導(dǎo)言：作為寫作愛好者，不可錯過為您精心挑選的10篇藥品生產(chǎn)企業(yè)概念，它們將為您的寫作提供全新的視角，我們衷心期待您的閱讀，并希望這些內(nèi)容能為您提供靈感和參考。

篇1

國家食品藥品監(jiān)督管理局重申：從今年7月1日起，凡未取得藥品制劑和原料藥GMP（《藥品生產(chǎn)管理規(guī)范》）證書的生產(chǎn)企業(yè)，將一律勒令其停止生產(chǎn)。

按規(guī)定，今年6月30日前，我國藥品制劑和原料藥的生產(chǎn)必須全部符合GMP要求并取得認(rèn)證證書。從7月1日起，對凡未取得藥品制劑或原料藥GMP證書的生產(chǎn)企業(yè)，一律停止生產(chǎn)，有關(guān)《藥品生產(chǎn)許可證》以及許可生產(chǎn)范圍、藥品的生產(chǎn)批準(zhǔn)文號將依法處理。但在6月30日前還可接受企業(yè)的認(rèn)證申請，如果在年底通過GMP認(rèn)證之后，可以重新開工生產(chǎn)。

GMP是加強藥品生產(chǎn)管理、保證藥品質(zhì)量的科學(xué)制度，是世界各國普遍采用的先進管理方式和國際上評價藥品質(zhì)量管理的一項基本內(nèi)容。我國在上世紀(jì)80年代初引進了GMP概念，并逐步將藥品GMP認(rèn)證過渡為藥品生產(chǎn)的基本條件和要求，促進了藥品質(zhì)量監(jiān)管水平的提高。

全國目前已有52％的藥品生產(chǎn)企業(yè)通過了GMP認(rèn)證，80％以上藥品在通過GMP認(rèn)證的企業(yè)生產(chǎn)。

篇2

【摘　要】GMP認(rèn)證是保證我國醫(yī)藥企業(yè)合法正規(guī)生產(chǎn)、提高其藥品生產(chǎn)技術(shù)、保證藥品質(zhì)量的重要措施，可見它間接與人們的健康息息相關(guān)。所以醫(yī)藥企業(yè)GMP認(rèn)證不僅有利于促進我國醫(yī)藥事業(yè)的健康發(fā)展，而且有利于保障人們用藥安全有效。從GMP認(rèn)證的概念出發(fā)，重點分析了我國醫(yī)藥企業(yè)新版GMP認(rèn)證與執(zhí)行過程中存在的一些問題，以希望能為相關(guān)國家機關(guān)和醫(yī)藥企業(yè)提供參考，來進一步推進我國醫(yī)藥企業(yè)新版GMP認(rèn)證，促進我國醫(yī)藥事業(yè)的進一步發(fā)展。

關(guān)鍵詞 新版GMP認(rèn)證與執(zhí)行；問題；分析

舊版GMP認(rèn)證實施以來，極大地促進了我國醫(yī)藥企業(yè)的規(guī)范化發(fā)展，但是在它實施過程中也逐漸出現(xiàn)了一些問題，為了更好地推動我國醫(yī)藥事業(yè)的健康發(fā)展，我國對舊版GMP進行了修訂——《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2010年修訂)》于2011年3月1日起正式開始施行。新修訂的GMP吸取了世界其他國家在藥品監(jiān)督管理工作上的先進方法與經(jīng)驗，逐漸達到了WHO的GMP水平，一定程度上提高了我國醫(yī)藥企業(yè)藥品質(zhì)量監(jiān)督管理的能力，增強了其國際競爭力。但在新版GMP認(rèn)證執(zhí)行過程中也出現(xiàn)了一些問題，本文著重對其中出現(xiàn)的問題進行分析，以希望能為相關(guān)國家機關(guān)和醫(yī)藥企業(yè)的決策提供參考，來進一步推進我國醫(yī)藥企業(yè)新版GMP認(rèn)證，促進我國醫(yī)藥事業(yè)的進一步發(fā)展。

1　藥品GMP認(rèn)證的概念

藥品GMP是指藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，即要求藥品生產(chǎn)企業(yè)在藥品原料、生產(chǎn)設(shè)備、從業(yè)人員、生產(chǎn)過程和質(zhì)量監(jiān)管等方面都要嚴(yán)格符合國家既定的衛(wèi)生質(zhì)量要求，切實保證生產(chǎn)的藥品安全有效，進而保障人們的身體健康。

藥品GMP認(rèn)證是指政府部門對制藥企業(yè)實施GMP的情況進行檢查、評價并決定是否發(fā)給認(rèn)證證書的過程，是一種強制性的企業(yè)質(zhì)量體系的政府認(rèn)證。[1]所以，藥品GMP認(rèn)證帶有一定的權(quán)威性、強制性，它需要醫(yī)藥企業(yè)嚴(yán)格貫徹落實。對醫(yī)藥企業(yè)實行GMP認(rèn)證有利于提高其藥品質(zhì)量監(jiān)督管理的能力，增強其國際競爭力，從而促進我國醫(yī)藥事業(yè)的健康快速發(fā)展。

2　我國醫(yī)藥企業(yè)新版GMP認(rèn)證與執(zhí)行的問題

2011年3月1日起《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2010年修訂)》正式開始施行以來，我國藥品監(jiān)督管理工作取得了一定的進展，醫(yī)藥企業(yè)進行新版GMP認(rèn)證的工作也獲得了一些成效，然而，縱觀我國醫(yī)藥企業(yè)新版GMP認(rèn)證與執(zhí)行現(xiàn)狀，其中還是存在一些問題，顯然這些問題一定程度上制約了我國醫(yī)藥企業(yè)新版GMP認(rèn)證執(zhí)行的進程，阻礙了我國醫(yī)藥事業(yè)的進一步發(fā)展。因此，我們需要對這些問題進行分析，力圖找出這些問題所在。

2.1　新版GMP認(rèn)證未引起醫(yī)藥企業(yè)足夠的重視

全國共有無菌藥品生產(chǎn)企業(yè)1319家，截止到2013年7月20日，通過新版GMP認(rèn)證的藥品生產(chǎn)企業(yè)為342家（其中核發(fā)456張證書），占無菌藥品生產(chǎn)企業(yè)總數(shù)的25.9%。全國共有非無菌藥品生產(chǎn)企業(yè)3839家，截止到2013年7月20日，通過新新版GMP認(rèn)證的藥品生產(chǎn)企業(yè)（不含醫(yī)用氧、中藥飲片及體外診斷試劑）為660家（其中核發(fā)810張證書），占非無菌藥品生產(chǎn)企業(yè)總數(shù)的17.2%。[2]可見雖然新版GMP已經(jīng)施行一段時間，但只有很少的無菌藥品生產(chǎn)企業(yè)和費無菌藥品生產(chǎn)企業(yè)進行了GMP認(rèn)證，還有許多的醫(yī)藥企業(yè)仍抱著等待觀望的態(tài)度，對新版GMP認(rèn)證缺乏足夠的重視，對它的重要性認(rèn)識不到位，認(rèn)為新修訂的GMP認(rèn)證阻礙了它的發(fā)展——認(rèn)為進行新版GMP認(rèn)證，這會縮小它的盈利空間，削弱它開拓市場的能力，然而這種想法是錯誤的。因為進行新版GMP認(rèn)證會提高企業(yè)藥品生產(chǎn)質(zhì)量監(jiān)督管理能力，保證生產(chǎn)的藥品安全有效，從而逐漸獲得消費者的忠誠度，所以這將有利于醫(yī)藥企業(yè)的健康可持續(xù)發(fā)展。

2.2　新版GMP認(rèn)證進度緩慢

根據(jù)國家食藥監(jiān)局公布的GMP認(rèn)證情況，截止2013年7月20日，無論是無菌還是非無菌藥品，認(rèn)證通過企業(yè)數(shù)量都不多，無菌藥品通過率25.9%，未達三成；非無菌藥品通過率17.2%，兩成都沒到。[3]我國醫(yī)藥企業(yè)包括無菌藥品生產(chǎn)企業(yè)和非無菌藥品生產(chǎn)企業(yè)等，它們的新版GMP認(rèn)證進度緩慢?？梢娮晕覈掳娴摹端幤飞a(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2010年修訂)》施行以來，仍有許多醫(yī)藥企業(yè)持觀望態(tài)度，不愿意把大量的資金投入到GMP生產(chǎn)中，認(rèn)為這些大量投入的資金，會減少企業(yè)利潤，甚至?xí)绊懫髽I(yè)的資金周轉(zhuǎn)。這無疑影響了我國醫(yī)藥企業(yè)新版GMP認(rèn)證的進度，而且這種觀點也是值得商榷的。

2.3　醫(yī)藥企業(yè)成本壓力增大

根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理局的預(yù)測，新修訂GMP的實施將淘汰全國至少500~1000家經(jīng)營乏力的中小企業(yè)，合規(guī)企業(yè)在硬件投入就需300億至500億元，相當(dāng)于每年投入60億至100億元，平均到每家藥品生產(chǎn)企的投入為600萬元~1000萬元。我國制藥企業(yè)中營業(yè)收入不足5000萬元的中小企業(yè)占70％以上，大部分醫(yī)藥中小制造企業(yè)的銷售額都未滿1億元。[4]可見隨著新版GMP認(rèn)證的施行，醫(yī)藥企業(yè)要加大對硬件設(shè)備的投入，促進設(shè)備的更新?lián)Q代以及對硬件設(shè)備加以維護和保養(yǎng)，然而目前我國那些中小型醫(yī)藥企業(yè)，營業(yè)收入很有限，巨額的硬件投入，無疑增加了企業(yè)的生產(chǎn)成本，從而擠占了企業(yè)利潤。

在人力資源成本方面，現(xiàn)有人員的人力成本將提高30％~100％，新標(biāo)準(zhǔn)導(dǎo)致企業(yè)新聘質(zhì)量管理人員增加一倍，人力成本將在原有基礎(chǔ)上增加260％~400％。[5]隨著新版GMP認(rèn)證的施行，醫(yī)藥企業(yè)要加強對從業(yè)人員的技能培訓(xùn)和聘請質(zhì)量管理人員，這顯然會增加企業(yè)的培訓(xùn)費用支出和管理費用支出，這對那些中小型醫(yī)藥企業(yè)無疑增加了很大的成本壓力。

2.4　未通過新版GMP認(rèn)證的醫(yī)藥企業(yè)被勒令停產(chǎn)

根據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》（以下簡稱新修訂藥品GMP）實施規(guī)劃，血液制品、疫苗、注射劑等無菌藥品的生產(chǎn)必須在2013年12月31日前達到新修訂藥品GMP要求。自2014年1月1日起，未通過新修訂藥品GMP認(rèn)證的血液制品、疫苗、注射劑等無菌藥品生產(chǎn)企業(yè)或生產(chǎn)車間一律停止生產(chǎn)。[6]可見如今未通過新版GMP認(rèn)證的醫(yī)藥企業(yè)被勒令停產(chǎn)，側(cè)面也顯示了國家貫徹落實新版GMP的信心與決心，為了全面提高我國醫(yī)藥企業(yè)藥品生產(chǎn)質(zhì)量監(jiān)督管理水平，增強其國際競爭力，使我國的GMP認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)盡快與國際GMP認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)接軌，我國大力推動新版GMP認(rèn)證的執(zhí)行，具有必要的強制性和權(quán)威性，這無疑使得我國醫(yī)藥企業(yè)新版GMP認(rèn)證的執(zhí)行穩(wěn)步推進，從而保證藥品質(zhì)量安全有效。

2.5　新版GMP認(rèn)證執(zhí)行有區(qū)域差異性

我國醫(yī)藥企業(yè)新版GMP認(rèn)證執(zhí)行情況區(qū)域差異性明顯，其中華東地區(qū)、華北地區(qū)和華南地區(qū)的醫(yī)藥企業(yè)進行新版GMP認(rèn)證的數(shù)量最多，而東北地區(qū)、華中地區(qū)和西南地區(qū)的數(shù)量相對較少，西北地區(qū)醫(yī)藥企業(yè)新版GMP認(rèn)證數(shù)量最少。這顯然和當(dāng)?shù)氐慕?jīng)濟發(fā)展水平和人口密度是密切聯(lián)系的，華東、華北和華南地區(qū)經(jīng)濟發(fā)達，人口密度高，這對我國醫(yī)藥企業(yè)藥品生產(chǎn)質(zhì)量要求較高，從而直接推動了這些地區(qū)的醫(yī)藥企業(yè)進行新版GMP認(rèn)證與執(zhí)行，而西北地區(qū)經(jīng)濟發(fā)展水平相對不高，人口密度也相對較低，因此這些地區(qū)進行新版GMP認(rèn)證與執(zhí)行的醫(yī)藥企業(yè)相對較少。所以，各區(qū)域間的經(jīng)濟發(fā)展水平和人口密度不一致導(dǎo)致了我國醫(yī)藥企業(yè)新版GMP認(rèn)證與執(zhí)行情況呈現(xiàn)區(qū)域差異性。

3　總結(jié)

由此觀之，我國醫(yī)藥企業(yè)新版GMP認(rèn)證與執(zhí)行還不是很完善，其中還存在一些問題——新版GMP認(rèn)證未引起醫(yī)藥企業(yè)足夠的重視；新版GMP認(rèn)證進度緩慢；醫(yī)藥企業(yè)成本壓力增大；未通過新版GMP認(rèn)證的醫(yī)藥企業(yè)被勒令停產(chǎn)；新版GMP認(rèn)證執(zhí)行有區(qū)域差異性。因此本文重點對這些問題進行了一定的分析，以希望能為相關(guān)國家機關(guān)及醫(yī)藥企業(yè)的決策提供一些參考，來進一步推進我國醫(yī)藥企業(yè)新版GMP認(rèn)證，促進我國醫(yī)藥事業(yè)的進一步發(fā)展。

參考文獻

［1］李歆.對我國藥品GMP認(rèn)證的經(jīng)濟法思考[J].南京醫(yī)科大學(xué)學(xué)報:社會科學(xué)版,2005-12-30.

