導(dǎo)言：作為寫作愛好者，不可錯過為您精心挑選的10篇藥品質(zhì)量論文，它們將為您的寫作提供全新的視角，我們衷心期待您的閱讀，并希望這些內(nèi)容能為您提供靈感和參考。

篇1

1.2企業(yè)缺乏配備所需要的資源，沒有實(shí)施風(fēng)險管理培訓(xùn)企業(yè)在進(jìn)行藥品生產(chǎn)時，應(yīng)該配備充足的設(shè)備、設(shè)施以及人員，同時在廠房面積方面也要滿足要求。企業(yè)生產(chǎn)的最終目的就是利益最大化，但是，在基本資源投入方面也沒有給予重視，導(dǎo)致生產(chǎn)過程中經(jīng)常會出現(xiàn)很多的問題。企業(yè)在生產(chǎn)過程中使用沒有資質(zhì)或者是沒有經(jīng)過嚴(yán)格培訓(xùn)的質(zhì)量風(fēng)險管理人員，對藥品的生產(chǎn)將會沒有任何的意義。在質(zhì)量檢測方面，操作人員要按照規(guī)程正確操作，對員工的理念也要進(jìn)行培訓(xùn)，沒有嚴(yán)格的培訓(xùn)，員工對風(fēng)險管理的分析工具就不能理解，導(dǎo)致企業(yè)管理中不能很好的規(guī)避風(fēng)險。

1.3企業(yè)沒有進(jìn)行合理的風(fēng)險管理藥品的質(zhì)量風(fēng)險管理在藥品生產(chǎn)的全過程都要進(jìn)行體現(xiàn)，在研發(fā)、生產(chǎn)、流通、供應(yīng)以及使用的各個環(huán)節(jié)。做好藥品質(zhì)量風(fēng)險管理，需要企業(yè)在每個程序中都要做到非常合理。企業(yè)在發(fā)展過程中對可能存在的風(fēng)險進(jìn)行判斷一直都是依賴某個管理人員的個人經(jīng)驗(yàn)，導(dǎo)致無法對風(fēng)險進(jìn)行正確的預(yù)判，使企業(yè)承擔(dān)巨大的風(fēng)險。

2藥品質(zhì)量風(fēng)險管理的方向

2.1完善基礎(chǔ)設(shè)施的建設(shè)企業(yè)在發(fā)展過程中要加大基礎(chǔ)設(shè)施的投入，對所需的資源要不斷的完善。藥品生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)環(huán)境方面要做到非常的整潔，對廠區(qū)的地面、路面以及運(yùn)輸工具等也要做到非常的干凈，避免對藥品生產(chǎn)進(jìn)行污染。對廠房還要進(jìn)行適當(dāng)?shù)木S護(hù)，必須按照詳細(xì)的書面操作規(guī)程來進(jìn)行，對廠房也要進(jìn)行清潔和消毒。質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室要和生產(chǎn)區(qū)分開，避免出現(xiàn)混淆和交叉污染的現(xiàn)象。對生物樣品和放射性特殊物品進(jìn)行實(shí)驗(yàn)的時候要做到符合國家相關(guān)要求，對設(shè)備使用的敏感度也要進(jìn)行控制，避免受到靜電、震動、潮濕或者其他外界因素的干擾。最后，對設(shè)備要進(jìn)行定期的清潔，避免設(shè)備成為影響藥品質(zhì)量的污染源。

2.2企業(yè)要加強(qiáng)風(fēng)險意識，做好風(fēng)險評估質(zhì)量風(fēng)險管理是一項(xiàng)系統(tǒng)的工作，對風(fēng)險的判斷要在科學(xué)的基礎(chǔ)上，同時，對質(zhì)量風(fēng)險產(chǎn)生的經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn)要進(jìn)行歸納、分析，對企業(yè)管理人員以及員工的質(zhì)量風(fēng)險意識也要進(jìn)行提高，為企業(yè)可能遇到的風(fēng)險進(jìn)行評估，包括危害的識別、對危害可能產(chǎn)生的相關(guān)風(fēng)險進(jìn)行分析和評價。對信息進(jìn)行識別時，對產(chǎn)生風(fēng)險的根源也要進(jìn)行查找，做好質(zhì)量風(fēng)險前瞻管理。

2.3建立合理的管理機(jī)構(gòu)，加強(qiáng)對員工的培訓(xùn)企業(yè)可以建立獨(dú)立的質(zhì)量管理部門，對質(zhì)量控制以及質(zhì)量保證的職能進(jìn)行履行，質(zhì)量管理部門對質(zhì)量相關(guān)活動要進(jìn)行參與，對相關(guān)的文件也要進(jìn)行審核。對各個部門以及各個崗位的職責(zé)也要進(jìn)行規(guī)定，按照相關(guān)的程序分配到具體的某個人。企業(yè)對相關(guān)的管理人員的職責(zé)也要進(jìn)行明確，同時，避免出現(xiàn)管理人員不負(fù)責(zé)任的問題。制定相應(yīng)的操作規(guī)程，對質(zhì)量授權(quán)的獨(dú)立職責(zé)進(jìn)行履行，避免受到其他人員的影響。藥品生產(chǎn)的質(zhì)量要由專門的人員進(jìn)行負(fù)責(zé)，并且對日常管理工作也要進(jìn)行重視。為了能夠?qū)⑵髽I(yè)質(zhì)量管理的目標(biāo)進(jìn)行實(shí)現(xiàn)，企業(yè)負(fù)責(zé)人要提供必要的資源，同時，制定合理的計(jì)劃，保證質(zhì)量管理部門履行自己的職責(zé)。生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人在專業(yè)素質(zhì)方面要達(dá)到要求，同時，要受過生產(chǎn)產(chǎn)品相關(guān)的專業(yè)知識培訓(xùn)。企業(yè)在對人員的職責(zé)明確之后，也要進(jìn)行人員的培訓(xùn)工作，在培訓(xùn)時不能出現(xiàn)盲目培訓(xùn)的情況，要和崗位的要求相適應(yīng)。為了能夠更好的保證藥品的質(zhì)量，對相關(guān)的法規(guī)也要進(jìn)行了解，保證培訓(xùn)的效果能夠?qū)崿F(xiàn)。

篇2

2.藥品質(zhì)量管理理念的現(xiàn)狀

在藥品GMP實(shí)施20年的今天，部分藥企理念仍處在“檢驗(yàn)論”階段；更多的企業(yè)能夠自覺實(shí)施藥品GMP，仍處在“生產(chǎn)論”；很少“設(shè)計(jì)論”；提升到“風(fēng)險論”的企業(yè)更是少的可憐。如果企業(yè)提高風(fēng)險意識，“博雅”，“完達(dá)山”事件或許就不會發(fā)生；齊二藥，華聯(lián)，佰易事件就可能避免。介于每種理念都存在局限性，藥品質(zhì)量管理理念在繼承原有理念的基礎(chǔ)上進(jìn)行了發(fā)展?！霸O(shè)計(jì)論”雖然不僅局限于藥品研發(fā)，但是側(cè)重點(diǎn)還是在于藥品研發(fā)設(shè)計(jì)；而“風(fēng)險論”就是藥品質(zhì)量風(fēng)險管理，貫穿了藥品生命周期的每一個階段，目標(biāo)是在形成藥品質(zhì)量管理的整個過程都要實(shí)現(xiàn)風(fēng)險管理，因而，其更接近藥品質(zhì)量控制的核心，更能保證藥品質(zhì)量。我國的藥品質(zhì)量管理理念與發(fā)達(dá)國家相比，形勢不容樂觀，還需要做出更多努力，任務(wù)艱巨。

3.藥品質(zhì)量管理體系還有待健全

比如新版《中國藥典》的頒布實(shí)施，企業(yè)是按照注冊標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行還是按照藥典執(zhí)行，要求不清楚，要靠企業(yè)自己去判斷決定，不好把握。再者，從《藥品管理法》可以看出，只有國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的藥典委員會以及省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門有權(quán)利制定藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，可是新藥的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)還有一些補(bǔ)充說明申請的標(biāo)準(zhǔn)，通常是由申報單位自編自制，然后交付藥品評審中心、國家局進(jìn)行審查和批準(zhǔn)。藥品質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)只有國家藥品標(biāo)準(zhǔn)和炮制規(guī)范，但是在具體執(zhí)行過程中卻并非如此。進(jìn)一步健全藥品質(zhì)量管理體系還是需要相關(guān)管理部門發(fā)揮作用，使藥品生產(chǎn)企業(yè)積極提升質(zhì)量管理的理念并建立更有保障的質(zhì)量管理體系。

3.1藥品質(zhì)量管理相關(guān)法律法規(guī)需要進(jìn)一步完善

藥品管理的相關(guān)法律法規(guī)需在現(xiàn)有的基礎(chǔ)上進(jìn)一步完善。美國歐盟等國家和地區(qū)對藥品生產(chǎn)企業(yè)在風(fēng)險管理方面的法律法規(guī)的要求已經(jīng)比較完善，我國在2010年版GMP第二章第四節(jié)中，雖單獨(dú)提出了質(zhì)量風(fēng)險管理的理念，《藥品召回管理辦法》中也有融入這個理念，但是之前的法律法規(guī)還沒有將此方面考慮在內(nèi)。建議在修訂其他相關(guān)法規(guī)的同時考慮更先進(jìn)的理念。國家管理部門需要使用法律的手段加強(qiáng)藥品生產(chǎn)企業(yè)提升藥品質(zhì)量管理的積極主動性。

