檢查。共檢查全省9個(gè)市（州）21個(gè)縣（市、區(qū)）農(nóng)藥市場(chǎng)的300余家農(nóng)藥經(jīng)營(yíng)商店，對(duì)檢查中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題，執(zhí)法人員當(dāng)場(chǎng)下達(dá)責(zé)令整改通知書，及時(shí)排除了隱患，有力地保障今年春耕生產(chǎn)。

2.組織省本級(jí)執(zhí)法人員深入各地開展農(nóng)藥質(zhì)量和標(biāo)簽執(zhí)法檢查，共檢查省內(nèi)9個(gè)市（州）、21個(gè)縣（市、區(qū)）526家農(nóng)藥經(jīng)營(yíng)單位。

3.組織市（州）農(nóng)業(yè)行政主管部門開展轄區(qū)內(nèi)農(nóng)藥質(zhì)量和標(biāo)簽專項(xiàng)檢查。檢查的重點(diǎn)是近兩年問(wèn)題較多的農(nóng)藥市場(chǎng)以及2015年農(nóng)業(yè)部和我省農(nóng)藥質(zhì)量監(jiān)督抽查中涉嫌有問(wèn)題的農(nóng)藥產(chǎn)品。

4.根據(jù)2015年農(nóng)業(yè)部第二批、第三批農(nóng)藥市場(chǎng)監(jiān)督抽查結(jié)果通報(bào)，開展了全省范圍的市場(chǎng)大檢查。通過(guò)組織開展農(nóng)藥市場(chǎng)執(zhí)法檢查活動(dòng)，進(jìn)一步規(guī)范了全省農(nóng)藥經(jīng)營(yíng)秩序，有力打擊了銷售假劣農(nóng)藥和標(biāo)簽嚴(yán)重不合格農(nóng)藥的違法行為。

截止到2016年11月份，全省共出動(dòng)執(zhí)法人員8375人次，檢查農(nóng)藥生產(chǎn)企業(yè)27家次，整頓農(nóng)藥市場(chǎng)2110個(gè)次，檢查農(nóng)藥經(jīng)營(yíng)單位19274個(gè)次，立案查處違法案件202起，查獲不合格農(nóng)藥13.46噸，涉案金額84.451萬(wàn)元，挽回經(jīng)濟(jì)損失364.03萬(wàn)元。

（三）開展農(nóng)資打假專項(xiàng)治理行動(dòng)

2016年，我委深入貫徹全國(guó)“雙打”工作會(huì)議和全國(guó)農(nóng)資打假專項(xiàng)治理行動(dòng)電視電話會(huì)議精神，將農(nóng)資打假執(zhí)法作為全年工作的重中之重，按照國(guó)家六部委聯(lián)合下發(fā)的《2016年全國(guó)農(nóng)資打假和監(jiān)管工作要點(diǎn)》和省2016年“雙打”工作要點(diǎn)的要求，組織全省各級(jí)農(nóng)業(yè)部門和農(nóng)業(yè)綜合執(zhí)法機(jī)構(gòu)，全面深入開展了“農(nóng)資打假專項(xiàng)行動(dòng)”和“放心農(nóng)資下鄉(xiāng)進(jìn)村宣傳周”活動(dòng)，全年共組織全省各級(jí)農(nóng)業(yè)執(zhí)法機(jī)構(gòu)出動(dòng)執(zhí)法人員44197人次，檢查農(nóng)資企業(yè)、經(jīng)營(yíng)業(yè)戶34024個(gè)次，入農(nóng)戶倒查14000余戶次，查處各類農(nóng)資違法案件532起，涉案金額310.14萬(wàn)元，查獲違法農(nóng)資產(chǎn)品29.4萬(wàn)公斤，挽回?fù)p失7000余萬(wàn)元。經(jīng)全省上下共同努力，我省農(nóng)資市場(chǎng)環(huán)境明顯優(yōu)化，農(nóng)民購(gòu)買使用農(nóng)資安全得到有力保障。

（四）加大對(duì)園藝作物標(biāo)準(zhǔn)園建設(shè)指導(dǎo)力度

2016年財(cái)政部下達(dá)我省園藝作物標(biāo)準(zhǔn)園創(chuàng)建項(xiàng)目資金985萬(wàn)元，共產(chǎn)創(chuàng)建標(biāo)準(zhǔn)園18個(gè)，其中設(shè)施蔬菜標(biāo)準(zhǔn)園7個(gè)，水果標(biāo)準(zhǔn)園11個(gè)。

通過(guò)園藝作物標(biāo)準(zhǔn)園創(chuàng)建項(xiàng)目的實(shí)施，促進(jìn)和帶動(dòng)我省設(shè)施蔬菜和水果產(chǎn)業(yè)不斷向規(guī)?；?biāo)準(zhǔn)化、集約化和品牌化方向發(fā)展。

（五）強(qiáng)化對(duì)重點(diǎn)農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全的監(jiān)管

2016年度，我委共組織開展2次農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全監(jiān)督抽查工作。一是針對(duì)國(guó)家在我省例行監(jiān)測(cè)中于遼源市生產(chǎn)基地發(fā)現(xiàn)的有關(guān)農(nóng)產(chǎn)品品種農(nóng)殘超標(biāo)問(wèn)題，2016年7月，我委重點(diǎn)組織開展了監(jiān)督抽查，制定并下發(fā)了《吉林省農(nóng)業(yè)委員會(huì)關(guān)于開展2016年第一次國(guó)家農(nóng)產(chǎn)質(zhì)量安全監(jiān)督抽查工作的方案》（吉農(nóng)質(zhì)發(fā)〔2016〕4號(hào)），將抽查范圍擴(kuò)大到長(zhǎng)春市。共抽取樣品25個(gè)，經(jīng)檢測(cè)全部合格。二是2016年11月份，省r委按照吉林省2016年農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全食用菌專項(xiàng)監(jiān)測(cè)的結(jié)果，制定并下發(fā)了《省農(nóng)委關(guān)于開展食用菌質(zhì)量安全專項(xiàng)抽查工作的方案》（吉農(nóng)質(zhì)發(fā)〔2016〕8號(hào)），省農(nóng)委決定對(duì)長(zhǎng)春市、四平市、延邊州開展食用菌質(zhì)量安全專項(xiàng)監(jiān)督抽查，此項(xiàng)工作正在進(jìn)行中。

（六）建立了例行監(jiān)測(cè)和檢打聯(lián)動(dòng)機(jī)制

2015年底，我委制定并印發(fā)了《2016年吉林省農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全監(jiān)測(cè)工作總體計(jì)劃》（吉農(nóng)質(zhì)發(fā)〔2015〕21號(hào)），以國(guó)家和省農(nóng)產(chǎn)品檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室確證檢測(cè)為主要手段、市、縣、鄉(xiāng)速測(cè)篩查為輔助手段，開展主要農(nóng)產(chǎn)品日常監(jiān)測(cè)。一是強(qiáng)化省級(jí)例行監(jiān)測(cè)。全年共開展省級(jí)例行監(jiān)測(cè)4次。每次例行監(jiān)測(cè)，我委均制定并下發(fā)監(jiān)測(cè)工作方案，規(guī)定工作程序，指定監(jiān)測(cè)參數(shù)，提出相關(guān)要求。從監(jiān)測(cè)情況看，我省前三個(gè)季度蔬菜、水果和食用菌例行監(jiān)測(cè)合格率分別為96.2%、99.8%、98.5%。平均合格率達(dá)到了年初確定的97%目標(biāo)。二是強(qiáng)化省級(jí)專項(xiàng)監(jiān)測(cè)。主要對(duì)我省地產(chǎn)主要糧油作物如玉米、水稻、大豆、花生以及蔬菜、水果、食用菌、人參等開展專項(xiàng)監(jiān)測(cè)。全年計(jì)劃開展7次專項(xiàng)監(jiān)測(cè)，目前已開展5次。從監(jiān)測(cè)情況看，合格率達(dá)到97%以上。三是強(qiáng)化國(guó)家例行監(jiān)測(cè)的配合。2016年，農(nóng)業(yè)部將我省長(zhǎng)春、四平、遼源列為國(guó)家例行監(jiān)測(cè)城市。每次抽查前，我委均協(xié)調(diào)相關(guān)市縣，下達(dá)工作方案，確定抽樣地點(diǎn)，積極配合部農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全檢測(cè)中心（呼和浩特），確保抽樣工作順利進(jìn)行。從監(jiān)測(cè)情況看，前三個(gè)季度我省蔬菜、水果監(jiān)測(cè)合格率達(dá)到98.3 %和95.2%，平均達(dá)到96.8%。居于全國(guó)前列。

