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篇1

第三條凡開(kāi)展社區(qū)健康服務(wù)的機(jī)構(gòu)，按*市政府有關(guān)規(guī)定統(tǒng)一稱(chēng)為“XX社區(qū)健康服務(wù)中心”。

第四條社區(qū)健康服務(wù)中心是非獨(dú)立法人的基層醫(yī)療保險(xiǎn)機(jī)構(gòu)，直接隸屬于各街道(鎮(zhèn))一級(jí)的醫(yī)療衛(wèi)生保健單位或其他醫(yī)療衛(wèi)生保健單位管理。

第五條區(qū)衛(wèi)生行政部門(mén)根據(jù)全市區(qū)域衛(wèi)生規(guī)劃的總體布局，確定設(shè)置社區(qū)健康服務(wù)中心，不能亂布點(diǎn)和濫布點(diǎn)。

第六條設(shè)立社區(qū)健康服務(wù)中心，開(kāi)展社區(qū)健康服務(wù)，必須嚴(yán)格審批。區(qū)衛(wèi)生行政部門(mén)負(fù)責(zé)組建、審核，報(bào)市衛(wèi)生行政部門(mén)批準(zhǔn)。

第七條申請(qǐng)開(kāi)展社區(qū)健康服務(wù)，設(shè)立社區(qū)健康服務(wù)中心，必須同時(shí)具備下列條件：

(一)符合當(dāng)?shù)貐^(qū)域衛(wèi)生規(guī)劃；

(二)舉辦單位取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》；

(三)符合《*市社區(qū)健康服務(wù)基本標(biāo)準(zhǔn)》；

(四)符合審批機(jī)關(guān)規(guī)定的具他條件。

第八條申請(qǐng)開(kāi)展社區(qū)健康服務(wù)的醫(yī)療衛(wèi)生保健單位，必須向區(qū)衛(wèi)生行政部門(mén)，提交《*市社區(qū)健康服務(wù)執(zhí)業(yè)許可申請(qǐng)書(shū)》并交驗(yàn)下列材料：

(一)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》及其副本；

(二)有關(guān)專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員的《執(zhí)業(yè)資格證書(shū)》或木市常住戶(hù)口戶(hù)籍證明與有效的《鄉(xiāng)村醫(yī)生資格證明》：

(三)有關(guān)人員的《社區(qū)健康服務(wù)崗前培訓(xùn)合格證書(shū)》；

(四)社區(qū)健康服務(wù)中心負(fù)責(zé)人是舉辦單位正式職下證明、中級(jí)或以上職稱(chēng)證明、中層干部任命書(shū)等：

(五)社區(qū)健康服務(wù)中心方位圖與內(nèi)部布局平面圖；

(六)審批機(jī)關(guān)規(guī)定的其他材料。

第九條區(qū)衛(wèi)生行政部門(mén)受理申請(qǐng)后，應(yīng)在十個(gè)下作日內(nèi)，按照木辦法規(guī)定的條件及《*市社區(qū)健康服務(wù)基本標(biāo)準(zhǔn)》進(jìn)行審查、核實(shí)，并負(fù)責(zé)上報(bào)市衛(wèi)生行政部門(mén)，市衛(wèi)生行政部門(mén)在二十個(gè)工作日內(nèi)進(jìn)行審批。對(duì)合格的發(fā)給《*市社區(qū)健康服務(wù)執(zhí)業(yè)許可證》與“社區(qū)健康服務(wù)中心”銅牌；對(duì)不合格的，衛(wèi)生行政部門(mén)將審核結(jié)果和理由以書(shū)面形式通知申請(qǐng)單位。

第十條《*市社區(qū)健康服務(wù)執(zhí)業(yè)許可證》的有效期為二年，有效期滿(mǎn)繼續(xù)開(kāi)展社區(qū)健康服務(wù)的，應(yīng)按照本辦法規(guī)定的程序，在有效期滿(mǎn)前一個(gè)月，重新辦理審批手續(xù)。

第十一條社區(qū)健康服務(wù)中心應(yīng)把《*市社區(qū)健康服務(wù)執(zhí)業(yè)許叮證》和社區(qū)健康服務(wù)中心的銅牌懸掛在工作場(chǎng)所的顯眼處。

第十二條社區(qū)健康服務(wù)中心變更名稱(chēng)，服務(wù)范圍等，必須向區(qū)衛(wèi)生行政部門(mén)提出申請(qǐng)，區(qū)衛(wèi)生行政部門(mén)查實(shí)并經(jīng)市衛(wèi)生行政部門(mén)核準(zhǔn)后予以變更。社區(qū)健康服務(wù)中心主要負(fù)責(zé)人、工作地址等項(xiàng)目變更，必須經(jīng)區(qū)衛(wèi)生行政部門(mén)批準(zhǔn)，報(bào)市衛(wèi)生行政部門(mén)備案。衛(wèi)生行政部門(mén)應(yīng)在二十個(gè)了作日內(nèi)做出是否批準(zhǔn)變更的決定。

第十三條申請(qǐng)社區(qū)健康服務(wù)中心變更有關(guān)事項(xiàng)時(shí)，需提交下列材料：

(一)填寫(xiě)《*市社區(qū)健康服務(wù)中心變更登記申請(qǐng)書(shū)》；

(二)申請(qǐng)變更登記的原因和理由；

(三)衛(wèi)生行政部門(mén)規(guī)定需提交的其他材料。

第十四條凡從事*市社區(qū)健康服務(wù)工作的人員，必須符合《*市社區(qū)健康服務(wù)基本標(biāo)準(zhǔn)》的有關(guān)規(guī)定，除持有*市衛(wèi)生行政管理部門(mén)核發(fā)的《執(zhí)業(yè)資格證書(shū)》外，必須經(jīng)崗前培訓(xùn)，取得*市《社區(qū)健康服務(wù)崗前培訓(xùn)合格證書(shū)》。

第十五條社區(qū)健康服務(wù)執(zhí)業(yè)資格每年校驗(yàn)一次。社區(qū)健康服務(wù)中心在期滿(mǎn)前一個(gè)月向區(qū)衛(wèi)生行政部門(mén)提出校驗(yàn)申請(qǐng)。區(qū)衛(wèi)生行政部門(mén)應(yīng)在受理校驗(yàn)申請(qǐng)后二十天內(nèi)完成校驗(yàn)工作，并報(bào)市衛(wèi)生行政部門(mén)備案。

第十六條社區(qū)健康服務(wù)中心申請(qǐng)校驗(yàn)時(shí)應(yīng)提交下列材料：

(一)《*市社區(qū)健康服務(wù)執(zhí)業(yè)許可證》；

(二)主辦單位《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》復(fù)印件及副本；

(四)社區(qū)健康服務(wù)中心負(fù)責(zé)人姓名和其他所有衛(wèi)技人員名單及其身份證明材料、《執(zhí)業(yè)資格證書(shū)》與《社區(qū)健康服務(wù)崗位培訓(xùn)合格證書(shū)》；

(五)社區(qū)健康服務(wù)中心校驗(yàn)申請(qǐng)及年度工作總結(jié)；

(六)衛(wèi)生行政部門(mén)規(guī)定需提交的其他材料。

篇2

第二條條例及本細(xì)則所稱(chēng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)，是指依據(jù)條例和本細(xì)則的規(guī)定，經(jīng)登記取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的機(jī)構(gòu)。

第三條醫(yī)療機(jī)構(gòu)的類(lèi)別：

（一）綜合醫(yī)院、中醫(yī)醫(yī)院、中西醫(yī)結(jié)合醫(yī)院、民族醫(yī)醫(yī)院、專(zhuān)科醫(yī)院、康復(fù)醫(yī)院；

（二）婦幼保健院；

（三）中心衛(wèi)生院、鄉(xiāng)（鎮(zhèn)）衛(wèi)生院、街道衛(wèi)生院；

（四）療養(yǎng)院；

（五）綜合門(mén)診部、專(zhuān)科門(mén)診部、中醫(yī)門(mén)診部、中西醫(yī)結(jié)合門(mén)診部、民族醫(yī)門(mén)診部；

（六）診所、中醫(yī)診所、民族醫(yī)診所、衛(wèi)生所、醫(yī)務(wù)室、衛(wèi)生保健所、衛(wèi)生站；

（七）村衛(wèi)生室（所）；

（八）急救中心、急救站；

（九）臨床檢驗(yàn)中心；

（十）專(zhuān)科疾病防治院、專(zhuān)科疾病防治所、專(zhuān)科疾病防治站；

（十一）護(hù)理院、護(hù)理站；

（十二）其他診療機(jī)構(gòu)。

第四條衛(wèi)生防疫、國(guó)境衛(wèi)生檢疫、醫(yī)學(xué)科研和教學(xué)等機(jī)構(gòu)在本機(jī)構(gòu)業(yè)務(wù)范圍之外開(kāi)展診療活動(dòng)以及美容服務(wù)機(jī)構(gòu)開(kāi)展醫(yī)療美容業(yè)務(wù)的，必須依據(jù)條例及本細(xì)則，申請(qǐng)?jiān)O(shè)置相應(yīng)類(lèi)別的醫(yī)療機(jī)構(gòu)。

第五條中國(guó)人民和中國(guó)人民武裝警察部隊(duì)編制外的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，由地方衛(wèi)生行政部門(mén)按照條例和本細(xì)則管理。

中國(guó)人民后勤衛(wèi)生主管部門(mén)負(fù)責(zé)向地方衛(wèi)生行政部門(mén)提供軍隊(duì)編制外醫(yī)療機(jī)構(gòu)的名稱(chēng)和地址。

第六條醫(yī)療機(jī)構(gòu)依法從事診療活動(dòng)受法律保護(hù)。

第七條衛(wèi)生行政部門(mén)依法獨(dú)立行使監(jiān)督管理職權(quán)，不受任何單位和個(gè)人干涉。

第二章設(shè)置審批

第八條各省、自治區(qū)、直轄市應(yīng)當(dāng)按照當(dāng)?shù)亍夺t(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)置規(guī)劃》合理配置和合理利用醫(yī)療資源。

《醫(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)置規(guī)劃》由縣級(jí)以上地方衛(wèi)生行政部門(mén)依據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)置規(guī)劃指導(dǎo)原則》制定，經(jīng)上一級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)審核，報(bào)同級(jí)人民政府批準(zhǔn)，在本行政區(qū)域內(nèi)實(shí)施。

《醫(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)置規(guī)劃指導(dǎo)原則》另行制定。

第九條縣級(jí)以上地方衛(wèi)生行政部門(mén)按照《醫(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)置規(guī)劃指導(dǎo)原則》規(guī)定的權(quán)限和程序組織實(shí)施本行政區(qū)域《醫(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)置規(guī)劃》，定期評(píng)價(jià)實(shí)施情況，并將評(píng)價(jià)結(jié)果按年度向上一級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)和同級(jí)人民政府報(bào)告。

第十條醫(yī)療機(jī)構(gòu)不分類(lèi)別、所有制形式、隸屬關(guān)系、服務(wù)對(duì)象，其設(shè)置必須符合當(dāng)?shù)亍夺t(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)置規(guī)劃》。

第十一條床位在一百?gòu)堃陨系木C合醫(yī)院、中醫(yī)醫(yī)院、中西醫(yī)結(jié)合醫(yī)院、民族醫(yī)醫(yī)院以及專(zhuān)科醫(yī)院、療養(yǎng)院、康復(fù)醫(yī)院、婦幼保健院、急救中心、臨床檢驗(yàn)中心和專(zhuān)科疾病防治機(jī)構(gòu)的設(shè)置審批權(quán)限的劃分，由省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門(mén)規(guī)定；其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)的設(shè)置，由縣級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)負(fù)責(zé)審批。

第十二條有下列開(kāi)展之一的，不得申請(qǐng)?jiān)O(shè)置醫(yī)療機(jī)構(gòu)：

（一）不能獨(dú)立承擔(dān)民事責(zé)任的單位；

（二）正在服刑或者不具有完全民事行為能力的個(gè)人；

（三）醫(yī)療機(jī)構(gòu)在職、因病退職或者停薪留職的醫(yī)務(wù)人員；

（四）發(fā)生二級(jí)以上醫(yī)療事故未滿(mǎn)五年的醫(yī)務(wù)人員；

（五）因違反有關(guān)法律、法規(guī)和規(guī)章、已被吊銷(xiāo)執(zhí)業(yè)證書(shū)的醫(yī)務(wù)人員；

（六）被吊銷(xiāo)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的醫(yī)療機(jī)構(gòu)法定代表人或者主要負(fù)責(zé)人；

（七）省、自治區(qū)、直轄市政府衛(wèi)生行政部門(mén)規(guī)定的其他情形。

有前款第（二）、（三）、（四）、（五）、（六）項(xiàng)所列情形之一者，不得充醫(yī)療機(jī)構(gòu)的法定代表人或者主要負(fù)責(zé)人。

第十三條在城市設(shè)置診所的個(gè)人，必須同時(shí)具備下列條件：

（一）經(jīng)醫(yī)師執(zhí)業(yè)技術(shù)考核合格，取得《醫(yī)師執(zhí)業(yè)證書(shū)》；

（二）取得《醫(yī)師執(zhí)業(yè)證書(shū)》或者醫(yī)師職稱(chēng)后，從事五年以上同一專(zhuān)業(yè)臨床工作；

（三）省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門(mén)規(guī)定的其他條件。

醫(yī)師執(zhí)業(yè)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)另行制定。

在鄉(xiāng)鎮(zhèn)和村設(shè)置診所的個(gè)人的條件，由省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門(mén)規(guī)定。

第十四條地方各級(jí)人民政府設(shè)置醫(yī)療機(jī)構(gòu)，由政府指定或者任命的擬設(shè)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的籌建負(fù)責(zé)人申請(qǐng)；法人或者其他組織設(shè)置醫(yī)療機(jī)構(gòu)，由其代表人申請(qǐng)；個(gè)人設(shè)置醫(yī)療機(jī)構(gòu)，由設(shè)置人申請(qǐng)；兩人以上合伙設(shè)置醫(yī)療機(jī)構(gòu)，由合伙人共同申請(qǐng)。

第十五條條例第十條規(guī)定提交的設(shè)置可行性研究報(bào)告包括以下內(nèi)容：

（一）申請(qǐng)單位名稱(chēng)、基本情況以及申請(qǐng)人姓名、年齡、專(zhuān)業(yè)履歷、身份證號(hào)碼；

（二）所在地區(qū)的人口、經(jīng)濟(jì)和社會(huì)發(fā)展等概況；

（三）所在地區(qū)人群健康狀況和疾病流行以及有關(guān)疾病患病率；

（四）所在地區(qū)醫(yī)療資源分布情況以及醫(yī)療服務(wù)需求分析；

（五）擬設(shè)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的名稱(chēng)、選址、功能、任務(wù)、服務(wù)半徑；

（六）擬設(shè)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的服務(wù)方式、時(shí)間、診療科目和床位編制；

（七）擬設(shè)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的組織結(jié)構(gòu)、人員配備；

（八）擬設(shè)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的儀器、設(shè)備配備；

（九）擬設(shè)醫(yī)療機(jī)構(gòu)與服務(wù)半徑域內(nèi)其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)的關(guān)系和影響；

（十）擬設(shè)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的污水、污物、糞便處理方案；

（十一）擬設(shè)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的通訊、供電、上下水道、消防設(shè)施情況；

（十二）資金來(lái)源、投資方式、投資總額、注冊(cè)資金（醬）；

（十三）擬設(shè)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的投資預(yù)算；

（十四）擬設(shè)醫(yī)療機(jī)構(gòu)五年內(nèi)的成本效益預(yù)測(cè)分析。

并附申請(qǐng)?jiān)O(shè)置單位或者設(shè)置人的資信證明。

申請(qǐng)?jiān)O(shè)置門(mén)診部、診所、衛(wèi)生所、醫(yī)務(wù)室、衛(wèi)生保健所、衛(wèi)生站、村衛(wèi)生室（所）、護(hù)理站等醫(yī)療機(jī)構(gòu)的，可以根據(jù)情況適當(dāng)簡(jiǎn)化設(shè)置可行性研究報(bào)告內(nèi)容。

第十六條條例第十條規(guī)定提交的選址報(bào)告包括以下內(nèi)容：

（一）選址的依據(jù)；

（二）選址所在地區(qū)的環(huán)境和公用設(shè)施情況；

（三）選址與周?chē)杏讬C(jī)構(gòu)、中小學(xué)校、食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)單位布局的關(guān)系；

（四）占地和建筑面積。

第十七條由兩個(gè)以上法人或者其他組織共同申請(qǐng)?jiān)O(shè)置醫(yī)療機(jī)構(gòu)以及由兩人以上合伙申請(qǐng)?jiān)O(shè)置醫(yī)療機(jī)構(gòu)的，除提交可行性研究報(bào)告和選址報(bào)告外，還必須提交由各方共同簽署的協(xié)議書(shū)。

第十八條醫(yī)療機(jī)構(gòu)建筑設(shè)計(jì)必須經(jīng)設(shè)置審批機(jī)關(guān)審查同意后，方可施工。

第十九條條例第十二條規(guī)定的設(shè)置申請(qǐng)的受理時(shí)間，自申請(qǐng)人提供條例和本細(xì)則規(guī)定的全部材料之日算起。

第二十條縣級(jí)以上地方衛(wèi)生行政部門(mén)依據(jù)當(dāng)?shù)亍夺t(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)置規(guī)劃》及本細(xì)則審查和批準(zhǔn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的設(shè)置。

申請(qǐng)?jiān)O(shè)置醫(yī)療機(jī)構(gòu)有下列情形之一的，不予批準(zhǔn)：

（一）不符合當(dāng)?shù)亍夺t(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)置規(guī)劃》；

（二）設(shè)置人不符合規(guī)定的條件；

（三）不能提供滿(mǎn)足投資總額的資信證明；

（四）投資總額不能滿(mǎn)足各項(xiàng)預(yù)算開(kāi)支；

（五）醫(yī)療機(jī)構(gòu)選址不合理；

（六）污水、污物、糞便處理方案不合理；

（七）省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門(mén)規(guī)定的其他情形。

第二十一條衛(wèi)生行政部門(mén)應(yīng)當(dāng)在核發(fā)《設(shè)置醫(yī)療機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)書(shū)》的同時(shí)，向上一級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)備案。

上級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)有權(quán)在接到備案報(bào)告之日起三十日內(nèi)糾正或者撤銷(xiāo)下級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)作出的不符合當(dāng)?shù)亍夺t(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)置規(guī)劃》的設(shè)置審批。

第二十二條《設(shè)置醫(yī)療機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)書(shū)》的有效期，由省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門(mén)規(guī)定。

第二十三條變更《設(shè)置醫(yī)療機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)書(shū)》中核準(zhǔn)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)的類(lèi)別、規(guī)模、選址和診療科目，必須按照條例和本細(xì)則的規(guī)定，重新申請(qǐng)辦理設(shè)置審批手續(xù)。

第二十四條法人和其他組織設(shè)置的為內(nèi)部職工服務(wù)的門(mén)診部、診所、衛(wèi)生所（室），由設(shè)置單位在該醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)登記前，向當(dāng)?shù)乜h級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)備案，并提交下列材料：

（一）設(shè)置單位或者其主管部門(mén)設(shè)置醫(yī)療機(jī)構(gòu)的決定；

（二）《設(shè)置醫(yī)療機(jī)構(gòu)備案書(shū)》。

衛(wèi)生行政部門(mén)應(yīng)當(dāng)在接到備案后十五日內(nèi)給予《設(shè)置醫(yī)療機(jī)構(gòu)備案回執(zhí)》。

第三章登記與校驗(yàn)

第二十五條申請(qǐng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)登記必須填寫(xiě)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)申請(qǐng)執(zhí)業(yè)登記注冊(cè)書(shū)》，并向登記機(jī)關(guān)提交下列材料：

（一）《設(shè)置醫(yī)療機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)書(shū)》或者《設(shè)置醫(yī)療機(jī)構(gòu)備案回執(zhí)》；

（二）醫(yī)療機(jī)構(gòu)用房產(chǎn)權(quán)證明或者使用證明；

（三）醫(yī)療機(jī)構(gòu)建筑設(shè)計(jì)平面圖；

（四）驗(yàn)資證明、資產(chǎn)評(píng)估報(bào)告；

（五）醫(yī)療機(jī)構(gòu)規(guī)章制度；

（六）醫(yī)療機(jī)構(gòu)法定代表人或者主要負(fù)責(zé)人以及各科室負(fù)責(zé)人名錄和有關(guān)資格證書(shū)、執(zhí)業(yè)證書(shū)復(fù)印件；

（七）省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門(mén)規(guī)定提交的其他材料。

申請(qǐng)門(mén)診部、診所、衛(wèi)生所、醫(yī)務(wù)室、衛(wèi)生保健所和衛(wèi)生站登記的，還應(yīng)當(dāng)提交附設(shè)藥房（柜）的藥品種類(lèi)清單、衛(wèi)生技術(shù)人員名錄及其有關(guān)資格證書(shū)、執(zhí)業(yè)證書(shū)復(fù)印件以及省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門(mén)規(guī)定提交的其他材料。

第二十六條登記機(jī)關(guān)在受理醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)登記申請(qǐng)后，應(yīng)當(dāng)按照條例第十六條規(guī)定的條件和條例第十九條規(guī)定的時(shí)限進(jìn)行審查和實(shí)地考察、核實(shí)，并對(duì)有關(guān)執(zhí)業(yè)人員進(jìn)行消毒、隔離和無(wú)菌操作等基本知識(shí)和技能的現(xiàn)場(chǎng)抽查考核。紅審核合格的，發(fā)給《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》；審核不合格的，將審核結(jié)果和不予批準(zhǔn)的理由以書(shū)面形式通知申請(qǐng)人。

《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》及其副本由衛(wèi)生部統(tǒng)一印制。

條例第十九條規(guī)定的執(zhí)業(yè)登記申請(qǐng)的受理時(shí)間，自申請(qǐng)人提供條例和本細(xì)則規(guī)定的全部材料之日算起。

第二十七條申請(qǐng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)登記有下列情形之一的，不予登記：

（一）不符合《設(shè)置醫(yī)療機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)書(shū)》核準(zhǔn)的事項(xiàng)；

（二）不符合《醫(yī)療機(jī)構(gòu)基本標(biāo)準(zhǔn)》；

（三）投資不到位；

（四）醫(yī)療機(jī)構(gòu)用房不能滿(mǎn)足診療服務(wù)功能；

（五）通訊、供電、上下水道等公共設(shè)施不能滿(mǎn)足醫(yī)療機(jī)構(gòu)正常運(yùn)轉(zhuǎn)；

（六）醫(yī)療機(jī)構(gòu)規(guī)章制度不符合要求；

（七）消毒、隔離和無(wú)菌操作等基本知識(shí)和技能的現(xiàn)場(chǎng)抽查考核不合格；

（八）省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門(mén)規(guī)定的其他情形。

第二十八條醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)登記的事項(xiàng)：

（一）類(lèi)別、名稱(chēng)、地址、法定代表人或者主要負(fù)責(zé)人；

（二）所有制形式；

（三）注冊(cè)資金（資本）；

（四）服務(wù)方式；

（五）診療科目；

（六）房屋建筑面積、床位（牙椅）；

（七）服務(wù)對(duì)象；

（八）職工人數(shù)；

（九）執(zhí)業(yè)許可證登記號(hào)（醫(yī)療機(jī)構(gòu)代碼）；

（十）省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門(mén)規(guī)定的其他登記事項(xiàng)。

門(mén)認(rèn)部、診所、衛(wèi)生所、醫(yī)務(wù)室、衛(wèi)生保健所、衛(wèi)生站除登記前款所列事項(xiàng)外，還應(yīng)當(dāng)核準(zhǔn)登記附設(shè)藥房（柜）的藥品種類(lèi)?！夺t(yī)療機(jī)構(gòu)診療科目名錄》另行制定。