3.2藥品質(zhì)量管理人員的能力要更上一層樓

2010年版GMP提出：“與藥品生產(chǎn)、質(zhì)量有關(guān)的所有人員都應(yīng)當(dāng)經(jīng)過培訓(xùn)，培訓(xùn)的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與崗位的要求相適應(yīng)。除進(jìn)行本規(guī)范理論和實(shí)踐的培訓(xùn)外，還應(yīng)當(dāng)有相關(guān)法規(guī)、相應(yīng)崗位的職責(zé)、技能的培訓(xùn)，并定期評估培訓(xùn)的實(shí)際效果?！庇纱丝梢?，加強(qiáng)藥品質(zhì)量管理的隊(duì)伍建設(shè)，對改善藥品質(zhì)量管理的現(xiàn)狀也起到了作用。作為藥品監(jiān)管的執(zhí)行者，不能缺少專業(yè)知識，不能只憑感覺解決問題，要依靠扎實(shí)的專業(yè)理論知識和實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)。藥品質(zhì)量管理人員在加強(qiáng)專業(yè)知識的同時還要樹立法律意識。

3.3有待建立更加嚴(yán)格的藥品分類標(biāo)準(zhǔn)

進(jìn)一步規(guī)范藥品的分類，也是加強(qiáng)藥品質(zhì)量管理的途徑之一。藥品分類的混亂給藥品質(zhì)量關(guān)管理工作平添出很多的困擾。國家藥事管理部門規(guī)定，藥品名稱應(yīng)該遵循“一藥一名一方”的基本原則，但實(shí)際情況卻并非如此。某些藥品在省級甚至國家級標(biāo)準(zhǔn)中都存在同名異方，同方異名的問題。比如板藍(lán)根沖劑，1995年版的《中國藥典》已經(jīng)收載，但一些省份仍然用“某某省方”。這就使不同處方的板藍(lán)根同時在藥品市場上流通。為了使減少藥品管理過程中的問題，制定有效嚴(yán)格的藥品分類體系，也顯得尤其重要。

篇3

1.2質(zhì)量方針的實(shí)施為GSP管理指出前進(jìn)的方向因質(zhì)量方針指出了經(jīng)營企業(yè)的GSP管理發(fā)展的方向，而質(zhì)量目標(biāo)作為企業(yè)質(zhì)量方針的追求目標(biāo)，是企業(yè)、各管理部門所追求的主要任務(wù)，對質(zhì)量方針的實(shí)現(xiàn)步驟予以體現(xiàn)、落實(shí)，質(zhì)量方針是質(zhì)量目標(biāo)制定、評價的架構(gòu)和基礎(chǔ)。

2質(zhì)量方針在GSP管理機(jī)制中的意義和價值

2.1質(zhì)量方針制訂參照在GSP管理中的價值體現(xiàn)質(zhì)量方針的制訂是藥品企業(yè)質(zhì)量管理工作發(fā)展一定階段的產(chǎn)物，GSP是質(zhì)量管理工作標(biāo)準(zhǔn)化發(fā)展的重要產(chǎn)物。對于GSP而言，其考慮的主要問題是各部門規(guī)范要求和國家標(biāo)準(zhǔn)，軟硬件設(shè)備狀況以及工作現(xiàn)場情況和人員組織等；公司在質(zhì)量方針制訂時，除了考慮GSP外，還應(yīng)考慮質(zhì)量管理規(guī)范、原理以及方法和要求；充分考慮企業(yè)的發(fā)展戰(zhàn)略、發(fā)展目標(biāo)以及藥品市場的特點(diǎn)、趨勢等；作為質(zhì)量管理方針，其在制訂過程中一定要充分體現(xiàn)、包含GSP及國家藥事法律規(guī)制，并將其作為參考依據(jù)。

2.2質(zhì)量方針的制訂方法在GSP管理中的重要性藥品經(jīng)營企業(yè)在制訂質(zhì)量方針時，企業(yè)高層參與程度高。因GSP管理的實(shí)施牽涉諸多資源的動用，企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)者往往親力親為，非常重視。從操作層面來看，在質(zhì)量方針制訂過程中，應(yīng)注意與GSP文件的制訂一致性，積極發(fā)動企業(yè)員工參與其中，基于GSP標(biāo)準(zhǔn)，優(yōu)化篩選、整理和歸納，最終由企業(yè)決策層、組織管理人員通過會議的形式，對所擬訂的方針展開討論、及時修訂。這樣，既能體現(xiàn)領(lǐng)導(dǎo)者對企業(yè)質(zhì)量管理目標(biāo)的意圖執(zhí)行和落實(shí)，又對企業(yè)質(zhì)量方針進(jìn)行了全面的討論與修改，同時還融入了GSP管理理念，從而使整個企業(yè)的員工都能將原本比較抽象的方針與具體的GSP進(jìn)行有機(jī)結(jié)合，實(shí)現(xiàn)對員工質(zhì)量觀的再教育。

3實(shí)施質(zhì)量方針對GSP管理的作用分析

3.1GSP管理實(shí)踐中質(zhì)量方針的執(zhí)行GSP管理過程中，最為重要的特征是每項(xiàng)管理都要有管理操作規(guī)程，并且完成這些操作規(guī)程都要進(jìn)行記錄和評估。相同，質(zhì)量方針自制訂、審批到最后的與執(zhí)行，都應(yīng)建立一套標(biāo)準(zhǔn)化操作規(guī)程，而且在具體執(zhí)行過程中，應(yīng)與GSP工作有機(jī)結(jié)合，將其體現(xiàn)在GSP管理實(shí)踐中，才能確保日常管理、組織以及協(xié)調(diào)工作落實(shí)到位，持續(xù)開展各項(xiàng)工作。

3.2GSP管理中質(zhì)量方針的實(shí)施組織在GSP實(shí)施過程中，藥品經(jīng)營企業(yè)可分為質(zhì)量管理、財(cái)務(wù)管理、人力資源管理、健康與安全管理體系等多個體系，又可分為更多的小體系。實(shí)踐中可以看到，這些體系都以GSP管理要求為基礎(chǔ)，建立健全各項(xiàng)技術(shù)管理規(guī)范、標(biāo)準(zhǔn)和要求。而質(zhì)量方針在實(shí)現(xiàn)要求上述體系編制過程中，有較為系統(tǒng)的規(guī)劃方案和質(zhì)量目標(biāo)。兩項(xiàng)程序就在同一系統(tǒng)之中，將質(zhì)量方針在GSP規(guī)程文件、作業(yè)指導(dǎo)書中得以全面體現(xiàn)；同時將質(zhì)量方針有效地落實(shí)到企業(yè)員工思想觀念中，并體現(xiàn)在實(shí)際行為中，使其成為企業(yè)員工的行動指南。

3.3GSP管理中質(zhì)量方針的實(shí)施評價根據(jù)全面質(zhì)量管理（TQM）的要求，企業(yè)質(zhì)量方針的執(zhí)行結(jié)果應(yīng)定期進(jìn)行評價，主要通過內(nèi)審的形式，及時發(fā)現(xiàn)企業(yè)質(zhì)量方針存在的問題，在結(jié)合發(fā)展現(xiàn)狀、長期發(fā)展戰(zhàn)略的基礎(chǔ)上，進(jìn)行改進(jìn)和創(chuàng)新，以保證其能夠落實(shí)到位；在此過程中，必要時還需對質(zhì)量方針進(jìn)行適當(dāng)修訂，以確保其能夠適應(yīng)當(dāng)前環(huán)境變化的要求。在企業(yè)GSP管理內(nèi)審中，通過嚴(yán)格考核質(zhì)量方針使評價更加靈活、具體。同時，如果企業(yè)GSP內(nèi)審過程中，能夠有效結(jié)合企業(yè)質(zhì)量方針評價方案，則可使GSP在內(nèi)審時更加生動形象，因此在GSP內(nèi)審時若能引入質(zhì)量方針的實(shí)施評價機(jī)制，則可使上述工作相得益彰，并能體現(xiàn)出質(zhì)量方針在GSP管理中的重要意義。

篇4

在醫(yī)院藥劑科的日常工作中， 由于藥品的各種質(zhì)量問題需要由藥房藥師定期清點(diǎn)退回藥庫， 再由藥庫藥師聯(lián)系配送公司回收處理。作者對原有處理方式的不足進(jìn)行了調(diào)整與改進(jìn)， 完善處理流程， 對于藥劑科加強(qiáng)藥品質(zhì)量管理有非常重要的意義。

1 質(zhì)量問題藥品的種類與原因

1. 1 包裝質(zhì)量問題 藥品外包裝是患者對藥品接受的最直觀要素。外包裝質(zhì)量問題較多出現(xiàn)在運(yùn)輸過程中對外包裝盒的擠壓造成的褶皺、裂口、開封， 從而影響到藥品的整體外觀。