［2］CPhI.cn.各省新版GMP認(rèn)證進度公布 江蘇地區(qū)情況最佳[EB/OL].cphi.cn/news/show-110600.html,2013-08-26.

［3］CPhI.cn.各省新版GMP認(rèn)證進度公布 江蘇地區(qū)情況最佳[EB/OL]. cphi.cn/news/show-110600.html,2013-08-26.

［4］顏建周,邵蓉.我國新修訂GMP認(rèn)證的現(xiàn)狀、困境及對策研究[J].藥學(xué)研究,2014-06-15.

篇3

1 概念

質(zhì)量保證是一個寬泛的概念，英文為QUALITY ASSURANCE，簡稱QA，它包括影響產(chǎn)品質(zhì)量的所有因素，是確保藥品質(zhì)量符合預(yù)期使用目的而進行組織管理的總和，擔(dān)任此項工作的人員就稱之為QA。在2010版GMP中對質(zhì)量保證作了如下定義：質(zhì)量保證（Quality Assurance）指為使人們確信某一產(chǎn)品、過程或GMP是質(zhì)量保證的一部分，用以確保按預(yù)先的設(shè)計，持續(xù)穩(wěn)定的控制藥品生產(chǎn)的全過程，保證藥品質(zhì)量符合要求。

質(zhì)量保證規(guī)定了明確的管理職責(zé)：包括藥品風(fēng)險管理、供應(yīng)商管理與審計、現(xiàn)場管理與過程控制、年度質(zhì)量回顧、投訴與變更管理、偏差管理、糾正與預(yù)防措施管理、溝通、確認(rèn)與驗證管理等。QA負責(zé)整體系統(tǒng)變化的控制，并負責(zé)信息的及時反饋與協(xié)調(diào)溝通。由此可見，QA對內(nèi)部來說是全面有效的質(zhì)量管理活動，對企業(yè)外部來說則是對所有的有關(guān)方面提供證據(jù)的活動。

2 重要性

作為生產(chǎn)現(xiàn)場質(zhì)量監(jiān)控，其重要性在于以抽查的方式發(fā)現(xiàn)系統(tǒng)及偶然差錯及誤差，起到眼鏡的作用，例如，無菌藥品生產(chǎn)前，系統(tǒng)及生產(chǎn)線驗證的均為關(guān)鍵操作設(shè)備及環(huán)境，不可能兼顧全部，而正常生產(chǎn)時，由于循環(huán)往復(fù)的操作，人員的質(zhì)量意識會日益降低，生產(chǎn)現(xiàn)場由于人員限制，車間管理人員無法第一時間發(fā)現(xiàn)質(zhì)量隱患的存在，現(xiàn)場質(zhì)量控制人員作為第三方，會站在一個客觀的角度上看待問題的存在，并及時予以糾正及上報，已及時進行整改。

藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量保證是藥品質(zhì)量保證中一個必不可少的重要環(huán)節(jié)，其工作中重心是在日常生產(chǎn)和質(zhì)量管理的全過程中確保產(chǎn)品的質(zhì)量，即人們常說的安全性、有效性、均一性和純度以及有效期內(nèi)的穩(wěn)定性。

3 現(xiàn)場QA的培養(yǎng)和工作方向

現(xiàn)場QA的主要工作內(nèi)容為確保生產(chǎn)操作人員按照批準(zhǔn)的工藝進行操作，跟蹤藥品生產(chǎn)的全過程，行使第三方復(fù)核職責(zé)。隨著2010版GMP的出臺與實施，藥品生產(chǎn)企業(yè)必將順應(yīng)監(jiān)管要求，從我們?nèi)绾巫霾拍軡M足工藝要求的層次，上升到如何做才能降低產(chǎn)品的質(zhì)量風(fēng)險的考慮上來。

成為一名合格的QA人生產(chǎn)能力及技術(shù)水平、了解檢測方法及檢測原理，還應(yīng)該包括人員、廠房與設(shè)施、確認(rèn)與驗證等內(nèi)員，應(yīng)該接受GMP及相關(guān)法規(guī)的專業(yè)培訓(xùn)，并且掌握所監(jiān)控產(chǎn)品的各項工藝參數(shù)要求及可以達到的容的理解、體會，有助于現(xiàn)場發(fā)生問題時進行全面分析。隨著工藝的日益穩(wěn)定，人員熟練程度的增加，運用風(fēng)險評估的理論思想去監(jiān)管顯得尤為重要，并及時將可能影響產(chǎn)品質(zhì)量的風(fēng)險進行上報、評估，會很大程度上減少廢品率的產(chǎn)生，并隨時發(fā)現(xiàn)可能存在的質(zhì)量隱患，并進行合理的風(fēng)險評估。

例如，無菌藥品培養(yǎng)基灌裝驗證過程中，對于污染瓶原因的調(diào)查，應(yīng)由QA人員系統(tǒng)的分析原因，可以運用以下的魚骨圖來分析，針對性的予以有效控制。

■

定期應(yīng)該進行總結(jié)與分析，對發(fā)生的質(zhì)量隱患情況進行確認(rèn)，將發(fā)生的質(zhì)量隱患及進行的風(fēng)險評估以及整改的結(jié)果進行總結(jié)分析，尋找日后工作的重點監(jiān)控內(nèi)容。此外，每年對產(chǎn)品質(zhì)量情況進行回顧分析，以確認(rèn)工藝穩(wěn)定可靠，以及原輔料、成品現(xiàn)行質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的適應(yīng)性，及時發(fā)現(xiàn)不良趨勢，確保產(chǎn)品及工藝改進的方向的正確性。應(yīng)當(dāng)考慮從以往回顧分析的歷史數(shù)據(jù)，還應(yīng)當(dāng)對產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析的有效性進行自檢，具體內(nèi)容可以參見藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）。

生產(chǎn)操作前對操作過程進行合理的分析，并提出合理方便、結(jié)果可靠的監(jiān)控方法，組織協(xié)調(diào)論證工作。例如，傳統(tǒng)的小劑量凍干粉針劑，主要工藝流程為溶解-灌裝-凍干加塞-壓蓋的注射劑產(chǎn)品，灌裝過程為液體形態(tài)，一般灌裝量為1-3ml。按照注射液的裝量測定方法對裝量進行監(jiān)控，成品檢驗時含量會超限，QA人員對這一情況進行分析時，發(fā)現(xiàn)為產(chǎn)品劑型間的差別導(dǎo)致。因凍干粉針劑最終產(chǎn)品按照每支平均含量定量，與注射液的濃度定量存在差異，故認(rèn)為不適合使用同一方法進行監(jiān)測，通過組織對產(chǎn)品檢驗方法的分析、論證，改換為重量方法進行裝量的確認(rèn)，很大程度上減少了多次轉(zhuǎn)移液體操作的誤差及沒有適合刻度精確度量具測量數(shù)據(jù)的難點。

實驗對比：注射用XXX理論裝量1ml，成品含量標(biāo)準(zhǔn)90.0%-110.0%。

■

經(jīng)過實驗對比，重量法作為裝量監(jiān)控手段，比起體積法更加精確，成品結(jié)果更加貼近理論值，折算成體積可以精確到千分之一，而體積法僅按照視值估讀到百分之一。經(jīng)過一系列的對比及驗證，制定了控制方法：理論灌裝量不大于2ml者取供試品，除去內(nèi)塞，開啟時注意避免損失，分別于現(xiàn)場經(jīng)校正的天平上迅速精密稱定，盡量徹底傾出內(nèi)容物，再分別精密稱定每一容器的重量，求出每一供試品的裝量。

控制裝量計算公式＝計算裝量范圍×理論灌裝量下的重量

舉例：注射用XXX理論裝量1ml，工藝控制范圍為±7％，實測半成品含量為98.0％，1ml重量1.0204g。

控制灌裝量計算＝■（1±7％）×1.0204g

＝■（93.0％～107.0％）×1.0204g

結(jié)果：實際控制裝量范圍為0.9683g～1.1141g

4 目前現(xiàn)實存在問題

QA人員更換頻繁:現(xiàn)場QA人員需要有長期的實戰(zhàn)經(jīng)驗，便于依據(jù)平日生產(chǎn)過程中的規(guī)律，總結(jié)經(jīng)驗，及時發(fā)現(xiàn)隱患，降低質(zhì)量風(fēng)險。目前人員更換頻繁是不能很好完成這項工作的主要原因之一。

藥品生產(chǎn)企業(yè)各部門之間的沖突:目前的一些藥品生產(chǎn)企業(yè)各部門之間存在沖突，生產(chǎn)與質(zhì)量優(yōu)勢不能很好的銜接，這是不能很好的在企業(yè)實施全面質(zhì)量保證體系的原因之一。

抽查的監(jiān)控形式單一:在藥品生產(chǎn)企業(yè)，對生產(chǎn)方面的抽查形式過于單一，這很大程度上由于人員更滑頻繁、新人員經(jīng)驗不足，工作量大造成的。

技術(shù)水平不足，知識面不廣:國內(nèi)的一些藥品生產(chǎn)企業(yè)由于各方面因素，導(dǎo)致整體的技術(shù)水平不足，與國外相比較，差距很大，知識面相對匱乏，認(rèn)識能力不足。

5 解決方式

首先有領(lǐng)導(dǎo)的重視和支持。全面推行2010版GMP，必須得到領(lǐng)導(dǎo)的重視與支持，必要時領(lǐng)導(dǎo)要起帶頭作用；其次是設(shè)置合理的組織機構(gòu)。不合理的組織機構(gòu)經(jīng)常出現(xiàn)的問題是職責(zé)不清，造成各部門之間矛盾沖突，不利于工作的順利開展與進行；最后強調(diào)全員參與。只有全員參與，并負起相應(yīng)的職責(zé)，質(zhì)量保證的各個要素才能真正落到實處。

參考文獻：

篇4

一、藥品召回保險制度在我國建立的必要性

（一）藥品召回保險的相關(guān)概念

缺陷產(chǎn)品召回制度，所謂召回，是指產(chǎn)品的生產(chǎn)者或者銷售者在得知其生產(chǎn)或者銷售的某類產(chǎn)品存在危及消費者人身財產(chǎn)安全的缺陷時，依法將該類產(chǎn)品從市場上回收，并免費進行檢測、修理或更換的制度。藥品召回保險是指承保主體提供的針對藥品制造者、銷售者將缺陷藥品從流通市場和終端用戶手中回收而產(chǎn)生的依法由其承擔(dān)的召回費用的保險。藥品召回保險的主要內(nèi)容是承保有缺陷的被保險產(chǎn)品由于已經(jīng)導(dǎo)致或可能導(dǎo)致他人人身傷害或財產(chǎn)損失而必須召回所發(fā)生的召回費用，包括告知費用、運輸費用、倉儲費用、雇傭額外勞動力的費用，員工加班費用、從新配送費用、聘請專業(yè)顧問進行危機處理的費用，以及其他合理及必需的費用。藥品召回保險究其內(nèi)容上講，應(yīng)該屬于財產(chǎn)損失險的范疇。藥品召回保險與藥品責(zé)任險相互區(qū)別，兩者處于藥品缺陷問題發(fā)生的不同階段。藥品責(zé)任險以他人人身傷害或財產(chǎn)損失為前提，強調(diào)的是以產(chǎn)品責(zé)任法為基礎(chǔ)的法定賠償責(zé)任，而藥品召回險以藥品召回過程中企業(yè)承擔(dān)的召回費用為前提，注重缺陷藥品實際損害發(fā)生前為企業(yè)積極召回缺陷藥品提供保險保障。

