導(dǎo)言：作為寫作愛(ài)好者，不可錯(cuò)過(guò)為您精心挑選的10篇食品藥品監(jiān)管論文，它們將為您的寫作提供全新的視角，我們衷心期待您的閱讀，并希望這些內(nèi)容能為您提供靈感和參考。

篇1

2結(jié)果

2.1人員崗位配置情況

目前，該省108個(gè)縣級(jí)食藥局“三定方案”已通過(guò)當(dāng)?shù)貦C(jī)構(gòu)編制委員會(huì)辦公室審定核準(zhǔn)。其中，縣級(jí)食藥局及所屬稽查分局已基本改革到位。此次該省1269個(gè)鄉(xiāng)鎮(zhèn)群共成立鄉(xiāng)鎮(zhèn)食藥所1140個(gè)?？h級(jí)食藥局及稽查分局劃轉(zhuǎn)人員主要為原縣級(jí)食藥局人員、工商局人員、質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督管理局人員、商務(wù)局人員、衛(wèi)生監(jiān)督局人員。各鄉(xiāng)鎮(zhèn)食藥所劃轉(zhuǎn)人員主要為原鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院人員、鄉(xiāng)鎮(zhèn)中小學(xué)教師及少量鄉(xiāng)鎮(zhèn)政府人員。

2.2性別分布情況

全省縣級(jí)食品藥品監(jiān)督管理系統(tǒng)應(yīng)劃轉(zhuǎn)人員7769人，實(shí)際到位6660人，到位率為85.7％。其中，男性工作人員4679人，女性工作人員1981人，男女比例為1∶0.42。從性別結(jié)構(gòu)來(lái)看，男性總體多于女性，而且隨著食品藥品監(jiān)督管理事業(yè)的發(fā)展，男性比例數(shù)量還將呈上升趨勢(shì)。

2.3年齡分布情況

縣級(jí)食藥局主要以40～50歲人員為主，稽查分局以40歲人員為主，鄉(xiāng)鎮(zhèn)食藥所以30歲以下人員為主。從年齡分布情況來(lái)看，縣級(jí)食藥局工作人員年齡偏大，稽查局人員年齡適中，鄉(xiāng)鎮(zhèn)食藥所工作人員則比較年輕。全系統(tǒng)人員平均年齡為41.8歲，年齡層次總體合理。

2.4學(xué)歷分布情況

縣級(jí)食藥局人員中，研究生占7％、本科占35％、大專占32％、中專（高中）及以下占26％。稽查分局人員中，本科占23％、大專占14％、中專（高中）及以下占63％。鄉(xiāng)鎮(zhèn)食藥所人員中，本科占12％、大專占33％、中專（高中）及以下占55％。數(shù)據(jù)分析表明，縣級(jí)食品藥品監(jiān)督管理系統(tǒng)人員擁有高學(xué)歷者較少，學(xué)歷層次大部分集中在中等水平，符合我國(guó)省、市、縣食品藥品監(jiān)督管理系統(tǒng)“越往基層，人員學(xué)歷越低”的趨勢(shì)。

2.5專業(yè)構(gòu)成情況

該省縣級(jí)食品藥品監(jiān)督管理系統(tǒng)工作人員中，藥學(xué)專業(yè)（含中、西藥）占29.67％、醫(yī)學(xué)相關(guān)專業(yè)占11.13％、食品專業(yè)占1.24％、法律專業(yè)占12.88％、化學(xué)專業(yè)占1.95％、經(jīng)濟(jì)專業(yè)占11.91％、醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)占1.11％、其他專業(yè)占30.12％。數(shù)據(jù)分析顯示，劃轉(zhuǎn)人員專業(yè)分布多元化，但食品藥品相關(guān)專業(yè)如藥學(xué)、醫(yī)學(xué)、食品、法律專業(yè)人才嚴(yán)重缺乏。

2.6專業(yè)技術(shù)職稱類別等級(jí)情況

縣級(jí)食品藥品監(jiān)督管理系統(tǒng)專業(yè)技術(shù)人員中，中級(jí)職稱（含醫(yī)藥工程師、主管中西藥師、主治醫(yī)師、主管護(hù)師、主管技師、中級(jí)經(jīng)濟(jì)師、中小學(xué)中級(jí)教師）占26％，初級(jí)職稱（含醫(yī)師、護(hù)師、中西藥師、護(hù)士、醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)技士、助理經(jīng)濟(jì)師、中小學(xué)初級(jí)教師）占19％。通過(guò)數(shù)據(jù)分析看出，該省縣級(jí)食品藥品監(jiān)管系統(tǒng)擁有專業(yè)技術(shù)職稱人數(shù)較多，且中級(jí)職稱者所占比例較高，這部分擁有專業(yè)技術(shù)職稱的人員主要集中在區(qū)衛(wèi)生監(jiān)督局、衛(wèi)生院、鄉(xiāng)鎮(zhèn)中小學(xué)教師和少數(shù)原縣級(jí)食藥局劃轉(zhuǎn)人員。

2.7人員所屬編制情況

此輪機(jī)構(gòu)改革，該省縣級(jí)食品藥品監(jiān)督管理體系編制身份多樣，按《湖北省編辦關(guān)于加快推進(jìn)縣級(jí)食品藥品監(jiān)管體制改革有關(guān)問(wèn)題的通知》（鄂編辦函〔2014〕60號(hào)）文件“保留劃轉(zhuǎn)人員的職級(jí)待遇，逐步消化”的精神，新組建的縣級(jí)食品藥品監(jiān)督管理系統(tǒng)人員編制類別分別有行政公務(wù)員編制、參公管理事業(yè)編制、事業(yè)編制、機(jī)關(guān)工勤編制和事業(yè)工勤編制。

3存在的問(wèn)題與建議

人力資源的數(shù)量、質(zhì)量直接關(guān)系到食品藥品監(jiān)督管理系統(tǒng)的監(jiān)管能力和水平。該省食品藥品監(jiān)督管理系統(tǒng)體制改革已基本到位，形成了中央到地方“四位一體”的監(jiān)管模式。但由于在此輪食品藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)改革中，國(guó)家精神是不新增加人員編制，所需人員由各職能部門統(tǒng)籌調(diào)劑解決，因此各縣、市、區(qū)改革過(guò)程中也出現(xiàn)了一些突出問(wèn)題。

篇2

《創(chuàng)建學(xué)習(xí)型機(jī)關(guān)三年規(guī)劃》，給全局員工帶來(lái)一個(gè)全新的理念。管理局力爭(zhēng)用3年的時(shí)間，在局機(jī)關(guān)樹(shù)立起“個(gè)人自覺(jué)學(xué)習(xí)、終身學(xué)習(xí)、團(tuán)隊(duì)學(xué)習(xí)”的現(xiàn)代學(xué)習(xí)管理理念，建立和完善多層次、多類型的學(xué)習(xí)組織。

抓與不抓絕對(duì)不一樣。陳作武所做的工作，不僅實(shí)，而且很有藝術(shù)。特別是陳作武求真務(wù)實(shí)，開(kāi)拓超前的工作作風(fēng)，深受縣委書(shū)記鄒河的好評(píng)。

陳作武回顧已往的工作，2005年的時(shí)候，重點(diǎn)工作是全面強(qiáng)化個(gè)人素質(zhì)建設(shè)。管理局先后制定了詳細(xì)的學(xué)習(xí)計(jì)劃，通過(guò)“領(lǐng)導(dǎo)示范、股室負(fù)責(zé)人述職講評(píng)、崗位述職、工作經(jīng)驗(yàn)交流、崗位培訓(xùn)、演練分區(qū)培訓(xùn)、征求意見(jiàn)懇談會(huì)、案例分析學(xué)習(xí)、聯(lián)防交流、食品安全監(jiān)管交流、技能學(xué)習(xí)、輪崗交流、競(jìng)聘上崗、創(chuàng)建學(xué)習(xí)型機(jī)關(guān)專題講座、建章立制、反思學(xué)習(xí)、AB崗位成才培訓(xùn)、企業(yè)掛職鍛煉、撰寫論文、體會(huì)文章”等一系列工作，很快形成了“比學(xué)趕超”新風(fēng)尚，隊(duì)伍的形象和綜合素質(zhì)不斷提高。

個(gè)人素質(zhì)得到強(qiáng)化后，管理局把重要精力放在嚴(yán)格執(zhí)法上。在辦理案件時(shí)嚴(yán)格依照?qǐng)?zhí)法程序，堅(jiān)持證據(jù)的合法性、真實(shí)性、關(guān)聯(lián)性，對(duì)制售假劣藥械和無(wú)證經(jīng)營(yíng)行為，嚴(yán)厲打擊，決不手軟。3年來(lái)，全局共出動(dòng)車輛923車次，行程15萬(wàn)公里，出動(dòng)人員3526人次，查處案件697起，涉案值近79萬(wàn)元，銷毀貨值30余萬(wàn)元的假劣藥械，取締無(wú)證經(jīng)營(yíng)戶142戶，規(guī)范和凈化了藥品市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)秩序。

在嚴(yán)管的同時(shí)，管理局更注重文明執(zhí)法，倡導(dǎo)“人性化執(zhí)法”。2004年8月對(duì)廣德縣柏墊鎮(zhèn)某一個(gè)體診所進(jìn)行突擊檢查，執(zhí)法人員查封了從河南、江蘇等地郵購(gòu)的無(wú)生產(chǎn)廠家、無(wú)批準(zhǔn)文號(hào)、無(wú)批號(hào)的假劣藥品7個(gè)品種，沒(méi)收使用價(jià)值金額6110.90元的假劣藥品和違法所得17446.00元，罰沒(méi)款64559.80元。

此后，工作人員主動(dòng)上門6次，反復(fù)耐心的宣傳法律和政策，在做好思想工作的同時(shí)，主動(dòng)與公安機(jī)關(guān)聯(lián)系，通過(guò)協(xié)商，先調(diào)查，再定性，并要求當(dāng)事人主動(dòng)配合收回已使用的假劣藥品，消除社會(huì)危害。李某感觸地說(shuō)：“我服法了，你們不僅挽救了我，還拯救了我的全家”。

在執(zhí)法過(guò)程中，以法論“情”，主動(dòng)幫助相對(duì)人尋求法律的救濟(jì)，直到無(wú)法救濟(jì)為止，杜絕了畸重畸輕事件，達(dá)到了處罰與教育相結(jié)合的目的。

強(qiáng)化監(jiān)管配送“兩網(wǎng)”建設(shè)

近年來(lái)，廣德縣食品藥品監(jiān)管局在藥品“兩網(wǎng)”建設(shè)中取得成效。解讀其中奧秘，記者發(fā)現(xiàn)招招實(shí)用。

陳作武局長(zhǎng)告訴記者，為鞏固、完善和發(fā)展藥品“兩網(wǎng)”建設(shè)成果，管理局將食品藥品監(jiān)管“兩網(wǎng)”并一網(wǎng)。

構(gòu)建藥品三級(jí)監(jiān)管網(wǎng)絡(luò)。一級(jí)監(jiān)管以縣局為主，將全縣分成6個(gè)監(jiān)管責(zé)任區(qū)，監(jiān)管責(zé)任落實(shí)到全局每個(gè)人。二級(jí)監(jiān)管以各鄉(xiāng)鎮(zhèn)分管領(lǐng)導(dǎo)為主，由計(jì)生和衛(wèi)生系統(tǒng)共同組成。三級(jí)監(jiān)管由村級(jí)計(jì)生網(wǎng)絡(luò)構(gòu)成。目前，在全縣建立了305人組成的以縣食品藥品監(jiān)督管理局職能監(jiān)管為主，藥品社會(huì)監(jiān)督員、鄉(xiāng)鎮(zhèn)協(xié)管員、鄉(xiāng)村兩級(jí)信息員等社會(huì)監(jiān)管各司其責(zé)、部門協(xié)作、縣、鄉(xiāng)（鎮(zhèn)）、村三級(jí)聯(lián)動(dòng)的立體監(jiān)管網(wǎng)，監(jiān)督覆蓋率均達(dá)到100%。

篇3

一、對(duì)寧波市食品安全執(zhí)法主體模式的考察

寧波市作為一個(gè)沿海開(kāi)放城市，食品來(lái)源基本上屬于輸入型的，所以，對(duì)于食品安全相當(dāng)?shù)闹匾?，在?zhí)法模式上也做出了一些創(chuàng)新。根據(jù)我國(guó)《食品安全法》的規(guī)定，我國(guó)的食品安全監(jiān)管領(lǐng)域的執(zhí)法部門主要是衛(wèi)生、農(nóng)業(yè)、質(zhì)監(jiān)、工商、食品藥品監(jiān)督等部門，各部分依據(jù)職責(zé)實(shí)行分段或品種監(jiān)管。根據(jù)《寧波市關(guān)于進(jìn)一步明確食品安全主要監(jiān)管部門監(jiān)管職責(zé)的意見(jiàn)》，食品安全監(jiān)管部門職責(zé)主要細(xì)分為如下：

從上表可以看出來(lái)，寧波也是一個(gè)典型的分段監(jiān)管的城市，強(qiáng)調(diào)的是多主體監(jiān)管執(zhí)法模式。食品安全監(jiān)管協(xié)調(diào)工作是由食品藥品監(jiān)管部門和食品安全委員會(huì)辦公室來(lái)牽頭完成的。協(xié)調(diào)機(jī)制的建設(shè)主要是為完善食品安全監(jiān)管執(zhí)法模式的建設(shè)，通過(guò)資源共享，能夠進(jìn)一步改善執(zhí)法過(guò)程中出現(xiàn)的漏洞。