片劑、膠囊劑最常見為“PVC（鋁）/鋁箔泡眼包裝”， 易出現(xiàn)單粒藥品密封不嚴(yán)或封裝缺漏， 久置易吸潮或氧化變質(zhì)；安瓿注射液常見碎裂造成藥液滲漏；注射用無菌粉末西林瓶的塑料瓶蓋易脫落；口服溶液劑、外用貼劑等易出現(xiàn)封口不嚴(yán)或瓶體破裂[1]。

1. 2 藥品自身質(zhì)量問題 常見的如注射液變色、沉淀、結(jié)晶現(xiàn)象等與藥品本身的物理化學(xué)性質(zhì)相關(guān)， 如對光敏感、水中溶解度小等。藥片裂片、膠囊殼破碎、軟膠囊融化等均與藥品自身質(zhì)量相關(guān)。

易引起藥物變態(tài)反應(yīng)的藥品， 由于出廠批次問題， 可能會在過敏性試驗(yàn)中出現(xiàn)大批量的陽性結(jié)果。日常工作中， 該批次的藥品被認(rèn)定為可能有質(zhì)量問題的藥品， 建議退廠處理。

2 質(zhì)量問題藥品的處理方式

醫(yī)院的質(zhì)量問題藥品的處理方式大致如下：藥房各配備一名負(fù)責(zé)藥師， 每月將藥房內(nèi)的質(zhì)量問題藥品登記制表送回藥庫， 由藥庫的負(fù)責(zé)藥師清點(diǎn)放入藥品不合格區(qū)。配送公司業(yè)務(wù)員進(jìn)行登記， 物流人員持銷售退回單取走藥品。經(jīng)公司的退貨流程后， 通過以下幾種方式進(jìn)行處理：①換貨：由物流人員持隨貨同行與藥檢報告送貨， 不開具發(fā)票；②發(fā)票沖紅：配送公司再次送貨時， 將回收藥品的總金額從新開發(fā)票中扣除， 隨貨同行列出新送藥品的正數(shù)明細(xì)與沖單藥品的負(fù)數(shù)明細(xì)；③開具負(fù)數(shù)發(fā)票：直接開具負(fù)數(shù)發(fā)票， 抵扣回收藥品的金額。

3 原有處理方式的劣勢

原有的質(zhì)量問題藥品由藥房退回藥庫， 直接放入藥品不合格區(qū)。業(yè)務(wù)員不定時登記， 時間難以控制。與本院業(yè)務(wù)往來的配送公司三十余家， 易出現(xiàn)質(zhì)量問題的藥品數(shù)十種， 業(yè)務(wù)員查找登記時存在難度[3， 4]。一旦處理不及時， 積壓在藥品不合格區(qū)內(nèi)， 更加難以清點(diǎn)處理。且不少瓶體破裂的藥品藥液滲透， 非常容易霉變、生蟲， 造成環(huán)境污染。

根據(jù)2011年8月至2012年3月期間的質(zhì)量問題藥品處理分析數(shù)據(jù)， 見表1。

按照原有的處理方式， 質(zhì)量問題藥品平均處理周期為3～6個月， 處理完成率（按金額計(jì)）不足70%， 嚴(yán)重影響了藥房每月盤點(diǎn)的準(zhǔn)確性， 間接造成了藥劑科的損失[2]。

4 處理流程的改進(jìn)

①統(tǒng)一退回表格格式， 增加處理信息列， 由藥庫藥師根據(jù)處理時間與處理方式登記填寫；②制作退回標(biāo)簽， 標(biāo)注退回藥房與時間， 貼于藥品的醒目位置；③建立固定的配送公司藥品存放箱， 統(tǒng)一放置藥品不合格區(qū)內(nèi)。

各藥房退回質(zhì)量問題藥品時， 由藥房藥師制作表格， 藥房與藥庫各持一份留底。藥庫藥師利用退回標(biāo)簽對藥品標(biāo)注退回藥房與時間， 放入相應(yīng)公司的存放箱內(nèi)。每月定期要求業(yè)務(wù)員上門登記， 及時跟進(jìn)物流處理。待物流提貨時， 將標(biāo)簽改貼于對應(yīng)銷售退回單上。配送公司最后處理時， 可以清晰明確藥品退回時的信息。藥品的處理流程記錄由藥庫藥師進(jìn)行登記。

退回表格信息的改進(jìn)， 使每一筆藥品的跟進(jìn)信息與處理結(jié)果明確清晰， 也使流程趨于細(xì)致、規(guī)范。新增的退回標(biāo)簽使信息跟蹤全程， 大幅省略了各環(huán)節(jié)中查找的時間與精力。藥品存放箱的設(shè)置使不合格區(qū)內(nèi)井然有序， 顯著提高了業(yè)務(wù)員的配合度。

改進(jìn)流程后， 2012年4月至2012年11月期間的質(zhì)量問題藥品處理分析數(shù)據(jù)， 見表2， 以及改進(jìn)前后的對比， 見表3。

由表2、表3可以發(fā)現(xiàn)， 通過上述改進(jìn)， 78.36%的藥品處理周期縮短至3個月內(nèi)， 處理完成率（按金額計(jì)）為98.99%?？偺幚硗瓿陕时雀倪M(jìn)前提高了45.29%， 總處理完成金額提高了99.05%。由此可見， 處理流程的完善與改進(jìn)， 能夠顯著縮短質(zhì)量問題藥品的處理周期， 提高處理完成率。

5 討論

完善改進(jìn)流程， 顯著提高了質(zhì)量問題藥品的處理速度與成效， 對藥劑科加強(qiáng)藥品質(zhì)量管理有非常重要的意義。質(zhì)量問題藥品的現(xiàn)象難以完全杜絕， 因此醫(yī)院藥房工作人員以及物流公司的配送人員都應(yīng)加強(qiáng)工作責(zé)任心， 規(guī)范操作， 盡可能降低由于人為失誤造成藥品質(zhì)量問題[5]， 把藥品質(zhì)量問題發(fā)生率降到最低。

參考文獻(xiàn)

[1] 徐艷敏， 張洪峰. 關(guān)于藥房破損藥品情況的分析. 中國醫(yī)藥指南， 2012，10（21）356-358.

[2] 麻琳瑜， 陳朝利， 楊曉峰. 醫(yī)院門診西藥房降低藥品報損率的實(shí)踐體會. 中國藥業(yè)， 2012，21（6）：64-65.

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全科人員認(rèn)真學(xué)習(xí)貫徹黨的十七大精神，充分認(rèn)識“解放思想，開拓創(chuàng)新”重要意義，加強(qiáng)理論與實(shí)踐的聯(lián)系，學(xué)習(xí)和領(lǐng)會醫(yī)院職代會精神和各階段的工作重點(diǎn)，在日常繁忙的工作中，不拘形式，結(jié)合科室的實(shí)際情況開展學(xué)習(xí)和討論，激勵職工積極參與推進(jìn)醫(yī)院各項(xiàng)改革措施的落實(shí)和實(shí)施。通過系統(tǒng)的學(xué)習(xí)教育，提高了科室人員的思想政治覺悟，增強(qiáng)了法制意識，發(fā)揚(yáng)求真務(wù)實(shí)精神，做到自覺遵紀(jì)守法，自覺抵制行業(yè)不正之風(fēng)，以提高窗口服務(wù)為己任，全心全意為病人服務(wù)，做好一線窗口藥學(xué)服務(wù)工作。

二、完善工作流程，提高工作效率，方便病人。

門診藥房是藥劑科直接面對病人的重要窗口，如何方便病人、如何提高工作效率，是藥房工作的重點(diǎn)。隨著2月份急診綠色通道的開通，我科通過將中心藥房與急診藥房合并、崗位人員整合等一系列措施，保證了住院病人及急診病人24小時的藥品供應(yīng)，保障了急診流程的正常運(yùn)作。5月份，醫(yī)院為站所的醫(yī)保病人開通綠色通道，安排站所病人在住院部掛號看病交費(fèi)后再前往門診藥房取藥，為避免病人在住院部及門診部間來回奔波，我科主動將站所病人取藥的工作任務(wù)改由急診藥房承擔(dān)，讓站所病人真正享受到“一條龍”服務(wù)，樹立了醫(yī)院的良好形象。通過完善工作流程，合理設(shè)置窗口、機(jī)動配備人員等，充分調(diào)動全體人員的積極性，齊心協(xié)力，克服困難，提高工作效率，有效改變了取藥排隊(duì)、取藥難等現(xiàn)象，為病人提供方便。

三、堅(jiān)決執(zhí)行藥品網(wǎng)上陽光采購，保證臨床用藥供應(yīng)。

嚴(yán)格執(zhí)行藥品網(wǎng)上陽光采購，保證了購進(jìn)藥品的質(zhì)量，并密切聯(lián)系臨床，及時了解各科藥品需求動態(tài)及掌握藥品使用后的信息反饋，通過醫(yī)院信息系統(tǒng)將藥品供應(yīng)信息通知至臨床科室，保證了臨床藥品的及時供應(yīng)。

