導(dǎo)言：作為寫(xiě)作愛(ài)好者，不可錯(cuò)過(guò)為您精心挑選的10篇醫(yī)療設(shè)備監(jiān)管，它們將為您的寫(xiě)作提供全新的視角，我們衷心期待您的閱讀，并希望這些內(nèi)容能為您提供靈感和參考。

篇1

維修管理方式

篇2

隨著醫(yī)療技術(shù)水平的日益提高，醫(yī)院大型醫(yī)療設(shè)備的數(shù)量也在有序增多，其管理也在逐步趨于規(guī)范化。為提高大型醫(yī)療設(shè)備的使用效率和管理質(zhì)量，本文選取我院及周邊縣市縣級(jí)以上醫(yī)院2012年6月～2013年6月購(gòu)置的大型醫(yī)療設(shè)備100臺(tái)，按照國(guó)家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)對(duì)設(shè)備的性能加以檢測(cè)，現(xiàn)將結(jié)果進(jìn)行回顧性分析：

1資料與方法

1.1一般資料 選取我院及周邊縣市縣級(jí)以上醫(yī)院2012年6月～2013年6月購(gòu)置的大型醫(yī)療設(shè)備100臺(tái)，其中，X射線電子計(jì)算機(jī)掃描裝置（CT機(jī)）63臺(tái)，醫(yī)用磁共振成像設(shè)備（MRI）15臺(tái)，800mA以上數(shù)字減影血管造影X射線機(jī)（DSA）12臺(tái)，醫(yī)用電子直線加速設(shè)備（LA）10臺(tái)。

1.2 性能檢測(cè)的規(guī)范依據(jù) 根據(jù)2006年3月1日正式施行的《放射診療管理規(guī)定》，對(duì)放射診療設(shè)備的基本性能展開(kāi)一系列檢測(cè)[1]；依據(jù)《大型醫(yī)用設(shè)備配置與管理辦法》（衛(wèi)規(guī)財(cái)發(fā)〔2004〕474號(hào)），對(duì)所選取的大型醫(yī)療設(shè)備的性能進(jìn)行檢測(cè)。

2 結(jié)果

經(jīng)性能檢測(cè)，CT機(jī)有46臺(tái)質(zhì)量合格，合格率為73.0%；MRI13臺(tái)質(zhì)量合格，合格率為86.7%；DSA10臺(tái)質(zhì)量合格，合格率為83.3%；LA9臺(tái)質(zhì)量合格，合格率為90.0%。調(diào)查同時(shí)發(fā)現(xiàn)，大型醫(yī)療設(shè)備在日常管理方面，仍有以下主要問(wèn)題：

2.1片面注重發(fā)放許可證，忽視日常監(jiān)管 因衛(wèi)生行政主管部門(mén)對(duì)大型醫(yī)療設(shè)備的日常監(jiān)督時(shí)間有限，對(duì)于不同設(shè)備的實(shí)地配置知之甚少，醫(yī)院未能及時(shí)將大型醫(yī)療設(shè)備上報(bào)給上級(jí)衛(wèi)生主管部門(mén)[2]，所以，導(dǎo)致眾多設(shè)備存在無(wú)證上崗的突出問(wèn)題。

2.2 醫(yī)院管理階層的關(guān)注度不夠，了解較少 ①醫(yī)院高管在購(gòu)置大型醫(yī)療設(shè)備時(shí)存在一定程度的盲目性，未能立足于醫(yī)院經(jīng)營(yíng)的現(xiàn)實(shí)狀況科學(xué)配置，在尚不具備專(zhuān)業(yè)技師、物理師的情況下，就購(gòu)置大型醫(yī)療設(shè)備[3]；②醫(yī)院在未開(kāi)展設(shè)備質(zhì)量檢驗(yàn)的狀況下就從事各種醫(yī)療檢查活動(dòng)，極大地降低了醫(yī)療單位的檢查質(zhì)量；③個(gè)別醫(yī)療單位的高管出于經(jīng)濟(jì)利益的考慮，采購(gòu)淘汰的陳舊設(shè)備，嚴(yán)重降低了設(shè)備的診斷質(zhì)量，漏診、誤診頻繁發(fā)生。

3大型醫(yī)療設(shè)備的性能檢測(cè)與監(jiān)管方法

3.1完善監(jiān)督管理機(jī)制，切實(shí)履行監(jiān)督職能 ①衛(wèi)生主管部門(mén)應(yīng)會(huì)同監(jiān)督機(jī)構(gòu)或其他行業(yè)機(jī)構(gòu)做好日常監(jiān)督檢查，除MRI外，其余各類(lèi)醫(yī)療設(shè)備的配置均以《放射診療許可證》的頒發(fā)為前提，并按放射診療搞好督查。②大型醫(yī)療設(shè)備在取得配置后，要確保設(shè)備經(jīng)長(zhǎng)時(shí)間的使用，基本性能依然完好，就要強(qiáng)化設(shè)備性能的檢測(cè)及影像質(zhì)量的檢驗(yàn)，這樣一來(lái)，不但可以大幅提高廣大患者的檢查質(zhì)量，避免誤診或漏診，還會(huì)挽回較大的經(jīng)濟(jì)損失。

3.2 設(shè)立獎(jiǎng)懲制度，提高責(zé)任意識(shí) 全體醫(yī)療設(shè)備的使用者均應(yīng)持證上崗，醫(yī)院要加大全體設(shè)備使用人員的專(zhuān)業(yè)培訓(xùn)力度，號(hào)召?gòu)V大設(shè)備使用人員積極鉆研業(yè)務(wù)知識(shí)，熟練掌握設(shè)備原理，熟知設(shè)備構(gòu)造，著力增強(qiáng)業(yè)務(wù)素質(zhì)[4]。同時(shí)，醫(yī)務(wù)人員在使用設(shè)備的過(guò)程中，需增強(qiáng)保護(hù)設(shè)備的責(zé)任意識(shí)。醫(yī)院內(nèi)部應(yīng)建立健全獎(jiǎng)懲機(jī)制，依靠制度的約束力和規(guī)范性，對(duì)于設(shè)備日常管理不當(dāng)或操作失誤所致的設(shè)備故障，則要依據(jù)《醫(yī)療設(shè)備管理?xiàng)l例》等相關(guān)規(guī)范做出處罰，進(jìn)而提高設(shè)備操作者的責(zé)任意識(shí)，從根本上減少或避免設(shè)備故障的出現(xiàn)。

3.3加大宣教力度，普及規(guī)范意識(shí) 醫(yī)院要進(jìn)一步對(duì)全體設(shè)備使用人員開(kāi)展新一輪的法律規(guī)范的普及工作，著力做好對(duì)各種設(shè)備使用規(guī)范的宣傳與教育。在發(fā)放《大型醫(yī)療設(shè)備配置許可證》時(shí)，應(yīng)多角度、全方位地對(duì)醫(yī)療工作者及相關(guān)部門(mén)耐心細(xì)致地做好解釋工作，促使設(shè)備資源的配置漸趨科學(xué)。

3.4定期搞好設(shè)備的性能檢測(cè)，注重維修 鑒于大型醫(yī)療設(shè)備的使用周期較長(zhǎng)，給其提出了新的、更嚴(yán)格的要求。為此，醫(yī)院要密切聯(lián)系本院的現(xiàn)實(shí)狀況，編制設(shè)備的管理與維修方案，在設(shè)備使用的全過(guò)程中促使方案的每項(xiàng)規(guī)范落實(shí)到位，提高醫(yī)療設(shè)備的使用性能。編撰《大型醫(yī)療設(shè)備的養(yǎng)護(hù)手冊(cè)》，并付諸于實(shí)踐，技術(shù)維護(hù)員工要定期查看科室內(nèi)設(shè)備運(yùn)作狀態(tài)是否正常，對(duì)其搞好各項(xiàng)養(yǎng)護(hù)及維修記錄，并總結(jié)優(yōu)勢(shì)經(jīng)驗(yàn)；還應(yīng)定期對(duì)設(shè)備搞好各項(xiàng)技術(shù)性能檢測(cè)及養(yǎng)護(hù)，這也是增加設(shè)備使用壽命的重要一環(huán)，為有效地削減維修成本，降低設(shè)備維護(hù)的開(kāi)支，設(shè)備工作人員要按照季度養(yǎng)護(hù)、年度養(yǎng)護(hù)與技術(shù)性能檢測(cè)達(dá)標(biāo)的要求，落實(shí)防潮、防塵、防腐蝕的監(jiān)督管理策略。

本次研究顯示，CT機(jī)、MRI、DSA、LA的質(zhì)量合格率均超過(guò)70%，表明大型醫(yī)療設(shè)備的性能檢測(cè)仍有待進(jìn)一步提高，這就要求衛(wèi)生主管部門(mén)統(tǒng)籌與整合優(yōu)勢(shì)資源，會(huì)同多部門(mén)加大設(shè)備的監(jiān)督管理力度，同時(shí)，醫(yī)院管理階層要提高關(guān)注度，將設(shè)備的性能檢測(cè)、質(zhì)量管理與養(yǎng)護(hù)維修有機(jī)結(jié)合，不斷地提高設(shè)備利用率。

參考文獻(xiàn)：

[1]歐陽(yáng)昭連.在用醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理問(wèn)題及對(duì)策研究[D].中國(guó)協(xié)和醫(yī)科大學(xué)，2007，13（14）：55-56.

篇3

1醫(yī)療設(shè)備本身的質(zhì)量問(wèn)題

有些醫(yī)療設(shè)備在設(shè)計(jì)生產(chǎn)的時(shí)候就存在一定的缺陷，還有很多醫(yī)療設(shè)備為了追求利益完全是粗制濫造。這類(lèi)醫(yī)療設(shè)備應(yīng)用于臨床，將嚴(yán)重影響臨床的診療工作，甚至?xí)?duì)患者和醫(yī)護(hù)人員的人身安全構(gòu)成重大威脅。據(jù)統(tǒng)計(jì)，設(shè)計(jì)、生產(chǎn)及上市前由于臨床驗(yàn)證的局限性而產(chǎn)生的安全問(wèn)題約占10%～20%。

2使用操作不當(dāng)

目前醫(yī)療設(shè)備品牌型號(hào)繁雜，各種功能也越來(lái)越多，臨床醫(yī)護(hù)人員缺少系統(tǒng)的操作培訓(xùn)，存在適應(yīng)癥選擇不當(dāng)甚至不會(huì)使用、亂使用，使得醫(yī)療設(shè)備沒(méi)能在臨床的診療工作中發(fā)揮其應(yīng)有的作用，甚至起到了相反的作用。由于臨床使用不當(dāng)或錯(cuò)誤操作、維護(hù)管理不善而產(chǎn)生的安全問(wèn)題占50%～60%。

3設(shè)備運(yùn)行環(huán)境、性能退化和故障損壞

很多醫(yī)療設(shè)備對(duì)使用環(huán)境要求相當(dāng)高，有些需要在無(wú)塵或?qū)恿鳝h(huán)境下使用，有些則需要在恒溫、恒濕的環(huán)境下使用。實(shí)際情況是很多醫(yī)療設(shè)備的使用都達(dá)不到設(shè)計(jì)的要求。由于患者多、醫(yī)療資源有限及醫(yī)工人員短缺等種種原因，造成很多醫(yī)療設(shè)備都在超負(fù)荷的工作，造成設(shè)備性能退化；各類(lèi)原因引起的故障損害而產(chǎn)生的安全問(wèn)題占20%～30%。

醫(yī)療設(shè)備的質(zhì)量控制

質(zhì)量控制(QC)的概念最早形成于工業(yè)制造領(lǐng)域，其目的在于控制產(chǎn)品和服務(wù)質(zhì)量，包括確定控制對(duì)象、制定控制標(biāo)準(zhǔn)、編制具體的控制方法以及明確所采用的檢驗(yàn)方法等過(guò)程[3]。醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量控制的目的是確保臨床應(yīng)用質(zhì)量和患者安全，提高醫(yī)院綜合效益[4]。依據(jù)質(zhì)量管理體系的要求管理醫(yī)療設(shè)備需要在醫(yī)療設(shè)備的采購(gòu)、安裝驗(yàn)收、使用、淘汰和報(bào)廢等整個(gè)壽命期內(nèi)建立起嚴(yán)格的質(zhì)量控制措施，通過(guò)一整套管理和技術(shù)手段，定期和不定期地核查醫(yī)療設(shè)備在使用過(guò)程中的變化情況并采取相應(yīng)糾正措施，使其處于最佳工作狀態(tài)。醫(yī)療設(shè)備的質(zhì)量控制能直觀地反映醫(yī)療設(shè)備在使用和維修中的各項(xiàng)性能、指標(biāo)，讓醫(yī)學(xué)工程師對(duì)醫(yī)療設(shè)備是否安全作出正確判斷[5]。

1醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量控制的內(nèi)容

醫(yī)療設(shè)備使用質(zhì)量控制伴隨著醫(yī)療設(shè)備從進(jìn)入醫(yī)院使用到淘汰報(bào)廢的全過(guò)程。醫(yī)療設(shè)備使用質(zhì)量控制的主要工作有：計(jì)量管理、質(zhì)量檢測(cè)、維修、維護(hù)保養(yǎng)和預(yù)防性維修及淘汰報(bào)廢5個(gè)方面。(1)醫(yī)療設(shè)備的計(jì)量管理：醫(yī)學(xué)計(jì)量是醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量控制活動(dòng)中至關(guān)重要的一環(huán)，直接關(guān)系到臨床應(yīng)用質(zhì)量和使用安全，是醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量控制活動(dòng)的重要內(nèi)容之一。醫(yī)學(xué)計(jì)量關(guān)注的是醫(yī)療設(shè)備自身的性能指標(biāo)是否準(zhǔn)確，能否達(dá)到臨床使用的技術(shù)要求和安全要求?！吨腥A人民共和國(guó)計(jì)量法》規(guī)定，對(duì)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)必須加強(qiáng)計(jì)量監(jiān)督管理、規(guī)范計(jì)量行為。醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須建立相應(yīng)的計(jì)量管理體系及實(shí)施管理制度，對(duì)強(qiáng)制檢定的醫(yī)療設(shè)備、器械計(jì)量工作實(shí)施規(guī)范化、制度化和法制化的管理。為了確保醫(yī)學(xué)計(jì)量器具所出具的結(jié)果準(zhǔn)確、可靠、有效，必須依據(jù)國(guó)家《計(jì)量法》的規(guī)定對(duì)醫(yī)學(xué)計(jì)量器具定期進(jìn)行檢定。(2)醫(yī)療設(shè)備的質(zhì)量檢測(cè)：醫(yī)療設(shè)備的質(zhì)量檢測(cè)是醫(yī)療設(shè)備應(yīng)用安全與質(zhì)量控制的重要手段。醫(yī)療設(shè)備的質(zhì)量檢測(cè)指根據(jù)計(jì)劃定期對(duì)在用醫(yī)療設(shè)備進(jìn)行必要的技術(shù)性能測(cè)試，及時(shí)了解和掌握在用醫(yī)療設(shè)備的性能狀況，確保應(yīng)用質(zhì)量和安全使用，達(dá)到最佳診療效果，將對(duì)患者傷害的可能性降到最低程度。質(zhì)量檢測(cè)方式可分為：①驗(yàn)收檢測(cè)：指醫(yī)療設(shè)備到貨安裝后在正式投入使用前所進(jìn)行的相應(yīng)測(cè)試階段；②狀態(tài)檢測(cè)：指醫(yī)療設(shè)備使用一段時(shí)間后對(duì)醫(yī)療設(shè)備主要技術(shù)指標(biāo)進(jìn)行的全面測(cè)試階段，以確保醫(yī)療設(shè)備始終處于最佳性能狀態(tài)，并及時(shí)發(fā)現(xiàn)醫(yī)療設(shè)備性能的變化程度；③穩(wěn)定性檢測(cè)：指為了確定使用中的醫(yī)療設(shè)備性能相對(duì)于一個(gè)初始狀態(tài)的變化是否符合質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)而進(jìn)行的檢測(cè)，并對(duì)檢測(cè)情況進(jìn)行匯總，對(duì)數(shù)據(jù)進(jìn)行分析、評(píng)價(jià)，完善質(zhì)量檢測(cè)工作。(3)醫(yī)療設(shè)備的維修：醫(yī)療設(shè)備維修管理的目的是減少設(shè)備故障率，提高使用率，降低醫(yī)療設(shè)備運(yùn)行中的損耗和成本。設(shè)備在使用過(guò)程中不可避免地會(huì)出現(xiàn)電路故障、機(jī)械故障及設(shè)備軟件故障等，影響設(shè)備的正常使用，只有及時(shí)排除故障才能保證設(shè)備安全、有效地使用。因此，不僅要求醫(yī)學(xué)工程人員的技術(shù)熟練并且精湛，同時(shí)還要求其時(shí)刻做好維修準(zhǔn)備。對(duì)臨床科室而言，設(shè)備出現(xiàn)故障時(shí)醫(yī)學(xué)工程人員能否及時(shí)到達(dá)現(xiàn)場(chǎng)，在短時(shí)間內(nèi)找出問(wèn)題并排除故障最為重要。醫(yī)療設(shè)備維修是醫(yī)學(xué)工程人員賴(lài)以存在的基礎(chǔ)，具有工作任務(wù)重，技術(shù)含量高，難度最大的特點(diǎn)，維修工作做不好，質(zhì)控工作就成了空中樓閣。因此，維修工作不能放棄或弱化，還應(yīng)加強(qiáng)，這是醫(yī)工人員的生存之本[10]，維修不是簡(jiǎn)單的進(jìn)行修補(bǔ)，而是醫(yī)學(xué)工程人員與現(xiàn)代化的醫(yī)療設(shè)備技術(shù)進(jìn)行的較量，因此要充分利用現(xiàn)代化通信和網(wǎng)絡(luò)設(shè)施，隨時(shí)與廠商或商、維修熱線電話或?qū)I(yè)網(wǎng)站取得聯(lián)系，進(jìn)行技術(shù)咨詢(xún)，加快排除故障的時(shí)間。目前，維修主要有3種方式：自修、廠方維修和第三方維修。(4)醫(yī)療設(shè)備的維護(hù)保養(yǎng)和預(yù)防性維修：醫(yī)療設(shè)備的保養(yǎng)維護(hù)是構(gòu)建醫(yī)療設(shè)備安全使用體系的基本保障。醫(yī)療設(shè)備的日常保養(yǎng)維護(hù)，對(duì)保障醫(yī)療設(shè)備的正常運(yùn)轉(zhuǎn)至關(guān)重要。①應(yīng)根據(jù)設(shè)備的性能要求，對(duì)設(shè)備進(jìn)行內(nèi)外除塵清潔，、機(jī)械檢查和堅(jiān)固，及時(shí)檢查和更換易損部件，建立醫(yī)療儀器設(shè)備維修保養(yǎng)記錄，對(duì)維修保養(yǎng)情況和故障現(xiàn)象等進(jìn)行詳細(xì)登記；②對(duì)醫(yī)療設(shè)備進(jìn)行預(yù)防性維護(hù)是確保醫(yī)療設(shè)備安全使用的重要環(huán)節(jié)，是提高醫(yī)療設(shè)備效率的有效措施。PM是周期性地對(duì)儀器進(jìn)行一系列科學(xué)的維護(hù)工作，醫(yī)學(xué)工程人員根據(jù)設(shè)備情況、廠家資料與風(fēng)險(xiǎn)分析制定不同的詳細(xì)檢查和測(cè)試方法，針對(duì)設(shè)備的外觀及附件、安全性能、功能檢查進(jìn)行常用性能指標(biāo)測(cè)試和調(diào)整、電氣安全測(cè)試、軟件系統(tǒng)的測(cè)試、數(shù)據(jù)整理和備份等。PM能及時(shí)了解掌握設(shè)備的性能狀況，減少故障及維修工作量，延長(zhǎng)設(shè)備使用壽命，降低維修成本，保障醫(yī)療設(shè)備安全使用，提高管理水平、服務(wù)質(zhì)量和工作效率。(5)醫(yī)療設(shè)備的淘汰報(bào)廢：醫(yī)療設(shè)備淘汰報(bào)廢是醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量控制過(guò)程最后一個(gè)重要環(huán)節(jié)。醫(yī)療設(shè)備的報(bào)廢原因一般為自然生命中止、技術(shù)壽命完結(jié)、行令禁止及精度降級(jí)等。醫(yī)學(xué)工程人員要按照質(zhì)量控制檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)對(duì)申請(qǐng)報(bào)廢的設(shè)備進(jìn)行技術(shù)鑒定，嚴(yán)格把關(guān)，給出客觀真實(shí)的鑒定報(bào)告，應(yīng)該報(bào)廢的設(shè)備堅(jiān)決報(bào)廢，決不允許醫(yī)療設(shè)備“帶病”工作。3.3醫(yī)療器械不良事件報(bào)告制度醫(yī)療器械不良事件是指獲準(zhǔn)上市的合格的醫(yī)療器械在正常使用中發(fā)生或可能發(fā)生的任何與醫(yī)療器械預(yù)期使用效果無(wú)關(guān)的有害事件。醫(yī)療器械不良事件的發(fā)生說(shuō)明醫(yī)療設(shè)備的風(fēng)險(xiǎn)范圍有可能超出了可以接受的程度。2008年12月，我國(guó)正式出臺(tái)《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法》，對(duì)醫(yī)療器械不良事件的定義、上報(bào)原則、流程等做出了明確的具體規(guī)定。因此，建立醫(yī)療器械不良事件報(bào)告制度對(duì)于醫(yī)療設(shè)備的質(zhì)量控制同樣具有至關(guān)重要的作用。

2數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)和檢測(cè)

篇4

第二條在中華人民共和國(guó)境內(nèi)從事醫(yī)療器械的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用、監(jiān)督管理的單位或者個(gè)人，應(yīng)當(dāng)遵守本條例。

第三條本條例所稱(chēng)醫(yī)療器械，是指單獨(dú)或者組合使用于人體的儀器、設(shè)備、器具、材料或者其他物品，包括所需要的軟件；其用于人體體表及體內(nèi)的作用不是用藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的手段獲得，但是可能有這些手段參與并起一定的輔助作用；其使用旨在達(dá)到下列預(yù)期目的：

（一）對(duì)疾病的預(yù)防、診斷、治療、監(jiān)護(hù)、緩解；

（二）對(duì)損傷或者殘疾的診斷、治療、監(jiān)護(hù)、緩解、補(bǔ)償；

（三）對(duì)解剖或者生理過(guò)程的研究、替代、調(diào)節(jié)；

（四）妊娠控制。

第四條國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)全國(guó)的醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作。

縣級(jí)以上地方人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)的醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作。

國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)配合國(guó)務(wù)院經(jīng)濟(jì)綜合管理部門(mén)，貫徹實(shí)施國(guó)家醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)政策。

第五條國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械實(shí)行分類(lèi)管理。

第一類(lèi)是指，通過(guò)常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。

第二類(lèi)是指，對(duì)其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械。

第三類(lèi)是指，植入人體；用于支持、維持生命；對(duì)人體具有潛在危險(xiǎn)，對(duì)其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械。

醫(yī)療器械分類(lèi)目錄由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)依據(jù)醫(yī)療器械分類(lèi)規(guī)則，商國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門(mén)制定、調(diào)整、公布。

第六條生產(chǎn)和使用以提供具體量值為目的的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)符合計(jì)量法的規(guī)定。具體產(chǎn)品目錄由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)會(huì)同國(guó)務(wù)院計(jì)量行政管理部門(mén)制定并公布。

第二章醫(yī)療器械的管理

第七條國(guó)家鼓勵(lì)研制醫(yī)療器械新產(chǎn)品。醫(yī)療器械新產(chǎn)品，是指國(guó)內(nèi)市場(chǎng)尚未出現(xiàn)過(guò)的或者安全性、有效性及產(chǎn)品機(jī)理未得到國(guó)內(nèi)認(rèn)可的全新的品種。

第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械新產(chǎn)品的臨床試用，應(yīng)當(dāng)按照國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)的規(guī)定，經(jīng)批準(zhǔn)后進(jìn)行。

完成臨床試用并通過(guò)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)組織專(zhuān)家評(píng)審的醫(yī)療器械新產(chǎn)品，由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)，并發(fā)給新產(chǎn)品證書(shū)。

第八條國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品生產(chǎn)注冊(cè)制度。

生產(chǎn)第一類(lèi)醫(yī)療器械，由設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)審查批準(zhǔn)，并發(fā)給產(chǎn)品生產(chǎn)注冊(cè)證書(shū)。

生產(chǎn)第二類(lèi)醫(yī)療器械，由省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)審查批準(zhǔn)，并發(fā)給產(chǎn)品生產(chǎn)注冊(cè)證書(shū)。

生產(chǎn)第三類(lèi)醫(yī)療器械，由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)審查批準(zhǔn)，并發(fā)給產(chǎn)品生產(chǎn)注冊(cè)證書(shū)。

生產(chǎn)第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)通過(guò)臨床驗(yàn)證。

第九條省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)審批本行政區(qū)域內(nèi)的第二類(lèi)醫(yī)療器械的臨床試用或者臨床驗(yàn)證。國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)審批第三類(lèi)醫(yī)療器械的臨床試用或者臨床驗(yàn)證。

臨床試用或者臨床驗(yàn)證應(yīng)當(dāng)在省級(jí)以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)指定的醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行。醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行臨床試用或者臨床驗(yàn)證，應(yīng)當(dāng)符合國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)的規(guī)定。

進(jìn)行臨床試用或者臨床驗(yàn)證的醫(yī)療機(jī)構(gòu)的資格，由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)會(huì)同國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門(mén)認(rèn)定。

第十條醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)本單位的臨床需要，可以研制醫(yī)療器械，在執(zhí)業(yè)醫(yī)師指導(dǎo)下在本單位使用。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)研制的第二類(lèi)醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)報(bào)省級(jí)以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)審查批準(zhǔn)；醫(yī)療機(jī)構(gòu)研制的第三類(lèi)醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)報(bào)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)審查批準(zhǔn)。

第十一條首次進(jìn)口的醫(yī)療器械，進(jìn)口單位應(yīng)當(dāng)提供該醫(yī)療器械的說(shuō)明書(shū)、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)方法等有關(guān)資料和樣品以及出口國(guó)（地區(qū)）批準(zhǔn)生產(chǎn)、銷(xiāo)售的證明文件，經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)審批注冊(cè)，領(lǐng)取進(jìn)口注冊(cè)證書(shū)后，方可向海關(guān)申請(qǐng)辦理進(jìn)口手續(xù)。