根據(jù)2012年《浙江省實(shí)施<中華人民共和國(guó)食品安全法>辦法》的規(guī)定，縣級(jí)以上人民政府設(shè)立食品安全委員會(huì)，分析本地區(qū)食品安全形勢(shì)，研究部署、統(tǒng)籌協(xié)調(diào)和指導(dǎo)本地區(qū)食品安全工作，質(zhì)量監(jiān)督、工商行政管理和食品藥品監(jiān)督管理部門依照法律、行政法規(guī)和本辦法規(guī)定的職責(zé)，分別對(duì)食品生產(chǎn)、食品流通、餐飲服務(wù)活動(dòng)實(shí)施監(jiān)督管理；農(nóng)業(yè)、林業(yè)、漁業(yè)、出入境檢驗(yàn)檢疫、商務(wù)、經(jīng)濟(jì)和信息化、糧食、交通運(yùn)輸、環(huán)境保護(hù)、公安、教育、旅游、城市管理等部門在各自職責(zé)范圍內(nèi)做好食品安全監(jiān)督管理相關(guān)工作。同時(shí)區(qū)別了食品生產(chǎn)加工小作坊和食品攤販從事食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。食品生產(chǎn)加工小作坊是由質(zhì)量監(jiān)督部門監(jiān)管執(zhí)法的，工商部門負(fù)責(zé)工商登記，并不對(duì)食品質(zhì)量安全負(fù)責(zé)。對(duì)于食品攤販的食品安全監(jiān)管，食品藥品監(jiān)督管理、工商行政管理部門依據(jù)各自職責(zé)，對(duì)規(guī)劃確定的臨時(shí)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所內(nèi)食品攤販的食品安全進(jìn)行監(jiān)督管理。城市管理部門依據(jù)職責(zé)對(duì)食品攤販進(jìn)行監(jiān)督管理；發(fā)現(xiàn)食品攤販違反食品安全法律法規(guī)規(guī)定的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)告知食品藥品監(jiān)督管理或者工商行政管理部門。

寧波的食品安全執(zhí)法模式基本上是按照《食品安全法》的規(guī)定進(jìn)行的設(shè)置的，在執(zhí)法效率及成本上花費(fèi)巨大，所以寧波也在不斷完善自己的執(zhí)法模式，例如通過(guò)完善分段監(jiān)管和綜合協(xié)調(diào)監(jiān)管體制，建立政府、業(yè)界和消費(fèi)者互動(dòng)機(jī)制，建立食品安全檢驗(yàn)資源共享與風(fēng)險(xiǎn)管理機(jī)制。

二、國(guó)外的執(zhí)法主體模式的考察與比較

在食品安全領(lǐng)域，國(guó)外現(xiàn)有的監(jiān)管執(zhí)法主體模式主要分為兩種模式，一是多主體聯(lián)合執(zhí)法模式，各主體都有相應(yīng)領(lǐng)域內(nèi)的執(zhí)法權(quán)；二是單一主體執(zhí)法模式，單一主體執(zhí)法，其他部門予以配合。雖然在監(jiān)管執(zhí)法主體的設(shè)置上不同，但是為了保障食品安全，兩種模式都在以降低成本、提高效率、保障安全為目標(biāo)相互借鑒融合。

（一）多主體聯(lián)合執(zhí)法模式

美國(guó)是一個(gè)典型的多主體聯(lián)合執(zhí)法的國(guó)家，在美國(guó)，負(fù)責(zé)食品安全執(zhí)法的主要機(jī)構(gòu)有衛(wèi)生部下屬的食品和藥品管理局（FDA）、美國(guó)農(nóng)業(yè)部下屬的食品安全檢疫局（FSIS）以及動(dòng)植物衛(wèi)生檢疫局（APHIS）,美國(guó)環(huán)境保護(hù)署（EPA）。FDA的執(zhí)法內(nèi)容比較廣泛，主要是保護(hù)消費(fèi)者不受危險(xiǎn)的，未經(jīng)檢驗(yàn)的和虛假標(biāo)識(shí)的食品的危害，檢測(cè)食品添加劑，除了食品安全檢疫局執(zhí)法范圍以外的都在其執(zhí)法范圍內(nèi)。FSIS主要是負(fù)責(zé)肉類，家禽和蛋制品的衛(wèi)生安全，但是不包括野生動(dòng)物食品。APHIS的主要任務(wù)則是防止植物和動(dòng)物的有害生物和疾病，以及是否對(duì)人類造成危害的監(jiān)管執(zhí)法。EPA的任務(wù)則是保護(hù)消費(fèi)者免于農(nóng)藥的危害，檢測(cè)市場(chǎng)農(nóng)產(chǎn)品的農(nóng)藥殘留量，改善有害生物防治的方式。

澳大利亞聯(lián)邦政府負(fù)責(zé)食品安全機(jī)構(gòu)包括食品標(biāo)準(zhǔn)局、衛(wèi)生與老年人事務(wù)機(jī)構(gòu)的公共福利部門下屬的澳大利亞新西蘭食品管理局、農(nóng)林水產(chǎn)部門下屬的澳大利亞檢疫檢驗(yàn)局等。

（二）單一主體執(zhí)法模式

對(duì)于歐盟而言。歐盟于2002年明確了制定歐盟范圍內(nèi)統(tǒng)一食品法的基本原則和要求，并要求建立歐盟食品安全局。其建立的歐盟食品安全局并不是執(zhí)法主體，其不具備制定規(guī)章制度的權(quán)限，但是將負(fù)責(zé)監(jiān)督整個(gè)食品鏈，做出相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。歐盟食品安全局的建立是歐盟委員會(huì)出于對(duì)保證食品安全的最高要求所作出的恰當(dāng)?shù)姆从?，也是為了踐行“從農(nóng)場(chǎng)到餐桌”的食品安全監(jiān)管概念。于是，在歐盟范圍內(nèi)的國(guó)家逐步將國(guó)內(nèi)的食品安全執(zhí)法統(tǒng)一到一個(gè)部門，典型的有德國(guó)的聯(lián)邦風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估研究所和聯(lián)邦消費(fèi)者保護(hù)和食品安全局，荷蘭成立了國(guó)家食品局，法國(guó)設(shè)立了食品安全中心。

日本也應(yīng)是一個(gè)單一主體執(zhí)法的國(guó)家，它的消費(fèi)者保護(hù)和食品安全監(jiān)管執(zhí)法是分離的，由厚生省的醫(yī)藥食品局負(fù)責(zé)食品安全的監(jiān)管與執(zhí)法，而在農(nóng)水省設(shè)立消費(fèi)安全局，不再行使食品安全管理職能。

（三）食品安全執(zhí)法主體模式的比較

1．單一主體執(zhí)法模式避免多頭執(zhí)法

多頭執(zhí)法，是指多個(gè)執(zhí)法主體對(duì)于同一對(duì)象就同一行為施行多次執(zhí)法行為的現(xiàn)象。多頭執(zhí)法是所體現(xiàn)的實(shí)質(zhì)是政府機(jī)構(gòu)設(shè)置重復(fù)，權(quán)力運(yùn)行機(jī)制不暢通。多主體食品安全監(jiān)管行政執(zhí)法涉及的部門一般比較多，起碼是在三個(gè)部門以上。作為食品安全監(jiān)管，多部門設(shè)置的原因是希望能夠更加全面細(xì)致的執(zhí)法，不形成執(zhí)法漏洞。但實(shí)際工作中，在種植養(yǎng)殖、生產(chǎn)加工、流通和消費(fèi)四個(gè)環(huán)節(jié)中，每一段之間的權(quán)限并不是十分的清晰，由于食品安全問(wèn)題關(guān)乎國(guó)計(jì)民生，通常會(huì)有幾個(gè)部門同時(shí)在進(jìn)行執(zhí)法，各個(gè)部門之間由于各種原因可能出現(xiàn)協(xié)調(diào)與溝通不暢，導(dǎo)致信息失衡，最終導(dǎo)致多頭執(zhí)法問(wèn)題的出現(xiàn)。

2.單一主體執(zhí)法避免多主體執(zhí)法的沖突

單一主體執(zhí)法能夠食品安全的統(tǒng)一性，對(duì)于食品安全設(shè)置的標(biāo)準(zhǔn)不同，必然導(dǎo)致不同部門的執(zhí)法沖突，同時(shí)，如果多部門都擁有設(shè)定法規(guī)的權(quán)限，那么在執(zhí)法的過(guò)程中也會(huì)出現(xiàn)無(wú)法可依的情形。有時(shí)候，并不是執(zhí)法人員本身的原因，在多主體執(zhí)法的情況下，執(zhí)法法規(guī)較多，面對(duì)法律法規(guī)在某些領(lǐng)域的重合，執(zhí)法人員一概認(rèn)為是職權(quán)不清，分工不明，執(zhí)法沖突就是爭(zhēng)奪管轄權(quán)。

3.單一執(zhí)法主體模式節(jié)約執(zhí)法成本

由于食品的多樣化，如果采用分段或者是品種監(jiān)管，必然需要多部門，而且有些部門之間的職能還可能出現(xiàn)交叉，同時(shí)，每個(gè)部門還會(huì)有自己的執(zhí)法隊(duì)伍，因此執(zhí)法隊(duì)伍在多個(gè)部門間被擴(kuò)大，最終導(dǎo)致執(zhí)法隊(duì)伍膨脹。這樣的執(zhí)法隊(duì)伍執(zhí)法的成本就比較高，因此從總的來(lái)說(shuō)，一般都會(huì)采取運(yùn)動(dòng)式執(zhí)法，導(dǎo)致執(zhí)法不到位，食品安全問(wèn)題頻發(fā)。在單一主體模式下，可以提高人員的使用率，避免不必要的人員。同時(shí)，當(dāng)食品安全執(zhí)法權(quán)力分散到各部門手中，各部門各自為政。對(duì)于一些比較棘手的問(wèn)題，部門之間就相互推諉，最終導(dǎo)致事件的惡化。在這樣的情況下，既增加了食品安全監(jiān)管執(zhí)法的成本，降低了執(zhí)法效率，又使得食品安全保障目標(biāo)難以實(shí)現(xiàn)。

三、完善寧波市食品安全執(zhí)法模式

（一）設(shè)立單一食品監(jiān)管部門，實(shí)行統(tǒng)一執(zhí)法管理

寧波市作為計(jì)劃單列市，和深圳處在同一地位。深圳市在我國(guó)食品安全執(zhí)法中就帥新做出了有實(shí)質(zhì)意義的創(chuàng)新。深圳市設(shè)立市場(chǎng)監(jiān)督管理局（知識(shí)產(chǎn)權(quán)局），承擔(dān)食品生產(chǎn)、食品流通及餐飲、食堂等消費(fèi)環(huán)節(jié)的食品安全監(jiān)督管理責(zé)任；按規(guī)定負(fù)責(zé)食品安全突發(fā)事件應(yīng)對(duì)處置和食品安全案件查處工作。將深圳市食品藥品監(jiān)督管理局改為深圳市藥品監(jiān)督管理局，將其食品監(jiān)督管理職能剝離出來(lái)。寧波市可以參考深圳的做法，整合執(zhí)法力量，實(shí)行統(tǒng)一的食品安全執(zhí)法管理。有一種做法就是將食品安全監(jiān)管統(tǒng)一到現(xiàn)有部門，即食品藥品監(jiān)管局，強(qiáng)化其職能，查處所有環(huán)節(jié)的食品質(zhì)量安全問(wèn)題。另一種做法即是設(shè)立新的食品監(jiān)督管理局。筆者認(rèn)為可以將食品安全職能集中到現(xiàn)有的食品藥品監(jiān)管局上，一是保證設(shè)立食品藥品監(jiān)督管理局的初衷，二是節(jié)約行政部門設(shè)置的成本問(wèn)題。寧波市已經(jīng)在今年開(kāi)始進(jìn)行了改革。根據(jù)寧波市食品藥品監(jiān)督管理局《縣（市）區(qū)食品藥品監(jiān)督管理體制改革指導(dǎo)意見(jiàn)》，全市食品藥品監(jiān)管部門劃入原由衛(wèi)生部門承擔(dān)的餐飲服務(wù)食品安全監(jiān)管和保健食品、化妝品衛(wèi)生監(jiān)管職責(zé)，同時(shí)繼續(xù)承擔(dān)食品安全綜合監(jiān)督職責(zé)。

（二）制定寧波市的食品安全法實(shí)施細(xì)則

篇4

由國(guó)際藥學(xué)聯(lián)合會(huì)（FIP）和中國(guó)藥學(xué)會(huì)聯(lián)合主辦，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局等部委共同支持的“2007年第67界世界藥學(xué)大會(huì)”于2007年9月1日~9月6日在北京九華山莊隆重召開(kāi)。世界藥學(xué)大會(huì)每年召開(kāi)一次，在五大洲輪流舉辦，是世界藥學(xué)領(lǐng)域的傳統(tǒng)盛會(huì)。

此次大會(huì)共有來(lái)自80多個(gè)國(guó)家的2 000多名外賓和近1 000名國(guó)內(nèi)代表參加。9月2日下午在人民大會(huì)堂舉行了隆重而精彩的開(kāi)幕儀式，國(guó)務(wù)院副總理吳儀、衛(wèi)生部部長(zhǎng)陳竺、國(guó)家食品藥品監(jiān)管局局長(zhǎng)邵明立等領(lǐng)導(dǎo)出席了開(kāi)幕式并作了重要講話。本次會(huì)議以“循證藥學(xué)與藥品的優(yōu)化使用”為主題，國(guó)內(nèi)外參會(huì)代表圍繞國(guó)際藥學(xué)領(lǐng)域的熱點(diǎn)和難點(diǎn)問(wèn)題，展開(kāi)務(wù)實(shí)而廣泛的研討和交流。大會(huì)設(shè)有50多個(gè)分會(huì)場(chǎng)，研討內(nèi)容涵蓋藥物流行病學(xué)、藥學(xué)經(jīng)濟(jì)學(xué)、天然藥物、藥物質(zhì)量、放射藥學(xué)、生物藥學(xué)、社區(qū)藥學(xué)、醫(yī)院藥學(xué)、工業(yè)藥學(xué)、藥事管理、藥學(xué)教育、實(shí)驗(yàn)室與藥物控制、軍事與急救藥學(xué)、藥學(xué)信息、臨床生物學(xué)等領(lǐng)域。