四、加強(qiáng)藥品質(zhì)量管理，保障患者用藥安全。

為了加強(qiáng)藥品在購進(jìn)驗(yàn)收、在庫養(yǎng)護(hù)等環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理，我科成立了藥品質(zhì)量監(jiān)控小組，質(zhì)控小組成員每月不定期對科內(nèi)工作流程及各崗位的工作質(zhì)量進(jìn)行抽查，并督促科室工作人員認(rèn)真執(zhí)行各項(xiàng)管理制度，每月28日全科召開質(zhì)控會議，由質(zhì)控員將檢查結(jié)果匯總并制定相應(yīng)整改措施，質(zhì)控小組成員督促整改。為了進(jìn)一步加強(qiáng)藥品質(zhì)量管理，根據(jù)廣州市藥監(jiān)局發(fā)關(guān)于《廣州市醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品使用質(zhì)量管理暫行規(guī)定》的要求，制定出我院《藥品驗(yàn)收質(zhì)量管理制度》、《藥品儲存養(yǎng)護(hù)質(zhì)量管理制度》《近效期藥品標(biāo)識管理》等一系列管理措施并相繼實(shí)施，從而有效保證了我院藥品質(zhì)量，保障了患者的用藥安全，且減少了醫(yī)院因藥品過期造成的損失。

篇6

全科人員認(rèn)真學(xué)習(xí)貫徹黨的十七大精神，充分認(rèn)識“解放思想，開拓創(chuàng)新”重要意義，加強(qiáng)理論與實(shí)踐的聯(lián)系，學(xué)習(xí)和領(lǐng)會醫(yī)院職代會精神和各階段的工作重點(diǎn)，在日常繁忙的工作中，不拘形式，結(jié)合科室的實(shí)際情況開展學(xué)習(xí)和討論，激勵職工積極參與推進(jìn)醫(yī)院各項(xiàng)改革措施的落實(shí)和實(shí)施。通過系統(tǒng)的學(xué)習(xí)教育，提高了科室人員的思想政治覺悟，增強(qiáng)了法制意識，發(fā)揚(yáng)求真務(wù)實(shí)精神，做到自覺遵紀(jì)守法，自覺抵制行業(yè)不正之風(fēng)，以提高窗口服務(wù)為己任，全心全意為病人服務(wù)，做好一線窗口藥學(xué)服務(wù)工作。

二、完善工作流程，提高工作效率，方便病人。

門診藥房是藥劑科直接面對病人的重要窗口，如何方便病人、如何提高工作效率，是藥房工作的重點(diǎn)。隨著2月份急診綠色通道的開通，我科通過將中心藥房與急診藥房合并、崗位人員整合等一系列措施，保證了住院病人及急診病人24小時的藥品供應(yīng)，保障了急診流程的正常運(yùn)作。5月份，醫(yī)院為站所的醫(yī)保病人開通綠色通道，安排站所病人在住院部掛號看病交費(fèi)后再前往門診藥房取藥，為避免病人在住院部及門診部間來回奔波，我科主動將站所病人取藥的工作任務(wù)改由急診藥房承擔(dān)，讓站所病人真正享受到“一條龍”服務(wù)，樹立了醫(yī)院的良好形象。通過完善工作流程，合理設(shè)置窗口、機(jī)動配備人員等，充分調(diào)動全體人員的積極性，齊心協(xié)力，克服困難，提高工作效率，有效改變了取藥排隊(duì)、取藥難等現(xiàn)象，為病人提供方便。

三、堅(jiān)決執(zhí)行藥品網(wǎng)上陽光采購，保證臨床用藥供應(yīng)。

嚴(yán)格執(zhí)行藥品網(wǎng)上陽光采購，保證了購進(jìn)藥品的質(zhì)量，并密切聯(lián)系臨床，及時了解各科藥品需求動態(tài)及掌握藥品使用后的信息反饋，通過醫(yī)院信息系統(tǒng)將藥品供應(yīng)信息通知至臨床科室，保證了臨床藥品的及時供應(yīng)。

四、加強(qiáng)藥品質(zhì)量管理，保障患者用藥安全。

為了加強(qiáng)藥品在購進(jìn)驗(yàn)收、在庫養(yǎng)護(hù)等環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理，我科成立了藥品質(zhì)量監(jiān)控小組，質(zhì)控小組成員每月不定期對科內(nèi)工作流程及各崗位的工作質(zhì)量進(jìn)行抽查，并督促科室工作人員認(rèn)真執(zhí)行各項(xiàng)管理制度，每月28日全科召開質(zhì)控會議，由質(zhì)控員將檢查結(jié)果匯總并制定相應(yīng)整改措施，質(zhì)控小組成員督促整改。為了進(jìn)一步加強(qiáng)藥品質(zhì)量管理，根據(jù)廣州市藥監(jiān)局發(fā)關(guān)于《廣州市醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品使用質(zhì)量管理暫行規(guī)定》的要求，制定出我院《藥品驗(yàn)收質(zhì)量管理制度》、《藥品儲存養(yǎng)護(hù)質(zhì)量管理制度》《近效期藥品標(biāo)識管理》等一系列管理措施并相繼實(shí)施，從而有效保證了我院藥品質(zhì)量，保障了患者的用藥安全，且減少了醫(yī)院因藥品過期造成的損失。

五、做好每月藥品盤點(diǎn)，協(xié)助財(cái)務(wù)部做好藥品經(jīng)濟(jì)核算工作。

篇7

中圖分類號：G642.0 文獻(xiàn)標(biāo)志碼：A 文章編號：1674-9324（2012）12-0075-04

藥物分析是一門研究和發(fā)展藥品全面質(zhì)量控制的方法學(xué)科，作為藥學(xué)科學(xué)研究中的“眼睛”，是藥學(xué)專業(yè)教學(xué)計(jì)劃中設(shè)置的主要專業(yè)課程。藥物分析實(shí)驗(yàn)課是藥物分析課程的重要組成部分，旨在培養(yǎng)學(xué)生熟練的分析操作技能，具備藥品質(zhì)量控制工作的勝任力；理論聯(lián)系實(shí)際的學(xué)風(fēng)，嚴(yán)謹(jǐn)、科學(xué)的工作作風(fēng)和改革進(jìn)取的創(chuàng)新能力。浙江大學(xué)“藥物分析”自2007年被評為國家級精品課程以來，經(jīng)過5年的建設(shè)，形成了自己的課程教學(xué)特色，經(jīng)歷了實(shí)踐-改革-實(shí)踐，從傳統(tǒng)的以驗(yàn)證性實(shí)驗(yàn)為主，為理論教學(xué)服務(wù)的施教模式，轉(zhuǎn)變?yōu)橐詫W(xué)生為主體、教師為主導(dǎo)，理論-實(shí)踐、傳統(tǒng)-現(xiàn)代、教學(xué)-科研相互融合與統(tǒng)一的新型教學(xué)模式。尤其是圍繞藥品質(zhì)量控制而構(gòu)建的藥物分析綜合設(shè)計(jì)性實(shí)驗(yàn)，培養(yǎng)了學(xué)生的綜合能力。

一、實(shí)驗(yàn)教學(xué)改革思路

高教[2007]2號文件[1]指出：“深入實(shí)施素質(zhì)教育，培養(yǎng)適應(yīng)經(jīng)濟(jì)社會發(fā)展需要的數(shù)以萬計(jì)的專門人才和一大批拔尖創(chuàng)新人才”；要求“增加學(xué)生自主學(xué)習(xí)的時間和空間，拓寬學(xué)生知識面，增強(qiáng)學(xué)生學(xué)習(xí)興趣，完善學(xué)生的知識結(jié)構(gòu)，促進(jìn)學(xué)生個性發(fā)展。創(chuàng)造條件，組織學(xué)生積極開展社會調(diào)查、社會實(shí)踐活動，參與科學(xué)研究，進(jìn)行創(chuàng)新性實(shí)驗(yàn)和實(shí)踐，提升學(xué)生創(chuàng)新精神和創(chuàng)新能力”?！端幬锓治鰧?shí)驗(yàn)》教學(xué)面向的是大三下半年的學(xué)生，經(jīng)過上半年的專業(yè)基礎(chǔ)課程的學(xué)習(xí)，學(xué)生具備了一定的專業(yè)基礎(chǔ)知識和實(shí)驗(yàn)技能，同時開課時間又與藥劑學(xué)、天然藥物化學(xué)等同步，具備良好的開設(shè)綜合設(shè)計(jì)性實(shí)驗(yàn)的環(huán)境與條件。因此，我們根據(jù)高教文件精神和藥物分析課程特點(diǎn)，圍繞藥品質(zhì)量控制的主要方面，對傳統(tǒng)的藥物鑒別、檢查和含量測定等實(shí)驗(yàn)內(nèi)容進(jìn)行精心選擇，并在此基礎(chǔ)上開設(shè)多學(xué)科合作的綜合設(shè)計(jì)性實(shí)驗(yàn)，突出藥物分析技術(shù)在藥物研究不同領(lǐng)域中的“眼睛”作用。同時給學(xué)生提供課外個性化自主實(shí)驗(yàn)和社會調(diào)查訪談活動平臺[2]。通過開展上述一系列有關(guān)藥品質(zhì)量控制的實(shí)驗(yàn)、實(shí)踐活動，旨在提高學(xué)生對藥品分析檢驗(yàn)的勝任力和全面控制藥品質(zhì)量的意識；培養(yǎng)學(xué)生發(fā)現(xiàn)問題、分析問題、綜合運(yùn)用所學(xué)知識解決實(shí)際問題的獨(dú)立工作能力和創(chuàng)新思維能力。

