導(dǎo)言：作為寫作愛好者，不可錯(cuò)過為您精心挑選的10篇醫(yī)療器械論文，它們將為您的寫作提供全新的視角，我們衷心期待您的閱讀，并希望這些內(nèi)容能為您提供靈感和參考。

篇1

2醫(yī)療器械的維修檢查

醫(yī)療器械的檢查,屬于設(shè)備的預(yù)防性維修,是設(shè)備維修的主要形式。

2.1日常檢查

醫(yī)療器械的日常檢查是一項(xiàng)經(jīng)常性的維修工作,是設(shè)備保養(yǎng)的基礎(chǔ),可以預(yù)防故障和事故的發(fā)生。這項(xiàng)工作一般是由使用人員進(jìn)行。細(xì)致的日常維護(hù)保養(yǎng),對保障儀器設(shè)備的正常運(yùn)轉(zhuǎn)至關(guān)重要。日常保養(yǎng)主要應(yīng)做到:保持儀器表面清潔;使用前應(yīng)檢查電壓、電源或穩(wěn)壓裝置是否正常;檢查相應(yīng)的電路、光路及水路是否正常、通暢,水路不通暢的應(yīng)及時(shí)進(jìn)行沖洗;使用中注意觀察儀器的功能、性能是否正常并及時(shí)填寫使用記錄;儀器設(shè)備關(guān)機(jī)后應(yīng)及時(shí)蓋好防塵罩;儀器設(shè)備發(fā)生故障時(shí),除做好必要的記錄外,要及時(shí)通知維修人員,不得私自拆卸。

2.2定期檢查

定期檢查是醫(yī)療器械周期性的預(yù)防性維修,其目的是考查設(shè)備的精度、性能、狀態(tài)和修理前檢查。這是減少設(shè)備的損耗,消除故障隱患,保持正常工作,延長使用壽命的防范措施。一般這項(xiàng)工作應(yīng)由維修人員進(jìn)行。為了確保儀器設(shè)備的正常使用,應(yīng)根據(jù)儀器設(shè)備的性能要求,與維修人員一起對儀器設(shè)備進(jìn)行定期除塵和清潔,并進(jìn)行性能檢測;定期運(yùn)轉(zhuǎn)部位,及時(shí)檢查和更換易損部件;檢查電路、光路及水路是否正常、通暢;檢查大型或精密醫(yī)療設(shè)備的穩(wěn)壓狀況和接地情況是否良好等。

2.3醫(yī)療器械的維修工作管理

醫(yī)療器械的科學(xué)管理對提高醫(yī)療器械的完好率有著十分重要的作用。沒有科學(xué)的管理機(jī)構(gòu)和手段,很難搞好維修工作,更談不上獲得與臨床診斷和治療有關(guān)的人體生理參數(shù),并從工程生物學(xué)和基礎(chǔ)醫(yī)學(xué)方面研究人體的結(jié)構(gòu)和生理機(jī)能。

2.3.1設(shè)立必要的維修機(jī)構(gòu)

(1)建立專職的維修組。建立維修組,人是第一因素,不僅需要懂技術(shù)的,同時(shí)也需要懂管理的人,它的任務(wù)有兩條:一是承擔(dān)醫(yī)療器械的日常修理,二是負(fù)責(zé)醫(yī)療器械的管理。

(2)建立兼職的維修隊(duì)伍。由于醫(yī)療器械的種類多、數(shù)量大、分散,如果只依靠少數(shù)的專職人員是難以承擔(dān)這些任務(wù)的,因此組織各科室的使用人員在不妨礙原工作的前提下,聯(lián)手承擔(dān)。

這樣就充實(shí)了維修隊(duì)伍,優(yōu)點(diǎn)是利用自己的維修隊(duì)伍投資少、見效快,提高設(shè)備利用率。在市場經(jīng)濟(jì)條件下,醫(yī)療儀器維修也要做成本效益核算,醫(yī)療器械設(shè)備品種多、品牌多,促使醫(yī)院還必須具有一定的維修工作能力,否則就影響醫(yī)院診治。筆者認(rèn)為對中低檔、醫(yī)院使用量大、可替換多的設(shè)備,醫(yī)院院領(lǐng)導(dǎo)要鼓勵(lì)工程人員自修或與專業(yè)維修公司合修,達(dá)到在實(shí)踐中學(xué)習(xí)提高維修能力的目的。尤其是邊疆少數(shù)民族醫(yī)院領(lǐng)導(dǎo)要重視維修技術(shù)人員的培養(yǎng),不斷地安排維修人員到設(shè)備的廠家或公司進(jìn)行定期培訓(xùn),或到學(xué)校等脫產(chǎn)學(xué)習(xí),或上崗培訓(xùn)、技術(shù)交流、自學(xué)等在職學(xué)習(xí)?，F(xiàn)代工程技術(shù)發(fā)展日新月異,其新技術(shù)、新方法不斷應(yīng)用于醫(yī)療器械,設(shè)備維修人員只有加強(qiáng)繼續(xù)教育、更新知識,才能不斷提高維修水平。醫(yī)院領(lǐng)導(dǎo)還應(yīng)給予維修部門充分的人力、物力上的支持,營造適合維修人員發(fā)展和施展才能的條件,為保證醫(yī)療器械的正常運(yùn)行而提供組織保障。

2.3.2建立健全規(guī)章制度

醫(yī)療器械的維修管理工作要有一套切實(shí)可行的規(guī)章制度,維修體制的改革,影響著維修行業(yè)的正常運(yùn)行和健康發(fā)展,要使醫(yī)療器械的維修行業(yè)與使用方要求協(xié)調(diào)發(fā)展,就必須構(gòu)建適宜的維修體制。

(1)要加大行業(yè)的立法和執(zhí)法力度,制定系統(tǒng)、完備的法規(guī)制度和標(biāo)準(zhǔn),使維修工作程序和驗(yàn)收、計(jì)量有法可依、有據(jù)可憑,加快向依法管理型發(fā)展的步伐。

(2)積極營造醫(yī)療器械維修行業(yè)多元化發(fā)展的外部環(huán)境。加大合并和重組力度,改變維修企業(yè)性質(zhì)相對單一的現(xiàn)狀。

(3)促使醫(yī)療器械維修行業(yè)從專業(yè)分立向資源共享方向發(fā)展?，F(xiàn)代化的醫(yī)療設(shè)備對維修提出了更高的要求,只能維修單一品種的維修企業(yè)將面臨嚴(yán)峻的挑戰(zhàn)。同時(shí),重復(fù)性投資將造成資源的巨大浪費(fèi),擁有少量維修資源的企業(yè),只有實(shí)現(xiàn)資源共享,優(yōu)勢互補(bǔ),配置不同層次的多專業(yè)、復(fù)合型技術(shù)人員,通過擴(kuò)大技術(shù)、設(shè)備和人才規(guī)模形成技術(shù)密集型產(chǎn)業(yè),以適應(yīng)發(fā)展的要求。

目前大部分醫(yī)院依靠廠商或商維修的技術(shù)支持能自己獨(dú)立完成所有設(shè)備的維修,特別是大型醫(yī)療設(shè)備。目前生產(chǎn)廠商或商的售后服務(wù)是各醫(yī)院醫(yī)療器械維修的主體,他們占據(jù)著掌握技術(shù)、配件和專用維修工具、維修經(jīng)驗(yàn)等優(yōu)勢,只要醫(yī)院肯支付錢,他們就能提供高效和較好的維修服務(wù)。醫(yī)院可以以簽約的方式要求廠家或商提供一定時(shí)間或范圍內(nèi)的技術(shù)支持和配件,但要因不同的設(shè)備、不同的地區(qū)視不同情況來對待;如對中大型高檔設(shè)備、急救類、治療類以買廠家的保修服務(wù)為主,對中檔、醫(yī)院可替換的儀器,以專業(yè)維修公司承包或散修為主等。

3結(jié)語

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    1.1一般資料

    我院有普外科、骨科、神經(jīng)外科、婦產(chǎn)科等多個(gè)科室,收集使用后并滯留10小時(shí)以內(nèi)的醫(yī)療器械400件,隨機(jī)分成實(shí)驗(yàn)組和對照組,使兩組間無統(tǒng)計(jì)學(xué)差異P>0.05。

    1.2實(shí)驗(yàn)材料

    臨床使用過的醫(yī)療器械,多酶清洗液(魯沃夫高效多酶清洗劑1∶270),劑(利爾康劑1∶200),帶光源放大鏡,新華單腔清洗機(jī)。

    1.3醫(yī)療器械預(yù)處理方法

    1.3.1特殊情況的預(yù)處理:醫(yī)療器械在使用過程中,常會(huì)發(fā)生特殊情況,如被損壞、變鈍或是被特殊病菌感染后的患者使用,有時(shí)還會(huì)碰到很難清洗干凈的污染,如生銹、畸形瘤感染等[2]。對待此類器械,為提高清洗的效率與質(zhì)量,可采用分組標(biāo)記制,將使用后的器械清點(diǎn)無誤后交于巡回護(hù)士,巡回護(hù)士根據(jù)器械遇到的不同情況貼上不同的標(biāo)簽,以便分類。

    1.3.2避免污染物干涸的預(yù)處理:此時(shí)的預(yù)處理是保證清洗質(zhì)量的中重要步驟,由于供應(yīng)中心為白班制,大部分的器械不能得到及時(shí)清理,影響清洗效果,同時(shí)無形中增加了患者交叉感染的幾率,所以醫(yī)療器械的預(yù)處理至關(guān)重要,預(yù)處理過程即是將多酶清洗液噴與器械表面,由于多酶清洗液含蛋白水解酶、糖酶淀粉酶、纖維素酶、脂肪酶等多種酶及表面活性劑,能有效分解各種污染物[3]。