（七）及時(shí)準(zhǔn)確地在吉林農(nóng)網(wǎng)上吉林省農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全監(jiān)測(cè)信息

2016年全年，省農(nóng)委共組織開展了4次蔬菜、水果、食用菌質(zhì)量安全例行監(jiān)測(cè)，共監(jiān)測(cè)了全省9市（州）、長(zhǎng)白山管委會(huì)，梅河口市、公主嶺市和琿春市的大型農(nóng)產(chǎn)品批發(fā)市場(chǎng)、農(nóng)貿(mào)市場(chǎng)、超市和生產(chǎn)基地的蔬菜、水果和食用菌共3大類45個(gè)品種2160個(gè)樣品，對(duì)甲胺磷等60種農(nóng)藥參數(shù)進(jìn)行了檢測(cè)。監(jiān)測(cè)結(jié)果顯示，全年蔬菜、水果、食用菌樣品例行監(jiān)測(cè)合格率分別為97.0%、99.9%、98.9%。監(jiān)測(cè)結(jié)果表明，我省農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全合格率較為穩(wěn)定，能夠確保安全消費(fèi)。

（八）加大對(duì)農(nóng)資打假大要案查處力度

省農(nóng)委認(rèn)真貫徹執(zhí)行農(nóng)業(yè)部印發(fā)的《2016年全國(guó)農(nóng)資打假專項(xiàng)治理行動(dòng)方案》和農(nóng)業(yè)部等六部委聯(lián)合印發(fā)的《2016年全國(guó)農(nóng)資打假和監(jiān)管工作要點(diǎn)》，把查辦案件作為農(nóng)資打假的首要任務(wù)，堅(jiān)決查處各類坑農(nóng)害農(nóng)違法行為，維護(hù)農(nóng)民的合法權(quán)益，大力推進(jìn)農(nóng)業(yè)行政執(zhí)法與刑事司法銜接，加強(qiáng)與公安等部門的聯(lián)合行動(dòng)，建立了部門之間的線索通報(bào)、聯(lián)合執(zhí)法、案件協(xié)辦等工作機(jī)制，形成了打假合力。積極推動(dòng)建立省、市、縣三級(jí)聯(lián)動(dòng)的農(nóng)業(yè)執(zhí)法監(jiān)管網(wǎng)絡(luò)，嚴(yán)厲查處大案要案。加大典型案件的曝光力度，極大震懾違法犯罪分子。

2016年全年共立案查處農(nóng)資違法案件532起，其中涉案貨值或者案值較大的案件有5起，通過(guò)嚴(yán)查嚴(yán)打，有效地震懾了農(nóng)資違法經(jīng)營(yíng)主體，切實(shí)保護(hù)了農(nóng)民的合法權(quán)益，保障了我省農(nóng)業(yè)生產(chǎn)安全。

（九）及時(shí)向衛(wèi)生計(jì)生等行政主管部門通報(bào)食用農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全監(jiān)測(cè)信息

依據(jù)省農(nóng)業(yè)委員會(huì)職責(zé)分工，我委及時(shí)向省食品藥品監(jiān)督管理局和省衛(wèi)生和計(jì)化生育委員會(huì)及時(shí)準(zhǔn)確的通報(bào)，國(guó)家農(nóng)業(yè)部門對(duì)我省開展的農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全例行監(jiān)測(cè)信息。

按照《農(nóng)業(yè)部關(guān)于開展2016年國(guó)家農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全例行監(jiān)測(cè)（風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)）工作的通知》（農(nóng)質(zhì)發(fā)〔2015〕11號(hào)）要求，農(nóng)業(yè)部農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全監(jiān)督檢驗(yàn)測(cè)試中心（呼和浩特）在省農(nóng)委、有關(guān)市、縣農(nóng)業(yè)和市場(chǎng)監(jiān)督等部門的支持配合下，于2016年5月10～12日對(duì)我省長(zhǎng)春市、四平市和遼源市的批發(fā)市場(chǎng)、農(nóng)貿(mào)市場(chǎng)、超市和蔬菜生產(chǎn)基地的蔬菜、水果、食用菌進(jìn)行了本年度第二次例行監(jiān)測(cè)。共采集樣品170個(gè)批次，其中蔬菜樣品120個(gè)批次，水果樣品30個(gè)批次，食用菌樣品20個(gè)批次。經(jīng)檢驗(yàn)，不合格樣品為1個(gè)批次的超市蔬菜。

（十）創(chuàng)新發(fā)展農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全監(jiān)管工作機(jī)制

2016年，我委遵循省農(nóng)委和省食藥局《加強(qiáng)吉林省食用農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全全程監(jiān)管合作協(xié)議》的職責(zé)分工，按照“屬地管理、分級(jí)負(fù)責(zé)”的原則，全面創(chuàng)新發(fā)展監(jiān)管機(jī)制，落實(shí)監(jiān)管責(zé)任，努力構(gòu)建農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全縱向到底、橫向到邊、無(wú)縫銜接的監(jiān)管模式。

1.全面推行網(wǎng)格化管理。2016年2月，制定并印發(fā)了《2016年農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全監(jiān)管工作要點(diǎn)》（吉農(nóng)質(zhì)發(fā)〔2016〕1號(hào)），全面推行農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全網(wǎng)格化管理，以縣域?yàn)閱挝?，以行政村（屯）或產(chǎn)業(yè)發(fā)展區(qū)域?yàn)榛締卧?，劃分若干網(wǎng)格，每個(gè)網(wǎng)格落實(shí)技術(shù)和質(zhì)量負(fù)責(zé)人，將監(jiān)管觸角縱向延伸到底，全省基本形成了省、市、縣、鄉(xiāng)、村五級(jí)網(wǎng)格化監(jiān)管體系。

2.全面實(shí)施產(chǎn)地準(zhǔn)出制度。2016年7月，為切實(shí)加強(qiáng)我省農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全監(jiān)管，全面推進(jìn)農(nóng)產(chǎn)品產(chǎn)地準(zhǔn)出和市場(chǎng)準(zhǔn)入制度的有效實(shí)施，實(shí)現(xiàn)“從農(nóng)田到餐桌”的全程監(jiān)管，我委制定并印發(fā)了《全省實(shí)施農(nóng)產(chǎn)品產(chǎn)地準(zhǔn)出制度工作方案（試行）》（吉農(nóng)質(zhì)發(fā)〔2016〕3號(hào)），全面試行以農(nóng)產(chǎn)品產(chǎn)地證明為基礎(chǔ)的產(chǎn)地準(zhǔn)出制度，將監(jiān)管鏈條橫向擴(kuò)展到邊，基本形成了農(nóng)業(yè)部門橫向到邊、與食藥部門無(wú)縫銜接的監(jiān)管工作格局。

3.全面落實(shí)監(jiān)管責(zé)任。2016年年初，我委印制《農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全責(zé)任書》和《農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全承諾書》，與各市（州）農(nóng)委簽訂農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全責(zé)任書，并組織各市（州）、縣（市、區(qū)）、鄉(xiāng)（鎮(zhèn)）農(nóng)業(yè)部門層層簽訂責(zé)任書，全面落實(shí)監(jiān)管責(zé)任；督促農(nóng)產(chǎn)品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者簽訂農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全承諾書，從源頭上落實(shí)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者的質(zhì)量主體責(zé)任，有效增強(qiáng)了農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全監(jiān)管人員的責(zé)任意識(shí)和生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者的自律意識(shí)。

4.全面實(shí)行責(zé)任追究制度。2016年，我委根據(jù)《吉林省農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)隱患通報(bào)和問(wèn)題約談辦法（修訂）》全面實(shí)行監(jiān)管和生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)責(zé)任追究制度，對(duì)在日常監(jiān)管和監(jiān)測(cè)中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題，及時(shí)進(jìn)行電話約談，下發(fā)通報(bào)溯源監(jiān)管，深挖徹查根源，及時(shí)進(jìn)行整改。目前，共下發(fā)《督查通知單》38份，進(jìn)行電話約談2次，向省食安辦通報(bào)3次，向省衛(wèi)生與計(jì)劃生育委員會(huì)通報(bào)1次。

（十一）扎實(shí)推進(jìn)農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全監(jiān)管執(zhí)法能力建設(shè)

針對(duì)全省農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全O管體系不健全、檢測(cè)、追溯體系建設(shè)遲緩這一難點(diǎn)問(wèn)題，我委積極采取措施，多方協(xié)調(diào)，督促指導(dǎo)，大力推進(jìn)體系的建設(shè)和健全完善。