（二）我國建立藥品召回保險制度的重要性

首先，縱觀發(fā)達國家召回制度的發(fā)展歷史，召回保險制度是召回制度的重要組成部分。藥品召回制度在我國已經(jīng)初步建立，但相應(yīng)的藥品召回保險制度仍處于真空地帶，那么發(fā)展藥品召回保險是完善我國藥品召回制度的重要保障。其次，建立完善的藥品召回制度同時出于社會公共利益的考慮。藥品召回制度有利于及時預(yù)防和控制缺陷藥品對于消費者的損害，而建立召回保險制度為藥品生產(chǎn)公司召回缺陷藥品提供了召回過程中財務(wù)上的保障，直接的促進了藥品生產(chǎn)企業(yè)召回缺陷藥品的積極性，企業(yè)及時召回缺陷藥品也就間接地保護了消費者財產(chǎn)權(quán)利和生命健康權(quán)免受侵害。最后，建立藥品召回保險制度是轉(zhuǎn)移我國藥品生產(chǎn)企業(yè)風(fēng)險的需要。2007年7月我國食品藥品監(jiān)督管理局頒布了《藥品召回管理辦法》，將召回制度引入我國藥品監(jiān)督保障體系。藥品召回制度已經(jīng)作為一項基本制度在我國建立起來，于是由藥品召回帶來的風(fēng)險損失也將由隱形變成顯性，并上升為藥品生產(chǎn)企業(yè)必須著力控制、管理的重要風(fēng)險之一。企業(yè)或?qū)⒚媾R的召回費用就已經(jīng)內(nèi)化為藥品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)成本的一部分，那么，通過購買藥品召回保險也就成為企業(yè)分?jǐn)傉倩仫L(fēng)險的重要選擇。綜上所述，藥品召回保險制度日漸上升為健全我國藥品召回制度，保護我國醫(yī)藥行業(yè)良性發(fā)展，保障社會醫(yī)藥安全，保護社會公眾人身財產(chǎn)權(quán)迫在眉睫的問題。

二、建立我國藥品召回保險面臨的困境

（1）建立藥品召回保險的藥品召回制度背景不完善。藥品召回制度和藥品召回保險制度是母與子的聯(lián)系。要建立完善的召回保險制度，首先要完善我國藥品召回制度，首當(dāng)其沖的是要健全我國藥品管理一般法，然而我國的藥品召回制度只有《藥品召回管理辦法》行政法規(guī)的規(guī)定，我國《藥品監(jiān)督管理法》里對于藥品召回制度卻只字未提。沒有上位法的保障，我們很難保證藥品召回得以強制執(zhí)行，也就無法保證藥品召回保險制度足以引起藥品生產(chǎn)企業(yè)的重視。我國對于藥品生產(chǎn)企業(yè)不履行缺陷藥品召回義務(wù)的處罰過低，導(dǎo)致藥品生產(chǎn)企業(yè)消極對待缺陷藥品召回保險。我國《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》規(guī)定藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)不履行報告監(jiān)測義務(wù)的最高處以3萬元的罰款。我國《藥品召回管理辦法》規(guī)定藥品生產(chǎn)企業(yè)不積極履行召回義務(wù)也只處以最高5萬元以下的罰款或是處以召回藥品貨值金額3倍的罰款。這樣的處罰有如隔靴搔癢，根本無法威懾藥品企業(yè)積極進行召回，當(dāng)企業(yè)的違法成本大大的低于了召回成本，怠于購買缺陷藥品召回保險就成了企業(yè)保護眼前利益的選擇。（2）我國藥品召回保險制度的缺位。我國多年占據(jù)世界原料藥生產(chǎn)和出口國“老大”的位置，身為最受歡迎的國際藥品采購地，中國制造藥品也遍布全世界。但相應(yīng)的伴隨著出口的增加，藥品責(zé)任問題也層出不窮，中國藥品企業(yè)面臨的召回風(fēng)險也就越來越大。沒有與發(fā)達國家相對應(yīng)的召回保險制度，使得我國生產(chǎn)企業(yè)在國際競爭中處于被動地位。相對地，發(fā)達國家已經(jīng)建立了比較完善的召回保險制度，在這方面我國顯然涉獵不深，在我國首度推出這種險種的是美國國際集團在我國的獨資財險公司——美亞保險，該公司是于2003年在上海推出這一險種的，其承保范圍僅限于玩具、兒童用品、運動健身器材、家電、家具等。就國內(nèi)保險公司而言，只有中國人民財產(chǎn)保險公司涉足該險種。上述召回保險實施范圍小，且都未覆蓋我國藥品行業(yè)，至于如何有效地建立我國藥品召回風(fēng)險轉(zhuǎn)移制度我們還需進行進一步探索。（3）藥品召回保險相對主體的局限性。一是投保人方面，企業(yè)認(rèn)知水平低。我國藥品生產(chǎn)企業(yè)對藥品召回保險的認(rèn)知度較低，大部分企業(yè)粗淺的認(rèn)為藥品召回險具有可替代性，認(rèn)為購買藥品責(zé)任險等險種就可規(guī)避風(fēng)險的發(fā)生，實則不然，隨著經(jīng)濟的全球化，缺陷藥品召回成本增高，藥品生產(chǎn)企業(yè)很有可能承擔(dān)意料外的巨額財產(chǎn)損失。并且隨著我國召回制度的建立，系統(tǒng)性缺陷藥品的召回已經(jīng)成為一種法定義務(wù)，就算生產(chǎn)企業(yè)消極逃避投保，缺陷問題發(fā)生后，生產(chǎn)企業(yè)召回缺陷藥品是不可避免的。相反地，投?？梢宰鳛橐环N風(fēng)險轉(zhuǎn)移的方式，可以減輕企業(yè)壓力。二是承保人方面，保險公司風(fēng)險的評估，費率的厘定困難。保險費率是藥品召回保險進行償付的標(biāo)準(zhǔn)，也是保險公司進行正常經(jīng)營活動的基礎(chǔ)，并與保險公司的風(fēng)險承擔(dān)息息相關(guān)，那么制定正確的保險費率，才能公平地保護保險雙方的利益?，F(xiàn)今我國藥品召回保險處于萌芽階段，投保相對主體對藥品召回保險持保守謹(jǐn)慎態(tài)度，也就造成召回保險的投保率低、藥品召回保險的出險率低的狀況，那么藥品召回保險為我國保險公司提供的經(jīng)驗也就很有限，保險公司進行風(fēng)險評估缺乏充足的現(xiàn)實數(shù)據(jù)做參照，費率的制定就變得更加困難。

三、完善我國藥品召回保險制度的展望

（1）完善藥品召回制度的法律法規(guī)。上位法關(guān)于藥品召回制度的空白難以保障藥品召回保險制度的實施。國家法律具有強制性，藥品召回通過法律加以限定，促使企業(yè)積極監(jiān)測報告藥品最新情況，提高企業(yè)對召回藥品的執(zhí)行力，為企業(yè)轉(zhuǎn)移風(fēng)險購買藥品召回保險創(chuàng)造良好的客觀環(huán)境。我國現(xiàn)行立法中對于藥品安全問題的處罰明顯過輕，無法刺激企業(yè)積極履行相應(yīng)義務(wù)。我們應(yīng)當(dāng)借鑒發(fā)達國家在缺陷產(chǎn)品責(zé)任中的懲罰性賠償制度，在我國藥品監(jiān)督管理法律法規(guī)中也引入懲罰性賠償制度，增加企業(yè)違法成本，促進企業(yè)積極跟蹤監(jiān)測藥品流向，履行召回義務(wù)，刺激生產(chǎn)企業(yè)進行事中預(yù)防。生產(chǎn)企業(yè)的違法風(fēng)險一旦提高，企業(yè)必然會轉(zhuǎn)向召回保險，轉(zhuǎn)移自身因產(chǎn)品缺陷問題所承擔(dān)的風(fēng)險。（2）發(fā)展我國藥品召回保險業(yè)務(wù)。隨著藥品安全問題的頻繁發(fā)生，藥品召回保險的產(chǎn)生與發(fā)展日漸具有緊迫性。面對著日益增加的市場需求，保險公司應(yīng)當(dāng)增設(shè)藥品召回保險這一險種，優(yōu)化資源配置，供應(yīng)市場需求。投保藥品召回保險，一方面使企業(yè)的藥品生產(chǎn)處于保險人的監(jiān)督之下，促使企業(yè)盡早發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品缺陷，及時采取措施，將企業(yè)損失降低；另一方面藥品生產(chǎn)企業(yè)在面對產(chǎn)品安全突發(fā)事件時，不僅能得到資金支持，還能得到專業(yè)的應(yīng)急策略指導(dǎo)。此外，發(fā)展藥品召回保險業(yè)務(wù)還應(yīng)發(fā)揮國家在調(diào)節(jié)市場經(jīng)濟中的重要作用，鑒于藥品召回保險的特殊性，在建設(shè)之初政府可以給與一定的政策扶持或是經(jīng)濟補貼，比如減少保險稅費，鼓勵藥品召回保險的發(fā)展。（3）提高藥品生產(chǎn)企業(yè)責(zé)任意識。藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)該意識到隨著經(jīng)濟的發(fā)展，召回保險日漸具有同產(chǎn)品責(zé)任險具有同樣不容忽視的地位。作為轉(zhuǎn)移自身風(fēng)險的一種方式，企業(yè)不能只顧眼前利益，而放棄了對企業(yè)穩(wěn)定長治久安的打算。另一方面，企業(yè)應(yīng)肩負起社會責(zé)任，意識到藥品安全對公眾利益的重要性，在藥品問題出現(xiàn)時主動承擔(dān)召回責(zé)任，積極履行召回義務(wù)。（4）厘定科學(xué)的藥品召回保險費率。保險費率的厘定對于藥品召回保險的有效建立具有重要作用，理應(yīng)科學(xué)合理。保險費率是保險人按照單位保險金額，向投保人收取保費的標(biāo)準(zhǔn)。費率的厘定方法根據(jù)我過現(xiàn)階段召回保險的發(fā)展情況采用經(jīng)驗法是不合時宜的，我國的召回保險剛興起不久，出險率低，倘若通過以往三年的損失經(jīng)驗數(shù)據(jù)確定下一個保險期的保險費，不具有科學(xué)性。同理，用增減法厘定也一樣，根據(jù)損失經(jīng)驗數(shù)據(jù)對分類的費率作向上或向下的調(diào)整也是無法準(zhǔn)確的制定出我國藥品召回保險的費率的。由于召回保險費用的復(fù)雜化多樣化，它既包含額外勞務(wù)費用，倉儲費用，運輸費用，也包括聘請專業(yè)顧問進行危機處理費，那么分類法在我國召回保險中的厘定是不可行的。根據(jù)對費率厘定方法的研究，筆者認(rèn)為，判斷法對于召回保險費率厘定最具有代表性，判斷法又稱個案法，是通過對保險標(biāo)的的觀察或判斷來厘定費率的方法。也就是說在承保過程中，業(yè)務(wù)人員采用個案分析法，根據(jù)每筆業(yè)務(wù)承保標(biāo)的的風(fēng)險情況和個人經(jīng)驗，直接判斷出險頻率和損失，進而制定適合特定情況的個別費率。在實際操作中，這是一種當(dāng)損失風(fēng)險形式多樣且多變，不能使用分類法時，或者當(dāng)不能取得可信的損失統(tǒng)計資料時所使用的一種方法。當(dāng)然，這種方法對于保險業(yè)務(wù)人員的從業(yè)水平要求較高，那么我們應(yīng)當(dāng)培養(yǎng)一批具有高素質(zhì)專業(yè)素養(yǎng)的保險人員。

保險費率的厘定市場化，根據(jù)市場需求制定費率。在這方面我們大可借鑒發(fā)達國家的先進經(jīng)驗，加強國際交流合作，提高國內(nèi)保險公司實力，但我們不能完全照搬發(fā)達國家現(xiàn)行風(fēng)險率進行適用，我們還應(yīng)該具體考慮我國現(xiàn)存經(jīng)濟發(fā)展和保險業(yè)發(fā)展的狀況。若保險費率設(shè)置過高，對于保險公司來說進行賠付的風(fēng)險過高，不利于召回保險業(yè)的起步發(fā)展，太低對于藥品生產(chǎn)企業(yè)沒有吸引力也是不行的。費率的制定應(yīng)根據(jù)我國經(jīng)濟發(fā)展?fàn)顩r，藥品行業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀進行。