    1.3.3保濕預(yù)處理:保濕處理也是保證器械清洗的重要步驟,器械在清洗不徹底時(shí)容易殘留一些有機(jī)物,如黏液、血塊、蛋白質(zhì)等,會(huì)妨礙消毒氣體與微生物接觸,影響滅菌效果。所以在清洗完后要注意用油清潤保存[4]。

    1.4檢測方法

    對清洗并保濕后的醫(yī)療器械用目測法及光源放大鏡法判斷器械是否清洗干凈,目測法檢驗(yàn)的合格標(biāo)準(zhǔn):器械表面與關(guān)節(jié)較為光潔、無污漬殘留及銹跡者為合格;光源放大鏡法檢驗(yàn)的合格標(biāo)準(zhǔn):在光源放大鏡下觀察醫(yī)療器械的表面、齒牙、關(guān)節(jié)較為光潔,無污漬、銹跡與黃灰印記者為合格;細(xì)菌培養(yǎng)法檢驗(yàn)的合格標(biāo)準(zhǔn):用棉拭子涂抹,細(xì)菌總數(shù)小于5cfu/cm2,且無致病菌者為合格。

    1.5統(tǒng)計(jì)學(xué)方法

    用SPSS17.0軟件對數(shù)據(jù)資料進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析,等級指標(biāo)用χ2檢驗(yàn),檢驗(yàn)水準(zhǔn)α=0.05(雙側(cè)檢驗(yàn))作為統(tǒng)計(jì)學(xué)的評定標(biāo)準(zhǔn),P<0.05時(shí),兩組間的差異具有顯著性。

    2結(jié)果

    2.1兩組目測法的合格率比較

    根據(jù)1.4的檢測方法判定兩組的合格率,并進(jìn)行統(tǒng)計(jì)比較,見表1:由表1可知,實(shí)驗(yàn)組的總合格率明顯高于對照組,兩組間的差異具有顯著性(P<0.05)。

    2.2兩組光源放大鏡法的合格率比較

    根據(jù)1.4的檢測方法判定兩組的合格率,并進(jìn)行統(tǒng)計(jì)比較,見表2:由表2可知,實(shí)驗(yàn)組的總合格率明顯高于對照組,兩組間的差異具有顯著性(P<0.05)。

    2.3兩組細(xì)菌培養(yǎng)法的合格率比較

    根據(jù)1.4的檢測方法判定兩組的合格率,并進(jìn)行統(tǒng)計(jì)比較,見表3:由表3可知,實(shí)驗(yàn)組的總合格率明顯高于對照組,兩組間的差異具有顯著性(P<0.05)。

    3討論

    器械預(yù)處理不當(dāng)?shù)奈：χ饕?(1)增加了處置難度和成本;(2)增加了對器械的腐蝕;(3)增加了環(huán)境和人員再次污染的風(fēng)險(xiǎn)。全院存在的主要問題有一下幾點(diǎn),

    1.意識問題,認(rèn)為預(yù)處理理應(yīng)由消毒供應(yīng)中心負(fù)責(zé),跟臨床無關(guān)。

    2.預(yù)處理流程不規(guī)范,如無預(yù)處理步驟;

    3.預(yù)處理方法有誤,使用生理鹽水擦拭;或使用消毒劑浸泡,由于消毒劑有腐蝕性,使蛋白變性,增加清洗難度。

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2醫(yī)療器械人性化設(shè)計(jì)過程中需要注重的問題

2.1需要加強(qiáng)對用戶使用性和需求的研究

進(jìn)行醫(yī)療器械產(chǎn)品的人性化設(shè)計(jì)，要實(shí)現(xiàn)人的感受和產(chǎn)品職能的合理分配，保證產(chǎn)品高效、安全、舒適。醫(yī)療器械不同于其他產(chǎn)品的地方在于，它不僅需要滿足使用者（醫(yī)護(hù)人員）對于產(chǎn)品的操作舒適性、安全性和觀察清晰度的要求，還需要滿足受用（患者）使用的舒適性和安全性，以及醫(yī)院（管理人員）對工作效率、產(chǎn)品性能、體積、可移動(dòng)性和色彩造型等方面的要求。

2.2人性化設(shè)計(jì)要求

在進(jìn)行醫(yī)療器械的人性化設(shè)計(jì)時(shí)，要明確設(shè)計(jì)原則。設(shè)計(jì)過程中，要堅(jiān)持人機(jī)工學(xué)的基本原則，從人的心理需求出發(fā)，在醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)上充分體現(xiàn)人類的心里特點(diǎn)，從而實(shí)現(xiàn)人和醫(yī)療器械之間的和諧關(guān)系，促進(jìn)醫(yī)療器械發(fā)揮最大的作用，從而更好地保護(hù)人類健康。同時(shí)，設(shè)計(jì)時(shí)要注重人們的感性需求，在滿足醫(yī)療器械的使用功能和安全性的前提下，要協(xié)調(diào)和平衡人的情感因素，利用產(chǎn)品的色彩、外形等對人的情緒和精神進(jìn)行積極影響。

3基于人性化理念的醫(yī)療器械產(chǎn)品設(shè)計(jì)

3.1人性化尺度設(shè)計(jì)

目前，許多醫(yī)療機(jī)構(gòu)以醫(yī)療器械為原裝進(jìn)口進(jìn)行宣傳，設(shè)計(jì)過程中也習(xí)慣于借鑒外國的醫(yī)療器械產(chǎn)品，卻忽略了我國和其他國家在人種和文化上的差異。由于人種和文化上的差異，外國產(chǎn)品在尺度和文化認(rèn)同上并不符合我國患者的生理、心理?xiàng)l件。例如，從美國原裝進(jìn)口的PET/CT掃描儀，其躺臥平臺(tái)的設(shè)計(jì)高度是根據(jù)“小腿加足高+修正量（鞋底厚度）”進(jìn)行設(shè)計(jì)的。但是，由于美國人的人體結(jié)構(gòu)尺寸高于中國人，所以中國患者使用時(shí)會(huì)明顯感到不方便、不舒適。因此，在進(jìn)行醫(yī)療器械的人性化設(shè)計(jì)時(shí)，要充分考慮中國成年人的身體尺寸，并根據(jù)患者和醫(yī)務(wù)人員的使用特點(diǎn)分別進(jìn)行設(shè)計(jì)。

3.2人性化交互設(shè)計(jì)

3.2.1人機(jī)界面設(shè)計(jì)

隨著電子技術(shù)、信息技術(shù)和智能化技術(shù)的不斷發(fā)展，醫(yī)療器械逐漸走向電子化、信息化和智能化。當(dāng)前，醫(yī)療器械的人機(jī)界面以圖形用戶界面為主。使用者在進(jìn)行儀器操控時(shí)，其行為可以被可視化地顯示出來。在進(jìn)行具體的人機(jī)界面設(shè)計(jì)時(shí)，要遵守重要性原則、操作頻率原則、操作順序原則、相關(guān)性原則和相容性原則等相關(guān)規(guī)則。界面設(shè)計(jì)時(shí)，要認(rèn)真考慮指示符號的準(zhǔn)確性、信息顯示的一致性和控制的靈活性，使操作者可以簡單、高效地使用。此外，還需要考慮醫(yī)療儀器受眾的特殊性，如糖尿病患者可能會(huì)伴有視網(wǎng)膜的病變。因此，進(jìn)行血糖檢測儀刻度顯示設(shè)計(jì)時(shí)，要充分考慮受眾的特殊性，適當(dāng)增大顯示刻度的尺寸。如圖1所示，該醫(yī)用清洗機(jī)在操作和顯示界面上采用形狀和顏色來區(qū)分不同的操作功能，且使用的背景色和字體非常易于分辨，從而使其使用更加方便。同時(shí)，它采用理性的形和線使儀器體現(xiàn)出高科技感，同時(shí)采用藍(lán)色能夠有效緩解患者的緊張情緒，放松心情，有利于醫(yī)療過程的進(jìn)行。

3.2.2交互行為設(shè)計(jì)

在進(jìn)行醫(yī)療器械的交互行為設(shè)計(jì)時(shí)，要充分考慮醫(yī)療器械特點(diǎn)，盡可能簡化操作行為，使其更適合操作人員的認(rèn)知和行為習(xí)慣，從而減少操作失誤發(fā)生的可能性。與醫(yī)務(wù)人員有所不同，患者和醫(yī)療器械交互時(shí)處于被動(dòng)地位?；颊吆蛢x器之間的交互行為，往往通過非接觸界面、接觸界面和侵入界面三種方式來進(jìn)行。尤其是侵入界面，一般通過人體管道或者創(chuàng)口作用于人體，會(huì)給患者帶來較大的心理負(fù)擔(dān)。因此，通過人性化的交互設(shè)計(jì)讓患者感到安全性、舒適性十分重要。

3.3人性化外觀設(shè)計(jì)

人性化的外觀設(shè)計(jì)主要是對醫(yī)療器械的造型、色彩和質(zhì)感等進(jìn)行設(shè)計(jì)，使醫(yī)療器械既具有藝術(shù)上的美感，也具有情感上的感染力，從而在使用過程中給患者帶來積極的影響，減少緊張、焦慮和恐懼等不良情緒。例如，在進(jìn)行醫(yī)療器械顏色選擇時(shí)，采用“白（灰）+中低明度的冷色”的基調(diào)，有助于營造出安全、穩(wěn)重的氛圍，不會(huì)像單純的黑白色調(diào)那樣嚴(yán)肅。在進(jìn)行線條設(shè)計(jì)時(shí)，采取均衡但不夸張的流線型設(shè)計(jì)會(huì)表現(xiàn)得更具親和力，從而幫助患者緩解緊張不安的心理，提高醫(yī)療效率。如圖2所示，該醫(yī)用抽吸機(jī)改變了傳統(tǒng)產(chǎn)品的圓桶式造型，采用新型的橢圓柱造型，利用仿生學(xué)原理，將儀器的上部設(shè)計(jì)成鵝頸造型，完美切合了產(chǎn)品外形和產(chǎn)品操作的人機(jī)關(guān)系。同時(shí)，儀器采用白色，不僅符合醫(yī)院環(huán)境，也和牙科產(chǎn)品的外形和色彩特征符合。它富有變化并且可愛的造型，加上符合使用特點(diǎn)的配色，對緩解患者的緊張心理具有重要作用。