第十二條申報(bào)注冊(cè)醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)按照國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)的規(guī)定提交技術(shù)指標(biāo)、檢測(cè)報(bào)告和其它有關(guān)資料。

設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)自受理申請(qǐng)之日起30個(gè)工作日內(nèi)，作出是否給予注冊(cè)的決定；不予注冊(cè)的，應(yīng)當(dāng)書(shū)面說(shuō)明理由。

省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)自受理申請(qǐng)之日起60個(gè)工作日內(nèi)，作出是否給予注冊(cè)的決定；不予注冊(cè)的，應(yīng)當(dāng)書(shū)面說(shuō)明理由。

國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)自受理申請(qǐng)之日起90個(gè)工作日內(nèi)，作出是否給予注冊(cè)的決定；不予注冊(cè)的，應(yīng)當(dāng)書(shū)面說(shuō)明理由。

第十三條醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)所列內(nèi)容發(fā)生變化的，持證單位應(yīng)當(dāng)自發(fā)生變化之日起30日內(nèi)，申請(qǐng)辦理變更手續(xù)或者重新注冊(cè)。

第十四條醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)有效期4年。持證單位應(yīng)當(dāng)在產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)有效期屆滿前6個(gè)月內(nèi)，申請(qǐng)重新注冊(cè)。

連續(xù)停產(chǎn)2年以上的，產(chǎn)品生產(chǎn)注冊(cè)證書(shū)自行失效。

第十五條生產(chǎn)醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)；沒(méi)有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。

醫(yī)療器械國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)由國(guó)務(wù)院標(biāo)準(zhǔn)化行政主管部門(mén)會(huì)同國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)制定。醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)制定。

第十六條醫(yī)療器械的使用說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽、包裝應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)或者規(guī)定。

第十七條醫(yī)療器械及其外包裝上應(yīng)當(dāng)按照國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)的規(guī)定，標(biāo)明產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)編號(hào)。

第十八條國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械實(shí)施再評(píng)價(jià)及淘汰制度。具體辦法由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)商國(guó)務(wù)院有關(guān)部門(mén)制定。

第三章醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用的管理

第十九條醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)符合下列條件：

（一）具有與其生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員；

（二）具有與其生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)場(chǎng)地及環(huán)境；

（三）具有與其生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)設(shè)備；

（四）具有對(duì)其生產(chǎn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)或者人員及檢驗(yàn)設(shè)備。

第二十條開(kāi)辦第一類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案。

開(kāi)辦第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)審查批準(zhǔn)，并發(fā)給《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》。無(wú)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》的，工商行政管理部門(mén)不得發(fā)給營(yíng)業(yè)執(zhí)照。

《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》有效期5年，有效期屆滿應(yīng)當(dāng)重新審查發(fā)證。具體辦法由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)制定。

第二十一條醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在取得醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)注冊(cè)證書(shū)后，方可生產(chǎn)醫(yī)療器械。

第二十二條國(guó)家對(duì)部分第三類(lèi)醫(yī)療器械實(shí)行強(qiáng)制性安全認(rèn)證制度。具體產(chǎn)品目錄由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)會(huì)同國(guó)務(wù)院質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門(mén)制定。

第二十三條醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)符合下列條件：

（一）具有與其經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)地及環(huán)境；

（二）具有與其經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量檢驗(yàn)人員；

（三）具有與其經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械產(chǎn)品相適應(yīng)的技術(shù)培訓(xùn)、維修等售后服務(wù)能力。

第二十四條開(kāi)辦第一類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案。

開(kāi)辦第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)審查批準(zhǔn)，并發(fā)給《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》。無(wú)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的，工商行政管理部門(mén)不得發(fā)給營(yíng)業(yè)執(zhí)照。

《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》有效期5年，有效期屆滿應(yīng)當(dāng)重新審查發(fā)證。具體辦法由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)制定。

第二十五條省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)自受理醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證申請(qǐng)之日起30個(gè)工作日內(nèi)，作出是否發(fā)證的決定；不予發(fā)證的，應(yīng)當(dāng)書(shū)面說(shuō)明理由。

第二十六條醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)從取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》的生產(chǎn)企業(yè)或者取得《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)合格的醫(yī)療器械，并驗(yàn)明產(chǎn)品合格證明。

醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)不得經(jīng)營(yíng)未經(jīng)注冊(cè)、無(wú)合格證明、過(guò)期、失效或者淘汰的醫(yī)療器械。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得使用未經(jīng)注冊(cè)、無(wú)合格證明、過(guò)期、失效或者淘汰的醫(yī)療器械。

第二十七條醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)一次性使用的醫(yī)療器械不得重復(fù)使用；使用過(guò)的，應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定銷(xiāo)毀，并作記錄。

第二十八條國(guó)家建立醫(yī)療器械質(zhì)量事故報(bào)告制度和醫(yī)療器械質(zhì)量事故公告制度。具體辦法由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)會(huì)同國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門(mén)、計(jì)劃生育行政管理部門(mén)制定。

第四章醫(yī)療器械的監(jiān)督

第二十九條縣級(jí)以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)設(shè)醫(yī)療器械監(jiān)督員。醫(yī)療器械監(jiān)督員對(duì)本行政區(qū)域內(nèi)的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行監(jiān)督、檢查；必要時(shí)，可以按照國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)的規(guī)定抽取樣品和索取有關(guān)資料，有關(guān)單位、人員不得拒絕和隱瞞。監(jiān)督員對(duì)所取得的樣品、資料負(fù)有保密義務(wù)。

第三十條國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)實(shí)行資格認(rèn)可制度。經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)會(huì)同國(guó)務(wù)院質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門(mén)認(rèn)可的檢測(cè)機(jī)構(gòu)，方可對(duì)醫(yī)療器械實(shí)施檢測(cè)。

醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)及其人員對(duì)被檢測(cè)單位的技術(shù)資料負(fù)有保密義務(wù)，并不得從事或者參與同檢測(cè)有關(guān)的醫(yī)療器械的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和技術(shù)咨詢(xún)等活動(dòng)。

第三十一條對(duì)已經(jīng)造成醫(yī)療器械質(zhì)量事故或者可能造成醫(yī)療器械質(zhì)量事故的產(chǎn)品及有關(guān)資料，縣級(jí)以上地方人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)可以予以查封、扣押。

第三十二條對(duì)不能保證安全、有效的醫(yī)療器械，由省級(jí)以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)撤銷(xiāo)其產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)。被撤銷(xiāo)產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)的醫(yī)療器械不得生產(chǎn)、銷(xiāo)售和使用，已經(jīng)生產(chǎn)或者進(jìn)口的，由縣級(jí)以上地方人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)監(jiān)督處理。

第三十三條設(shè)區(qū)的市級(jí)以上地方人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)違反本條例規(guī)定實(shí)施的產(chǎn)品注冊(cè)，由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)責(zé)令限期改正；逾期不改正的，可以撤銷(xiāo)其違法注冊(cè)的醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)，并予以公告。

第三十四條醫(yī)療器械廣告應(yīng)當(dāng)經(jīng)省級(jí)以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)審查批準(zhǔn)；未經(jīng)批準(zhǔn)的，不得刊登、播放、散發(fā)和張貼。

醫(yī)療器械廣告的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)以國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)的使用說(shuō)明書(shū)為準(zhǔn)。

第五章罰則

第三十五條違反本條例規(guī)定，未取得醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)注冊(cè)證書(shū)進(jìn)行生產(chǎn)的，由縣級(jí)以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)責(zé)令停止生產(chǎn)，沒(méi)收違法生產(chǎn)的產(chǎn)品和違法所得，違法所得1萬(wàn)元以上的，并處違法所得3倍以上5倍以下的罰款；沒(méi)有違法所得或者違法所得不足1萬(wàn)元的，并處1萬(wàn)元以上3萬(wàn)元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，由省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)吊銷(xiāo)其《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。

第三十六條違反本條例規(guī)定，未取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》生產(chǎn)第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械的，由縣級(jí)以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)責(zé)令停止生產(chǎn)，沒(méi)收違法生產(chǎn)的產(chǎn)品和違法所得，違法所得1萬(wàn)元以上的，并處違法所得3倍以上5倍以下的罰款；沒(méi)有違法所得或者違法所得不足1萬(wàn)元的，并處1萬(wàn)元以上3萬(wàn)元以下的罰款；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。

第三十七條違反本條例規(guī)定，生產(chǎn)不符合醫(yī)療器械國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或者行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械的，由縣級(jí)以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)予以警告，責(zé)令停止生產(chǎn)，沒(méi)收違法生產(chǎn)的產(chǎn)品和違法所得，違法所得5000元以上的，并處違法所得2倍以上5倍以下的罰款；沒(méi)有違法所得或者違法所得不足5000元的，并處5000元以上2萬(wàn)元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，由原發(fā)證部門(mén)吊銷(xiāo)產(chǎn)品生產(chǎn)注冊(cè)證書(shū)；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。

第三十八條違反本條例規(guī)定，未取得《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》經(jīng)營(yíng)第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械的，由縣級(jí)以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)責(zé)令停止經(jīng)營(yíng)，沒(méi)收違法經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品和違法所得，違法所得5000元以上的，并處違法所得2倍以上5倍以下的罰款；沒(méi)有違法所得或者違法所得不足5000元的，并處5000元以上2萬(wàn)元以下的罰款；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。

第三十九條違反本條例規(guī)定，經(jīng)營(yíng)無(wú)產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)、無(wú)合格證明、過(guò)期、失效、淘汰的醫(yī)療器械的，或者從無(wú)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的企業(yè)購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械的，由縣級(jí)以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)責(zé)令停止經(jīng)營(yíng)，沒(méi)收違法經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品和違法所得，違法所得5000元以上的，并處違法所得2倍以上5倍以下的罰款；沒(méi)有違法所得或者違法所得不足5000元的，并處5000元以上2萬(wàn)元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，由原發(fā)證部門(mén)吊銷(xiāo)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。

第四十條違反本條例規(guī)定，辦理醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)時(shí)，提供虛假證明、文件資料、樣品，或者采取其他欺騙手段，騙取醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)的，由原發(fā)證部門(mén)撤銷(xiāo)產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)，兩年內(nèi)不受理其產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)，并處1萬(wàn)元以上3萬(wàn)元以下的罰款；對(duì)已經(jīng)進(jìn)行生產(chǎn)的，并沒(méi)收違法生產(chǎn)的產(chǎn)品和違法所得，違法所得1萬(wàn)元以上的，并處違法所得3倍以上5倍以下的罰款；沒(méi)有違法所得或者違法所得不足1萬(wàn)元的，并處1萬(wàn)元以上3萬(wàn)元以下的罰款；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。

第四十一條違反本條例第三十四條有關(guān)醫(yī)療器械廣告規(guī)定的，由工商行政管理部門(mén)依照國(guó)家有關(guān)法律、法規(guī)進(jìn)行處理。

第四十二條違反本條例規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用無(wú)產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)、無(wú)合格證明、過(guò)期、失效、淘汰的醫(yī)療器械的，或者從無(wú)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的企業(yè)購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械的，由縣級(jí)以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)責(zé)令改正，給予警告，沒(méi)收違法使用的產(chǎn)品和違法所得，違法所得5000元以上的，并處違法所得1倍以上5倍以下的罰款；沒(méi)有違法所得或者違法所得不足5000元的，并處5000元以上2萬(wàn)元以下的罰款；對(duì)主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給予紀(jì)律處分；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。

第四十三條違反本條例規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)重復(fù)使用一次性使用的醫(yī)療器械的，或者對(duì)應(yīng)當(dāng)銷(xiāo)毀未進(jìn)行銷(xiāo)毀的，由縣級(jí)以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)責(zé)令改正，給予警告，可以處5000元以上3萬(wàn)元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，可以對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)處3萬(wàn)元以上5萬(wàn)元以下的罰款，對(duì)主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給予紀(jì)律處分；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。

篇5

基于此，如果將現(xiàn)代醫(yī)院、醫(yī)療機(jī)構(gòu)的整個(gè)管理制度看著一個(gè)大的體系，那么整個(gè)管理體系中涵蓋的內(nèi)容是十分豐富的。所以，從醫(yī)院和醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理制度化的發(fā)展趨勢(shì)來(lái)看，醫(yī)療設(shè)備制度建設(shè)是其中一個(gè)很重要的章節(jié)與組成部分。倘若失去了醫(yī)療設(shè)備制度建設(shè)這個(gè)步驟，整個(gè)醫(yī)院的制度化建設(shè)與管理都是不完整的。所以，將醫(yī)療設(shè)備的制度建設(shè)盡快提升議事日程，并著力落實(shí)和執(zhí)行，應(yīng)該成為廣大醫(yī)院管理者的共識(shí)。

此外，我們看到，更多的運(yùn)用制度建設(shè)來(lái)保持和維系醫(yī)療設(shè)備的管理，不能可以有效規(guī)避行政命令與個(gè)人權(quán)力的干擾，而且能夠發(fā)揮出醫(yī)療i量備的最大作用，體現(xiàn)i量備的價(jià)值，為醫(yī)院創(chuàng)造良好的業(yè)務(wù)環(huán)境和診療條件。綜合來(lái)看，加強(qiáng)醫(yī)療設(shè)備的制度建設(shè)，既是業(yè)務(wù)發(fā)展的需求，也是制度建設(shè)的必然。