二、實(shí)驗(yàn)內(nèi)容與教學(xué)方法的改革

1.以問題為基礎(chǔ)的綜合設(shè)計(jì)性實(shí)驗(yàn)。選擇典型藥物或代表性實(shí)驗(yàn)內(nèi)容，經(jīng)適當(dāng)改進(jìn)后成為綜合設(shè)計(jì)性實(shí)驗(yàn)。將相互關(guān)系密切的不同課程的實(shí)驗(yàn)教學(xué)內(nèi)容進(jìn)行整合，如合成藥物的純度分析（藥物化學(xué)—藥物分析綜合）；中藥提取物的質(zhì)量評價（天然藥物化學(xué)—藥物分析綜合）；制劑制備與質(zhì)量分析（藥物制劑—藥物分析綜合）等，使學(xué)生明確藥物的制劑處方的篩選、工藝評價、天然藥化中有效成分的提取和化學(xué)合成藥物的純度檢查等離不開藥物分析的“眼睛”作用。

（1）高效液相色譜（HPLC）法綜合設(shè)計(jì)性實(shí)驗(yàn)。HPLC法近20年來發(fā)展迅速，已成為藥品質(zhì)量控制的主要分析技術(shù)，各國藥典收載品種的含量測定、有關(guān)物質(zhì)檢查和鑒別試驗(yàn)中應(yīng)用HPLC法的比例已大大超過其他儀器法和容量法。縱觀中國藥典收載品種分析方法的變遷，HPLC法已從上世紀(jì)八九十年代的少量先進(jìn)分析技術(shù)逐漸成為現(xiàn)今的常規(guī)分析技術(shù)，研究單位、制藥企業(yè)使用HPLC儀早已普及。但在高校實(shí)驗(yàn)室，由于經(jīng)費(fèi)等原因，不能像普通小型儀器、容量儀器那樣大量配備，同時因?yàn)閮x器本身的特點(diǎn)，在使用維護(hù)上均較費(fèi)時，學(xué)生實(shí)驗(yàn)往往不能親自動手操作或只能在老師設(shè)定好的條件下分別進(jìn)1～2針樣品、抄幾個數(shù)據(jù)進(jìn)行計(jì)算而已。

為改變這種脫離實(shí)際工作的教學(xué)現(xiàn)狀，我們利用學(xué)院實(shí)驗(yàn)教學(xué)中心平臺，在藥物分析及相關(guān)實(shí)驗(yàn)課程中加大了HPLC色譜實(shí)驗(yàn)的比例，摒棄驗(yàn)證性實(shí)驗(yàn)的教學(xué)方法，將HPLC實(shí)驗(yàn)改為綜合設(shè)計(jì)性實(shí)驗(yàn)，并加長教學(xué)時數(shù)，著重培養(yǎng)學(xué)生如何進(jìn)行色譜條件的選擇和獨(dú)立進(jìn)行大型儀器的基本操作訓(xùn)練。我們設(shè)置了藥化—藥分、天然藥化—藥分等多學(xué)科交叉的HPLC法綜合設(shè)計(jì)性實(shí)驗(yàn)。以學(xué)生在《藥物化學(xué)設(shè)計(jì)性實(shí)驗(yàn)》課中自主合成的普魯卡因、依普黃酮、依帕司他、《天然藥物》課中提取的蘆丁等8個藥物或化合物為研究對象，開展藥物的HPLC色譜純度分析綜合設(shè)計(jì)性實(shí)驗(yàn)。

教學(xué)方式采用教師命題，學(xué)生首先帶著問題，利用課余時間，以小組為單位進(jìn)行文獻(xiàn)查閱、討論和實(shí)驗(yàn)方案設(shè)計(jì)。然后進(jìn)行課堂交流、教師點(diǎn)評、確定初始實(shí)驗(yàn)方案。再在規(guī)定的實(shí)驗(yàn)課時間，在教師指導(dǎo)下按預(yù)定的初步方案進(jìn)行實(shí)驗(yàn)，并根據(jù)實(shí)際測試結(jié)果，改進(jìn)實(shí)驗(yàn)條件，獲得最佳結(jié)果，完成實(shí)驗(yàn)任務(wù)，最終提交研究論文。通常實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)以4人為一小組，實(shí)際操作以2人為一組。因各小組分析的藥物或化合物的品種、質(zhì)量各不相同，教師可按實(shí)際分析測試的難易程度，指導(dǎo)學(xué)生設(shè)定最終實(shí)驗(yàn)?zāi)繕?biāo)。例如，對于沒有文獻(xiàn)參考的或純度較差的化合物，以找到較適宜的色譜條件為主要實(shí)驗(yàn)?zāi)康?；而對于純度較好又有對照品的藥物，在選擇最佳色譜條件的基礎(chǔ)上可進(jìn)一步要求學(xué)生進(jìn)行定量分析或部分方法學(xué)研究內(nèi)容。

通過以上實(shí)驗(yàn)方案的設(shè)計(jì)與實(shí)踐，使學(xué)生熟悉HPLC法中流動相組成、比例、pH值變化、離子強(qiáng)度等因素對色譜結(jié)果的影響，以及如何進(jìn)行色譜條件的選擇，以找到最佳實(shí)驗(yàn)方法。

（2）氣相色譜（GC）法綜合設(shè)計(jì)性實(shí)驗(yàn)。氣相色譜（GC）法適合于揮發(fā)性多組分的分析，廣泛應(yīng)用于藥品中殘留溶劑的檢測、農(nóng)藥殘留量檢測、揮發(fā)性藥物成分的含量測定。近年來藥品中殘留溶劑對人體的危害性已越來越受到人們的重視，各國藥典均收載了殘留溶劑測定方法。因此，氣相色譜（GC）法測定藥品中殘留溶劑的實(shí)驗(yàn)也是《藥物分析實(shí)驗(yàn)》課程教學(xué)的主要內(nèi)容之一。由于殘留溶劑測定的主要對象是原料藥（包括中藥提取物），且取用量大，購買有一定困難。為此，我們利用教師的新藥研制科研項(xiàng)目，設(shè)置了中藥三七、羊藿、杭白菊提取物，化學(xué)藥厄多司坦、法舒地爾等原料藥中殘留有機(jī)溶劑的氣相色譜（GC）綜合設(shè)計(jì)性實(shí)驗(yàn)，采用與“HPLC法綜合設(shè)計(jì)性實(shí)驗(yàn)”同樣的教學(xué)方法，讓學(xué)生通過文獻(xiàn)查閱，對預(yù)實(shí)驗(yàn)的某一藥物中可能存在的23種殘留溶劑的測定方法進(jìn)行歸納總結(jié)，設(shè)計(jì)實(shí)驗(yàn)方案。根據(jù)樣品與殘留溶劑的性質(zhì)，選擇合適溶劑與前處理方法；根據(jù)不同殘留溶劑的限量要求、配制樣品溶液和標(biāo)準(zhǔn)溶液的濃度；參考藥典和文獻(xiàn)方法設(shè)定初步的色譜條件。根據(jù)初始結(jié)果，調(diào)整柱溫、載氣流速、分流比等，觀察色譜分離情況，從中選擇最佳實(shí)驗(yàn)條件，然后進(jìn)行定性、定量分析。

通過GC設(shè)計(jì)性實(shí)驗(yàn)，使學(xué)生掌握藥品中殘留溶劑測定原理、計(jì)算方法；熟悉了氣相色譜儀工作原理、色譜條件的變化對分離結(jié)果的影響以及如何進(jìn)行GC色譜條件的選擇。

（3）維生素C制劑工藝與質(zhì)量控制設(shè)計(jì)性實(shí)驗(yàn)?！熬S生素C制劑的制備”與“維生素C制劑的質(zhì)量分析”分別是藥劑學(xué)和藥物分析的常規(guī)實(shí)驗(yàn)，我們將兩門課程的實(shí)驗(yàn)進(jìn)行整合，在制定教學(xué)計(jì)劃時整體考慮兩個實(shí)驗(yàn)項(xiàng)目的前后次序、實(shí)驗(yàn)組別、實(shí)驗(yàn)內(nèi)容與教學(xué)要求等。首先學(xué)生在藥劑學(xué)實(shí)驗(yàn)課中通過處方設(shè)計(jì)、工藝篩選，制備得到維生素C注射劑或片劑。一般學(xué)生按每812人為一大組，再以23人為一組分成若干小組，每個大組選擇一個因素（如處方設(shè)計(jì)），每個因素有3～4個水平（如不同處方），每個小組承擔(dān)一個水平的實(shí)驗(yàn)內(nèi)容。然后經(jīng)藥物分析實(shí)驗(yàn)對制劑進(jìn)行質(zhì)量分析，比較考察工藝、處方、處理工序等因素的不同對制劑質(zhì)量的影響；并采用不同的定量分析方法，如《中國藥典》方法（碘量法）和文獻(xiàn)方法（高效液相法、紫外法、旋光法）進(jìn)行測定。每個小組選擇一種測定方法，對大組中各小組制得的產(chǎn)品進(jìn)行分析比較（如不同處方所得產(chǎn)品的含量比較），同時對各小組采用不同方法測定同一制劑的結(jié)果進(jìn)行比較，了解各種分析方法的特點(diǎn)。使學(xué)生在掌握正常制劑工藝、常用分析方法的原理、操作、計(jì)算方法的同時，熟悉制劑工藝和分析方法選擇依據(jù)，熟悉制劑分析特點(diǎn)。