大會(huì)共收錄論文摘要500余篇，均被SCI收錄。福瑞達(dá)集團(tuán)共投稿兩篇，其中《Research and development of sodium hyaluronate and its pharmaceutical preparations》一文的作者為山東大學(xué)教授、博士生導(dǎo)師、山東省生物藥物研究院院長(zhǎng)凌沛學(xué)研究員。該文匯總了福瑞達(dá)集團(tuán)已上市和正在研發(fā)的含玻璃酸鈉（HA）的藥物制劑近40種，包括以HA為媒介的滴眼劑、注射劑、凝膠劑、乳膏劑等，介紹了HA相關(guān)制劑的藥效學(xué)和作用機(jī)制研究結(jié)果。其中以HA為媒介的滴眼液，可顯著提高藥物的生物利用度及用藥舒適度；國(guó)內(nèi)首創(chuàng)骨科用HA注射液對(duì)骨關(guān)節(jié)炎具有良好的治療效果，已廣泛應(yīng)用于臨床，需求量迅速增加。HA凝膠劑和粉霧劑可有效預(yù)防術(shù)后粘連，明顯加速燙傷等創(chuàng)面愈合，減少瘢痕的形成?！禔pplication and oral absorption research of hyaluronic acid-phospholipids complex》一文的作者為山東福瑞達(dá)生物化工有限公司黃思玲。該文簡(jiǎn)要概述了HA-磷脂復(fù)合物在關(guān)節(jié)、靶向藥物載體和抑制磷脂酶侵害等方面的應(yīng)用進(jìn)展，并介紹了作者有關(guān)復(fù)合物中磷脂對(duì)HA口服吸收的促進(jìn)作用及其作用機(jī)制的實(shí)驗(yàn)，實(shí)驗(yàn)結(jié)果表明，HA-磷脂復(fù)合物可提高HA的口服生物利用度，HA和磷脂的協(xié)同作用使兩者的保健功能均有增強(qiáng)。HA或HA-磷脂復(fù)合物添加到保健食品、飲料、食品中可起到很好的美容保健作用，具有廣泛的開(kāi)發(fā)前景。

大會(huì)還為論文交流提供了平臺(tái)，將論文以壁報(bào)的形式張貼在交流大廳。有多名參會(huì)代表對(duì)福瑞達(dá)集團(tuán)的研究課題進(jìn)行詢問(wèn)和交流。另外，展廳里設(shè)有150多個(gè)展位，展出了國(guó)內(nèi)外知名醫(yī)藥企業(yè)的產(chǎn)品。

本屆盛會(huì)的舉辦，對(duì)于促進(jìn)我國(guó)藥學(xué)科學(xué)和技術(shù)的發(fā)展，加強(qiáng)國(guó)際藥學(xué)界的交流與合作，產(chǎn)生了積極而深遠(yuǎn)的影響。

篇5

食品安全法基本原則是食品安全法基礎(chǔ)理論中的核心，它是食品安全法的精神和靈魂，它體現(xiàn)著食品安全法的根本價(jià)值，反映著食品安全法的本質(zhì)，并對(duì)食品安全法的立法和貫徹執(zhí)行起著普遍的指導(dǎo)作用?？陀^、準(zhǔn)確、科學(xué)地概括、分析、提煉我國(guó)食品安全法的基本原則對(duì)于我國(guó)食品安全法理論和實(shí)踐都具有重要的意義。研究食品安全法的基本原則，使我們能夠正確認(rèn)識(shí)《食品安全法》的本質(zhì)，有利于建立科學(xué)的食品安全監(jiān)管體系，有利于健全社會(huì)主義市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)的法制內(nèi)容，更好的指導(dǎo)食品安全活動(dòng)，滿足國(guó)家在調(diào)節(jié)社會(huì)食品安全活動(dòng)中所產(chǎn)生的對(duì)食品安全關(guān)系調(diào)整的需要。由于食品安全法它所調(diào)整的社會(huì)關(guān)系的性質(zhì)、范疇、任務(wù)和目標(biāo)與其他法律不同，所以食品安全法具有獨(dú)特的基本原則。

一、分段監(jiān)管原則

分段監(jiān)管原則是指在堅(jiān)持按照食品生產(chǎn)、加工、流動(dòng)每一個(gè)環(huán)節(jié)由一個(gè)行政部門負(fù)責(zé)下，采取以分段監(jiān)管為主、品種監(jiān)管為輔的，各盡其責(zé)為主導(dǎo)方針的多機(jī)構(gòu)分段監(jiān)管原則i。

分段監(jiān)管原則首先形成與美國(guó)，1906年6月30日，美國(guó)通過(guò)了第一部《食品和藥品法》，之后的32年為了適應(yīng)食品安全發(fā)展的需要，美國(guó)先后頒布了五部法案，進(jìn)行了兩次大的修改，確立了詳細(xì)的檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)程序，使涉及食品和藥品安全的法律不斷得到完善，這些法律涵蓋了美國(guó)所有的食品領(lǐng)域，使各個(gè)食品環(huán)節(jié)在監(jiān)管上做到了有法可依，至此分段監(jiān)管原則在美國(guó)的食品安全法律中被充分體現(xiàn)出來(lái)。為了更好地完善這種分段監(jiān)管原則，美國(guó)在1998年成立了“總統(tǒng)食品安全管理委員會(huì)”來(lái)協(xié)調(diào)全國(guó)的食品安全工作。這樣就形成了由一個(gè)委員會(huì)總協(xié)調(diào)，六個(gè)部門來(lái)進(jìn)行分管，對(duì)各自領(lǐng)域的食品安全問(wèn)題進(jìn)行分段監(jiān)管從分落實(shí)了分段監(jiān)管的特。

2004年國(guó)務(wù)院出臺(tái)了《國(guó)務(wù)院關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)食品安全工作的決心》將《食品衛(wèi)生法》的監(jiān)管體制變?yōu)榉侄伪O(jiān)管為主、品種監(jiān)管為輔的食品安全監(jiān)管體制，充分體現(xiàn)了分段監(jiān)管原則在我國(guó)食品安全監(jiān)管中的作用。到2009年《食品安全法》的頒布進(jìn)一步明確規(guī)定了我國(guó)食品安全遵循分段監(jiān)管原則，對(duì)應(yīng)的實(shí)行分段監(jiān)管體制。在這種分段監(jiān)管的原則下我國(guó)形成了與之適應(yīng)和配套的食品安全監(jiān)管體制，這種監(jiān)管體制是國(guó)家對(duì)食品安全實(shí)施監(jiān)督管理采取的組織形式和基本制度。2010年2月為了進(jìn)一步完善我國(guó)現(xiàn)行的分段監(jiān)管體制，國(guó)務(wù)院設(shè)立了食品安全委員會(huì)，作為國(guó)務(wù)院食品安全工作的最高層次議事協(xié)調(diào)機(jī)構(gòu)，共有15個(gè)部門參加。至此我國(guó)正式形成了在中央層面由一個(gè)總體機(jī)構(gòu)協(xié)調(diào)，具體監(jiān)管由五個(gè)部門在各自領(lǐng)域分別管理的分管監(jiān)管體制。因此，我國(guó)現(xiàn)行的監(jiān)管體制就是在分段監(jiān)管原則的指導(dǎo)下構(gòu)建的，他直接體現(xiàn)了食品安全法分段監(jiān)管原則的核心精神。

二、信息公開(kāi)原則

信息公開(kāi)原則，是指為了實(shí)現(xiàn)公眾的知情權(quán)、食品監(jiān)管部門、食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者，除依法不得公開(kāi)的信息外，與食品安全有關(guān)的任何信息應(yīng)向公眾公布的準(zhǔn)則。iv《食品安全法》始終堅(jiān)持信息公開(kāi)原則，食品安全信息如果不公布或公布不規(guī)范、不統(tǒng)一，會(huì)造成消費(fèi)者不必要的恐慌。《食品安全法》規(guī)定，我國(guó)建立食品安全信息統(tǒng)一公開(kāi)制度，堅(jiān)持信息公開(kāi)原則。食品安全關(guān)系著人民群眾的生命安全和身體健康，食品安全信息的公布受到廣泛關(guān)注。食品安全信息主要包括食品安全總體情況、標(biāo)準(zhǔn)、監(jiān)測(cè)、監(jiān)督檢查（含抽檢）、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、風(fēng)險(xiǎn)警示、事故及其處理信息和其他食品安全相關(guān)信息。

首先，明確了信息公開(kāi)的責(zé)任主體。食品安全監(jiān)督管理部門公布信息，應(yīng)當(dāng)做到準(zhǔn)確、及時(shí)、客觀。根據(jù)食品安全信息的內(nèi)容，及其重要程度、影響范圍的不同，公布信息的部門主要有：（1）衛(wèi)生部負(fù)責(zé)公布國(guó)家食品安全總體情況、食品安全風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估信息和食品安全風(fēng)險(xiǎn)警示信息、重大食品安全事故及其處理信息，以及其他重要的食品安全信息和國(guó)務(wù)院確定的需要統(tǒng)一公布的信息。（2）省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門。即現(xiàn)行體制下的省衛(wèi)生廳、直轄市衛(wèi)生局。省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門負(fù)責(zé)統(tǒng)一公布其影響限于特定區(qū)域的食品安全風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估信息和食品安全風(fēng)險(xiǎn)警示信息，以及重大食品安全事故及其處理信息。這些信息的特點(diǎn)是影響力限于特定區(qū)域。（3）農(nóng)業(yè)行政、質(zhì)量監(jiān)督、工商行政管理、食品藥品監(jiān)督管理部門。縣級(jí)農(nóng)業(yè)行政、質(zhì)量監(jiān)督、工商行政管理、食品藥品監(jiān)督管理部門，依照各自職責(zé)，按照規(guī)定的程序和形式公布本部門的食品安全日常監(jiān)督管理信息。

其次，建立了食品安全信息報(bào)告、通報(bào)制度?？h級(jí)以上地方衛(wèi)生行政、農(nóng)業(yè)行政、質(zhì)量監(jiān)督、工商行政管理、食品藥品監(jiān)督管理部門獲知《食品安全法》規(guī)定的需要統(tǒng)一公布的信息，應(yīng)當(dāng)向上級(jí)主管部門報(bào)告，由上級(jí)主管部門立即報(bào)告國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門；必要時(shí)，可以直接向國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門報(bào)告。縣級(jí)以上衛(wèi)生行政、農(nóng)業(yè)行政、質(zhì)量監(jiān)督、工商行政管理、食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)相互通報(bào)獲知的食品安全信息。

三、預(yù)防性原則

預(yù)防性原則，它是一項(xiàng)行動(dòng)原則，是指將來(lái)很有可能發(fā)生損害健康、或者以現(xiàn)有的科學(xué)證據(jù)尚不足以充分證明可能發(fā)生的損害或者以現(xiàn)有科學(xué)證據(jù)尚不足以充分證明因果關(guān)系的成立，為了預(yù)防損害的發(fā)生而在當(dāng)前時(shí)段采取暫時(shí)性的措施。v食品安全預(yù)防原則意在將食品安全事后規(guī)制變?yōu)橹攸c(diǎn)預(yù)防事故的發(fā)生，這是對(duì)食品安全監(jiān)管理念的重要轉(zhuǎn)變。預(yù)防原則和風(fēng)險(xiǎn)分析原則是相對(duì)應(yīng)的，它針對(duì)的是風(fēng)險(xiǎn)，而不是損害。風(fēng)險(xiǎn)是將來(lái)發(fā)生損害的可能性，一旦這種可能性成為現(xiàn)實(shí)，那就是實(shí)際損害。預(yù)防的目的并不是將風(fēng)險(xiǎn)降為零，因?yàn)閺膶?shí)際情況來(lái)講，即便根據(jù)預(yù)防原則采取措施，也不可能將未來(lái)可能發(fā)生的風(fēng)險(xiǎn)的根源在當(dāng)前消除為零。

預(yù)防原則的概念最早始于20世紀(jì)80年代德國(guó)的Vorsorge法則。2002年《歐盟食品基本法》該法第7條第2款對(duì)預(yù)防原則的具體措施提出如下要求：“根據(jù)第1款所采取的措施應(yīng)恰如其分，對(duì)貿(mào)易的限制作用不超出實(shí)現(xiàn)共同體所選擇的高水平健康保護(hù)所必須的、技術(shù)經(jīng)濟(jì)上可行的，以及考慮事情的其他合法因素。應(yīng)在適當(dāng)時(shí)期根據(jù)鑒定作出的風(fēng)險(xiǎn)對(duì)生命及健康危害的性質(zhì)及所需科技信息種類，澄清科技不確定性并開(kāi)展更全面的風(fēng)險(xiǎn)分析?！眝i美國(guó)采取的開(kāi)放政策和歐盟的限制管理截然相反，其認(rèn)為對(duì)風(fēng)險(xiǎn)預(yù)防原則的過(guò)度適用將阻礙技術(shù)的進(jìn)步、妨礙貿(mào)易自由，因此必須給予一定的限制。