4結(jié)語

本文對醫(yī)療器械中的人性化準(zhǔn)則進(jìn)行介紹，分析設(shè)計(jì)時(shí)需要注意的問題，并詳細(xì)闡述了人性化尺度設(shè)計(jì)、人性化交互設(shè)計(jì)和人性化外觀設(shè)計(jì)，以期能夠?yàn)榛谌诵曰砟畹尼t(yī)療器械產(chǎn)品設(shè)計(jì)提供借鑒。

作者:溫飛 單位:深圳艾爾曼醫(yī)療電子儀器有限公司

參考文獻(xiàn)

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2.醫(yī)療器械企業(yè)應(yīng)對措施

為實(shí)現(xiàn)醫(yī)療器械產(chǎn)品持續(xù)符合RoHS2.0要求，企業(yè)需要考慮投入相應(yīng)管理成本，確保企業(yè)在推進(jìn)RoHS符合性過程順利開展。SGS憑借多年專業(yè)技術(shù)及服務(wù)經(jīng)驗(yàn)，建議如下思路，供企業(yè)應(yīng)用參考：

（1）CERoHS2.0培訓(xùn)

古人云：“知己知彼，方能百戰(zhàn)不殆”。為了確保產(chǎn)品能順利進(jìn)入目標(biāo)市場，企業(yè)需要建立RoHS推進(jìn)小組，進(jìn)行全面、深入了解和分析RoHS2.0要求。考慮到RoHS2.0指令的復(fù)雜性和專業(yè)性，為提高學(xué)習(xí)效率，可邀請專業(yè)機(jī)構(gòu)進(jìn)行培訓(xùn)及解讀，為小組成員后續(xù)推進(jìn)工作打下良好的法規(guī)應(yīng)用基礎(chǔ)。企業(yè)內(nèi)部應(yīng)制定產(chǎn)品RoHS符合性時(shí)間表，建立RoHS有害物質(zhì)過程管理體系，這都有助于企業(yè)RoHS項(xiàng)目順利開展。

（2）CERoHS2.0有害物質(zhì)過程管理體系建立

RoHS2.0有害物質(zhì)過程管理體系強(qiáng)調(diào)的是企業(yè)內(nèi)部實(shí)施過程管理，從源流保證供應(yīng)鏈材料的符合性，結(jié)合內(nèi)部生產(chǎn)過程控制，避免過程污染，確保產(chǎn)品的RoHS持續(xù)符合性。由于經(jīng)驗(yàn)不足，醫(yī)療器械企業(yè)初期可能會(huì)導(dǎo)入RoHS困難，如有專業(yè)機(jī)構(gòu)指導(dǎo)企業(yè)有序的建立體系，必定能使企業(yè)事半功倍。

（3）物料的符合性評價(jià)與驗(yàn)證

供應(yīng)鏈上的原材料是組成產(chǎn)品的重要部分，RoHS的符合性離不開供應(yīng)鏈的密切配合。由于醫(yī)療器械企業(yè)與其他電子企業(yè)不同，醫(yī)療器械企業(yè)通常是小批量和多樣化，很多供應(yīng)商是小型制造加工廠，這些廠商的配合度可能跟不上，最終導(dǎo)致成品不能符合RoHS2.0。所以，需要企業(yè)評估和確定這些供應(yīng)商的物料，并實(shí)施來料抽樣檢測，防止不符合情況的發(fā)生。

（4）生產(chǎn)過程高風(fēng)險(xiǎn)工藝識別與控制

企業(yè)內(nèi)部和供應(yīng)商的生產(chǎn)過程都可能存在RoHS高風(fēng)險(xiǎn)過程，所以對生產(chǎn)過程中的高風(fēng)險(xiǎn)工藝識別、評價(jià)與有效的控制就顯得尤為關(guān)鍵。對于企業(yè)內(nèi)部生產(chǎn)過程管控來說，就包括了生產(chǎn)設(shè)備、工具、工裝夾具等需要專業(yè)的評價(jià)及測試，高風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)的驗(yàn)證，持續(xù)有效的監(jiān)控機(jī)制的實(shí)施和交叉污染的防止。

（5）產(chǎn)品RoHS符合性驗(yàn)證

最終產(chǎn)品驗(yàn)證符合RoHS是非常有必要的，因?yàn)楣?yīng)商生產(chǎn)過程可能發(fā)生了變更（如：人、機(jī)、料、法、環(huán)等）及生產(chǎn)工藝過程可能接觸或殘留新物質(zhì)，這些變化都有可能最終影響成品的符合性。通常業(yè)界采用產(chǎn)品符合性驗(yàn)證方式來確認(rèn)，它是經(jīng)濟(jì)又快速的測試方法，減少違規(guī)風(fēng)險(xiǎn)，降低企業(yè)成本。

（6）CERoHS符合性技術(shù)文檔

篇5

我國目前的醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)體系框架已經(jīng)初步建立，基本適應(yīng)我國醫(yī)療器械監(jiān)管、行業(yè)發(fā)展以及標(biāo)準(zhǔn)管理工作的持續(xù)開展的需求。但是隨著我國醫(yī)療器械行業(yè)的不斷發(fā)展，原本就是一個(gè)動(dòng)態(tài)穩(wěn)定的醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)體系，其繼續(xù)不斷完善的需求更加強(qiáng)烈。比如產(chǎn)業(yè)發(fā)展快速而有的標(biāo)準(zhǔn)體系尚空缺，就可能造成在有的專業(yè)領(lǐng)域制修訂標(biāo)準(zhǔn)過多，而未在體系中建立的領(lǐng)域卻缺乏標(biāo)準(zhǔn)的情況，甚至造成自主創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品、有民族自主知識產(chǎn)權(quán)的醫(yī)療器械產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)卻無人制修訂的情況。因此有必要建立完善的適應(yīng)新形勢新發(fā)展的醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)體系，以便于在宏觀上能指導(dǎo)某些產(chǎn)業(yè)發(fā)展較快、標(biāo)準(zhǔn)建設(shè)尚薄弱領(lǐng)域的醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)制修訂。及時(shí)查缺補(bǔ)漏，發(fā)揮標(biāo)準(zhǔn)的指導(dǎo)性，進(jìn)而提高我國醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)整體質(zhì)量水平。

1.2轉(zhuǎn)變跟隨國際標(biāo)準(zhǔn)的觀念

近十幾年來我國醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)國際活動(dòng)很活躍，成果顯著，不僅參會(huì)頻率高，而且在參會(huì)質(zhì)量有了質(zhì)的飛越。但是，對比我國乃至世界醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)和標(biāo)準(zhǔn)本身的發(fā)展，我國醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)在國際活動(dòng)中取得的這些成績顯然是不夠的。隨著國際市場貿(mào)易自由化的推進(jìn)，標(biāo)準(zhǔn)已成為發(fā)達(dá)國家新貿(mào)易保護(hù)主義的主要表現(xiàn)形式。發(fā)達(dá)國家慣常利用標(biāo)準(zhǔn)本身“規(guī)范市場秩序”的屬性，合法而隱蔽地把標(biāo)準(zhǔn)作為技術(shù)壁壘的主要手段，達(dá)到限制他國產(chǎn)品進(jìn)口、保護(hù)本國產(chǎn)業(yè)的目的[2]。我國目前轉(zhuǎn)化國際標(biāo)準(zhǔn)大部分處于跟隨階段，把國際標(biāo)準(zhǔn)原原本本翻譯轉(zhuǎn)化為我國的標(biāo)準(zhǔn)，卻不知轉(zhuǎn)化過來的標(biāo)準(zhǔn)不符合中國國情，或者檢驗(yàn)所需儀器設(shè)備不同，或者常用的驗(yàn)證的方法不同，就造成了轉(zhuǎn)化來的標(biāo)準(zhǔn)不能服務(wù)于中國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)和監(jiān)管的尷尬局面，也就呈現(xiàn)出轉(zhuǎn)化標(biāo)準(zhǔn)可利用價(jià)值不高、質(zhì)量不高的現(xiàn)象。而現(xiàn)今的國際標(biāo)準(zhǔn)，如上所述，為了達(dá)到貿(mào)易保護(hù)的效果，越來越多地呈現(xiàn)出壟斷性和隱蔽性的特點(diǎn)，我國有必要建立屬于自己的醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)，不再實(shí)行國際標(biāo)準(zhǔn)的拿來主義[3]。當(dāng)前國際上標(biāo)準(zhǔn)的競爭日趨處于白熱化，只有完善以技術(shù)為依托的我國自主創(chuàng)新醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)，才能在激烈的競爭中勝出。隨著我國經(jīng)濟(jì)持續(xù)發(fā)展，醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)持續(xù)強(qiáng)大，我國目前并不缺乏自主知識產(chǎn)權(quán)的醫(yī)療器械產(chǎn)品，因此，利用我國產(chǎn)業(yè)強(qiáng)勢發(fā)展的契機(jī)，推動(dòng)我國標(biāo)準(zhǔn)走向國際才是明智的選擇[4]。