四、結(jié)語

我國藥品召回制度的完善和藥品召回保險制度相輔相成，要建立完備的藥品召回保險制度就必須建立一套完善的藥品召回制度體系，而完善的藥品召回制度也需要完善的藥品召回保險制度作為保障?，F(xiàn)今，我國藥品召回制度已初步建立起來，藥品召回保險制度的建立也是時候引起我們的重視了。藥品召回保險制度的建立在降低企業(yè)財產(chǎn)風(fēng)險同時，也能降低社會風(fēng)險，是對公民負責(zé)任的表現(xiàn)，也是經(jīng)濟發(fā)展與社會進步的必然結(jié)果。

參 考 文 獻

[1]王利明.關(guān)于完善我國缺陷產(chǎn)品召回制度的若干問題[J].法學(xué)家.2008（2）

[2]劉茂山.保險經(jīng)濟學(xué)[M].南開大學(xué)出版社，2000

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中圖分類號：R19 文獻標(biāo)識碼：B 文章編號：1004-7484(2012)06-0287-02

隨著改革開放的不斷深入，藥企改革又現(xiàn)。為了盡快與國際接軌，國家下大力氣整頓醫(yī)藥企業(yè)，提高GMP標(biāo)準(zhǔn)，以求中國的藥品能真正的走出國門，使得醫(yī)藥企業(yè)與國際主流市場接軌。新版GMP建立起與國際標(biāo)準(zhǔn)相接軌的質(zhì)量管理體系，對于提高藥品的質(zhì)量、保證公眾用藥安全、有效，保障制藥產(chǎn)業(yè)健康有序發(fā)展，都將產(chǎn)生深遠的影響。

那么，藥企如何在規(guī)定的最后時限內(nèi)完成新版GMP的改造，將是所有藥企面臨的新的挑戰(zhàn)。面對新版GMP，企業(yè)不但要分析本企業(yè)GMP改造的條件、能力、存在的差距，又要研究實施的可行性、思路和方法。除了要分析研究硬件投入的資金來源，軟件投入的智力來源，也要分析研究產(chǎn)品的市場前景和投入與產(chǎn)出的效益。然而，所有研究分析的基礎(chǔ)是建立在對新版GMP 標(biāo)準(zhǔn)變化的深入了解和確切的掌握上，只有分清主次，才能積極的尋找應(yīng)對的方法。

1 新版GMP的簡介：

GMP是國際公認(rèn)的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則，也是我國藥品生產(chǎn)企業(yè)生存和發(fā)展的生命線。我國自1988年第一次頒布藥品GMP，至今已有20多年，其間經(jīng)歷1992年和1998年兩次修訂。 2011年3月1日， 2010版GMP正式頒布實施。

2 新版GMP更新的主要內(nèi)容：

新版GMP在內(nèi)容上作了大幅度修訂，在軟件要求方面，著重細化了軟件的具體要求。

2.1質(zhì)量管理方面：提出了質(zhì)量風(fēng)險管理的管理理念，要求對質(zhì)量風(fēng)險進行評估，并規(guī)定所采用的方法、措施、形式等應(yīng)與存在的級別相適應(yīng)；強化實驗室管理，規(guī)范實驗室的流程，強調(diào)對實驗室關(guān)鍵環(huán)節(jié)的控制；在質(zhì)量控制和質(zhì)量保證方面，還增加了變更控制、偏差處理、糾正和預(yù)防措施、產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析、持續(xù)穩(wěn)定性考察計劃等創(chuàng)新制度和措施。

2.2機構(gòu)與人員方面：要求企業(yè)應(yīng)建立與藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的管理機構(gòu)，并有組織機構(gòu)圖，明確提出質(zhì)量管理機構(gòu)應(yīng)獨立于其他機構(gòu)；強調(diào)企業(yè)的關(guān)鍵人員為企業(yè)的全職人員。

2.3物料與產(chǎn)品方面：增加了供應(yīng)審計和批準(zhǔn)；增加了物料接收的要求；增加了物料與產(chǎn)品的返工、重新加工、回收處理的控制要求，強調(diào)制劑產(chǎn)品不得進行重新加工。

2.4驗證與確認(rèn)方面：明確和強化確認(rèn)、持續(xù)的驗證狀態(tài)、驗證總計劃的概念；明確了再確認(rèn)、再驗證的時間即驗證周期的控制；明確了設(shè)備驗證、工藝驗證、清潔驗證的驗證技術(shù)的要求；明確了根據(jù)驗證的結(jié)果確認(rèn)工藝規(guī)程和操作規(guī)程的要求。

2.5生產(chǎn)管理：強調(diào)了藥品的生產(chǎn)和包裝符合藥品生產(chǎn)許可和藥品注冊批準(zhǔn)的要求；針對生產(chǎn)過程的質(zhì)量風(fēng)險提出控制要求，增加了生產(chǎn)操作中的偏差處理、超標(biāo)調(diào)查和糾正等相關(guān)內(nèi)容。

2.6文件管理方面：明確了文件的審批、控制和保存，增加對批生產(chǎn)和批包裝記錄的復(fù)制、發(fā)放的具體要求。

2.7委托生產(chǎn)與委托檢驗方面：增加委托生產(chǎn)與委托檢驗具體要求，明確委托方、受托方責(zé)任，規(guī)范合同內(nèi)容。

在硬件要求方面，新版GMP提高了部分生產(chǎn)條件的標(biāo)準(zhǔn)，尤其是附錄1無菌藥品部分，特別強調(diào)了生產(chǎn)過程的無菌、凈化要求。

3 面對新版GMP，藥品生產(chǎn)企業(yè)改造應(yīng)注意考量的問題：

新修訂藥品GMP的出臺,對我省制藥企業(yè)將帶來巨大沖擊, 要想達到新版GMP標(biāo)準(zhǔn)，據(jù)有關(guān)資料，每家企業(yè)平均需要投入大約500萬-1000萬元，基礎(chǔ)差些的投入更高達億元。這就意味著醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)新一輪的資源整合和產(chǎn)業(yè)重組將逐步展開,優(yōu)勝劣汰，產(chǎn)業(yè)的集中度將更加提高。這就需要一批具有預(yù)見性眼光的企業(yè)付諸行動,搶占發(fā)展先機。在不違背法律法規(guī)、適應(yīng)經(jīng)濟規(guī)律的前提下，考量投入的改造是否與企業(yè)發(fā)展方向、市場競爭力相一致，有選擇的做出改造計劃，以免造成產(chǎn)能過剩和資金浪費。

4 面對新版GMP，藥品生產(chǎn)企業(yè)著重開展的工作

4.1加強人員培訓(xùn)，提高風(fēng)險意識。

GMP強調(diào)的是質(zhì)量的控制過程，缺乏風(fēng)險意識與控制手段，缺乏系統(tǒng)意識，是造成產(chǎn)品質(zhì)量的不穩(wěn)定因素。而思想意識的提高，則需要更多的培訓(xùn)和交流?！罢堖M來，走出去”是企業(yè)快速提高人員素質(zhì)的有效手段。開闊眼界，汲取經(jīng)驗，有效考核，切實注重培訓(xùn)的實際效果。進而將GMP升華為企業(yè)質(zhì)量文化，成為企業(yè)全員質(zhì)量意識的內(nèi)涵。

4.2加強硬件改造的同時，合理安排生產(chǎn)。

企業(yè)的硬件改造需要停產(chǎn)才能進行，如何合理安排生產(chǎn)，確保市場產(chǎn)品不斷貨，則需企業(yè)提前進行合理的安排。

4.3“質(zhì)量源于設(shè)計”觀念的加強。

國內(nèi)很多生產(chǎn)企業(yè)對藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理的認(rèn)識僅僅停留在GMP階段，或者說僅將GMP看成一個孤立的個體，未能與藥品研發(fā)、技術(shù)進步和風(fēng)險管理有機連系起來，這無疑是一個誤區(qū)。未能充分的對廠房設(shè)計、體系設(shè)計、GMP符合性進行充分評估，造成了后續(xù)的一系列軟件亦無法彌補的問題。

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藥品是預(yù)防、治療疾病，關(guān)系著人體健康和人身安全的特殊產(chǎn)品。尤其是在生物制藥技術(shù)飛速發(fā)展的今天，人們的生命質(zhì)量、健康水平和公共衛(wèi)生福利都大幅度提高。然而，近些年來，藥害事件發(fā)生頻繁，嚴(yán)重侵害了我國民眾的生命和健康權(quán)力。據(jù)統(tǒng)計，每年死于藥品不良反應(yīng)的人高達19.2萬人。例如，“諾華抗乙肝病毒藥素比伏事件”，更早時期的“齊二藥事件”，“龍膽瀉肝丸事件”，“魚腥草注射液事件”等等，這些藥品侵權(quán)問題已經(jīng)成為全社會關(guān)注的焦點。

一、藥品侵權(quán)簡介

藥品侵權(quán)是產(chǎn)品侵權(quán)的特殊形式，所以藥品侵權(quán)概念可以借鑒產(chǎn)品侵權(quán)的概念而歸納為：藥品存在的由于與本身藥理功效無關(guān)的不合理危險而導(dǎo)致的人身財產(chǎn)損害事件。藥品侵權(quán)事件可分為兩類，一類是由于藥品不良反應(yīng)導(dǎo)致的人身損害；另一類是由于藥品缺陷導(dǎo)致的人身損害。我國《藥品不良反應(yīng)監(jiān)測及報告管理辦法》對藥品不良反應(yīng)（簡稱ADR）的解釋是：藥品不良反應(yīng)主要是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的或意外的有害反應(yīng)。按照我國《產(chǎn)品質(zhì)量法》第46條對“缺陷”的定義，缺陷是指產(chǎn)品存在危及人身、他人財產(chǎn)安全的不合理的危險；產(chǎn)品有保障人體健康和人身、財產(chǎn)安全的國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的，缺陷是指不符合該標(biāo)準(zhǔn)。但是藥品作為一種特殊產(chǎn)品，不完全適用這一標(biāo)準(zhǔn)。臺灣學(xué)者朱懷祖認(rèn)為：“為求藥物使用之效益，常須容忍相當(dāng)之危險存在?！笨梢?，藥品缺陷并非產(chǎn)品責(zé)任中的“絕對缺陷”，而是超出人們“可以容忍的合理危險”之外的“相對缺陷”。