我國(guó)規(guī)定的預(yù)防性原則的內(nèi)涵和外延要比歐美更加寬泛，預(yù)防性原則在我國(guó)《食品安全法》中體現(xiàn)在下具體內(nèi)容：第一，食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可制度。從事食品生產(chǎn)、食品流通、餐飲服務(wù)，應(yīng)當(dāng)依法取得食品生產(chǎn)許可、食品流通許可、餐飲服務(wù)許可。國(guó)家對(duì)食品添加劑的生產(chǎn)實(shí)行許可制度，申請(qǐng)食品添加劑生產(chǎn)許可的條件、程序，按照國(guó)家有關(guān)工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證管理的規(guī)定執(zhí)行，食品添加劑應(yīng)當(dāng)在技術(shù)上確有必要且經(jīng)過(guò)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估證明安全可靠，方可列入允許使用的范圍。第二，食品安全標(biāo)準(zhǔn)制度。制定并且實(shí)施嚴(yán)格的食品安全標(biāo)準(zhǔn)是真正實(shí)現(xiàn)食品安全源頭治理、防患于未然的前提條件。食品安全標(biāo)準(zhǔn)為強(qiáng)制執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)，除食品安全標(biāo)準(zhǔn)外，不得制定其他的食品強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)。食品安全標(biāo)準(zhǔn)分為國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、地方標(biāo)準(zhǔn)和企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，食品安全風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估結(jié)果應(yīng)成為制定、修訂食品安全標(biāo)準(zhǔn)的科學(xué)依據(jù)。沒(méi)有食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的，可以制定食品安全地方標(biāo)準(zhǔn)，企業(yè)生產(chǎn)的食品沒(méi)有食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或者地方標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)當(dāng)制定企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。第三，食品安全強(qiáng)制檢驗(yàn)制度。未經(jīng)檢驗(yàn)或經(jīng)檢驗(yàn)不合格的食品不準(zhǔn)出廠銷售。對(duì)于不具備自檢條件的生產(chǎn)企業(yè)強(qiáng)令實(shí)行委托檢驗(yàn)。第四，食品安全標(biāo)簽制度。食品標(biāo)簽是粘貼在產(chǎn)品外包裝上的標(biāo)識(shí)。食品標(biāo)簽提供了食品的內(nèi)在質(zhì)量信息、營(yíng)養(yǎng)信息、時(shí)效信息及食用指導(dǎo)信息等，是消費(fèi)者選擇食品的重要依據(jù)。食品標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)清楚、明顯，容易辨識(shí)，食品與標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)一致。

四、風(fēng)險(xiǎn)分析原則

風(fēng)險(xiǎn)分析（riskanalysis）原則是指的是對(duì)食品中可能存在的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)估進(jìn)而根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)程度來(lái)采取相應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)管理措施以控制或者降低風(fēng)險(xiǎn)并且在風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估和風(fēng)險(xiǎn)管理的全過(guò)程中保證風(fēng)險(xiǎn)相關(guān)各方保持良好的風(fēng)險(xiǎn)交流狀態(tài)。viii這一原則是對(duì)食品安全進(jìn)行科學(xué)管理的體現(xiàn)也是制定食品安全管措施和食品安全標(biāo)準(zhǔn)的重要依據(jù)已成為國(guó)際公認(rèn)的食品安全管理理念。風(fēng)險(xiǎn)分析是對(duì)人體接觸食源性危害而產(chǎn)生的已知或潛在的對(duì)健康不良影響的科學(xué)評(píng)估是一種系統(tǒng)地組織科學(xué)技術(shù)信息及其不確定性信息來(lái)回答關(guān)于健康風(fēng)險(xiǎn)的具體問(wèn)題的評(píng)估方法。

1997年4月30日歐盟委員會(huì)鐵于歐盟食品法的一般原則委員會(huì)綠皮書(shū)肋歐盟食品法確定了6個(gè)基本目標(biāo)“確保法規(guī)主要以科學(xué)證據(jù)和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估為基礎(chǔ)”是其中之一。2000年2月12日《歐盟關(guān)于食品安全自皮書(shū)》，該自皮書(shū)在第二章食品安全原則中認(rèn)為風(fēng)險(xiǎn)分析必須成為食品安全政策的基礎(chǔ)歐盟必須把它的食品政策建立在三項(xiàng)風(fēng)險(xiǎn)分析的運(yùn)用之上：風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估（科學(xué)建議和信息分析）、風(fēng)險(xiǎn)管理（管理與控制）和風(fēng)險(xiǎn)交流同時(shí)認(rèn)為如果合適的話預(yù)防原則將應(yīng)用于風(fēng)險(xiǎn)管理的決議中。

篇6

1 全國(guó)藥檢信息化概況

目前，我國(guó)藥檢系統(tǒng)的現(xiàn)狀是處于大部制框架下的藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)改革階段（2008年至今），藥檢體系正在逐步健全和完善。各個(gè)藥檢所（院）的基本工作職能是藥品檢驗(yàn)檢測(cè)，但隨著人民群眾對(duì)食品、化妝品、保健品、生物制品等等的日益關(guān)心與重視，藥檢所（院）的檢驗(yàn)檢測(cè)范圍也正在逐步擴(kuò)大。

在這種情況下，如果單純的以人工方式去管理這么多的藥檢日常辦公業(yè)務(wù)和眾多食品、藥品、化妝品等的日常檢驗(yàn)檢測(cè)業(yè)務(wù)既不科學(xué)又不經(jīng)濟(jì)。這樣信息化成為最有效管理藥檢所（院）日常業(yè)務(wù)的重要手段。在一般的藥檢系統(tǒng)中，信息化通常應(yīng)用在檢品管理、行政辦公、標(biāo)準(zhǔn)查詢、網(wǎng)站信息平臺(tái)等。在如此眾多的應(yīng)用系統(tǒng)中，一個(gè)行之有效的信息化體系將會(huì)在科學(xué)化、標(biāo)準(zhǔn)化、規(guī)范化等方面發(fā)揮出重大作用。

2 全國(guó)藥檢信息化分類

根據(jù)調(diào)研情況全國(guó)藥檢機(jī)構(gòu)可以按照經(jīng)濟(jì)區(qū)的模式進(jìn)行劃分，主要分為西部、中部和東部沿海三大類型，對(duì)這三種類型進(jìn)行總結(jié)并歸納其問(wèn)題和建議：

2.1 西部地區(qū)藥檢信息化

這些地區(qū)主要的代表有甘肅、青海、、貴州、寧夏等地區(qū)，這些地區(qū)大部分藥檢信息化情況是以中檢院開(kāi)發(fā)的99版系統(tǒng)為主業(yè)務(wù)相關(guān)報(bào)告書(shū)、輔助以的資產(chǎn)管理系統(tǒng)、辦公系統(tǒng)、圖書(shū)管理系統(tǒng)等等作為藥檢信息化的基礎(chǔ)系統(tǒng)。根據(jù)調(diào)研資料發(fā)現(xiàn)，在這些地區(qū)中存在的主要問(wèn)題是：對(duì)藥檢信息化認(rèn)識(shí)不足；信息服務(wù)水平跟不上藥學(xué)科技發(fā)展的步伐；還受到區(qū)域或自然條件限制等問(wèn)題。在技術(shù)方面，對(duì)抽驗(yàn)結(jié)果的分類比較；統(tǒng)計(jì)分析；以及對(duì)藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)、技術(shù)指導(dǎo)等都有缺陷。

2.2 中部地區(qū)藥檢信息化

這些地區(qū)主要的代表有湖北、河南、安徽、山西、內(nèi)蒙古等地區(qū)，這些地區(qū)的主系統(tǒng)大多數(shù)是使用中檢院領(lǐng)導(dǎo)開(kāi)發(fā)的《藥檢所管理系統(tǒng)2008版》（簡(jiǎn)稱08版）報(bào)告書(shū)。在這些地區(qū)的藥檢所（院）中，其中一部分是直接在08版的基礎(chǔ)上擴(kuò)展相應(yīng)的管理職能，另一部分則是重新開(kāi)發(fā)一些輔助的日常辦公系統(tǒng)。根據(jù)相關(guān)的資料，總結(jié)這些藥檢所（院）主要存在的問(wèn)題是：技術(shù)力量薄弱；真正的網(wǎng)絡(luò)化，無(wú)紙化辦公還未實(shí)現(xiàn)；保密和安全措施還存在一定漏洞等。

2.3 東部沿海地區(qū)藥檢信息化

這些地區(qū)主要的代表有北京、上海、深圳等地區(qū)，在這些地區(qū)中，其主要特點(diǎn)是經(jīng)濟(jì)比較發(fā)達(dá)，信息化投入較大，很多所（院）的核心業(yè)務(wù)系統(tǒng)是引入國(guó)外的平臺(tái)，還有的甚至是自行開(kāi)發(fā)。然后輔助于行政辦公、網(wǎng)站交流平臺(tái)等組成的信息化。這種模式的信息化系統(tǒng)對(duì)加強(qiáng)實(shí)驗(yàn)室信息化的建設(shè)與管理和建立完善的質(zhì)量保證體系有重大促進(jìn)作用，但也存在一定的問(wèn)題，通過(guò)對(duì)收集的資料發(fā)現(xiàn)存在的問(wèn)題有：復(fù)雜的多系統(tǒng)給管理帶來(lái)不便；軟件和維護(hù)人員的專業(yè)性；費(fèi)用高；擴(kuò)展性差等。

3 科學(xué)檢驗(yàn)精神的引入與藥檢云計(jì)算

2011年12月中國(guó)食品藥品檢定研究院李云龍?jiān)洪L(zhǎng)在全國(guó)藥品醫(yī)療器械檢驗(yàn)檢測(cè)電視電話工作會(huì)議上提出了科學(xué)檢驗(yàn)精神的實(shí)質(zhì)與內(nèi)涵為“為民、求是、嚴(yán)謹(jǐn)、創(chuàng)新”。

藥檢云計(jì)算是構(gòu)建的是一個(gè)整體大型的云計(jì)算，各種信息資源從國(guó)家級(jí)機(jī)構(gòu)到地方都納入了一個(gè)整體：國(guó)家級(jí)藥檢機(jī)構(gòu)提供藥檢政策法規(guī)與技術(shù)支持；省級(jí)機(jī)構(gòu)進(jìn)行一些全國(guó)性的藥檢監(jiān)督抽驗(yàn)軟件、國(guó)評(píng)、各地的藥檢情況匯總；地方級(jí)的藥檢機(jī)構(gòu)為相關(guān)企業(yè)提供報(bào)告書(shū)、檢驗(yàn)檢測(cè)等服務(wù)。第三方也提供一些服務(wù)，如：虛擬化管理、加密存儲(chǔ)等，與之相聯(lián)系的工商、質(zhì)檢、稅務(wù)部分提供企業(yè)或收集到的其他與食品藥品安全相關(guān)的信息等。這樣建構(gòu)的藥檢云計(jì)算是頂層設(shè)計(jì)融入多部門、多數(shù)據(jù)的藥檢云計(jì)算，能有效解決信息不對(duì)稱、共享交流不暢通、資源利用不合理等問(wèn)題。

4 未來(lái)藥檢云計(jì)算的研究方向及存在的問(wèn)題

藥檢云計(jì)算作為藥檢信息化發(fā)展的新的機(jī)遇與挑戰(zhàn)，將會(huì)在藥檢系統(tǒng)的方方面面上帶來(lái)巨大的變革：在工作上，檢驗(yàn)工作人員可通過(guò)管理訪問(wèn)藥檢云計(jì)算平臺(tái)來(lái)控制實(shí)驗(yàn)室的儀器設(shè)備、查看檢驗(yàn)流程等以達(dá)到在家、出差、甚至移動(dòng)的車輛中，照樣能辦公的目的；在生活上，檢驗(yàn)工作人員或是普通民眾可采集食品藥品化妝品等問(wèn)題產(chǎn)品的第一現(xiàn)場(chǎng)證據(jù)傳輸?shù)剿帣z云計(jì)算中對(duì)比檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)實(shí)驗(yàn)室內(nèi)的一些數(shù)據(jù)；在學(xué)習(xí)上，檢驗(yàn)工作人員或人民群眾都可以在線學(xué)習(xí)、在線數(shù)據(jù)挖掘、合理利用信息等；在管理上，建立從原材料產(chǎn)地――工廠――企業(yè)――物流――用戶等領(lǐng)域的一體化監(jiān)管，隨時(shí)隨地的監(jiān)控到可能發(fā)生在任何環(huán)節(jié)的問(wèn)題；在思維上，大數(shù)據(jù)、分析統(tǒng)計(jì)等技術(shù)可能改變食藥化市場(chǎng)、獲取新的認(rèn)知，甚至監(jiān)管方式會(huì)由現(xiàn)在單純地依靠檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)變成全民參與的監(jiān)管?？傊?，藥檢云計(jì)算給藥檢信息化帶來(lái)的是一種全方位的、多方面的創(chuàng)新。

雖然藥檢云計(jì)算是藥檢信息化未來(lái)發(fā)展的方向，但是它還并不是盡善盡美，存在著一定的缺陷。其具體體現(xiàn)在以下幾點(diǎn)：

（1）藥檢云計(jì)算的能耗問(wèn)題，藥檢云計(jì)算的規(guī)模相當(dāng)巨大，服務(wù)器、機(jī)房、交換機(jī)、路由器、傳感器、UPS、空調(diào)、監(jiān)控、照明、除灰除塵設(shè)備等的耗電量管理問(wèn)題。

（2）藥檢應(yīng)用程序遷移問(wèn)題，藥檢機(jī)構(gòu)程序眾多，如何不影響原程序且不停止運(yùn)行的情況下遷移這些應(yīng)用程序。

（3）虛擬機(jī)的兼容問(wèn)題，虛擬機(jī)的版本、生產(chǎn)公司等都可能不相同，藥檢云計(jì)算整體如何利用好虛擬機(jī)的資源分配。

5 總結(jié)與展望

文章主要通過(guò)對(duì)全國(guó)藥檢系統(tǒng)信息化情況進(jìn)行的全面調(diào)研，歸納了藥檢信息化存在的問(wèn)題，利用科學(xué)檢驗(yàn)精神結(jié)合信息化的最新技術(shù)提出了通過(guò)藥檢云計(jì)算來(lái)解決這些問(wèn)題，并通過(guò)研究闡述了藥檢云計(jì)算未來(lái)發(fā)展的方向和可能存在的問(wèn)題。

參考文獻(xiàn)

[1]王婧怡.河南省市縣級(jí)藥品監(jiān)督檢驗(yàn)現(xiàn)狀研究[D].河南大學(xué)碩士論文，2011.