1.3缺乏標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施后反饋機(jī)制

我國的醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)制修訂管理體制一直處在重前期制修訂、輕后續(xù)實(shí)施的狀態(tài)中，雖標(biāo)準(zhǔn)前的各個(gè)環(huán)節(jié)都有序管理和穩(wěn)步推進(jìn)，但隨著科技的發(fā)展，慢慢呈現(xiàn)出來一些問題。長期以來，由于缺乏有效的標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施后反饋機(jī)制，使得標(biāo)準(zhǔn)真正的實(shí)效性無法得到正確考量，標(biāo)準(zhǔn)的使用者在使用過程中發(fā)現(xiàn)的問題無法及時(shí)修正，甚至同一技委的下年立項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)也會(huì)出現(xiàn)類似問題，由點(diǎn)到面地呈現(xiàn)出標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量方面的問題。

2我國醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量評價(jià)工作建議

2.1加強(qiáng)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)制修訂全過程管理

首先，加強(qiáng)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)程序建設(shè)，對醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)的制修訂程序中各個(gè)環(huán)節(jié)做出明確定義和解釋，提高醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)程序的一致性和科學(xué)性，做到各醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)（以下簡稱技委會(huì)）能夠科學(xué)執(zhí)行，管理部門能夠科學(xué)管理。其次，加強(qiáng)對各技委會(huì)的管理，開展技委會(huì)的考核評價(jià)，開展對技委會(huì)工作的監(jiān)督檢查，加強(qiáng)技委會(huì)之間交流與協(xié)作。通過提高管理水平進(jìn)而提高標(biāo)準(zhǔn)化工作的科學(xué)性和規(guī)范性，進(jìn)而提高標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量水平[5]。最后，信息化建設(shè)作為有效的輔助手段，已經(jīng)展示出了其推動(dòng)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作穩(wěn)步有效開展的強(qiáng)大效能，尤其在標(biāo)準(zhǔn)制修訂程序的執(zhí)行方面，在技委會(huì)的管理等方面都已經(jīng)初見成效。因此需要進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)的信息化建設(shè)，利用信息化本身資源整合、資源共享、信息透明的優(yōu)勢，提升醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化管理工作水平，提高醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)本身的質(zhì)量水平[6]。

2.2制定我國醫(yī)療器械質(zhì)量評價(jià)體系

對于醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)來說，經(jīng)過多年努力，標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量有了很大提高，如何對標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量進(jìn)行評價(jià)，是加強(qiáng)標(biāo)準(zhǔn)化管理工作，提高標(biāo)準(zhǔn)整體水平的一個(gè)重要課題，因?yàn)檎_的評價(jià)不僅是推動(dòng)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)發(fā)展的理論依據(jù)，而且能夠?yàn)獒t(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)的發(fā)展創(chuàng)造條件。醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量評價(jià)工作應(yīng)建立在科學(xué)、客觀、公正和公開透明的原則上，根據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)管需要、產(chǎn)業(yè)發(fā)展的實(shí)際情況，對標(biāo)準(zhǔn)文本及技術(shù)內(nèi)容的科學(xué)性、先進(jìn)性、可行性，尤其是標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施后的效益等方面進(jìn)行評價(jià)，核心是對標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施效能進(jìn)行評價(jià)，也就是醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施后，對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、行業(yè)發(fā)展以及醫(yī)療器械監(jiān)管產(chǎn)生的影響。因?yàn)橹挥袠?biāo)準(zhǔn)實(shí)施才能體現(xiàn)標(biāo)準(zhǔn)的意義和價(jià)值[7-9]。醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量評價(jià)體系將強(qiáng)化目前醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化工作中的薄弱環(huán)節(jié)，進(jìn)而指導(dǎo)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)制修訂各個(gè)環(huán)節(jié)的實(shí)際工作，真正實(shí)現(xiàn)閉環(huán)管理，發(fā)揮對醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化工作的整體指導(dǎo)作用，達(dá)到提高醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)整體質(zhì)量的目標(biāo)。

2.3人才培養(yǎng)是重中之重

標(biāo)準(zhǔn)化人才是醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化事業(yè)發(fā)展的基石，醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化人才不僅需要具備較高的英文水平，還要求掌握整個(gè)醫(yī)療器械領(lǐng)域技術(shù)和經(jīng)濟(jì)動(dòng)向以及國外企業(yè)和產(chǎn)業(yè)動(dòng)向，懂得醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展戰(zhàn)略和相關(guān)國際政策策略等。我國目前沒有開設(shè)標(biāo)準(zhǔn)化專業(yè)的大專院校，標(biāo)準(zhǔn)化人才基本是在相關(guān)崗位成長起來的業(yè)務(wù)骨干，多為技術(shù)型人才。因此，加強(qiáng)人才建設(shè)，尤其是加強(qiáng)在醫(yī)療器械領(lǐng)域和標(biāo)準(zhǔn)領(lǐng)域都精通的人才的培養(yǎng)，建立一支優(yōu)秀的醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化隊(duì)伍對于加強(qiáng)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè)具有舉足輕重的作用，也是“十三五”期間重點(diǎn)關(guān)注的課題[10]。

2.4深入進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)基礎(chǔ)研究

提高標(biāo)準(zhǔn)自身的研發(fā)能力是醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化進(jìn)程中不可忽視的環(huán)節(jié)。不論在我國自行研制標(biāo)準(zhǔn)中，還是在轉(zhuǎn)化國際標(biāo)準(zhǔn)中，研究制定科學(xué)合理的技術(shù)指標(biāo)和檢驗(yàn)方法都是制定標(biāo)準(zhǔn)的最基本的要求。在我國經(jīng)濟(jì)快速發(fā)展的背景下，標(biāo)準(zhǔn)的基礎(chǔ)研究如果不能跟上，對產(chǎn)業(yè)的負(fù)面影響則是長遠(yuǎn)的。提高對標(biāo)準(zhǔn)科研的重視度，并且深入實(shí)施對標(biāo)準(zhǔn)的基礎(chǔ)科研工作，是保障標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量的前提和基礎(chǔ)。

篇6

1我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)現(xiàn)狀

我國的醫(yī)療器械發(fā)展經(jīng)歷了從無到有、從小到大的發(fā)展過程。到2000年底，全國醫(yī)療器械行業(yè)產(chǎn)值已突破500億元，醫(yī)療器械工業(yè)企業(yè)5700多家，生產(chǎn)品種達(dá)5000多個(gè)，已能夠生產(chǎn)部分高科技產(chǎn)品如CT、核磁共振、彩超、γ刀等。但是同發(fā)達(dá)國家相比，我國醫(yī)療器械技術(shù)含量不高，不少核心技術(shù)仍被發(fā)達(dá)國家大公司壟斷，而且所占國際市場份額不足2％。

由于龐大的消費(fèi)群體和政府的積極支持，我國醫(yī)療器械市場發(fā)展空間極為廣闊，主要表現(xiàn)在幾個(gè)方面：①經(jīng)濟(jì)發(fā)展加速，人民生活水平提高，人口逐步老齡化，醫(yī)療服務(wù)需求升級，促進(jìn)了醫(yī)療消費(fèi)的增長和醫(yī)療器械的需求；②醫(yī)院信息化引發(fā)了醫(yī)療器械需求增長。隨著計(jì)算機(jī)和網(wǎng)絡(luò)技術(shù)的發(fā)展，醫(yī)療領(lǐng)域的信息化和網(wǎng)絡(luò)化引發(fā)了對影像化、數(shù)字化等高精尖醫(yī)療設(shè)備的需求增長，給醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)帶來巨大的市場空間；③國家政策變化帶動(dòng)醫(yī)療器械需求增長。藥品集中招標(biāo)采購制度逐步降低了醫(yī)院對藥品收入的依賴程度，提高醫(yī)療服務(wù)收入是醫(yī)院減少對藥品收入依賴程度的重要途徑，由此產(chǎn)生的對中高檔醫(yī)療設(shè)備的需求將構(gòu)成醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展的一個(gè)持續(xù)動(dòng)力；④加入WTO后，我國醫(yī)療器械出口的外向度加大，加入國際市場的空間更為廣闊；⑤醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)的發(fā)展將促進(jìn)醫(yī)療器械消費(fèi)的增加，我國現(xiàn)有醫(yī)療機(jī)構(gòu)總數(shù)達(dá)17.5萬家，其中縣級以上的醫(yī)院只有1.3萬家，醫(yī)療儀器設(shè)備的水平較差，亟待提高，這給我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)提供了廣闊的發(fā)展空間。

雖然國內(nèi)醫(yī)療器械市場在不斷擴(kuò)大，但我國醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在很大程度上還保留著傳統(tǒng)的生產(chǎn)模式，技術(shù)水平僅處于中、低檔，低水平重復(fù)生產(chǎn)現(xiàn)象嚴(yán)重，競爭能力較差。在我國醫(yī)療器械行業(yè)銷售收入排名前10位的企業(yè)中，外資、合資企業(yè)就有7家；前50名企業(yè)中，合資、外資企業(yè)的銷售收入和利潤總額都在50％以上，外資和合資企業(yè)成為國內(nèi)醫(yī)療器械市場的主力軍。我國除了超聲聚焦等少數(shù)技術(shù)處于國際領(lǐng)先水平外，技術(shù)總體水平和國外存在著較大的差距，而這種狀況在短時(shí)間內(nèi)很難改變。