第二十九條因分立或者合并而保留的醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)申請(qǐng)變更登記；因分立或者合并而新設(shè)置的醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)申請(qǐng)?jiān)O(shè)置許可和執(zhí)業(yè)登記；因合并而終止的醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)申請(qǐng)注銷(xiāo)登記。

第三十條醫(yī)療機(jī)構(gòu)變更名稱(chēng)、地址、法定代表人或者主要負(fù)責(zé)人、所有制形式、服務(wù)對(duì)象、服務(wù)方式、注冊(cè)資金（資本）、診療科目、床位（牙椅）的，必須向登記機(jī)關(guān)申請(qǐng)辦理變更登記，并提交下列材料：

（一）醫(yī)療機(jī)構(gòu)法定代表人或者主要負(fù)責(zé)人簽署的《醫(yī)療機(jī)構(gòu)申請(qǐng)變更登記注冊(cè)書(shū)》；

（二）申請(qǐng)變更登記的原因和理由；

（三）登記機(jī)關(guān)規(guī)定提交的其他材料。

第三十一條機(jī)關(guān)、企業(yè)和事業(yè)單位設(shè)置的為內(nèi)部職工服務(wù)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)向社會(huì)開(kāi)放，必須按照前條規(guī)定申請(qǐng)辦理變更登記。

第三十二條醫(yī)療機(jī)構(gòu)在原登記機(jī)關(guān)管轄權(quán)限范圍內(nèi)變更登記事項(xiàng)的，由原登記機(jī)關(guān)辦理變更登記；因變更登記超出原登記機(jī)關(guān)管轄權(quán)限的，由有管轄權(quán)的衛(wèi)生行政部門(mén)辦理變更登記。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)在原登記機(jī)關(guān)管轄區(qū)域內(nèi)遷移，由原登記機(jī)關(guān)辦理變更登記；向原登記機(jī)關(guān)管轄區(qū)域外遷移的，應(yīng)當(dāng)在取得遷移目的地的衛(wèi)生行政部門(mén)發(fā)給的《設(shè)置醫(yī)療機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)書(shū)》，并經(jīng)原登記機(jī)關(guān)核準(zhǔn)辦理注銷(xiāo)登記后，再向遷移目的地的衛(wèi)生行政部門(mén)申請(qǐng)辦理執(zhí)業(yè)登記。

第三十三條登記機(jī)關(guān)在受理變更登記申請(qǐng)后，依據(jù)條例和本細(xì)則的有關(guān)規(guī)定以及當(dāng)?shù)亍夺t(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)置規(guī)劃》進(jìn)行審核，按照登記程序或者簡(jiǎn)化程序辦理變更登記，并作出核準(zhǔn)變更登記或者不予變更登記的決定。

第三十四條醫(yī)療機(jī)構(gòu)停業(yè)，必須經(jīng)登記機(jī)關(guān)批準(zhǔn)。除改建、擴(kuò)建、遷建原因，醫(yī)療機(jī)構(gòu)停業(yè)不得超過(guò)一年。

第三十五條床位在一百?gòu)堃陨系木C合醫(yī)院、中醫(yī)醫(yī)院、中西醫(yī)結(jié)合醫(yī)院、民族醫(yī)醫(yī)院以及專(zhuān)科醫(yī)院、療養(yǎng)院、康復(fù)醫(yī)院、婦幼保健院、急救中心、臨床檢驗(yàn)中心和專(zhuān)科疾病防治機(jī)構(gòu)的校驗(yàn)期為三年；其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)的校驗(yàn)期為一年。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)于校驗(yàn)期滿(mǎn)前三個(gè)月向登記機(jī)關(guān)申請(qǐng)辦理校驗(yàn)手續(xù)。

辦理校驗(yàn)應(yīng)當(dāng)交驗(yàn)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》，并提交下列文件：

（一）《醫(yī)療機(jī)構(gòu)校驗(yàn)申請(qǐng)書(shū)》；

（二）《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》副本；

（三）省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門(mén)規(guī)定提交的其他材料。

第三十六條衛(wèi)生行政部門(mén)應(yīng)當(dāng)在受理校驗(yàn)申請(qǐng)后的三十日內(nèi)完成校驗(yàn)。

第三十七條醫(yī)療機(jī)構(gòu)有下列情形之一的，登記機(jī)關(guān)可以根據(jù)情況，給予一至六個(gè)月的暫緩校驗(yàn)期：

（一）不符合《醫(yī)療機(jī)構(gòu)基本標(biāo)準(zhǔn)》；

（二）限期改正期間；

（三）省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門(mén)規(guī)定的其他情形。

不設(shè)床位的醫(yī)療機(jī)構(gòu)在暫緩校驗(yàn)期同不得執(zhí)業(yè)。

暫緩校驗(yàn)期滿(mǎn)仍不通通過(guò)校驗(yàn)的，由登記機(jī)關(guān)注銷(xiāo)其《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》。

第三十八條縣級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)應(yīng)當(dāng)于每年二月底前，將上年度本行政區(qū)域內(nèi)執(zhí)業(yè)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)名冊(cè)逐級(jí)上報(bào)至衛(wèi)生部，其中中醫(yī)、中西醫(yī)結(jié)合和民族醫(yī)醫(yī)療機(jī)構(gòu)名冊(cè)逐及上報(bào)至國(guó)家中醫(yī)藥管理局。

第三十九條醫(yī)療機(jī)構(gòu)開(kāi)業(yè)、遷移、更名、改變認(rèn)療科目以及停業(yè)、歇業(yè)和校驗(yàn)結(jié)果由登記機(jī)關(guān)予以公告。

第四章名稱(chēng)

第四十條醫(yī)療機(jī)構(gòu)的名稱(chēng)由識(shí)別名稱(chēng)的和通用名稱(chēng)依次組成。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)的通用名稱(chēng)為：醫(yī)療、中心衛(wèi)生院、衛(wèi)生院、療養(yǎng)院、婦幼保健院、門(mén)診部、診所、衛(wèi)生所、衛(wèi)生站、衛(wèi)生室、醫(yī)務(wù)室、衛(wèi)生保健所、衛(wèi)生站、急救中心、急救站、臨床檢驗(yàn)中心、防治院、防治所、防治站、護(hù)理院、護(hù)理站、中心以及衛(wèi)生部規(guī)定或者認(rèn)可的其他名稱(chēng)。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)可以下列名稱(chēng)作為識(shí)別名稱(chēng)：地名、單位名稱(chēng)、個(gè)人姓名、醫(yī)學(xué)學(xué)科名稱(chēng)、醫(yī)學(xué)專(zhuān)業(yè)和專(zhuān)科名稱(chēng)、疹療科目名稱(chēng)和核準(zhǔn)機(jī)關(guān)批準(zhǔn)使用的名稱(chēng)。

第四十一條醫(yī)療機(jī)構(gòu)的命名必須符合以下原則：

（一）醫(yī)療機(jī)構(gòu)的通用名稱(chēng)以前條第二款所列的名稱(chēng)為限；

（二）前條第三款所列的醫(yī)療機(jī)構(gòu)的識(shí)別名稱(chēng)可以合并使用；

（三）名稱(chēng)必須史副其實(shí)；

（四）名稱(chēng)必須與醫(yī)療機(jī)構(gòu)類(lèi)別或者診療科目相適應(yīng)；

（五）各級(jí)地方人民政府設(shè)置的醫(yī)療機(jī)構(gòu)的識(shí)別名稱(chēng)中應(yīng)當(dāng)含有省、市、縣、區(qū)、街道、鄉(xiāng)、鎮(zhèn)、村等行政區(qū)劃名稱(chēng)，其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)的識(shí)別名稱(chēng)中不得含有行政區(qū)劃名稱(chēng)；

（六）國(guó)家機(jī)關(guān)、企業(yè)和事業(yè)單位、社會(huì)團(tuán)體或者個(gè)人設(shè)置的醫(yī)療機(jī)構(gòu)的名稱(chēng)中應(yīng)當(dāng)含有設(shè)置單位名稱(chēng)或者個(gè)人的姓名。

第四十二條醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得使用下列名稱(chēng)：

（一）有損于國(guó)家、社會(huì)或者公共利益的名稱(chēng)；

（二）侵犯他人利益的名稱(chēng)；

（三）以外文字母、漢語(yǔ)拼音組成的名稱(chēng)；

（四）以醫(yī)療儀器、藥品、醫(yī)用產(chǎn)品命名的名稱(chēng)；

（五）含有“疑難病”、“專(zhuān)治”、“專(zhuān)家”、“名醫(yī)”或者同類(lèi)含義文字的名稱(chēng)以及其他宣傳或者暗示診療效果的名稱(chēng)；

（六）超出登記的診療科目范圍的名稱(chēng)；

（七）省級(jí)以上衛(wèi)生行政部門(mén)規(guī)定不得使用的名稱(chēng)。

第四十三條以下醫(yī)療機(jī)構(gòu)名稱(chēng)由衛(wèi)生部核準(zhǔn)；屬于中醫(yī)、中西醫(yī)結(jié)合和民族醫(yī)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的，由國(guó)家中醫(yī)藥管理局核準(zhǔn)：

（一）含有外國(guó)國(guó)家（地區(qū)）名稱(chēng)及其簡(jiǎn)稱(chēng)、國(guó)際組織名稱(chēng)的；

（二）含有“中國(guó)”、“全國(guó)”、“中華”、“國(guó)家”等字樣以及跨消炎片地域名稱(chēng)的；

（三）各級(jí)地方人民政府設(shè)置的醫(yī)療機(jī)構(gòu)的識(shí)別名稱(chēng)中不含有行政區(qū)劃名稱(chēng)的。

第四十四條以“中心”作為醫(yī)療機(jī)構(gòu)通用名稱(chēng)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)名稱(chēng)，由省級(jí)以上衛(wèi)生行政部門(mén)核準(zhǔn)；在識(shí)別名稱(chēng)中含有“中心”字樣的醫(yī)療機(jī)構(gòu)名稱(chēng)的核準(zhǔn)，由省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門(mén)規(guī)定。

含有“中心”字樣的醫(yī)療機(jī)構(gòu)名稱(chēng)必須同時(shí)含有行政區(qū)劃名稱(chēng)或者地名。

第四十五條除專(zhuān)科疾病防治機(jī)構(gòu)以外，醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得以具體疾病名稱(chēng)作為識(shí)別名稱(chēng)，確有需要的由省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門(mén)核準(zhǔn)。

第四十六條醫(yī)療機(jī)構(gòu)名稱(chēng)經(jīng)核準(zhǔn)登記，于領(lǐng)取《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》后方可使用，在核準(zhǔn)機(jī)關(guān)管轄范圍內(nèi)享有專(zhuān)用權(quán)。

第四十七條醫(yī)療機(jī)構(gòu)只準(zhǔn)使用一個(gè)名稱(chēng)。確有需要，經(jīng)核準(zhǔn)機(jī)關(guān)核準(zhǔn)可以使用兩個(gè)或者兩個(gè)以上名稱(chēng)，但必須確定一個(gè)第一名稱(chēng)。

第四十八條衛(wèi)生行政部門(mén)有權(quán)糾正已經(jīng)核準(zhǔn)登記的不適宜的醫(yī)療機(jī)構(gòu)名稱(chēng)，上級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)有權(quán)糾正下級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)已經(jīng)核準(zhǔn)登記的不適宜的醫(yī)療機(jī)構(gòu)名稱(chēng)。

第四十九條兩個(gè)以上申請(qǐng)人向同一核準(zhǔn)機(jī)關(guān)申請(qǐng)相同的醫(yī)療機(jī)構(gòu)名稱(chēng)，核準(zhǔn)機(jī)關(guān)依照申請(qǐng)?jiān)谙仍瓌t核定。屬于同一天申請(qǐng)的，應(yīng)當(dāng)由申請(qǐng)人雙方協(xié)商解決；協(xié)商不成的，由核準(zhǔn)機(jī)關(guān)作出裁決。

兩個(gè)以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)因已經(jīng)核準(zhǔn)登記的醫(yī)療機(jī)構(gòu)名稱(chēng)相同發(fā)生爭(zhēng)議時(shí)，核準(zhǔn)機(jī)關(guān)依照登記在先原則處理。屬于同一天登記的，應(yīng)當(dāng)由雙方協(xié)商解決；協(xié)商不成的，由核準(zhǔn)機(jī)關(guān)報(bào)上一級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)作出裁決。

第五十條醫(yī)療機(jī)構(gòu)名稱(chēng)不得買(mǎi)賣(mài)、出借。

未經(jīng)核準(zhǔn)機(jī)關(guān)許可，醫(yī)療機(jī)構(gòu)名稱(chēng)不得轉(zhuǎn)讓。

第五章執(zhí)業(yè)

第五十一條醫(yī)療機(jī)構(gòu)的印章、銀行帳戶(hù)、版匾以及醫(yī)療文件中使用的名稱(chēng)應(yīng)當(dāng)與核準(zhǔn)登記的醫(yī)療機(jī)構(gòu)名稱(chēng)相同；使用兩個(gè)以上名稱(chēng)的，應(yīng)當(dāng)與第一名稱(chēng)相同。

第五十二條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行無(wú)菌消毒、隔離制度，采取科學(xué)有效的措施處理污水和廢棄物，預(yù)防和減少醫(yī)院感染。

第五十三條醫(yī)療機(jī)構(gòu)的門(mén)診病歷的保存期不得少于十五年；住院病歷的保存期不得少于三十年。

第五十四條標(biāo)有醫(yī)療機(jī)構(gòu)標(biāo)識(shí)的票據(jù)和病歷本冊(cè)以及處方箋、各種檢查的申請(qǐng)單、報(bào)告單、證明文書(shū)單、藥品分裝袋、制劑標(biāo)簽等不得買(mǎi)賣(mài)、出供和轉(zhuǎn)讓。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得冒用標(biāo)有其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)標(biāo)識(shí)的票據(jù)和病歷本冊(cè)以及處方箋、各種檢查的申請(qǐng)單、報(bào)告單、證明文書(shū)單、藥品分裝袋、制劑標(biāo)簽等。

第五十五條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照衛(wèi)生行政部門(mén)的有關(guān)規(guī)定、標(biāo)準(zhǔn)加強(qiáng)醫(yī)療質(zhì)量管理，實(shí)施醫(yī)療質(zhì)量保證方案，確保醫(yī)療安全和服務(wù)質(zhì)量，不斷提高服務(wù)水平。

第五十六條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)定期檢查、考核各項(xiàng)規(guī)章制度和各級(jí)各類(lèi)人員崗位責(zé)任制的執(zhí)行和落實(shí)情況。

第五十七條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)經(jīng)常對(duì)醫(yī)務(wù)人員進(jìn)行“基礎(chǔ)理論、基本知識(shí)、基本技能”的訓(xùn)練與考核，把“嚴(yán)格要求、嚴(yán)密組織、嚴(yán)謹(jǐn)態(tài)度”落實(shí)到各項(xiàng)工作中。

第五十八條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)組織醫(yī)務(wù)人員學(xué)習(xí)醫(yī)德規(guī)范和有關(guān)教材，督促醫(yī)務(wù)人員屬守職業(yè)道德。

第五十九條醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得使用假劣藥品、過(guò)期和失效藥品以及違禁藥品。

第六十條醫(yī)療機(jī)構(gòu)為死因不明者出具的《死亡醫(yī)學(xué)證明書(shū)》，只作是否死亡診斷，不作死亡原因的診斷。如有關(guān)方面要求進(jìn)行死亡原因診斷的，醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須指派醫(yī)生對(duì)尸體進(jìn)行解剖和有關(guān)死因檢查后方能作出死因診斷。

第六十一條醫(yī)療機(jī)構(gòu)在診療活動(dòng)中，應(yīng)當(dāng)對(duì)患者實(shí)行保護(hù)性醫(yī)療措施，并取得患者家屬和有關(guān)人員的配合。

第六十二條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)尊重患者對(duì)自己的病情、診斷、治療的知情權(quán)利。在實(shí)施手術(shù)、特殊檢查、特殊治療時(shí)，應(yīng)當(dāng)向患者作必要的解釋。因?qū)嵤┍Ｗo(hù)性醫(yī)療措施不宜向患者說(shuō)明情況的，應(yīng)當(dāng)將有關(guān)情況通知患者家屬。

第六十三條門(mén)診部、診所、衛(wèi)生所、醫(yī)務(wù)室、衛(wèi)生保健所和衛(wèi)生站附設(shè)藥房（柜）的藥品種類(lèi)由登記機(jī)關(guān)核定，具體辦法由省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門(mén)規(guī)定。

第六十四條為內(nèi)部職工服務(wù)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)未經(jīng)許可和變更登記不得向社會(huì)開(kāi)放。

第六十五條醫(yī)療機(jī)構(gòu)被吊銷(xiāo)或者注銷(xiāo)執(zhí)業(yè)許可證后，不得繼續(xù)開(kāi)展診療活動(dòng)。

第六章監(jiān)督管理

第六十六條各級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)負(fù)責(zé)所轄區(qū)域內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的監(jiān)督管理工作。

第六十七條在監(jiān)督管理工作中，要充分發(fā)揮醫(yī)院管理學(xué)會(huì)和衛(wèi)生工作者協(xié)會(huì)等學(xué)術(shù)性和行業(yè)性社會(huì)團(tuán)體的作用。

第六十八條縣級(jí)以上衛(wèi)生行政部門(mén)設(shè)立醫(yī)療機(jī)構(gòu)監(jiān)督管理辦公室。

各級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)監(jiān)督管理辦公室在同級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)的領(lǐng)導(dǎo)下開(kāi)展工作。

第六十九條各級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)監(jiān)督管理辦公室的職責(zé)：

（一）擬訂醫(yī)療機(jī)構(gòu)監(jiān)督管理工作計(jì)劃；

（二）辦理醫(yī)療機(jī)構(gòu)監(jiān)督員的審查、發(fā)證、換證；

（三）負(fù)責(zé)醫(yī)療機(jī)構(gòu)登記、校驗(yàn)和有關(guān)監(jiān)督管理工作的統(tǒng)計(jì)，并向同級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)報(bào)告；

（四）負(fù)責(zé)接待、辦理群眾對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的投訴；

（五）完成衛(wèi)生行政部門(mén)交給的其他監(jiān)督管理工作。

第七十條縣級(jí)以上衛(wèi)生行政部門(mén)設(shè)醫(yī)療機(jī)構(gòu)監(jiān)督員，履行規(guī)定的監(jiān)督管理職責(zé)。醫(yī)療機(jī)構(gòu)監(jiān)督員由同級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)聘任。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)監(jiān)督員應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行國(guó)家有關(guān)法律、法規(guī)和規(guī)章，其主要職責(zé)：

（一）對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)行有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章和標(biāo)準(zhǔn)的情況進(jìn)行監(jiān)督、檢查、指導(dǎo)；

（二）對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)活動(dòng)進(jìn)行監(jiān)督、檢查、指導(dǎo)；

（三）對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)違反條例和本細(xì)則的案件進(jìn)行調(diào)查、取證；

（四）對(duì)經(jīng)查證屬實(shí)的案件向衛(wèi)生行政部門(mén)提出處理或者處罰意見(jiàn)；

（五）實(shí)施職權(quán)范圍內(nèi)的處罰；

（六）完成衛(wèi)生行政部門(mén)交付的其他監(jiān)督管理工作。

第七十一條醫(yī)療機(jī)構(gòu)監(jiān)督員有權(quán)對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查，無(wú)償索取有關(guān)資料，醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得拒絕、隱匿或者隱瞞。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)監(jiān)督員在履行職責(zé)時(shí)應(yīng)當(dāng)佩戴證章、出示證件。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)監(jiān)督員證章、證件由衛(wèi)生部監(jiān)制。

第七十二條各級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的執(zhí)業(yè)活動(dòng)檢查、指導(dǎo)主要包括：

（一）執(zhí)行國(guó)家有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章和標(biāo)準(zhǔn)情況；

（二）執(zhí)行醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)部各項(xiàng)規(guī)章制度和各級(jí)各類(lèi)人員崗位責(zé)任制情況；

（三）醫(yī)德醫(yī)風(fēng)情況；

（四）服務(wù)質(zhì)量和服務(wù)水平情況；

（五）執(zhí)行醫(yī)療收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)情況；

（六）組織管理情況；

（七）人員任用情況；

（八）省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門(mén)規(guī)定的其他檢查、指導(dǎo)項(xiàng)目。

第七十三條國(guó)家實(shí)行醫(yī)療機(jī)構(gòu)評(píng)審制度，對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的基本標(biāo)準(zhǔn)、服務(wù)質(zhì)量、技術(shù)水平、管理水平等進(jìn)行綜合評(píng)價(jià)?？h級(jí)以上衛(wèi)生行政部門(mén)負(fù)責(zé)醫(yī)療機(jī)構(gòu)評(píng)審的組織和管理；各級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)評(píng)審委員會(huì)負(fù)責(zé)醫(yī)療機(jī)構(gòu)評(píng)審的具體實(shí)施。

第七十四條縣級(jí)能上能下中醫(yī)（藥）行政管理部門(mén)成立醫(yī)療機(jī)構(gòu)評(píng)審委員會(huì)，負(fù)責(zé)中醫(yī)、中西醫(yī)結(jié)合和民族醫(yī)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的評(píng)審。

第七十五條醫(yī)療機(jī)構(gòu)評(píng)審包括周期性評(píng)審、不定期重點(diǎn)檢查。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)評(píng)審委員會(huì)在對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行評(píng)審時(shí)，發(fā)現(xiàn)有違反條例和本細(xì)則的情節(jié)，應(yīng)當(dāng)及時(shí)報(bào)告衛(wèi)生行政部門(mén)；醫(yī)療機(jī)構(gòu)評(píng)審委員會(huì)委員為醫(yī)療機(jī)構(gòu)監(jiān)督員的，可以直接行使監(jiān)督權(quán)。

第七十六條《醫(yī)療機(jī)構(gòu)監(jiān)督管理行政處罰程序》另行制定。

第七章處罰

第七十七條對(duì)未取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》擅自執(zhí)業(yè)的，責(zé)令其停止執(zhí)業(yè)活動(dòng)，沒(méi)收非法所得的藥品、器械，并處以三千元以下的罰款；有下列情形之一的，責(zé)令其停止執(zhí)業(yè)活動(dòng)，沒(méi)收非法所得和藥品、器械，處以三千元以上一萬(wàn)元以下的罰款：

（一）因擅自執(zhí)業(yè)曾受過(guò)衛(wèi)生行政部門(mén)處罰；

（二）擅自執(zhí)業(yè)的人員為非衛(wèi)生技術(shù)專(zhuān)業(yè)人員；

（三）擅自執(zhí)業(yè)時(shí)間在三個(gè)月以上；

（四）給患者造成傷害；

（五）使用假藥、劣藥蒙騙患者；

（六）以行醫(yī)為名騙取患者錢(qián)物；

（七）省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門(mén)規(guī)定的其它情形。

第七十八條對(duì)不按期辦理校驗(yàn)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》又不停止診療活動(dòng)，責(zé)令其限期補(bǔ)辦校驗(yàn)手續(xù)；在限期內(nèi)仍不辦理校驗(yàn)的，吊銷(xiāo)其《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》。

第七十九條轉(zhuǎn)讓、出借《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的，沒(méi)收其非法所得。并處以三千元以下的罰款；有下列情形之一的，沒(méi)收其非法所得，處以三千元以上五千元以下的罰款，并吊銷(xiāo)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》：

（一）出賣(mài)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》；

（二）轉(zhuǎn)讓或者出借《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》是以營(yíng)利為目的；

（三）受讓方或者承借方給患者造成傷害；

（四）轉(zhuǎn)讓、出借《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》給非衛(wèi)生技術(shù)專(zhuān)業(yè)人員；

（五）省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門(mén)規(guī)定的其它情形。

第八十條除急診和急救外，醫(yī)療機(jī)構(gòu)診療活動(dòng)超出登記的診療科目范圍，情節(jié)輕微的，處以警告；有下列情形之一的，責(zé)令其限期改正，并可處以三千元以下罰款：