二、藥品侵權(quán)責(zé)任保險制度

藥品侵權(quán)責(zé)任保險應(yīng)當(dāng)在政府的提倡和監(jiān)督下，鼓勵藥品生產(chǎn)企業(yè)向保險公司投保，倡導(dǎo)“風(fēng)險分?jǐn)?，利益共享”，在保障消費者的權(quán)益的同時，也避免了企業(yè)因藥品侵權(quán)賠償帶來的經(jīng)營風(fēng)險。（1）藥品侵權(quán)責(zé)任保險在我國可實現(xiàn)的背景條件。首先，現(xiàn)階段我國的保險行業(yè)已日趨成熟，現(xiàn)代保險具有風(fēng)險保障、基金融通和社會管理三大功能。其次，鼓勵藥品生產(chǎn)企業(yè)向保險公司投保，可以使藥品生產(chǎn)企業(yè)提高自身的社會責(zé)任感，為了企業(yè)的社會形象和更好的經(jīng)營發(fā)展，這些生產(chǎn)者會更加負責(zé)地研發(fā)、生產(chǎn)藥品，在保護消費者利益的同時促進自身的發(fā)展。最后，藥品侵權(quán)責(zé)任保險也可加強監(jiān)管部門的監(jiān)管力度。我國目前藥品不良反應(yīng)檢測系統(tǒng)尚不健全，醫(yī)療管理觀念相對落后，藥品不良反應(yīng)常有漏報的情況，建立藥品侵權(quán)責(zé)任保險后，監(jiān)管部門可直接向保險公司了解情況，更加直接地掌握藥品不良反應(yīng)的信息。（2）保險賠償條件和對象。藥品侵權(quán)責(zé)任保險的范圍不僅應(yīng)當(dāng)包括藥品不良反應(yīng)，還應(yīng)當(dāng)包括缺陷藥品帶來的損害。但假冒偽劣藥品、缺乏療效的藥品和故意不合理使用藥品不應(yīng)包括在內(nèi)。因藥品侵權(quán)而遭受損害的受害者無論是本國公民還是外國公民，只要損害發(fā)生在國內(nèi)，均可獲得賠償。只要是使用本國購買了藥品責(zé)任保險的藥品發(fā)生損害結(jié)果的，不論損害結(jié)果發(fā)生在何地，也都可以得到賠償。但是使用沒有購買相關(guān)保險的藥品而發(fā)生損害結(jié)果的不應(yīng)當(dāng)包括在內(nèi)。（3）賠償范圍。受害者可能因藥品侵權(quán)遭受多方面的痛苦和損害，所以保險賠償范圍根據(jù)實際情況不僅應(yīng)當(dāng)包括藥品侵權(quán)帶來的機體損害的賠償，還應(yīng)當(dāng)包括因藥害而減少的收入損失的補償，永久性的附加費用和困難補償，還可以適當(dāng)給予精神損害賠償。（4）藥品侵權(quán)責(zé)任保險運作方式。政府可以提倡和鼓勵藥品生產(chǎn)企業(yè)向指定保險公司投保，保額可以參照美國的“市場份額模式”，藥品銷量占市場份額大的藥品企業(yè)應(yīng)當(dāng)繳納相對多一點的保費，占市場份額小的藥品企業(yè)可以繳納相對少一些的保費。然后，可以根據(jù)每個投保企業(yè)上一年度的藥品侵權(quán)賠付情況適當(dāng)調(diào)節(jié)應(yīng)繳納的保費。例如，藥品侵權(quán)賠付較少的企業(yè)可以適當(dāng)減少應(yīng)繳納保費，而藥品侵權(quán)賠付較多的企業(yè)應(yīng)當(dāng)增加應(yīng)繳納保費。遭受藥品侵權(quán)的受害者可以憑醫(yī)院出具的證明、用藥憑證、藥品包裝等證據(jù)交給當(dāng)?shù)厮幤凡涣挤磻?yīng)檢測中心鑒定，經(jīng)鑒定后再把情況上報給國家食品藥品監(jiān)督管理局，并向保險公司出具證明，然后保險公司再根據(jù)相關(guān)規(guī)定和標(biāo)準(zhǔn)進行賠付。不符合藥品侵權(quán)要件的不在賠付范圍之內(nèi)。（5）藥品侵權(quán)責(zé)任保險運作的基礎(chǔ)。第一，政府應(yīng)當(dāng)設(shè)立一定數(shù)量的、公平公正的、專門的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)；第二，政府應(yīng)當(dāng)提供優(yōu)秀的專業(yè)人才；第三，應(yīng)當(dāng)完善相關(guān)的法律法規(guī)；第四，政府可以適當(dāng)補貼購買藥品侵權(quán)責(zé)任保險的企業(yè)作為鼓勵。

篇7

在醫(yī)藥生產(chǎn)領(lǐng)域，由于藥品生產(chǎn)管理的不當(dāng)所造成的藥害事件頻繁發(fā)生，它在給患者帶來極大健康危害的同時，也給藥品生產(chǎn)企業(yè)帶來了巨大的損失和影響．在藥品生產(chǎn)過程中，人員、設(shè)備、環(huán)境、物料、設(shè)施、工藝、管理等多項因素都對藥品質(zhì)量有著直接或間接的影響，這也是藥品生產(chǎn)過程中所面臨的主要風(fēng)險因素．對于這些風(fēng)險因素，制藥企業(yè)如何采取更好的措施，有效防范藥品質(zhì)量問題的出現(xiàn)就顯得尤為重要．而科學(xué)化、系統(tǒng)化的風(fēng)險管理體系對于藥品質(zhì)量的保證具有重要意義．現(xiàn)階段，風(fēng)險管理作為一項科學(xué)、高效的管理手段正逐步應(yīng)用于醫(yī)藥領(lǐng)域，且發(fā)揮了重要的作用，但同時也存在很多問題，如部分生產(chǎn)者和一線操作人員對于風(fēng)險管理的認(rèn)識較片面，風(fēng)險管理意識不足等，已經(jīng)嚴(yán)重影響了風(fēng)險管理的有效實施．基于此，本文對藥品生產(chǎn)過程中的風(fēng)險管理進行全面的闡釋，以提高人們對生產(chǎn)過程中一些嚴(yán)重影響藥品質(zhì)量的關(guān)鍵工藝的風(fēng)險識別程度，期望能對相關(guān)工作提供一定的幫助．

1藥品生產(chǎn)風(fēng)險管理工作概述及意義

藥品生產(chǎn)風(fēng)險指在藥品生產(chǎn)過程中可能產(chǎn)生危害的所有因素以及其危害程度的組合．風(fēng)險管理則是通過對風(fēng)險進行有針對性的識別和處理，以最低的成本將風(fēng)險所造成的危害程度降到最小，它屬于一種高效的、科學(xué)的管理辦法，其實施的最終目的是加強對風(fēng)險的評估和控制，最大限度地減少和避免損失．在現(xiàn)代藥品生產(chǎn)領(lǐng)域，有效應(yīng)用風(fēng)險管理，能夠?qū)赡馨l(fā)生的各種風(fēng)險進行更好的預(yù)測，避免一系列突發(fā)事件的發(fā)生，并通過采取有效的措施將風(fēng)險危害降到最低．在藥品風(fēng)險管理工作中，藥品監(jiān)管部門要結(jié)合實際風(fēng)險因素的發(fā)生概率以及分布的基本情況，進行所監(jiān)管資源的最優(yōu)化配置．需要指出的是，藥品監(jiān)管機構(gòu)對于整個藥品生產(chǎn)過程的熟知程度直接影響各項風(fēng)險因素的準(zhǔn)確確定，因此，監(jiān)管機構(gòu)需要有一支高水平的技術(shù)專家監(jiān)督管理隊伍［1］．風(fēng)險管理是目前藥品制造企業(yè)質(zhì)量控制系統(tǒng)自我完善機制的一項重要內(nèi)容．在生產(chǎn)過程中加強風(fēng)險管理，能夠明確風(fēng)險因素，識別風(fēng)險級別，有效提高藥品生產(chǎn)的規(guī)范化程度和工作人員應(yīng)對風(fēng)險的能力，降低藥品生產(chǎn)過程中的人員、物料、設(shè)備、環(huán)境等風(fēng)險因素對于藥品質(zhì)量的影響．實施風(fēng)險管理工作能有效避免由風(fēng)險因素對企業(yè)造成的經(jīng)濟、名譽等方面的損失，促使整個藥品生產(chǎn)過程高效和穩(wěn)定運行，進而對保證藥品的生產(chǎn)質(zhì)量提供幫助．

2藥品生產(chǎn)風(fēng)險管理的基本程序

2．1風(fēng)險識別

風(fēng)險識別就是系統(tǒng)地使用所有信息（包括歷史數(shù)據(jù)、理論分析、現(xiàn)有的判斷結(jié)論）來尋找和識別整個藥品生產(chǎn)過程中的所有風(fēng)險或問題的潛在根源．風(fēng)險識別就是要確定可能會出的差錯和其可能產(chǎn)生的后果．在藥品生產(chǎn)過程中，可能對產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生影響的風(fēng)險因子有很多，比如工作人員、物料、生產(chǎn)設(shè)備、設(shè)施和生產(chǎn)環(huán)境等．對于藥品監(jiān)管機構(gòu)而言，在風(fēng)險識別過程中可采取的比較常用的識別方法有頭腦風(fēng)暴法、德爾菲法、流程圖法等，但需要明確的是，雖然風(fēng)險識別的方法很多，但每一種方法都存在一定的局限性，并且任何一種方法都無法準(zhǔn)確地將藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)中的所有風(fēng)險因素識別出來，所以，在進行風(fēng)險識別的過程中，需要結(jié)合藥品生產(chǎn)企業(yè)的基本情況，綜合運用多種方法來進行相應(yīng)的識別工作．另外，由于藥品質(zhì)量風(fēng)險識別本身就是一個不可間斷的重復(fù)過程，因此并非只通過幾次簡單的分析和調(diào)查就能夠完全解決問題，其存在的許多風(fēng)險因素均需要經(jīng)過反復(fù)的識別才能確定．

2．2風(fēng)險分析和評估

風(fēng)險識別工作結(jié)束后，生產(chǎn)環(huán)節(jié)中所存在的一系列風(fēng)險隱患就基本確定下來，此時就需要進行風(fēng)險分析和評估工作．風(fēng)險分析與評估是對識別出的風(fēng)險隱患進行分析判斷，并與給定的風(fēng)險標(biāo)準(zhǔn)進行比較的過程．風(fēng)險分析評估工作針對具體的風(fēng)險因素，綜合考慮其他因素，對危害發(fā)生的概率以及可能造成的損失程度進行定量或定性分析，為藥品生產(chǎn)企業(yè)更好地制定風(fēng)險應(yīng)對方案提供依據(jù)．藥品生產(chǎn)風(fēng)險管理中的風(fēng)險分析和評估的目的是，以藥品GMP（goodmanufacturingpractice）為基礎(chǔ)，對存在風(fēng)險的各個生產(chǎn)環(huán)節(jié)進行深入全面的分析，找到關(guān)鍵崗位和關(guān)鍵環(huán)節(jié)．對于一個有效的風(fēng)險分析和評估而言，數(shù)據(jù)信息的完整性和可靠性十分重要，它決定了評估結(jié)果的質(zhì)量．風(fēng)險分析評估結(jié)果可以是風(fēng)險的定量評價，也可以是定性描述．進行風(fēng)險定量評估時可以用概率表示，進行定性評估時可以用“高”“中”“低”表示，也可以用“計分”的方式來進一步限定風(fēng)險排列的順序．常用的風(fēng)險評估工具有統(tǒng)計（包括魚骨圖、檢查列表和流程圖）、事先危害分析、風(fēng)險排列計分過濾、失敗模式效果分析（FMEA）、危害分析、主要控制點（HACCP）及基礎(chǔ)危害分析．

2．3風(fēng)險應(yīng)對

［2］風(fēng)險管理的最終目標(biāo)是為了更好地防范和避免風(fēng)險事故的發(fā)生．風(fēng)險應(yīng)對就是在風(fēng)險識別、分析和評估的基礎(chǔ)上，進行的一種降低風(fēng)險事件發(fā)生概率的手段．現(xiàn)階段，比較常用的風(fēng)險應(yīng)對處理手段主要有以下內(nèi)容：（1）風(fēng)險回避風(fēng)險回避是在對風(fēng)險因素進行充分分析之后，得知這種風(fēng)險存在極為嚴(yán)重的影響，而又不存在一種能預(yù)防和降低其危害程度的有效方法或措施的情況下，采取的一種主動放棄的處理方式．它能從根本上解決風(fēng)險所造成的嚴(yán)重后果．（2）風(fēng)險轉(zhuǎn)移風(fēng)險轉(zhuǎn)移主要是當(dāng)自身不愿承受風(fēng)險因素所導(dǎo)致的損失和危害時，主動將風(fēng)險因素通過一定的方式轉(zhuǎn)交于第三方單位或個人的一種措施．風(fēng)險轉(zhuǎn)移的實現(xiàn)主要借助于保險或者合同，通過合法、合理的手段將風(fēng)險損失的法律責(zé)任或財務(wù)損失轉(zhuǎn)交于第三方機構(gòu)或個人．（3）風(fēng)險預(yù)防風(fēng)險預(yù)防主要是在風(fēng)險發(fā)生之前，通過一系列有效防范措施的應(yīng)用，而實現(xiàn)的一種降低風(fēng)險事件發(fā)生概率的重要舉措．風(fēng)險預(yù)防工作并不能夠?qū)L(fēng)險完全消除，只是從一定程度上有效降低風(fēng)險事件發(fā)生的概率．（4）風(fēng)險抑制風(fēng)險抑制是針對風(fēng)險事件正在發(fā)生或已經(jīng)發(fā)生的情況，通過采取相應(yīng)的措施來最大限度地降低風(fēng)險事件損害程度和危害范圍的一種重要手段．風(fēng)險抑制不會影響風(fēng)險事件的發(fā)生率，只是在一定程度上降低風(fēng)險事件的危害程度和范圍．（5）風(fēng)險自留針對一些風(fēng)險事件，短期內(nèi)還沒有找到一種行之有效的預(yù)防措施，或所采取的風(fēng)險應(yīng)對費用本身已經(jīng)嚴(yán)重超出風(fēng)險事件所帶來的經(jīng)濟損失時，企業(yè)一般自己承擔(dān)損失，這即風(fēng)險自留．