1.推進(jìn)監(jiān)管體系健全完善。對(duì)于目前個(gè)別市、縣農(nóng)業(yè)部門監(jiān)管機(jī)構(gòu)不健全問(wèn)題，我們利用各種機(jī)會(huì)，加強(qiáng)對(duì)有關(guān)部門主要領(lǐng)導(dǎo)進(jìn)行宣傳，引起充分重視，推進(jìn)監(jiān)管機(jī)構(gòu)設(shè)置。目前，市級(jí)農(nóng)業(yè)部門未設(shè)置監(jiān)管機(jī)構(gòu)的，四平市農(nóng)委在主要領(lǐng)導(dǎo)重視下，已單獨(dú)成立監(jiān)管科。遼源市農(nóng)委正在與市編委協(xié)調(diào)中?？h級(jí)農(nóng)業(yè)部門仍有個(gè)別未設(shè)立監(jiān)管機(jī)構(gòu)的，正在加強(qiáng)督促引導(dǎo)。

2.加強(qiáng)檢測(cè)體系建設(shè)指導(dǎo)。一是推進(jìn)縣級(jí)檢測(cè)機(jī)構(gòu)建設(shè)項(xiàng)目落實(shí)。積極協(xié)調(diào)配合省發(fā)改委、農(nóng)業(yè)部，在“十二五”項(xiàng)目計(jì)劃外追加了2個(gè)縣級(jí)農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全檢測(cè)機(jī)構(gòu)建設(shè)項(xiàng)目，使我省縣級(jí)檢測(cè)機(jī)構(gòu)項(xiàng)目達(dá)到45個(gè)。二是開展檢測(cè)機(jī)構(gòu)能力驗(yàn)證。對(duì)于目前已通過(guò)省級(jí)資質(zhì)認(rèn)定的8個(gè)縣級(jí)農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全檢測(cè)機(jī)構(gòu)，組織有關(guān)方面開展全方位檢測(cè)能力驗(yàn)證，確保檢測(cè)機(jī)構(gòu)具備應(yīng)有的能力開展確證檢測(cè)工作。三是指導(dǎo)檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室建設(shè)。根據(jù)各市、縣檢測(cè)機(jī)構(gòu)建設(shè)實(shí)際，我委組織有關(guān)專家，多次深入基層開展檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室建設(shè)現(xiàn)場(chǎng)指導(dǎo)工作，推進(jìn)實(shí)驗(yàn)室建設(shè)速度。目前，白山、吉林兩市檢測(cè)中心已取得重大進(jìn)展，進(jìn)入資質(zhì)認(rèn)定籌備階段。伊通、蛟河等縣級(jí)檢測(cè)中心已開始申請(qǐng)資質(zhì)認(rèn)定，另有5個(gè)縣級(jí)檢測(cè)中心也正在積極開始籌備資質(zhì)認(rèn)定。四是加強(qiáng)檢測(cè)人員培訓(xùn)。一方面，我委協(xié)調(diào)有關(guān)市、縣檢測(cè)人員到已通過(guò)資質(zhì)認(rèn)定的檢測(cè)機(jī)構(gòu)學(xué)習(xí)，另一方面，舉辦擬開展資質(zhì)認(rèn)定檢測(cè)機(jī)構(gòu)骨干人員培訓(xùn)班，開展手把手培訓(xùn)，使受訓(xùn)人員短期內(nèi)檢測(cè)技能得到迅速提升。五是強(qiáng)化檢測(cè)技能競(jìng)賽指導(dǎo)。根據(jù)農(nóng)業(yè)部等部委的部署，在全省基層檢測(cè)機(jī)構(gòu)中選拔了3名檢測(cè)技術(shù)能手，參加了2016年11月25～27日，農(nóng)業(yè)部、全國(guó)總工會(huì)、人力資源和社會(huì)保障部在北京共同組織的第三屆全國(guó)農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全檢測(cè)技能競(jìng)賽總決賽。經(jīng)過(guò)激烈角逐，我委組織的參賽代表隊(duì)在競(jìng)賽總決賽中榮獲團(tuán)體一等獎(jiǎng)，總分第二名的優(yōu)異成績(jī)。在3個(gè)單項(xiàng)比賽中，我省3名參賽選手均獲得了驕人的成績(jī)，長(zhǎng)春市水產(chǎn)品質(zhì)檢中心張惠峰榮獲水產(chǎn)組一等獎(jiǎng)，公主嶺市農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全檢測(cè)站孫沫榮獲種植業(yè)組三等獎(jiǎng)，榆樹市農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全檢測(cè)站張立春榮獲畜禽業(yè)組三等獎(jiǎng)。

篇7

第二條國(guó)家實(shí)行藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度。藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)應(yīng)按規(guī)定報(bào)告所發(fā)現(xiàn)的藥品不良反應(yīng)。

第三條國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局主管全國(guó)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作，省、自治區(qū)、直轄市人民政府（食品）藥品監(jiān)督管理局主管本行政區(qū)域內(nèi)的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作，各級(jí)衛(wèi)生主管部門負(fù)責(zé)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)中與實(shí)施藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度有關(guān)的管理工作。

第四條本辦法適用于中華人民共和國(guó)境內(nèi)的藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)，藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)專業(yè)機(jī)構(gòu)，（食品）藥品監(jiān)督管理部門和其它有關(guān)主管部門。

第五條國(guó)家鼓勵(lì)有關(guān)單位和個(gè)人報(bào)告藥品不良反應(yīng)。

第二章職責(zé)

第六條國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)全國(guó)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)管理工作，并履行以下主要職責(zé)：（一）會(huì)同衛(wèi)生部制定藥品不良反應(yīng)報(bào)告的管理規(guī)章和政策，并監(jiān)督實(shí)施；

（二）通報(bào)全國(guó)藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)情況；

（三）組織檢查藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)的藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作的開展情況，并會(huì)同衛(wèi)生部組織檢查醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)的藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作的開展情況；

（四）對(duì)突發(fā)、群發(fā)、影響較大并造成嚴(yán)重后果的藥品不良反應(yīng)組織調(diào)查、確認(rèn)和處理；（五）對(duì)已確認(rèn)發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)的藥品，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局可以采取緊急控制措施，并依法作出行政處理決定。

第七條省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)管理工作，并履行以下主要職責(zé)：

（一）根據(jù)本辦法會(huì)同同級(jí)衛(wèi)生主管部門制定本行政區(qū)域內(nèi)藥品不良反應(yīng)報(bào)告及管理規(guī)定，并監(jiān)督實(shí)施；

（二）會(huì)同同級(jí)衛(wèi)生主管部門組織本行政區(qū)域內(nèi)藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)的宣傳、教育、培訓(xùn)工作；

（三）組織檢查本行政區(qū)域內(nèi)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)的藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作的開展情況，并會(huì)同同級(jí)衛(wèi)生主管部門組織檢查本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)的藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作的開展情況；

（四）對(duì)本行政區(qū)域內(nèi)發(fā)生的藥品嚴(yán)重不良反應(yīng)組織調(diào)查、確認(rèn)和處理；

（五）對(duì)在本行政區(qū)域內(nèi)已確認(rèn)發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)的藥品，省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理局可以采取緊急控制措施，并依法作出行政處理決定。

第八條國(guó)務(wù)院衛(wèi)生主管部門和地方各級(jí)衛(wèi)生主管部門在職責(zé)范圍內(nèi)，依法對(duì)已確認(rèn)的藥品不良反應(yīng)采取相關(guān)的緊急措施。

第九條國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心承辦全國(guó)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)技術(shù)工作，在國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局的領(lǐng)導(dǎo)下履行以下主要職責(zé)：

（一）承擔(dān)全國(guó)藥品不良反應(yīng)報(bào)告資料的收集、評(píng)價(jià)、反饋和上報(bào)工作；

（二）對(duì)省、自治區(qū)、直轄市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心進(jìn)行技術(shù)指導(dǎo)；

（三）承辦國(guó)家藥品不良反應(yīng)信息資料庫(kù)和監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)的建設(shè)及維護(hù)工作；

（四）組織藥品不良反應(yīng)宣傳、教育、培訓(xùn)和藥品不良反應(yīng)信息刊物的編輯、出版工作；（五）參與藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的國(guó)際交流；

（六）組織藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)方法的研究。

第十條省、自治區(qū)、直轄市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心在省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理局的領(lǐng)導(dǎo)下承辦本行政區(qū)域內(nèi)藥品不良反應(yīng)報(bào)告資料的收集、核實(shí)、評(píng)價(jià)、反饋、上報(bào)及其它有關(guān)工作。

第十一條藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心的人員應(yīng)具備醫(yī)學(xué)、藥學(xué)及相關(guān)專業(yè)知識(shí)，具有正確分析藥品不良反應(yīng)報(bào)告資料的能力。