2影響我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展的因素

2.1經(jīng)濟(jì)因素

經(jīng)濟(jì)因素制約了醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展的速度和方向。社會(huì)醫(yī)療衛(wèi)生總費(fèi)用的水平取決于社會(huì)經(jīng)濟(jì)的發(fā)展水平，以占國民生產(chǎn)總值（GNP）的比例來估計(jì)。我國在20世紀(jì)末社會(huì)衛(wèi)生費(fèi)用約占GNP的5%左右，遠(yuǎn)低于美國（早在1993年美國已經(jīng)達(dá)到了19%）?，F(xiàn)階段，一方面由于人民消費(fèi)水平有限，醫(yī)院經(jīng)濟(jì)實(shí)力較差，大多數(shù)中、下層醫(yī)院買不起也用不起昂貴的現(xiàn)代化醫(yī)療設(shè)備；另一方面受國家和企業(yè)財(cái)力的限制，資金投入相對較少，醫(yī)療器械開發(fā)能力不足，在一定程度上制約了醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的發(fā)展。

2.2技術(shù)因素

與發(fā)達(dá)國家相比，我國技術(shù)水平相對較低，這是影響我國醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展的又一重要因素。資料顯示，我國醫(yī)療器械產(chǎn)品的總體水平比發(fā)達(dá)國家落后15年，主要醫(yī)療器械產(chǎn)品達(dá)到當(dāng)代世界先進(jìn)水平的不到5%，產(chǎn)品可靠性差、性能落后，市場競爭力弱。即使是中低檔醫(yī)療器械產(chǎn)品，我們也不能與發(fā)達(dá)國家相比。以呼吸機(jī)為例，產(chǎn)品平均無故障時(shí)間僅200h左右，而國外產(chǎn)品高達(dá)3000h。另外，當(dāng)今醫(yī)療器械產(chǎn)品的技術(shù)含量越來越高，產(chǎn)品被仿制的可能性大為減小，競爭壁壘大大提高。總之，相對低下的技術(shù)水平，削弱了我國醫(yī)療器械行業(yè)的競爭力，極大影響著我國醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展。

2.3社會(huì)因素

社會(huì)因素涵蓋諸多方面的內(nèi)容，比較復(fù)雜。諸如：企業(yè)所有制結(jié)構(gòu)的轉(zhuǎn)換；市場經(jīng)濟(jì)體制的完善；現(xiàn)代企業(yè)制度的建立；醫(yī)療保健體制的變革；國家政策的扶持等等，這些都影響我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的發(fā)展。隨著改革的深入，制約我國醫(yī)

療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展的各種社會(huì)因素將逐步得到解決。

3提高我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)競爭力的對策和建議

3.1國家政策扶持和保護(hù)

產(chǎn)業(yè)的快速發(fā)展，有賴于產(chǎn)業(yè)政策的助推器作用，而我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)政策中還存在著制約因素，需要進(jìn)一步進(jìn)行改革：①國家制定一些稅收、信貸等優(yōu)惠政策。歐洲和日本的醫(yī)療器械行業(yè)是作為福利行業(yè)進(jìn)行扶持的，我國可以借鑒參考；②要在政府采購政策上給予相應(yīng)的扶持。在同等條件下應(yīng)優(yōu)先采購國內(nèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品；③建立和健全醫(yī)療器械方面的標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)證體系，加強(qiáng)認(rèn)證力度，爭取早日與國際標(biāo)準(zhǔn)接軌；④加大宏觀調(diào)控力度，把面廣量大的醫(yī)療器械作為發(fā)展重點(diǎn)，通過調(diào)整醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)、產(chǎn)品和企業(yè)組織結(jié)構(gòu)，鼓勵(lì)企業(yè)聯(lián)合兼并，實(shí)現(xiàn)規(guī)模經(jīng)濟(jì)，以提高生產(chǎn)集中度和市場占有率；⑤醫(yī)療器械行業(yè)是一個(gè)多學(xué)科交叉、知識密集、資金密集的高技術(shù)產(chǎn)業(yè)，目前狀況下，單個(gè)企業(yè)無論是資金上還是技術(shù)上都難以完成大規(guī)模的研發(fā)，政府需要在科研基金上傾斜。

3.2企業(yè)自身競爭實(shí)力的提高

企業(yè)要在強(qiáng)化研發(fā)能力、提高營銷水平、調(diào)整產(chǎn)品結(jié)構(gòu)、重視質(zhì)量管理以及加強(qiáng)交流合作等方面多作努力，增強(qiáng)自身實(shí)力。這是提高我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)競爭力的關(guān)鍵。

（1）強(qiáng)化研發(fā)能力。醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)是一個(gè)多學(xué)科交叉、知識密集、資金密集的高技術(shù)產(chǎn)業(yè)，涉及到醫(yī)藥、機(jī)械、電子、塑料等多個(gè)行業(yè)，科技含量相對較高。目前，我國醫(yī)療器械制造企業(yè)數(shù)量多、規(guī)模小，嚴(yán)重缺乏研發(fā)和規(guī)模生產(chǎn)實(shí)力。因此，強(qiáng)化研發(fā)能力，加速產(chǎn)品的升級換代，提高產(chǎn)品科技含量是當(dāng)前我國醫(yī)療器械企業(yè)的當(dāng)務(wù)之急。

（2）提高營銷水平。在與國際龍頭企業(yè)的競爭中，本土化的直銷將成為國內(nèi)企業(yè)的優(yōu)勢，而誠信度低、網(wǎng)絡(luò)脆弱的模式則是進(jìn)口產(chǎn)品市場營銷的軟肋。因此，發(fā)揮直銷優(yōu)勢，重視名牌效應(yīng)，提高營銷水平，是國內(nèi)企業(yè)贏得競爭的有力武器。

（3）調(diào)整產(chǎn)品結(jié)構(gòu)。優(yōu)先發(fā)展經(jīng)濟(jì)實(shí)用的、高質(zhì)量的中低檔產(chǎn)品，不能片面強(qiáng)調(diào)高、精、尖產(chǎn)品，而應(yīng)綜合考慮療效好、質(zhì)量可靠、成本低的產(chǎn)品。要開展市場分析和需求預(yù)測，生產(chǎn)適銷對路產(chǎn)品，以取得最大的經(jīng)濟(jì)效益和社會(huì)效益。

篇7

對醫(yī)療器械中的電子設(shè)備進(jìn)行維修保養(yǎng),是這些設(shè)備的客觀要求,尤其對于大型的設(shè)備而言具有重要的意義。大型設(shè)備在引進(jìn)的同時(shí),要培養(yǎng)維修人員,確保設(shè)備處于最佳的運(yùn)行狀態(tài),提高完好率。維修的目的在于促使設(shè)備更好的工作,發(fā)揮資金投入的效益,從而提高醫(yī)療服務(wù)的質(zhì)量,繼而保證醫(yī)院的可持續(xù)發(fā)展,實(shí)現(xiàn)經(jīng)濟(jì)效益和社會(huì)效益。

1.2醫(yī)療器械電子設(shè)備維修的一般步驟

第一步,了解情況。向相關(guān)操作人員了解設(shè)備發(fā)生故障前后的具體情況,包括時(shí)間、電壓、氣味、聲響等,詢問故障是突發(fā)性還是漸進(jìn)性的,從而掌握第一手資料。第二步,故障分析。熟悉設(shè)備的工作原理和系統(tǒng)組成,根據(jù)故障的實(shí)際情況和自身經(jīng)驗(yàn),初步判斷故障形成的原因。第三步,故障檢查。使用不同的方法,由外到內(nèi)、從簡到難進(jìn)行檢查、測量等工作,從而最終確定故障原因。第四步,故障修復(fù)。清除電路板上的灰塵,更換保險(xiǎn)絲等易損件,檢查、替換、加固元器件,然后進(jìn)行測試。第五步,復(fù)檢測試。維修工作完成后,開動(dòng)設(shè)備進(jìn)行測試,看故障是否完全解決,并和之前的運(yùn)行情況進(jìn)行對比,一方面確定設(shè)備是否恢復(fù)正常,另一方面看有沒有出現(xiàn)新的故障。

2醫(yī)療器械電子設(shè)備常見故障

2.1供電故障

第一,電源的保護(hù)開關(guān)跳開,插座上無電壓。應(yīng)該檢查設(shè)備是否短路,然后合并漏電保護(hù)開關(guān)。第二,如果在電源線兩側(cè)出現(xiàn)插座與插頭接觸不良,就要更換電源線,確保線徑和設(shè)備能耗相適應(yīng)。

2.2設(shè)備電源故障

如果供電不穩(wěn)定,設(shè)備的保險(xiǎn)絲座接觸不良,一旦溫度升高就會(huì)導(dǎo)致保險(xiǎn)絲熔斷。對于保險(xiǎn)絲而言,分為慢熔、速熔兩種類型,一般情況下不可互換使用。另外,設(shè)備內(nèi)部出現(xiàn)短路,也會(huì)導(dǎo)致保險(xiǎn)絲熔斷。對此,應(yīng)該斷電檢查,首先檢查電源是否出現(xiàn)短路,會(huì)造成變壓器燒焦、元器件損壞等明顯的痕跡。然后,還要檢查電源負(fù)載是否短路。

2.3干擾故障

對于一些重要的設(shè)備如腦電設(shè)備、心電設(shè)備而言,很容易受到220V電壓和電磁場的干擾,致使設(shè)備運(yùn)行不正常。對此,應(yīng)該觀察設(shè)備是否良好接地,同時(shí)使用三插頭線,確保供電線路短而可靠。2.4安全故障設(shè)備的外殼如果接地不良,一旦火線和機(jī)殼之間發(fā)生絕緣故障,就會(huì)產(chǎn)生電位差,導(dǎo)致出現(xiàn)電擊事故。因此,一定要做好接地工作,同時(shí)使用漏電保護(hù)器。2.5水汽供給故障部分設(shè)備在工作中要使用到水或汽,一旦供給不正常,就會(huì)導(dǎo)致設(shè)備故障。這時(shí)就需要檢查流量和壓力,使其恢復(fù)正常。