（一）超出登記的診療科目范圍的診療活動(dòng)累計(jì)收入在三千元以下；

（二）給患者造成傷害。

有下列情形之一的，處以三千元罰款，并吊銷(xiāo)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》：

（一）超出登記的診療科目范圍的診療活動(dòng)累計(jì)收入在三千元以上；

（二）給患者造成傷害；

（三）省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門(mén)規(guī)定的其它情形。

第八十一條任用非衛(wèi)生技術(shù)人員從事醫(yī)療衛(wèi)生技術(shù)工作的，責(zé)令其立即改正，并可處以三千元以下的罰款；有下列情形之一的，處以三千元以上五千元以下罰款，并可以吊銷(xiāo)其《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》：

（一）任用兩名以上非衛(wèi)生技術(shù)人員從事診療活動(dòng)；

（二）任用的非衛(wèi)生技術(shù)人員給患者造成傷害。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用衛(wèi)生技術(shù)人員從事本專(zhuān)業(yè)以外的診療活動(dòng)的，按使用非衛(wèi)生技術(shù)人員處理。

第八十二條出具虛假證明文件，情節(jié)輕微的，給予警告，并可處以五百元以下的罰款；有下列情形之一的，處以五百元以上一千元以下的罰款：

（一）出具虛假證明文件造成延誤診治的；

（二）出具虛假證明文件給患者精神造成傷害的；

（三）造成其它危害后果的。

對(duì)直接責(zé)任人員由所在單位或者上級(jí)機(jī)關(guān)給予行政處分。

第八十三條醫(yī)療機(jī)構(gòu)有下列情形之一的，登記機(jī)關(guān)可以責(zé)令其限期改正：

（一）發(fā)生重大醫(yī)療事故；

（二）連續(xù)發(fā)生同類(lèi)醫(yī)療事故，不采取有效防范措施；

（三）連續(xù)發(fā)生原因不明的同類(lèi)患者死亡事件，同時(shí)存在管理不善因素；

（四）管理混亂，有嚴(yán)重事故隱患，可能直接影響醫(yī)療安全；

（五）省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門(mén)規(guī)定的其他情形。

篇3

第二條條例及本細(xì)則所稱(chēng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)，是指依據(jù)條例和本細(xì)則的規(guī)定，經(jīng)登記取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的機(jī)構(gòu)。

第三條醫(yī)療機(jī)構(gòu)的類(lèi)別：

（一）綜合醫(yī)院、中醫(yī)醫(yī)院、中西醫(yī)結(jié)合醫(yī)院、民族醫(yī)醫(yī)院、專(zhuān)科醫(yī)院、康復(fù)醫(yī)院；

（二）婦幼保健院；

（三）中心衛(wèi)生院、鄉(xiāng)（鎮(zhèn)）衛(wèi)生院、街道衛(wèi)生院；

（四）療養(yǎng)院；

（五）綜合門(mén)診部、專(zhuān)科門(mén)診部、中醫(yī)門(mén)診部、中西醫(yī)結(jié)合門(mén)診部、民族醫(yī)門(mén)診部；

（六）診所、中醫(yī)診所、民族醫(yī)診所、衛(wèi)生所、醫(yī)務(wù)室、衛(wèi)生保健所、衛(wèi)生站；

（七）村衛(wèi)生室（所）；

（八）急救中心、急救站；

（九）臨床檢驗(yàn)中心；

（十）專(zhuān)科疾病防治院、專(zhuān)科疾病防治所、專(zhuān)科疾病防治站；

（十一）護(hù)理院、護(hù)理站；

（十二）其他診療機(jī)構(gòu)。

第四條衛(wèi)生防疫、國(guó)境衛(wèi)生檢疫、醫(yī)學(xué)科研和教學(xué)等機(jī)構(gòu)在本機(jī)構(gòu)業(yè)務(wù)范圍之外開(kāi)展診療活動(dòng)以及美容服務(wù)機(jī)構(gòu)開(kāi)展醫(yī)療美容業(yè)務(wù)的，必須依據(jù)條例及本細(xì)則，申請(qǐng)?jiān)O(shè)置相應(yīng)類(lèi)別的醫(yī)療機(jī)構(gòu)。

第五條中國(guó)人民和中國(guó)人民武裝警察部隊(duì)編制外的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，由地方衛(wèi)生行政部門(mén)按照條例和本細(xì)則管理。

中國(guó)人民后勤衛(wèi)生主管部門(mén)負(fù)責(zé)向地方衛(wèi)生行政部門(mén)提供軍隊(duì)編制外醫(yī)療機(jī)構(gòu)的名稱(chēng)和地址。

第六條醫(yī)療機(jī)構(gòu)依法從事診療活動(dòng)受法律保護(hù)。

第七條衛(wèi)生行政部門(mén)依法獨(dú)立行使監(jiān)督管理職權(quán)，不受任何單位和個(gè)人干涉。

第二章設(shè)置審批

第八條各省、自治區(qū)、直轄市應(yīng)當(dāng)按照當(dāng)?shù)亍夺t(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)置規(guī)劃》合理配置和合理利用醫(yī)療資源。

《醫(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)置規(guī)劃》由縣級(jí)以上地方衛(wèi)生行政部門(mén)依據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)置規(guī)劃指導(dǎo)原則》制定，經(jīng)上一級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)審核，報(bào)同級(jí)人民政府批準(zhǔn)，在本行政區(qū)域內(nèi)實(shí)施。

《醫(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)置規(guī)劃指導(dǎo)原則》另行制定。

第九條縣級(jí)以上地方衛(wèi)生行政部門(mén)按照《醫(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)置規(guī)劃指導(dǎo)原則》規(guī)定的權(quán)限和程序組織實(shí)施本行政區(qū)域《醫(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)置規(guī)劃》，定期評(píng)價(jià)實(shí)施情況，并將評(píng)價(jià)結(jié)果按年度向上一級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)和同級(jí)人民政府報(bào)告。

第十條醫(yī)療機(jī)構(gòu)不分類(lèi)別、所有制形式、隸屬關(guān)系、服務(wù)對(duì)象，其設(shè)置必須符合當(dāng)?shù)亍夺t(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)置規(guī)劃》。

第十一條床位在一百?gòu)堃陨系木C合醫(yī)院、中醫(yī)醫(yī)院、中西醫(yī)結(jié)合醫(yī)院、民族醫(yī)醫(yī)院以及專(zhuān)科醫(yī)院、療養(yǎng)院、康復(fù)醫(yī)院、婦幼保健院、急救中心、臨床檢驗(yàn)中心和專(zhuān)科疾病防治機(jī)構(gòu)的設(shè)置審批權(quán)限的劃分，由省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門(mén)規(guī)定；其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)的設(shè)置，由縣級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)負(fù)責(zé)審批。

第十二條有下列情形之一的，不得申請(qǐng)?jiān)O(shè)置醫(yī)療機(jī)構(gòu)：

（一）不能獨(dú)立承擔(dān)民事責(zé)任的單位；

（二）正在服刑或者不具有完全民事行為能力的個(gè)人；

（三）醫(yī)療機(jī)構(gòu)在職、因病退職或者停薪留職的醫(yī)務(wù)人員；

（四）發(fā)生二級(jí)以上醫(yī)療事故未滿(mǎn)五年的醫(yī)務(wù)人員；

（五）因違反有關(guān)法律、法規(guī)和規(guī)章、已被吊銷(xiāo)執(zhí)業(yè)證書(shū)的醫(yī)務(wù)人員；

（六）被吊銷(xiāo)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的醫(yī)療機(jī)構(gòu)法定代表人或者主要負(fù)責(zé)人；

（七）省、自治區(qū)、直轄市政府衛(wèi)生行政部門(mén)規(guī)定的其他情形。

有前款第（二）、（三）、（四）、（五）、（六）項(xiàng)所列情形之一者，不得充任醫(yī)療機(jī)構(gòu)的法定代表人或者主要負(fù)責(zé)人。

第十三條在城市設(shè)置診所的個(gè)人，必須同時(shí)具備下列條件：

（一）經(jīng)醫(yī)師執(zhí)業(yè)技術(shù)考核合格，取得《醫(yī)師執(zhí)業(yè)證書(shū)》；

（二）取得《醫(yī)師執(zhí)業(yè)證書(shū)》或者醫(yī)師職稱(chēng)后，從事五年以上同一專(zhuān)業(yè)的臨床工作；

（三）省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門(mén)規(guī)定的其他條件。

醫(yī)師執(zhí)業(yè)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)另行制定。

在鄉(xiāng)鎮(zhèn)和村設(shè)置診所的個(gè)人的條件，由省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門(mén)規(guī)定。

第十四條地方各級(jí)人民政府設(shè)置醫(yī)療機(jī)構(gòu)，由政府指定或者任命的擬設(shè)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的籌建負(fù)責(zé)人申請(qǐng)；法人或者其他組織設(shè)置醫(yī)療機(jī)構(gòu)，由其代表人申請(qǐng)；個(gè)人設(shè)置醫(yī)療機(jī)構(gòu)，由設(shè)置人申請(qǐng)；兩人以上合伙設(shè)置醫(yī)療機(jī)構(gòu)，由合伙人共同申請(qǐng)。

第十五條條例第十條規(guī)定提交的設(shè)置可行性研究報(bào)告包括以下內(nèi)容：

（一）申請(qǐng)單位名稱(chēng)、基本情況以及申請(qǐng)人姓名、年齡、專(zhuān)業(yè)履歷、身份證號(hào)碼；

（二）所在地區(qū)的人口、經(jīng)濟(jì)和社會(huì)發(fā)展等概況；

（三）所在地區(qū)人群健康狀況和疾病流行以及有關(guān)疾病患病率；

（四）所在地區(qū)醫(yī)療資源分布情況以及醫(yī)療服務(wù)需求分析；

（五）擬設(shè)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的名稱(chēng)、選址、功能、任務(wù)、服務(wù)半徑；

（六）擬設(shè)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的服務(wù)方式、時(shí)間、診療科目和床位編制；

（七）擬設(shè)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的組織結(jié)構(gòu)、人員配備；

（八）擬設(shè)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的儀器、設(shè)備配備；

（九）擬設(shè)醫(yī)療機(jī)構(gòu)與服務(wù)半徑區(qū)域內(nèi)其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)的關(guān)系和影響；

（十）擬設(shè)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的污水、污物、糞便處理方案；

（十一）擬設(shè)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的通訊、供電、上下水道、消防設(shè)施情況；

（十二）資金來(lái)源、投資方式、投資總額、注冊(cè)資金（資本）；

（十三）擬設(shè)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的投資預(yù)算；

（十四）擬設(shè)醫(yī)療機(jī)構(gòu)五年內(nèi)的成本效益預(yù)測(cè)分析。

并附申請(qǐng)?jiān)O(shè)置單位或者設(shè)置人的資信證明。

申請(qǐng)?jiān)O(shè)置門(mén)診部、診所、衛(wèi)生所、醫(yī)務(wù)室、衛(wèi)生保健所、衛(wèi)生站、村衛(wèi)生室（所）、護(hù)理站等醫(yī)療機(jī)構(gòu)的，可以根據(jù)情況適當(dāng)簡(jiǎn)化設(shè)置可行性研究報(bào)告內(nèi)容。

第十六條條例第十條規(guī)定提交的選址報(bào)告包括以下內(nèi)容：

（一）選址的依據(jù)；

（二）選址所在地區(qū)的環(huán)境和公用設(shè)施情況；

（三）選址與周?chē)杏讬C(jī)構(gòu)、中小學(xué)校、食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)單位布局的關(guān)系；

（四）占地和建筑面積；

第十七條由兩個(gè)以上法人或者其他組織共同申請(qǐng)?jiān)O(shè)置醫(yī)療機(jī)構(gòu)以及由兩人以上合伙申請(qǐng)?jiān)O(shè)置醫(yī)療機(jī)構(gòu)的，除提交可行性研究報(bào)告和選址報(bào)告外，還必須提交由各方共同簽署的協(xié)議書(shū)。

第十八條醫(yī)療機(jī)構(gòu)建筑設(shè)計(jì)必須經(jīng)設(shè)置審批機(jī)關(guān)審查同意后，方可施工。

第十九條條例第十二條規(guī)定的設(shè)置申請(qǐng)的受理時(shí)間，自申請(qǐng)人提供條例和本細(xì)則規(guī)定的全部材料之日算起。

第二十條縣級(jí)以上地方衛(wèi)生行政部門(mén)依據(jù)當(dāng)?shù)亍夺t(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)置規(guī)劃》及本細(xì)則審查和批準(zhǔn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的設(shè)置；

申請(qǐng)?jiān)O(shè)置醫(yī)療機(jī)構(gòu)有下列情形之一的，不予批準(zhǔn)；

（一）不符合當(dāng)?shù)亍夺t(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)置規(guī)劃》；

（二）設(shè)置人不符合規(guī)定的條件；

（三）不能提供滿(mǎn)足投資總額的資信證明；

（四）投資總額不能滿(mǎn)足各項(xiàng)預(yù)算開(kāi)支；

（五）醫(yī)療機(jī)構(gòu)選址不合理；

（六）污水、污物、糞便處理方案不合理；

（七）省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門(mén)規(guī)定的其他情形。

第二十一條衛(wèi)生行政部門(mén)應(yīng)當(dāng)在核發(fā)《設(shè)置醫(yī)療機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)書(shū)》的同時(shí)，向上一級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)備案。

上級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)有權(quán)在接到備案報(bào)告之日起三十日內(nèi)糾正或者撤銷(xiāo)下級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)作出的不符合當(dāng)?shù)亍夺t(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)置規(guī)劃》的設(shè)置審批。

第二十二條《設(shè)置醫(yī)療機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)書(shū)》的有效期，由省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門(mén)規(guī)定。

第二十三條變更《設(shè)置醫(yī)療機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)書(shū)》中核準(zhǔn)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)的類(lèi)別、規(guī)模、選址和診療科目，必須按照條例和本細(xì)則的規(guī)定，重新申請(qǐng)辦理設(shè)置審批手續(xù)。

第二十四條法人和其他組織設(shè)置的為內(nèi)部職工服務(wù)的門(mén)診部、診所、衛(wèi)生所（室），由設(shè)置單位在該醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)登記前，向當(dāng)?shù)乜h級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)備案，并提交下列材料：

（一）設(shè)置單位或者其主管部門(mén)設(shè)置醫(yī)療機(jī)構(gòu)的決定；

（二）《設(shè)置醫(yī)療機(jī)構(gòu)備案書(shū)》。

衛(wèi)生行政部門(mén)應(yīng)當(dāng)在接到備案后十五日內(nèi)給予《設(shè)置醫(yī)療機(jī)構(gòu)備案回執(zhí)》。

第三章登記與校驗(yàn)

第二十五條申請(qǐng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)登記必須填寫(xiě)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)申請(qǐng)執(zhí)業(yè)登記注冊(cè)書(shū)》，并向登記機(jī)關(guān)提交下列材料：

（一）《設(shè)置醫(yī)療機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)書(shū)》或者《設(shè)置醫(yī)療機(jī)構(gòu)備案回執(zhí)》；

（二）醫(yī)療機(jī)構(gòu)用房產(chǎn)權(quán)證明或者使用證明；

（三）醫(yī)療機(jī)構(gòu)建筑設(shè)計(jì)平面圖；

（四）驗(yàn)資證明、資產(chǎn)評(píng)估報(bào)告；

（五）醫(yī)療機(jī)構(gòu)規(guī)章制度；

（六）醫(yī)療機(jī)構(gòu)法定代表人或者主要負(fù)責(zé)人以及各科室負(fù)責(zé)人名錄和有關(guān)資格證書(shū)、執(zhí)業(yè)證書(shū)復(fù)印件；

（七）省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門(mén)規(guī)定提交的其他材料。

申請(qǐng)門(mén)診部、診所、衛(wèi)生所、醫(yī)務(wù)室、衛(wèi)生保健所和衛(wèi)生站登記的，還應(yīng)當(dāng)提交附設(shè)藥房（柜）的藥品種類(lèi)清單、衛(wèi)生技術(shù)人員名錄

及其有關(guān)資格證書(shū)、執(zhí)業(yè)證書(shū)復(fù)印件以及省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門(mén)規(guī)定提交的其他材料。

第二十六條登記機(jī)關(guān)在受理醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)登記申請(qǐng)后，應(yīng)當(dāng)按照條例第十六條規(guī)定的條件和條例第十九條規(guī)定的時(shí)限進(jìn)行審查和實(shí)地考察、核實(shí)，并對(duì)有關(guān)執(zhí)業(yè)人員進(jìn)行消毒、隔離和無(wú)菌操作等基本知識(shí)和技能的現(xiàn)場(chǎng)抽查考核。經(jīng)審核合格的，發(fā)給《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》；審核不合格的，將審核結(jié)果和不予批準(zhǔn)的理由以書(shū)面形式通知申請(qǐng)人。

《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》及其副本由衛(wèi)生部統(tǒng)一印制。

條例第十九條規(guī)定的執(zhí)業(yè)登記申請(qǐng)的受理時(shí)間，自申請(qǐng)人提供條例和本細(xì)則規(guī)定的全部材料之日算起。

第二十七條申請(qǐng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)登記有下列情形之一的，不予登記：

（一）不符合《設(shè)置醫(yī)療機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)書(shū)》核準(zhǔn)的事項(xiàng)；

（二）不符合《醫(yī)療機(jī)構(gòu)基本標(biāo)準(zhǔn)》；

（三）投資不到位；

（四）醫(yī)療機(jī)構(gòu)用房不能滿(mǎn)足診療服務(wù)功能；

（五）通訊、供電、上下水道等公共設(shè)施不能滿(mǎn)足醫(yī)療機(jī)構(gòu)正常運(yùn)轉(zhuǎn)；

（六）醫(yī)療機(jī)構(gòu)規(guī)章制度不符合要求；

（七）消毒、隔離和無(wú)菌操作等基本知識(shí)和技能的現(xiàn)場(chǎng)抽查考核不合格；

（八）省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門(mén)規(guī)定的其他情形。

第二十八條醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)登記的事項(xiàng)：

（一）類(lèi)別、名稱(chēng)、地址、法定代表人或者主要負(fù)責(zé)人；

（二）所有制形式；

（三）注冊(cè)資金（資本）；

（四）服務(wù)方式；

（五）診療科目；

（六）房屋建筑面積、床位（牙椅）；

（七）服務(wù)對(duì)象；

（八）職工人數(shù)；

（九）執(zhí)業(yè)許可證登記號(hào)（醫(yī)療機(jī)構(gòu)代碼）；

（十）省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門(mén)規(guī)定的其他登記事項(xiàng)。

門(mén)診部、診所、衛(wèi)生所、醫(yī)務(wù)室、衛(wèi)生保健所、衛(wèi)生站除登記前款所列事項(xiàng)外，還應(yīng)當(dāng)核準(zhǔn)登記附設(shè)藥房（柜）的藥品種類(lèi)。

《醫(yī)療機(jī)構(gòu)診療科目名錄》另行制定。

第二十九條因分立或者合并而保留的醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)申請(qǐng)變更登記；因分立或者合并而新設(shè)置的醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)申請(qǐng)?jiān)O(shè)置許可和執(zhí)業(yè)登記；因合并而終止的醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)申請(qǐng)注銷(xiāo)登記。

第三十條醫(yī)療機(jī)構(gòu)變更名稱(chēng)、地址、法定代表人或者主要負(fù)責(zé)人、所有制形式、服務(wù)對(duì)象、服務(wù)方式、注冊(cè)資金（資本）、診療科目、床位（牙椅）的，必須向登記機(jī)關(guān)申請(qǐng)辦理變更登記，并提交下列材料：

（一）醫(yī)療機(jī)構(gòu)法定代表人或者主要負(fù)責(zé)人簽署的《醫(yī)療機(jī)構(gòu)申請(qǐng)變更登記注冊(cè)書(shū)》；

（二）申請(qǐng)變更登記的原因和理由；

（三）登記機(jī)關(guān)規(guī)定提交的其他材料。

第三十一條機(jī)關(guān)、企業(yè)和事業(yè)單位設(shè)置的為內(nèi)部職工服務(wù)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)向社會(huì)開(kāi)放，必須按照前條規(guī)定申請(qǐng)辦理變更登記。

第三十二條醫(yī)療機(jī)構(gòu)在原登記機(jī)關(guān)管轄權(quán)限范圍內(nèi)變更登記事項(xiàng)的，由原登記機(jī)關(guān)辦理變更登記；因變更登記超出原登記機(jī)關(guān)管轄權(quán)限的，由有管轄權(quán)的衛(wèi)生行政部門(mén)辦理變更登記。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)在原登記機(jī)關(guān)管轄區(qū)域內(nèi)遷移，由原登記機(jī)關(guān)辦理變更登記；向原登記機(jī)關(guān)管轄區(qū)域外遷移的，應(yīng)當(dāng)在取得遷移目的地的衛(wèi)生行政部門(mén)發(fā)給的《設(shè)置醫(yī)療機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)書(shū)》，并經(jīng)原登記機(jī)關(guān)核準(zhǔn)辦理注銷(xiāo)登記后，再向遷移目的地的衛(wèi)生行政部門(mén)申請(qǐng)辦理執(zhí)業(yè)登記。

第三十三條登記機(jī)關(guān)在受理變更登記申請(qǐng)后，依據(jù)條例和本細(xì)則的有關(guān)規(guī)定以及當(dāng)?shù)亍夺t(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)置規(guī)劃》進(jìn)行審核，按照登記程序或者簡(jiǎn)化程序辦理變更登記，并作出核準(zhǔn)變更登記或者不予變更登記的決定。

第三十四條醫(yī)療機(jī)構(gòu)停業(yè)，必須經(jīng)登記機(jī)關(guān)批準(zhǔn)。除改建、擴(kuò)建、遷建原因，醫(yī)療機(jī)構(gòu)停業(yè)不得超過(guò)一年。

第三十五條床位在一百?gòu)堃陨系木C合醫(yī)院、中醫(yī)醫(yī)院、中西醫(yī)結(jié)合醫(yī)院、民族醫(yī)醫(yī)院以及專(zhuān)科醫(yī)院、療養(yǎng)院、康復(fù)醫(yī)院、婦幼保健院、急救中心、臨床檢驗(yàn)中心和專(zhuān)科疾病防治機(jī)構(gòu)的校驗(yàn)期為三年；其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)的校驗(yàn)期為一年。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)于校驗(yàn)期滿(mǎn)前三個(gè)月向登記機(jī)關(guān)申請(qǐng)辦理校驗(yàn)手續(xù)。

辦理校驗(yàn)應(yīng)當(dāng)交驗(yàn)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》，并提交下列文件：

（一）《醫(yī)療機(jī)構(gòu)校驗(yàn)申請(qǐng)書(shū)》；

（二）《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》副本；

（三）省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門(mén)規(guī)定提交的其他材料。

第三十六條衛(wèi)生行政部門(mén)應(yīng)當(dāng)在受理校驗(yàn)申請(qǐng)后的三十日內(nèi)完成校驗(yàn)。

第三十七條醫(yī)療機(jī)構(gòu)有下列情形之一的，登記機(jī)關(guān)可以根據(jù)情況，給予一至六個(gè)月的暫緩校驗(yàn)期：

（一）不符合《醫(yī)療機(jī)構(gòu)基本標(biāo)準(zhǔn)》；

（二）限期改正期間；

（三）省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門(mén)規(guī)定的其他情形。

不設(shè)床位的醫(yī)療機(jī)構(gòu)在暫緩校驗(yàn)期內(nèi)不得執(zhí)業(yè)。

暫緩校驗(yàn)期滿(mǎn)仍不能通過(guò)校驗(yàn)的，由登記機(jī)關(guān)注銷(xiāo)其《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》。