2加強(qiáng)醫(yī)療設(shè)備管理制度建設(shè)是保障醫(yī)院服務(wù)水平的重要路徑與方法

篇6

中圖分類(lèi)號(hào)：R197.39 文獻(xiàn)標(biāo)識(shí)碼：A 文章編號(hào)：1009-914X（2014）24-0000-01

隨著生物、醫(yī)學(xué)工程的飛速發(fā)展和全面開(kāi)展，人們對(duì)醫(yī)療器械工作檢驗(yàn)技術(shù)提出了新要求，檢驗(yàn)設(shè)備、檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)管理制度越來(lái)越嚴(yán)格，逐漸進(jìn)入了規(guī)范化、正規(guī)化和科學(xué)化、現(xiàn)代化的發(fā)展領(lǐng)域。醫(yī)療檢驗(yàn)管理作為我國(guó)醫(yī)療業(yè)務(wù)開(kāi)展的基礎(chǔ)，是為順應(yīng)時(shí)展潮流而設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)的，它對(duì)醫(yī)療器械工作流程的運(yùn)用、監(jiān)督、檢驗(yàn)有著重要的意義，及時(shí)的糾正了醫(yī)療設(shè)備應(yīng)用中出現(xiàn)的錯(cuò)誤和不真實(shí)問(wèn)題，為醫(yī)療事業(yè)發(fā)展做出了積極貢獻(xiàn)。

一、醫(yī)療設(shè)備檢驗(yàn)管理系統(tǒng)意義

為了適應(yīng)國(guó)家醫(yī)療機(jī)械檢驗(yàn)復(fù)雜和繁瑣問(wèn)題，讓繁雜的醫(yī)療設(shè)備檢驗(yàn)變得更加科學(xué)化、規(guī)范化，我國(guó)多數(shù)醫(yī)療單位和事業(yè)機(jī)構(gòu)設(shè)置了新的檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)和方法，為醫(yī)療事業(yè)的開(kāi)展做出了積極努力的貢獻(xiàn)。

為了滿足醫(yī)療設(shè)備檢驗(yàn)更高層次的發(fā)展要求，滿足醫(yī)療單位工作人員對(duì)管理現(xiàn)狀的改革和對(duì)未來(lái)發(fā)展的適應(yīng)要求，系統(tǒng)的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)多媒體數(shù)據(jù)庫(kù)、信息管理控制技術(shù)、遠(yuǎn)程操作管理技術(shù)已成為當(dāng)今工作重點(diǎn)，這也是醫(yī)療設(shè)備檢驗(yàn)管理系統(tǒng)得以完善和優(yōu)化的重要基礎(chǔ)。近年來(lái)，醫(yī)療設(shè)備檢驗(yàn)工作深受世界各國(guó)重視，無(wú)論是發(fā)達(dá)的歐美國(guó)家還是發(fā)展中國(guó)家，從法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)和制度上都對(duì)醫(yī)療機(jī)械的檢驗(yàn)管理做了明確的規(guī)定，并對(duì)管理規(guī)范做了說(shuō)明。在我國(guó)，醫(yī)療器械檢驗(yàn)手法、設(shè)備和管理水平還存在著一定的差距，這促使著我國(guó)加快法律建設(shè)的同時(shí)對(duì)醫(yī)療設(shè)備檢驗(yàn)管理系統(tǒng)研究的逐漸深入，為提高我國(guó)醫(yī)療設(shè)備監(jiān)控和監(jiān)測(cè)做出了重大貢獻(xiàn)，使得我國(guó)醫(yī)療事業(yè)逐漸與國(guó)外接軌。目前，國(guó)際上赫赫有名的醫(yī)療設(shè)備監(jiān)測(cè)實(shí)驗(yàn)室通常包含以美國(guó)為首的國(guó)稅專(zhuān)業(yè)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)，這種檢測(cè)機(jī)構(gòu)和檢測(cè)方法的應(yīng)用已經(jīng)有上百年歷史了。另外一種是以大型企業(yè)為主的檢驗(yàn)管理機(jī)構(gòu)，這一管理機(jī)構(gòu)在應(yīng)用上與國(guó)家控制機(jī)構(gòu)相比存在著鮮明的利益性，雖然它是一種面向社會(huì)、服務(wù)社會(huì)的社會(huì)性機(jī)構(gòu)，但是仍然擺脫不了企業(yè)追求利益的根本目標(biāo)。而在我國(guó)的醫(yī)療設(shè)備檢驗(yàn)管理中，受到我國(guó)國(guó)情和社會(huì)體制的影響，主要是以國(guó)家單位和機(jī)構(gòu)為主的檢驗(yàn)措施，目前我國(guó)醫(yī)療設(shè)備檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)主要有十多家，與國(guó)外相比雖然發(fā)展時(shí)間短，但是發(fā)展速度極快，尤其是在信息化建設(shè)進(jìn)程不斷加快的新時(shí)期，醫(yī)療設(shè)備檢驗(yàn)工作飛速發(fā)展，且形成過(guò)了以信息化為指導(dǎo)的現(xiàn)代化檢驗(yàn)系統(tǒng)，為我國(guó)醫(yī)療事業(yè)的發(fā)展走出積極的貢獻(xiàn)。

二、醫(yī)療機(jī)械檢驗(yàn)要點(diǎn)

1 研究背景

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心，又名：國(guó)家醫(yī)用X射線機(jī)質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心、醫(yī)療器械檢驗(yàn)所、藥用包裝材料容器質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)站（以下統(tǒng)稱(chēng)“檢驗(yàn)中心”）。其前身是醫(yī)療器械研究所第二研究室。該中心隸屬于食品藥品監(jiān)督管理局，業(yè)務(wù)歸口國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局。建設(shè)醫(yī)療設(shè)備檢測(cè)管理信息系統(tǒng)及網(wǎng)絡(luò)具有超前性的要求，在系統(tǒng)多媒體數(shù)據(jù)庫(kù)以及無(wú)線遠(yuǎn)程傳輸?shù)确矫孢M(jìn)行了進(jìn)一步研究，使其更具有針對(duì)性，區(qū)別于通用的工作流管理信息系統(tǒng)，使其更適合醫(yī)療設(shè)備檢驗(yàn)工作的需要。

2 醫(yī)療器械檢驗(yàn)工作分類(lèi)

大型醫(yī)療設(shè)備因其結(jié)構(gòu)復(fù)雜、采用的元器件繁多，對(duì)外界及其他設(shè)備產(chǎn)生電磁干擾，對(duì)醫(yī)護(hù)人員和患者形成潛在的危害，因此國(guó)家對(duì)該類(lèi)產(chǎn)品的監(jiān)督管理極其嚴(yán)格，對(duì)設(shè)備檢驗(yàn)工作也要求甚細(xì)。

3 系統(tǒng)特點(diǎn)

3.1 流程復(fù)雜、控制點(diǎn)多（如圖1所示）

3.2 根據(jù)需要，分為以下幾點(diǎn)：

（1）工作流程管理：嚴(yán)格規(guī)范工作流程和工作順序，統(tǒng)一規(guī)范委托書(shū)、任務(wù)書(shū)、條件評(píng)價(jià)記錄、檢驗(yàn)記錄等文本格式，任務(wù)委派、聯(lián)絡(luò)、技術(shù)、校核、審批等工作流程控制責(zé)任到人。

（2）審批權(quán)限管理：每一環(huán)節(jié)的審批要提供安全管理特性，通過(guò)計(jì)算機(jī)網(wǎng)絡(luò)實(shí)現(xiàn)權(quán)、責(zé)明確，保證整個(gè)系統(tǒng)的安全和管理權(quán)限的明晰。

（3）技術(shù)資料管理：建立各類(lèi)標(biāo)準(zhǔn)、法規(guī)庫(kù)，技術(shù)方法庫(kù)，樣品設(shè)備資料庫(kù)以及檢驗(yàn)管理中的各類(lèi)數(shù)據(jù)庫(kù)及模板等。數(shù)據(jù)庫(kù)具有交叉查詢(xún)功能，能夠進(jìn)行比照。

（4）檢驗(yàn)資料管理：包括檢驗(yàn)項(xiàng)目管理、檢驗(yàn)詳細(xì)記錄、檢驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)等信息管理，能夠進(jìn)行項(xiàng)目的分類(lèi)統(tǒng)計(jì)，檢驗(yàn)記錄與相關(guān)資料的組合查詢(xún)對(duì)照。

（5）報(bào)告生成：系統(tǒng)需要有自動(dòng)報(bào)告生成能力，設(shè)計(jì)報(bào)告標(biāo)準(zhǔn)模板，通過(guò)調(diào)用數(shù)據(jù)庫(kù)中存儲(chǔ)的檢驗(yàn)記錄及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、設(shè)備資料，自動(dòng)形成檢驗(yàn)報(bào)告。

（6）多媒體數(shù)據(jù)庫(kù)：各類(lèi)技術(shù)資料、檢驗(yàn)數(shù)據(jù)資料等資料中包括的多媒體數(shù)據(jù)，即圖形、圖像、錄像等資料要具有存儲(chǔ)、調(diào)用、查詢(xún)能力，與文字資料統(tǒng)一管理，互相匹配。

三、結(jié)束語(yǔ)

通過(guò)多媒體數(shù)據(jù)庫(kù)的應(yīng)用，改變了檢驗(yàn)工作檔案記錄沒(méi)有數(shù)字化圖像的歷史，在檢驗(yàn)檔案資料的查詢(xún)、核實(shí)、教育培訓(xùn)、報(bào)告的自動(dòng)生成等方面起到了根本性的轉(zhuǎn)變。通過(guò)GPRS無(wú)線網(wǎng)絡(luò)遠(yuǎn)程數(shù)據(jù)傳輸?shù)膽?yīng)用，解決了資料的實(shí)時(shí)性問(wèn)題，對(duì)于現(xiàn)場(chǎng)檢驗(yàn)，特別是國(guó)外現(xiàn)場(chǎng)檢驗(yàn)，避免漏檢、錯(cuò)檢起到了決定性的改變，實(shí)現(xiàn)了實(shí)時(shí)資料審查，及時(shí)修正錯(cuò)誤，具有明顯的社會(huì)效益和經(jīng)濟(jì)效益。

參考文獻(xiàn)

[1] 韓冰，李芬華.GPRS技術(shù)在數(shù)據(jù)采集與監(jiān)控系統(tǒng)中的應(yīng)用[J].電子技術(shù)，2003（08）

篇7

大型醫(yī)療設(shè)備是指資金投資巨大、運(yùn)行成本高、使用技術(shù)復(fù)雜和對(duì)衛(wèi)生費(fèi)用增長(zhǎng)影響較大的醫(yī)療設(shè)備。大型醫(yī)療設(shè)備的采購(gòu)是一項(xiàng)投資多、周期長(zhǎng)、風(fēng)險(xiǎn)大的工作,對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的運(yùn)營(yíng)發(fā)揮著十分重要的作用。根據(jù)2006 年《中華人民共和國(guó)政府采購(gòu)法》規(guī)定,大型醫(yī)療設(shè)備的采購(gòu)必須在政府部門(mén)以集中采購(gòu)的方式進(jìn)行。對(duì)于采購(gòu)人來(lái)說(shuō),如何采購(gòu)到能夠滿足需求的產(chǎn)品,應(yīng)重點(diǎn)把握以下幾個(gè)環(huán)節(jié):采購(gòu)之前的論證環(huán)節(jié),采購(gòu)過(guò)程中招標(biāo)文件的制作環(huán)節(jié),采購(gòu)之后的合同簽訂環(huán)節(jié),到貨后的驗(yàn)收環(huán)節(jié)及歸檔環(huán)節(jié)。

一、論證環(huán)節(jié)

(一)現(xiàn)狀

盲目購(gòu)置大型醫(yī)用設(shè)備,忽視常規(guī)設(shè)備的投入,出現(xiàn)了大型醫(yī)療設(shè)備使用率不高甚至閑置、常規(guī)設(shè)備短缺及有限的衛(wèi)生資源閑置和浪費(fèi)并存;盲目追求高配置、高性能設(shè)備,進(jìn)口品牌一統(tǒng)天下;沒(méi)有實(shí)現(xiàn)醫(yī)療資源的共享。

造成以上現(xiàn)狀的主要原因就是設(shè)備購(gòu)置論證不充分導(dǎo)致其決策缺乏科學(xué)性。

(二)大型醫(yī)療設(shè)備購(gòu)置論證的原則

應(yīng)成立“論證委員會(huì)”,實(shí)現(xiàn)大型醫(yī)療設(shè)備購(gòu)置論證的集體決策。影響大型醫(yī)療設(shè)備購(gòu)置論證的因素很多,應(yīng)重點(diǎn)把握的原則如下:

1.兼顧經(jīng)濟(jì)效益與社會(huì)效益

即注重設(shè)備的臨床作用,提高設(shè)備利用率,包括其先進(jìn)性和適用性及擬購(gòu)進(jìn)設(shè)備在本地區(qū)的分布情況;擬購(gòu)進(jìn)設(shè)備能開(kāi)展哪些項(xiàng)目,能否實(shí)現(xiàn)多科室資源共享;擬購(gòu)進(jìn)設(shè)備的資金投入量;實(shí)現(xiàn)經(jīng)濟(jì)效益最大化的同時(shí)更好地滿足就醫(yī)需求,實(shí)現(xiàn)醫(yī)院與患者之間的共贏。

2.兼顧局部效益與整體效益

即加強(qiáng)統(tǒng)籌規(guī)劃,合理有效配置。應(yīng)充分了解設(shè)備的實(shí)用性及先進(jìn)性,做到物盡其用,杜絕盲目購(gòu)置,實(shí)現(xiàn)局部利益與區(qū)域規(guī)劃整體利益的共贏。如對(duì)于是否購(gòu)置PET/CT的論證,目前有研究表明,該設(shè)備價(jià)格昂貴,維護(hù)費(fèi)用高,固定成本所占比例大,檢查費(fèi)用高、利用不足,按照目前收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)仍不能回收成本,資源浪費(fèi)嚴(yán)重,所以,如果該地區(qū)已有其他醫(yī)院配備了PET/CT,則不宜再建立PET/CT中心;已建立PET/CT中心的地區(qū)或省份,可考慮不再配置回旋加速器。為了提高大型醫(yī)用設(shè)備的使用效率,提高投資的回報(bào)率,一些國(guó)家鼓勵(lì)組建地區(qū)性的影像診斷或治療中心,打破大型設(shè)備歸一家機(jī)構(gòu)所有,獨(dú)立使用的格局。

3.兼顧直接效益與潛在效益

對(duì)于醫(yī)科院校的附屬醫(yī)院來(lái)說(shuō),大型醫(yī)療設(shè)備的配置必須要在滿足臨床需求的同時(shí)滿足或超前于科研、教學(xué)、學(xué)科建設(shè)等多角度的需求,具有前瞻性,符合醫(yī)院技術(shù)層級(jí)日漸提升的發(fā)展趨勢(shì),尋求經(jīng)濟(jì)價(jià)值與科研創(chuàng)新價(jià)值的平衡點(diǎn),實(shí)現(xiàn)臨床與科研的共贏。

4.兼顧眼前效益與長(zhǎng)遠(yuǎn)效益

當(dāng)前,隨著世界范圍內(nèi)對(duì)于環(huán)境保護(hù)問(wèn)題的關(guān)注,在各地進(jìn)行的領(lǐng)導(dǎo)干部任期經(jīng)濟(jì)責(zé)任的考核中,環(huán)保指標(biāo)已被逐漸納入考核內(nèi)容,因此,大型醫(yī)療設(shè)備的安置必須符合醫(yī)院環(huán)境總體布局的要求,必須符合環(huán)保的要求。這就要做到充分了解醫(yī)院的環(huán)境基礎(chǔ)、設(shè)備安裝地點(diǎn)及環(huán)境要求,如:配電、通風(fēng)、降溫、除濕、有無(wú)排污和放射問(wèn)題等及解決措施,實(shí)現(xiàn)醫(yī)療與環(huán)保的共贏。

二、采購(gòu)環(huán)節(jié)

如果說(shuō)論證環(huán)節(jié)是對(duì)設(shè)備購(gòu)入方向性的把握,那么,采購(gòu)環(huán)節(jié)則是對(duì)設(shè)備購(gòu)置細(xì)節(jié)的把握。

(一)現(xiàn)狀

擬采購(gòu)大型設(shè)備的技術(shù)參數(shù)及配置通常由使用科室負(fù)責(zé)人提出,同時(shí),使用科室負(fù)責(zé)人做為采購(gòu)單位的代表參與采購(gòu)項(xiàng)目的評(píng)標(biāo),在此過(guò)程中,使用科室負(fù)責(zé)人的個(gè)人意見(jiàn)對(duì)設(shè)備的采購(gòu)結(jié)果足以產(chǎn)生決定性的影響,加之大型醫(yī)療設(shè)備市場(chǎng)本身缺乏競(jìng)爭(zhēng)性的客觀因素,使大型醫(yī)療設(shè)備采購(gòu)的誘導(dǎo)需求現(xiàn)象十分嚴(yán)重。產(chǎn)生這種現(xiàn)象的原因,就是設(shè)備采購(gòu)環(huán)節(jié)的管理缺位。

(二)大型醫(yī)療設(shè)備采購(gòu)過(guò)程應(yīng)注意的幾個(gè)問(wèn)題

設(shè)備采購(gòu)的過(guò)程涉及內(nèi)容很多,專(zhuān)業(yè)性的如技術(shù)參數(shù)、設(shè)備配置;非專(zhuān)業(yè)性的如商務(wù)信息、產(chǎn)品服務(wù)。專(zhuān)業(yè)性的由“專(zhuān)家委員會(huì)”負(fù)責(zé),非專(zhuān)業(yè)性的由采購(gòu)部門(mén)負(fù)責(zé)。具體做法是由使用科室提出需求及參數(shù),采購(gòu)部牽頭深入細(xì)致地對(duì)使用科室提出的需求進(jìn)行分析和論證,同步組織開(kāi)展市場(chǎng)調(diào)研,廣泛收集各類(lèi)主流產(chǎn)品的信息,對(duì)有關(guān)參數(shù)進(jìn)行分析比較,將相關(guān)信息進(jìn)行匯總并上報(bào)“專(zhuān)家委員會(huì)”,最終由“專(zhuān)家委員會(huì)”確定功能需求和主要技術(shù)參數(shù)。商務(wù)信息及服務(wù)需求由采購(gòu)部門(mén)將其做為必備考核內(nèi)容加到招標(biāo)文件中。

1.關(guān)于技術(shù)參數(shù)

原則是把理想設(shè)備的品牌、性能、功能等要求盡可能細(xì)致地用技術(shù)指標(biāo)、可靠性、實(shí)用性、適用范圍、工藝要求、市場(chǎng)占有率、用戶反饋等指標(biāo)進(jìn)行描述,同時(shí)可以標(biāo)注“*”號(hào)條款作為關(guān)鍵技術(shù)指標(biāo),但“*”號(hào)條款不能超過(guò)3個(gè),而且不能成為歧視性指標(biāo)?？傊?技術(shù)參數(shù)代表最終的采購(gòu)意向,但這種意向必須合理和公正地表達(dá)。

為避免技術(shù)參數(shù)中傾向性問(wèn)題的出現(xiàn),采購(gòu)部的工作是關(guān)鍵,采購(gòu)部人員應(yīng)做到:加強(qiáng)專(zhuān)業(yè)知識(shí)的學(xué)習(xí),掌握相關(guān)產(chǎn)品的技術(shù)參數(shù)構(gòu)成和指標(biāo);了解主流產(chǎn)品的市場(chǎng)情況;在采購(gòu)前同使用科室多溝通,向他們介紹政府采購(gòu)的原則和規(guī)定,了解他們的實(shí)際應(yīng)用情況;對(duì)使用科室違反規(guī)定的要求加以拒絕。

2. 關(guān)于設(shè)備配置

通常涉及到的是標(biāo)準(zhǔn)配置、選配件、相關(guān)耗材幾個(gè)方面。標(biāo)準(zhǔn)配置指按照產(chǎn)品注冊(cè)證標(biāo)明的能夠而且必須實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品基本功能的配置。選配件是用于實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品拓展功能的配件或額外增加的標(biāo)準(zhǔn)配件,使用科室可以根據(jù)臨床工作的需求提出。相關(guān)耗材是設(shè)備運(yùn)行過(guò)程中使用的消耗品,耗材是否由多家廠商提供(即開(kāi)放耗材)也是決定設(shè)備能否中標(biāo)的一個(gè)因素,如果耗材只能由原廠提供(即封閉耗材),則采購(gòu)人就要承擔(dān)諸如成本高、供貨不及時(shí)等風(fēng)險(xiǎn),很可能總是處于被動(dòng)地位,受制于中標(biāo)方。

3.關(guān)于產(chǎn)品服務(wù)

隨著世界范圍內(nèi)采購(gòu)人與供應(yīng)商關(guān)系戰(zhàn)略化進(jìn)程的加速,大型醫(yī)療設(shè)備的購(gòu)置不僅是設(shè)備這一硬件本身的購(gòu)置,也是服務(wù)及技術(shù)等軟件的購(gòu)置。因此,在制作招標(biāo)文件時(shí),必須預(yù)置評(píng)標(biāo)關(guān)鍵點(diǎn),作為能否中標(biāo)的參考依據(jù)。

要求供應(yīng)商必須承諾的內(nèi)容包括:進(jìn)口產(chǎn)品必須提供報(bào)關(guān)單,投標(biāo)產(chǎn)品的售后服務(wù)必須由該產(chǎn)品的生產(chǎn)廠商負(fù)責(zé),生產(chǎn)廠商必須為采購(gòu)人制定完整的培訓(xùn)計(jì)劃并確保順利實(shí)施。

要求供應(yīng)商必須答復(fù)的內(nèi)容包括:到貨期,保修期,開(kāi)機(jī)率,是否提供備用機(jī),能否簽訂試用協(xié)議,保外維修如何收費(fèi),包括換件成本費(fèi)及人工費(fèi),廠家能否提供更換配件報(bào)價(jià)單,購(gòu)買(mǎi)保修服務(wù)的年收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn),售后服務(wù)的響應(yīng)時(shí)間,能否提供免費(fèi)升級(jí)服務(wù)。

4.關(guān)于潛在供應(yīng)商的商務(wù)信息

制作招標(biāo)文件時(shí),要求設(shè)備商必須提供的資格證明文件包括:營(yíng)業(yè)執(zhí)照、組織機(jī)構(gòu)代碼證、稅務(wù)登記證、醫(yī)療器械生產(chǎn)(經(jīng)營(yíng))企業(yè)許可證、法人代表授權(quán)書(shū)及法人、被授權(quán)人身份證、投標(biāo)產(chǎn)品的醫(yī)療器械注冊(cè)證、制造商出具的原版技術(shù)參數(shù)資料、經(jīng)營(yíng)授權(quán)證書(shū)外文原版及中文譯版(如果是進(jìn)口設(shè)備)、產(chǎn)品介紹彩頁(yè)。

設(shè)備商在提供以上證明文件的同時(shí),還必須提供生產(chǎn)廠商的資格證明文件,如果商是二級(jí)資格,那么還應(yīng)該提供一級(jí)商的資格證明文件。為規(guī)避風(fēng)險(xiǎn),原則上,采購(gòu)人只接受一級(jí)商。

設(shè)備商還必須提供如下各方面的描述:企業(yè)財(cái)務(wù)狀況、經(jīng)營(yíng)業(yè)績(jī)狀況、人力資源狀況、質(zhì)量體系和產(chǎn)品質(zhì)量狀況、環(huán)境保護(hù)措施、企業(yè)信息化水平。

為保護(hù)采購(gòu)人利益,規(guī)避風(fēng)險(xiǎn),投標(biāo)人必須在投標(biāo)文件上作出如下承諾:投標(biāo)人需對(duì)所提供資格證明文件的真實(shí)性負(fù)法律責(zé)任,鑒于投標(biāo)人所提供的技術(shù)資料及資格證明文件為復(fù)印件,由此可能引發(fā)的法律糾紛由該投標(biāo)人承擔(dān)。

5. 關(guān)于合同

合同是約束貿(mào)易雙方的法律文件,是對(duì)設(shè)備驗(yàn)收、索賠的依據(jù)。合同簽訂得越完善,就越能使購(gòu)買(mǎi)方掌握主動(dòng)權(quán),從而更有效地保證自己的正當(dāng)權(quán)益不受侵害。根據(jù)中標(biāo)產(chǎn)品是否需要外貿(mào)公司進(jìn)口,合同分內(nèi)合同(醫(yī)院與中標(biāo)供應(yīng)商簽訂)和外合同(醫(yī)院與外貿(mào)公司簽訂)。內(nèi)合同除具備合同必備要素外,為規(guī)避風(fēng)險(xiǎn),應(yīng)增加如下條款:供貨方應(yīng)保護(hù)采購(gòu)方在使用該設(shè)備或其任何一部分不受第三方提出侵犯知識(shí)產(chǎn)權(quán)的指控,如果任何第三方提出侵權(quán)指控,乙方必須與第三方交涉并承擔(dān)由此而發(fā)生的一切法律責(zé)任和費(fèi)用。外合同簽訂的關(guān)鍵是合同價(jià)款的涵蓋內(nèi)容及外貿(mào)公司的權(quán)利義務(wù)必須明確且細(xì)致,不能有遺漏。

三、驗(yàn)收及歸檔環(huán)節(jié)

(一)驗(yàn)收

驗(yàn)收及歸檔環(huán)節(jié)由物管部門(mén)負(fù)責(zé),應(yīng)成立由相關(guān)專(zhuān)業(yè)的技術(shù)人員(必要時(shí)可外聘專(zhuān)家)、使用科室負(fù)責(zé)人或委托人、進(jìn)出口公司、商檢、供貨方工程師、按照國(guó)家規(guī)定需強(qiáng)制檢驗(yàn)的技術(shù)監(jiān)督等部門(mén)人員聯(lián)合組成的“驗(yàn)收小組”對(duì)設(shè)備進(jìn)行驗(yàn)收。