3醫(yī)療器械電子設(shè)備維修的類型和方法

3.1維修的類型

（1)跟蹤維修。一些大型的、精度高的設(shè)備,從購入的時(shí)候跟蹤維修就開始了,通常是和供貨方簽訂合同,一段時(shí)間內(nèi)進(jìn)行跟蹤服務(wù)。具體來說,合同中應(yīng)該包括培訓(xùn)維修人員、提供零配件、交付維修技術(shù)文件、確定免費(fèi)維修時(shí)間等。跟蹤維修的關(guān)鍵在于,得到更多的技術(shù)文件尤其是電路和零配件供給。

(2）定時(shí)維修。設(shè)備一般都有固定的檢查維修期,要求做好科學(xué)的、完整的維修計(jì)劃,做到一邊檢查、一邊維修,降低突發(fā)故障的發(fā)生概率,保證設(shè)備處于正常的工作運(yùn)行中。

（3）即時(shí)維修。即時(shí)維修屬于沒有計(jì)劃的臨時(shí)維修,通常出現(xiàn)在設(shè)備突發(fā)故障以后。即時(shí)維修是維修工作中最為常見的一種,要求維修部門時(shí)刻做好維修準(zhǔn)備,提高技術(shù)水平。同時(shí)做好維修記錄和檔案,標(biāo)注維修時(shí)間和所用方法。

3.2維修的方法

（1）直接觀察法。對于簡單的設(shè)備而言,發(fā)生故障后應(yīng)用直接觀察法、測量法就能夠找到原因。從外部裝置到內(nèi)部的電路板,故障一般表現(xiàn)為以下幾種:第一,磨損和錯(cuò)位;第二,常動(dòng)開關(guān)或繼電器損壞;第三,電阻、電容、換能器損壞;第四,連接線路和操作手柄線路損壞。直接觀察法的應(yīng)用最常見,是經(jīng)驗(yàn)和技術(shù)的積累。

（2）電路分析法。該方法通常適用于大型的設(shè)備,指的是根據(jù)電路原理圖、工作框圖進(jìn)行逐級檢查。應(yīng)用電路分析法,要求人員具備電路知識功底,以及部分外語知識(進(jìn)口設(shè)備),同時(shí)熟練使用外用表、示波器等工具。如果故障確定在板級,與廠家聯(lián)系換板即可;如果故障確定在元件級,也需要更換原件。

（3）逆程分析法。逆程分析法也就是反方向分析,相當(dāng)于在數(shù)學(xué)問題中,根據(jù)問題找條件,根據(jù)條件找已知。該方法一般用于中小型設(shè)備,這些設(shè)備往往只有工作原理和專用器件的簡介,沒有電路圖。對此,在維修時(shí)就要從設(shè)備的運(yùn)行目的入手,找出工作所需條件,向前逐層找出需要,從而找到故障點(diǎn)。

（4)其他方法。除以上幾種常見的維修方式以外,還有排除法、替代法、比較法等。所謂排除法,就是首先列出設(shè)備故障出現(xiàn)的所有可能原因,然后從易到難逐個(gè)排除,最終將真正原因確定。替代法指的是先假設(shè)故障出現(xiàn)在某些元器件上,然后使用性能正常的元器件進(jìn)行替換,如果設(shè)備正常運(yùn)行,就說明該元器件出現(xiàn)故障。比較法則是將故障設(shè)備和正常設(shè)備進(jìn)行對比分析,在運(yùn)行的過程中比較兩者的特征、電壓、波形等,從而找出不一致的地方。綜上來說,應(yīng)該根據(jù)不同的設(shè)備、不同的故障類型,來選擇合適的維修方法?？梢詥为?dú)使用一種,也可以兩種或兩種以上結(jié)合使用。

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二、兒童醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)現(xiàn)狀

醫(yī)療器械是關(guān)系到人類生命健康的產(chǎn)品，是醫(yī)學(xué)與多種學(xué)科相結(jié)合的產(chǎn)物，其發(fā)展水平代表了一個(gè)國家的科學(xué)技術(shù)與綜合實(shí)力發(fā)展水平。當(dāng)下，我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)研發(fā)力量遠(yuǎn)遠(yuǎn)不能滿足醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展的需求。而醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)中針對兒童的市場細(xì)分更是近乎空白，現(xiàn)行的很多情況是應(yīng)用成人設(shè)備對小兒進(jìn)行監(jiān)護(hù)、診斷、治療，最好的情況也只是粗略的減小尺寸。然而，兒童的生理特征還未發(fā)育的完全成熟，同時(shí)在心理認(rèn)知方面跟成年人也是截然不同的，一個(gè)縮小版的成人醫(yī)療器械可能根本就不適用兒科對象，大多時(shí)候需要對成人器械進(jìn)行特別的設(shè)計(jì)改進(jìn)才能用于兒科對象。兒科群體是弱勢群體，他們，自我保護(hù)意識較差，更容易遭受外來的傷害，而這種傷害對于心智很弱的兒童來說，對其影響將延續(xù)到成年，所以應(yīng)當(dāng)采取特別的措施保護(hù)兒童的安全[2]。在醫(yī)療器械產(chǎn)品滿足人的基本需求之后，設(shè)計(jì)師越來越關(guān)注醫(yī)療器械產(chǎn)品對于使用者和被治療者所產(chǎn)生的心理感受。國外的兒童醫(yī)療器械產(chǎn)品領(lǐng)域比我們要先進(jìn)許多，其設(shè)計(jì)理念早已發(fā)展到以人為本的設(shè)計(jì)趨勢，情感化設(shè)計(jì)元素已經(jīng)越來越明顯的滲透到現(xiàn)代兒童醫(yī)療器械產(chǎn)品當(dāng)中。

三、兒童患者的行為與心理特征

兒童在不同成長階段的心理發(fā)育差異明顯，因此在患病時(shí)的反應(yīng)也不一樣。在新生兒期易發(fā)生驚駭、哭叫和痙攣；幼兒期患者入院后易產(chǎn)生恐懼與對立情緒；學(xué)齡前期兒童患者有依戀家庭情緒，情感較為復(fù)雜，個(gè)性也在形成；學(xué)齡期兒童初入院時(shí)有懼怕心理，表現(xiàn)孤僻、膽怯、悲傷、焦慮等?？偟膩碚f，兒童患者的特點(diǎn)是年齡小，對疾病缺乏深刻認(rèn)識，不能夠把自身的病情與醫(yī)護(hù)人員進(jìn)行交流，心理活動(dòng)多隨治療情境而迅速變化。因?yàn)樗麄冏⒁饬D(zhuǎn)移較快，情感表露又比較直率、外露和單純，不善于掩飾病情，所以只要依據(jù)其心理活動(dòng)特點(diǎn)進(jìn)行設(shè)計(jì)，易于引導(dǎo)他們適應(yīng)新的環(huán)境。

四、基于情趣化的兒童醫(yī)療器械設(shè)計(jì)

功能的滿足是兒童醫(yī)療器械產(chǎn)品設(shè)計(jì)的前提，諸如醫(yī)療器械離地面高度1600毫米以下位置的可接觸外角、棱角及邊緣部位需經(jīng)過倒圓或倒角處理，且倒圓半徑不小于10毫米，或倒圓弧長不小于15毫米，以防兒童磕碰受傷等等設(shè)計(jì)準(zhǔn)則，是兒童醫(yī)療器械產(chǎn)品設(shè)計(jì)的基本要求，不容改變。在此基礎(chǔ)上，本文從情感化設(shè)計(jì)的角度入手，通過對兒童醫(yī)療器械以下設(shè)計(jì)要素(如造型、色彩、裝飾、材料等)的變化，引發(fā)人們積極的情感體驗(yàn)和心理感受，消除或減弱兒童患者就醫(yī)與診療時(shí)的恐懼與不安。

（一）造型的情趣化設(shè)計(jì)

情趣化產(chǎn)品的形態(tài)設(shè)計(jì)則往往通過仿生、夸張、卡通化等手法將一些自然形態(tài)再現(xiàn)，從而給人呈現(xiàn)新的心理感受。同時(shí)醫(yī)療器械產(chǎn)品中大的曲面和倒角一般會(huì)使產(chǎn)品顯得柔和，具有親切感，會(huì)給醫(yī)護(hù)人員和病人的心理上產(chǎn)生安全感。生活中帶孩子去醫(yī)院看病，最常見的難題應(yīng)該就是打針了。嬰幼兒活潑好動(dòng)，在生病打針輸液時(shí)也不能安靜坐臥，或因吃喝、哭鬧、排便、走動(dòng)等原因，常常有多名看護(hù)人員，既不便于病房管理，又增加了護(hù)士的工作量。而且一看到那尖細(xì)的針頭，即使是成人也有不少會(huì)感到頭暈，更何況是孩子呢！所以有設(shè)計(jì)師便把注射器設(shè)計(jì)成卡通動(dòng)物形狀，讓其威懾力下降，即便無法完全消除孩子的恐懼感，但是通過卡通造型的柔化作用，想必也會(huì)有不少勇敢的孩子會(huì)漸漸地不再恐懼注射器了。

（二）色彩的情趣化設(shè)計(jì)

顏色是產(chǎn)品最為重要的外觀視覺屬性，對人的心理影響巨大，使用恰當(dāng)?shù)念伾粌H可以使產(chǎn)品的外觀得到美化，而且有益于身心健康。在進(jìn)行兒童醫(yī)療器械產(chǎn)品色彩設(shè)計(jì)的時(shí)候尤其要注重色彩的適宜性。兒童天性活潑率真、無憂無慮、思維單純，他們更喜歡純度、明度高的色彩。設(shè)計(jì)中通過色彩的恰當(dāng)運(yùn)用，緩解和降低兒童病人尤其是嬰幼兒在使用大型醫(yī)療診斷設(shè)備進(jìn)行身體深度檢查過程中恐懼、緊張的心情。