第三十八條縣級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)應(yīng)當(dāng)于每年二月底前，將上年度本行政區(qū)域內(nèi)執(zhí)業(yè)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)名冊(cè)逐級(jí)上報(bào)至衛(wèi)生部，其中中醫(yī)、中西醫(yī)結(jié)合和民族醫(yī)醫(yī)療機(jī)構(gòu)名冊(cè)逐級(jí)上報(bào)至國(guó)家中醫(yī)藥管理局。

第三十九條醫(yī)療機(jī)構(gòu)開(kāi)業(yè)、遷移、更名、改變?cè)\療科目以及停業(yè)、歇業(yè)和校驗(yàn)結(jié)果由登記機(jī)關(guān)予以公告。

第四章名稱(chēng)

第四十條醫(yī)療機(jī)構(gòu)的名稱(chēng)由識(shí)別名稱(chēng)和通用名稱(chēng)依次組成。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)的通用名稱(chēng)為：醫(yī)院、中心衛(wèi)生院、衛(wèi)生院、療養(yǎng)院、婦幼保健院、門(mén)診部、診所、衛(wèi)生所、衛(wèi)生站、衛(wèi)生室、醫(yī)務(wù)室、衛(wèi)生保健所、急救中心、急救站、臨床檢驗(yàn)中心、防治院、防治所、防治站、護(hù)理院、護(hù)理站、中心以及衛(wèi)生部規(guī)定或者認(rèn)可的其他名稱(chēng)。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)可以下列名稱(chēng)作為識(shí)別名稱(chēng)：地名、單位名稱(chēng)、個(gè)人姓名、醫(yī)學(xué)學(xué)科名稱(chēng)、醫(yī)學(xué)專(zhuān)業(yè)和專(zhuān)科名稱(chēng)、診療科目名稱(chēng)和核準(zhǔn)機(jī)關(guān)批準(zhǔn)使用的名稱(chēng)。

第四十一條醫(yī)療機(jī)構(gòu)的命名必須符合以下原則：

（一）醫(yī)療機(jī)構(gòu)的通用名稱(chēng)以前條第二款所列的名稱(chēng)為限；

（二）前條第三款所列的醫(yī)療機(jī)構(gòu)的識(shí)別名稱(chēng)可以合并使用；

（三）名稱(chēng)必須名符其實(shí)；

（四）名稱(chēng)必須與醫(yī)療機(jī)構(gòu)類(lèi)別或者診療科目相適應(yīng)；

（五）各級(jí)地方人民政府設(shè)置的醫(yī)療機(jī)構(gòu)的識(shí)別名稱(chēng)中應(yīng)當(dāng)含有省、市、縣、區(qū)、街道、鄉(xiāng)、鎮(zhèn)、村等行政區(qū)劃名稱(chēng)，其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)的識(shí)別名稱(chēng)中不得含有行政區(qū)劃名稱(chēng)；

（六）國(guó)家機(jī)關(guān)、企業(yè)和事業(yè)單位、社會(huì)團(tuán)體或者個(gè)人設(shè)置的醫(yī)療機(jī)構(gòu)的名稱(chēng)中應(yīng)當(dāng)含有設(shè)置單位名稱(chēng)或者個(gè)人的姓名。

第四十二條醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得使用下列名稱(chēng)：

（一）有損于國(guó)家、社會(huì)或者公共利益的名稱(chēng)；

（二）侵犯他人利益的名稱(chēng)；

（三）以外文字母、漢語(yǔ)拼音組成的名稱(chēng)；

（四）以醫(yī)療儀器、藥品、醫(yī)用產(chǎn)品命名的名稱(chēng)；

（五）含有"疑難病"、"專(zhuān)治"、"專(zhuān)家"、"名醫(yī)"或者同類(lèi)含義文字的名稱(chēng)以及其他宣傳或者暗示診療效果的名稱(chēng)；

（六）超出登記的診療科目范圍的名稱(chēng)；

（七）省級(jí)以上衛(wèi)生行政部門(mén)規(guī)定不得使用的名稱(chēng)。

第四十三條以下醫(yī)療機(jī)構(gòu)名稱(chēng)由衛(wèi)生部核準(zhǔn)；屬于中醫(yī)、中西醫(yī)結(jié)合和民族醫(yī)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的，由國(guó)家中醫(yī)藥管理局核準(zhǔn)：

（一）含有外國(guó)國(guó)家（地區(qū)）名稱(chēng)及其簡(jiǎn)稱(chēng)、國(guó)際組織名稱(chēng)的；

（二）含有"中國(guó)"、"全國(guó)"、"中華"、"國(guó)家"等字樣以及跨省地域名稱(chēng)的；

（三）各級(jí)地方人民政府設(shè)置的醫(yī)療機(jī)構(gòu)的識(shí)別名稱(chēng)中不含有行政區(qū)劃名稱(chēng)的。

第四十四條以"中心"作為醫(yī)療機(jī)構(gòu)通用名稱(chēng)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)名稱(chēng)，由省級(jí)以上衛(wèi)生行政部門(mén)核準(zhǔn)；在識(shí)別名稱(chēng)中含有"中心"字樣的醫(yī)療機(jī)構(gòu)名稱(chēng)的核準(zhǔn)，由省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門(mén)規(guī)定。

含有"中心"字樣的醫(yī)療機(jī)構(gòu)名稱(chēng)必須同時(shí)含有行政區(qū)劃名稱(chēng)或者地名。

第四十五條除專(zhuān)科疾病防治機(jī)構(gòu)以外，醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得以具體疾病名稱(chēng)作為識(shí)別名稱(chēng)，確有需要的由省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門(mén)核準(zhǔn)。

第四十六條醫(yī)療機(jī)構(gòu)名稱(chēng)經(jīng)核準(zhǔn)登記，于領(lǐng)取《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》后方可使用，在核準(zhǔn)機(jī)關(guān)管轄范圍內(nèi)享有專(zhuān)用權(quán)。

第四十七條醫(yī)療機(jī)構(gòu)只準(zhǔn)使用一個(gè)名稱(chēng)。確有需要，經(jīng)核準(zhǔn)機(jī)關(guān)核準(zhǔn)可以使用兩個(gè)或者兩個(gè)以上名稱(chēng)，但必須確定一個(gè)第一名稱(chēng)。

第四十八條衛(wèi)生行政部門(mén)有權(quán)糾正已經(jīng)核準(zhǔn)登記的不適宜的醫(yī)療機(jī)構(gòu)名稱(chēng)，上級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)有權(quán)糾正下級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)已經(jīng)核準(zhǔn)登記的不適宜的醫(yī)療機(jī)構(gòu)名稱(chēng)。

第四十九條兩個(gè)以上申請(qǐng)人向同一核準(zhǔn)機(jī)關(guān)申請(qǐng)相同的醫(yī)療機(jī)構(gòu)名稱(chēng)，核準(zhǔn)機(jī)關(guān)依照申請(qǐng)?jiān)谙仍瓌t核定。屬于同一天申請(qǐng)的，應(yīng)當(dāng)由申請(qǐng)人雙方協(xié)商解決；協(xié)商不成的，由核準(zhǔn)機(jī)關(guān)作出裁決。

兩個(gè)以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)因已經(jīng)核準(zhǔn)登記的醫(yī)療機(jī)構(gòu)名稱(chēng)相同發(fā)生爭(zhēng)議時(shí)，核準(zhǔn)機(jī)關(guān)依照登記在先原則處理。屬于同一天登記的，應(yīng)當(dāng)由雙方協(xié)商解決；協(xié)商不成的，由核準(zhǔn)機(jī)關(guān)報(bào)上一級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)作出裁決。

第五十條醫(yī)療機(jī)構(gòu)名稱(chēng)不得買(mǎi)賣(mài)、出借。

未經(jīng)核準(zhǔn)機(jī)關(guān)許可，醫(yī)療機(jī)構(gòu)名稱(chēng)不得轉(zhuǎn)讓。

第五章執(zhí)業(yè)

第五十一條醫(yī)療機(jī)構(gòu)的印章、銀行帳戶(hù)、版匾以及醫(yī)療文件中使用的名稱(chēng)應(yīng)當(dāng)與核準(zhǔn)登記的醫(yī)療機(jī)構(gòu)名稱(chēng)相同；使用兩個(gè)以上名稱(chēng)的，應(yīng)當(dāng)與第一名稱(chēng)相同。

第五十二條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行無(wú)菌消毒、隔離制度，采取科學(xué)有效的措施處理污水和廢棄物，預(yù)防和減少醫(yī)院感染。

第五十三條醫(yī)療機(jī)構(gòu)的門(mén)診病歷的保存期不得少于十五年；住院病歷的保存期不得少于三十年。

第五十四條標(biāo)有醫(yī)療機(jī)構(gòu)標(biāo)識(shí)的票據(jù)和病歷本冊(cè)以及處方箋、名種檢查的申請(qǐng)單、報(bào)告單、證明文書(shū)單、藥品分裝袋、制劑標(biāo)簽等不得買(mǎi)賣(mài)、出借和轉(zhuǎn)讓。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得冒用標(biāo)有其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)標(biāo)識(shí)的票據(jù)和病歷本冊(cè)以及處方箋、各種檢查的申請(qǐng)單、報(bào)告單、證明文書(shū)單、藥品分裝袋、制劑標(biāo)簽等。

第五十五條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照衛(wèi)生行政部門(mén)的有關(guān)規(guī)定、標(biāo)準(zhǔn)加強(qiáng)醫(yī)療質(zhì)量管理，實(shí)施醫(yī)療質(zhì)量保證方案，確保醫(yī)療安全和服務(wù)質(zhì)量，不斷提高服務(wù)水平。

第五十六條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)定期檢查、考核各項(xiàng)規(guī)章制度和各級(jí)各類(lèi)人員崗位責(zé)任制的執(zhí)行和落實(shí)情況。

第五十七條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)經(jīng)常對(duì)醫(yī)務(wù)人員進(jìn)行"基礎(chǔ)理論、基本知識(shí)、基本技能"的訓(xùn)練與考核，把"嚴(yán)格要求、嚴(yán)密組織、嚴(yán)謹(jǐn)態(tài)度"落實(shí)到各項(xiàng)工作中。

第五十八條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)組織醫(yī)務(wù)人員學(xué)習(xí)醫(yī)德規(guī)范和有關(guān)教材，督促醫(yī)務(wù)人員恪守職業(yè)道德。

第五十九條醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得使用假劣藥品、過(guò)期和失效藥品以及違禁藥品。

第六十條醫(yī)療機(jī)構(gòu)為死因不明者出具的《死亡醫(yī)學(xué)證明書(shū)》，只作是否死亡的診斷，不作死亡原因的診斷。如有關(guān)方面要求進(jìn)行死亡原因診斷的，醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須指派醫(yī)生對(duì)尸體進(jìn)行解剖和有關(guān)死因檢查后方能作出死因診斷。

第六十一條醫(yī)療機(jī)構(gòu)在診療活動(dòng)中，應(yīng)當(dāng)對(duì)患者實(shí)行保護(hù)性醫(yī)療措施，并取得患者家屬和有關(guān)人員的配合。

第六十二條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)尊重患者對(duì)自己的病情、診斷、治療的知情權(quán)利。在實(shí)施手術(shù)、特殊檢查、特殊治療時(shí)，應(yīng)當(dāng)向患者作必

要的解釋。因?qū)嵤┍Ｗo(hù)性醫(yī)療措施不宜向患者說(shuō)明情況的，應(yīng)當(dāng)將有關(guān)情況通知患者家屬。

第六十三條門(mén)診部、診所、衛(wèi)生所、醫(yī)務(wù)室、衛(wèi)生保健所和衛(wèi)生站附設(shè)藥房（柜）的藥品種類(lèi)由登記機(jī)關(guān)核定，具體辦法由省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門(mén)規(guī)定。

第六十四條為內(nèi)部職工服務(wù)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)未經(jīng)許可和變更登記不得向社會(huì)開(kāi)放。

第六十五條醫(yī)療機(jī)構(gòu)被吊銷(xiāo)或者注銷(xiāo)執(zhí)業(yè)許可證后，不得繼續(xù)開(kāi)展診療活動(dòng)。、

第六章監(jiān)督管理

第六十六條各級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)負(fù)責(zé)所轄區(qū)域內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的監(jiān)督管理工作。

第六十七條在監(jiān)督管理工作中，要充分發(fā)揮醫(yī)院管理學(xué)會(huì)和衛(wèi)生工作者協(xié)會(huì)等學(xué)術(shù)性和行業(yè)性社會(huì)團(tuán)體的作用。

第六十八條縣級(jí)以上衛(wèi)生行政部門(mén)設(shè)立醫(yī)療機(jī)構(gòu)監(jiān)督管理辦公室。

各級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)監(jiān)督管理辦公室在同級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)的領(lǐng)導(dǎo)下開(kāi)展工作。

第六十九條各級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)監(jiān)督管理辦公室的職責(zé)；

（一）擬訂醫(yī)療機(jī)構(gòu)監(jiān)督管理工作計(jì)劃；

（二）辦理醫(yī)療機(jī)構(gòu)監(jiān)督員的審查、發(fā)證、換證；

（三）負(fù)責(zé)醫(yī)療機(jī)構(gòu)登記、校驗(yàn)和有關(guān)監(jiān)督管理工作的統(tǒng)計(jì)，并向同級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)報(bào)告；

（四）負(fù)責(zé)接待、辦理群眾對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的投訴；

（五）完成衛(wèi)生行政部門(mén)交給的其他監(jiān)督管理工作。

第七十條縣級(jí)以上衛(wèi)生行政部門(mén)設(shè)醫(yī)療機(jī)構(gòu)監(jiān)督員，履行規(guī)定的監(jiān)督管理職責(zé)。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)監(jiān)督員由同級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)聘任。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)監(jiān)督員應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行國(guó)家有關(guān)法律、法規(guī)和規(guī)章，其主要職責(zé)是：

（一）對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)行有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章和標(biāo)準(zhǔn)的情況進(jìn)行監(jiān)督、檢查、指導(dǎo)；

（二）對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)活動(dòng)進(jìn)行監(jiān)督、檢查、指導(dǎo)；

（三）對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)違反條例和本細(xì)則的案件進(jìn)行調(diào)查、取證；

（四）對(duì)經(jīng)查證屬實(shí)的案件向衛(wèi)生行政部門(mén)提出處理或者處罰意見(jiàn)；

（五）實(shí)施職權(quán)范圍內(nèi)的處罰；

（六）完成衛(wèi)生行政部門(mén)交付的其他監(jiān)督管理工作。

第七十一條醫(yī)療機(jī)構(gòu)監(jiān)督員有權(quán)對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查，無(wú)償索取有關(guān)資料，醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得拒絕、隱匿或者隱瞞。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)監(jiān)督員在履行職責(zé)時(shí)應(yīng)當(dāng)佩戴證章、出示證件。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)監(jiān)督員證章、證件由衛(wèi)生部監(jiān)制。

第七十二條各級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的執(zhí)業(yè)活動(dòng)檢查、指導(dǎo)主要包括：

（一）執(zhí)行國(guó)家有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章和標(biāo)準(zhǔn)情況；

（二）執(zhí)行醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)部各項(xiàng)規(guī)章制度和各級(jí)各類(lèi)人員崗位責(zé)任制情況；

（三）醫(yī)德醫(yī)風(fēng)情況；

（四）服務(wù)質(zhì)量和服務(wù)水平情況；

（五）執(zhí)行醫(yī)療收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)情況；

（六）組織管理情況；

（七）人員任用情況；

（八）省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門(mén)規(guī)定的其他檢查、指導(dǎo)項(xiàng)目。

第七十三條國(guó)家實(shí)行醫(yī)療機(jī)構(gòu)評(píng)審制度，對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的基本標(biāo)準(zhǔn)、服務(wù)質(zhì)量、技術(shù)水平、管理水平等進(jìn)行綜合評(píng)價(jià)。縣級(jí)以上衛(wèi)生行政部門(mén)負(fù)責(zé)醫(yī)療機(jī)構(gòu)評(píng)審的組織和管理；各級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)評(píng)審委員會(huì)負(fù)責(zé)醫(yī)療機(jī)構(gòu)評(píng)審的具體實(shí)施。

第七十四條縣級(jí)以上中醫(yī)（藥）行政管理部門(mén)成立醫(yī)療機(jī)構(gòu)評(píng)審委員會(huì)，負(fù)責(zé)中醫(yī)、中西醫(yī)結(jié)合和民族醫(yī)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的評(píng)審。

第七十五條醫(yī)療機(jī)構(gòu)評(píng)審包括周期性評(píng)審、不定期重點(diǎn)檢查。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)評(píng)審委員會(huì)在對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行評(píng)審時(shí)，發(fā)現(xiàn)有違反條例和本細(xì)則的情節(jié)，應(yīng)當(dāng)及時(shí)報(bào)告衛(wèi)生行政部門(mén)；醫(yī)療機(jī)構(gòu)評(píng)審委員會(huì)委員為醫(yī)療機(jī)構(gòu)監(jiān)督員的，可以直接行使監(jiān)督權(quán)。

第七十六條《醫(yī)療機(jī)構(gòu)監(jiān)督管理行政處罰程序》另行制定。

第七章處罰

第七十七條對(duì)未取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》擅自執(zhí)業(yè)的，責(zé)令其停止執(zhí)業(yè)活動(dòng)，沒(méi)收非法所得和藥品、器械、并處以三千元以下的罰款；有下列情形之一的，責(zé)令其停止執(zhí)業(yè)活動(dòng)，沒(méi)收非法所得和藥品、器械，處以三千元以上一萬(wàn)元以下的罰款：

（一）因擅自執(zhí)業(yè)曾受過(guò)衛(wèi)生行政部門(mén)處罰；

（二）擅自執(zhí)業(yè)的人員為非衛(wèi)生技術(shù)專(zhuān)業(yè)人員；

（三）擅自執(zhí)業(yè)時(shí)間在三個(gè)月以上；

（四）給患者造成傷害；

（五）使用假藥、劣藥蒙騙患者；

（六）以行醫(yī)為名騙取患者錢(qián)物；

（七）省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門(mén)規(guī)定的其它情形。

第七十八條對(duì)不按期辦理校驗(yàn)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》又不停止診療活動(dòng)的，責(zé)令其限期補(bǔ)辦校驗(yàn)手續(xù)；在限期內(nèi)仍不辦理校驗(yàn)的，吊銷(xiāo)其《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》。

第七十九條轉(zhuǎn)讓、出借《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的，沒(méi)收其非法所得，并處以三千元以下的罰款；有下列情形之一的，沒(méi)收其非法所得，處以三千元以上五千元以下的罰款，并吊銷(xiāo)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》：

（一）出賣(mài)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》

（二）轉(zhuǎn)讓或者出借《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》是以營(yíng)利為目的；

（三）受讓方或者承借方給患者造成傷害；

（四）轉(zhuǎn)讓、出借《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》給非衛(wèi)生技術(shù)專(zhuān)業(yè)人員；

（五）省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門(mén)規(guī)定的其它情形。

第八十條除急診和急救外，醫(yī)療機(jī)構(gòu)診療活動(dòng)超出登記的診療科目范圍，情節(jié)輕微的，處以警告；有下列情形之一的，責(zé)令其限期改正，并可處以三千元以下罰款：

（一）超出登記的診療科目范圍的診療活動(dòng)累計(jì)收入在三千元以下；

（二）給患者造成傷害。

有下列情形之一的，處以三千元罰款，并吊銷(xiāo)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》：

（一）超出登記的診療科目范圍的診療活動(dòng)累計(jì)收入在三千元以上；

（二）給患者造成傷害；

（三）省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門(mén)規(guī)定的其它情形。

第八十一條任用非衛(wèi)生技術(shù)人員從事醫(yī)療衛(wèi)生技術(shù)工作的，責(zé)令其立即改正，并可處以三千元以下的罰款；有下列情形之一的，處以三千元以上五千元以下罰款，并可以吊銷(xiāo)其《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》：

（一）任用兩名以上非衛(wèi)生技術(shù)人員從事診療活動(dòng)；

（二）任用的非衛(wèi)生技術(shù)人員給患者造成傷害。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用衛(wèi)生技術(shù)人員從事本專(zhuān)業(yè)以外的診療活動(dòng)的，按使用非衛(wèi)生技術(shù)人員處理。

第八十二條出具虛假證明文件，情節(jié)輕微的，給予警告，并可

處以五百元以下的罰款；有下列情形之一的，處以五百元以上一千元以下的罰款：

（一）出具虛假證明文件造成延誤診治的；

（二）出具虛假證明文件給患者精神造成傷害的；

（三）造成其它危害后果的。

對(duì)直接責(zé)任人員由所在單位或者上級(jí)機(jī)關(guān)給予行政處分。

第八十三條醫(yī)療機(jī)構(gòu)有下列情形之一的，登記機(jī)關(guān)可以責(zé)令其限期改正：

（一）發(fā)生重大醫(yī)療事故；

（二）連續(xù)發(fā)生同類(lèi)醫(yī)療事故，不采取有效防范措施；

（三）連續(xù)發(fā)生原因不明的同類(lèi)患者死亡事件，同時(shí)存在管理不善因素；

（四）管理混亂，有嚴(yán)重事故隱患，可能直接影響醫(yī)療安全；

（五）省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門(mén)規(guī)定的其他情形。

第八十四條當(dāng)事人對(duì)行政處罰決定不服的，可以在接到《行政處罰決定通知書(shū)》之日起十五日內(nèi)向作出行政處罰決定的上一級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)申請(qǐng)復(fù)議。上級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)應(yīng)當(dāng)在接到申請(qǐng)書(shū)之日起三十日內(nèi)作出書(shū)面答復(fù)。

當(dāng)事人對(duì)行政處罰決定不服的，也可以在接到《行政處罰決定通知書(shū)》之日起十五日內(nèi)直接向人民法院提起行政訴訟。

逾期不申請(qǐng)復(fù)議、不又不履行行政處罰決定的，由作出行政處罰決定的衛(wèi)生行政部門(mén)填定《行政處罰強(qiáng)制執(zhí)行申請(qǐng)書(shū)》，向人民法院申請(qǐng)強(qiáng)制執(zhí)行。

第八章附則

第八十五條醫(yī)療機(jī)構(gòu)申請(qǐng)辦理設(shè)置審批、執(zhí)業(yè)登記、校驗(yàn)、評(píng)審時(shí)，應(yīng)當(dāng)交納費(fèi)用，醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)應(yīng)當(dāng)交納管理費(fèi)，具體辦法由省級(jí)以上衛(wèi)生行政部門(mén)會(huì)同物價(jià)管理部門(mén)規(guī)定。

第八十六條各省、自治區(qū)、直轄市根據(jù)條例和本細(xì)則并結(jié)合當(dāng)?shù)氐膶?shí)際情況，制定實(shí)施方法。實(shí)施辦法中的有關(guān)中醫(yī)、中西結(jié)合、民族醫(yī)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的條款，由省、自治區(qū)、直轄市中醫(yī)（藥）行政部門(mén)擬訂。

第八十七條條例及本細(xì)則實(shí)施前已經(jīng)批準(zhǔn)執(zhí)業(yè)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)的審核登記辦法，由省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門(mén)根據(jù)當(dāng)?shù)氐膶?shí)際情況規(guī)定。

第八十八條條例及本細(xì)則中下列用語(yǔ)的含義：

診療活動(dòng)：是指通過(guò)各種檢查，使用藥物、器械及手術(shù)等方法，對(duì)疾病作出判斷和消除疾病、緩解病情、減輕痛苦、改善功能、延長(zhǎng)生命、幫助患者恢復(fù)健康的活動(dòng)。

醫(yī)療美容：是指使用藥物以及手術(shù)、物理和其他損傷性或者侵入性手段進(jìn)行的美容。

特殊檢查、特殊治療：是指具有下列情形之一的診斷、治療活動(dòng)：

（一）有一定危險(xiǎn)性，可能產(chǎn)生不良后果的檢查和治療；

（二）由于患者體質(zhì)特殊或者病性危篤，可能對(duì)患者產(chǎn)生不良后果和危險(xiǎn)的檢查和治療；

（三）臨床試驗(yàn)性檢查和治療；

（四）收費(fèi)可能對(duì)患者造成較大經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)的檢查和治療。