[2]陳為，李健.藥檢機(jī)構(gòu)信息化建設(shè)與質(zhì)量管理工作的融合[J].中國(guó)藥事，2013，6（9）：913-918.

[3]李云龍.積極踐行科學(xué)檢驗(yàn)精神[J].求是雜志，2012，06：30-31

[4]龐璋帆，羅震鈞，涂婕.淺談藥檢云計(jì)算平臺(tái)的構(gòu)建及大數(shù)據(jù)挖掘[J].軟件導(dǎo)刊，2013，09（12）：128-130.

篇7

《最高人民法院關(guān)于審理食品藥品糾紛案件適用法律若干問(wèn)題的規(guī)定》于2013年12月9日最高人民法院審判委員會(huì)第1599次會(huì)議通過(guò)，自2014年3月15日起施行。其中第三條明確規(guī)定：因食品藥品質(zhì)量問(wèn)題發(fā)生糾紛，購(gòu)買者向生產(chǎn)者、銷售者主張權(quán)利，生產(chǎn)者、銷售者以購(gòu)買者明知食品、藥品存在質(zhì)量問(wèn)題而仍然購(gòu)買為由進(jìn)行抗辯的，人民法院不予支持。

“知假買假”請(qǐng)求懲罰性賠償是否予以支持的問(wèn)題一直是社會(huì)爭(zhēng)議熱點(diǎn)，最高院司法解釋對(duì)此作明確規(guī)定，結(jié)束了我國(guó)司法界在相關(guān)案例審判中存在的認(rèn)知不同現(xiàn)象，令各級(jí)法院不再以是否“知假買假”作為判案條件，有利于凈化食品藥品的市場(chǎng)環(huán)境。在此司法解釋出臺(tái)的大背景下，本文擬對(duì)“知假買假”行為作具體分析，探究其產(chǎn)生原因，并通過(guò)對(duì)各方爭(zhēng)議點(diǎn)的詳述，具體分析其對(duì)各方爭(zhēng)議做出的解答，并從法理角度探討“知假買假”不影響維權(quán)的合理性。

一、“知假買假”概述

（一）“知假買假”行為定義

在制造商品時(shí)，模仿同類產(chǎn)品外部特征或在未獲授權(quán)情況下復(fù)制銷售受知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)的商品，即稱為假冒商品；而生產(chǎn)銷售違反國(guó)家法律和行政法規(guī)的規(guī)定，質(zhì)量、性能不達(dá)標(biāo)甚至無(wú)標(biāo)生產(chǎn)的商品，稱為偽劣商品。上述二者通常合稱為假冒偽劣商品，是市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)高速發(fā)展的伴生產(chǎn)物，具有社會(huì)危害性，“知假買假”現(xiàn)象中，“假”字是“假貨”的簡(jiǎn)稱，“假貨”正是“假冒偽劣商品”的通俗說(shuō)法。

所謂“知假買假”，是指消費(fèi)者在購(gòu)買之前就已經(jīng)對(duì)商品的性質(zhì)有一定清楚的認(rèn)識(shí)，并在主觀上判斷此商品為假冒偽劣商品，但仍然主動(dòng)或放任購(gòu)買商品、接受服務(wù)事實(shí)發(fā)生的行為。這一行為實(shí)際有兩種情況：一是消費(fèi)者認(rèn)為假冒偽劣商品存在價(jià)格優(yōu)勢(shì)，雖然知道其侵犯知識(shí)產(chǎn)權(quán)或存在安全風(fēng)險(xiǎn)，但仍因其價(jià)格低廉而購(gòu)買；二是消費(fèi)者在認(rèn)識(shí)到商品的假冒偽劣性質(zhì)后，為獲取《消法》、《食品安全法》規(guī)定的高額賠償金，購(gòu)買假冒偽劣商品之后主張賠償。本文討論的是第二種情況，且因在實(shí)際生活中，假冒偽劣食品和藥品的懲罰性賠償額較高，“知假買假”糾紛也多是這類案件，故與新司法解釋配合，在此重點(diǎn)討論食品藥品的知假買假行為。

（二）“知假買假”行為產(chǎn)生的原因

我國(guó)消費(fèi)者“知假買假”之后索賠這一現(xiàn)象的存在并非偶然，而是多方面因素共同作用的結(jié)果。

由于市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)的競(jìng)爭(zhēng)性，企業(yè)家往往追求盈利最大化，希望以最小投入換取盡可能多的回報(bào)，這樣的重利思想容易誘使部分企業(yè)主置道德法律于不顧，生產(chǎn)假冒偽劣商品，盡管我們的國(guó)家不斷在加強(qiáng)對(duì)于產(chǎn)品質(zhì)量的監(jiān)管，但是這并不能在短期內(nèi)根治此現(xiàn)象。假冒偽劣商品屢禁不止的現(xiàn)狀，直接為消費(fèi)者“知假買假”提供了大量的假貨來(lái)源，是“知假買假”并索賠這一行為的客觀成因。

另外，對(duì)消費(fèi)者而言，國(guó)家為了打擊假貨銷售，制定了一系列嚴(yán)格的懲罰賠償措施，《中華人民共和國(guó)消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)法（2013修正）》第五十五條和《中華人民共和國(guó)食品安全法》第九十六條均規(guī)定了高額的懲罰性賠償，具有辨識(shí)假貨的能力與知識(shí)的消費(fèi)者認(rèn)識(shí)到，自己可以通過(guò)購(gòu)買假冒偽劣商品并索賠來(lái)獲得經(jīng)濟(jì)上盈利的可能性。

二、“知假買假”行為長(zhǎng)期爭(zhēng)議及其分析

（一）“知假買假”行為長(zhǎng)期爭(zhēng)議

國(guó)內(nèi)法學(xué)界針對(duì)“是否支持‘知假買假’行為”這一觀點(diǎn)有著長(zhǎng)期的爭(zhēng)議，司法實(shí)踐中，各地法院對(duì)此的處理方式也各不相同。學(xué)界對(duì)于“知假買假”這一行為的爭(zhēng)議主要集中在如下兩個(gè)方面：第一，“知假買假”者的事前知情是否影響事件中經(jīng)營(yíng)者行為欺詐性的認(rèn)定，購(gòu)買者能否成為“消費(fèi)者”，并受到法律的保護(hù)；第二，“知假買假”行為的投機(jī)性是否有違社會(huì)主義道德觀，進(jìn)一步而言，“知假買假”者是否應(yīng)當(dāng)獲得法律規(guī)定的經(jīng)營(yíng)者懲罰性賠償。這兩方面的爭(zhēng)議中，“知假買假”者最終能否獲賠，部分上取決于對(duì)其前置爭(zhēng)議的分析，而前置爭(zhēng)議焦點(diǎn)可以歸納為：主體資格認(rèn)定，欺詐行為存在的判定，對(duì)社會(huì)公序良俗的影響這幾點(diǎn)，下文將對(duì)其爭(zhēng)議雙方觀點(diǎn)做較為詳細(xì)的說(shuō)明。

（二）爭(zhēng)議雙方觀點(diǎn)詳述

1.“知假買假”者主體資格的認(rèn)定

《食品安全法》中雖并未針對(duì)消費(fèi)者做明確定義，但是我國(guó)《消法》第二條規(guī)定，消費(fèi)者為生活消費(fèi)需要購(gòu)買、使用商品或者接受服務(wù)，其權(quán)益受本法保護(hù)。反對(duì)者認(rèn)為，消費(fèi)者必須具有以生活消費(fèi)為目的的前提，而在正常理解，以索取高額賠償為目的的購(gòu)買并不屬于生活消費(fèi)的范疇，故而“知假買假”者不能夠認(rèn)定為消費(fèi)者。支持者則認(rèn)為，“知假買假”者的購(gòu)買動(dòng)機(jī)認(rèn)定是道德范疇而非法律，對(duì)其審查有違立法精神，也不具備現(xiàn)實(shí)可行性，應(yīng)當(dāng)籠統(tǒng)認(rèn)為，只要購(gòu)買時(shí)并未以再次出賣為目的，就屬于《消法》規(guī)定的消費(fèi)者范疇。

2.“知假買假”過(guò)程中經(jīng)營(yíng)者是否成立欺詐

反對(duì)者認(rèn)為，由于“知假買假”者對(duì)商品的性質(zhì)有足夠清晰的認(rèn)識(shí)，因而購(gòu)買行為是基于其“明知”的主觀心態(tài)發(fā)生的，經(jīng)營(yíng)者雖然試圖用假冒偽劣商品欺騙顧客，但實(shí)質(zhì)未能成功施行，故而雙方行為中不存在欺詐。支持者認(rèn)為，《消法》設(shè)立目的是為了維護(hù)處于弱勢(shì)地位的商品購(gòu)買者，故而經(jīng)營(yíng)者義務(wù)的承擔(dān)與購(gòu)買者的消費(fèi)心態(tài)無(wú)關(guān)，只要經(jīng)營(yíng)者出售假冒偽劣商品并且購(gòu)買者已經(jīng)購(gòu)買，經(jīng)營(yíng)者的欺詐行為即成立。

3.“知假買假”行為對(duì)社會(huì)道德影響

支持者認(rèn)為，“知假買假”行為人雖為自己帶來(lái)了經(jīng)濟(jì)利益，但其對(duì)于整個(gè)社會(huì)假冒偽劣商品的遏制也起到積極作用，從而使得廣大消費(fèi)者以及社會(huì)全體能夠獲得更進(jìn)一步的利益，“知假買假”行為符合社會(huì)道德。反對(duì)者認(rèn)為，“知假買假”的投機(jī)行為一定程度上違背社會(huì)主義道德，它是在用“以惡制惡”的方式維護(hù)并實(shí)現(xiàn)社會(huì)公平正義，不能夠成為消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)的正確方法，也有違《消法》的立法精神。

三、“知假買假不影響維權(quán)”具體分析

（一）新司法解釋對(duì)爭(zhēng)議點(diǎn)的相關(guān)規(guī)定

新司法解釋并未直接針對(duì)多年來(lái)學(xué)界的爭(zhēng)議點(diǎn)做出相關(guān)規(guī)定，而是列明：不支持生產(chǎn)銷售者以購(gòu)買者明知食品、藥品存在質(zhì)量問(wèn)題而仍然購(gòu)買抗辯。本文認(rèn)為，這一條文實(shí)則已經(jīng)對(duì)上文列出的爭(zhēng)議點(diǎn)進(jìn)行了部分解答。

1.主體資格?！爸儋I假”行為引起爭(zhēng)議的其中一個(gè)原因，是由于我國(guó)對(duì)“消費(fèi)者”的定義不夠明確具體，本次最高法院雖未對(duì)這一定義做補(bǔ)充規(guī)定，但解釋條文已然撇開(kāi)了憑借購(gòu)買者主觀因素來(lái)認(rèn)定其消費(fèi)者資格的做法，采用客觀方式來(lái)界定，即，承認(rèn)“知假買假”者屬于法律規(guī)定的“消費(fèi)者”。

2.欺詐行為認(rèn)定。欺詐一詞出現(xiàn)在《消法》第55條中，對(duì)于經(jīng)營(yíng)者的欺詐行為和提供有缺陷服務(wù)行為作了區(qū)分，懲罰性賠償數(shù)額也不相同，但在《食品安全法》中，十倍懲罰性賠償?shù)恼J(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)與是否欺詐無(wú)關(guān)，主要在于生產(chǎn)者和銷售者是否生產(chǎn)或銷售不符合食品安全標(biāo)準(zhǔn)的食品，故而新司法解釋并沒(méi)有關(guān)注生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)過(guò)程中經(jīng)營(yíng)者欺詐行為的認(rèn)定。

3.社會(huì)道德問(wèn)題。我國(guó)作為特色社會(huì)主義國(guó)家，已然建成中國(guó)特色社會(huì)主義法律體系，社會(huì)主義的法律與道德具有統(tǒng)一的性質(zhì)和建設(shè)目的，并且二者正處于相互融合的過(guò)程中，故在這一體系的精神指導(dǎo)下出臺(tái)的最高院新司法解釋，明確肯定“知假買假”行為不影響消費(fèi)者維權(quán)，也就是直接肯定“知假買假”行為與社會(huì)主義道德的符合性，認(rèn)定其為人民自主維權(quán)的一種積極做法。

（二）新司法解釋合理性探討

1.承認(rèn)“知假買假”者屬于消費(fèi)者范疇。法律的實(shí)質(zhì)是一種社會(huì)控制手段，為達(dá)到這一目的，國(guó)家需要制定具體規(guī)范并以此調(diào)整公民行為的方式，換而言之，法律條文的設(shè)立針對(duì)的是具體的行為，而并非人們的思想。以此論點(diǎn)出發(fā)，通過(guò)查探購(gòu)買者購(gòu)買時(shí)主觀心態(tài)的做法是違背現(xiàn)代法制精神的，只要購(gòu)買者購(gòu)買物品后并沒(méi)有再次出賣的行為或明顯意圖，便無(wú)必要詳細(xì)區(qū)分何為生活消費(fèi)。