驗(yàn)收分為外觀驗(yàn)收和技術(shù)驗(yàn)收兩個(gè)環(huán)節(jié)。外觀驗(yàn)收主要指開(kāi)箱清點(diǎn),即依據(jù)合同及投標(biāo)文件,對(duì)照裝箱單清點(diǎn)包括主機(jī)、標(biāo)配件、選配件、專(zhuān)用工具、說(shuō)明書(shū)、光盤(pán)等在內(nèi)的所有物品。從設(shè)備外包裝到拆箱后都要進(jìn)行詳細(xì)的記錄,必要時(shí)拍照存檔,如發(fā)現(xiàn)異常,必須在簽收備忘錄上做詳細(xì)記錄并由“驗(yàn)收小組”現(xiàn)場(chǎng)幾方當(dāng)事人共同簽字確認(rèn)。技術(shù)驗(yàn)收主要指產(chǎn)品技術(shù)性能指標(biāo)是否達(dá)到招標(biāo)要求、技術(shù)參數(shù)是否達(dá)到設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)。視不同設(shè)備使用頻率等情況驗(yàn)收期不盡相同,通常為正常使用1―3個(gè)月可視其運(yùn)行穩(wěn)定。

(二)歸檔

物管部設(shè)專(zhuān)人負(fù)責(zé)大型醫(yī)療設(shè)備檔案的歸集和管理。

醫(yī)療設(shè)備檔案包括論證檔案、采購(gòu)檔案、驗(yàn)收檔案三部分。

論證檔案包括:申請(qǐng)表、論證報(bào)告、考察報(bào)告。其中“論證報(bào)告”內(nèi)容是否完備是重點(diǎn)。論證報(bào)告具體應(yīng)包括以下內(nèi)容:擬購(gòu)置設(shè)備名稱(chēng)、技術(shù)參數(shù)及配置、計(jì)劃金額、應(yīng)用范圍、社會(huì)效益分析、經(jīng)濟(jì)效益分析(是否獨(dú)立收費(fèi)項(xiàng)目及收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)、預(yù)計(jì)使用年限、年經(jīng)濟(jì)收入、年維護(hù)費(fèi)用、是否使用封閉消耗品及消耗品價(jià)格)、技術(shù)先進(jìn)性分析、客觀性分析(人員配備及培訓(xùn)情況、安裝環(huán)境等)等要素。論證報(bào)告須經(jīng)“論證委員會(huì)”審核批準(zhǔn)后方可生效。

采購(gòu)檔案包括:招投標(biāo)材料、供應(yīng)商其他書(shū)面承諾資料、內(nèi)、外合同、海關(guān)免稅證明、報(bào)關(guān)單、商檢報(bào)告等。

驗(yàn)收檔案包括:驗(yàn)收單、簽收備忘錄、安裝記錄、調(diào)試記錄、培訓(xùn)記錄。

待設(shè)備驗(yàn)收合格后,以上檔案移交檔案室統(tǒng)一管理。

四、結(jié)論

“分口把關(guān)、權(quán)力分解”使計(jì)劃?rùn)?quán)、采購(gòu)權(quán)、驗(yàn)收權(quán)、結(jié)算權(quán)、使用權(quán)相分離,有效地促進(jìn)了權(quán)力的制衡,從源頭上防止了腐敗現(xiàn)象的發(fā)生。“集體決策”有效地規(guī)避采購(gòu)過(guò)程各環(huán)節(jié)可能發(fā)生的風(fēng)險(xiǎn),進(jìn)一步加大公開(kāi)力度,增強(qiáng)權(quán)力運(yùn)行的透明度,接受群眾和社會(huì)的監(jiān)督,讓權(quán)力的運(yùn)行置于監(jiān)督之下。按照管理環(huán)節(jié)和流程合理設(shè)置組織架構(gòu),改變?cè)瓉?lái)選型、采購(gòu)、驗(yàn)收、保管一體的局面,一家管變?yōu)槎嗉夜?實(shí)行分段管理、分工協(xié)作、相互制約的運(yùn)行機(jī)制,有效促進(jìn)采購(gòu)活動(dòng)正常高效進(jìn)行,維護(hù)國(guó)家利益和社會(huì)公共利益。

【參考文獻(xiàn)】

[1] 郭愛(ài)華.醫(yī)院專(zhuān)業(yè)設(shè)備配置和使用不能觸摸“高壓線”[J].中國(guó)衛(wèi)生經(jīng)濟(jì),2008,27(6).

篇8

根據(jù)《中華人民共和國(guó)計(jì)量法》相關(guān)規(guī)定，醫(yī)療衛(wèi)生單位使用的用于疾病診斷、治療和預(yù)防保健的計(jì)量器具，如輻射源、激光源、超聲源、心電圖機(jī)、麻醉機(jī)、呼吸機(jī)、血壓計(jì)等，都屬于強(qiáng)制檢定計(jì)量器具，必須接受質(zhì)監(jiān)部門(mén)的定點(diǎn)、定期檢定[1]。若計(jì)量設(shè)備超過(guò)檢定周期，則醫(yī)師無(wú)權(quán)使用，患者亦有權(quán)拒絕醫(yī)師使用該醫(yī)療設(shè)備為其檢查身體。此外，原國(guó)家衛(wèi)生部頒發(fā)的《三級(jí)綜合醫(yī)院評(píng)審標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施細(xì)則》中也對(duì)醫(yī)療設(shè)備的計(jì)量管理提出了具體要求：需加強(qiáng)計(jì)量設(shè)備檢定管理，需具備相關(guān)規(guī)章制度、計(jì)量設(shè)備臺(tái)賬、定期檢定記錄、維修記錄等，在用的計(jì)量器具必須有計(jì)量檢定合格標(biāo)志且在有效期內(nèi)，為臨床提供準(zhǔn)確的計(jì)量設(shè)備，無(wú)因計(jì)量錯(cuò)誤原因所致的醫(yī)療安全事件[2]。由此可見(jiàn)，醫(yī)療設(shè)備計(jì)量在醫(yī)院管理系統(tǒng)中具有重要地位。

1 醫(yī)院開(kāi)展醫(yī)療設(shè)備計(jì)量工作的重要性在診斷疾病的過(guò)程中，醫(yī)師通常會(huì)借助多種醫(yī)療設(shè)備，小到體溫計(jì)、血壓計(jì)，大到CT、MRI，其中的任何一件醫(yī)療設(shè)備出現(xiàn)誤差，均可能導(dǎo)致誤診或漏診，進(jìn)而造成不可估量的后果。放射性醫(yī)療設(shè)備（如X光機(jī)）會(huì)釋放對(duì)人體有害的射線，劑量過(guò)小無(wú)法檢出病灶位置，劑量過(guò)大又會(huì)對(duì)人體造成損傷，而在搶救過(guò)程中使用的急救生命支持類(lèi)醫(yī)療設(shè)備更不能發(fā)生差錯(cuò)，因此，醫(yī)院須定期對(duì)醫(yī)療設(shè)備進(jìn)行計(jì)量檢定，以保護(hù)患者的生命安全。

2 醫(yī)院開(kāi)展醫(yī)療設(shè)備計(jì)量管理工作的措施2.1 引起領(lǐng)導(dǎo)重視，完善規(guī)章制度

《中華人民共和國(guó)計(jì)量法》的頒布使得醫(yī)療設(shè)備的計(jì)量成為一項(xiàng)法制性、強(qiáng)制性的工作。隨著醫(yī)學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展，社會(huì)對(duì)醫(yī)院的要求也越來(lái)越高，提高自身醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量和診療水平，愈發(fā)受到醫(yī)院的重視。近年來(lái)，在鹽城市鹽都區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局、鹽城市計(jì)量測(cè)試所、江蘇省計(jì)量科學(xué)研究院等各級(jí)部門(mén)的幫助和指導(dǎo)下，我院成立了由分管院長(zhǎng)直接領(lǐng)導(dǎo)的計(jì)量管理小組，設(shè)立了設(shè)備科計(jì)量室，各科室設(shè)兼職計(jì)量員，制定了計(jì)量相關(guān)的規(guī)章制度，明確分工，落實(shí)責(zé)任。設(shè)備科每年將計(jì)量工作納入年度工作計(jì)劃中，月度內(nèi)審或季度內(nèi)審時(shí)質(zhì)量管理辦公室會(huì)對(duì)計(jì)量管理工作進(jìn)行督促檢查，反饋的問(wèn)題會(huì)及時(shí)整改到位。2019年，我院獲得“醫(yī)學(xué)計(jì)量先進(jìn)單位”的光榮稱(chēng)號(hào)，這是對(duì)我院計(jì)量管理工作的肯定，也是對(duì)今后工作的激勵(lì)。

2.2 加大宣傳力度，提高計(jì)量認(rèn)知度

計(jì)量是一項(xiàng)系統(tǒng)工程，涉及較多種類(lèi)的醫(yī)療設(shè)備和多個(gè)科室，在日常工作中，醫(yī)護(hù)人員是計(jì)量設(shè)備最直接的使用者，其工作素養(yǎng)直接影響計(jì)量檢定的結(jié)果。在平時(shí)工作中，我院利用內(nèi)網(wǎng)、企業(yè)微信等工作平臺(tái)在廣大職工中宣傳普及計(jì)量相關(guān)知識(shí)，強(qiáng)調(diào)計(jì)量法規(guī)及檢定工作的重要性，同時(shí)，聯(lián)合護(hù)理部、臨床使用科室的兼職計(jì)量?jī)?nèi)審員按需開(kāi)展計(jì)量工作技術(shù)培訓(xùn)，進(jìn)一步深化認(rèn)識(shí)。此外，我院領(lǐng)導(dǎo)十分重視對(duì)計(jì)量?jī)?nèi)審員的培養(yǎng)，多次安排相關(guān)人員參加計(jì)量?jī)?nèi)審員培訓(xùn)，及時(shí)傳達(dá)計(jì)量最新規(guī)定，與其他醫(yī)院開(kāi)展計(jì)量管理交流會(huì)，取長(zhǎng)補(bǔ)短，努力造就一支業(yè)務(wù)技術(shù)精湛的專(zhuān)業(yè)人才隊(duì)伍，提升我院計(jì)量管理水平。

2.3 認(rèn)真開(kāi)展強(qiáng)檢計(jì)量器具的周期檢定工作

近兩年，國(guó)家對(duì)強(qiáng)制檢定的計(jì)量器具目錄進(jìn)行了多次調(diào)整，有部分計(jì)量器具被劃出強(qiáng)制檢定范圍，但我院依然沿用以往的計(jì)量檢定目錄，未刪減任何計(jì)量設(shè)備。為方便統(tǒng)一管理，我院計(jì)量?jī)?nèi)審員制定了詳細(xì)的計(jì)量檢定計(jì)劃，根據(jù)計(jì)量設(shè)備的不同種類(lèi)，每年8月上旬邀請(qǐng)鹽城市計(jì)量測(cè)試所的工作人員來(lái)院對(duì)監(jiān)護(hù)儀、心電圖機(jī)、注射泵、嬰兒培養(yǎng)箱、氧氣吸入器等常規(guī)醫(yī)療設(shè)備及衡器進(jìn)行周期檢定；8月下旬邀請(qǐng)江蘇省計(jì)量科學(xué)研究院的工作人員來(lái)院對(duì)MRI、CT、彩超等大型計(jì)量器具及高頻手術(shù)電刀、呼吸機(jī)、麻醉機(jī)等精密計(jì)量器具進(jìn)行周期檢定。檢定合格的計(jì)量器具一律貼上綠色合格標(biāo)簽，標(biāo)明有效期，不合格的計(jì)量器具及時(shí)維修，對(duì)完全無(wú)維修價(jià)值的計(jì)量器具會(huì)及時(shí)撤離現(xiàn)場(chǎng)，作報(bào)廢處理。

我院2020年度計(jì)量檢定工作已經(jīng)完成，南北院區(qū)共檢定計(jì)量器具約3 500臺(tái)件（含水銀血壓計(jì)、電子血壓計(jì)、氧氣吸入器等），與以往的人工登記方式不同，今年以醫(yī)療設(shè)備管理軟件中自動(dòng)生成的計(jì)量臺(tái)賬為基礎(chǔ)，查漏補(bǔ)缺，受檢率明顯提高。檢定過(guò)程中，計(jì)量?jī)?nèi)審員全程陪同并作記錄，及時(shí)更新計(jì)量臺(tái)賬?？剖业募媛氂?jì)量?jī)?nèi)審員會(huì)按照更新后的臺(tái)賬逐臺(tái)檢查自己科室的計(jì)量設(shè)備，避免出現(xiàn)漏檢、漏貼合格標(biāo)簽的現(xiàn)象，若發(fā)現(xiàn)漏檢醫(yī)療設(shè)備，則及時(shí)上報(bào)設(shè)備科匯總，聯(lián)系檢測(cè)機(jī)構(gòu)補(bǔ)檢，確保計(jì)量器具的受檢率達(dá)到100%。

2.4 加強(qiáng)醫(yī)療設(shè)備計(jì)量管理的信息化建設(shè)