（三）裝飾的情趣化設(shè)計(jì)

在兒童醫(yī)療器械設(shè)計(jì)中通過使用情趣化的圖形、裝飾來喚起使用者心中的歡樂體驗(yàn)，從而降低使用者恐懼與抵觸情緒。設(shè)計(jì)師sungwoopark的點(diǎn)滴袋設(shè)計(jì)一改平時(shí)讓人厭煩的透明塑料袋造型，采用了米飯、荷包蛋、棒棒糖等食品形象的外觀設(shè)計(jì)。同時(shí)還給點(diǎn)滴袋上寫上“youareeating”，提醒孩子們打點(diǎn)滴和平時(shí)吃東西一樣。既然好像吃飯一樣平常，打點(diǎn)滴自然不可怕了。這樣不僅打破了點(diǎn)滴袋給人的沉悶感覺，而且充滿童趣，讓孩子們看起來更容易接受打點(diǎn)滴。

（四）材料的情趣化設(shè)計(jì)

所謂兒童醫(yī)療療器械產(chǎn)品中材料的情趣化設(shè)計(jì)更多的體現(xiàn)在材料的情感因素上。簡單的說就是材料所產(chǎn)生的一種心理感受，它建立在生理基礎(chǔ)之上，是人的感覺器官對材料的綜合印象。包括人的感覺系統(tǒng)因生理刺激而對材料做出的反應(yīng)，以及人的知覺系統(tǒng)從材料表面獲得的信息[3]?；颊咴诤歪t(yī)療器械的接觸過程中親身去感受產(chǎn)品的情況，通過身體部位能夠感觸到產(chǎn)品的重量感、溫度感、軟硬感。雖然用戶與產(chǎn)品接觸可能只是人體局部接觸時(shí)的感覺，但是往往在一瞬間就會(huì)傳遍全身而變成用戶的整體感受，這種感受往往牽引著情感。良好的觸感拉近人與機(jī)器的距離，增加醫(yī)療器械的親和性。在選擇材料時(shí)，不僅要用材料的強(qiáng)度、耐磨性等物理量來做評定，而且要考慮材料與人的情感關(guān)系遠(yuǎn)近作為重要評價(jià)尺度。人們自古以來就對粗獷、柔軟、溫暖的自然材料有親近感，從心理樂于接受它，而對冰冷、剛硬、厚重的人造材料則有漠視感，這點(diǎn)兒童與成人一致。在設(shè)計(jì)中，選擇與人類親近的設(shè)計(jì)材料往往能使產(chǎn)品體現(xiàn)出對人的尊重和關(guān)愛。

（五）功能的情趣化設(shè)計(jì)

通過對兒童醫(yī)療器械產(chǎn)品使用功能的開發(fā)和挖掘，在日臻完善的功能中滲透情感共鳴、情趣性體驗(yàn)以及人追求快樂的深層心理情感，可謂是設(shè)計(jì)中的“以義感人”。譬如送飯或藥品的小車，在它的輪子上設(shè)計(jì)一個(gè)剎車裝置，這樣就不怕碰撞而使車子滑開傷害到他人。再如兒童醫(yī)療手推車在功能上增加了娛樂和互動(dòng)的設(shè)備，讓孩子在就診的過程中，仿佛親自駕駛著玩具車玩耍，極大地降低孩子的緊張焦慮。

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廣大醫(yī)療機(jī)構(gòu)工作人員對醫(yī)療器械不良事件整體認(rèn)知度不高[1]。作為醫(yī)療器械的使用者，當(dāng)發(fā)生醫(yī)療器械不良事件時(shí)，醫(yī)護(hù)人員應(yīng)當(dāng)是最早的發(fā)現(xiàn)者。但由于醫(yī)護(hù)人員普遍對醫(yī)療器械不良事件概念缺乏了解，不能分辨什么是醫(yī)療器械不良事件和如何判斷醫(yī)療器械不良事件，并缺乏監(jiān)測經(jīng)驗(yàn)，導(dǎo)致大部分的醫(yī)療器械不良事件未被發(fā)現(xiàn)并及時(shí)上報(bào)。

1.2改進(jìn)措施

1.2.1概念認(rèn)識

要做好醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測這項(xiàng)工作首先要明確幾個(gè)基本概念。醫(yī)療器械：是指單獨(dú)或適用于人體的儀器、設(shè)備、器具、材料或者其他物品，包括所需的軟件；其用于人體體表及體內(nèi)，發(fā)揮非藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的手段獲得作用，可能這些手段參與并起一定的輔助作用；其使用旨在達(dá)到下列預(yù)期目的：對疾病的預(yù)防、診斷、治療、監(jiān)護(hù)、緩解；對損傷或者殘疾的預(yù)防、診斷、治療、監(jiān)護(hù)、緩解、補(bǔ)償；對解剖或者生理過程的研究、替代、調(diào)節(jié)；妊娠控制。醫(yī)療器械不良事件：是指獲準(zhǔn)上市的質(zhì)量合格的醫(yī)療器械在正常使用情況下發(fā)生的，導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的各種有害事件[2]。醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測：指對醫(yī)療器械不良事件的發(fā)現(xiàn)、報(bào)告、評價(jià)和控制的過程[3]。

1.2.2改進(jìn)辦法

醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測主管部門應(yīng)加強(qiáng)對各醫(yī)療機(jī)構(gòu)相關(guān)人員的培訓(xùn)和技術(shù)指導(dǎo)。各醫(yī)療機(jī)構(gòu)要不斷開展對醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測的宣傳并加強(qiáng)人員培訓(xùn)班工作，增強(qiáng)并提高對醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測的認(rèn)識，理解醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測的重要意義。對于醫(yī)護(hù)人員廣泛反映的如何判斷何為醫(yī)療器械不良事件的問題，現(xiàn)已有出版的手冊可查閱，如廣東省不良反應(yīng)監(jiān)測中心將數(shù)據(jù)庫中歷年來6000余條醫(yī)療器械不良事件報(bào)告進(jìn)行整理，并查閱中外文獻(xiàn)相關(guān)內(nèi)容，結(jié)合臨床科室使用器械的情況分類列述，出版《臨床常見醫(yī)療器械不良事件匯總手冊》，為廣大醫(yī)護(hù)人員提供醫(yī)療器械不良事件的判斷依據(jù)。

2制度與監(jiān)管

2.1影響因素描述

各醫(yī)療機(jī)構(gòu)對醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測都缺乏完善的人員配備和制度安排。在實(shí)際工作中，有很多醫(yī)護(hù)人員遇到醫(yī)療器械不良事件都不太清楚該向誰報(bào)告，以及怎樣報(bào)告，從而造成醫(yī)療器械不良事件的漏報(bào)或誤報(bào)。

2.2改進(jìn)措施

2.2.1醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)指定部門及人員負(fù)責(zé)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測

提高各醫(yī)療機(jī)構(gòu)重視醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測程度，在相關(guān)部門（如設(shè)備科）設(shè)置專職監(jiān)測管理辦公室，配備負(fù)責(zé)日常監(jiān)測工作的專（兼）職監(jiān)測員，同時(shí)各醫(yī)療器械使用科室確定1名聯(lián)絡(luò)員負(fù)責(zé)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測。對監(jiān)測員和聯(lián)絡(luò)員進(jìn)行相關(guān)的崗前培訓(xùn)，考核合格方可使用，監(jiān)測員和聯(lián)絡(luò)員要熟悉醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測的相關(guān)法規(guī)和相應(yīng)程序[4]。監(jiān)測員可由設(shè)備科工程師兼職，發(fā)揮其熟悉醫(yī)療器械的優(yōu)勢，負(fù)責(zé)監(jiān)測信息的收集、評價(jià)、反饋和上報(bào)[5]。聯(lián)絡(luò)員應(yīng)由臨床各科室指定熟悉本科室常用醫(yī)療器械的性能和使用常識的人員負(fù)責(zé)，能及時(shí)收集本科室所發(fā)生的可疑醫(yī)療器械不良事件，并反饋給監(jiān)測員。筆者所在醫(yī)院在設(shè)立了相關(guān)部門及人員負(fù)責(zé)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測后，不良事件報(bào)告數(shù)量得到及時(shí)上報(bào)。

2.2.2應(yīng)建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測制度和程序

醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測制度并明確各部門及相關(guān)人員的工作職責(zé)；建立一套既定程序?qū)︶t(yī)療器械不良事件監(jiān)測進(jìn)行上報(bào)。比如：臨床醫(yī)護(hù)人員發(fā)現(xiàn)患者在進(jìn)行心電監(jiān)護(hù)時(shí)心電信號出現(xiàn)異常，應(yīng)報(bào)告科室聯(lián)絡(luò)員，并由聯(lián)絡(luò)員上報(bào)設(shè)備科進(jìn)行故障排除。故障排除后，設(shè)備科監(jiān)測員對該可疑不良事件進(jìn)行分析、整理和上報(bào)；建立突發(fā)、群發(fā)醫(yī)療器械不良事件的應(yīng)急處理程序或預(yù)案；建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測檔案以便進(jìn)行產(chǎn)品追溯，并于每年1月對上年度的監(jiān)測工作進(jìn)行總結(jié)。