篇8

近期，“地溝油”再次成為民眾熱議的焦點(diǎn)，《中國(guó)青年報(bào)》的報(bào)道描述了“地溝油”從餐館下水道里的“紅色膏狀物”輕松變成清亮“食用油”、經(jīng)低價(jià)銷售重回餐桌的經(jīng)過(guò)。地溝油是用含油脂成分的殘?jiān)般锼庸ざ?，加工后不論合格與否都不得食用。[1]不法商販為了牟取暴利將加工后的“地溝油”用于餐飲服務(wù)業(yè)，給百姓的身心健康帶來(lái)嚴(yán)重的危害。這是繼“三鹿奶粉”事件之后，再一次暴露政府在食品安全領(lǐng)域監(jiān)管的缺失。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局辦公室于2010年3月18日下發(fā)了《關(guān)于嚴(yán)防“地溝油”流入餐飲服務(wù)環(huán)節(jié)的緊急通知》。此次“地溝油”事件的暴露并非偶然，因?yàn)樵趲啄昵耙呀?jīng)出現(xiàn)過(guò)這樣的問(wèn)題，人民日?qǐng)?bào)在2001年11月29日的環(huán)境新聞《誰(shuí)來(lái)管管地溝油》就曾提出對(duì)“地溝油”規(guī)范管理的擔(dān)憂；時(shí)隔九年“地溝油”不但沒(méi)有終結(jié)，產(chǎn)業(yè)反而日益壯大。正是這種事件凸顯出政府公共管理的缺陷，特別是政府在食品安全領(lǐng)域管理的缺陷，主要體現(xiàn)在以下以個(gè)方面：

一、管理缺乏預(yù)防意識(shí)。食品安全的監(jiān)管應(yīng)該從源頭抓起，建立食品安全評(píng)估預(yù)警機(jī)制，把可能出現(xiàn)的安全問(wèn)題遏制在萌芽狀態(tài)防范于未然。[2]民以食為天，食品安全事故將嚴(yán)重危害百姓的身體健康，影響和諧社會(huì)的構(gòu)建。食品安全領(lǐng)域的事前控制尤其重要，防范勝于救火。“地溝油”事件無(wú)疑暴露出政府尚未建立健全社會(huì)運(yùn)行狀況的監(jiān)測(cè)體系及危機(jī)預(yù)警系統(tǒng)，從以前發(fā)生的多起食品安全事故也可以看出畢業(yè)論文怎么寫，“亡羊補(bǔ)牢”多于“未雨綢繆”監(jiān)管缺乏預(yù)防意識(shí)。

二、沒(méi)有建立完善的全程管理體系，管理漏洞多。目前，我國(guó)食品安全管理采用“一個(gè)管理環(huán)節(jié)由一個(gè)部門管理”的原則，采取“分段管理為主，品種管理為輔”的制度，按照國(guó)務(wù)院的規(guī)定，有關(guān)管理權(quán)分別賦予了農(nóng)業(yè)部、質(zhì)檢部門、工商部門、海關(guān)部門、商務(wù)部門和食品藥品監(jiān)督局部門等多個(gè)職能部門，這種分段管理模式可謂是“九龍治水”。首先，管理部門多、環(huán)節(jié)多導(dǎo)致了管理資源的嚴(yán)重浪費(fèi)，不利于節(jié)約管理成本，提高管理效率、效能論文提綱怎么寫。其次，各部門對(duì)食品安全質(zhì)量管理的標(biāo)準(zhǔn)要求不統(tǒng)一，難以形成監(jiān)管合力。另外，“九龍治水”的管理模式在應(yīng)急管理過(guò)程中權(quán)限不清、職責(zé)不明，相關(guān)職能部門之間推諉扯皮現(xiàn)象時(shí)有發(fā)生，導(dǎo)致錯(cuò)過(guò)最佳管理時(shí)機(jī)。國(guó)家應(yīng)明確授權(quán)一個(gè)行政管理機(jī)構(gòu)對(duì)食品安全實(shí)施全程管理，改變政出多門“九龍治水”的多頭管理模式。[3]建立嚴(yán)格的管理體系，用法律手段確保各項(xiàng)監(jiān)管得以執(zhí)行，重塑公眾對(duì)政府的公信度。

三、對(duì)涉案人員的懲罰力度不夠，懲戒作用有限。參與生產(chǎn)、加工、銷售的違法經(jīng)營(yíng)者，懲罰的力度太小違法成本太低，不足以對(duì)其它經(jīng)營(yíng)者起到有效的警戒作用。雖然我國(guó)在食品生產(chǎn)、加工、銷售等環(huán)節(jié)的管理均有法可依，但是總體來(lái)說(shuō)現(xiàn)有的法律法規(guī)對(duì)違法責(zé)任設(shè)計(jì)不科學(xué)，處罰普遍較低，違法成本遠(yuǎn)低于違法效益。即使發(fā)生了重大食品安全事故，監(jiān)管執(zhí)法部門的清查也多是搗毀窩點(diǎn)、查封加工點(diǎn)或企業(yè)整頓，違法經(jīng)營(yíng)者得不到應(yīng)有的法律制裁，因而起不到有效的懲戒作用。

四、缺乏有效的政府官員問(wèn)責(zé)機(jī)制。對(duì)相關(guān)責(zé)任人實(shí)施問(wèn)責(zé)的目的就是要對(duì)其形成有力的監(jiān)督和制約。然而，當(dāng)前在我國(guó)的一些地方卻存在著逃避問(wèn)責(zé)、隨意問(wèn)責(zé)等問(wèn)責(zé)不力和問(wèn)責(zé)效能低下的情況，這嚴(yán)重影響了官員問(wèn)責(zé)的嚴(yán)肅性、權(quán)威性和合法性。造成這種情況的原因也是多方面的：首先官員問(wèn)責(zé)缺乏統(tǒng)一的法律依據(jù)，沒(méi)有解決好問(wèn)責(zé)的實(shí)體性和程序性問(wèn)題；哪些情形需要追究責(zé)任、追究誰(shuí)的責(zé)任、由誰(shuí)追究、如何追究以及問(wèn)責(zé)對(duì)象應(yīng)當(dāng)承擔(dān)什么樣的責(zé)任等，都沒(méi)有明確的法律依據(jù)。其次缺乏完備的官員問(wèn)責(zé)程序?qū)?dǎo)致逃避問(wèn)責(zé)、隨意問(wèn)責(zé)和暗箱操作的情況時(shí)有發(fā)生。完備的官員問(wèn)責(zé)程序應(yīng)當(dāng)包括問(wèn)責(zé)啟動(dòng)、問(wèn)責(zé)事項(xiàng)的調(diào)查、問(wèn)責(zé)對(duì)象的處理和問(wèn)責(zé)決定的復(fù)核審查等步驟，同時(shí)也應(yīng)對(duì)官員的復(fù)出情形作出規(guī)定。當(dāng)前被問(wèn)責(zé)官員短時(shí)間內(nèi)重新復(fù)出的情形時(shí)有發(fā)生，建議對(duì)被問(wèn)責(zé)官員先進(jìn)行民意測(cè)評(píng)再?zèng)Q定其是否重新復(fù)出畢業(yè)論文怎么寫，有利于體現(xiàn)官員問(wèn)責(zé)制的嚴(yán)肅性和對(duì)民意的尊重。

五、績(jī)效評(píng)價(jià)體系存在缺陷。政府發(fā)展觀和政績(jī)觀要靠政府績(jī)效評(píng)價(jià)指標(biāo)體系來(lái)量化表現(xiàn)，不同的政府績(jī)效評(píng)價(jià)指標(biāo)體系導(dǎo)致不同的政府發(fā)展觀和政績(jī)觀?，F(xiàn)階段我國(guó)尚未建立科學(xué)的、可行的、符合社會(huì)主義市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)需求的政績(jī)?cè)u(píng)價(jià)體系，導(dǎo)致“評(píng)價(jià)失靈”現(xiàn)象時(shí)有發(fā)生。當(dāng)前，我國(guó)政府績(jī)效評(píng)價(jià)體系難以引導(dǎo)樹(shù)立正確的政績(jī)觀和科學(xué)的發(fā)展觀，誤導(dǎo)政府決策和行為也在所難遇，主要表現(xiàn)在：首先，政府績(jī)效評(píng)價(jià)的內(nèi)容、程序、方法不規(guī)范，缺乏有效的制度保障。其次，過(guò)分注重經(jīng)濟(jì)指標(biāo)在政府績(jī)效評(píng)價(jià)中的比重，忽視經(jīng)濟(jì)質(zhì)量、生態(tài)效益、民生質(zhì)量和社會(huì)發(fā)展?，F(xiàn)行評(píng)價(jià)指標(biāo)體系中GDP指標(biāo)比重過(guò)大，輕生態(tài)環(huán)境指標(biāo)、民生質(zhì)量指標(biāo)，忽視在加強(qiáng)社會(huì)管理、增強(qiáng)公共服務(wù)等方面的績(jī)效評(píng)價(jià)。再次，領(lǐng)導(dǎo)干部缺乏正確的政績(jī)觀指導(dǎo)，導(dǎo)致政府績(jī)效評(píng)價(jià)失去正面的激勵(lì)作用。部分領(lǐng)導(dǎo)干部片面認(rèn)為“政績(jī)”就是經(jīng)濟(jì)增長(zhǎng)，大搞“數(shù)字政績(jī)”和“形象工程”。“地溝油”事件的發(fā)生就是當(dāng)前政府績(jī)效評(píng)價(jià)體系下“評(píng)價(jià)失靈”的典型案例。

當(dāng)前在經(jīng)濟(jì)全球化和社會(huì)發(fā)展多元化的新形勢(shì)下，社會(huì)利益主體和社會(huì)結(jié)構(gòu)正在發(fā)生重大變化，社會(huì)問(wèn)題日益增多。這一現(xiàn)實(shí)對(duì)科學(xué)發(fā)展與和諧社會(huì)建設(shè)提出了更高的要求。各級(jí)政府要把加強(qiáng)社會(huì)管理，尤其加強(qiáng)在食品安全領(lǐng)域的管理提到重要議事日程上，深入研究事物發(fā)展規(guī)律，正確預(yù)測(cè)未來(lái)趨勢(shì)，做到防患于未然。為不斷提高政府公共管理能力，提高管理的效率、效益，完善的路徑主要有以下幾個(gè)方面：

一、增強(qiáng)管理工作中的預(yù)測(cè)能力論文提綱怎么寫。預(yù)測(cè)能力的提高，對(duì)于政府履行監(jiān)管職能具有極其深遠(yuǎn)的意義。預(yù)測(cè)工作中可能出現(xiàn)的問(wèn)題是管理的起點(diǎn)，食品安全管理千頭萬(wàn)緒、高度復(fù)雜，要求管理者從長(zhǎng)遠(yuǎn)的、戰(zhàn)略的角度出發(fā)，預(yù)先考慮和預(yù)測(cè)可能面臨的各種安全問(wèn)題，在心理上和物質(zhì)上做好充分對(duì)抗困難境地的準(zhǔn)備。“精明的人解決問(wèn)題，天才避免問(wèn)題”事前的預(yù)防重于事后的補(bǔ)救，政府在公共管理過(guò)程中，始終保持憂患意識(shí)、居安思危針對(duì)未來(lái)可能發(fā)生的問(wèn)題，事前做出妥善的安排。

二、優(yōu)化政府組織結(jié)構(gòu)徹底終止“九龍治水”現(xiàn)象。政府職能部門之間權(quán)責(zé)交叉重復(fù)，部門設(shè)置過(guò)多，分工過(guò)細(xì)畢業(yè)論文怎么寫，職能相互交叉重疊，導(dǎo)致多層管理、政出多門。優(yōu)化政府組織結(jié)構(gòu)必須撤銷不該設(shè)的機(jī)構(gòu)，根據(jù)政府應(yīng)履行的職能重新整合政府組織系統(tǒng)，從而為政府正確履行職能，避免行政不作為提供體制保障；優(yōu)化政府組織結(jié)構(gòu)要根據(jù)科學(xué)發(fā)展觀和構(gòu)建社會(huì)主義和諧社會(huì)的要求，加強(qiáng)政府公共管理和公共服務(wù)等部門的建設(shè)，從而使政府職能的履行更加符合以人為本、全面協(xié)調(diào)和可持續(xù)發(fā)展的要求。

三、加大對(duì)違法經(jīng)營(yíng)者的懲罰力度和完善官員問(wèn)責(zé)制。對(duì)制造、銷售假冒偽劣產(chǎn)品的企業(yè)不僅要使其破產(chǎn)，還要依法追究責(zé)任人、經(jīng)營(yíng)者的法律責(zé)任，對(duì)造成危害的有監(jiān)管責(zé)任的政府部門和官員要問(wèn)責(zé)，要追究其失職責(zé)任甚至是刑事責(zé)任。一個(gè)責(zé)任型和服務(wù)型政府必須建立制度完備的問(wèn)責(zé)制度,建立“權(quán)責(zé)統(tǒng)一”的行政體制，明確劃分各部門的職責(zé)權(quán)限，在制度中明確規(guī)定行政責(zé)任追究的主體、追究事故的類型、追究環(huán)節(jié)以及追究時(shí)限等。

四、構(gòu)建科學(xué)合理的政府績(jī)效評(píng)價(jià)體系，引導(dǎo)政府官員樹(shù)立正確的政績(jī)觀。當(dāng)前頻發(fā)食品安全事故反映出我國(guó)一些地方政府過(guò)分重視經(jīng)濟(jì)增長(zhǎng)的政績(jī)?cè)u(píng)價(jià)，而忽視對(duì)公共安全、公共衛(wèi)生等與民生相關(guān)的政績(jī)?cè)u(píng)價(jià)。針對(duì)當(dāng)前政府績(jī)效評(píng)價(jià)指標(biāo)體系中存在的問(wèn)題，有必要重新定位、研究和設(shè)計(jì)政府績(jī)效的評(píng)價(jià)指標(biāo)體系。薄貴利教授認(rèn)為，政府績(jī)效評(píng)價(jià)指標(biāo)體系應(yīng)當(dāng)符合以下條件：一是充分體現(xiàn)科學(xué)發(fā)展觀的精神和要求；二是有利于促進(jìn)各級(jí)政府轉(zhuǎn)變職能；三是有利于提高各級(jí)政府民主行政、科學(xué)行政和依法行政能力；四是有利于降低行政成本，提高政府效能；五是科學(xué)合理，簡(jiǎn)便易行，具有較強(qiáng)的可操作性。[4]這四點(diǎn)充分概括了當(dāng)前我國(guó)政府績(jī)效評(píng)價(jià)指標(biāo)體系應(yīng)當(dāng)具有的特征和條件，也應(yīng)當(dāng)成為當(dāng)前我國(guó)重新定位、研究和設(shè)計(jì)政府績(jī)效評(píng)價(jià)指標(biāo)體系的原則。

參考文獻(xiàn)：

[1]朱永義、李靜，泔水油、地溝油生產(chǎn)銷售追蹤調(diào)查分析[J]，中國(guó)食品衛(wèi)生，2004年第16卷第5期。

[2]胡稅根，翁列恩.預(yù)見(jiàn)性政府治理與社會(huì)突發(fā)事件的預(yù)警機(jī)制研究［J］.浙江大學(xué)學(xué)報(bào)（人文社會(huì)科學(xué)版），2006，（2）.