衛(wèi)生技術(shù)人員：是指按照國(guó)家有關(guān)法律、法規(guī)和規(guī)章的規(guī)定取得衛(wèi)生技術(shù)人員資格或者職稱(chēng)的人員。

技術(shù)規(guī)范：是指由衛(wèi)生部、國(guó)家中醫(yī)藥管理局制定或者認(rèn)可的與診療活動(dòng)有關(guān)的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、操作規(guī)程等規(guī)范性文件。

篇4

從2004年2月10日，廣東三九腦科進(jìn)行了國(guó)內(nèi)第一起用于戒毒的腦科手術(shù)，在社會(huì)上引起了強(qiáng)烈的反響，，全國(guó)越來(lái)越多的醫(yī)院開(kāi)展了“手術(shù)戒毒”的治療：北京、上海、江蘇、遼寧、四川、湖南、福建等多家醫(yī)院聲明已成功施行了戒毒手術(shù)，但隨著“手術(shù)戒毒”被越來(lái)越多的人知曉，也因此引發(fā)了醫(yī)學(xué)界的正反大辯論。2005年2月衛(wèi)生部向全國(guó)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)下發(fā)通知，要求停止用于依賴(lài)者的戒毒治療的腦科手術(shù)。通知稱(chēng)，部分省市的一些醫(yī)療機(jī)構(gòu)將腦科手術(shù)用于依賴(lài)者的戒毒治療，在社會(huì)上引起了很大的反響。

腦科手術(shù)戒毒是一種正在進(jìn)行臨床探索的項(xiàng)目，目前臨床研究尚未結(jié)束，該項(xiàng)手術(shù)的毀損位點(diǎn)、技術(shù)要點(diǎn)、適應(yīng)癥、安全性、有效性等方面還沒(méi)有作出結(jié)論。為保障患者的健康權(quán)益，促進(jìn)科學(xué)技術(shù)的進(jìn)步，衛(wèi)生部就腦科戒毒手術(shù)中的有關(guān)召開(kāi)了專(zhuān)家論證會(huì)，指出該項(xiàng)手術(shù)不能作為臨床服務(wù)項(xiàng)目向依賴(lài)者提供，要求暫停該項(xiàng)手術(shù)的進(jìn)行。

根據(jù)已經(jīng)接受手術(shù)的依賴(lài)者的情況看，此項(xiàng)手術(shù)有可能成為幫助依賴(lài)者戒除毒癮的技術(shù)手段之一，因此衛(wèi)生部將在嚴(yán)格管理和監(jiān)督下進(jìn)行科學(xué)研究，屆時(shí)，研究成果將為各級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)作出最有效的指導(dǎo)。衛(wèi)生部要求開(kāi)展此項(xiàng)手術(shù)較多的廣東省和四川省的衛(wèi)生行政部門(mén)，組織專(zhuān)家研究制定科學(xué)的評(píng)價(jià)方案，對(duì)業(yè)已接受手術(shù)的患者進(jìn)行觀(guān)察和隨訪(fǎng)，以便客觀(guān)、科學(xué)地確定該項(xiàng)手術(shù)的適應(yīng)癥、安全性、有效性，并在此基礎(chǔ)上提出對(duì)該項(xiàng)技術(shù)的臨床和深入研究的意見(jiàn)。衛(wèi)生部在接到上述意見(jiàn)報(bào)告后，將組織專(zhuān)家進(jìn)行進(jìn)一步論證，再?zèng)Q定是否將此項(xiàng)手術(shù)用于戒毒治療。

透過(guò)關(guān)于“開(kāi)顱戒毒”存在爭(zhēng)議的新聞，筆者在此想討論一下我國(guó)對(duì)試驗(yàn)性醫(yī)療行為的管制問(wèn)題，想呼吁一下關(guān)于醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)的立法。

傳統(tǒng)意義的醫(yī)療行為可簡(jiǎn)單概括為以治療疾病為目的的診斷治療活動(dòng)。但是，隨著醫(yī)療技術(shù)的和民眾生活觀(guān)念的變化，上述傳統(tǒng)定義已不能適應(yīng)醫(yī)學(xué)的發(fā)展和對(duì)患者保護(hù)的需要。目前在各大型醫(yī)院，常常會(huì)使用危險(xiǎn)與療效均屬未知（或國(guó)內(nèi)首次使用）的新藥物或新技術(shù)。實(shí)施這種醫(yī)療行為的目的主要是為了醫(yī)學(xué)進(jìn)步，而診療的目的居于次要地位，所以被稱(chēng)之為試驗(yàn)性醫(yī)療行為，或人體試驗(yàn)。

1 醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)設(shè)立宗旨和原則

醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)旨在妥善實(shí)施臨床試驗(yàn)性檢查和治療，保障受試者合法權(quán)益，促進(jìn)我國(guó)醫(yī)藥事業(yè)的發(fā)展。應(yīng)主要適用于從事試驗(yàn)性醫(yī)療行為的三級(jí)醫(yī)院（含專(zhuān)科醫(yī)院）。國(guó)家應(yīng)支持醫(yī)療機(jī)構(gòu)的醫(yī)學(xué)科研工作，鼓勵(lì)試驗(yàn)性醫(yī)療行為在三級(jí)醫(yī)院的實(shí)施。

2 醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)的設(shè)置、審批與登記

2.1 醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)的設(shè)置

縣級(jí)以上地方人民政府衛(wèi)生行政部門(mén)應(yīng)當(dāng)根據(jù)本行政區(qū)域內(nèi)的人口、醫(yī)療資源、醫(yī)療需求和現(xiàn)有醫(yī)療機(jī)構(gòu)的分布狀況，制定本行政區(qū)域醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)設(shè)置規(guī)劃。醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)的設(shè)置應(yīng)符合以下條件：①醫(yī)療機(jī)構(gòu)為三級(jí)醫(yī)院；②醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)至少包括兩個(gè)以上專(zhuān)家組；③具有符合資質(zhì)要求的專(zhuān)家；④?chē)?guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門(mén)要求的其他條件。

具有上述條件的三級(jí)醫(yī)院，可以自行成立本院的醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)。不具上述條件的三級(jí)醫(yī)院，可以在所在地省級(jí)人民政府衛(wèi)生行政部門(mén)協(xié)調(diào)下，由多家醫(yī)療機(jī)構(gòu)共同成立醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)。醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)的行為，由醫(yī)院獨(dú)立承擔(dān)民事責(zé)任，多家醫(yī)療機(jī)構(gòu)共同成立醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)，由所審查事項(xiàng)涉及的醫(yī)院獨(dú)立承擔(dān)民事責(zé)任。

2.2 醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)的審批

醫(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)置醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)，應(yīng)當(dāng)向所在地省級(jí)人民政府衛(wèi)生行政部門(mén)提出申請(qǐng)，并提交下列文件：①設(shè)置申請(qǐng)書(shū)；②醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)章程；③醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)的專(zhuān)家組設(shè)置及成員。省級(jí)人民政府衛(wèi)生行政部門(mén)應(yīng)當(dāng)自受理設(shè)置申請(qǐng)之日起30日內(nèi)，作出審核結(jié)論。批準(zhǔn)設(shè)置的，發(fā)給設(shè)置醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)批準(zhǔn)書(shū)。不批準(zhǔn)設(shè)置的，將審核結(jié)果以書(shū)面形式通知申請(qǐng)人。

2.3 醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)的登記

省級(jí)人民政府衛(wèi)生行政部門(mén)應(yīng)對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)登記以下主要事項(xiàng)：①醫(yī)療機(jī)構(gòu)名稱(chēng)、地址、法定代表人或負(fù)責(zé)人；②醫(yī)療機(jī)構(gòu)所有制形式；③ 醫(yī)療機(jī)構(gòu)診療科目、床位；④醫(yī)療機(jī)構(gòu)注冊(cè)資金；⑤醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)章程；⑥醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)的專(zhuān)家組設(shè)置；⑦醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)的專(zhuān)家成員情況。醫(yī)療機(jī)構(gòu)或醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)的基本情況發(fā)生變化，必須在變化后30日內(nèi)向原登記的省級(jí)人民政府衛(wèi)生行政部門(mén)辦理變更登記。任何單位或者個(gè)人，未取得醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)批準(zhǔn)書(shū)，不得開(kāi)展醫(yī)學(xué)倫理審查工作。

3 醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)的專(zhuān)家組

醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)應(yīng)當(dāng)依據(jù)醫(yī)學(xué)倫理審查、專(zhuān)家委員學(xué)科專(zhuān)業(yè)的不同設(shè)置不同專(zhuān)家組，包括：藥品審查專(zhuān)家組；醫(yī)療器械審查專(zhuān)家組；醫(yī)療技術(shù)審查專(zhuān)家組；國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門(mén)批準(zhǔn)設(shè)立的其他專(zhuān)家組。

醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)專(zhuān)家組組成人數(shù)應(yīng)為13人，專(zhuān)業(yè)應(yīng)集中在臨床醫(yī)學(xué)、臨床藥學(xué)、醫(yī)學(xué)倫、衛(wèi)生法學(xué)和醫(yī)學(xué)心理學(xué)涉及多學(xué)科專(zhuān)業(yè)的，其中主要學(xué)科專(zhuān)業(yè)的專(zhuān)家不得少于專(zhuān)家組成員的二分之一。在醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)中，本院主管醫(yī)療科研副院長(zhǎng)為主任委員，其余12位委員由醫(yī)療機(jī)構(gòu)聘請(qǐng)醫(yī)護(hù)專(zhuān)家7人及非醫(yī)護(hù)專(zhuān)家5人擔(dān)任。其中醫(yī)護(hù)專(zhuān)家委員，由內(nèi)科、外科、精神科、病理科或檢驗(yàn)科、護(hù)理部專(zhuān)家擔(dān)任。非醫(yī)護(hù)專(zhuān)家委員，由院內(nèi)或院外社會(huì)工作者、倫理學(xué)專(zhuān)家、法學(xué)專(zhuān)家或社會(huì)賢達(dá)等擔(dān)任。

現(xiàn)有專(zhuān)家不能滿(mǎn)足醫(yī)學(xué)倫理審查工作需要時(shí)，醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)可以臨時(shí)從其它省、自治區(qū)、直轄市醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)邀請(qǐng)相關(guān)學(xué)科專(zhuān)業(yè)組的專(zhuān)家參加醫(yī)學(xué)倫理審查。具備下列條件的醫(yī)療衛(wèi)生專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員可以成為醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)專(zhuān)家：①有良好的業(yè)務(wù)素質(zhì)和執(zhí)業(yè)品德，從未受到過(guò)行政處罰或刑事處罰；②受聘于醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)或者醫(yī)學(xué)教學(xué)、科研機(jī)構(gòu)并擔(dān)任相應(yīng)專(zhuān)業(yè)高級(jí)技術(shù)職務(wù)3年以上；③健康狀況能夠勝任醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)工作。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)原則上應(yīng)聘請(qǐng)本行政區(qū)域內(nèi)的專(zhuān)家，組成本院醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)。當(dāng)本行政區(qū)域內(nèi)的專(zhuān)家不能滿(mǎn)足建立專(zhuān)家?guī)煨枰獣r(shí)，可以聘請(qǐng)本省、自治區(qū)、直轄市范圍內(nèi)的專(zhuān)家組成本院醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)。醫(yī)療機(jī)構(gòu)有義務(wù)對(duì)專(zhuān)家進(jìn)行審核。審核合格的，予以聘任，并發(fā)給統(tǒng)一格式的聘書(shū)。

4 醫(yī)學(xué)倫理審查工作程序

4.1 申請(qǐng)

醫(yī)學(xué)倫理審查申請(qǐng)人首先應(yīng)按照統(tǒng)一格式向醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)提出正式資料，包括且不限于：①臨床試驗(yàn)申請(qǐng)書(shū)；②受試者同意書(shū)；③計(jì)劃一份。

4.2 受理

醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)應(yīng)在收到醫(yī)學(xué)倫理審查申請(qǐng)后的5日內(nèi)應(yīng)決定是否受理該申請(qǐng)。對(duì)不符合受理?xiàng)l件的，醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)不予受理。不予受理的，醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)應(yīng)說(shuō)明理由。決定受理后，醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)通知申請(qǐng)人繳納相關(guān)費(fèi)用，并在交費(fèi)后30日內(nèi)組織醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)相關(guān)專(zhuān)家組進(jìn)行審查。在正式進(jìn)行審查前，醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)應(yīng)將申請(qǐng)人提交的相關(guān)資料按照醫(yī)學(xué)倫理審查專(zhuān)家組專(zhuān)家人數(shù)復(fù)印后分別送達(dá)各位專(zhuān)家。醫(yī)學(xué)倫理審查專(zhuān)家組專(zhuān)家可以向申請(qǐng)人要求提交特殊資料，但應(yīng)通過(guò)醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)辦事機(jī)構(gòu)聯(lián)絡(luò)，嚴(yán)禁醫(yī)學(xué)倫理審查專(zhuān)家組專(zhuān)家與申請(qǐng)人私自聯(lián)系。

4.3 審查

醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)的專(zhuān)家委員，應(yīng)依照醫(yī)療衛(wèi)生管理、行政法規(guī)、部門(mén)規(guī)章和診療護(hù)理技術(shù)操作規(guī)范、常規(guī)，運(yùn)用醫(yī)學(xué)原理和專(zhuān)業(yè)知識(shí)，獨(dú)立進(jìn)行醫(yī)學(xué)倫理審查工作。臨床試驗(yàn)計(jì)劃的審查，必須有醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)專(zhuān)家組過(guò)半數(shù)專(zhuān)家出席，決議事項(xiàng)必須出席委員三分之二以上同意。

醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)就人體試驗(yàn)（包括藥品審查、醫(yī)療器械審查和醫(yī)療技術(shù)審查）主要審查如下：①擬定本院人體試驗(yàn)范圍；②擬定人體試驗(yàn)計(jì)劃應(yīng)包括的內(nèi)容及審查要點(diǎn)；③審核人體試驗(yàn)計(jì)劃；④審核受試者權(quán)益與倫理道德法律事宜；⑤評(píng)估人體試驗(yàn)的進(jìn)程及其結(jié)果；⑥其它有關(guān)人體試驗(yàn)事項(xiàng)。

醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)應(yīng)對(duì)申請(qǐng)人提出的臨床試驗(yàn)計(jì)劃審查如下方面：①本計(jì)劃的研究背景、目的及預(yù)期療效的適當(dāng)性；②本計(jì)劃所擬步驟和的周詳性；③ 受試者的選擇/排除標(biāo)準(zhǔn)的適當(dāng)性；④評(píng)估研究結(jié)果所作檢驗(yàn)項(xiàng)目的必需性；⑤本計(jì)劃中受試者基本人格保障的適當(dāng)性；⑥主持人及協(xié)同試驗(yàn)人員學(xué)識(shí)和能力的適當(dāng)性；⑦計(jì)劃書(shū)的完整性；⑧個(gè)案報(bào)告表的完整性；⑨受試者同意書(shū)的完整性；⑩計(jì)劃整體的評(píng)估。

4.4 申請(qǐng)變更

臨床試驗(yàn)計(jì)劃經(jīng)醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)審查通過(guò)后，如計(jì)劃有變更時(shí)，需重新進(jìn)行審查，并說(shuō)明必須變更的內(nèi)容、理由。醫(yī)學(xué)倫理審查申請(qǐng)人應(yīng)另提變更計(jì)劃后的臨床試驗(yàn)同意書(shū)格式，并用黑體字注明“變更后計(jì)劃”的字樣。

4.5 終止審查

如果有下列情形之一的，醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)可終止醫(yī)學(xué)倫理審查：①當(dāng)事人未按規(guī)定提交有關(guān)材料的；②提供的材料不真實(shí)的；③拒絕繳納費(fèi)用的；④有礙于醫(yī)學(xué)倫理審查的其它情形。

4.6 階段報(bào)告與中斷、終止實(shí)施

臨床試驗(yàn)計(jì)劃經(jīng)醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)審查，依法通過(guò)后，交付試驗(yàn)主持人進(jìn)行試驗(yàn)。依計(jì)劃進(jìn)度至少在計(jì)劃進(jìn)行一半的實(shí)施期間，應(yīng)提出階段報(bào)告。如其期間超過(guò)一年，每年應(yīng)提出報(bào)告一次。階段報(bào)告應(yīng)以書(shū)面形式，必要時(shí)應(yīng)請(qǐng)?jiān)囼?yàn)主持人列席說(shuō)明。如醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)認(rèn)為有安全顧慮者，可以決定終止其試驗(yàn)。臨床試驗(yàn)計(jì)劃主持人或醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)通過(guò)檢查認(rèn)為，患者的健康狀況不適宜進(jìn)一步進(jìn)行醫(yī)學(xué)試驗(yàn)時(shí)，可以適時(shí)干預(yù)。必要時(shí)，終止或中斷醫(yī)學(xué)試驗(yàn)，以保護(hù)患者的利益。

臨床試驗(yàn)完成或試驗(yàn)到期，臨床試驗(yàn)的主持人應(yīng)向醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)提出試驗(yàn)情形報(bào)告書(shū)，經(jīng)審查通過(guò)后，依法須呈報(bào)的應(yīng)將結(jié)果呈報(bào)相應(yīng)的行政主管部門(mén)。未提出報(bào)告的，不得繼續(xù)進(jìn)行其它試驗(yàn)。

5 法律責(zé)任

除了明確醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)的審查權(quán)外，還應(yīng)通過(guò)立法明確與醫(yī)療機(jī)構(gòu)與醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)相關(guān)的法律責(zé)任，這包括：①醫(yī)務(wù)人員未經(jīng)醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)審查，擅自實(shí)施試驗(yàn)性醫(yī)療行為的，衛(wèi)生行政部門(mén)可以責(zé)令暫停6個(gè)月以上1年以下執(zhí)業(yè)活動(dòng)；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷(xiāo)其執(zhí)業(yè)證書(shū)；②醫(yī)療機(jī)構(gòu)未經(jīng)醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)審查，擅自實(shí)施試驗(yàn)性醫(yī)療行為的，衛(wèi)生行政部門(mén)給予警告并責(zé)令限期改正；情節(jié)嚴(yán)重的，對(duì)負(fù)有責(zé)任的主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給予行政處分，或吊銷(xiāo)其《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》；③醫(yī)療機(jī)構(gòu)未按照醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)的建議如實(shí)告知患者試驗(yàn)性醫(yī)療行為的醫(yī)療風(fēng)險(xiǎn)，由衛(wèi)生行政部門(mén)責(zé)令改正；情節(jié)嚴(yán)重的，對(duì)負(fù)有責(zé)任的主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給予行政處分或者紀(jì)律處分；④醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)專(zhuān)家違反本辦法的規(guī)定，私下與申請(qǐng)人接觸或接受申請(qǐng)人的財(cái)物或者其他利益，出具虛假審查意見(jiàn)，由原發(fā)證部門(mén)吊銷(xiāo)其執(zhí)業(yè)證書(shū)或者資格證書(shū)；造成嚴(yán)重后果的，依法追究刑事責(zé)任。

[1] 東京醫(yī)科大學(xué)醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)章程及細(xì)則[J].醫(yī)學(xué)倫，1994年05期

[2] 蘭禮吉。試論醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)及其對(duì)患者與受試者權(quán)益的保護(hù)[J].國(guó)際醫(yī)藥衛(wèi)生導(dǎo)報(bào)，2004年15期

[3] 侯建全，溫端改。充分發(fā)揮醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)的作用，促進(jìn)健康[J].蘇州大學(xué)學(xué)報(bào)（醫(yī)學(xué)版），2004年01期

篇5

第三條市衛(wèi)生行政部門(mén)負(fù)責(zé)本市開(kāi)展放射治療、核醫(yī)學(xué)、介入放射學(xué)工作的醫(yī)療機(jī)構(gòu)的放射診療許可證的發(fā)放工作。

區(qū)（縣）衛(wèi)生行政部門(mén)負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)開(kāi)展X射線(xiàn)影像診斷工作的醫(yī)療機(jī)構(gòu)放射診療許可證的發(fā)放工作。

申請(qǐng)?jiān)S可的項(xiàng)目既涉及市衛(wèi)生行政部門(mén)又涉及區(qū)（縣）衛(wèi)生行政部門(mén)發(fā)證管理范圍的，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)統(tǒng)一向市衛(wèi)生行政部門(mén)申請(qǐng)放射診療許可證。

第四條醫(yī)療機(jī)構(gòu)在開(kāi)展放射診療工作前，應(yīng)當(dāng)向相應(yīng)的衛(wèi)生行政部門(mén)提出放射診療許可申請(qǐng)，并提交下列材料：

（一）放射診療許可申請(qǐng)表，放射防護(hù)與質(zhì)量控制設(shè)備清單，放射診療人員一覽表及其健康檢查結(jié)果，放射防護(hù)專(zhuān)業(yè)知識(shí)和相關(guān)法律、法規(guī)知識(shí)培訓(xùn)合格證明材料；

（二）《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》或《設(shè)置醫(yī)療機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)書(shū)》（復(fù)印件）；

（三）放射診療專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員相關(guān)資格證書(shū)（復(fù)印件）；

（四）放射診療建設(shè)項(xiàng)目竣工驗(yàn)收合格證明文件；

（五）放射診療設(shè)備列入大型醫(yī)用設(shè)備管理目錄的,應(yīng)提供《大型醫(yī)用設(shè)備配置許可證》或《大型醫(yī)用設(shè)備配置批準(zhǔn)通知書(shū)》（復(fù)印件）；

（六）由經(jīng)衛(wèi)生行政部門(mén)資質(zhì)認(rèn)證的技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)出具的放射診療設(shè)備檢測(cè)報(bào)告；

（七）放射防護(hù)管理機(jī)構(gòu)或組織、放射防護(hù)管理人員名單；

（八）放射防護(hù)管理制度；

（九）放射診療設(shè)備清單。

第五條第四條第（三）項(xiàng)所稱(chēng)放射診療專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員相關(guān)資格證書(shū)是指：

（一）開(kāi)展放射治療工作（單獨(dú)開(kāi)展核素敷貼治療除外）的，應(yīng)當(dāng)提供（以下每類(lèi)證書(shū)至少各提供1件）：放射腫瘤醫(yī)師中級(jí)以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格證書(shū)；病理學(xué)、醫(yī)學(xué)影像學(xué)專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員相關(guān)證書(shū)；醫(yī)學(xué)物理人員大學(xué)本科以上學(xué)歷證明或中級(jí)以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格證書(shū)；放射治療技師和維修人員的《大型醫(yī)用設(shè)備上崗人員技術(shù)合格證》。

單獨(dú)開(kāi)展核素敷貼治療的，應(yīng)當(dāng)提供執(zhí)業(yè)范圍為“醫(yī)學(xué)影像和放射治療專(zhuān)業(yè)”人員的《醫(yī)師執(zhí)業(yè)證書(shū)》。

（二）開(kāi)展核醫(yī)學(xué)（單獨(dú)開(kāi)展放射免疫除外）工作的，應(yīng)當(dāng)提供（以下每類(lèi)證書(shū)至少各提供1件）：核醫(yī)學(xué)醫(yī)師中級(jí)以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格證書(shū)；病理學(xué)、醫(yī)學(xué)影像學(xué)專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員相關(guān)證書(shū)；核醫(yī)學(xué)技師或技術(shù)人員的大學(xué)本科以上學(xué)歷證明或中級(jí)以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格證書(shū)。

單獨(dú)開(kāi)展放射免疫工作的，應(yīng)當(dāng)提供醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)人員相關(guān)證書(shū)。

（三）開(kāi)展介入放射學(xué)工作的，應(yīng)當(dāng)提供（以下每類(lèi)證書(shū)至少各提供1件）：放射影像醫(yī)師大學(xué)本科以上學(xué)歷證明或中級(jí)以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格證書(shū)；放射影像技師相關(guān)證書(shū)；相關(guān)科室的專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員證書(shū)。