2.以能力為導(dǎo)向的個性化自主實(shí)驗(yàn)。藥物分析是實(shí)踐性非常強(qiáng)的學(xué)科，但實(shí)驗(yàn)課教學(xué)時數(shù)有限，難以使學(xué)生盡興發(fā)揮。如何延伸實(shí)驗(yàn)課教學(xué)，因材施教，使部分學(xué)有余力的學(xué)生在實(shí)驗(yàn)研究能力上得到進(jìn)一步提高和鍛煉？我們在課時外開設(shè)了20多個自主實(shí)驗(yàn)，供學(xué)生自由選擇，實(shí)驗(yàn)內(nèi)容均圍繞藥品質(zhì)量控制開展，涵蓋了與藥品質(zhì)量檢測相關(guān)的鑒別實(shí)驗(yàn)、雜質(zhì)檢查和含量測定。學(xué)生以2人為1組選擇一個或數(shù)個實(shí)驗(yàn)內(nèi)容，在教師指導(dǎo)下，自行查閱文獻(xiàn)，自主設(shè)計(jì)實(shí)驗(yàn)方案和準(zhǔn)備必要的試藥儀器等，利用課余時間獨(dú)立完成實(shí)驗(yàn)內(nèi)容，對實(shí)驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行分析討論，寫出實(shí)驗(yàn)報告，并在課堂上進(jìn)行交流。

個性化自主實(shí)驗(yàn)強(qiáng)化了自主性、研究性學(xué)習(xí)。充分發(fā)揮了學(xué)生的主觀能動性和提高了學(xué)生的創(chuàng)新思維能力，使實(shí)驗(yàn)教學(xué)由被動模式轉(zhuǎn)變?yōu)橹鲃幽Ｊ?。通過充滿探索性的實(shí)驗(yàn)過程，讓學(xué)生體驗(yàn)了失敗與成功的滋味，領(lǐng)略了科學(xué)研究的艱辛，一些看似簡單的實(shí)驗(yàn)，實(shí)際操作起來并不簡單，只有通過親身經(jīng)歷才會體悟。個性化自主實(shí)驗(yàn)培養(yǎng)了學(xué)生在文獻(xiàn)綜述、實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)、分析問題和解決實(shí)際問題方面的綜合能力。

3.模擬新藥研制過程的研究創(chuàng)新性實(shí)驗(yàn)。為進(jìn)一步加強(qiáng)學(xué)生自主創(chuàng)新能力的培養(yǎng)，我們以創(chuàng)新藥物研究為主線，將新藥研制中密切相關(guān)的藥化、藥理、藥劑、藥分四門專業(yè)課程有機(jī)地結(jié)合起來，為高年級學(xué)生開設(shè)模擬新藥研制過程的《綜合藥學(xué)實(shí)驗(yàn)》。根據(jù)新藥注冊要求，藥物分析實(shí)驗(yàn)承擔(dān)了對合成原料藥的質(zhì)量跟蹤、有關(guān)物質(zhì)的鑒定與純度分析、制劑處方篩選中的質(zhì)量分析、原料藥和制劑的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制訂與起草說明等，其實(shí)驗(yàn)研究貫穿新藥研制整個過程。[3]

該實(shí)驗(yàn)教學(xué)分為三個階段：①開題：實(shí)驗(yàn)方案設(shè)計(jì)與點(diǎn)評。②實(shí)驗(yàn)：方案實(shí)施。③答辯：新藥注冊資料的撰寫與論文答辯。教學(xué)方式以研究生培養(yǎng)方式，采取全開放式、自主性、研究性教學(xué)模式，充分發(fā)揮學(xué)生的主觀能動性和教師的主導(dǎo)作用。學(xué)生通過實(shí)驗(yàn)—失敗—再實(shí)驗(yàn)—直至成功，模擬創(chuàng)新藥物研制過程，從中提高創(chuàng)新思維能力和綜合運(yùn)用所學(xué)知識去分析問題、解決實(shí)際問題的能力，使理論與實(shí)際相聯(lián)系。尤其是使學(xué)生熟悉了如何運(yùn)用HPLC色譜技術(shù)，指導(dǎo)藥物合成、結(jié)晶等工藝技術(shù)的改進(jìn)，以獲得理想的合成產(chǎn)品；如何根據(jù)藥物和有關(guān)物質(zhì)的性質(zhì)，選擇適宜的HPLC測定方法，以有效控制雜質(zhì)限量，使實(shí)驗(yàn)教學(xué)更接近于實(shí)際工作。

三、實(shí)驗(yàn)教學(xué)改革成效

1.學(xué)生評價。通過問卷調(diào)查、學(xué)生座談會等形式評估實(shí)驗(yàn)教學(xué)改革成效。大多數(shù)學(xué)生認(rèn)為“設(shè)計(jì)性實(shí)驗(yàn)和研究性自主實(shí)驗(yàn)非常好，使學(xué)生全面了解了藥品分析工作的全過程，通過查閱文獻(xiàn)、班組討論，最后動手實(shí)踐，將理論與實(shí)踐進(jìn)行了統(tǒng)一，收獲很大，希望能多開設(shè)這樣的實(shí)驗(yàn)”；“實(shí)驗(yàn)課程安排緊湊，實(shí)驗(yàn)內(nèi)容涉及多學(xué)科知識，能夠通過實(shí)驗(yàn)對各學(xué)科知識間的相互聯(lián)系有個系統(tǒng)的把握”；“實(shí)驗(yàn)過程中帶教老師能夠詳細(xì)地講解與實(shí)驗(yàn)相關(guān)的各類分析儀器的使用及故障排除，這些知識都是課本上無法學(xué)到的”。表1和表2分別為學(xué)校2012年教務(wù)網(wǎng)上2009級學(xué)生對《藥物分析實(shí)驗(yàn)》和《綜合藥學(xué)實(shí)驗(yàn)》課程的評價。從表中各項(xiàng)評價指標(biāo)得分和課程總得分可知，90%的學(xué)生對該兩門實(shí)驗(yàn)課程感到非常滿意。比較前幾屆學(xué)生對該兩門課程的評價，得分和滿意率與該屆學(xué)生基本一致，說明歷屆學(xué)生對藥物分析實(shí)驗(yàn)教學(xué)改革的認(rèn)可。

2.教改成果。通過近5年的國家精品課程的建設(shè)，出版了《藥物分析》、《藥物分析實(shí)驗(yàn)教程》等主、參編教材8本，出版了藥物分析實(shí)驗(yàn)視頻光盤，匯編了每屆學(xué)生自主實(shí)驗(yàn)論文集，其中個性化自主性實(shí)驗(yàn)“測定維生素A的三種方法比較”的學(xué)生論文已發(fā)表在《實(shí)驗(yàn)室技術(shù)與管理》雜志上[3]。團(tuán)隊(duì)成員近3年中發(fā)表教改論文3篇，獲得各級教改項(xiàng)目3項(xiàng)，《藥物分析》又于2010年獲得國家級精品（網(wǎng)絡(luò)）課程，藥物分析實(shí)驗(yàn)教學(xué)改革作為藥學(xué)實(shí)驗(yàn)教學(xué)改革的重要組成部分，兩度獲得校級教學(xué)成果一等獎。

四、結(jié)語

通過藥物分析綜合設(shè)計(jì)性實(shí)驗(yàn)的實(shí)踐，使學(xué)生鞏固了藥物分析專業(yè)知識，加深理解了藥物分析學(xué)科在藥學(xué)研究領(lǐng)域中的“眼睛”作用，拓寬了學(xué)生的知識面，增強(qiáng)了學(xué)生的學(xué)習(xí)興趣，完善了學(xué)生的知識結(jié)構(gòu)；培養(yǎng)了學(xué)生的創(chuàng)新思維能力、科研興趣和解決實(shí)際問題的獨(dú)立工作能力；提高了學(xué)生對藥品質(zhì)量分析的勝任能力，為其后續(xù)進(jìn)一步深造或走上工作崗位打下了良好的實(shí)驗(yàn)基礎(chǔ)。

參考文獻(xiàn)：

[1]教育部.教育部關(guān)于進(jìn)一步深化本科教學(xué)改革全面提高教學(xué)質(zhì)量的若干意見[Z].教高[2007]2號.