[3]黎慈.試論我國(guó)食品安全監(jiān)管制度的完善[J]，湖北行政學(xué)院學(xué)報(bào)，2009，（1）

[4]薄貴利.推進(jìn)政府績(jī)效評(píng)估亟待解決的主要問(wèn)題[J].國(guó)家行政學(xué)院學(xué)報(bào),2008,(1).

[5]唐娟.政府治理理論[M].北京:中國(guó)社會(huì)科學(xué)出版社,2006.

篇9

中圖分類號(hào)：D92文獻(xiàn)標(biāo)識(shí)碼A文章編號(hào)1006-0278（2013）06-112-01

藥品作為一種特殊商品，其不僅是人類生存發(fā)展必需品，而且在藥品的研制、生產(chǎn)、銷售和使用環(huán)節(jié)存在嚴(yán)重信息不對(duì)稱的特征，所以世界上大部分國(guó)家都對(duì)藥品實(shí)行政府嚴(yán)格監(jiān)管，主要包括藥品的安全性、有效性和價(jià)格，其中尤其是藥品安全性受到人們的廣泛關(guān)注?！八幤繁O(jiān)管重在對(duì)藥品研制、生產(chǎn)、流通、使用的全過(guò)程進(jìn)行的行政監(jiān)督和技術(shù)監(jiān)督，其目的在于確保藥品的安全性、有效性、經(jīng)濟(jì)性和適當(dāng)性”①。文章從我國(guó)藥品監(jiān)管法律制度存在的問(wèn)題著手，論證我國(guó)的藥品監(jiān)管法律制度的完善

一、我國(guó)藥品監(jiān)管法律制度概述

我國(guó)藥品監(jiān)管制度是藥品監(jiān)督管理部門在法律所授予的職權(quán)范圍內(nèi)，依據(jù)藥事法律法規(guī)、政策和國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)我國(guó)境內(nèi)藥物研究開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)、銷售、使用、價(jià)格、廣告、質(zhì)量檢驗(yàn)以及管理過(guò)程所進(jìn)行的監(jiān)督管理的制度。藥品監(jiān)管制度包括兩個(gè)方面：其一是有權(quán)監(jiān)管的機(jī)關(guān)，包括行政機(jī)關(guān)和被授權(quán)組織，運(yùn)用行政權(quán)對(duì)藥品的研究開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)環(huán)節(jié)、銷售環(huán)節(jié)以及售后環(huán)節(jié)的安全進(jìn)行全程的、長(zhǎng)期的、有效的監(jiān)督管理。其二是要對(duì)監(jiān)管者自身的職權(quán)行為進(jìn)行監(jiān)督管理，以防止權(quán)力的濫用。

二、我國(guó)藥品監(jiān)管制度存在的問(wèn)題及原因

（一）藥品監(jiān)管法律制度及監(jiān)督管理體制尚待完善

我國(guó)現(xiàn)行的藥品監(jiān)管的法律有一部，即自2001年12月1日起施行的《中華人民共和國(guó)藥品管理法》。國(guó)務(wù)院法規(guī)主要有《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，《血液制品管理?xiàng)l例》等十幾部。此外國(guó)家藥品監(jiān)督管理局與國(guó)家食品藥品監(jiān)管局制定的部門規(guī)章局令還有40余件，規(guī)范性文件若干。但對(duì)于我國(guó)藥品監(jiān)管的現(xiàn)狀而言，還是嚴(yán)重匱乏。而且，目前對(duì)保健食品、保健用品等產(chǎn)品進(jìn)行管理的法律法規(guī)或者零散不成體系，或者涉嫌違反上位法，或者久未修訂，早已不適應(yīng)當(dāng)前的形勢(shì)。2009年6月1日開(kāi)始施行的《中華人民共和國(guó)食品安全法》明確賦予了藥品監(jiān)管系統(tǒng)食品和餐飲環(huán)節(jié)的監(jiān)管職能。因此按照新的職能分工，藥監(jiān)局的監(jiān)管范圍擴(kuò)大到涉及藥品、保健食品、化妝品、醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、流通、使用的全過(guò)程。但由于種種原因，此項(xiàng)法律尚未得到徹底落實(shí)，此次改革的效果如何還有待于實(shí)踐的檢驗(yàn)。

（二）藥品安全監(jiān)控體制尚待健全

目前，由于藥品監(jiān)管部門對(duì)藥品上市后監(jiān)管的技術(shù)、人力、物力的不足，造成許多副作用大的藥品，只有在大量患者長(zhǎng)期使用并產(chǎn)生嚴(yán)重不良后果后才得以發(fā)現(xiàn)，魚(yú)腥草注射液的不良反應(yīng)就是一個(gè)很好的例子。藥品生產(chǎn)企業(yè)往往只重視上市后的市場(chǎng)占有率和經(jīng)濟(jì)效益問(wèn)題，而對(duì)患者藥物反應(yīng)的監(jiān)控大多數(shù)都是消極被動(dòng)的。世界衛(wèi)生組織要求各國(guó)健全藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)體系國(guó)家，我國(guó)“由于受到經(jīng)濟(jì)、社會(huì)發(fā)展水平的制約，中國(guó)藥品不良反應(yīng)報(bào)告的現(xiàn)狀同先進(jìn)國(guó)家相比還有較大差距”。②我國(guó)的藥物警戒工作剛剛開(kāi)始，各級(jí)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)還不健全，各級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)報(bào)送不良反應(yīng)沒(méi)有動(dòng)力，缺乏積極性，生產(chǎn)企業(yè)和經(jīng)營(yíng)企業(yè)怕影響自己的產(chǎn)品銷售不愿報(bào)送，有抵觸情緒，這樣就容易造成發(fā)生群體性藥害事故。

（三）虛假藥品廣告問(wèn)題較為嚴(yán)重

我國(guó)的現(xiàn)行藥品廣告管理制度是由藥品監(jiān)管部門審批，由工商行政部門履行違法廣告的查處工作，藥品監(jiān)管部門發(fā)現(xiàn)企業(yè)的廣告與審批不符或未經(jīng)審批，要移交工商部門查處。藥品廣告的審批由省級(jí)藥品監(jiān)管部門負(fù)責(zé)，對(duì)違法藥品廣告的查處權(quán)分散在各級(jí)工商行政管理機(jī)關(guān)。在這里藥品廣告的審批權(quán)與查處權(quán)不在一個(gè)部門，相互之間缺乏溝通，往往造成不法分子的可乘之機(jī)。新聞媒體對(duì)藥品廣告的法律規(guī)定是了解的，但他們也缺乏懂醫(yī)藥專業(yè)知識(shí)的人材，同時(shí)經(jīng)濟(jì)利益的驅(qū)動(dòng)，不法廣告沒(méi)有經(jīng)過(guò)嚴(yán)格審查就進(jìn)行了。

三、我國(guó)藥品監(jiān)管法律制度的完善措施

（一）完善藥品監(jiān)管法律法規(guī)體系

首先，應(yīng)借鑒和引入發(fā)達(dá)國(guó)家的立法機(jī)制，抓緊修訂《藥品管理法》以及相關(guān)的配套法律法規(guī)。其次，抓緊制定配套的藥品專門法律法規(guī)和執(zhí)行條例，以形成完善的藥品監(jiān)管法律體系。繼續(xù)完善藥品配套的監(jiān)管法律法規(guī)，做好相關(guān)法律法規(guī)的銜接，增強(qiáng)法律法規(guī)可操作性，避免法律法規(guī)沖突。最后，修訂法律法規(guī)與國(guó)際接軌。在查找監(jiān)管漏洞的基礎(chǔ)上，有計(jì)劃地推進(jìn)藥品監(jiān)管法律法規(guī)和規(guī)章制度的制定、修訂工作，將藥品監(jiān)管法律、法規(guī)和規(guī)章的制定納入WTO后世界經(jīng)濟(jì)一體化的大范圍內(nèi)，不斷根據(jù)國(guó)內(nèi)外環(huán)境的變化及時(shí)跟進(jìn)和修訂相關(guān)內(nèi)容。

（二）健全藥品行政執(zhí)法監(jiān)督制度

首先，加強(qiáng)藥品監(jiān)管法制機(jī)構(gòu)建設(shè)。全面推進(jìn)依法行政、建設(shè)法治政府，打造出政治強(qiáng)、作風(fēng)硬、業(yè)務(wù)精的政府法制工作隊(duì)伍。其次，構(gòu)建強(qiáng)有力的執(zhí)法監(jiān)督平臺(tái)?？茖W(xué)有效的監(jiān)管和依法行政，建立良好的執(zhí)法監(jiān)督體系是促進(jìn)依法行政的有效手段。再次，建立健全行政執(zhí)法責(zé)任制度。各級(jí)藥品監(jiān)管部門要結(jié)合監(jiān)管實(shí)際，建立健全監(jiān)管執(zhí)法責(zé)任體系，制定行政執(zhí)法責(zé)任制度，推動(dòng)崗位責(zé)任制度的落實(shí)。最后，強(qiáng)化行政復(fù)議工作。各級(jí)藥品監(jiān)管部門要大力加強(qiáng)制度建設(shè)，創(chuàng)新工作程序，充分發(fā)揮行政復(fù)議在規(guī)范藥品監(jiān)管行政執(zhí)法行為、預(yù)防和化解行政爭(zhēng)議中的重要作用。

指導(dǎo)老師：周桂黨。

篇10

今年6月26日，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站通告，提醒關(guān)注喜炎平注射液和脈絡(luò)寧注射液引起嚴(yán)重過(guò)敏反應(yīng)的問(wèn)題。藥監(jiān)局建議醫(yī)護(hù)人員用藥前詳細(xì)詢問(wèn)患者的過(guò)敏史，特殊人群和過(guò)敏體質(zhì)者應(yīng)慎重使用。上述兩個(gè)品種均屬中藥注射劑，安全性問(wèn)題突出且較為相似，嚴(yán)重不良反應(yīng)中過(guò)敏反應(yīng)占比較大。

據(jù)藥監(jiān)局?jǐn)?shù)據(jù)顯示，2011年度，國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心病例報(bào)告數(shù)據(jù)庫(kù)中，有關(guān)喜炎平注射液的病例報(bào)告共計(jì)1476例（其中單用喜炎平注射液病例報(bào)告971例，占65.79%），其中記錄的不良反應(yīng)主要為全身性損害、呼吸系統(tǒng)損害、心血管系統(tǒng)一般損害、皮膚及其附件損害等。其中嚴(yán)重病例49例（單用喜炎平注射液病例報(bào)告32例，占65.31%），占整體報(bào)告3.32%。病例報(bào)告涉及14歲以下兒童患者較多。

同一監(jiān)測(cè)時(shí)間段內(nèi)，脈絡(luò)寧注射液的不良反應(yīng)事件病例報(bào)告1500例，其中嚴(yán)重病例報(bào)告189例，主要為呼吸系統(tǒng)損害、全身性損害和心血管系統(tǒng)損害等，其中嚴(yán)重的過(guò)敏反應(yīng)是其最突出的不良反應(yīng)。

武進(jìn)中醫(yī)院兒科醫(yī)生徐益民發(fā)表在《現(xiàn)代預(yù)防醫(yī)學(xué)》2008年第35卷第6期的醫(yī)學(xué)論文證實(shí)，2006年9月，江蘇常州市武進(jìn)中醫(yī)院在使用喜炎平時(shí)短時(shí)間內(nèi)連續(xù)發(fā)生了6起過(guò)敏反應(yīng)，且有2例反應(yīng)嚴(yán)重：該6例患兒均出現(xiàn)不同程度的皮疹并伴瘙癢，最嚴(yán)重的住院患兒在靜滴喜炎平后不久即出現(xiàn)精神萎靡、面色蒼白、四肢濕冷、血壓輕度下降等類似休克癥狀。

僅2008年至今，刺五加注射液、茵梔黃注射液、雙黃連注射液相繼出現(xiàn)使用致死事件。加上幾年前的魚(yú)腥草注射液、舒血寧注射液等中藥注射劑事件，中藥注射液已備受質(zhì)疑。

中投顧問(wèn)醫(yī)藥行業(yè)研究員郭凡禮認(rèn)為，“已經(jīng)統(tǒng)計(jì)的不良反應(yīng)病例并不能代表全部，但可以說(shuō)（這一）不良反應(yīng)率還是很高的”。比如在2010年國(guó)家藥監(jiān)局的不良藥物反應(yīng)報(bào)告中，中成藥的不良反應(yīng)排名前20例中，注射劑就占了17個(gè)。