第三章報(bào)告

第十二條藥品不良反應(yīng)實(shí)行逐級(jí)、定期報(bào)告制度，必要時(shí)可以越級(jí)報(bào)告。

第十三條藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)必須指定專（兼）職人員負(fù)責(zé)本單位生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用藥品的不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作，發(fā)現(xiàn)可能與用藥有關(guān)的不良反應(yīng)應(yīng)詳細(xì)記錄、調(diào)查、分析、評(píng)價(jià)、處理，并填寫《藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表》，每季度集中向所在地的省、自治區(qū)、直轄市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心報(bào)告，其中新的或嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)應(yīng)于發(fā)現(xiàn)之日起15日內(nèi)報(bào)告，死亡病例須及時(shí)報(bào)告。

第十四條《藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表》的填報(bào)內(nèi)容應(yīng)真實(shí)、完整、準(zhǔn)確。

第十五條新藥監(jiān)測(cè)期內(nèi)的藥品應(yīng)報(bào)告該藥品發(fā)生的所有不良反應(yīng)；新藥監(jiān)測(cè)期已滿的藥品，報(bào)告該藥品引起的新的和嚴(yán)重的不良反應(yīng)。藥品生產(chǎn)企業(yè)除按第十三條規(guī)定報(bào)告外，還應(yīng)以《藥品不良反應(yīng)/事件定期匯總表》的形式進(jìn)行年度匯總后，向所在地的省、自治區(qū)、直轄市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心報(bào)告。對(duì)新藥監(jiān)測(cè)期內(nèi)的藥品，每年匯總報(bào)告一次；對(duì)新藥監(jiān)測(cè)期已滿的藥品，在首次藥品批準(zhǔn)證明文件有效期屆滿當(dāng)年匯總報(bào)告一次，以后每5年匯總報(bào)告一次。

第十六條進(jìn)口藥品自首次獲準(zhǔn)進(jìn)口之日起5年內(nèi)，報(bào)告該進(jìn)口藥品發(fā)生的所有不良反應(yīng)；滿5年的，報(bào)告該進(jìn)口藥品發(fā)生的新的和嚴(yán)重的不良反應(yīng)。此外，對(duì)進(jìn)口藥品發(fā)生的不良反應(yīng)還應(yīng)進(jìn)行年度匯總報(bào)告，進(jìn)口藥品自首次獲準(zhǔn)進(jìn)口之日起5年內(nèi)，每年匯總報(bào)告一次；滿5年的，每5年匯總報(bào)告一次。進(jìn)口藥品在其它國(guó)家和地區(qū)發(fā)生新的或嚴(yán)重的不良反應(yīng)，經(jīng)營(yíng)該進(jìn)口藥品的單位應(yīng)于不良反應(yīng)發(fā)現(xiàn)之日起一個(gè)月內(nèi)報(bào)告國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心。

第十七條藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)群體不良反應(yīng)，應(yīng)立即向所在地的省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理局、衛(wèi)生廳（局）以及藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心報(bào)告。省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理局應(yīng)立即會(huì)同同級(jí)衛(wèi)生廳（局）組織調(diào)查核實(shí)，并向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局、衛(wèi)生部和國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心報(bào)告。

第十八條個(gè)人發(fā)現(xiàn)藥品引起的新的或嚴(yán)重的不良反應(yīng)，可直接向所在地的省、自治區(qū)、直轄市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心或（食品）藥品監(jiān)督管理局報(bào)告。

第十九條省、自治區(qū)、直轄市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心，應(yīng)每季度向國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心報(bào)告所收集的一般不良反應(yīng)報(bào)告；對(duì)新的或嚴(yán)重的不良反應(yīng)報(bào)告應(yīng)當(dāng)進(jìn)行核實(shí)，并于接到報(bào)告之日起3日內(nèi)報(bào)告，同時(shí)抄報(bào)本省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理局和衛(wèi)生廳（局）；每年向國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心報(bào)告所收集的定期匯總報(bào)告。

第二十條國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心應(yīng)每半年向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局和衛(wèi)生部報(bào)告藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)統(tǒng)計(jì)資料，其中新的或嚴(yán)重的不良反應(yīng)報(bào)告和群體不良反應(yīng)報(bào)告資料應(yīng)分析評(píng)價(jià)后及時(shí)報(bào)告。

第二十一條藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心應(yīng)對(duì)報(bào)告藥品不良反應(yīng)的單位或個(gè)人反饋相關(guān)信息。

第四章評(píng)價(jià)與控制

第二十二條藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)應(yīng)經(jīng)常對(duì)本單位生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用的藥品所發(fā)生的不良反應(yīng)進(jìn)行分析、評(píng)價(jià)，并應(yīng)采取有效措施減少和防止藥品不良反應(yīng)的重復(fù)發(fā)生。

第二十三條省、自治區(qū)、直轄市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心應(yīng)及時(shí)對(duì)藥品不良反應(yīng)報(bào)告進(jìn)行核實(shí)，作出客觀、科學(xué)、全面的分析，提出關(guān)聯(lián)性評(píng)價(jià)意見(jiàn)，并將分析評(píng)價(jià)意見(jiàn)上報(bào)國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心，由國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心作進(jìn)一步的分析評(píng)價(jià)。

第二十四條根據(jù)分析評(píng)價(jià)結(jié)果，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局可以采取責(zé)令修改藥品說(shuō)明書，暫停生產(chǎn)、銷售和使用的措施；對(duì)不良反應(yīng)大或者其他原因危害人體健康的藥品，應(yīng)當(dāng)撤銷該藥品批準(zhǔn)證明文件，并予以公布。已被撤銷批準(zhǔn)證明文件的藥品，不得生產(chǎn)或者進(jìn)口、銷售和使用；已經(jīng)生產(chǎn)或者進(jìn)口的，由當(dāng)?shù)兀ㄊ称罚┧幤繁O(jiān)督管理部門監(jiān)督銷毀或者處理。

第二十五條對(duì)已確認(rèn)發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)的藥品，依照《藥品管理法》第七十一條的有關(guān)規(guī)定進(jìn)行處理。

第二十六條國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局定期通報(bào)國(guó)家藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)情況。

第五章處罰

第二十七條省級(jí)以上（食品）藥品監(jiān)督管理部門對(duì)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和除醫(yī)療機(jī)構(gòu)外的藥品使用單位有下列情形之一的，視情節(jié)嚴(yán)重程度，予以責(zé)令改正、通報(bào)批評(píng)或警告，并可處以一千元以上三萬(wàn)元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重并造成不良后果的，按照有關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定進(jìn)行處罰。

（一）無(wú)專職或兼職人員負(fù)責(zé)本單位藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作的；

（二）未按要求報(bào)告藥品不良反應(yīng)的；

（三）發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)匿而不報(bào)的；

（四）未按要求修訂藥品說(shuō)明書的；

（五）隱瞞藥品不良反應(yīng)資料。醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)有以上行為之一的，由（食品）藥品監(jiān)督管理部門移交同級(jí)衛(wèi)生主管部門進(jìn)行處理。

第二十八條（食品）藥品監(jiān)督管理部門及其有關(guān)工作人員在藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)管理工作中違反規(guī)定、延誤不良反應(yīng)報(bào)告、未采取有效措施控制嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)重復(fù)發(fā)生并造成嚴(yán)重后果的，依照有關(guān)規(guī)定給予行政處分。

第六章附則

第二十九條本辦法下列用語(yǔ)的含義是：

（一）藥品不良反應(yīng)是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無(wú)關(guān)的或意外的有害反應(yīng)。

（二）藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)是指藥品不良反應(yīng)的發(fā)現(xiàn)、報(bào)告、評(píng)價(jià)和控制的過(guò)程。（三）新的藥品不良反應(yīng)是指藥品說(shuō)明書中未載明的不良反應(yīng)。

（四）藥品嚴(yán)重不良反應(yīng)是指因服用藥品引起以下?lián)p害情形之一的反應(yīng)：1．引起死亡；2．致癌、致畸、致出生缺陷；3．對(duì)生命有危險(xiǎn)并能夠?qū)е氯梭w永久的或顯著的傷殘；4．對(duì)器官功能產(chǎn)生永久損傷；5．導(dǎo)致住院或住院時(shí)間延長(zhǎng)。

第三十條藥品不良反應(yīng)報(bào)告的內(nèi)容和統(tǒng)計(jì)資料是加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理、指導(dǎo)合理用藥的依據(jù)，不作為醫(yī)療事故、醫(yī)療訴訟和處理藥品質(zhì)量事故的依據(jù)。