3監(jiān)測報(bào)告品種

3.1影響因素描述

醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測報(bào)告品種較單一。近年來，由于對各級部門醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測宣傳、貫徹到位，以及醫(yī)療機(jī)構(gòu)高度重視，醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測報(bào)告數(shù)量不斷提高。但總體來說報(bào)告品種較單一，對一次性耗材和植入類醫(yī)療器械不良事件上報(bào)率較高，但對醫(yī)療設(shè)備不良事件上報(bào)率較低。究其原因，一次性耗材和植入類醫(yī)療器械都是與人體直接接觸，對其安全性廣大醫(yī)護(hù)人員較為重視。而且醫(yī)院對此類器械的購置、發(fā)放均由倉庫完成，一旦出現(xiàn)醫(yī)療器械不良事件都能及時(shí)反饋給倉庫進(jìn)行上報(bào)。而醫(yī)療設(shè)備涉及到醫(yī)院的各個(gè)部門，涉及面比較廣，收集醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測報(bào)告存在困難[6]。

3.2改進(jìn)措施

應(yīng)在設(shè)備部門配備一個(gè)專（兼）職監(jiān)測員對全院醫(yī)療設(shè)備故障報(bào)告進(jìn)行收集和整理，然后對屬于醫(yī)療器械不良事件的報(bào)告進(jìn)行上報(bào)，并把這項(xiàng)工作納入到科室的年度考核里。在納入年度考核后，筆者所在醫(yī)院不良事件上報(bào)數(shù)量從2012年3例，到2013年上升至61例，而2014年上半年已上報(bào)72例，改進(jìn)效果顯著。

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作者：鞏玉香 薛玲 王輝 單位：北京市藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心 北京國醫(yī)械華光認(rèn)證有限公司

抽樣的基本原則

進(jìn)行現(xiàn)場審查時(shí)，檢查員可以根據(jù)企業(yè)及申報(bào)產(chǎn)品的具體情況采用適當(dāng)?shù)某闃臃绞?。為保障現(xiàn)場檢查工作的客觀性、公正性和一致性，給出了抽樣的基本原則，以期為檢查員指定抽樣方案提供幫助。抽取有代表性的產(chǎn)品同時(shí)考核多個(gè)醫(yī)療器械產(chǎn)品時(shí)，可綜合產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)、生產(chǎn)工藝、產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)和產(chǎn)量等方面的情況，抽取有代表性的產(chǎn)品以及風(fēng)險(xiǎn)高和產(chǎn)量大的產(chǎn)品。同時(shí)考核普通醫(yī)療器械產(chǎn)品時(shí)，應(yīng)抽取典型產(chǎn)品重點(diǎn)考核。同時(shí)考核多個(gè)體外診斷試劑產(chǎn)品時(shí)，抽取的產(chǎn)品應(yīng)覆蓋不同工藝、劑型。同時(shí)考核無菌醫(yī)療器械產(chǎn)品或植入類醫(yī)療器械產(chǎn)品時(shí)，應(yīng)抽取其中的典型產(chǎn)品且覆蓋無菌和植入性兩種醫(yī)療器械。同時(shí)，應(yīng)優(yōu)先考慮生產(chǎn)量較大或者風(fēng)險(xiǎn)較高的一個(gè)或多個(gè)產(chǎn)品。應(yīng)考慮追溯因素考核產(chǎn)品的設(shè)計(jì)控制、采購控制、過程控制、產(chǎn)品檢驗(yàn)和試驗(yàn)控制方面時(shí)，可以抽取圍繞代表性產(chǎn)品某一序列號（或批號）展開。判斷產(chǎn)品質(zhì)量相關(guān)記錄是否可實(shí)現(xiàn)追溯，考核相關(guān)質(zhì)量記錄的可追溯性和真實(shí)性。應(yīng)覆蓋所有生產(chǎn)地址申請考核產(chǎn)品涉及一個(gè)以上生產(chǎn)地址的，應(yīng)明確各生產(chǎn)地址間關(guān)系以及各個(gè)地址的具體功能。抽樣樣本應(yīng)覆蓋所有生產(chǎn)及檢驗(yàn)地址。應(yīng)考慮樣本的時(shí)間跨度現(xiàn)場考核時(shí)，特別是產(chǎn)品重新注冊申報(bào)質(zhì)量體系考核的，應(yīng)考慮時(shí)間的跨度，避免抽取的樣本集中在同一時(shí)間段，以考核企業(yè)質(zhì)量體系運(yùn)行的穩(wěn)定性和連續(xù)性。

現(xiàn)場檢查抽樣要點(diǎn)

我們不能針對所有檢查條款給出具體的抽樣方案。但是，為了增加可操作性，我們結(jié)合通用標(biāo)準(zhǔn)YY/T0287-2003中在審查過程中應(yīng)重點(diǎn)關(guān)注的部分條款，給出了一些抽樣的建議，希望能對現(xiàn)場檢查的抽樣工作有所幫助。文件控制查看受控文件清單，檢查文件控制的范圍是否包括了管理性文件，技術(shù)性文件及外來文件。對于管理性文件，可隨機(jī)抽查2-3份程序文件和三級文件，也可側(cè)重抽查更改和換版的文件。對于技術(shù)性文件，可選擇其有代表性的產(chǎn)品的技術(shù)文件，也可側(cè)重抽查新產(chǎn)品和產(chǎn)生設(shè)計(jì)更改產(chǎn)品的技術(shù)文件。對于外來文件，可結(jié)合產(chǎn)品特點(diǎn)和檢查員的專業(yè)知識，側(cè)重抽查該類產(chǎn)品的相關(guān)的和最新的法律法規(guī)和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，并隨機(jī)抽查其企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中的引用標(biāo)準(zhǔn)。對于此條款的審核可貫穿于整個(gè)審核過程中。人力資源結(jié)合產(chǎn)品特點(diǎn)和生產(chǎn)工藝，可側(cè)重抽查以下人員的任命、崗位職責(zé)、培訓(xùn)、考核等情況：①生產(chǎn)、檢驗(yàn)等質(zhì)量相關(guān)部門的負(fù)責(zé)人；②關(guān)鍵工序、特殊過程的生產(chǎn)人員；③檢驗(yàn)人員；④同時(shí)考慮人員的變動(dòng)和任職時(shí)間，側(cè)重抽查新入職人員?；A(chǔ)設(shè)施本部分檢查的抽樣應(yīng)考慮以下方面：①潔凈室相關(guān)設(shè)施，如空調(diào)機(jī)組、制水、制氣設(shè)備；②關(guān)鍵工藝和特殊工序涉及的設(shè)備設(shè)施，如數(shù)控機(jī)床、滅菌設(shè)備、封口設(shè)備、凍干設(shè)備；③所抽取的批記錄的生產(chǎn)日期。工作環(huán)境沒有潔凈環(huán)境要求的產(chǎn)品，可結(jié)合環(huán)境的控制點(diǎn)予以抽查。有潔凈環(huán)境要求的產(chǎn)品，若連續(xù)生產(chǎn)，可按照時(shí)間間隔抽查每個(gè)環(huán)境監(jiān)測記錄（應(yīng)包括各個(gè)監(jiān)測項(xiàng)目）；若非連續(xù)生產(chǎn)，可重點(diǎn)抽查其生產(chǎn)量較大時(shí)間段的環(huán)境監(jiān)測記錄。對于有特殊要求的，還應(yīng)結(jié)合具體情況予以側(cè)重抽查。設(shè)計(jì)開發(fā)/產(chǎn)品技術(shù)文檔對于首次注冊產(chǎn)品，應(yīng)重點(diǎn)關(guān)注其設(shè)計(jì)開況，如有多個(gè)產(chǎn)品，可選擇典型產(chǎn)品予以抽查，也可結(jié)合產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)，抽查高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品。對于重新注冊產(chǎn)品，應(yīng)重點(diǎn)關(guān)注設(shè)計(jì)開發(fā)的更改情況，抽查有設(shè)計(jì)更改的產(chǎn)品。采購過程應(yīng)了解對于采購產(chǎn)品按照重要程度不同進(jìn)行分級管理以及相應(yīng)的供方管理的辦法。抽取樣本時(shí)，應(yīng)結(jié)合產(chǎn)品的情況同時(shí)考慮以下方面：①不同的級別，如重要原材料，一般原材料等；②不同的供方管理方法，如外購、分裝供方等；③供方更改的情況；④屬于醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品。生產(chǎn)和服務(wù)提供應(yīng)了解產(chǎn)品的生產(chǎn)流程、關(guān)鍵工序、特殊過程，獲取相關(guān)工藝文件、作業(yè)指導(dǎo)書。檢查員在抽取樣本時(shí)，應(yīng)考慮以下方面：①不同的生產(chǎn)工藝；②關(guān)鍵工序和特殊過程（規(guī)程、設(shè)備）。本條款的檢查還應(yīng)注意現(xiàn)場檢查和文件檢查相結(jié)合。過程確認(rèn)應(yīng)重點(diǎn)關(guān)注特殊過程，且不應(yīng)抽樣考核。監(jiān)視測量設(shè)備查看監(jiān)視測量設(shè)備清單；對于進(jìn)貨檢驗(yàn)和過程檢驗(yàn)所用的設(shè)備器具，隨機(jī)抽取3-5份予以檢查；對于企業(yè)具備所有出廠檢測所用的設(shè)備，不得抽樣。過程的監(jiān)視和測量審查員應(yīng)結(jié)合產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)和產(chǎn)量等情況予以抽樣。對于進(jìn)貨檢驗(yàn)，應(yīng)結(jié)合采購過程予以抽樣。對于過程檢驗(yàn)，應(yīng)考慮產(chǎn)品關(guān)鍵工藝和特殊工序的檢驗(yàn)。對于出廠檢驗(yàn)，應(yīng)覆蓋產(chǎn)品的全部出廠檢驗(yàn)項(xiàng)目。本條款的檢查還應(yīng)注意現(xiàn)場檢查和文件檢查相結(jié)合。適用時(shí)，同時(shí)考核制水、制氣等過程的監(jiān)測項(xiàng)目。