（四）開(kāi)展X射線(xiàn)影像診斷工作的，應(yīng)當(dāng)至少提供1名放射影像醫(yī)師的《醫(yī)師執(zhí)業(yè)證書(shū)》。無(wú)專(zhuān)業(yè)放射影像醫(yī)師從事牙科X射線(xiàn)影像診斷的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，其相關(guān)從業(yè)人員應(yīng)當(dāng)是口腔類(lèi)執(zhí)業(yè)醫(yī)師，且取得由本市衛(wèi)生行政部門(mén)指定機(jī)構(gòu)出具的放射影像專(zhuān)業(yè)相關(guān)培訓(xùn)證明。

第六條第四條第（九）項(xiàng)所稱(chēng)放射診療設(shè)備是指：

（一）開(kāi)展放射治療工作（除單獨(dú)開(kāi)展核素敷貼治療）的，應(yīng)當(dāng)至少配有1臺(tái)遠(yuǎn)距離放射治療裝置，配有模擬定位設(shè)備和相應(yīng)的治療計(jì)劃系統(tǒng)等設(shè)備；

（二）開(kāi)展核醫(yī)學(xué)工作的，應(yīng)當(dāng)配有核醫(yī)學(xué)設(shè)備及其他相關(guān)設(shè)備；

（三）開(kāi)展介入放射學(xué)工作的，應(yīng)當(dāng)配有帶影像增強(qiáng)器的醫(yī)用診斷X射線(xiàn)機(jī)、數(shù)字減影裝置等設(shè)備；

（四）開(kāi)展X射線(xiàn)影像診斷工作的，應(yīng)當(dāng)配有醫(yī)用診斷X射線(xiàn)機(jī)或CT機(jī)等設(shè)備。

第七條第四條第（八）項(xiàng)所稱(chēng)放射防護(hù)管理制度是指：

（一）放射診療工作安全操作制度；

（二）放射工作人員健康管理制度；

（三）放射診療場(chǎng)所輻射防護(hù)安全管理制度；

（四）放射源安全管理制度；

（五）放射性同位素領(lǐng)用登記制度；

（六）放射診療設(shè)備維護(hù)、維修制度；

（七）放射事件應(yīng)急預(yù)案。

第八條衛(wèi)生行政部門(mén)對(duì)符合受理?xiàng)l件的申請(qǐng)應(yīng)當(dāng)即時(shí)受理；對(duì)不符合要求的，應(yīng)當(dāng)在5日內(nèi)一次性書(shū)面告知申請(qǐng)人需要補(bǔ)正的材料或者不予受理的理由。

第九條衛(wèi)生行政部門(mén)受理申請(qǐng)后，應(yīng)當(dāng)依照法律、法規(guī)、規(guī)章、規(guī)范性文件和衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)等規(guī)定，對(duì)申請(qǐng)人提供的材料進(jìn)行書(shū)面審查和現(xiàn)場(chǎng)審核?，F(xiàn)場(chǎng)審核內(nèi)容為：

（一）放射診療許可申請(qǐng)表中的內(nèi)容與實(shí)際情況是否一致，尤其是開(kāi)展的診療項(xiàng)目與現(xiàn)場(chǎng)情況是否一致；

（二）申請(qǐng)人提供的放射診療設(shè)備清單與現(xiàn)場(chǎng)的診療設(shè)備情況是否一致；

（三）放射診療工作場(chǎng)所防護(hù)設(shè)施和放射防護(hù)儀器設(shè)備的配備情況；

（四）放射診療人員資質(zhì)與提交的材料是否相符；

（五）放射診療人員體檢、培訓(xùn)、健康檔案的建立等情況是否符合法律法規(guī)中對(duì)放射工作人員健康監(jiān)護(hù)的要求；

（六）與從事放射診療項(xiàng)目相適應(yīng)的質(zhì)量保證方案的制訂和工作開(kāi)展情況；

（七）是否具有有關(guān)輻射影響患者和受檢者（尤其是對(duì)育齡婦女、兒童等特殊人群）健康的有效事先告知方式；

（八）對(duì)放射診療場(chǎng)所和設(shè)備的輻射水平、安全連鎖裝置的性能現(xiàn)場(chǎng)抽檢結(jié)果是否符合國(guó)家有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。

第十條第九條第（三）項(xiàng)所稱(chēng)放射診療工作場(chǎng)所防護(hù)設(shè)施和放射防護(hù)儀器設(shè)備的配備應(yīng)符合以下要求：

（一）放射診療設(shè)備和場(chǎng)所按照《放射診療管理規(guī)定》的要求設(shè)置警示標(biāo)志；

（二）放射治療場(chǎng)所按照相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)設(shè)置多重安全聯(lián)鎖系統(tǒng)、劑量監(jiān)測(cè)系統(tǒng)、影像監(jiān)控、對(duì)講裝置和固定式劑量監(jiān)測(cè)報(bào)警裝置，配備放療劑量?jī)x、劑量掃描裝置和個(gè)人劑量報(bào)警儀。開(kāi)展核素敷貼治療的，工作場(chǎng)所應(yīng)配備放射性表面污染監(jiān)測(cè)儀；

（三）核醫(yī)學(xué)工作場(chǎng)所設(shè)有專(zhuān)門(mén)的放射性同位素分裝、注射、儲(chǔ)存場(chǎng)所，配置放射性廢物屏蔽設(shè)備并設(shè)有存放場(chǎng)所，配有活度計(jì)、放射性表面污染監(jiān)測(cè)儀；

（四）介入放射學(xué)與其他X射線(xiàn)影像診斷工作場(chǎng)所配備工作人員防護(hù)用品和受檢者個(gè)人防護(hù)用品（每個(gè)機(jī)房至少配備1套受檢者個(gè)人防護(hù)用品）。

第十一條衛(wèi)生行政部門(mén)核查后，應(yīng)當(dāng)自受理之日起20日內(nèi)作出衛(wèi)生行政許可決定。對(duì)符合規(guī)定的，作出準(zhǔn)予行政許可的決定，向申請(qǐng)人頒發(fā)《放射診療許可證》。對(duì)不符合規(guī)定的，出具不予行政許可決定書(shū)。

第十二條醫(yī)療機(jī)構(gòu)取得《放射診療許可證》后，應(yīng)當(dāng)?shù)胶税l(fā)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的衛(wèi)生行政執(zhí)業(yè)登記部門(mén)辦理相應(yīng)診療科目的登記手續(xù)。執(zhí)業(yè)登記部門(mén)應(yīng)根據(jù)許可情況，將醫(yī)學(xué)影像科核準(zhǔn)到二級(jí)診療科目。

第十三條《放射診療許可證》與《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》同時(shí)校驗(yàn)，校驗(yàn)時(shí)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)向原發(fā)證的衛(wèi)生行政部門(mén)提交以下材料：

（一）《放射診療許可證》正、副本原件；

（二）驗(yàn)證周期放射診療工作場(chǎng)所檢測(cè)報(bào)告、放射診療設(shè)備防護(hù)性能檢測(cè)報(bào)告；

（三）放射診療工作人員健康監(jiān)護(hù)材料；

（四）放射診療工作和放射防護(hù)管理工作開(kāi)展情況報(bào)告；

（五）衛(wèi)生行政部門(mén)要求提供的其他材料。

原發(fā)證的衛(wèi)生行政部門(mén)應(yīng)當(dāng)自接到申請(qǐng)之日起30日內(nèi)作出審查決定。對(duì)符合要求的，加貼校驗(yàn)合格標(biāo)志。對(duì)不符合要求的，限期改進(jìn)。對(duì)改進(jìn)合格的，加貼校驗(yàn)合格標(biāo)志。

第十四條醫(yī)療機(jī)構(gòu)變更單位名稱(chēng)、法定代表人或負(fù)責(zé)人、地址（不包括遷址）、放射診療項(xiàng)目的，應(yīng)當(dāng)向原發(fā)證的衛(wèi)生行政部門(mén)提出申請(qǐng)，并提交下列材料：

（一）《放射診療許可證》正、副本原件；

（二）許可變更申請(qǐng)表；

（三）醫(yī)療機(jī)構(gòu)變更單位名稱(chēng)、法定代表人或負(fù)責(zé)人、地址的，應(yīng)提供與變更事項(xiàng)相關(guān)的證明材料；

（四）變更放射診療項(xiàng)目的，應(yīng)當(dāng)提供變更項(xiàng)目專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員相關(guān)證書(shū)（復(fù)印件）、變更放射診療項(xiàng)目的設(shè)備清單、放射診療建設(shè)項(xiàng)目竣工驗(yàn)收合格證明文件、放射診療設(shè)備防護(hù)性能和質(zhì)量控制檢測(cè)報(bào)告；

（五）衛(wèi)生行政部門(mén)要求提供的其他材料。

原發(fā)證的衛(wèi)生行政部門(mén)應(yīng)當(dāng)自收到變更申請(qǐng)之日起20日內(nèi)做出審查決定。

第十五條醫(yī)療機(jī)構(gòu)因遷址而變更放射診療場(chǎng)所或新增放射診療項(xiàng)目的，應(yīng)當(dāng)按照本辦法第三條規(guī)定，重新申請(qǐng)辦理放射診療許可。新增的放射診療項(xiàng)目涉及市衛(wèi)生行政部門(mén)發(fā)證管理范圍的，應(yīng)向市衛(wèi)生行政部門(mén)重新申請(qǐng)辦理許可。

第十六條有下列情況之一的，由原發(fā)證的衛(wèi)生行政部門(mén)注銷(xiāo)并及時(shí)收繳《放射診療許可證》，依法辦理相應(yīng)的診療科目變更（注銷(xiāo)）手續(xù)并登記存檔，予以公告：

（一）醫(yī)療機(jī)構(gòu)申請(qǐng)注銷(xiāo)的；

（二）逾期不申請(qǐng)校驗(yàn)或者擅自變更放射診療科目的；

（三）校驗(yàn)或者辦理變更時(shí)不符合相關(guān)要求，且逾期不改進(jìn)或者改進(jìn)后仍不符合要求的；

（四）歇業(yè)或者停止診療科目連續(xù)1年以上的；

（五）被衛(wèi)生行政部門(mén)吊銷(xiāo)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的。

第十七條遺失《放射診療許可證》的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)在本市市級(jí)報(bào)刊上刊登遺失公告，持遺失公告到原發(fā)證的衛(wèi)生行政部門(mén)申請(qǐng)補(bǔ)發(fā)。

第十八條《放射診療許可證》按照《放射診療管理規(guī)定》中許可證正副本的格式進(jìn)行編號(hào)，格式為：滬地區(qū)簡(jiǎn)稱(chēng)衛(wèi)放證字（年份）第????號(hào)，從0001開(kāi)始編號(hào)。

第十九條衛(wèi)生行政部門(mén)應(yīng)當(dāng)及時(shí)在網(wǎng)站上公示行政許可事項(xiàng)、依據(jù)、條件、數(shù)量、程序、期限以及需要提交的全部材料的目錄和申請(qǐng)書(shū)示范文本。

篇6

第二條本市行政區(qū)域內(nèi)社會(huì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的設(shè)置審批、登記、執(zhí)業(yè)等活動(dòng)適用本條例。

本條例所稱(chēng)社會(huì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)，是指單位或者個(gè)人自籌資金舉辦向社會(huì)開(kāi)放從事疾病診斷、治療的醫(yī)院、療養(yǎng)院、門(mén)診部、診所等機(jī)構(gòu)。

第三條美容服務(wù)機(jī)構(gòu)開(kāi)展醫(yī)療美容業(yè)務(wù)和藥品經(jīng)營(yíng)單位設(shè)置坐堂行醫(yī)的，應(yīng)當(dāng)比照相應(yīng)類(lèi)別的社會(huì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)辦理設(shè)置審批和登記手續(xù)，領(lǐng)取醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證，接受衛(wèi)生行政部門(mén)的監(jiān)督管理。

第四條社會(huì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)以救死扶傷、防病治病、為公民健康服務(wù)為宗旨，遵守醫(yī)德規(guī)范，保證醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量，并依法承擔(dān)社會(huì)義務(wù)。

第五條市人民政府衛(wèi)生行政部門(mén)（以下簡(jiǎn)稱(chēng)市衛(wèi)生行政部門(mén)）負(fù)責(zé)本市社會(huì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的監(jiān)督管理工作。

縣、區(qū)人民政府衛(wèi)生行政部門(mén)（以下簡(jiǎn)稱(chēng)縣、區(qū)衛(wèi)生行政部門(mén)）按照職責(zé)分工負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)社會(huì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的監(jiān)督管理工作。

第二章設(shè)置審批

第六條社會(huì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的設(shè)置應(yīng)當(dāng)符合本市醫(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)置規(guī)劃和國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門(mén)制定的醫(yī)療機(jī)構(gòu)基本標(biāo)準(zhǔn)。

第七條申請(qǐng)?jiān)O(shè)置社會(huì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的單位應(yīng)當(dāng)具有法人資格。申請(qǐng)?jiān)O(shè)置社會(huì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的個(gè)人應(yīng)當(dāng)持有本市戶(hù)口或者暫住證明，其中個(gè)人申請(qǐng)?jiān)O(shè)置診所的，還應(yīng)當(dāng)取得醫(yī)師執(zhí)業(yè)證書(shū)，并且從事同一專(zhuān)業(yè)臨床工作5年以上。

第八條申請(qǐng)?jiān)O(shè)置社會(huì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)提交下列文件：

（一）設(shè)置申請(qǐng)書(shū)；

（二）設(shè)置可行性研究報(bào)告；

（三）選址報(bào)告和建筑設(shè)計(jì)平面圖。

第九條設(shè)置可行性研究報(bào)告應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容：

（一）申請(qǐng)單位名稱(chēng)、基本情況或者申請(qǐng)人姓名、年齡、專(zhuān)業(yè)履歷、身份證號(hào)碼；

（二）擬設(shè)社會(huì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的名稱(chēng)、選址、功能、任務(wù)、服務(wù)半徑；

（三）擬設(shè)社會(huì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的服務(wù)方式、診療時(shí)間、診療科目和床位編制；

（四）擬設(shè)社會(huì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的組織結(jié)構(gòu)、人員配備；

（五）擬設(shè)社會(huì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)擬配備的儀器、設(shè)備；

（六）擬設(shè)社會(huì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)與服務(wù)半徑區(qū)域內(nèi)其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)的關(guān)系和影響；

（七）擬設(shè)社會(huì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的污水、污物、糞便處理方案；

（八）擬設(shè)社會(huì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的通訊、供電、上下水道、消防設(shè)施情況；

（九）資金來(lái)源、投資方式、投資總額、注冊(cè)資金（資本）；

（十）擬設(shè)社會(huì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的投資預(yù)算；

（十一）申請(qǐng)單位或者申請(qǐng)人的資信證明。

申請(qǐng)?jiān)O(shè)置門(mén)診部、診所等社會(huì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的，可以根據(jù)情況適當(dāng)簡(jiǎn)化設(shè)置可行性研究報(bào)告內(nèi)容。

第十條設(shè)置社會(huì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)，應(yīng)當(dāng)按照下列規(guī)定辦理：

（一）不設(shè)床位或者床位不滿(mǎn)100張的，向設(shè)置醫(yī)療機(jī)構(gòu)場(chǎng)所所在地的縣、區(qū)衛(wèi)生行政部門(mén)申請(qǐng)，其中，屬縣范圍的由縣衛(wèi)生行政部門(mén)審批，屬區(qū)范圍的由區(qū)衛(wèi)生行政部門(mén)審核后，報(bào)市衛(wèi)生行政部門(mén)批準(zhǔn)；

（二）床位100張以上不滿(mǎn)300張的和一級(jí)專(zhuān)科醫(yī)院，向市衛(wèi)生行政部門(mén)申請(qǐng)，由市衛(wèi)生行政部門(mén)審批；

（三）床位在300張以上的和二級(jí)以上專(zhuān)科醫(yī)院，向省人民政府衛(wèi)生行政部門(mén)申請(qǐng)。

第十一條市、縣衛(wèi)生行政部門(mén)應(yīng)當(dāng)自受理設(shè)置申請(qǐng)之日起30日內(nèi)，作出批準(zhǔn)或者不批準(zhǔn)的答復(fù)。批準(zhǔn)設(shè)置的，發(fā)給設(shè)置醫(yī)療機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)書(shū)；不予批準(zhǔn)的，書(shū)面通知申請(qǐng)人并說(shuō)明理由。

設(shè)置醫(yī)療機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)書(shū)有效期為24個(gè)月。

第十二條縣衛(wèi)生行政部門(mén)在核發(fā)設(shè)置醫(yī)療機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)書(shū)的同時(shí)，應(yīng)當(dāng)將設(shè)置醫(yī)療機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)書(shū)報(bào)市衛(wèi)生行政部門(mén)備案。

對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)置不符合本市醫(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)置規(guī)劃和醫(yī)療機(jī)構(gòu)基本標(biāo)準(zhǔn)的，市衛(wèi)生行政部門(mén)有權(quán)在接到備案報(bào)告之日起30日內(nèi)作出限期糾正或者予以撤銷(xiāo)的決定。

第十三條申請(qǐng)?jiān)O(shè)置社會(huì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)有下列情形之一的，衛(wèi)生行政部門(mén)不予受理：

（一）不能獨(dú)立承擔(dān)民事責(zé)任的單位；

（二）正在服刑或者不具有完全民事行為能力的人；

（三）在職的醫(yī)務(wù)人員；

（四）發(fā)生二級(jí)以上醫(yī)療事故未滿(mǎn)5年的醫(yī)務(wù)人員；

（五）因違反有關(guān)法律、法規(guī)，被吊銷(xiāo)醫(yī)師執(zhí)業(yè)證書(shū)的醫(yī)務(wù)人員；

（六）被吊銷(xiāo)醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證的醫(yī)療機(jī)構(gòu)法定代表人或者主要負(fù)責(zé)人；

（七）國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門(mén)規(guī)定的其他情形。

第三章登記

第十四條社會(huì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)，必須進(jìn)行登記，領(lǐng)取醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證。

第十五條申請(qǐng)社會(huì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)登記，應(yīng)當(dāng)具備下列條件：

（一）有設(shè)置醫(yī)療機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)書(shū)；

（二）符合醫(yī)療機(jī)構(gòu)基本標(biāo)準(zhǔn)；

（三）有適合的名稱(chēng)、組織機(jī)構(gòu)和場(chǎng)所；

（四）有與其開(kāi)展的業(yè)務(wù)相適應(yīng)的經(jīng)費(fèi)、設(shè)施、設(shè)備和衛(wèi)生技術(shù)人員；

（五）有相應(yīng)的規(guī)章制度；

（六）能夠獨(dú)立承擔(dān)民事責(zé)任。

第十六條社會(huì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的執(zhí)業(yè)登記由批準(zhǔn)其設(shè)置的衛(wèi)生行政部門(mén)辦理，其中，屬區(qū)范圍內(nèi)的不設(shè)床位或者床位不滿(mǎn)100張的，市衛(wèi)生行政部門(mén)可以委托區(qū)衛(wèi)生行政部門(mén)辦理。

社會(huì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)的登記事項(xiàng)，按照國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門(mén)的規(guī)定執(zhí)行。

第十七條衛(wèi)生行政部門(mén)應(yīng)當(dāng)自受理執(zhí)業(yè)登記申請(qǐng)之日起45日內(nèi)，對(duì)申請(qǐng)執(zhí)業(yè)登記的社會(huì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行審查和實(shí)地考察核實(shí)。審核合格的，予以登記，發(fā)給醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證；審核不合格的，書(shū)面通知申請(qǐng)人并說(shuō)明理由。

第十八條社會(huì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的命名應(yīng)當(dāng)符合國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門(mén)的有關(guān)規(guī)定，不得冠以省、市、縣（區(qū)）、鄉(xiāng)（鎮(zhèn)、街道）等行政區(qū)劃名稱(chēng)，不得以“中心”作為通用名稱(chēng)；單位或者個(gè)人設(shè)置的醫(yī)療機(jī)構(gòu)的名稱(chēng)中應(yīng)當(dāng)含有設(shè)置單位名稱(chēng)或者個(gè)人的姓名。

第十九條社會(huì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)需要改變名稱(chēng)、地點(diǎn)、法定代表人或者主要負(fù)責(zé)人、所有制形式、診療科目、服務(wù)方式、服務(wù)對(duì)象、注冊(cè)資金、床位（牙椅）的，或者因分立、合并而保留的，應(yīng)當(dāng)向原登記機(jī)關(guān)申請(qǐng)辦理變更登記手續(xù)，并提交下列材料：

（一）社會(huì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)法定代表人或者主要負(fù)責(zé)人簽署的醫(yī)療機(jī)構(gòu)申請(qǐng)變更登記注冊(cè)書(shū)；

（二）申請(qǐng)變更登記的原因和理由；

（三）登記機(jī)關(guān)規(guī)定提交的其他材料。

第二十條因分立或者合并而新設(shè)置的社會(huì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)，應(yīng)當(dāng)申請(qǐng)?jiān)O(shè)置審批和執(zhí)業(yè)登記。第二十一條社會(huì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)停業(yè)，必須報(bào)經(jīng)登記機(jī)關(guān)批準(zhǔn)。除改建、擴(kuò)建、遷建原因外，停業(yè)不得超過(guò)一年。

第二十二條社會(huì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)歇業(yè)，或者因分立、合并而終止的，應(yīng)當(dāng)向原登記機(jī)關(guān)辦理注銷(xiāo)登記。登記機(jī)關(guān)核準(zhǔn)后，應(yīng)當(dāng)收繳醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證。

社會(huì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)非因改建、擴(kuò)建、遷建原因停業(yè)超過(guò)1年的，視為歇業(yè)。

第二十三條醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證應(yīng)當(dāng)定期校驗(yàn)，校驗(yàn)由原登記機(jī)關(guān)辦理。其中不設(shè)床位或者床位不滿(mǎn)100張的，每年校驗(yàn)1次；床位在100張以上的，每3年校驗(yàn)1次。登記機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)自受理校驗(yàn)申請(qǐng)后30日內(nèi)完成校驗(yàn)。

社會(huì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)于校驗(yàn)期滿(mǎn)前3個(gè)月內(nèi)向登記機(jī)關(guān)申請(qǐng)辦理校驗(yàn)手續(xù)。

第二十四條接受校驗(yàn)的社會(huì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)有下列情形之一的，登記機(jī)關(guān)可以視情況給予1至6個(gè)月的暫緩校驗(yàn)期：

（一）不符合醫(yī)療機(jī)構(gòu)基本標(biāo)準(zhǔn)的；

（二）擅自變更社會(huì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的名稱(chēng)、地點(diǎn)、法定代表人、所有制形式、服務(wù)對(duì)象、服務(wù)方式、診療科目的；

（三）在衛(wèi)生行政部門(mén)限期整改期間的。

不設(shè)床位的社會(huì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)在暫緩校驗(yàn)期內(nèi)不得執(zhí)業(yè)。

暫緩校驗(yàn)期滿(mǎn)仍不能通過(guò)校驗(yàn)的，由登記機(jī)關(guān)注銷(xiāo)其醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證。

第二十五條醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證不得偽造、涂改、出賣(mài)、轉(zhuǎn)讓、出借。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證遺失的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)申明，并向原登記機(jī)關(guān)申請(qǐng)補(bǔ)發(fā)。

第二十六條社會(huì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)開(kāi)業(yè)、遷移、更名、變更診療科目和停業(yè)、歇業(yè)以及校驗(yàn)結(jié)果由登記機(jī)關(guān)予以公告。公告費(fèi)用由社會(huì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)承擔(dān)。

第四章執(zhí)業(yè)

第二十七條社會(huì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)將醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證、診療科目、診療時(shí)間和收費(fèi)許可證、收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)懸掛于執(zhí)業(yè)場(chǎng)所的明顯位置。