篇8

關(guān)鍵詞：纖維制品；質(zhì)量監(jiān)督；校服

1 引言

2016年3月31日《w維制品質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》正式實(shí)施[1]，該《辦法》將學(xué)生服和紡織面料列入纖維制品的質(zhì)量監(jiān)督范疇，強(qiáng)化了纖維制品的監(jiān)管力度，為纖檢獨(dú)立執(zhí)法提供依據(jù)。上海市質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)技術(shù)研究院纖維檢驗(yàn)所（以下簡(jiǎn)稱“纖維檢驗(yàn)所”）是上海市質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)技術(shù)研究院下屬的專業(yè)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，主要承擔(dān)棉、麻、毛、化纖等紡織纖維及其制品、絮用纖維制品和服裝產(chǎn)品的監(jiān)督檢驗(yàn)、仲裁檢驗(yàn)、委托檢驗(yàn)；受政府委托，負(fù)責(zé)本市學(xué)生校服質(zhì)量安全檢測(cè)等其他工作。

據(jù)不完全統(tǒng)計(jì)，2016年纖維檢驗(yàn)所依據(jù)GB 18401《國(guó)家紡織產(chǎn)品基本安全技術(shù)規(guī)范》等國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求，監(jiān)督抽查了女性內(nèi)衣、兒童服裝、泳裝、學(xué)生服、針織T恤衫等共計(jì)283批次，對(duì)產(chǎn)品的甲醛含量、pH值、可分解致癌芳香胺染料、耐水色牢度、耐汗?jié)n色牢度、耐洗色牢度、纖維含量等進(jìn)行了檢測(cè)。抽查發(fā)現(xiàn)30批次產(chǎn)品不合格，涉及的不合格項(xiàng)目有：纖維含量、耐光色牢度、耐水色牢度、耐汗?jié)n色牢度、耐海水色牢度、甲醛含量、pH值、可萃取重金屬含量、縫紉強(qiáng)力。

2 質(zhì)量監(jiān)督的必要性

2.1 人口因素

我國(guó)是一個(gè)人口大國(guó)，人口數(shù)量在世界排第一位。全面放開二胎政策后，預(yù)計(jì)又將帶來(lái)300萬(wàn)～500萬(wàn)新增人口。據(jù)相關(guān)資料統(tǒng)計(jì)，我國(guó)是紡織品服裝第一生產(chǎn)大國(guó)，平均每年需生產(chǎn)250億件。百姓的生活離不開纖維制品，其質(zhì)量問(wèn)題已成為群眾關(guān)心、政府重視、社會(huì)關(guān)注的焦點(diǎn)。

2.2 市場(chǎng)因素

服裝生產(chǎn)廠家為了追求利益最大化，不顧及消費(fèi)者的安全，忽視服裝的質(zhì)量，把關(guān)不嚴(yán)。為了快速完成訂單，委托一些生產(chǎn)設(shè)備簡(jiǎn)陋、管理落后的小作坊，減少必要的處理工序，最后導(dǎo)致纖維制品檢測(cè)項(xiàng)目不合格事件頻頻發(fā)生[2]。2013年發(fā)生的毒校服事件[3]，就是因?yàn)樯a(chǎn)廠家對(duì)校服質(zhì)量把控不嚴(yán)，在染整過(guò)程中使用了一定條件下會(huì)分解致癌芳香胺物質(zhì)的染料，質(zhì)量問(wèn)題讓人揪心。還有部分企業(yè)，對(duì)于不同批次的同款面料只抽取部分送檢，以偏概全，存在僥幸心理，導(dǎo)致實(shí)測(cè)值與其標(biāo)識(shí)不符。

2.3 質(zhì)量意識(shí)缺乏

消費(fèi)者在購(gòu)買纖維制品時(shí)，往往關(guān)注點(diǎn)在其外觀、舒適度、價(jià)格等方面，忽視纖維制品的材質(zhì)、標(biāo)簽信息等內(nèi)容，對(duì)國(guó)家強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)、安全技術(shù)類別等沒(méi)有概念，甚至有消費(fèi)者認(rèn)為，不就是一件衣服嗎，穿著又不會(huì)出人命?？梢?jiàn)，消費(fèi)者對(duì)纖維制品的質(zhì)量意識(shí)淡薄，同時(shí)也讓不良商家鉆了空子。

3 加強(qiáng)質(zhì)量監(jiān)督的措施

質(zhì)量監(jiān)督勢(shì)在必行，纖維檢驗(yàn)所如何更好地實(shí)施[4，5]？該《辦法》實(shí)施后，纖維檢驗(yàn)所召開了學(xué)習(xí)會(huì)議，對(duì)《辦法》內(nèi)容認(rèn)真分析與討論，并部署了后期的工作方向和內(nèi)容。

3.1 成立“技術(shù)服務(wù)團(tuán)隊(duì)”

團(tuán)隊(duì)由各檢測(cè)室、市場(chǎng)科、科技質(zhì)量科多個(gè)部門的25名成員組成，共分為4個(gè)小組，旨在進(jìn)一步做好纖維制品質(zhì)量監(jiān)督和客戶服務(wù)工作，創(chuàng)新質(zhì)量監(jiān)督和服務(wù)方式、理念。纖維檢驗(yàn)所為細(xì)化技術(shù)服務(wù)團(tuán)隊(duì)工作內(nèi)容，還專門編寫了《技術(shù)服務(wù)團(tuán)隊(duì)構(gòu)成及職責(zé)（草案）》。纖維制品質(zhì)量監(jiān)督，離不開對(duì)標(biāo)準(zhǔn)的深入理解。技術(shù)服務(wù)團(tuán)隊(duì)成立后，每周組織新標(biāo)準(zhǔn)的宣貫及問(wèn)題的探討，通過(guò)學(xué)習(xí)使檢驗(yàn)人員加深對(duì)標(biāo)準(zhǔn)的理解，提升技術(shù)能力。技術(shù)服務(wù)團(tuán)隊(duì)的成立有利于加強(qiáng)纖維檢驗(yàn)所對(duì)纖維制品的質(zhì)量監(jiān)督工作，深化對(duì)客戶的全方位技術(shù)服務(wù)，有效地促進(jìn)業(yè)務(wù)發(fā)展和新領(lǐng)域的拓展，逐步構(gòu)建纖檢所的核心競(jìng)爭(zhēng)力，意味著纖維檢驗(yàn)所在質(zhì)量監(jiān)督方面和客戶服務(wù)方面將邁入一種全新的模式。

3.2 培養(yǎng)抽樣人員

抽樣人員需進(jìn)行專業(yè)抽樣培訓(xùn)，并考核通過(guò)后方可上崗。上崗后，定期對(duì)抽樣人員抽樣培訓(xùn)和標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn)，并組織抽樣人員對(duì)抽樣工作進(jìn)行交流，相互學(xué)習(xí)經(jīng)驗(yàn)，提高抽樣人員的綜合素質(zhì)和執(zhí)法水平。

3.3 為上海市中小學(xué)校采購(gòu)學(xué)生校服提供質(zhì)量技術(shù)指導(dǎo)

2016年5月，纖維檢驗(yàn)所市場(chǎng)業(yè)務(wù)科陳科長(zhǎng)和高級(jí)工程師浦老師出席了長(zhǎng)寧區(qū)校服安全管理工作會(huì)議。會(huì)議由長(zhǎng)寧區(qū)教育事務(wù)管理中心和長(zhǎng)寧區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局共同舉辦，旨在對(duì)轄區(qū)內(nèi)中小學(xué)校服的質(zhì)量、安全管理做進(jìn)一步的規(guī)范。轄區(qū)內(nèi)各中小學(xué)分管后勤工作的老師50余人參加此次工作會(huì)議，長(zhǎng)寧區(qū)教育局對(duì)此會(huì)議高度重視，相關(guān)領(lǐng)導(dǎo)應(yīng)邀出席。會(huì)上，纖維檢驗(yàn)所高級(jí)工程師浦老師就學(xué)校采購(gòu)學(xué)生校服提供了相關(guān)質(zhì)量技術(shù)指導(dǎo)。一是從制定背景、制定原則、標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容和標(biāo)準(zhǔn)特點(diǎn)著手，詳細(xì)解讀了GB/T 31888―2015 《中小學(xué)生校服》標(biāo)準(zhǔn)；二是介紹了校服質(zhì)量安全管理的背景（國(guó)家四部委文件、上海三部門的相關(guān)文件），學(xué)校應(yīng)按照對(duì)應(yīng)的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行校服采購(gòu)、驗(yàn)收并嚴(yán)格執(zhí)行校服管理各項(xiàng)制度及校服送檢制度；三是指導(dǎo)學(xué)校審核企業(yè)送檢的全項(xiàng)目校服的檢測(cè)報(bào)告。

作為本市法定校服檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，自2015年6月26日教育部、工商總局、質(zhì)檢總局、國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)委聯(lián)合下發(fā)《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)中小學(xué)生校服管理工作的意見(jiàn)》（教基一[2015]3號(hào)）以來(lái)，纖維檢驗(yàn)所為本市中小學(xué)校及生產(chǎn)企業(yè)提供了文件宣貫、標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn)質(zhì)量檢測(cè)等方面的服務(wù)，為本市校服質(zhì)量安全管理提供了強(qiáng)有力的技術(shù)支撐。

