導言：作為寫作愛好者，不可錯過為您精心挑選的10篇醫(yī)療器械法律法規(guī)，它們將為您的寫作提供全新的視角，我們衷心期待您的閱讀，并希望這些內(nèi)容能為您提供靈感和參考。

篇1

研究對象選取為2014.11~2014.12之間我院的15名手術(shù)室醫(yī)務人員，共包括醫(yī)生6名，平均工作年限10年以上，護理人員9名，平均工作年限10年以上。

1.2調(diào)查方法

采用問卷調(diào)查形式進行，參照相關(guān)文獻及文件[3~4]自擬《手術(shù)室醫(yī)務人員醫(yī)療器械管理知識及法律法規(guī)認知調(diào)查表》，問卷內(nèi)容共包括兩大部分，第一部分為醫(yī)務人員的職稱、學歷、職務、工作年限等；第二部分為醫(yī)療器械管理知識及法律法規(guī)認知，共設15個條目，均為多項選擇題，以完全正確統(tǒng)計總體正確率。

2結(jié)果

本次問卷中問題正確率最高的分別為“醫(yī)生根據(jù)臨床經(jīng)驗設計的醫(yī)療器械在未經(jīng)相關(guān)部門批準的情況下，能否用于患者治療”、“我國共將醫(yī)療器械分為幾類進行管理”、“某醫(yī)療器械處于消毒滅菌的有效期但注冊證已失效，是否屬于合格器械”，正確率分別為93.3%（14/15）、80.0%（12/15）、73.3%（11/15）正確率最低的題目為“醫(yī)療器械注冊證的正確編排方式”，僅為13.3%（2/15）。

3討論

篇2

對于醫(yī)療器械的生產(chǎn)和生產(chǎn)后風險管理來說，其最為主要的一個任務就是明確當前醫(yī)療器械中存在的主要風險有哪些，即當前的醫(yī)療器械中存在的可能性較大的問題有哪些，一般來說，按照當前的醫(yī)療器械生產(chǎn)和生產(chǎn)后的風險問題現(xiàn)狀來看，其主要的問題表現(xiàn)在內(nèi)部問題和外部問題兩個方面。

1．1．1內(nèi)部風險問題所謂的內(nèi)部風險問題主要就是指直接和醫(yī)療器械的生產(chǎn)和生產(chǎn)后相掛鉤的一些核心要點，比如:

(1)首先，醫(yī)療器械產(chǎn)品的生產(chǎn)是否符合國家法律的相關(guān)規(guī)定;

(2)其次，醫(yī)療器械產(chǎn)品的設計是否出現(xiàn)了人為地變更，這些變更是否會對于醫(yī)療器械產(chǎn)生不良影響;

(3)再次，醫(yī)療器械生產(chǎn)過程中所使用的一些零件質(zhì)量是否達標;

(4)另外，醫(yī)療器械生產(chǎn)過程中的一些關(guān)鍵環(huán)節(jié)是否處理到位，尤其是高溫消毒問題是否處理到位;

(5)最后，醫(yī)療器械生產(chǎn)之后的儲存以及運輸過程中是否存在一些不良影響。

1．1．2外部風險問題所謂的外部風險問題主要就是指外在的一些因素對于醫(yī)療器械生產(chǎn)的影響，具體來說有以下幾點:

(1)首先，醫(yī)療器械的使用人員的操作是否恰當;

(2)其次，對于患者而言，是否存在一些不良影響;

(3)再次，具體監(jiān)督檢查部門的抽查過程中是否會出現(xiàn)不合格的問題;

(4)最后，性能評價是否準確有效，醫(yī)療器械的性能評價過程是其真實有效性的最為有利的一個手段，反過來看，一旦其性能評價出現(xiàn)不準確問題必然會導致醫(yī)療器械出現(xiàn)風險問題。

1．2醫(yī)療器械生產(chǎn)和生產(chǎn)后風險的評價

醫(yī)療器械生產(chǎn)和生產(chǎn)后風險的評價主要就是在參考上述的醫(yī)療器械生產(chǎn)和生產(chǎn)后風險詳情之后，針對這些風險問題是否存在進行的全方位的評價，其評價的重點在于醫(yī)療器械主要存在的風險有哪些，并且這些風險的存在會對于醫(yī)療器械的使用產(chǎn)生什么樣的影響，并且針對這種影響進行簡單的風險估計，根據(jù)其風險發(fā)生的概率來采取相應的措施進行管理。