3藥品生產(chǎn)風(fēng)險管理工作中存在的問題

（1）管理者的風(fēng)險管理意識不足現(xiàn)階段，對風(fēng)險管理工作，部分藥品生產(chǎn)企業(yè)管理人員還沒有清醒的認(rèn)識，其自身也存在著風(fēng)險意識缺乏以及對風(fēng)險管理基本工作流程及重要性認(rèn)識不足的問題，在具體管理工作中也就難免出現(xiàn)管理片面化的現(xiàn)象．如，目前多數(shù)的制藥企業(yè)在生產(chǎn)環(huán)節(jié)，往往片面地注重對風(fēng)險的監(jiān)控和應(yīng)對，而欠缺對風(fēng)險因素的識別，而且針對風(fēng)險的應(yīng)對措施也存在單一化特點，不能很好地進行風(fēng)險等級的評估工作．另外，藥品生產(chǎn)企業(yè)缺少科學(xué)的風(fēng)險管理培訓(xùn)體系，也在一定程度上弱化了風(fēng)險管理工作的可控性、系統(tǒng)性及前瞻性［3］．（2）對物料供應(yīng)商的風(fēng)險管理沒有足夠的重視對于風(fēng)險管理工作，更多的藥品生產(chǎn)企業(yè)重視的是包括人員操作的規(guī)范性、質(zhì)量保障能力的有效性、生產(chǎn)設(shè)備的完好性等在內(nèi)的內(nèi)部管理工作，而對一系列的外部工作，如物料采購、內(nèi)包材料等相關(guān)生產(chǎn)原輔料的風(fēng)險管控嚴(yán)重不足，具體表現(xiàn)在，生產(chǎn)企業(yè)對于物料供應(yīng)商資質(zhì)缺少嚴(yán)格的認(rèn)定和評估，對于各種材料也缺乏針對性的檢查、驗收體系等，這些因素都將對后期生產(chǎn)藥品的質(zhì)量產(chǎn)生直接影響．（3）風(fēng)險管理工作缺乏靈活性雖然一些藥品生產(chǎn)企業(yè)已經(jīng)完成了相應(yīng)風(fēng)險管理制度的制定工作，但更多地是根據(jù)現(xiàn)有的風(fēng)險管理規(guī)章制度來確定風(fēng)險的應(yīng)對措施，而缺乏對風(fēng)險因素的深入調(diào)研．與此同時，在風(fēng)險識別和風(fēng)險評估過程中所采取的方法過于單一，風(fēng)險指標(biāo)一成不變，這也直接導(dǎo)致風(fēng)險管理工作缺乏靈活性，進而可能對風(fēng)險隱患的發(fā)現(xiàn)及識別工作的正常進行產(chǎn)生不利的影響．

4強化藥品生產(chǎn)風(fēng)險管理的舉措

（1）強化生產(chǎn)管理人員的風(fēng)險意識風(fēng)險管理工作并非只是孤立的個體行為，而是需要全體員工參與的系統(tǒng)性工程．針對部分藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)管理者和一線操作人員風(fēng)險意識不足的問題，需要加強風(fēng)險培訓(xùn)工作，具體培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)該涵蓋風(fēng)險管理概念、風(fēng)險管理的重要性、風(fēng)險管理工作的基本流程和實踐應(yīng)用等．企業(yè)高層管理者還應(yīng)適時出國考察，參與管理層交流等，以提高其風(fēng)險管理意識［4］．（2）建立和完善一套風(fēng)險管理體系在藥品生產(chǎn)過程中，要將風(fēng)險管理范圍擴大到涵蓋物料采購、檢驗、成品貯存以及運輸?shù)拳h(huán)節(jié)，加強對物料供應(yīng)商供應(yīng)材料的檢查和評估；同時制定相應(yīng)的管理制度，不斷完善風(fēng)險管理體系，以保證風(fēng)險管理工作有序?qū)嵤?；另外，還需要針對風(fēng)險因子，進行信息化管理，切實做到及時發(fā)現(xiàn)、及時處理［5］．（3）不斷推進風(fēng)險管理制度的實時更新要對相應(yīng)的風(fēng)險管理要求和標(biāo)準(zhǔn)進行更新和調(diào)整，并有專門人員負責(zé)完成對風(fēng)險管理的評估工作，評估結(jié)果上交管理者，實現(xiàn)風(fēng)險管理工作的實用性和靈活性．（4）建立完善的信息反饋機制由于風(fēng)險具有可變性，藥品質(zhì)量監(jiān)管機構(gòu)也難以對其發(fā)展變化進行準(zhǔn)確的預(yù)測，而且風(fēng)險的應(yīng)對措施也不可能一勞永逸，需要不斷地進行摸索，因此，需要監(jiān)管機構(gòu)強化信息反饋機制建設(shè)，建立一套高效的信息反饋機制，同時設(shè)立相應(yīng)的風(fēng)險信息反饋表，深入到生產(chǎn)企業(yè)搜集影響藥品生產(chǎn)質(zhì)量的各類風(fēng)險信息，結(jié)合相關(guān)信息對風(fēng)險決策進行反思，并及時對風(fēng)險決策方案進行調(diào)整．另外，要加強對已發(fā)風(fēng)險事件情況的有效反饋，為下一階段的風(fēng)險預(yù)防工作提供必要的幫助和支持［6］．

5結(jié)語

在藥品生產(chǎn)領(lǐng)域，為更好地控制藥品質(zhì)量，風(fēng)險管理已廣泛應(yīng)用于生產(chǎn)企業(yè)中．其成功實施對于生產(chǎn)過程中出現(xiàn)的風(fēng)險有良好的防范作用，對于藥品質(zhì)量的保證也發(fā)揮了重要的作用．

參考文獻：

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［4］梅源．注射劑質(zhì)量風(fēng)險分析及監(jiān)管對策［D］．濟南：山東大學(xué)，2013．

篇8

1質(zhì)量風(fēng)險管理（Quality Risk Management，簡稱QRM）的概念

ICH Q9中關(guān)于QRM的定義為質(zhì)量風(fēng)險管理是質(zhì)量管理方針、程序及規(guī)范在評估、控制、溝通和回顧風(fēng)險時的系統(tǒng)應(yīng)用。

質(zhì)量風(fēng)險管理是一個系統(tǒng)化的過程, 是對產(chǎn)品整個生命周期的評價、控制、溝通和風(fēng)險的審查。制藥企業(yè)確認(rèn)藥品生產(chǎn)過程中的風(fēng)險, 首先應(yīng)該明確藥品的特征, 根據(jù)特征分析影響這些特征的關(guān)鍵因素, 進而確定風(fēng)險的大小, 根據(jù)風(fēng)險的大小確定企業(yè)管理資源的投入和控制的方法。

2 國內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)用風(fēng)險管理現(xiàn)狀

2.1企業(yè)缺乏風(fēng)險意識:目前，國內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)對風(fēng)險的管理多數(shù)停留在通過直覺和經(jīng)驗定性分析上，部分企業(yè)建立了專門的風(fēng)險管理程序，但這些程序多束之高閣，停留在理論階段，未很好地指導(dǎo)實際工作。大多數(shù)企業(yè)甚至未建立風(fēng)險管理的程序，且沒有意識到風(fēng)險管理的重要性，缺乏風(fēng)險意識。

2.2 企業(yè)未進行合理的風(fēng)險管理:多數(shù)企業(yè)存在風(fēng)險的判斷依賴判斷者個人經(jīng)驗的情況，判斷者個人經(jīng)驗的不同，對風(fēng)險的評估就會不同，比較主觀。同一事件，可能經(jīng)驗豐富的人會意識到風(fēng)險，而有的人會認(rèn)為沒有太大風(fēng)險。風(fēng)險評估也較片面，未全面進行考慮，極有可能會忽略掉某些方面較為嚴(yán)重的風(fēng)險，甚至避重就輕。

2.3企業(yè)未實施風(fēng)險管理的培訓(xùn):培訓(xùn)的作用，主要在于將我們控制質(zhì)量風(fēng)險的種種管理行為歸納匯總，塑造成一個完整的質(zhì)量體系。風(fēng)險管理的意識需要經(jīng)過培訓(xùn)而成為員工的理念。同樣，風(fēng)險管理工具也需通過培訓(xùn)使使用者掌握，而培訓(xùn)的缺乏，使得員工不能理解風(fēng)險管理的分析工具，更談不上應(yīng)用，甚至缺乏風(fēng)險意識。最終，不能夠有效規(guī)避風(fēng)險，從根本上降低風(fēng)險。

3質(zhì)量風(fēng)險管理的評估工具

針對不同的風(fēng)險項目或數(shù)據(jù)可選擇不同的風(fēng)險評估工具或方法。下面介紹幾種常用的風(fēng)險評估工具：

3.1 一般的常用統(tǒng)計工具，用于收集或組織數(shù)據(jù)、構(gòu)建項目管理等， 這種包括： 流程圖、圖形分析、魚骨圖、檢查列表等。

3.2 風(fēng)險排列和過濾（RRF）:RRF這個方法是將風(fēng)險因素進行排列和比較， 對每種風(fēng)險因素做多重的定量和定性的評價，權(quán)衡因素并確定風(fēng)險得分。風(fēng)險評價可以使用“低／中／高”或“1／2／3”的分類和簡單的矩陣。RRF適用于對事件定性及定量的全面分析。

3.3 事先危害分析（PHA）:PHA用于在事情發(fā)生前應(yīng)用經(jīng)驗和知識對危害和失敗進行分析， 以確定將來可能發(fā)生的危害或失敗。這個方法是基于在給定的條件下對風(fēng)險矩陣的開發(fā)，包括：嚴(yán)重性的定義和排列（嚴(yán)重，主要，次要，可忽略）、發(fā)生頻次（可能性）的定義和排列（頻繁，可能，偶爾，罕見）、風(fēng)險的水平和定義（高，指此風(fēng)險必須降低；中，指此風(fēng)險必須適當(dāng)?shù)亟档椭帘M可能低；低，指考慮收益和支出，降低至盡可能低；微小，指通?？梢越邮艿娘L(fēng)險）。PHA 常用于評估產(chǎn)品、過程、廠房設(shè)施等前期設(shè)計階段所存在的潛在缺陷。

3.4 失敗模式效果分析（FMEA）:FMEA是評估潛在的失敗模式和因此對產(chǎn)品性能或結(jié)果產(chǎn)生的影響。一旦失敗模式被確定，可應(yīng)用風(fēng)險降低來消除、減少或控制潛在的失敗。FMEA 工具依賴于對產(chǎn)品和流程的深入了解， 針對每種失敗模式確定相應(yīng)的風(fēng)險得分。

3.5 危害分析及主要控制點（HACCP）:HACCP用于產(chǎn)品的物理、化學(xué)性質(zhì)等危害分析，只有對產(chǎn)品及過程有全面的了解和認(rèn)識時方可正確地確定控制點，其輸出結(jié)果可推廣用于不同的產(chǎn)品生命周期階段。

3.6 過失樹分析（FAT）:FAT是鑒別假設(shè)可能會發(fā)生過失的原因分析方法。FAT 結(jié)合過失產(chǎn)生原因的多種可能假設(shè)， 基于對過程的認(rèn)識做出正確的判斷。FTA 用于建立發(fā)現(xiàn)過失產(chǎn)生原因的路徑，是評估復(fù)雜過程中多種因素分析的有效工具。

4 質(zhì)量風(fēng)險管理在藥品生產(chǎn)管理中的應(yīng)用

風(fēng)險具備三個要素：風(fēng)險發(fā)生的可能性、風(fēng)險的嚴(yán)重性、風(fēng)險的可檢測性。質(zhì)量風(fēng)險管理的著眼點主要在于人員、硬件和軟件三個部分。在生產(chǎn)過程中，偏差是質(zhì)量風(fēng)險管理的重要組成之一。藥品的生產(chǎn)過程中不可避免地會發(fā)生偏差，企業(yè)需要調(diào)查偏差發(fā)生的根本原因，并評估偏差給藥品生產(chǎn)、質(zhì)量帶來的風(fēng)險，從而確定相應(yīng)的糾正措施和預(yù)防措施（CAPA），并做出產(chǎn)品的處置決定（如是否進行銷售放行），最大程度保證不合格的藥品不進入市場并預(yù)防偏差的再次發(fā)生，這就需要對偏差進行風(fēng)險評估。企業(yè)可以對偏差的風(fēng)險進行分類管理，以達到有效評估偏差帶來的風(fēng)險，并根據(jù)偏差的等級確定糾正預(yù)防措施，并有效實施，以提高對偏差的管理與控制。