2016年7月，市教育局召開了全市規(guī)范中小學(xué)校服管理工作會(huì)議，市教委、各區(qū)縣學(xué)校校服采購(gòu)負(fù)責(zé)人和纖維檢驗(yàn)所等參加了會(huì)議。纖維檢驗(yàn)所科技質(zhì)量科裘科長(zhǎng)作為技術(shù)專家為與會(huì)人員進(jìn)行了GB/T 31888―2015《中小學(xué)生校服》標(biāo)準(zhǔn)專題培訓(xùn)。培訓(xùn)主要圍繞GB/T 31888―2015《中小學(xué)生校服》標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容，從標(biāo)準(zhǔn)的制定背景、制定原則、標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容及標(biāo)準(zhǔn)特點(diǎn)等方面進(jìn)行了重點(diǎn)解讀。通過(guò)培訓(xùn)，將有助于上海市各區(qū)縣學(xué)校校服采購(gòu)人員更加全面深入地掌握國(guó)家最新出臺(tái)的學(xué)生校服標(biāo)準(zhǔn)的要求，促進(jìn)上海市校服采購(gòu)工作嚴(yán)格落實(shí)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，進(jìn)一步維護(hù)廣大中小學(xué)生的身心健康。

3.4 參加廣播節(jié)目科普兒童服裝質(zhì)量安全知識(shí)

纖維檢驗(yàn)所高級(jí)工程師譚老師做客上海新聞廣播《教子有方》節(jié)目，為廣大聽(tīng)眾介紹兒童服裝質(zhì)量安全知識(shí)。節(jié)目中，譚老師重點(diǎn)介紹了兒童服裝的A類、B類、C類的區(qū)別，兒童服裝的選購(gòu)小知識(shí)以及強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)GB 31701―2015《嬰幼兒及兒童紡織產(chǎn)品安全技術(shù)規(guī)范》。作為國(guó)家級(jí)日用消費(fèi)品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心，纖維檢驗(yàn)所定期派出具有專業(yè)知識(shí)背景的技術(shù)人員，開展各類紡織品、服裝質(zhì)量安全知識(shí)的宣貫和普及活動(dòng)，幫助消費(fèi)者提高紡織品、服裝產(chǎn)品的質(zhì)量鑒別能力，切實(shí)維護(hù)廣大消費(fèi)者的合法權(quán)益。

3.5 為企業(yè)進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn)

為幫助企業(yè)及時(shí)了解最新實(shí)施的紡織標(biāo)準(zhǔn)，更好地適應(yīng)服裝市場(chǎng)的質(zhì)量要求，更好地為服務(wù)客戶，纖維檢驗(yàn)所舉辦了標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn)會(huì)。培訓(xùn)會(huì)由纖維檢驗(yàn)所領(lǐng)導(dǎo)主持，科技質(zhì)量科科長(zhǎng)主講，近100名企業(yè)客戶代表參加了培訓(xùn)。重點(diǎn)介紹了2016年起正式實(shí)施的新型產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)FZ/T 73052―2015《水洗整理針織服裝》、FZ/T 73053―2015《針織羽絨服裝》兩個(gè)標(biāo)準(zhǔn)。從標(biāo)引依據(jù)、標(biāo)準(zhǔn)共性、產(chǎn)品適用范圍、質(zhì)量要求等多方面，對(duì)標(biāo)準(zhǔn)背景、標(biāo)準(zhǔn)特點(diǎn)及標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容進(jìn)行了重點(diǎn)解讀，為企業(yè)客戶代表梳理了兩個(gè)新標(biāo)準(zhǔn)與其他相關(guān)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的關(guān)系，并為企業(yè)如何選用適宜的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)提出了相應(yīng)建議。

3.6 邀請(qǐng)企業(yè)、教育部門和學(xué)生家長(zhǎng)參觀實(shí)驗(yàn)室

企業(yè)生產(chǎn)管理員、教育部門領(lǐng)導(dǎo)及學(xué)生家長(zhǎng)，現(xiàn)場(chǎng)觀摩，并向他們講解具體檢測(cè)方法，檢測(cè)中可能出現(xiàn)的不合格項(xiàng)。通過(guò)現(xiàn)場(chǎng)培訓(xùn)，提升了企業(yè)生產(chǎn)管理員、教育部門領(lǐng)導(dǎo)及學(xué)生家長(zhǎng)對(duì)纖維制品的安全意識(shí)。

4 結(jié)語(yǔ)

《纖維制品質(zhì)量監(jiān)督管理方法》的實(shí)施，標(biāo)志著纖維制品質(zhì)量監(jiān)督法制化。纖維制品質(zhì)量監(jiān)督工作是一個(gè)系統(tǒng)工程，需要社會(huì)各方聯(lián)動(dòng)，綜合利用各種措施才能保證纖維制品質(zhì)量。

參考文獻(xiàn)：

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[2]劉忠堂，楊恪容，王健，等. 中小學(xué)生校服質(zhì)量監(jiān)督工作淺談[J]. 中國(guó)纖檢，2016，05：40-41.

[3]董瑋. 校服的質(zhì)量隱患與防控[J]. 紡織科技進(jìn)展，2014（02）：74-76.

篇9

農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全問(wèn)題，是當(dāng)前政府重視、社會(huì)關(guān)注的熱點(diǎn)，不僅關(guān)系到公眾的身體健康，而且對(duì)農(nóng)業(yè)發(fā)展、農(nóng)民增收、貿(mào)易流通和農(nóng)業(yè)現(xiàn)代化建設(shè)具有重大影響。我國(guó)的食品質(zhì)量追溯制度才剛剛開始，大多數(shù)人對(duì)此也比較生疏，據(jù)有關(guān)權(quán)威報(bào)道，我國(guó)蔬菜產(chǎn)品農(nóng)殘檢測(cè)合格率只有94.5%，海南毒豇豆、青島毒韭菜事件頻頻發(fā)生。面對(duì)這些有毒產(chǎn)品的危害，因沒(méi)有質(zhì)量追溯，無(wú)法溯源問(wèn)題產(chǎn)品的具體產(chǎn)地，只能一刀切，大面積區(qū)域性統(tǒng)一銷毀，一榮俱榮，一損俱損，給同一地區(qū)按標(biāo)準(zhǔn)化進(jìn)行生產(chǎn)的基地和農(nóng)戶帶來(lái)巨大經(jīng)濟(jì)損失和名譽(yù)損失。要打破這一局面，只有實(shí)施質(zhì)量追溯，實(shí)施問(wèn)責(zé)制，才能真正保證農(nóng)產(chǎn)品量安全，百姓才能食用到放心優(yōu)質(zhì)的產(chǎn)品。

二、農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量追溯的國(guó)內(nèi)外形勢(shì)

國(guó)外發(fā)達(dá)國(guó)家早就開始實(shí)施農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全可追溯制度。在西方國(guó)家，商品追溯制度已經(jīng)實(shí)行數(shù)十年甚至上百年了，其中在食品的安全衛(wèi)生上更是特別的嚴(yán)格。歐盟管理法規(guī)No.178-2002規(guī)定每一個(gè)農(nóng)產(chǎn)品企業(yè)必須對(duì)其生產(chǎn)、加工和銷售過(guò)程中所使用的原料、輔料及相關(guān)材料提供保證措施和數(shù)據(jù)，確保其安全性和可追溯性，并要求從2005年1月1日起在歐盟范圍內(nèi)銷售的所有肉類食品都能夠進(jìn)行跟蹤與追溯，否則就不允許上市銷售。2003年5月美國(guó)FDA公布了《食品安全跟蹤條例》，要求所有涉及食品運(yùn)輸、配送和進(jìn)口的企業(yè)要建立并保全相關(guān)食品流通的全過(guò)程記錄。日本、韓國(guó)于2005年對(duì)進(jìn)入市場(chǎng)的農(nóng)產(chǎn)品進(jìn)行“身份”認(rèn)證制度。

農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量追溯是對(duì)農(nóng)產(chǎn)品生產(chǎn)全過(guò)程的信息跟蹤與追溯，實(shí)質(zhì)就是通過(guò)信息化的手段，對(duì)農(nóng)產(chǎn)品生產(chǎn)過(guò)程進(jìn)行“數(shù)字化管理”，是一條解決和實(shí)現(xiàn)對(duì)農(nóng)產(chǎn)品“從田頭到市場(chǎng)”的全程質(zhì)量監(jiān)控的有效途徑。