第二十八條社會(huì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)遵守法律、法規(guī)和醫(yī)療技術(shù)規(guī)范，加強(qiáng)醫(yī)療質(zhì)量管理。第二十九條社會(huì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照核準(zhǔn)登記的診療科目開(kāi)展診療活動(dòng)，不得擅自增設(shè)診療科目。

個(gè)體診所不得開(kāi)展計(jì)劃生育手術(shù)。

第三十條社會(huì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)患者施行手術(shù)、特殊檢查或者特殊治療時(shí)，應(yīng)當(dāng)向患者作必要解釋?zhuān)鞯没颊咄?，并取得其家屬或者關(guān)系人同意并簽字；無(wú)法取得患者意見(jiàn)時(shí)，應(yīng)當(dāng)取得其家屬或者關(guān)系人同意并簽字；無(wú)法取得患者意見(jiàn)又無(wú)家屬或者關(guān)系人在場(chǎng)，或者遇到其他特殊情況時(shí)，經(jīng)治醫(yī)師應(yīng)當(dāng)提出醫(yī)療處置方案，在取得社會(huì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后實(shí)施。因?qū)嵤┍Ｗo(hù)性醫(yī)療措施不宜向患者說(shuō)明情況的，社會(huì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)將有關(guān)情況通知患者家屬。

第三十一條社會(huì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照物價(jià)部門(mén)的規(guī)定收取醫(yī)療費(fèi)用，不得擅自增加收費(fèi)項(xiàng)目或者提高收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)。

第三十二條社會(huì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立健全行醫(yī)技術(shù)檔案，妥善保存病歷、處方、診斷結(jié)論和疾病證明，其中門(mén)診病歷保存期不得少于15年，住院病歷保存期不得少于30年。

社會(huì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的醫(yī)療文書(shū)格式應(yīng)當(dāng)符合省人民政府衛(wèi)生行政部門(mén)規(guī)定的醫(yī)療文書(shū)書(shū)寫(xiě)規(guī)范，并報(bào)登記機(jī)關(guān)備案。

第三十三條在社會(huì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)從業(yè)的醫(yī)護(hù)人員應(yīng)當(dāng)取得醫(yī)師執(zhí)業(yè)證書(shū)或者護(hù)士執(zhí)業(yè)證書(shū)和本市縣級(jí)以上醫(yī)院出具的體檢合格證明。

第三十四條社會(huì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得聘用下列人員從事醫(yī)療衛(wèi)生技術(shù)工作：

（一）未取得醫(yī)師執(zhí)業(yè)證書(shū)或者護(hù)士執(zhí)業(yè)證書(shū)的；

（二）在職的醫(yī)務(wù)人員；

（三）身體健康狀況不適宜行醫(yī)的。

第三十五條社會(huì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得購(gòu)置和使用與其執(zhí)業(yè)科目無(wú)關(guān)的藥品，不得使用假藥、劣藥、過(guò)期和失效藥以及違禁藥。使用的各類(lèi)藥品應(yīng)當(dāng)從合法的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)。

未取得制劑許可證的社會(huì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得配制制劑。已依法取得制劑許可證的，配制的制劑只準(zhǔn)供本社會(huì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)治療的患者使用。

第三十六條社會(huì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療廣告，應(yīng)當(dāng)取得省衛(wèi)生行政部門(mén)核發(fā)的《醫(yī)療廣告證明》后，再依法辦理有關(guān)手續(xù)。經(jīng)審查同意的醫(yī)療廣告的內(nèi)容不得擅自變更。

第三十七條社會(huì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)承擔(dān)衛(wèi)生行政部門(mén)委托的預(yù)防保健工作和支援農(nóng)村衛(wèi)生工作任務(wù)。因特殊原因不能承擔(dān)的，經(jīng)衛(wèi)生行政部門(mén)同意后，由衛(wèi)生行政部門(mén)另行組織安排，所需費(fèi)用由該社會(huì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)承擔(dān)。

第三十八條發(fā)生重大災(zāi)害、事故、疾病流行或者嚴(yán)重威脅人民生命健康的緊急情況時(shí)，社會(huì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其衛(wèi)生技術(shù)人員應(yīng)當(dāng)服從衛(wèi)生行政部門(mén)的調(diào)遣。

第五章法律責(zé)任

第三十九條違反本條例第十四條規(guī)定，未取得醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證擅自執(zhí)業(yè)的，由縣級(jí)以上人民政府衛(wèi)生行政部門(mén)責(zé)令其停止執(zhí)業(yè)活動(dòng)，沒(méi)收違法所得和藥品、器械，并處1000元以上1萬(wàn)元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，處1萬(wàn)元以上10萬(wàn)元以下罰款。

第四十條違反本條例第二十三條規(guī)定，逾期不校驗(yàn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證仍從事診療活動(dòng)的，由縣級(jí)以上人民政府衛(wèi)生行政部門(mén)責(zé)令其停止執(zhí)業(yè)、限期補(bǔ)辦校驗(yàn)手續(xù)；期滿(mǎn)拒不校驗(yàn)的，吊銷(xiāo)其醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證。

第四十一條違反本條例第二十五條規(guī)定，出賣(mài)、轉(zhuǎn)讓、出借醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證的，由縣級(jí)以上人民政府衛(wèi)生行政部門(mén)沒(méi)收違法所得，并處500元以上5000元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷(xiāo)其醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證。

第四十二條違反本條例第二十九條規(guī)定，超出登記范圍開(kāi)展診療活動(dòng)的，由縣級(jí)以上人民政府衛(wèi)生行政部門(mén)予以警告、責(zé)令其改正，并根據(jù)情節(jié)可以處500元以上3000元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷(xiāo)其醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證。

第四十三條違反本條例第三十四條規(guī)定，聘用未取得醫(yī)師執(zhí)業(yè)證書(shū)或者護(hù)士執(zhí)業(yè)證書(shū)的人員從事醫(yī)療衛(wèi)生技術(shù)工作的，由縣級(jí)以上人民政府衛(wèi)生行政部門(mén)責(zé)令其立即改正，并可以處1000元以上5000元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷(xiāo)其醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證。

第四十四條違反本條例第三十五條規(guī)定的，由藥品監(jiān)督管理部門(mén)按照國(guó)家藥品管理法律、法規(guī)規(guī)定處罰。

第四十五條違反本條例第三十一條規(guī)定，擅自增加收費(fèi)項(xiàng)目或者提高收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)的，由物價(jià)部門(mén)依法處理。

篇7

第三條醫(yī)療衛(wèi)生信息服務(wù)內(nèi)容包括醫(yī)療、預(yù)防、保健、康復(fù)、健康教育等方面的信息。信息服務(wù)分為經(jīng)營(yíng)性和非經(jīng)營(yíng)性?xún)深?lèi)。經(jīng)營(yíng)是指向上網(wǎng)用戶(hù)有償提供信息或網(wǎng)頁(yè)制作等服務(wù)活動(dòng)；非經(jīng)營(yíng)是指向上網(wǎng)用戶(hù)無(wú)償提供具有公開(kāi)性、共享性醫(yī)療衛(wèi)生信息。

第四條醫(yī)療衛(wèi)生信息服務(wù)只能提供醫(yī)療衛(wèi)生信息咨詢(xún)服務(wù)，不得從事網(wǎng)上診斷和治療活動(dòng)。

利用互聯(lián)網(wǎng)開(kāi)展遠(yuǎn)程醫(yī)療會(huì)診服務(wù)，屬于醫(yī)療行為，必須遵守衛(wèi)生部《關(guān)于加強(qiáng)遠(yuǎn)程醫(yī)療會(huì)診管理的通知》等有關(guān)規(guī)定，只能在具有《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間進(jìn)行。

第五條醫(yī)療衛(wèi)生網(wǎng)站或登載醫(yī)療衛(wèi)生信息的網(wǎng)站所提供的醫(yī)療衛(wèi)生信息必須科學(xué)、準(zhǔn)確，注明信息來(lái)源。登載或轉(zhuǎn)載衛(wèi)生政策、疫情、重大衛(wèi)生事件等有關(guān)衛(wèi)生信息時(shí)必須遵守有關(guān)法律、法規(guī)和規(guī)定。

醫(yī)療衛(wèi)生及健康相關(guān)產(chǎn)品的廣告信息，要按照國(guó)家有關(guān)法律法規(guī)和有關(guān)部門(mén)審批的內(nèi)容進(jìn)行登載，不得擴(kuò)大功效或宣傳治療作用。

禁止制作、和登載含有封建迷信內(nèi)容的信息和虛假信息。

第六條任何經(jīng)營(yíng)性或非經(jīng)營(yíng)性醫(yī)療衛(wèi)生網(wǎng)站以及登載醫(yī)療衛(wèi)生信息的網(wǎng)站在向國(guó)務(wù)院信息產(chǎn)業(yè)主管部門(mén)或省、自治區(qū)、直轄市電信管理機(jī)構(gòu)申請(qǐng)辦理經(jīng)營(yíng)許可證或辦理備案手續(xù)之前，應(yīng)當(dāng)經(jīng)同級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)審核同意。

第七條申請(qǐng)衛(wèi)生行政部門(mén)審批的醫(yī)療衛(wèi)生網(wǎng)站或登載醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)信息的網(wǎng)站，應(yīng)向衛(wèi)生行政部門(mén)提交下列材料：

1、申請(qǐng)書(shū)。內(nèi)容包括：網(wǎng)站類(lèi)別、內(nèi)容、服務(wù)性質(zhì)（經(jīng)營(yíng)性或非經(jīng)營(yíng)性）、網(wǎng)站設(shè)置地點(diǎn)、預(yù)定開(kāi)始提供服務(wù)日期、申辦機(jī)構(gòu)性質(zhì)、通信地址、郵政編碼、負(fù)責(zé)人及其身份證號(hào)碼、聯(lián)系人、聯(lián)系電話(huà)等。

2、申辦機(jī)構(gòu)資質(zhì)證明。

3、信息安全保障措施等。

第八條申請(qǐng)材料不符合要求的，衛(wèi)生行政部門(mén)在收到申請(qǐng)材料lO個(gè)工作日內(nèi)通知申辦機(jī)構(gòu)在規(guī)定期限內(nèi)補(bǔ)齊，逾期不補(bǔ)齊或者所補(bǔ)材料仍不符合要求者，視為放棄申請(qǐng)。

第九條初步審查合格后，正式受理申請(qǐng)。衛(wèi)生行政部門(mén)必須在正式受理之日起40個(gè)工作日內(nèi)，將審核意見(jiàn)書(shū)面通知網(wǎng)站。獲準(zhǔn)同意的網(wǎng)站，應(yīng)在其網(wǎng)站主頁(yè)上同時(shí)標(biāo)明信息產(chǎn)業(yè)主管部門(mén)批準(zhǔn)的經(jīng)營(yíng)許可證（或備案）編號(hào)以及衛(wèi)生行政部門(mén)審核文號(hào)。

第十條已獲準(zhǔn)開(kāi)辦的醫(yī)療衛(wèi)生網(wǎng)站或登載醫(yī)療衛(wèi)生信息的網(wǎng)站，開(kāi)辦者主體或者域名、地點(diǎn)、內(nèi)容等需要變更的，應(yīng)向原審核同意的衛(wèi)生行政部門(mén)辦理變更手續(xù)。

第十一條未經(jīng)衛(wèi)生部批準(zhǔn)，任何醫(yī)療衛(wèi)生網(wǎng)站，均不得冠以\中國(guó)\、\中華\、\全國(guó)\等名稱(chēng)。

第十二條衛(wèi)生部將依據(jù)國(guó)務(wù)院《互聯(lián)網(wǎng)信息服務(wù)管理辦法》和相關(guān)的衛(wèi)生行政法律法規(guī)對(duì)互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療衛(wèi)生信息服務(wù)實(shí)施監(jiān)督管理；指派專(zhuān)門(mén)機(jī)構(gòu)和人員定期對(duì)開(kāi)展醫(yī)療衛(wèi)生信息服務(wù)的網(wǎng)站及其內(nèi)容進(jìn)行監(jiān)督檢查。

第十三條在互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療衛(wèi)生信息服務(wù)中，如違反本辦法的規(guī)定，衛(wèi)生行政部門(mén)責(zé)令限期改正；如不改正，按照國(guó)務(wù)院《互聯(lián)網(wǎng)信息服務(wù)管理辦法》的有關(guān)條款和衛(wèi)生行政有關(guān)法律法規(guī)進(jìn)行處罰；情節(jié)嚴(yán)重的，衛(wèi)生行政部門(mén)建議信息產(chǎn)業(yè)主管部門(mén)關(guān)閉網(wǎng)站。

篇8

    被告宜昌市衛(wèi)生局。

    1994年12月7日，田秀彩以田秀彩中醫(yī)（草）診所法定代表人和負(fù)責(zé)人的名義向宜昌市衛(wèi)生局申領(lǐng)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》。1995年7月1日宜昌市衛(wèi)生局向其頒發(fā)了登記號(hào)為00524205144135的《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》，該證上注明診所的法定代表人和主要負(fù)責(zé)人均為田秀彩，陳益貴為該診所職工。1998年因田秀彩中醫(yī)（草）診所從宜昌市猇亭區(qū)遷至宜昌市西陵區(qū)東山大道92號(hào)執(zhí)業(yè)，變更名稱(chēng)為靈草堂中醫(yī)（草）診所，且登記號(hào)為00524205144135的《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》期限已到，宜昌市衛(wèi)生局遂予以重新審核，并于1998年10月1日為靈草堂中醫(yī)（草）診所頒發(fā)了登記號(hào)為00934205103132的《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》，該證載明診所的法定代表人和主要負(fù)責(zé)人仍為田秀彩。原告陳益貴于1999年、2000年先后兩次參加全國(guó)執(zhí)業(yè)醫(yī)師考試成績(jī)均不合格，未取得醫(yī)師執(zhí)業(yè)證書(shū)。

    原告陳益貴認(rèn)為，靈草堂中醫(yī)（草）診所自1995年創(chuàng)辦以來(lái)，一直由其擔(dān)任負(fù)責(zé)人，但是被告宜昌市衛(wèi)生局在對(duì)其提交的登記號(hào)為00524205144135的《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》予以換證的過(guò)程中，擅自將登記證上載明的負(fù)責(zé)人更換為田秀彩，致使其無(wú)法繼續(xù)經(jīng)營(yíng)診所，遂向宜昌市伍家崗區(qū)人民法院提起行政訴訟，請(qǐng)求人民法院：一、撤銷(xiāo)被告宜昌市衛(wèi)生局于1998年10月1日頒發(fā)的登記號(hào)為00934205103132的《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》。二，責(zé)令被告宜昌市衛(wèi)生局將登記號(hào)為00934205103132的《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》中的負(fù)責(zé)人變更為原告陳益貴。

    被告宜昌市衛(wèi)生局辯稱(chēng)：我局按照《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例實(shí)施細(xì)則》及《湖北省醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理實(shí)施辦法》等有關(guān)規(guī)定，對(duì)1994年9月1日以前經(jīng)衛(wèi)生行政部門(mén)批準(zhǔn)設(shè)立、已經(jīng)開(kāi)始執(zhí)業(yè)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)重新審核登記注冊(cè)。田秀彩中醫(yī)（草）診所（后變更名稱(chēng)為靈草堂中醫(yī)（草）診所于1995年7月登記注冊(cè)，但是執(zhí)業(yè)許可證已過(guò)三年有效期，且診所變更了執(zhí)業(yè)地址，所以我局依法對(duì)其予以重新審核，并根據(jù)靈草堂中醫(yī)（草）診所1994年12月7日填寫(xiě)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)登記申請(qǐng)書(shū)，以及我局于1995年7月1日頒發(fā)的登記號(hào)為00524205144135的《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》（正本）上注明診所的法定代表人和主要負(fù)責(zé)人均為田秀彩的事實(shí)，于1998年10月1日為靈草堂中醫(yī)（草）診所頒發(fā)了登記號(hào)為00934205103132的《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》，該證載明診所的法定代表人和主要負(fù)責(zé)人仍為田秀彩。我局在實(shí)施換發(fā)醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證的具體行政行為中，認(rèn)定事實(shí)清楚，適用法律法規(guī)正確，程序合法，請(qǐng)求駁回原告訴訟請(qǐng)求。

    被告宜昌市衛(wèi)生局提交如下證據(jù)：1、田秀彩填寫(xiě)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)申請(qǐng)執(zhí)業(yè)登記注冊(cè)書(shū)。2、宜昌市衛(wèi)生局1995年7月1日頒發(fā)的登記號(hào)為00524205144135的《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》。3、1996年3月三峽晚報(bào)登載關(guān)于田秀彩中醫(yī)（草）診所等醫(yī)療機(jī)構(gòu)注冊(cè)的公告。4、猇亭區(qū)社會(huì)事業(yè)發(fā)展局的證明以及田務(wù)圣、田秀彩的證詞。5、執(zhí)業(yè)醫(yī)師資格考試宜昌考點(diǎn)辦公室的證明。6、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》。7、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例實(shí)施細(xì)則》。8、《湖北省醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理實(shí)施辦法》。

    原告陳益貴提交如下證據(jù)：1、猇亭區(qū)1996年醫(yī)務(wù)人員培訓(xùn)班參訓(xùn)人員名單。2、1998年10月20日由陳益貴填寫(xiě)的申請(qǐng)變更登記注冊(cè)書(shū)及加蓋西陵區(qū)衛(wèi)生局印章的證明。3、登記號(hào)為00524205144135的《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》副本復(fù)印件。4，稅務(wù)部門(mén)向靈草堂中醫(yī)（草）診所發(fā)出的征稅通知書(shū)三份。

    ［審判］宜昌市伍家崗區(qū)人民法院經(jīng)審理認(rèn)為，被告宜昌市衛(wèi)生局于1998年10月1日向靈草堂中醫(yī)（草）診所登記號(hào)為00934205103132的《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》，是在審查了該所于1994年12月7日的《醫(yī)療機(jī)構(gòu)申請(qǐng)執(zhí)業(yè)登記注冊(cè)書(shū)》和原00524205144135的《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的基礎(chǔ)上，并經(jīng)確認(rèn)了該所的法定代表人和主要負(fù)責(zé)人均為田秀彩后，實(shí)施的具體行政行為，實(shí)施依據(jù)是《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例實(shí)施細(xì)則》及《湖北省醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理實(shí)施辦法》等行政法規(guī)、規(guī)章。原告陳益貴并非診所負(fù)責(zé)人，其提供的登記號(hào)為00524205144135的《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》副本復(fù)印件有明顯的涂改痕跡，且在主要負(fù)責(zé)人一欄與正本有不一致之處，而正本的可信度更高，因此應(yīng)以正本所載內(nèi)容來(lái)確認(rèn)這一事實(shí)。同時(shí)原告陳益貴在2000年以前經(jīng)兩次參加全國(guó)執(zhí)業(yè)醫(yī)師考試均不合格，尚未取得執(zhí)業(yè)醫(yī)師證，依照《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例實(shí)施細(xì)則》第十三條的規(guī)定，尚不具備單獨(dú)設(shè)立診所的條件，不可能成為田秀彩中醫(yī)（草）診所（現(xiàn)靈草堂中醫(yī)（草）診所）的負(fù)責(zé)人。綜上其要求被告宜昌市衛(wèi)生局將1998年10月1日向靈草堂中醫(yī)（草）診所登記號(hào)為00934205103132的《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》變更該證負(fù)責(zé)人的訴訟請(qǐng)求，無(wú)事實(shí)和法律依據(jù)，依法不能成立。依照最高人民法院《關(guān)于執(zhí)行中華人民共和國(guó)行政訴訟法若干問(wèn)題的解釋》第五十六條第一款第四項(xiàng)的規(guī)定，判決駁回原告陳益貴的訴訟請(qǐng)求。

    一審宣判后，原告陳益貴不服，向宜昌市中級(jí)人民法院提起上訴，稱(chēng)：一審法院認(rèn)定事實(shí)不清，證據(jù)不足，適用法律不當(dāng)。原猇亭靈草堂主要負(fù)責(zé)人陳益貴，是1995年4月申請(qǐng)，市衛(wèi)生局、按規(guī)定審核批準(zhǔn)頒證。1998年10月1日同一主體，在本人不知情的情況下進(jìn)行了變更。被上訴人未經(jīng)法定程序，強(qiáng)行變更更是違法侵權(quán)行為，必須承擔(dān)責(zé)任。請(qǐng)求二審法院依法撤銷(xiāo)一審判決，保護(hù)當(dāng)事人的合法權(quán)益。

    被上訴人宜昌市衛(wèi)生局辨稱(chēng)：我局1998年10月1日頒發(fā)的靈草堂診所的法定代表人和主要負(fù)責(zé)人是田秀彩，頒證事實(shí)清楚，證據(jù)充分，程序合法，上訴人的訴訟請(qǐng)求無(wú)事實(shí)依據(jù)，請(qǐng)求法院依法裁決。

    宜昌市中級(jí)人民法院經(jīng)審理認(rèn)為，被上訴人宜昌市衛(wèi)生局是行政法規(guī)授權(quán)負(fù)責(zé)醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理的行政機(jī)關(guān)，其于1998年10月1日向靈草堂診所頒發(fā)登記號(hào)為00934205103132的《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》，是在審查了該所于1994年12月7日的《醫(yī)療機(jī)構(gòu)申請(qǐng)執(zhí)業(yè)登記注冊(cè)書(shū)》和原00524205144135的《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》，并確認(rèn)了該所的法定代表人和主要負(fù)責(zé)人為田秀彩后，實(shí)施的具體行政行為，其頒證行為符合相關(guān)規(guī)定，其行為并未侵犯上訴人的合法權(quán)益，本院應(yīng)予支持。上訴人認(rèn)為被上訴人頒證行為事實(shí)不清，程序違法，強(qiáng)行變更靈草堂診所主要負(fù)責(zé)人，違法侵權(quán)，要求撤銷(xiāo)原審判決的上訴請(qǐng)求，因無(wú)事實(shí)和法律依據(jù)，本院不予支持。根據(jù)《中華人民共和國(guó)行政訴訟法》第六十一條第一款的規(guī)定，判決駁回上訴，維持原判。

    ［評(píng)析］本案訴訟標(biāo)的所指具體行政行為是頒發(fā)許可證的行為，也即行政機(jī)關(guān)按照行政法規(guī)的授權(quán)，對(duì)具體事項(xiàng)實(shí)施行政審批、賦予相對(duì)人經(jīng)營(yíng)（從業(yè)）資格的具體行政行為。行政機(jī)關(guān)的此類(lèi)行為會(huì)對(duì)相對(duì)人的利益產(chǎn)生深遠(yuǎn)影響，具體體現(xiàn)在經(jīng)營(yíng)權(quán)、收益權(quán)、從業(yè)資格權(quán)方面，處理不當(dāng)就會(huì)因侵犯相對(duì)人的合法權(quán)益從而引發(fā)訴訟。審查其是否合法的標(biāo)準(zhǔn)主要從主體資格審查、頒證程序等方面。從本案看，被告較好地把握了這些原則，在行政審批由不規(guī)范向規(guī)范演變的構(gòu)成中很好的履行了職責(zé)。

篇9

第二條本辦法適用于特區(qū)范圍內(nèi)從事疾病診斷、治療活動(dòng)的社會(huì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)，包括：

㈠企事業(yè)單位、社會(huì)團(tuán)體開(kāi)辦的為內(nèi)部服務(wù)或同時(shí)對(duì)社會(huì)開(kāi)放的醫(yī)療機(jī)構(gòu)；

㈡部隊(duì)編外醫(yī)療機(jī)構(gòu)；

㈢衛(wèi)生行政管理部門(mén)直屬醫(yī)療衛(wèi)生單位的編外醫(yī)療機(jī)構(gòu)；

㈣中外合資、合作醫(yī)療機(jī)構(gòu)；

㈤個(gè)體醫(yī)療機(jī)構(gòu)；

㈥其他社會(huì)診療機(jī)構(gòu)。

社會(huì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的類(lèi)別分為醫(yī)院、門(mén)診部、診所、衛(wèi)生所、衛(wèi)生室等。