信息化在醫(yī)院管理中無(wú)處不在，如醫(yī)學(xué)影像歸檔及傳輸系統(tǒng)、醫(yī)院信息系統(tǒng)、電子病歷管理系統(tǒng)等，其為臨床工作帶來(lái)了諸多便利。但大多數(shù)醫(yī)療設(shè)備的使用記錄、維修記錄、周期檢定計(jì)劃等都還處于傳統(tǒng)的紙質(zhì)建檔階段，儲(chǔ)存查閱均不方便，且易丟失，故十分必要建立醫(yī)療設(shè)備計(jì)量信息化管理系統(tǒng)。我院設(shè)備科購(gòu)入了一套醫(yī)療設(shè)備管理系統(tǒng)軟件，投入使用已近一年，實(shí)現(xiàn)了各管理環(huán)節(jié)全程數(shù)字化。該軟件包含單獨(dú)的計(jì)量管理模塊，設(shè)有計(jì)量計(jì)劃、計(jì)量實(shí)施等功能，不僅可記錄計(jì)量證書(shū)編號(hào)、檢定時(shí)間、檢定周期、領(lǐng)用科室等信息，還可根據(jù)檢定時(shí)間生成下次檢定計(jì)劃，并設(shè)有計(jì)量提醒功能，按照近7、30 d內(nèi)需計(jì)量的醫(yī)療設(shè)備予以提醒，并按不同顏色標(biāo)注，具有方便快捷、不易發(fā)生漏檢等優(yōu)點(diǎn)。

3 對(duì)醫(yī)療設(shè)備計(jì)量管理工作的建議目前，我院引進(jìn)的醫(yī)療設(shè)備管理系統(tǒng)軟件仍處于摸索試用階段，很多功能尚待開(kāi)發(fā)，在醫(yī)療設(shè)備管理的標(biāo)準(zhǔn)化、精細(xì)化方面還需繼續(xù)努力?，F(xiàn)結(jié)合我院計(jì)量管理工作的開(kāi)展情況，提出以下幾點(diǎn)建議。

3.1 加強(qiáng)計(jì)量檢定與質(zhì)量控制的配合

在經(jīng)過(guò)維修交付科室使用之前，工程技術(shù)人員必須檢查醫(yī)療設(shè)備的性能和電氣安全，確保其各項(xiàng)技術(shù)性能指標(biāo)的準(zhǔn)確性。通常情況下，醫(yī)療設(shè)備的計(jì)量校驗(yàn)周期是每年一次，故難以保證其在日常使用時(shí)的質(zhì)量狀況，對(duì)直接關(guān)系患者生命安全的用于生命支持的搶救類(lèi)醫(yī)療設(shè)備而言，應(yīng)縮短其檢定周期，檢測(cè)機(jī)構(gòu)雖可偶爾提供報(bào)檢服務(wù)，但實(shí)際操作時(shí)會(huì)耽誤時(shí)間，而醫(yī)療設(shè)備的質(zhì)量控制工作正好與此互補(bǔ)[3]。工程技術(shù)人員可結(jié)合計(jì)量時(shí)間，并根據(jù)醫(yī)療設(shè)備使用頻率及運(yùn)行情況，自主制定質(zhì)控檢測(cè)周期，如半年、三個(gè)月等，以便盡早發(fā)現(xiàn)安全隱患并及時(shí)排除。目前，我院可自主檢測(cè)呼吸機(jī)、除顫儀、監(jiān)護(hù)儀、心電圖機(jī)、高頻電刀、血壓計(jì)及電氣安全，加強(qiáng)計(jì)量與質(zhì)量控制的協(xié)調(diào)配合，實(shí)現(xiàn)兩者的優(yōu)勢(shì)互補(bǔ)，可更好地保證醫(yī)療設(shè)備處于良好的運(yùn)行狀態(tài)，進(jìn)而可使疾病診斷更加科學(xué)、有效。

3.2 自主選擇合適的檢測(cè)機(jī)構(gòu)

隨著醫(yī)院不斷引進(jìn)新的醫(yī)療設(shè)備，需計(jì)量的醫(yī)療設(shè)備數(shù)量不斷增加，每年的計(jì)量費(fèi)用成為醫(yī)院的一項(xiàng)重要支出，若更多有檢測(cè)資質(zhì)的檢測(cè)機(jī)構(gòu)可加入檢測(cè)行列，即可打破壟斷，醫(yī)院可選擇性?xún)r(jià)比更高、服務(wù)更好的檢測(cè)機(jī)構(gòu)[4]。

3.3 建立計(jì)量信息化管理系統(tǒng)

大多數(shù)醫(yī)院的計(jì)量檔案管理仍是傳統(tǒng)的紙質(zhì)證書(shū)、電子表格記錄，計(jì)量證書(shū)每年都會(huì)更新，收集查閱時(shí)煩瑣費(fèi)時(shí)。若檢測(cè)機(jī)構(gòu)可提供證書(shū)的電子掃描件，計(jì)量?jī)?nèi)審員則可將證書(shū)直接導(dǎo)入設(shè)備管理軟件，進(jìn)而完善電子臺(tái)賬，今后只需通過(guò)輸入醫(yī)療設(shè)備型號(hào)、序列號(hào)，即可在同一屏幕內(nèi)直觀顯示該醫(yī)療設(shè)備的數(shù)字檔案，包括運(yùn)行情況、計(jì)量結(jié)果、維修保養(yǎng)記錄等。數(shù)字檔案可用于數(shù)據(jù)的對(duì)比分析，故能夠?yàn)獒t(yī)院管理者作購(gòu)買(mǎi)醫(yī)療設(shè)備的決策時(shí)提供數(shù)據(jù)支持，更具說(shuō)服力。

現(xiàn)代化數(shù)字醫(yī)院離不開(kāi)信息技術(shù)的支持。從醫(yī)院的長(zhǎng)遠(yuǎn)發(fā)展來(lái)看，目前我院迫切需將醫(yī)用計(jì)量器具納入電子化、信息化及網(wǎng)絡(luò)化管理，實(shí)現(xiàn)與醫(yī)院其他信息系統(tǒng)的無(wú)縫對(duì)接，實(shí)現(xiàn)信息的互聯(lián)互通及數(shù)據(jù)資源的共享，形成醫(yī)院內(nèi)部統(tǒng)一的信息集成平臺(tái)，充分發(fā)揮信息資源在醫(yī)院發(fā)展中的作用，進(jìn)一步改善醫(yī)院的計(jì)量管理工作[5]。

4 小結(jié)醫(yī)學(xué)計(jì)量貫穿醫(yī)療設(shè)備的全生命周期，是保證醫(yī)療設(shè)備準(zhǔn)確安全可靠的必要手段，是醫(yī)院現(xiàn)代化科學(xué)管理的重要內(nèi)容。各醫(yī)院可利用現(xiàn)代化信息技術(shù)手段，建立醫(yī)學(xué)計(jì)量信息化管理系統(tǒng)，并將計(jì)量檢定與質(zhì)量控制結(jié)合起來(lái)，完善醫(yī)院質(zhì)量控制體系建設(shè)，從而為診療質(zhì)量的提高提供保障，使醫(yī)學(xué)量值更加準(zhǔn)確可靠，進(jìn)而推動(dòng)整個(gè)醫(yī)療事業(yè)的發(fā)展[6]。

參考文獻(xiàn)

[1]侯黎明，張石磊，賈紹河.加強(qiáng)醫(yī)院計(jì)量管理，促進(jìn)醫(yī)療質(zhì)量提高[J].科學(xué)觀察，2013(2):83-85.

[2]萬(wàn)磊.計(jì)量工作在醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量管理中的重要作用[J].中國(guó)醫(yī)學(xué)裝備，2017,14(3):131-133.

[3]張卓斌，張遠(yuǎn)林.醫(yī)院醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量控制與計(jì)量管理的實(shí)踐與思考[J].東南國(guó)防醫(yī)藥，2013,15(1):83-84.

篇9

二、監(jiān)造工作模式及方式

一級(jí)監(jiān)造項(xiàng)目少，是重點(diǎn)監(jiān)檢，也是最低要求，適合對(duì)一般材料、設(shè)備的監(jiān)造工作。二級(jí)監(jiān)造項(xiàng)目多，齊全、具體，是更高要求，是客戶對(duì)監(jiān)造過(guò)程的跟蹤檢查監(jiān)造，適用于對(duì)大宗負(fù)責(zé)的材料、設(shè)備的監(jiān)造工作。設(shè)備監(jiān)造方式分為停工待檢（H點(diǎn)）、現(xiàn)場(chǎng)見(jiàn)證（W點(diǎn)）、文件見(jiàn)證（R點(diǎn)）3種。停工待檢項(xiàng)目必須有客戶代表參加，經(jīng)客戶代表現(xiàn)場(chǎng)檢查并簽證后，才能轉(zhuǎn)入下道工序；現(xiàn)場(chǎng)見(jiàn)證項(xiàng)目應(yīng)有客戶代表在場(chǎng)；文字見(jiàn)證項(xiàng)目是由客戶代表查閱制造廠的檢驗(yàn)、試驗(yàn)記錄。以上方式符合國(guó)際慣例。對(duì)于重要物資一般采用二級(jí)監(jiān)造模式，這樣才能?chē)?yán)格保證產(chǎn)品質(zhì)量。在監(jiān)造過(guò)程中可以“三點(diǎn)結(jié)合”，即3種監(jiān)造方式穿行?？蛻舸砜梢詫?duì)單件產(chǎn)品的整個(gè)工藝進(jìn)行跟蹤監(jiān)督，即現(xiàn)場(chǎng)見(jiàn)證（W點(diǎn)），也可以對(duì)某一時(shí)期的所有產(chǎn)品進(jìn)行停工待檢（H點(diǎn)），而文件見(jiàn)證（R點(diǎn)）則可以通過(guò)抽查的形式進(jìn)行監(jiān)督。

三、監(jiān)造的具體操作

1.文件見(jiàn)證

文件見(jiàn)證不受產(chǎn)品和人員的限制，只需制造廠提供相關(guān)的文件即可進(jìn)行操作。這部分監(jiān)督內(nèi)容主要是核實(shí)制造單位資質(zhì)情況、實(shí)際生產(chǎn)能力和質(zhì)量管理體系是否符合設(shè)備供貨合同的要求；對(duì)前期設(shè)計(jì)方案、圖紙、工藝流程進(jìn)行審查，并提出審核和修改意見(jiàn)；核查制造單位提供的生產(chǎn)計(jì)劃和有關(guān)質(zhì)量體系，并提出核查意見(jiàn)；審核制造單位的采購(gòu)流程是否健全、生產(chǎn)記錄是否合格并真實(shí)可信、售后服務(wù)體系是否正常運(yùn)轉(zhuǎn)等相關(guān)文件。

2.現(xiàn)場(chǎng)見(jiàn)證

要做到現(xiàn)場(chǎng)見(jiàn)證，客戶代表必須熟悉設(shè)備圖紙、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、制造工藝以及設(shè)備供貨合同中的有關(guān)規(guī)定，同時(shí)還要熟悉制造單位的檢驗(yàn)計(jì)劃和檢驗(yàn)、試驗(yàn)要求，確認(rèn)各制造階段檢驗(yàn)、試驗(yàn)的時(shí)間、內(nèi)容、方法、標(biāo)準(zhǔn)以及檢測(cè)手段；對(duì)材料或設(shè)備制造過(guò)程中擬采用的重大新技術(shù)、新材料、新工藝的鑒定和試驗(yàn)報(bào)告進(jìn)行審核，簽署意見(jiàn)，并通知委托人予以確認(rèn)。在此環(huán)節(jié)，客戶代表的工作有：對(duì)主要零件的生產(chǎn)工藝、設(shè)備、操作規(guī)程和有關(guān)人員的上崗資格以及設(shè)備制造和裝配場(chǎng)所的環(huán)境進(jìn)行查驗(yàn)；對(duì)制造設(shè)備的主要原材料、外購(gòu)配套件、毛坯鑄鍛件的證明文件及檢驗(yàn)報(bào)告和外協(xié)加工件、委托加工材料的質(zhì)量證明以及制造單位提交的檢驗(yàn)資料進(jìn)行查驗(yàn)；對(duì)設(shè)備制造過(guò)程進(jìn)行監(jiān)督和抽查，深入生產(chǎn)場(chǎng)地對(duì)所監(jiān)造設(shè)備進(jìn)行巡回檢查，對(duì)主要及關(guān)鍵零部件的制造質(zhì)量和制造工序進(jìn)行檢查與確認(rèn)；按制造單位的檢驗(yàn)計(jì)劃和相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范的要求，監(jiān)督設(shè)備的制造過(guò)程，并對(duì)檢驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行確認(rèn)，如發(fā)現(xiàn)檢驗(yàn)結(jié)果不符合規(guī)定，應(yīng)及時(shí)通知制造單位進(jìn)行整改、返工或返修；對(duì)當(dāng)場(chǎng)無(wú)法處理的質(zhì)量問(wèn)題，客戶代表應(yīng)書(shū)面通知制造單位，要求暫停該部件轉(zhuǎn)入下道工序或出廠，并要求制造單位處理；當(dāng)發(fā)現(xiàn)重大質(zhì)量問(wèn)題時(shí)，必須立即向制造單位出具書(shū)面停工通知，并及時(shí)報(bào)告委托人；監(jiān)督制造單位的設(shè)備裝配和整體試驗(yàn)等過(guò)程。必要時(shí)，客戶代表還需進(jìn)行用戶現(xiàn)場(chǎng)安裝、調(diào)試的監(jiān)督工作，審查參加安裝、調(diào)試工程技術(shù)人員的資質(zhì)以及安裝、調(diào)試工具是否合格。