篇10

國(guó)家質(zhì)檢總局公布的《產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽查管理辦法》于2010年11月23日經(jīng)國(guó)家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局局務(wù)會(huì)議審議通過(guò)后，自2011年2月1日起施行。國(guó)家質(zhì)檢總局公布的《產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽查管理辦法》在2001年施行的《產(chǎn)品質(zhì)量國(guó)家監(jiān)督抽查管理辦法》的基礎(chǔ)上，進(jìn)行了有效的修訂和完善，內(nèi)容上更加全面、完整，對(duì)當(dāng)前出現(xiàn)的一些模糊的概念與問(wèn)題做了明確的定義與規(guī)定。

《產(chǎn)品質(zhì)量法》明確規(guī)定：國(guó)家對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量實(shí)行以抽查為主要方式的監(jiān)督檢查制度。產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽查，是對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量檢查的主要方式，是當(dāng)前對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量進(jìn)行有效監(jiān)管的重要手段之一。隨著生活水平的不斷提高，廣大人民群眾對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的要求越來(lái)越高，產(chǎn)品質(zhì)量工作日益成為社會(huì)關(guān)注的焦點(diǎn)和我國(guó)政府工作的重點(diǎn)，產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽查的作用日益重要，其影響越來(lái)越廣泛，同時(shí)也對(duì)監(jiān)督抽查工作也提出了許多新的挑戰(zhàn)與要求。產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽查工作原來(lái)以質(zhì)檢總局組織的國(guó)家監(jiān)督抽查為主，近些年隨著全民質(zhì)量意識(shí)的不斷提升，各地方政府加大了對(duì)本地區(qū)產(chǎn)品質(zhì)量的監(jiān)督抽查力度，因而形成了目前國(guó)家監(jiān)督抽查和地方監(jiān)督抽查同抓共管的新局面。

一、產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽查的作用與特點(diǎn)

（一）產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽查的作用

1．打擊生產(chǎn)、銷售假冒偽劣產(chǎn)品的違法行為；

2．保障廣大人民群眾的人身安全及廣大消費(fèi)者的合法權(quán)益；

3．促進(jìn)企業(yè)強(qiáng)化內(nèi)部管理，健全企業(yè)質(zhì)量管理體系，提高產(chǎn)品質(zhì)量，增加企業(yè)利潤(rùn)；

4．具有宏觀調(diào)控的作用。

（二）產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽查的特點(diǎn)

1．代表性

抽查的企業(yè)和樣品是隨機(jī)抽取的，并覆蓋一定的地區(qū)范圍，因而能夠反映產(chǎn)品質(zhì)量狀況。

2．公正性

監(jiān)督抽查的程序有著嚴(yán)格的規(guī)定，對(duì)檢驗(yàn)結(jié)果的異議復(fù)檢程序、公告程序以及相關(guān)各方的法律責(zé)任方面也有明確的規(guī)定，保證了監(jiān)督抽查的公正性。

3．權(quán)威性

產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽查是由各級(jí)質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門組織進(jìn)行的，各級(jí)質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門組織國(guó)家級(jí)、省級(jí)的產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)按有關(guān)規(guī)定對(duì)抽取樣品進(jìn)行檢驗(yàn)、判定，因此對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量狀況的反映具有一定的權(quán)威性。

二、產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽查管理方法的幾個(gè)要點(diǎn)

《產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽查管理辦法》調(diào)整了原辦法的框架結(jié)構(gòu)和適用范圍。《產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽查管理辦法》分為總則、監(jiān)督抽查的組織、監(jiān)督抽查的實(shí)施、法律責(zé)任、附則共五章62條。

（一）對(duì)監(jiān)督抽查定義、監(jiān)督抽查分類做了明確的規(guī)定

《產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽查管理辦法》首先對(duì)監(jiān)督抽查的定義進(jìn)行了修改，新《辦法》中第二條規(guī)定"本辦法所稱監(jiān)督抽查是指質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門為監(jiān)督產(chǎn)品質(zhì)量，依法組織對(duì)在中華人民共和國(guó)境內(nèi)生產(chǎn)、銷售的產(chǎn)品進(jìn)行有計(jì)劃的隨機(jī)抽樣、檢驗(yàn)，并對(duì)抽查結(jié)果公布和處理的活動(dòng)"。

新《辦法》還對(duì)監(jiān)督抽查分類做了明確的規(guī)定，將監(jiān)督抽查分為國(guó)家監(jiān)督抽查和縣級(jí)以上地方質(zhì)監(jiān)部門組織的地方監(jiān)督抽查，以區(qū)別于其他有關(guān)部門的監(jiān)督抽查。

（二）明確了各部門職責(zé)

質(zhì)檢總局負(fù)責(zé)統(tǒng)一規(guī)劃、管理全國(guó)監(jiān)督抽查工作，組織實(shí)施國(guó)家監(jiān)督抽查工作，匯總、分析并通報(bào)全國(guó)監(jiān)督抽查信息；省級(jí)質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門負(fù)責(zé)統(tǒng)一管理、組織實(shí)施本行政區(qū)域內(nèi)的地方監(jiān)督抽查工作，匯總、分析并通報(bào)本行政區(qū)域監(jiān)督抽查信息，本行政區(qū)域國(guó)家和地方監(jiān)督抽查產(chǎn)品質(zhì)量不合格企業(yè)的處理及其他相關(guān)工作，并按要求向質(zhì)檢總局報(bào)送監(jiān)督抽查信息；省級(jí)以上質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門負(fù)責(zé)組織制定監(jiān)督抽查信息辦法，并由組織監(jiān)督抽查的質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門監(jiān)督抽查信息。

（三）增加了抽查規(guī)范內(nèi)容

《產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽查管理辦法》對(duì)抽查規(guī)范做了明確規(guī)定：國(guó)家質(zhì)檢總局依據(jù)法律法規(guī)、有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、國(guó)家相關(guān)規(guī)定等制定并公告產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽查實(shí)施規(guī)范（以下簡(jiǎn)稱實(shí)施規(guī)范），作為實(shí)施監(jiān)督抽查的工作規(guī)范。組織監(jiān)督抽查的部門，可以根據(jù)監(jiān)管工作需要，依據(jù)實(shí)施規(guī)范確定具體抽樣檢驗(yàn)項(xiàng)目和判定要求。對(duì)尚未制定實(shí)施規(guī)范的產(chǎn)品，需要組織實(shí)施監(jiān)督抽查時(shí)，組織監(jiān)督抽查的部門應(yīng)當(dāng)制定實(shí)施細(xì)則。

另外，新《辦法》還規(guī)定：監(jiān)督抽查不得向被抽查企業(yè)收取檢驗(yàn)費(fèi)用。國(guó)家監(jiān)督抽查和地方監(jiān)督抽查所需費(fèi)用由同級(jí)財(cái)政部門安排專項(xiàng)經(jīng)費(fèi)解決。凡經(jīng)上級(jí)部門監(jiān)督抽查產(chǎn)品質(zhì)量合格的，自抽樣之日起6個(gè)月內(nèi)，下級(jí)部門對(duì)該企業(yè)的該種產(chǎn)品不得重復(fù)進(jìn)行監(jiān)督抽查，依據(jù)有關(guān)規(guī)定為應(yīng)對(duì)突發(fā)事件開展的監(jiān)督抽查除外。組織監(jiān)督抽查的質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門（以下簡(jiǎn)稱組織監(jiān)督抽查的部門）負(fù)責(zé)監(jiān)督抽查信息。未經(jīng)批準(zhǔn)，任何單位和個(gè)人不得擅自監(jiān)督抽查信息。

（四）對(duì)制定監(jiān)督抽查方案做了明確規(guī)定

組織監(jiān)督抽查的部門應(yīng)當(dāng)根據(jù)監(jiān)督抽查計(jì)劃，制定監(jiān)督抽查方案，將監(jiān)督抽查任務(wù)下達(dá)所指定的部門或者委托的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)。監(jiān)督抽查方案應(yīng)當(dāng)包括以下三方面內(nèi)容：1.適用的實(shí)施規(guī)范或者制定的實(shí)施細(xì)則；2.抽查產(chǎn)品范圍和檢驗(yàn)項(xiàng)目；3.擬抽查企業(yè)名單或者范圍。

（五）對(duì)抽樣人員、抽取樣品、抽樣文書及抽查報(bào)告的規(guī)定

新《辦法》明確規(guī)定抽樣人員應(yīng)當(dāng)是承擔(dān)監(jiān)督抽查的部門或者檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的工作人員，抽樣人員應(yīng)當(dāng)熟悉相關(guān)法律、法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)規(guī)定，并經(jīng)培訓(xùn)考核合格后方可從事抽樣工作。