篇9

本研究將國外藥品談判結(jié)果分為與結(jié)果有關(guān)的報銷和與結(jié)果無關(guān)的報銷，與結(jié)果有關(guān)的報銷又分為基于結(jié)果的報銷協(xié)議和有條件的覆蓋協(xié)議，與結(jié)果無關(guān)的報銷分為藥品折扣協(xié)議、返利協(xié)議和藥品贈送。具體分類結(jié)果見表1[2-3]。

2與結(jié)果有關(guān)的報銷協(xié)議

與結(jié)果有關(guān)的報銷協(xié)議，指醫(yī)療保險機構(gòu)和藥品供應(yīng)商之間達成的將藥品報銷水平、類別與范圍和治療結(jié)果關(guān)聯(lián)起來的協(xié)議[2]。本研究將其分為基于結(jié)果的報銷協(xié)議和有條件的覆蓋協(xié)議兩類。

2.1基于結(jié)果的報銷協(xié)議

2.1.1基本概念基于結(jié)果的報銷協(xié)議，指針對某種覆蓋的臨床治療結(jié)果不確定的藥品，醫(yī)療保險機構(gòu)和供應(yīng)商達成的、將報銷水平和類別與臨床治療結(jié)果關(guān)聯(lián)起來的協(xié)議。結(jié)果保證，是指當(dāng)藥品不能達到協(xié)議規(guī)定的結(jié)果（即臨床治療效果、安全和生命質(zhì)量）時，藥品生產(chǎn)企業(yè)給予支付方折扣、退款或價格調(diào)整。分為4種情況：有效，價格增加；有效，給予折扣；無效，給予全額退款；風(fēng)險分擔(dān)，一定比例的返還，又稱為基于結(jié)果的風(fēng)險分擔(dān)協(xié)議[2-4]。文獻[2]提出，結(jié)果保證能使藥品較早上市，從而降低因推遲上市產(chǎn)生的巨大直接成本和收益損失。有學(xué)者[5]認(rèn)為，風(fēng)險分擔(dān)協(xié)議（Risk-SharingAgreement，RSA）是公共支付方和制藥企業(yè)為了降低藥品的價格或在有限預(yù)算內(nèi)對支付方的影響而達成的。從這種意義上講，RSA包括價格銷量協(xié)議、價格帽協(xié)議、使用帽協(xié)議等。但是基于結(jié)果的風(fēng)險分擔(dān)協(xié)議將返還比例和臨床結(jié)果關(guān)聯(lián)起來。治療的模式或過程，即將報銷和藥品對臨床決策或?qū)嵺`模式的影響（如依從性、方便性和成本效果）關(guān)聯(lián)起來。2.1.2實例目前，英國、美國、德國、澳大利亞、意大利、加拿大等國已經(jīng)實施基于結(jié)果的報銷協(xié)議，其中英國和美國應(yīng)用較多。該協(xié)議大多用于藥品，少數(shù)用于測試（如OncotypeDx基因表達測試）[2-5]，一些典型應(yīng)用案例見表2。2.1.3特點各國的實施案例說明，結(jié)果的報銷協(xié)議具有以下特點：重在收集臨床治療結(jié)果數(shù)據(jù)，臨床治療結(jié)果可以是依從性、臨床指標(biāo)和藥物經(jīng)濟學(xué)評價結(jié)果；主要用于新藥和高價值藥品等臨床療效或成本效果不確定的藥品，也可用于測試方法；將藥品臨床治療結(jié)果的不確定性風(fēng)險進行了分擔(dān)，降低了醫(yī)療保險藥品支付方對無效藥品的成本；加速藥品的市場進入，降低了藥品生產(chǎn)商的研發(fā)成本。

2.2有條件的覆蓋協(xié)議

2.2.1基本概念有條件的覆蓋，指當(dāng)支付方群體使用醫(yī)療產(chǎn)品的數(shù)據(jù)收集項目啟動時，將該產(chǎn)品首次納入報銷范圍，分為基于證據(jù)發(fā)展的覆蓋和有條件的繼續(xù)治療兩種?；谧C據(jù)發(fā)展的覆蓋（CED），指如果額外的群體水平證據(jù)支持繼續(xù)、擴大或撤銷覆蓋，才給予二次覆蓋，分為兩類：個體參與研究（onlyinresearch），即只有參與到研究中，才會被覆蓋；只有研究(onlywithresearch)，即參與到一個科學(xué)研究中的患者全部被覆蓋。有條件的繼續(xù)治療（CTC），指達到短期治療目標(biāo)后，患者才可以繼續(xù)接受治療[2-4]。2.2.2實例目前，美國、法國、瑞典、英國、澳大利亞、加拿大等國家已經(jīng)應(yīng)用CED。由于和藥品相比，醫(yī)療器械進入市場時證據(jù)更不完善，美國主要用于醫(yī)療器械，少數(shù)用于超說明書用藥。除美國外，其他國家將該協(xié)議集中用于藥品，一些典型案例見表3。2.2.3特點各國的實施案例說明，有條件的覆蓋協(xié)議具有以下特點：用于醫(yī)療器械，也用于超說明書用藥、專利藥品；繼續(xù)覆蓋的臨床治療結(jié)果依據(jù)可以是依從性、臨床指標(biāo)和成本效果；藥品不同，臨床治療結(jié)果數(shù)據(jù)收集的時間長度不同，需要確定。

3與結(jié)果無關(guān)的報銷協(xié)議

與結(jié)果無關(guān)的報銷協(xié)議，指政府或醫(yī)療保險機構(gòu)和藥品供應(yīng)商簽訂的藥品報銷與臨床治療結(jié)果無關(guān)的協(xié)議[2]。分為藥品折扣協(xié)議、返利協(xié)議和藥品贈送模式。

3.1藥品折扣協(xié)議

3.1.1基本概念藥品折扣協(xié)議指政府或醫(yī)療保險機構(gòu)和藥品供應(yīng)商對藥品價格進行談判，將價格和銷量、使用帽等關(guān)聯(lián)起來，或沒有任何關(guān)聯(lián)達成的協(xié)議。當(dāng)藥品的銷量、使用帽高于協(xié)定的相應(yīng)量時，藥品供應(yīng)商將給予支付方折扣。根據(jù)與價格關(guān)聯(lián)的變量，該協(xié)議分為單純折扣協(xié)議、價格銷量協(xié)議和使用帽協(xié)議（劑量帽協(xié)議、價格帽協(xié)議）。單純折扣協(xié)議沒有變量和價格關(guān)聯(lián)，通過大宗購買、買家聯(lián)盟和折扣卡等方式實現(xiàn)[1]。使用帽協(xié)議，指如果患者使用超過協(xié)議規(guī)定的臨床合理界限，生產(chǎn)者要全額或部分支付超出部分的費用。3.1.2實例典型的單純折扣協(xié)議有美國的老人醫(yī)療照顧（Medicare）、窮人醫(yī)療救助（Medicaid）藥品折扣項目和各州實行的藥品援助項目[1,15]。三者在覆蓋人群和覆蓋藥品范圍上互為補充，提高了醫(yī)療保險藥品的可及性。相關(guān)法律對Medicaid藥品折扣協(xié)議的實施作了規(guī)定，Medicaid報銷目錄內(nèi)的藥品生產(chǎn)企業(yè)需要衛(wèi)生與人類服務(wù)部（DepartmentofHealthandHumanServices）下屬的醫(yī)療財政監(jiān)督管理局簽訂價格銷量協(xié)議，給協(xié)議中藥品生產(chǎn)企業(yè)的藥品價格不超過該藥品折扣后的價格。藥品援助項目亦有許多州通過法律強制實行，州政府借助集中購買的優(yōu)勢與藥品供應(yīng)商進行談判，獲得折扣價格，主要通過限制自付金額和自付比例讓政府或醫(yī)療保險機構(gòu)和患者共同負擔(dān)折扣后的價格[1,15]。澳大利亞從2005年起，如果制藥企業(yè)試圖將PBS已有藥品的第一個仿制藥申請進入目錄，則需要給予藥師至少批準(zhǔn)價格的12.5%折扣。2006年10月1日，將F2處方集中的藥品根據(jù)折扣程度分類，折扣在25％以上的藥品進入F2T，低于25%的藥品進入F2A。而且，從2008年8月1日起，對F2處方集中的藥品進一步實行法定折扣，而對主要為單一品牌藥的F1處方集未實行法定折扣，F(xiàn)2A中的藥品連續(xù)3年每年降價2%；而F2T中藥品折扣定在25%[16]。德國醫(yī)療制度為政事分開，政府負責(zé)立法和政策上的宏觀調(diào)控，而醫(yī)療保險機構(gòu)承擔(dān)醫(yī)療保障。2012年，德國知名保險公司TK(TechnikerKrankenkasse)與67家醫(yī)藥公司就209種高效藥物簽署了折扣協(xié)議，年均藥品折扣總額約1億歐元，是藥品價格下降的原因之一[17]。許多國家已經(jīng)應(yīng)用價格銷量協(xié)議，如法國、意大利、澳大利亞、加拿大、匈牙利、愛沙尼亞等。該協(xié)議有簡單形式，即銷量越高價格越低；有復(fù)雜形式，即預(yù)期銷量以藥品的合理使用為基礎(chǔ)計算。一般用于單位價格高于參比物，可能具有高處方量，或銷量明顯不確定的情況，如患者人群超出預(yù)期人群、超說明書用藥等[5,18-20]。匈牙利、澳大利亞和愛沙尼亞均于2003年開始應(yīng)用該協(xié)議。澳大利亞將該協(xié)議作為風(fēng)險共擔(dān)計劃（Risksharingschemes,RSS）的一部分應(yīng)用，而法國則將其用于新藥[21]。愛沙尼亞率先用于肯定清單上的品牌藥，并在政府網(wǎng)站（theMinistryofSocialAffiairs）上公布協(xié)議信息。從一定程度上講，使用帽協(xié)議把超量用藥的安全風(fēng)險轉(zhuǎn)移給了生產(chǎn)者，但需要收集患者的用藥信息，而不是臨床結(jié)果。英國NHS和Novartiis針對雷珠單抗（ranibizumab,Lucentis）達成協(xié)議，當(dāng)患者每只眼睛用藥超過14針時，超出部分的費用由Novartis支付，作為交換，NHS將該藥品納入了醫(yī)保目錄[22]。3.1.3特點以上各國的實施案例說明，藥品折扣協(xié)議具有以下特點：單純藥品折扣協(xié)議大多通過法律強制實施，一般是由政府引導(dǎo)的；不同類別的協(xié)議具有不同的應(yīng)用范圍，單純折扣協(xié)議一般用于品牌藥和通用名藥，而價格銷量協(xié)議一般用于單位價格高于參比物，可能具有高處方量或預(yù)估銷量明顯不確定的情況。