篇8

1.2劑型與給藥途徑中藥注射液作為中藥開發(fā)的新劑型,由于改變傳統(tǒng)的給藥途徑,未經(jīng)胃腸吸收和肝臟代謝滅活,造成不良反應(yīng)的發(fā)生。

1.3中藥注射劑的質(zhì)量

1.3.1中藥注射劑大多數(shù)是提取混合物,質(zhì)量不穩(wěn)定導(dǎo)致療效不穩(wěn)定并影響安全性。

1.3.2藥材質(zhì)量的不穩(wěn)定導(dǎo)致批間差異。

1.3.3工藝條件不一致導(dǎo)致同品種不同廠家不良反應(yīng)差異。

1.3.4質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)不完善,只能對所含個別成分進(jìn)行定性定量,不能保證質(zhì)量。

1.3.5中藥注射劑成分復(fù)雜,與其他藥物配伍,使微粒數(shù)不同程度的疊加,引起藥品不良反應(yīng)。

1.3.6中藥成分復(fù)雜,大多數(shù)中藥為復(fù)方制劑,其中許多成分的藥理作用不清楚。

1.3.7中藥原材料來源廣泛,品種質(zhì)量不一。

1.3.8隨意加大劑量導(dǎo)致不良反應(yīng)發(fā)生。

1.3.9稀釋劑選擇不當(dāng)、滴注速度與不良反應(yīng)滴注速度過快,短時間內(nèi)輸入的藥量過大可引起不良反應(yīng),特別是老年人和兒童更應(yīng)注意。

2中藥注射劑不良反應(yīng)發(fā)生的預(yù)防措施

2.1應(yīng)改變中藥無毒或小毒的偏見無論醫(yī)生或患者都應(yīng)高度重視中藥注射劑不良反應(yīng)的嚴(yán)重性,改變“中草藥有病治病,無病強(qiáng)身的觀念”,認(rèn)識到中藥注射劑給藥途徑、療效作用、安全性等已不同于傳統(tǒng)湯劑,其不再是傳統(tǒng)意義上的中藥,不能完全用中醫(yī)藥理論指導(dǎo)中藥注射劑的使用,更應(yīng)強(qiáng)調(diào)其“注射劑”的概念,即使用上的安全性。

2.2加強(qiáng)中藥注射劑的質(zhì)量監(jiān)控對中藥注射劑進(jìn)行必要的質(zhì)量檢查和質(zhì)量跟蹤,目前國家藥品監(jiān)督管理局正在加緊實(shí)施中藥注射劑指紋圖譜標(biāo)準(zhǔn)管理,能對中藥注射劑產(chǎn)品的穩(wěn)定性、均一性做出準(zhǔn)確的說明,減少批與批之間的差異性,有助于不良反應(yīng)的因果關(guān)系分析。

2.3合理使用中藥注射劑在使用中藥注射劑時應(yīng)高度警惕可能的不良反應(yīng),做好應(yīng)對措施,以防嚴(yán)重后果發(fā)生。中藥注射劑雖不是傳統(tǒng)意義上的中藥,但也應(yīng)遵循辨證施治的原則。如清開靈注射液雖為治療溫病的有效方劑,但只適用于溫邪人里、內(nèi)陷心包所致的高熱煩燥、神昏譫語和小兒痰熱驚厥等。

2.4按規(guī)定使用中藥注射劑嚴(yán)格按照藥品說明書選擇藥物,使用中藥注射劑時,應(yīng)詳細(xì)詢問患者過敏史,不能隨意加大藥物用量,應(yīng)注意藥物配制濃度,并按規(guī)定順序配制,同時按規(guī)定方法加藥,尤其是粉針劑應(yīng)先將藥物充分溶解后再加入輸液中,避免造成藥物性微粒增加,導(dǎo)致ADR發(fā)生。

2.5規(guī)范進(jìn)貨渠道,嚴(yán)把藥品質(zhì)量關(guān),防止不良反應(yīng)的發(fā)生對懷疑為藥品質(zhì)量引起的不良反應(yīng)要及時做出處理。藥師應(yīng)堅(jiān)持下臨床,協(xié)助醫(yī)生查明不良反應(yīng)的原因,收集本院不良反應(yīng)的患者,上報ADR監(jiān)測部門。臨床藥師應(yīng)監(jiān)控本院不良反應(yīng)數(shù)據(jù)庫,逐漸找到不良反應(yīng)的發(fā)生規(guī)律,以咨詢臨床用藥。

2.6中藥注射劑的生產(chǎn)應(yīng)符合(GAP)和(GMP)只有生產(chǎn)企業(yè)嚴(yán)格按照《中藥材質(zhì)量管理規(guī)范》(GAP)和《藥品質(zhì)量生產(chǎn)規(guī)范》(GMP)標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)中藥注射劑,才能保證藥品質(zhì)量,以杜絕由于注射劑質(zhì)量問題造成的不良反應(yīng)。

2.7采用中藥指紋圖譜作為中藥注射劑的質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)由于受原料產(chǎn)地、氣候及制劑工藝的影響,中藥注射劑所含成分差異較大,僅針對中藥的某個有效成分或指標(biāo)成分進(jìn)行定性、定量分析,并不能有效控制中藥注射制劑的質(zhì)量。目前,指紋圖譜已成為國際公認(rèn)的控制中藥質(zhì)量的最有效手段,代替原來以主要藥理成分含量作為質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)的辦法,以保證中藥注射劑的質(zhì)量,減少不良反應(yīng)的發(fā)生。

2.8加強(qiáng)宣傳,正確認(rèn)識中藥的不良反應(yīng)一些中藥生產(chǎn)企業(yè)鼓吹中藥無毒無不良反應(yīng),有些廠家不愿意把潛在的不良反應(yīng)寫入藥品說明書中,造成社會上對中藥不良反應(yīng)認(rèn)識的誤區(qū)。因此醫(yī)藥工作者有義務(wù)改變?nèi)藗儗χ兴幍腻e誤認(rèn)識,使之對中藥的不良反應(yīng)有一客觀認(rèn)識,對中藥不良反應(yīng)的預(yù)防有不可低估的意義。

總之,中藥注射劑是一個復(fù)雜的制劑,其安全性有待醫(yī)藥工作者共同努力防止其不良反應(yīng)的發(fā)生,保證患者的安全是今后共同奮斗的目標(biāo)及方向。 新晨

參考文獻(xiàn)

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2王玉榮,劉靜,黃祥.100例中藥注射劑不良反應(yīng)分析.藥物不良反應(yīng)雜志,2004,6(1):50.

3王麗雪,李力,陸麗珠.中藥注射劑的安全使用.中國醫(yī)院藥學(xué)雜志,2001,21(6):374.

4顧明,王寧生.中藥及其制劑不良反應(yīng)大典.遼寧省科學(xué)技術(shù)出版社,2002:5.

5周遠(yuǎn)大.常用中藥注射劑不良反應(yīng)及其防治.重慶醫(yī)科大學(xué),2007:11.

篇9

全科人員認(rèn)真學(xué)習(xí)貫徹黨的十七大精神，充分認(rèn)識“解放思想，開拓創(chuàng)新”重要意義，加強(qiáng)理論與實(shí)踐的聯(lián)系，學(xué)習(xí)和領(lǐng)會醫(yī)院職代會精神和各階段的工作重點(diǎn)，在日常繁忙的工作中，不拘形式，結(jié)合科室的實(shí)際情況開展學(xué)習(xí)和討論，激勵職工積極參與推進(jìn)醫(yī)院各項(xiàng)改革措施的落實(shí)和實(shí)施。通過系統(tǒng)的學(xué)習(xí)教育，提高了科室人員的思想政治覺悟，增強(qiáng)了法制意識，發(fā)揚(yáng)求真務(wù)實(shí)精神，做到自覺遵紀(jì)守法，自覺抵制行業(yè)不正之風(fēng)，以提高窗口服務(wù)為己任，全心全意為病人服務(wù)，做好一線窗口藥學(xué)服務(wù)工作。

二、完善工作流程，提高工作效率，方便病人。

門診藥房是藥劑科直接面對病人的重要窗口，如何方便病人、如何提高工作效率，是藥房工作的重點(diǎn)。隨著月份急診綠色通道的開通，我科通過將中心藥房與急診藥房合并、崗位人員整合等一系列措施，保證了住院病人及急診病人24小時的藥品供應(yīng)，保障了急診流程的正常運(yùn)作。月份，醫(yī)院為站所的醫(yī)保病人開通綠色通道，安排站所病人在住院部掛號看病交費(fèi)后再前往門診藥房取藥，為避免病人在住院部及門診部間來回奔波，我科主動將站所病人取藥的工作任務(wù)改由急診藥房承擔(dān)，讓站所病人真正享受到“一條龍”服務(wù)，樹立了醫(yī)院的良好形象。通過完善工作流程，合理設(shè)置窗口、機(jī)動配備人員等，充分調(diào)動全體人員的積極性，齊心協(xié)力，克服困難，提高工作效率，有效改變了取藥排隊(duì)、取藥難等現(xiàn)象，為病人提供方便。

三、堅(jiān)決執(zhí)行藥品網(wǎng)上陽光采購，保證臨床用藥供應(yīng)。

嚴(yán)格執(zhí)行藥品網(wǎng)上陽光采購，保證了購進(jìn)藥品的質(zhì)量，并密切聯(lián)系臨床，及時了解各科藥品需求動態(tài)及掌握藥品使用后的信息反饋，通過醫(yī)院信息系統(tǒng)將藥品供應(yīng)信息通知至臨床科室，保證了臨床藥品的及時供應(yīng)。