抽取樣品應(yīng)當(dāng)是有產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)合格證明或者以其他形式表明合格的產(chǎn)品，并由抽樣人員在市場(chǎng)上或者企業(yè)成品倉(cāng)庫(kù)內(nèi)待銷的產(chǎn)品中隨機(jī)抽取；抽取樣品應(yīng)當(dāng)按有關(guān)規(guī)定的數(shù)量抽取，沒(méi)有具體數(shù)量規(guī)定的，抽取樣品不得超過(guò)檢驗(yàn)的合理需要。

抽樣人員應(yīng)當(dāng)詳細(xì)記錄抽樣信息，抽樣文書分別留存企業(yè)和檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，并報(bào)送組織監(jiān)督抽查的部門；檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)接收樣品時(shí)應(yīng)當(dāng)檢查、記錄樣品的外觀、狀態(tài)、封條有無(wú)破損及其他可能對(duì)檢驗(yàn)結(jié)果或者綜合判定產(chǎn)生影響的情況，并確認(rèn)樣品與抽樣文書的記錄是否相符，對(duì)檢驗(yàn)和備用樣品分別加貼相應(yīng)標(biāo)識(shí)后入庫(kù)；檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)妥善保存樣品，制定并嚴(yán)格執(zhí)行樣品管理程序文件，詳細(xì)記錄檢驗(yàn)過(guò)程中的樣品傳遞情況；檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)出具內(nèi)容真實(shí)齊全、數(shù)據(jù)準(zhǔn)確、結(jié)論明確的抽查檢驗(yàn)報(bào)告，并對(duì)其出具的檢驗(yàn)報(bào)告的真實(shí)性、準(zhǔn)確性負(fù)責(zé)。

（六）對(duì)抽樣管理的規(guī)定

《產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽查管理辦法》完善了抽樣管理的相關(guān)規(guī)定，加強(qiáng)了對(duì)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的管理，明確了組織監(jiān)督抽查的部門應(yīng)加強(qiáng)對(duì)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的監(jiān)督管理。同時(shí)，規(guī)定了組織監(jiān)督抽查的部門應(yīng)當(dāng)與被委托的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)簽訂行政委托協(xié)議書，明確雙方的權(quán)利、義務(wù)、違約責(zé)任等內(nèi)容。

（七）對(duì)異議復(fù)檢的規(guī)定

《產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽查管理辦法》明確規(guī)定了被抽查企業(yè)對(duì)檢驗(yàn)結(jié)果存有異議的，可以向組織監(jiān)督抽查的部門或者其上級(jí)質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門提出書面復(fù)檢的申請(qǐng)。新《辦法》還對(duì)復(fù)檢程序做了明確的規(guī)定，對(duì)需要復(fù)檢并具備檢驗(yàn)條件的，處理企業(yè)異議的質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門或者指定檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按原監(jiān)督抽查方案對(duì)留存的樣品或抽取的備用樣品組織復(fù)檢，并出具檢驗(yàn)報(bào)告，于檢驗(yàn)工作完成后10日內(nèi)作出書面答復(fù)。復(fù)檢結(jié)論為最終結(jié)論。

對(duì)監(jiān)督抽查后的結(jié)果處理也做了明確的規(guī)定，包括監(jiān)督抽查結(jié)果公布、不合格產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)的整改復(fù)查、不合格產(chǎn)品的召回等各項(xiàng)處理措施，并明確了對(duì)逾期不改正企業(yè)和存在嚴(yán)重質(zhì)量問(wèn)題產(chǎn)品的處理。

（八）明確各方法律責(zé)任

新《辦法》增加了法律責(zé)任的章節(jié)，明確了被抽查企業(yè)、檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)、組織監(jiān)督抽查的部門及其相關(guān)工作人員的法律責(zé)任，從法律上加大了對(duì)監(jiān)督抽查各方的監(jiān)督力度。

被抽查企業(yè)擅自更換、隱匿、處理已抽查封存的樣品的，由所在地質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門處以3萬(wàn)元以下罰款。監(jiān)督抽查不合格產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)經(jīng)復(fù)查其產(chǎn)品仍然不合格的，由所在地質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門責(zé)令企業(yè)在30日內(nèi)進(jìn)行停業(yè)整頓；整頓期滿后經(jīng)再次復(fù)查仍不合格的，通報(bào)有關(guān)部門吊銷相關(guān)證照。

檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)分包檢驗(yàn)任務(wù)的，或者未經(jīng)組織監(jiān)督抽查部門批準(zhǔn)，租借他人檢測(cè)設(shè)備的，或者未按規(guī)定及時(shí)報(bào)送檢驗(yàn)報(bào)告及有關(guān)情況和復(fù)檢結(jié)果的，由組織監(jiān)督抽查的部門責(zé)令改正；情節(jié)嚴(yán)重或者拒不改正的，由所在地質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門處3萬(wàn)元以下罰款。

組織監(jiān)督抽查的部門重復(fù)進(jìn)行監(jiān)督抽查的，由上級(jí)主管部門或者監(jiān)察機(jī)關(guān)責(zé)令改正；情節(jié)嚴(yán)重的，對(duì)直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給予行政處分。組織監(jiān)督抽查的部門違規(guī)抽樣的，由上級(jí)主管部門或者監(jiān)察機(jī)關(guān)責(zé)令改正；情節(jié)嚴(yán)重或者拒不改正的，對(duì)直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給予行政處分。

參與監(jiān)督抽查的產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督部門及其工作人員，有下列違反法律、法規(guī)規(guī)定和有關(guān)紀(jì)律要求的情形：1.擅自監(jiān)督抽查信息；2.在開展抽樣工作前事先通知被抽查企業(yè)；3.接受被抽查企業(yè)的饋贈(zèng)；4.在實(shí)施監(jiān)督抽查期間，與企業(yè)簽訂同類產(chǎn)品的有償服務(wù)協(xié)議或者接受企業(yè)同種產(chǎn)品的委托檢驗(yàn)；5.利用監(jiān)督抽查結(jié)果參與有償活動(dòng)，開展產(chǎn)品推薦、評(píng)比活動(dòng)，向被監(jiān)督抽查企業(yè)發(fā)放監(jiān)督抽查合格證書或牌匾；6.利用抽查工作之便牟取其他不正當(dāng)利益；由組織監(jiān)督抽查的部門或者上級(jí)主管部門和監(jiān)察機(jī)關(guān)責(zé)令改正；情節(jié)嚴(yán)重或者拒不改正的，依法給予行政處分；涉嫌犯罪的，移交司法機(jī)關(guān)處理。

三、建立產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽查快速反應(yīng)機(jī)制

為了在最短的時(shí)間內(nèi)減少和防止有嚴(yán)重質(zhì)量問(wèn)題的產(chǎn)品給社會(huì)造成的損害，我國(guó)應(yīng)該正式建立起產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽查的快速反應(yīng)機(jī)制，以提高產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽查工作的有效性及快速反應(yīng)能力，加快對(duì)危及人體健康和人身財(cái)產(chǎn)安全的有嚴(yán)重質(zhì)量問(wèn)題的產(chǎn)品查處速度。

例如，涉及人體健康、人身財(cái)產(chǎn)安全的產(chǎn)品，如食品、食品添加劑、農(nóng)資產(chǎn)品、電源插頭插座、家用電器、兒童玩具、婦女用品等，在產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督檢查過(guò)程中，在特定條件下對(duì)特定產(chǎn)品按照特定的工作程序和要求，完成包括不合格產(chǎn)品認(rèn)定、報(bào)告、查處、通報(bào)等有關(guān)工作，以減少和防止有嚴(yán)重質(zhì)量問(wèn)題的產(chǎn)品給社會(huì)造成的損害。

建立產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽查快速反應(yīng)機(jī)制需要檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)對(duì)強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的有關(guān)涉及人體健康、人身財(cái)產(chǎn)安全的檢驗(yàn)項(xiàng)目，事前制定好相關(guān)的檢驗(yàn)方案。樣品送達(dá)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)后，立即按檢驗(yàn)方案實(shí)施相關(guān)檢驗(yàn)程序。在檢驗(yàn)過(guò)程中，出現(xiàn)嚴(yán)重質(zhì)量問(wèn)題產(chǎn)品的，檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)須在12小時(shí)內(nèi)做出書面抽查報(bào)告。同時(shí)，相關(guān)職能部門應(yīng)立即到達(dá)企業(yè)的生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)，責(zé)令企業(yè)停止生產(chǎn)不合格產(chǎn)品，對(duì)尚未銷售的不合格產(chǎn)品采取必要的查封或扣押措施，防止不合格產(chǎn)品流入市場(chǎng)，并依法對(duì)企業(yè)及相關(guān)責(zé)任人員進(jìn)行處罰。

參考文獻(xiàn):

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