3.2返利協(xié)議

3.2.1基本概念返利協(xié)議，指政府或醫(yī)療保險部門與藥品供應(yīng)商針對某種藥品的銷售額預(yù)測值和醫(yī)?；鸬闹Ц额~進行談判，對超出預(yù)測額的部分實行按一定比例返還給醫(yī)?；鸬恼勁薪Y(jié)果形式[1]。其基本內(nèi)容包括返利依據(jù)的確定、超額返利方式、返利主體、返利統(tǒng)計期限和返還客體等。3.2.2實例目前，返利協(xié)議在法國、英國、意大利、美國、德國、澳大利亞和比利時等國有應(yīng)用[1,19]。大多數(shù)國家將其用于非創(chuàng)新藥品；只有個別國家用于單個創(chuàng)新藥品，如法國，而德國法定醫(yī)療保險（StatutoryHealthInsurance）將其擴展應(yīng)用到了專利藥中[23]。1）返利協(xié)議按照返利主體分為集體返利和個體返利。集體返利主體通常為所涉及藥品的全部生產(chǎn)企業(yè)，一般用于某治療類別藥品或醫(yī)保目錄內(nèi)藥品費用總增長。2005年，德國社會醫(yī)療保險覆蓋的所有藥品生產(chǎn)企業(yè)，在一定時期內(nèi)，要按照目錄價格以固定的比例集體返利；或用于解決醫(yī)?；鸪嘧诸~度問題，如德國和比利時。比利時2002年引入返利協(xié)議，隨后將該術(shù)語引入健康保險法案，2006年該協(xié)議改革為儲備基金，用于彌補可能的預(yù)算赤字，即從制藥企業(yè)預(yù)付的金額中建立1億歐元作為儲備基金，公司有義務(wù)預(yù)付可能的預(yù)算赤字。個體返利主體為單個藥品生產(chǎn)企業(yè)，返利依據(jù)為對應(yīng)藥品的銷售額。法國2002年引入該協(xié)議，藥品醫(yī)療產(chǎn)品經(jīng)濟委員會（EconomicCommitteeforHealthProducts，CEPS）負責(zé)和醫(yī)保報銷目錄內(nèi)藥品的生產(chǎn)企業(yè)進行談判，簽訂返利協(xié)議，超出銷售額預(yù)測閥值的，要求相應(yīng)企業(yè)降價或返利給中央社保組織機構(gòu)（CentralAgencyforSocialSecurityOrganizations,ACOSS）[24]。2）按照返利客體分為返利給醫(yī)?；穑缬?、葡萄牙和法國；返利給患者，如英國除了返還給醫(yī)?；鹜?，當(dāng)藥品銷售超出已有成本時，藥品生產(chǎn)企業(yè)有義務(wù)返還一定金額給患者，返還金額以欠款憑證的方式返還，患者可憑該證購買其他藥品。3）按照實施方式分為自主簽訂和強制實施。自主簽訂：如澳大利亞的返利協(xié)議由藥品咨詢委員會（PharmaceuticalBenefitsAdvisoryCommittee，PBAC）、制藥補貼定價管理局（PharmaceuticalBenefitsPricingAuthority,PBPA）或制藥廠家提出[25]。有4種形式[26]：超補貼上限返利（按藥品單位銷售價格的百分點返利）；PBS范圍外藥品銷售額超額返利（政府減免稅收）；某一癥狀的所有藥品限定通用銷售額，超額后按市場份額比例返利；基于替代藥品價格的絕對返利（協(xié)定藥品A以協(xié)定價格達到限額150萬美元，但實際上以其更便宜的替代藥品價格售出并且銷售額達到190萬美元，則差價返還給政府）。強制實施：如比利時和匈牙利，分別于2002年和2007年建立了涉及返利協(xié)議的法律[27]。3.2.3特點以上各國的實施案例說明，返利協(xié)議具有以下特點：建立在保障藥品供應(yīng)商基本利潤的基礎(chǔ)上，充分體現(xiàn)了醫(yī)保機構(gòu)的主導(dǎo)作用，將醫(yī)?；鸷退幤饭?yīng)商的利益最大化；應(yīng)用范圍廣泛，既可用于單個藥品，又可用于一類藥品，還可用于多類藥品的整體結(jié)余返利；既可用于非專利藥品，也可用于專利藥品；對現(xiàn)有藥品供應(yīng)模式影響較小，對藥品的市場售價和跨國企業(yè)的定價和銷售策略沒有影響。缺點是會降低市場透明度，容易導(dǎo)致尋租等不良現(xiàn)象。

3.3藥品贈送

3.3.1基本概念藥品贈送，指藥品生產(chǎn)企業(yè)針對價格昂貴的藥品直接提供給經(jīng)濟困難的患者免費或接近免費使用，是企業(yè)的一種藥品援助項目。從文字意義上講，藥品捐贈指將藥品無償?shù)亟o予患者，其更多地用于緊急情況、政府之間的發(fā)展援助和多余藥品的回收和處理[28]。因為藥品的特殊性，為了規(guī)范藥品捐贈，WHO在1996年制定了《藥品捐贈指南》，并先后在1999年和2010年進行了修訂。本研究中，將藥品贈送限定在一國之內(nèi)，不包括國家間的藥品援助。有效的藥品捐贈應(yīng)該體現(xiàn)以下4個原則：盡可能使受益者的利益最大化；充分尊重受益者的愿望和權(quán)利；由于質(zhì)量原因而不可接受的藥品不能作為捐贈物品；贈送者和受益者在贈送前有必要進行有效的溝通。3.3.2實例目前，美國、印度、蘇丹等[1,29]已經(jīng)應(yīng)用藥品捐贈。許多藥品企業(yè)參與了“患者援助項目”（PatientAssistanceProgram），如Pfizer、Johnson&Johnson、Novartis等世界大型跨國藥企均在美國建立了患者援助項目基金會。患者基本不用支付該項目藥品的共付費用、調(diào)劑費和運輸費。75%的患者援助項目是患者通過醫(yī)生領(lǐng)取捐贈藥品；其余為直接將贈送藥品送至患者手中或給予患者憑據(jù)以便其從藥房直接領(lǐng)取。2000年，跨國藥企勃林格殷格翰制藥公司和Pfizer分別與南非政府合作，啟動了抗艾滋病藥物氟康唑（Diflucan）和奈韋拉平（Viramune）的捐贈計劃，之后在非洲、亞洲、南美和東歐開展了該計劃[30]。JacobL.Doro和AsimF.Mustafa等[31]對2007年4月到2008年5月聯(lián)邦衛(wèi)生部和非政府組織的數(shù)據(jù)庫進行了分析，得出蘇丹捐贈藥品的大多數(shù)和國家基本藥物清單有關(guān)，并且到達之日至有效期滿之間有400多天。3.3.3特點藥品贈送具有以下特點：分為企業(yè)自主行為和政府引導(dǎo)兩種；適用于因支付巨額費用而經(jīng)濟困難的患者，彌補了醫(yī)療保險在保障范圍和程度上的不足；跨國藥企承擔(dān)的捐贈對象更為廣泛；需要規(guī)范藥品捐贈，WHO建立了捐贈指南，也有國家建立了法律進行規(guī)范；藥品捐贈需要更多地考慮受贈者的需要以及所捐藥品的質(zhì)量等。

篇10

【摘　要】無菌藥品的生產(chǎn)企業(yè)將于2013年12月30日起強制實施新版GMP要求。由于本次新版GMP的調(diào)整幾乎是完全與歐盟GMP標(biāo)準(zhǔn)接軌，不僅無菌生產(chǎn)潔凈級別全部提高，在生產(chǎn)質(zhì)量管理的軟件方面也提出了更高的要求，這對于廣大無菌藥品生產(chǎn)企業(yè)來講是一個非常大的挑戰(zhàn)。本企業(yè)在通過無菌藥品GMP認(rèn)證后，為了防止出現(xiàn)管理上的滑坡，就無菌藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理中在加強原輔包材的質(zhì)量控制、結(jié)合質(zhì)量風(fēng)險管理在無菌藥品生產(chǎn)關(guān)鍵步驟、加強文件管理和人員培訓(xùn)幾個方面進行了探討。

關(guān)鍵詞 無菌藥品；GMP；質(zhì)量管理；質(zhì)量風(fēng)險

作者簡介：李麗華（1986—），女，廣西南寧人，助理工程師，研究方向為無菌制劑生產(chǎn)管理和工藝技術(shù)。

實施藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）認(rèn)證是國家對藥品生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查的一種手段，也是藥品監(jiān)督管理工作的重要內(nèi)容。同時GMP認(rèn)證后可以優(yōu)化企業(yè)的生產(chǎn)管理隊伍建設(shè)，培養(yǎng)大量的技術(shù)管理人員，改善落后管理模式、工作方式和生產(chǎn)觀念。因此，生產(chǎn)管理建設(shè)是一項長期性任務(wù)。

1　新版GMP關(guān)鍵條款解讀

新版GMP第一百三十八條至第一百四十八條里強調(diào)對驗證文件管理方面的技術(shù)要求。在日常工作中，要做好驗證和再驗證工作的總體計劃，認(rèn)真開展工藝驗證、公用設(shè)施和系統(tǒng)驗證、設(shè)備驗證、清潔驗證等各項驗證工作通過開展驗證工作，保證工藝參數(shù)、操作程序、重要變量等的可靠性、穩(wěn)定性，減少產(chǎn)品返工和復(fù)檢次數(shù)，確保產(chǎn)品質(zhì)量。

2　加強原輔包材質(zhì)量的控制

原輔包材質(zhì)量的好壞是決定藥品質(zhì)量的關(guān)鍵。藥品的原輔包材如果發(fā)生變化，那么勢必會對藥品的質(zhì)量造成很大的波動。因此，變更原輔包材時必須按照規(guī)定通過工藝的驗證，以驗證數(shù)據(jù)作支持，杜絕一切隨意的變更。如確需變更，應(yīng)按程序上報藥品監(jiān)督管理部門，使變更合法化、規(guī)范化和科學(xué)化。在驗證的過程中，可以隨時根據(jù)具體條件調(diào)整工藝參數(shù)，直到驗證結(jié)束。經(jīng)驗證后的結(jié)果應(yīng)及時編訂成工藝文件，并安排到相關(guān)生產(chǎn)部門。如果在安排生產(chǎn)時發(fā)現(xiàn)原輔材料質(zhì)量存在問題，車間應(yīng)及時把相關(guān)信息反饋給上級部門，以避免危害的進一步擴大化，同時也有利于車間制定防控措施，減小經(jīng)濟損失。

3　結(jié)合質(zhì)量風(fēng)險管理在無菌藥品生產(chǎn)關(guān)鍵步驟

新版GMP中質(zhì)量風(fēng)險評估和管理的理念貫穿了整個無菌藥品的生產(chǎn)要求，這概念也逐漸為廣大藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理人員所接受。圖1為注射劑生產(chǎn)流程及關(guān)鍵點，其將無菌藥品生產(chǎn)的整個工藝過程的關(guān)鍵控制點進行了羅列，體現(xiàn)出了整個無菌藥品生產(chǎn)質(zhì)量風(fēng)險管理的要點。

整個工藝過程關(guān)鍵控制點的質(zhì)量風(fēng)險評估方法可用風(fēng)險評估矩陣，風(fēng)險發(fā)生的可能性（L），后果的嚴(yán)重性（S）,可檢測性（D），風(fēng)險等級（R）。具體表達式如下：

風(fēng)險（R）=風(fēng)險發(fā)生的可能性（L）×后果的嚴(yán)重性（S）×可檢測性（D）

3.1　質(zhì)量風(fēng)險管理在無菌藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理中應(yīng)用實例

3.1.1　藥液配制的問題

3.1.2　膠塞清洗的問題

3.1.3　凍干工序的問題

4　加強文件管理和人員培訓(xùn)

在GMP管理認(rèn)證過程中，由于時間原因，再加上人手不夠，勢必會造成管理文件的編寫不周全。車間生產(chǎn)是連續(xù)的、不斷變化的，對于不周全的制度、程序等要及時加以完善并最終以文件的形式保留下來，以適應(yīng)GMP管理的發(fā)展需求。所以通過認(rèn)證后更應(yīng)該嚴(yán)格執(zhí)行管理文件，執(zhí)行力度只能比認(rèn)證前更嚴(yán)格，對于無視制度的員工要做到批評教育，嚴(yán)重者需給予懲處。車間定期或不定期的組織相關(guān)人員對生產(chǎn)一線進行檢查，檢查的內(nèi)容主要有：生產(chǎn)區(qū)域的衛(wèi)生維護情況；生產(chǎn)過程是否有防塵措施；操作間、容器、設(shè)備、物料品種要有明顯的狀態(tài)標(biāo)識；現(xiàn)場是否有明顯的崗位操作規(guī)程等。所以，車間的所有員工都要全面系統(tǒng)的進行GMP培訓(xùn)，務(wù)必使每個人都能了解生產(chǎn)全過程，認(rèn)識和理解自己崗位的角色定位和工作的重要性。對于新招入的員工或新轉(zhuǎn)崗人員要進行專門的培訓(xùn)并考核，不達標(biāo)的必須進行重新培訓(xùn)直到達標(biāo)為止，否則不準(zhǔn)參加相關(guān)的工作。對于個別認(rèn)識不深刻、工作出現(xiàn)問題較多或以往發(fā)生過事故的人員，進行針對性的培訓(xùn)。培訓(xùn)過程可以結(jié)合案例進行實際問題剖析，同時要總結(jié)出今后正確的工作方法。

5　總結(jié)與建議

車間應(yīng)當(dāng)對藥品生產(chǎn)運行中可能出現(xiàn)的風(fēng)險因素進行系統(tǒng)的識別, 篩選出需要控制的關(guān)鍵影響因素,并根據(jù)導(dǎo)致風(fēng)險的根本原因制定預(yù)防措施和監(jiān)控措施。質(zhì)量監(jiān)督員應(yīng)當(dāng)明確需要監(jiān)督的具體風(fēng)險點、可接受標(biāo)準(zhǔn)監(jiān)控方式和頻率,以此確定監(jiān)督員的職責(zé),亦可建立現(xiàn)場監(jiān)督員的報告制度。

參考文獻

［1］國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心.藥品GMP指南:無菌藥品[M].北京:中國醫(yī)藥科技出版社,2011,8.

［2］李秋濤.論藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證后的藥品生產(chǎn)管理[J].食品藥品監(jiān)督,2010.