3.停工待檢

對(duì)于比較重要的環(huán)節(jié)或者出現(xiàn)特殊情況時(shí)，客戶代表可以提出停工待檢。由于此監(jiān)造方式比較消耗時(shí)間，所以采用這種方法時(shí)須慎重考慮。一般來(lái)說(shuō)，對(duì)于某個(gè)重要的生產(chǎn)工藝環(huán)節(jié)，須不定期進(jìn)行停工待檢以保證產(chǎn)品的質(zhì)量，但是這類(lèi)抽檢不宜過(guò)于頻繁，否則將影響產(chǎn)品的生產(chǎn)進(jìn)度。如果發(fā)生特殊情況，如發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品的某項(xiàng)指標(biāo)有重大偏差，這時(shí)就必須進(jìn)行停工待檢。由客戶代表向客戶方提出停工申請(qǐng)，待客戶方批準(zhǔn)后下達(dá)停工通知書(shū)，進(jìn)行停工檢查，直至找到問(wèn)題所在，此時(shí)的檢查一般比較系統(tǒng)全面。停工待檢必須做好全面的檢測(cè)記錄，對(duì)檢測(cè)人員、檢測(cè)儀器、檢測(cè)方法、檢測(cè)結(jié)果進(jìn)行詳細(xì)記錄，送交客戶方備案。

4.時(shí)間控制

監(jiān)造工作除了要監(jiān)督產(chǎn)品質(zhì)量外，還要嚴(yán)格保證產(chǎn)品的交貨時(shí)間。這里所指的交貨時(shí)間不是一味地追求進(jìn)度。如果制造廠對(duì)交貨期沒(méi)有足夠的重視，很有可能耽誤交貨時(shí)間，導(dǎo)致不能按時(shí)交貨；如果制造廠為了追求效率而加快制造進(jìn)度，則有可能降低產(chǎn)品質(zhì)量。因此，客戶代表對(duì)制造時(shí)間的控制不僅關(guān)系到能否按時(shí)交貨，同時(shí)也間接地影響到產(chǎn)品質(zhì)量。

篇10

想要進(jìn)行醫(yī)療設(shè)備開(kāi)關(guān)電源維修，就必須了解與掌握開(kāi)關(guān)電源的工作原理，理解電路圖，將開(kāi)關(guān)電源按照功能分解為：取樣穩(wěn)壓電路、整流濾波電路、保護(hù)電路、脈沖激勵(lì)電路等，然后將開(kāi)關(guān)電源的基本框圖當(dāng)做維修時(shí)的參考，進(jìn)行故障原因的分析，準(zhǔn)確的判斷出故障的位置，并采取一定的措施將其解決。

1 工作原理

雖然醫(yī)療設(shè)備開(kāi)關(guān)電源種類(lèi)眾多，但是其基本的工作原理相同，通過(guò)電源開(kāi)關(guān)管的截止與導(dǎo)通，通過(guò)感性?xún)?chǔ)能元件中的動(dòng)脈電流經(jīng)過(guò)耦合，再由脈沖進(jìn)行整流濾波與穩(wěn)壓，通過(guò)將其轉(zhuǎn)變?yōu)檫m當(dāng)?shù)拿}動(dòng)電壓，輸出300V的直流電。按照開(kāi)關(guān)電源的開(kāi)關(guān)管的組合類(lèi)型，可分為推挽式、單端式；按照負(fù)載的連接方式與儲(chǔ)能電感，分為變壓器耦合型、并聯(lián)型、串聯(lián)型；按照開(kāi)關(guān)電源的穩(wěn)壓類(lèi)型，可分為頻率控制式、脈沖寬度控制式；按照激勵(lì)脈沖產(chǎn)生的方式，可分為它激式與自激式。用光電耦合器件調(diào)節(jié)穩(wěn)壓電路環(huán)節(jié)，用隔離變壓器耦合型調(diào)節(jié)主電源電路，實(shí)現(xiàn)電源地與設(shè)備地的完全隔離。

2 醫(yī)療設(shè)備開(kāi)關(guān)電源維修技術(shù)

2.1 PWMIC電路故障維修技術(shù)

在醫(yī)療設(shè)備開(kāi)關(guān)電源中的開(kāi)關(guān)管組與電源控制芯片的應(yīng)用非常廣泛，甚至出現(xiàn)多處共用一個(gè)電源的情況。PWM穩(wěn)流或穩(wěn)壓電源的工作原理是在外接負(fù)載、內(nèi)部參數(shù)、輸入電壓變化的時(shí)候，控制電路能夠?qū)鶞?zhǔn)信號(hào)與被控信號(hào)之間的差值進(jìn)行判斷，調(diào)節(jié)電路開(kāi)關(guān)器件的導(dǎo)通脈沖寬度，產(chǎn)生閉環(huán)反饋，PWM開(kāi)關(guān)的頻率通常是一定的，能夠?qū)崿F(xiàn)控制信號(hào)形成多環(huán)、雙環(huán)、單環(huán)的反饋系統(tǒng)，完成開(kāi)關(guān)電源與輸出電流或電壓的控制信號(hào)穩(wěn)定。同時(shí)，能夠?qū)崿F(xiàn)一些附帶抗偏磁、過(guò)流保護(hù)以及均流保護(hù)，達(dá)到輸出額定功率、穩(wěn)壓、穩(wěn)流的目的。

在進(jìn)行開(kāi)關(guān)電源維修的時(shí)候，如果開(kāi)關(guān)管與整流濾波電路的運(yùn)行正常，一般對(duì)PWMIC以及周?chē)碾娐非闆r進(jìn)行檢測(cè)，PWMIC通常都是存在電流檢測(cè)、驅(qū)動(dòng)脈沖、取樣調(diào)整電路、IC供電、基準(zhǔn)電壓等，通過(guò)測(cè)量主電源的電阻（啟動(dòng)電阻），如果該電阻變小或者斷路，提供給IC正常的供電，正常的啟動(dòng)電源，反之電源則不能啟動(dòng)。

實(shí)例：某HF51-2A高頻X線機(jī)開(kāi)機(jī)不自檢，并且機(jī)器不啟動(dòng)也沒(méi)有任何報(bào)警提示。維修技術(shù)：通過(guò)檢查380V電壓，測(cè)得世界的電壓為410V，主機(jī)與床分開(kāi)兩路控制點(diǎn)，透視床能夠在床邊進(jìn)行控制起臥等操作。通過(guò)對(duì)設(shè)備圖紙進(jìn)行分析，顯示HTCPU的控制電壓是受HF5001的PP4接線端子控制的，在FH5001板上借測(cè)得知保險(xiǎn)F1、F2運(yùn)行正常，監(jiān)測(cè)電壓沒(méi)有出現(xiàn)±12，而是為+10V、+24V。再通過(guò)檢測(cè)得知PP5沒(méi)有電壓輸入，檢查SW1模塊上檢測(cè)AC電壓為240V，但是其輸出電壓只有+10V，其他的電路沒(méi)有相應(yīng)的電壓輸入或輸出。再檢測(cè)T1變壓器，T1變壓器兩個(gè)短沒(méi)有電阻，并且T1變壓器與K繼電器腳板之間存在燒黑的現(xiàn)象，這時(shí)候替換線路板上的K繼電器與T1變壓器，安裝完成后，重新輸入±12V的電壓，再開(kāi)機(jī)后機(jī)器的開(kāi)機(jī)、自檢等運(yùn)行恢復(fù)正常。

2.2 光電耦合器故障維修技術(shù)

光耦合器是在以光為介質(zhì)傳輸電信號(hào)的期間，當(dāng)有電信號(hào)駛?cè)氲臅r(shí)候，通過(guò)二極管發(fā)光，光敏半導(dǎo)體接受光信號(hào)從而產(chǎn)出電信號(hào)，完成“電-光-電”之間的轉(zhuǎn)換。通過(guò)利用現(xiàn)行光耦合器能夠形成光耦反饋電路，通過(guò)調(diào)控電流的大小改變占空比，能夠?qū)崿F(xiàn)穩(wěn)壓的目的。此外，光耦合器具有傳輸效率高、使用壽命長(zhǎng)、抗干擾能力強(qiáng)等方面的優(yōu)點(diǎn)，致使其被廣泛的應(yīng)用在固態(tài)繼電器、脈沖放大、開(kāi)關(guān)電路、信號(hào)隔離等電路中。

實(shí)例：Philips BV25 X線機(jī)的開(kāi)關(guān)電源，經(jīng)常因?yàn)楣怦詈掀鞯男阅軉?wèn)題出現(xiàn)無(wú)法開(kāi)機(jī)的情況?？煽毓怦睿?N25）B1-B6與可控硅V1-V3出現(xiàn)問(wèn)題，都會(huì)導(dǎo)致開(kāi)關(guān)機(jī)失敗，因此應(yīng)該拆下V3進(jìn)行測(cè)量，很容易因此誤判。通過(guò)接入220V電壓后，變壓器提供一組25V與數(shù)組7V的電源，25V整流穩(wěn)定后相電源控制板提供穩(wěn)定的+15V電壓，7V則提供給所有的光耦合器。如果此時(shí)電源板上的H1顯示為綠燈，說(shuō)明電路運(yùn)行正常，反之則顯示不正常，然后通過(guò)更換SSR內(nèi)的光耦合器后，就能實(shí)現(xiàn)Philips BV25 X線機(jī)的正常工作。

2.3 輸入電路故障

醫(yī)療設(shè)備開(kāi)關(guān)電源通常會(huì)遇到交流干擾、熔斷絲、開(kāi)關(guān)干擾電路引起的線路故障，其中熔斷絲的損壞應(yīng)該檢查負(fù)載是否短路后，再換上相同電流載荷的熔斷絲，通過(guò)檢測(cè)總輸入電流是否符合相關(guān)規(guī)定后才算排除線路故障，開(kāi)關(guān)損壞則可以采用直接更換的方法，交流抗干擾故障通常是由電容器長(zhǎng)時(shí)間使用而導(dǎo)致的線路問(wèn)題。在輸入電路的電壓過(guò)大的時(shí)候，由于開(kāi)關(guān)電源的電路通常是由整流加電容器濾波電路設(shè)計(jì)的，并且電容器上的起始電壓為零，這樣由于瞬間的增大電流，很容易形成瞬間沖擊電流，導(dǎo)致線路出現(xiàn)故障。軟啟動(dòng)電路的開(kāi)關(guān)電源是保護(hù)電路的一種，常見(jiàn)的軟啟動(dòng)電路有SCR-R電路、電阻與繼電器組成的電路、熱敏電阻防沖擊電流電路、零觸發(fā)的雙向可控硅與光耦可控硅組成的電路、采用定時(shí)觸發(fā)器與限流電阻的電路等。其中熱敏電阻防沖擊電流電路的工作原理：熱敏電阻通常分為負(fù)溫度系數(shù)熱敏電阻與正溫度系數(shù)熱敏電阻，當(dāng)有過(guò)大的電流通過(guò)時(shí)，NTC熱敏電阻在接通電源的時(shí)候，能夠瞬間增大阻值，起到限流的作用；PTC熱敏電阻自身產(chǎn)生的熱量能夠迅速的增加自身的組織，起到限流的作用。輸液泵以及一些小功率的醫(yī)療設(shè)備電源通常采用NTC熱敏電阻或PTC電阻限流電路，但是其很容易被強(qiáng)電流或者雷電損壞，出現(xiàn)熔斷絲始終處于燒斷的狀態(tài)，引起NTC熱敏電阻的開(kāi)路，致使電源無(wú)法輸入至設(shè)備中。

2.4 其他電源部件故障

在進(jìn)行醫(yī)療設(shè)備故障維修的過(guò)程中，通常會(huì)遇到一些非電子元件損壞的情況，如電源灰塵過(guò)多、線路板部分隱蔽性不好、電容器電容降低、風(fēng)扇控制電路故障、散熱不好出現(xiàn)的電源不穩(wěn)定等引起的電源停振等。這些問(wèn)題通常具有不確定性，因此在維修的過(guò)程中，通常采用排除法或者替換法，并且應(yīng)該先對(duì)設(shè)備用大功率冷風(fēng)機(jī)或者吸塵器進(jìn)行灰塵的處理。在進(jìn)行大風(fēng)量電扇的電源進(jìn)行維修的時(shí)候，應(yīng)該檢查風(fēng)扇的轉(zhuǎn)速，尤其是帶速度檢測(cè)或者帶轉(zhuǎn)速控制的風(fēng)扇，應(yīng)該采用替換法進(jìn)行檢測(cè)。

3 結(jié)語(yǔ)

醫(yī)療設(shè)備的開(kāi)關(guān)電源故障占醫(yī)療設(shè)備故障的55%以上，因此掌握開(kāi)關(guān)電源的故障維修技術(shù)是所有臨床醫(yī)學(xué)人員的職責(zé)。文章對(duì)醫(yī)療設(shè)備開(kāi)關(guān)電源的幾種維修技術(shù)進(jìn)行了討論，并且結(jié)合實(shí)際案例，旨在為醫(yī)療設(shè)備的開(kāi)關(guān)電源維修貢獻(xiàn)自己的一份力量。

參考文獻(xiàn)：