1．3醫(yī)療器械生產(chǎn)和生產(chǎn)后風險的控制

對于醫(yī)療器械生產(chǎn)和生產(chǎn)后的風險進行分析和評價最終的目的就是為了做好風險的控制和管理工作，而針對其風險問題存在的多樣性和復雜性來說，這種風險控制和管理的難度也是比較大的，具體來說，在醫(yī)療器械的生產(chǎn)和生產(chǎn)后可以采取的主要風險控制管理措施有以下幾點:

(1)首先，醫(yī)療器械生產(chǎn)和生產(chǎn)后的風險管理和控制必須依據(jù)于相關(guān)的法律和法規(guī)規(guī)定，因此，就應該首先建立健全相關(guān)的法律法規(guī)，使其能夠切實保障風險管理的全面性和有效性，并且與此同時還應該加強醫(yī)療企業(yè)對于相關(guān)法律法規(guī)的重視程度，深化法律法規(guī)的落實;

(2)其次，風險的有效控制和管理還必須建立在完善的機制和機構(gòu)基礎之上，即要求相應的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)建立起自身完善的風險控制制度和機構(gòu)，確保其風險管理和控制工作的貫徹落實力度，此外，還應該積極的引入國家政府部門、社會以及醫(yī)院等相關(guān)單位積極的參與到風險的監(jiān)控當中，確保其風險控制的全面性;

(3)最后，還應該針對存在風險的一些醫(yī)療器械加強召回和懲罰力度，避免其繼續(xù)使用危及患者的安全。

篇3

為保證人民群眾用械安全有效，我單位現(xiàn)保證：

一、保證牢固樹立企業(yè)是醫(yī)療器械質(zhì)量第一責任人的理念，嚴格遵守《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等相關(guān)規(guī)定，依法規(guī)范、誠信生產(chǎn)。

二、保證嚴格按照標準組織生產(chǎn)和銷售。

三、保證醫(yī)療器械必須經(jīng)檢驗合格后方可出廠，未經(jīng)檢驗或檢驗不合格的產(chǎn)品決不出廠。

四、保證醫(yī)療器械的說明書、標簽和包裝標識符合國家的相關(guān)規(guī)定。

五、保證嚴格按照批準的產(chǎn)品的適用范圍，開展醫(yī)療器械的廣告宣傳和推介活動，不做虛假廣告，不誤導消費者。

六、保證對上市后的產(chǎn)品進行跟蹤，一旦出現(xiàn)質(zhì)量問題或不良事件，立即按規(guī)定及時上報并采取召回措施。

七、保證主動接受食品藥品監(jiān)管部門、社會各界和廣大消費者的監(jiān)督，積極配合有關(guān)部門的監(jiān)督檢查。如違反以上承諾，故意規(guī)避監(jiān)管，弄虛作假，由此而產(chǎn)生的一切后果和責任由我單位自行承擔。

承諾單位：(蓋章)

承諾單位法定代表人：(簽字)

醫(yī)院醫(yī)療質(zhì)量安全保證書【2】

為進一步貫徹落實《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等相關(guān)法律法規(guī)，加強藥械質(zhì)量管理，保證藥械質(zhì)量，確保人民群眾用藥安全有效，本醫(yī)療機構(gòu)保證：

一、醫(yī)療機構(gòu)負責人是保證藥械質(zhì)量的第一責任人。嚴格遵守《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等法律法規(guī)，規(guī)范藥械管理和用藥行為。

二、嚴格執(zhí)行藥械采購管理制度，不從非法渠道購進藥械，購進的藥械做到貨票同行，做好藥械購進驗收記錄、票據(jù)按月裝訂成冊。

三、嚴格審驗供貨商的經(jīng)營資格，按規(guī)定索取并保留供貨企業(yè)有關(guān)證件和資料，收集資料要齊全，并建立檔案。確保藥械有可追溯性，對所使用的藥械質(zhì)量負責。