藥監(jiān)局建議，醫(yī)護(hù)人員應(yīng)嚴(yán)格按照說(shuō)明書(shū)規(guī)定的用法用量給藥，不得超劑量使用；謹(jǐn)慎聯(lián)合用藥，如確需聯(lián)合使用其他藥品，應(yīng)謹(jǐn)慎考慮與此兩種藥品的間隔時(shí)間以及藥物相互作用等問(wèn)題。

而據(jù)《健康報(bào)》11月20日?qǐng)?bào)道，近日國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局公告稱，鑒于柴辛感冒注射液等11種中藥注射劑臨床使用少、安全性及有效性數(shù)據(jù)不充分，現(xiàn)有標(biāo)準(zhǔn)難以保證產(chǎn)品質(zhì)量均一性，該局?jǐn)M淘汰這11種中藥注射劑。國(guó)家藥監(jiān)局?jǐn)M淘汰的11種中藥注射劑為：柴辛感冒注射液、穿山龍注射液、肝凈注射液、肝欣泰注射液、田基黃注射液、勒馬回注射液、漢肌松注射液、土貝母皂苷注射液、痛可寧注射液、烏頭注射液和注射用腦心康（凍干）。

中藥注射劑質(zhì)疑者的理由

一直以來(lái)，業(yè)內(nèi)有不少人對(duì)中藥注射劑提出反對(duì)意見(jiàn)，隨著這次藥監(jiān)局的通告，質(zhì)疑的聲音更是不絕于耳。他們的依據(jù)和理由大體有下列幾方面。

首先，中藥注射劑，是一種建立在中藥基礎(chǔ)上的獨(dú)特產(chǎn)物。眾所周知，在現(xiàn)代醫(yī)療中，口服與注射是兩種最為常見(jiàn)的給藥方式?？诜o藥要經(jīng)過(guò)人體內(nèi)的腸胃屏障，一些對(duì)人體有害的物質(zhì)不會(huì)被吸收，而是經(jīng)腸道排出體外。注射給藥則繞過(guò)了腸胃屏障，直接被組織吸收或進(jìn)入血液。所以，注射是相對(duì)不安全的給藥途徑，具有一定的危險(xiǎn)性。注射劑的技術(shù)要求和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)也是最嚴(yán)格的，其中最主要的是注射劑必須成分清晰、藥品純凈度高、療效有充分證據(jù)、毒副作用明確。這是國(guó)際醫(yī)學(xué)界的共識(shí)，也是最基本的原則，而中藥注射液卻似乎有違這些原則，比口服的中藥更不安全。

其次，中藥注射劑的理論基礎(chǔ)是中醫(yī)理論，但傳統(tǒng)中醫(yī)從未有過(guò)注射的概念，也從未有將藥品直接注入人體的理論基礎(chǔ)和實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，中醫(yī)理論完全不能解釋藥物注射的機(jī)理。所以，中醫(yī)用藥的歷史經(jīng)驗(yàn)不能作為中藥注射劑的療效和安全性依據(jù)。而以現(xiàn)代醫(yī)學(xué)的理論和標(biāo)準(zhǔn)衡量，中藥注射劑則從根本上違反了注射劑的基本原則，將不明成分的復(fù)雜混合物注入人體是非常危險(xiǎn)和不負(fù)責(zé)任的，這類中國(guó)獨(dú)有的藥品既不符合傳統(tǒng)中醫(yī)的理論和經(jīng)驗(yàn)，也違反了現(xiàn)代醫(yī)學(xué)的基本原則。

第三，中藥注射劑不僅普遍缺乏可靠的療效證據(jù)，同時(shí)也存在著成分復(fù)雜和未知的問(wèn)題。注射給藥方式會(huì)使有害成分直接進(jìn)入人體甚至血液循環(huán)，往往導(dǎo)致過(guò)敏反應(yīng)，嚴(yán)重時(shí)會(huì)危及生命。以清熱解毒注射劑為例，處方組成為金銀花、黃岑、連翹、龍膽、生石膏、知母、梔子、板藍(lán)根、地黃、麥冬、甜地丁、玄參共12味藥，所含化學(xué)成分可能多達(dá)數(shù)百種，但國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定只需測(cè)定一種化學(xué)成分。而生石膏的主要成分是硫酸鈣，直接注入人體顯然是缺乏科學(xué)依據(jù)的。某些中藥注射劑的處方組成除植物藥材以外，還包括珍珠母（珍珠粉）、水牛角、山羊角、麝香、鹿茸、水蛭、沒(méi)藥（一種樹(shù)脂）、地龍（一種環(huán)節(jié)動(dòng)物）、明礬、斑蝥（一種昆蟲(chóng)）等，這些藥材的提取物注入人體也是非常危險(xiǎn)的。

第四，中藥注射劑中的微粒問(wèn)題也不容忽視。中藥注射劑的制備工藝普遍處于簡(jiǎn)單粗糙的低級(jí)水平，大部分停留在20世紀(jì)70年代的水煎醇沉法。老舊工藝的普遍應(yīng)用直接帶來(lái)的是注射劑中的雜質(zhì)殘留、微粒過(guò)多過(guò)大，使中藥注射劑存在著巨大的風(fēng)險(xiǎn)隱患。微粒進(jìn)入血管后可引起局部栓塞性損傷和壞死，如肉芽腫、微血管阻塞、炎癥反應(yīng)等。

第五，中藥注射劑的療效無(wú)法自證。有人認(rèn)為，現(xiàn)在還沒(méi)有一種中藥注射劑有真實(shí)療效的證據(jù)，沒(méi)有一個(gè)能走出國(guó)門。因?yàn)槿绻凑宅F(xiàn)代醫(yī)學(xué)和藥物學(xué)的原則，任何物質(zhì)都可以作為原料提純后制作注射劑，但前提是具備安全性和有效性，中藥注射劑不是按照這個(gè)原則來(lái)進(jìn)行的。醫(yī)學(xué)上的療效證據(jù)有嚴(yán)謹(jǐn)?shù)囊?guī)范、方法和分級(jí)，中藥注射劑所謂的療效基本上是這樣來(lái)的：一是必須與西藥同時(shí)使用；二是疾病的自限性，也就是一部分疾病無(wú)須治療也可以自愈；三是安慰劑效應(yīng)。

第六，中藥注射劑被批準(zhǔn)存在疑問(wèn)?！吨袊?guó)藥典》編委會(huì)執(zhí)行委員周超凡指出：“中藥注射劑的應(yīng)用歷史較短，有些不該研制、不該生產(chǎn)、不該銷售、不該進(jìn)入（市場(chǎng)）的藥品，歷經(jīng)公關(guān)處理，都被批準(zhǔn)生產(chǎn)了”。周超凡進(jìn)一步指出：“研制、生產(chǎn)、銷售中藥注射劑的高回報(bào)率促使藥企爭(zhēng)相上馬中藥注射液生產(chǎn)線。以住院患者每天使用劑量為例，中藥注射液較其他常規(guī)劑型的藥品價(jià)格高出2至3倍。藥企、醫(yī)生、醫(yī)院都能從中受益，這為中藥注射液的推廣、使用開(kāi)了綠燈?！?/p>

最后，中藥注射劑的質(zhì)量管理尚存許多問(wèn)題。據(jù)郭凡禮分析，“國(guó)內(nèi)藥企眾多，但80%～90%都是年銷售額不超過(guò)100萬(wàn)元的小企業(yè)，質(zhì)量難以保證；面對(duì)眾多廠家生產(chǎn)的眾多品種，藥品質(zhì)量監(jiān)管存在很大缺口；另外，監(jiān)管并未作到規(guī)范等原因，導(dǎo)致藥品市場(chǎng)很混亂，當(dāng)然其他生物制藥、化學(xué)制藥也存在這方面問(wèn)題?！?/p>

藥監(jiān)局負(fù)責(zé)人和中醫(yī)專家的結(jié)論

針對(duì)某些專家和公眾的質(zhì)疑，今年年中召開(kāi)的2012年中藥注射劑風(fēng)險(xiǎn)控制專題座談會(huì)上，國(guó)家食品藥品監(jiān)管局相關(guān)負(fù)責(zé)人、中醫(yī)專家和中藥企業(yè)代表對(duì)此進(jìn)行深入探討，并就下列問(wèn)題作出回答：中藥注射劑是高危品種嗎？安全性再評(píng)價(jià)是否苛刻？臨床使用如何保障其安全性？他們得出的核心結(jié)論是：

3年來(lái)，沒(méi)發(fā)生過(guò)特別嚴(yán)重的質(zhì)量事故，但安全性還不容樂(lè)觀；

應(yīng)制定合理、完善及漸進(jìn)的產(chǎn)業(yè)政策，使中藥注射劑能夠逐步淘汰落后的品種，提高市場(chǎng)準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn)；

過(guò)去中藥注射液不良反應(yīng)的80%甚至90%都是源于不合理使用。應(yīng)該經(jīng)常修訂說(shuō)明書(shū)，提醒臨床醫(yī)生注意合理使用。

中藥注射劑安全嗎？

2011年，全國(guó)共接收藥品不良反應(yīng)報(bào)告85萬(wàn)份，比2010年的69萬(wàn)份增長(zhǎng)23%。國(guó)家食品藥品監(jiān)管局藥品評(píng)價(jià)中心副主任杜曉曦分析說(shuō)，約84%的不良反應(yīng)報(bào)告來(lái)自化學(xué)藥，約15%是中藥。相關(guān)報(bào)告里，化學(xué)藥與中藥連續(xù)3年都是這樣的比例。注射劑在84%的化學(xué)藥中占58%，在中藥中占49%?？偟膩?lái)說(shuō)，注射劑劑型比非注射劑劑型的風(fēng)險(xiǎn)要高。

杜曉曦說(shuō)，2011年，收到中藥注射劑的不良反應(yīng)報(bào)告65000多份，增長(zhǎng)了35%。其中嚴(yán)重報(bào)告增長(zhǎng)34%，死亡報(bào)告基本持平，中藥注射劑安全性不容樂(lè)觀。

中國(guó)中醫(yī)科學(xué)院院長(zhǎng)張伯禮院士說(shuō)，出現(xiàn)不良反應(yīng)不可怕，需要認(rèn)真分析其屬于哪一類。例如，丹紅注射液在俄羅斯做臨床試驗(yàn)，說(shuō)不良反應(yīng)率達(dá)到20%。病人用藥后打嗝兒，被說(shuō)成是不良反應(yīng)，其實(shí)病人打完嗝很舒服?；颊吣槹l(fā)燒面紅，這種藥效作用帶來(lái)的反應(yīng)，完全是可知的、允許存在的，也被說(shuō)是不良反應(yīng)。

張伯禮說(shuō)，“中藥很多是類過(guò)敏反應(yīng)，不是真正的過(guò)敏反應(yīng)。類過(guò)敏反應(yīng)能不能早期診斷？類過(guò)敏反應(yīng)能不能預(yù)知？類過(guò)敏反應(yīng)的（參與）物質(zhì)是什么？類過(guò)敏反應(yīng)體內(nèi)的病體過(guò)程是什么？我們中藥所將成立一個(gè)團(tuán)隊(duì)，專門針對(duì)中藥注射劑的類過(guò)敏反應(yīng)，真正把這個(gè)問(wèn)題研究透?！?/p>

中藥注射劑不良反應(yīng)如何減少？

3年來(lái)，國(guó)家各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門對(duì)中藥注射劑開(kāi)展的檢查達(dá)3000多次，742個(gè)批準(zhǔn)文號(hào)處于停產(chǎn)狀態(tài)，基本上占總數(shù)的一半，一些無(wú)法控制風(fēng)險(xiǎn)的生產(chǎn)企業(yè)主動(dòng)停止生產(chǎn)。

13個(gè)新的中藥注射劑標(biāo)準(zhǔn)去年公布。國(guó)家藥監(jiān)局藥品安全監(jiān)管司副司長(zhǎng)顏敏說(shuō)，魚(yú)腥草注射液標(biāo)準(zhǔn)近期。通過(guò)標(biāo)準(zhǔn)的全面提高，應(yīng)該說(shuō)中藥注射劑品種的可控性和經(jīng)濟(jì)性都提高了，產(chǎn)品質(zhì)量和安全有了一定的保障。

杜曉曦指出，中藥注射劑不良反應(yīng)發(fā)生率和多種因素有關(guān)。中藥中所含的成分過(guò)于復(fù)雜，單味中藥材中化學(xué)成分從幾十種到幾百種不等，難以分離、提純，僅依靠目前所擁有的技術(shù)手段，還不能完全弄清其中的有益和有害成分。

專家表示，中藥注射劑是幾千年來(lái)中藥劑型的突破性創(chuàng)新。應(yīng)制定合理、完善及漸進(jìn)的產(chǎn)業(yè)政策，使中藥注射劑能夠逐步淘汰落后的藥物品種，提高市場(chǎng)準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn)，鼓勵(lì)采用高新技術(shù)手段，消除安全隱患，實(shí)現(xiàn)中藥現(xiàn)代化，增強(qiáng)中藥國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力。

臨床使用中藥注射劑，應(yīng)如何避免或減少不良反應(yīng)？

中藥注射劑含雜質(zhì)較多，其引發(fā)的不良反應(yīng)臨床表現(xiàn)多樣、輕重不一，主要包括過(guò)敏反應(yīng)、消化道反應(yīng)、輸液反應(yīng)等。有數(shù)據(jù)顯示，在中藥注射劑不良反應(yīng)報(bào)告中，合并用藥的占25%。如何使用中藥注射劑才能避免或減少不良反應(yīng)發(fā)生呢？

“過(guò)去中藥注射液不良反應(yīng)的80%甚至90%都是源于不合理使用?！睆埐Y說(shuō)，現(xiàn)在不合理使用大大減少，但是在基層，特別在農(nóng)村還有好幾個(gè)藥放在一起亂用的現(xiàn)象。真正合理用藥后，不良反應(yīng)率將大大降低。