四、加強(qiáng)藥品質(zhì)量管理，保障患者用藥安全。

為了加強(qiáng)藥品在購進(jìn)驗(yàn)收、在庫養(yǎng)護(hù)等環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理，我科成立了藥品質(zhì)量監(jiān)控小組，質(zhì)控小組成員每月不定期對科內(nèi)工作流程及各崗位的工作質(zhì)量進(jìn)行抽查，并督促科室工作人員認(rèn)真執(zhí)行各項(xiàng)管理制度，每月28日全科召開質(zhì)控會議，由質(zhì)控員將檢查結(jié)果匯總并制定相應(yīng)整改措施，質(zhì)控小組成員督促整改。為了進(jìn)一步加強(qiáng)藥品質(zhì)量管理，根據(jù)廣州市藥監(jiān)局發(fā)關(guān)于《廣州市醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品使用質(zhì)量管理暫行規(guī)定》的要求，制定出我院《藥品驗(yàn)收質(zhì)量管理制度》、《藥品儲存養(yǎng)護(hù)質(zhì)量管理制度》《近效期藥品標(biāo)識管理》等一系列管理措施并相繼實(shí)施，從而有效保證了我院藥品質(zhì)量，保障了患者的用藥安全，且減少了醫(yī)院因藥品過期造成的損失。

五、做好每月藥品盤點(diǎn)，協(xié)助財(cái)務(wù)部做好藥品經(jīng)濟(jì)核算工作。

每月末組織全科人員進(jìn)行藥品盤點(diǎn)，為保證盤點(diǎn)數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性，盤點(diǎn)工作盡量安排在臨近下班時間及班后。為保證信息系統(tǒng)藥品運(yùn)行數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性，三番四次地與信息中心、財(cái)務(wù)部、軟件公司等溝通，力求完善信息系統(tǒng)，協(xié)助財(cái)務(wù)部做好藥品經(jīng)濟(jì)核算工作。

六、開展臨床藥學(xué)服務(wù)，指導(dǎo)臨床合理用藥，保障患者用藥安全。

年月，我科在實(shí)行門診處方評價制度的基礎(chǔ)上，新開展了臨床藥學(xué)服務(wù)，每周定期委派臨床藥師參與查房、病例討論等，進(jìn)一步加強(qiáng)了全院抗生素合理應(yīng)用的有效監(jiān)測，并指導(dǎo)臨床合理用藥，保障了患者用藥安全。

七、積極開展藥品不良反應(yīng)的監(jiān)測。

將藥品不良反應(yīng)的監(jiān)測工作轉(zhuǎn)為主動服務(wù)的形式。在日常工作中，主動到臨床收集藥品使用后的信息反饋。發(fā)現(xiàn)藥品發(fā)生不良反應(yīng)時，協(xié)助臨床做好藥品不良反應(yīng)的處理工作并查找原因，如與藥品質(zhì)量有關(guān)的，及時更換廠家，以保證臨床用藥安全。按照藥品不良反應(yīng)的監(jiān)測“可疑必報”的原則，督促臨床主動填報不良反應(yīng)報告，我科及時做好藥品不良反應(yīng)/事件的網(wǎng)報工作。

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全科人員認(rèn)真學(xué)習(xí)貫徹黨的十七大精神，充分認(rèn)識“解放思想，開拓創(chuàng)新”重要意義，加強(qiáng)理論與實(shí)踐的聯(lián)系，學(xué)習(xí)和領(lǐng)會醫(yī)院職代會精神和各階段的工作重點(diǎn)，在日常繁忙的工作中，不拘形式，結(jié)合科室的實(shí)際情況開展學(xué)習(xí)和討論，激勵職工積極參與推進(jìn)醫(yī)院各項(xiàng)改革措施的落實(shí)和實(shí)施。通過系統(tǒng)的學(xué)習(xí)教育，提高了科室人員的思想政治覺悟，增強(qiáng)了法制意識，發(fā)揚(yáng)求真務(wù)實(shí)精神，做到自覺遵紀(jì)守法，自覺抵制行業(yè)不正之風(fēng)，以提高窗口服務(wù)為己任，全心全意為病人服務(wù)，做好一線窗口藥學(xué)服務(wù)工作。

二、完善工作流程，提高工作效率，方便病人。

門診藥房是藥劑科直接面對病人的重要窗口，如何方便病人、如何提高工作效率，是藥房工作的重點(diǎn)。隨著月份急診綠色通道的開通，我科通過將中心藥房與急診藥房合并、崗位人員整合等一系列措施，保證了住院病人及急診病人24小時的藥品供應(yīng)，保障了急診流程的正常運(yùn)作。月份，醫(yī)院為站所的醫(yī)保病人開通綠色通道，安排站所病人在住院部掛號看病交費(fèi)后再前往門診藥房取藥，為避免病人在住院部及門診部間來回奔波，我科主動將站所病人取藥的工作任務(wù)改由急診藥房承擔(dān)，讓站所病人真正享受到“一條龍”服務(wù)，樹立了醫(yī)院的良好形象。通過完善工作流程，合理設(shè)置窗口、機(jī)動配備人員等，充分調(diào)動全體人員的積極性，齊心協(xié)力，克服困難，提高工作效率，有效改變了取藥排隊(duì)、取藥難等現(xiàn)象，為病人提供方便。

三、堅(jiān)決執(zhí)行藥品網(wǎng)上陽光采購，保證臨床用藥供應(yīng)。

嚴(yán)格執(zhí)行藥品網(wǎng)上陽光采購，保證了購進(jìn)藥品的質(zhì)量，并密切聯(lián)系臨床，及時了解各科藥品需求動態(tài)及掌握藥品使用后的信息反饋，通過醫(yī)院信息系統(tǒng)將藥品供應(yīng)信息通知至臨床科室，保證了臨床藥品的及時供應(yīng)。

四、加強(qiáng)藥品質(zhì)量管理，保障患者用藥安全。

為了加強(qiáng)藥品在購進(jìn)驗(yàn)收、在庫養(yǎng)護(hù)等環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理，我科成立了藥品質(zhì)量監(jiān)控小組，質(zhì)控小組成員每月不定期對科內(nèi)工作流程及各崗位的工作質(zhì)量進(jìn)行抽查，并督促科室工作人員認(rèn)真執(zhí)行各項(xiàng)管理制度，每月28日全科召開質(zhì)控會議，由質(zhì)控員將檢查結(jié)果匯總并制定相應(yīng)整改措施，質(zhì)控小組成員督促整改。為了進(jìn)一步加強(qiáng)藥品質(zhì)量管理，根據(jù)廣州市藥監(jiān)局發(fā)關(guān)于《廣州市醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品使用質(zhì)量管理暫行規(guī)定》的要求，制定出我院《藥品驗(yàn)收質(zhì)量管理制度》、《藥品儲存養(yǎng)護(hù)質(zhì)量管理制度》《近效期藥品標(biāo)識管理》等一系列管理措施并相繼實(shí)施，從而有效保證了我院藥品質(zhì)量，保障了患者的用藥安全，且減少了醫(yī)院因藥品過期造成的損失。

五、做好每月藥品盤點(diǎn)，協(xié)助財(cái)務(wù)部做好藥品經(jīng)濟(jì)核算工作。

每月末組織全科人員進(jìn)行藥品盤點(diǎn)，為保證盤點(diǎn)數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性，盤點(diǎn)工作盡量安排在臨近下班時間及班后。為保證信息系統(tǒng)藥品運(yùn)行數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性，三番四次地與信息中心、財(cái)務(wù)部、軟件公司等溝通，力求完善信息系統(tǒng)，協(xié)助財(cái)務(wù)部做好藥品經(jīng)濟(jì)核算工作。

六、開展臨床藥學(xué)服務(wù)，指導(dǎo)臨床合理用藥，保障患者用藥安全。

年月，我科在實(shí)行門診處方評價制度的基礎(chǔ)上，新開展了臨床藥學(xué)服務(wù)，每周定期委派臨床藥師參與查房、病例討論等，進(jìn)一步加強(qiáng)了全院抗生素合理應(yīng)用的有效監(jiān)測，并指導(dǎo)臨床合理用藥，保障了患者用藥安全。

七、積極開展藥品不良反應(yīng)的監(jiān)測。

將藥品不良反應(yīng)的監(jiān)測工作轉(zhuǎn)為主動服務(wù)的形式。在日常工作中，主動到臨床收集藥品使用后的信息反饋。發(fā)現(xiàn)藥品發(fā)生不良反應(yīng)時，協(xié)助臨床做好藥品不良反應(yīng)的處理工作并查找原因，如與藥品質(zhì)量有關(guān)的，及時更換廠家，以保證臨床用藥安全。按照藥品不良反應(yīng)的監(jiān)測“可疑必報”的原則，督促臨床主動填報不良反應(yīng)報告，我科及時做好藥品不良反應(yīng)/事件的網(wǎng)報工作。