第三條社會(huì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須遵守國(guó)家法律、法規(guī)，以救死扶傷、防病治病、為人民健康服務(wù)為宗旨，遵守醫(yī)療衛(wèi)生工作制度和技術(shù)操作規(guī)程，遵守醫(yī)療道德規(guī)范，堅(jiān)持文明行醫(yī)，保證醫(yī)療質(zhì)量。

第四條市衛(wèi)生行政管理部門(mén)是特區(qū)社會(huì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的主管部門(mén)，負(fù)責(zé)本辦法的組織實(shí)施和監(jiān)督檢查工作；各區(qū)衛(wèi)生行政管理部門(mén)負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)社會(huì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的監(jiān)督管理工作。

市、區(qū)人民政府有關(guān)部門(mén)按各自職責(zé)協(xié)助衛(wèi)生行政管理部門(mén)做好社會(huì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理工作。

第五條社會(huì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)依法從事診療活動(dòng)受法律保護(hù)。

第二章設(shè)置審批

第六條申請(qǐng)?jiān)O(shè)置社會(huì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)，應(yīng)按下列程序向衛(wèi)生行政管理部門(mén)提出籌建申請(qǐng)，取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)籌建批準(zhǔn)書(shū)》后，方可辦理其他手續(xù)：

㈠區(qū)屬單位或個(gè)人設(shè)置的，向所在區(qū)衛(wèi)生行政管理部門(mén)申請(qǐng)，報(bào)市衛(wèi)生行政管理部門(mén)批準(zhǔn)；

㈡市屬單位、駐汕單位或市外、省外單位來(lái)汕設(shè)置的，向市衛(wèi)生行政管理部門(mén)申請(qǐng)，由市衛(wèi)生行政管理部門(mén)審批；

㈢中外合資、合作設(shè)置的，向市衛(wèi)生行政管理部門(mén)申請(qǐng)，報(bào)上級(jí)衛(wèi)生行政管理部門(mén)批準(zhǔn)；

㈣駐汕部隊(duì)設(shè)置的，須先經(jīng)各軍兵種駐粵最高領(lǐng)導(dǎo)機(jī)關(guān)的衛(wèi)生主管部門(mén)或武警部隊(duì)省總隊(duì)的衛(wèi)生主管部門(mén)審查同意，再向市衛(wèi)生行政管理部門(mén)申請(qǐng)，報(bào)省衛(wèi)生行政管理部門(mén)批準(zhǔn)。

第七條有下列情形之一的，不得申請(qǐng)?jiān)O(shè)置社會(huì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)：

㈠不能獨(dú)立承擔(dān)民事責(zé)任的單位和不具有完全民事行為能力的個(gè)人；

㈡在職、因病退職、停薪留職的醫(yī)務(wù)人員；

㈢發(fā)生二級(jí)以上醫(yī)療事故未滿(mǎn)5年的醫(yī)務(wù)人;

㈣男性65周歲以上、女性60周歲以上的醫(yī)務(wù)人員；

㈤被吊銷(xiāo)《醫(yī)師執(zhí)業(yè)證書(shū)》的醫(yī)務(wù)人員;

㈥被吊銷(xiāo)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的醫(yī)療機(jī)構(gòu)法定代表人或主要負(fù)責(zé)人；

㈦被開(kāi)除公職或擅自離職未滿(mǎn)5年的醫(yī)務(wù)人員;

㈧未經(jīng)原單位同意的離退休醫(yī)務(wù)人員。

第八條申請(qǐng)?jiān)O(shè)置社會(huì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的個(gè)人，必須同時(shí)具備下列條件：

㈠經(jīng)醫(yī)師執(zhí)業(yè)技術(shù)考核合格，取得《醫(yī)師執(zhí)業(yè)證書(shū)》或者醫(yī)師職稱(chēng)；

㈡取得《醫(yī)師執(zhí)業(yè)證書(shū)》或者醫(yī)師職稱(chēng)后，在區(qū)級(jí)以上國(guó)家開(kāi)辦的醫(yī)療機(jī)構(gòu)連續(xù)從事同一專(zhuān)業(yè)的臨床工作5年以上；

㈢具有特區(qū)常住戶(hù)口。

第九條衛(wèi)生行政管理部門(mén)直屬醫(yī)療衛(wèi)生單位設(shè)置的編外醫(yī)療機(jī)構(gòu)，按本辦法第六條規(guī)定申請(qǐng)。

掛靠上述醫(yī)療衛(wèi)生單位的社會(huì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)一律不予批準(zhǔn)。

第十條臨時(shí)聘用外地衛(wèi)生技術(shù)人員在衛(wèi)生行政管理部門(mén)直屬醫(yī)療衛(wèi)生單位內(nèi)從事某一科目或聯(lián)合開(kāi)設(shè)診療機(jī)構(gòu)，屬區(qū)屬單位聘用的，必須經(jīng)區(qū)衛(wèi)生行政管理部門(mén)批準(zhǔn)，屬市屬單位聘用的，必須經(jīng)市衛(wèi)生行政管理部門(mén)批準(zhǔn)。

第十一條申請(qǐng)?jiān)O(shè)置社會(huì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的單位或個(gè)人必須提交下列材料：

㈠申請(qǐng)書(shū)；

㈡可行性報(bào)告；

㈢選址方位圖、建筑設(shè)計(jì)平面圖和科室設(shè)置平面圖；

㈣業(yè)務(wù)用房房產(chǎn)證明或者租賃合同；

㈤驗(yàn)資報(bào)告；

㈥常住戶(hù)口簿。

第十二條衛(wèi)生行政管理部門(mén)應(yīng)在受理申請(qǐng)之日起30日內(nèi)，根據(jù)區(qū)域醫(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)置和衛(wèi)生發(fā)展規(guī)劃，對(duì)籌建申請(qǐng)進(jìn)行審查并作出決定。

對(duì)符合條件的，發(fā)給《醫(yī)療機(jī)構(gòu)籌建批準(zhǔn)書(shū)》；不予批準(zhǔn)的，應(yīng)書(shū)面通知申請(qǐng)人。

第三章登記校驗(yàn)

第十三條取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)籌建批準(zhǔn)書(shū)》的單位或個(gè)人，其籌建工作完畢后，必須按設(shè)置申請(qǐng)程序向衛(wèi)生行政管理部門(mén)申請(qǐng)執(zhí)業(yè)登記；衛(wèi)生行政管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)自受理執(zhí)業(yè)登記申請(qǐng)之日起45日內(nèi)進(jìn)行審核,審核合格的,予以登記,并發(fā)給《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》；審核不合格的，應(yīng)書(shū)面通知申請(qǐng)人。

第十四條申請(qǐng)執(zhí)業(yè)登記必須提交下列材料：

㈠《醫(yī)療機(jī)構(gòu)籌建批準(zhǔn)書(shū)》；

㈡衛(wèi)生技術(shù)人員資格證書(shū)、執(zhí)業(yè)證書(shū)；

㈢法定代表人、主要負(fù)責(zé)人基本情況證明材料；

㈣醫(yī)療機(jī)構(gòu)規(guī)章制度；

㈤設(shè)備、藥品清單。

公民合伙或者法人之間、法人與公民之間聯(lián)合設(shè)立各種社會(huì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)，還應(yīng)當(dāng)提交各方協(xié)商一致的合同和組織章程。

第十五條有下列情形之一的，不予執(zhí)業(yè)登記：

㈠不符合《醫(yī)療機(jī)構(gòu)基本標(biāo)準(zhǔn)》；

㈡工作用房不能滿(mǎn)足醫(yī)療服務(wù)功能；

㈢通訊、供電、上下水道等公共設(shè)施不能滿(mǎn)足醫(yī)療機(jī)構(gòu)正常運(yùn)轉(zhuǎn)；

㈣規(guī)章制度不符合要求；

㈤污水、污物處理設(shè)施不符合要求；

㈥消毒、隔離和無(wú)菌操作等基本知識(shí)的技能考核不合格。

第十六條社會(huì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的命名由識(shí)別名稱(chēng)（單位名稱(chēng)、個(gè)人姓名、醫(yī)學(xué)專(zhuān)科、診療科目等）加通用名稱(chēng)（醫(yī)院、門(mén)診部、診所等）組成。不得冠以省、市、區(qū)名稱(chēng)，軍隊(duì)編外醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得使用軍隊(duì)代號(hào)、番號(hào)或者冠以“部隊(duì)”“武警”“中心”等字樣。

第十七條社會(huì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)變更機(jī)構(gòu)名稱(chēng)、法定代表人或主要負(fù)責(zé)人、診療科目和執(zhí)業(yè)人員，必須向登記機(jī)關(guān)申請(qǐng)變更登記。變更執(zhí)業(yè)地址，必須重新辦理設(shè)置審批手續(xù)并經(jīng)原登記機(jī)關(guān)辦理注銷(xiāo)登記。

第十八條社會(huì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)校驗(yàn)時(shí)間為每年1次，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)在校驗(yàn)期滿(mǎn)前2個(gè)月向指定機(jī)關(guān)申請(qǐng)校驗(yàn)。

第四章執(zhí)業(yè)管理

第十九條在社會(huì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)的人員，必須分別具備下列技術(shù)資格:

㈠從事醫(yī)療專(zhuān)業(yè)工作的，必須經(jīng)省、市衛(wèi)生行政管理部門(mén)組織的醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)人員考試合格，并已在區(qū)級(jí)以上國(guó)家開(kāi)辦的醫(yī)療機(jī)構(gòu)從事同一專(zhuān)業(yè)臨床工作5年以上；

㈡從事醫(yī)療輔助專(zhuān)業(yè)工作的，必須具有助產(chǎn)士、藥劑士、護(hù)士、技士以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)，經(jīng)執(zhí)業(yè)技術(shù)考核合格，并已在區(qū)級(jí)以上國(guó)家開(kāi)辦的醫(yī)療機(jī)構(gòu)從事同類(lèi)專(zhuān)業(yè)工作2年以上；

㈢從事中醫(yī)專(zhuān)業(yè)工作的，必須經(jīng)省、市衛(wèi)生行政管理部門(mén)組織的醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)人員考試合格，并已從事中醫(yī)醫(yī)療工作5年以上。

第二十條社會(huì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須將《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》、診療科目及收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)懸掛在其執(zhí)業(yè)場(chǎng)所的明顯位置。

第二十一條社會(huì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須建立健全行醫(yī)技術(shù)檔案，做好各種醫(yī)療文件書(shū)寫(xiě)及記錄。使用的病歷、診療手冊(cè)、診病日志、檢查申請(qǐng)單、報(bào)告單、處方箋、證明文書(shū)單等，由市衛(wèi)生行政管理部門(mén)統(tǒng)一格式印制；使用的各種印章，必須經(jīng)市衛(wèi)生行政管理部門(mén)審核并經(jīng)市公安部門(mén)批準(zhǔn)刻制;使用的牌匾不得出現(xiàn)紅十字標(biāo)志。

第二十二條社會(huì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須嚴(yán)格按登記的地址、科目、人員執(zhí)業(yè)。不得隨意擴(kuò)大業(yè)務(wù)范圍和變更地址、人員。

禁止轉(zhuǎn)讓醫(yī)療機(jī)構(gòu)、科室。

第二十三條社會(huì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得聘用非衛(wèi)生技術(shù)人員從事醫(yī)療衛(wèi)生技術(shù)工作；受聘用的醫(yī)務(wù)人員，必須具有本地戶(hù)口或暫住證，持有當(dāng)?shù)匦l(wèi)生行政管理部門(mén)和所在單位證明，并經(jīng)登記機(jī)關(guān)辦理資格審查手續(xù)。

第二十四條社會(huì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須嚴(yán)格遵守各項(xiàng)醫(yī)療護(hù)理技術(shù)操作常規(guī)，建立健全各項(xiàng)規(guī)章制度。

第二十五條社會(huì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)危重病人必須及時(shí)采取救治措施，對(duì)限于設(shè)備或技術(shù)條件不能診治的病人，應(yīng)及時(shí)轉(zhuǎn)診。

個(gè)體診所禁止開(kāi)展靜脈輸液、注射青霉素。

第二十六條衛(wèi)生防疫、國(guó)境衛(wèi)生檢疫、醫(yī)學(xué)科研和教學(xué)等機(jī)構(gòu)在本機(jī)構(gòu)業(yè)務(wù)范圍之外開(kāi)展診療活動(dòng)的，必須按本辦法規(guī)定申請(qǐng)?jiān)O(shè)置相應(yīng)類(lèi)別的醫(yī)療機(jī)構(gòu)。

第二十七條社會(huì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)從事母嬰保健、醫(yī)療美容整形、性病診治等專(zhuān)項(xiàng)醫(yī)療技術(shù)服務(wù)的，必須按本辦法規(guī)定的設(shè)置申請(qǐng)程序向衛(wèi)生行政管理部門(mén)提出申請(qǐng)，經(jīng)批準(zhǔn)后方可開(kāi)展相應(yīng)的專(zhuān)項(xiàng)醫(yī)療技術(shù)服務(wù)。

診所不得從事上述專(zhuān)項(xiàng)醫(yī)療技術(shù)服務(wù)。

生活美容服務(wù)機(jī)構(gòu)不得開(kāi)展醫(yī)療美容業(yè)務(wù)。

第二十八條社會(huì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)嚴(yán)禁以任何形式進(jìn)行胎兒性別鑒定。

第二十九條社會(huì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得從個(gè)體藥販、集貿(mào)市場(chǎng)、無(wú)證經(jīng)營(yíng)藥品的單位購(gòu)進(jìn)中西成藥品。

第三十條社會(huì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)僅限配備與執(zhí)業(yè)科目范圍相應(yīng)的供配方使用的常用藥品和必要的急救藥品；未經(jīng)市衛(wèi)生行政管理部門(mén)批準(zhǔn)，不得擅自使用麻醉、精神、戒毒藥和劇、毒、放射性藥品；不得擅自配制制劑或加工藥品；嚴(yán)禁使用偽、劣藥、淘汰藥、過(guò)期失效藥和禁藥。

第三十一條社會(huì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須嚴(yán)格按照市衛(wèi)生行政管理部門(mén)會(huì)同市物價(jià)行政管理部門(mén)確定的標(biāo)準(zhǔn)收取醫(yī)療費(fèi)用，不得擅自增設(shè)收費(fèi)項(xiàng)目或提高收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)。收費(fèi)應(yīng)開(kāi)具單據(jù)。

社會(huì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)依法開(kāi)展醫(yī)療服務(wù)活動(dòng)，應(yīng)按有關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定交納各種稅費(fèi)。

第三十二條社會(huì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療廣告，必須按國(guó)家、省有關(guān)規(guī)定辦理審批手續(xù)后，方可進(jìn)行。

禁止社會(huì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)張貼、刊播醫(yī)療效果廣告、診治性病廣告和人工流產(chǎn)手術(shù)廣告。

第三十三條市、區(qū)衛(wèi)生行政管理部門(mén)設(shè)立醫(yī)療機(jī)構(gòu)監(jiān)督員，履行下列監(jiān)督管理職責(zé)：

㈠對(duì)社會(huì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)活動(dòng)進(jìn)行監(jiān)督、檢查、指導(dǎo)；

㈡對(duì)社會(huì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)違反本辦法的案件進(jìn)行調(diào)查、取證；

㈢實(shí)施職權(quán)范圍內(nèi)的處罰。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)監(jiān)督員在履行職責(zé)時(shí)應(yīng)佩帶證章、出示證件。

第五章罰則

第三十四條未取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》而擅自執(zhí)業(yè)，或借用、偽造《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》者，由區(qū)以上衛(wèi)生行政管理部門(mén)予以取締，沒(méi)收藥品、器械和非法所得，并可處以3000元以上10000元以下罰款。

第三十五條出賣(mài)、出借、轉(zhuǎn)讓《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的，由區(qū)以上衛(wèi)生行政管理部門(mén)沒(méi)收非法所得，并可處以1000元以上5000元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷(xiāo)其《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》。

第三十六條未經(jīng)批準(zhǔn)擅自開(kāi)展母嬰保健、醫(yī)療美容和性病診治業(yè)務(wù)的，由區(qū)以上衛(wèi)生行政管理部門(mén)責(zé)令改正，沒(méi)收藥械及非法所得，并可處以3000元以上10000元以下罰款；造成嚴(yán)重后果的，依法追究主要負(fù)責(zé)人和有關(guān)責(zé)任人的法律責(zé)任。

第三十七條聘用非衛(wèi)生技術(shù)人員從事醫(yī)療衛(wèi)生技術(shù)工作或擅自聘用編外醫(yī)務(wù)人員的，由區(qū)以上衛(wèi)生行政管理部門(mén)責(zé)令其限期改正，并可處以1000元以上5000元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷(xiāo)其《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》。

第三十八條配備藥品種類(lèi)超過(guò)規(guī)定范圍的，由區(qū)以上衛(wèi)生行政管理部門(mén)沒(méi)收其超范圍藥品，并可處以1000元以上5000元以下罰款。

第三十九條使用偽劣藥、淘汰藥和禁藥以及未經(jīng)批準(zhǔn)使用國(guó)家管制藥品或經(jīng)銷(xiāo)藥品的，由區(qū)以上衛(wèi)生行政管理部門(mén)按照國(guó)家藥品管理法律法規(guī)處理。

第四十條從個(gè)體藥販、集貿(mào)市場(chǎng)、無(wú)證經(jīng)營(yíng)藥品的單位購(gòu)進(jìn)中西成藥品的，由區(qū)以上衛(wèi)生行政管理部門(mén)沒(méi)收其購(gòu)進(jìn)藥品，并可處以1000元以上3000元以下罰款。

第四十一條社會(huì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)和廣告經(jīng)營(yíng)單位刊播未經(jīng)審查批準(zhǔn)的醫(yī)療廣告，或隨意修改廣告內(nèi)容的，由工商行政管理部門(mén)依法查處。

第四十二條出具虛假證明文件的，由區(qū)以上衛(wèi)生行政管理部門(mén)予以警告，造成危害后果的,處以500元以上1000元以下罰款，對(duì)直接責(zé)任人由所在單位或者上級(jí)機(jī)關(guān)給予行政處分；如直接責(zé)任人是個(gè)體醫(yī)務(wù)人員，吊銷(xiāo)其《醫(yī)師執(zhí)業(yè)證書(shū)》。

第四十三條診療活動(dòng)超出執(zhí)業(yè)登記范圍或從事禁止開(kāi)展的診療項(xiàng)目的，由區(qū)以上衛(wèi)生行政管理部門(mén)予以警告，責(zé)令其改正，并可處以1000元以上3000元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷(xiāo)其《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》。

第四十四條未經(jīng)批準(zhǔn)，醫(yī)學(xué)教學(xué)科研、衛(wèi)生防疫、國(guó)境衛(wèi)生檢疫等機(jī)構(gòu)超越本業(yè)務(wù)范圍從事診療活動(dòng)的，由區(qū)以上衛(wèi)生行政管理部門(mén)按無(wú)證執(zhí)業(yè)處理。

第四十五條不按登記地址執(zhí)業(yè)、一證多點(diǎn)或擅自跨區(qū)設(shè)置社會(huì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的，由區(qū)以上衛(wèi)生行政管理部門(mén)予以取締，沒(méi)收藥品和行醫(yī)工具，并可處以1000元以上5000元以下罰款。

第四十六條藥品經(jīng)營(yíng)單位私設(shè)坐堂醫(yī)生，開(kāi)展診療業(yè)務(wù)的，由區(qū)以上衛(wèi)生行政管理部門(mén)按無(wú)證執(zhí)業(yè)處理。

第四十七條違反醫(yī)療護(hù)理技術(shù)操作常規(guī)的，由區(qū)以上衛(wèi)生行政管理部門(mén)責(zé)令其改正，并可處以1000元以上3000元以下罰款。

第四十八條逾期不校驗(yàn)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》仍從事診療活動(dòng)的，由區(qū)以上衛(wèi)生行政管理部門(mén)責(zé)令其限期補(bǔ)辦校驗(yàn)手續(xù)；拒不校驗(yàn)的，吊銷(xiāo)其《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》。

第四十九條在醫(yī)療活動(dòng)中不負(fù)責(zé)任，或者發(fā)生醫(yī)療事故，給就醫(yī)者造成損害的，依照國(guó)家有關(guān)規(guī)定處理。

第五十條擅自增設(shè)收費(fèi)項(xiàng)目或提高收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)以及收費(fèi)無(wú)單據(jù)的，由區(qū)以上衛(wèi)生行政管理部門(mén)會(huì)同物價(jià)行政管理部門(mén)按照有關(guān)規(guī)定處理。

篇10

局消?？曝?fù)責(zé)對(duì)食品流通許可工作進(jìn)行組織、指導(dǎo)、協(xié)調(diào)、檢查和督查。各許可發(fā)放機(jī)構(gòu)（駐行政服務(wù)中心工商窗口和*、*、*、*工商所）要及時(shí)向申請(qǐng)人發(fā)放《食品流通許可證發(fā)放工作告知函》，做好工作銜接和新證暫緩發(fā)放的解釋工作。

二、發(fā)放原則

食品流通許可證發(fā)放按照“統(tǒng)一窗口、集中受理、屬地管理、先證后照”原則實(shí)施。

三、發(fā)放對(duì)象

凡從事食品流通經(jīng)營(yíng)的，均應(yīng)依法取得《食品流通許可證》，憑《食品流通許可證》辦理相應(yīng)法定證照后方可開(kāi)展經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。同一食品經(jīng)營(yíng)者在兩個(gè)或者兩個(gè)以上不同地點(diǎn)從事食品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的，應(yīng)當(dāng)分別申請(qǐng)辦理《食品流通許可證》。

食品生產(chǎn)者在其生產(chǎn)場(chǎng)所銷(xiāo)售自產(chǎn)食品，餐飲服務(wù)提供者在其餐飲服務(wù)場(chǎng)所出售自制食品，農(nóng)民銷(xiāo)售自產(chǎn)農(nóng)產(chǎn)品，不需要取得食品流通許可。

對(duì)與其他監(jiān)管部門(mén)職責(zé)可能有交叉的許可申請(qǐng)事項(xiàng)（例如前店后廠(chǎng)、現(xiàn)做現(xiàn)賣(mài)等形式的經(jīng)營(yíng)主體），暫緩受理申請(qǐng)，并向申請(qǐng)人做好解釋說(shuō)明，待政策法律明確后依法辦理。

四、發(fā)放條件

食品流通許可證發(fā)放的條件、程序、管理等依照國(guó)家工商總局《食品流通許可證管理辦法》（國(guó)家工商總局令第44號(hào)）操作。

食品經(jīng)營(yíng)人員需提交的健康證明由疾控中心或鄉(xiāng)鎮(zhèn)中心醫(yī)院等具有開(kāi)具健康證明資格的醫(yī)療機(jī)構(gòu)出具。

五、許可證及相關(guān)文書(shū)

許可證正副本由省局統(tǒng)一印制并下發(fā)。申請(qǐng)書(shū)等相關(guān)文書(shū)從市局政務(wù)網(wǎng)下載，待省局明確后再印刷。現(xiàn)階段可適量打印。

六、許可證監(jiān)管

在食品流通許可證發(fā)放過(guò)渡期內(nèi)，對(duì)應(yīng)取得而未取得許可證的經(jīng)營(yíng)戶(hù)，可以以行政建議、行政告誡等行政指導(dǎo)形式先行予以規(guī)范。

七、基礎(chǔ)數(shù)據(jù)建檔

許可證申請(qǐng)所有表格、提供的相關(guān)材料各受理窗口應(yīng)指定專(zhuān)人統(tǒng)一保管，表格內(nèi)所有信息應(yīng)該填寫(xiě)齊全，實(shí)地核查時(shí)需留存經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所外景與內(nèi)景或倉(cāng)庫(kù)等照片至少2張以上，目前以電子數(shù)據(jù)形式保存，以便以后許可證登記軟件下放后的數(shù)據(jù)補(bǔ)錄工作。