四、藥房做到清潔衛(wèi)生、醫(yī)療垃圾及時進行清除，藥械陳列整齊、不放置無關(guān)物品。定期檢查藥械，做到不使用過期、變質(zhì)、被污染的藥械。

五、配備相適應儲存藥械的貨櫥貨架及地腳架，藥械分類擺放(片劑、針劑、膠囊制劑、顆粒制劑、口服液制劑、拆零藥品、外用藥品、醫(yī)療器械、非藥品)要有明顯標識。

六、購進進口藥品和生物制品時在索取相關(guān)資料。

八、及時上報藥品不良反應。

九、主動接受藥監(jiān)部門的監(jiān)督檢查，一旦發(fā)生藥械質(zhì)量事故，及時采取有效控制措施，并向藥監(jiān)部門報告。

醫(yī)療機構(gòu)(蓋章)：

單位負責人簽字

醫(yī)院醫(yī)療質(zhì)量安全保證書【3】

為確保醫(yī)療器械的質(zhì)量，保證醫(yī)療器械的安全、有效。依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》及相關(guān)法律法規(guī)，我方嚴格遵守各項法律法規(guī)，確保產(chǎn)品經(jīng)銷操作規(guī)程的有效性，并對所銷售的醫(yī)療器械質(zhì)量向你們作如下承諾：

1、我方所從事醫(yī)療器械銷售具有醫(yī)療器械經(jīng)營許可證、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證;

2、我方所提供的醫(yī)療器械符合質(zhì)量標準，全部為合格產(chǎn)品;

3、我方所提供的醫(yī)療器械均提供規(guī)范的售后服務;

4、我方一旦發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品質(zhì)量問題，將及時通知你們并采取相應的召回等處理措施，以確保用戶的利益和安全。

篇4

1、法律法規(guī)嚴重滯后。任何法規(guī)的頒布和實施對于相關(guān)事務的促進和推動作用都是至關(guān)重要的。我國目前有關(guān)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測的法律法規(guī)嚴重滯后，《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》里面缺乏針對醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作的相應條款，《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》至今仍未頒布。20__年3月1日開始實施的《安徽省藥品和醫(yī)療器械使用監(jiān)督管理辦法》盡管在第二十三條規(guī)定了使用單位應上報醫(yī)療器械不良事件，但對不上報行為無相應的處罰條款。這些已成為影響我國醫(yī)療器械不良事件報告的根本原因。

2、重要性未得到廣泛認可。與藥品不良反應監(jiān)測工作相比，具有相似作用的醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作則起步較晚。不僅如此，從管理者到生產(chǎn)企業(yè)再到醫(yī)療機構(gòu)，對醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作的重要性都未真正認識到位，在很大程度上影響了醫(yī)療器械不良事件的報告。管理者尚未真正認識到不良事件監(jiān)測是醫(yī)療器械上市后監(jiān)管的重要環(huán)節(jié)之一，在政策制定、資源配置方面不夠重視；生產(chǎn)企業(yè)責任意識不強、淡化或者回避器械自身存在的安全性問題，缺乏主動上報不良事件的意識；醫(yī)護人員害怕由此引起醫(yī)療糾紛、不了解不良事件的概念、上報范圍和時限等是不爭的事實。凡此種種，無不影響醫(yī)療器械不良事件的報告。

3、醫(yī)療器械專業(yè)人員缺乏。一是醫(yī)療器械涉及學科門類較多，產(chǎn)品、規(guī)格分類較細，醫(yī)療器械產(chǎn)品具有數(shù)量大，品種多，涉及門類廣、學科多的特征。按照現(xiàn)有醫(yī)療器械分類規(guī)則，我國醫(yī)療器械共分43個大類，259個亞類，涉及物理（聲、光、電、磁）、化學、機械、材料學等基礎科學，更有各學科的交叉和綜合應用，技術(shù)領(lǐng)域之廣、技術(shù)水平之高是其他行業(yè)所不能比擬的。以上特征決定了不良事件發(fā)生原因的復雜性及分析評價工作的難度。而一些醫(yī)療機構(gòu)缺乏醫(yī)療器械或生物醫(yī)學工程專業(yè)人員，管理人員無法有效發(fā)揮質(zhì)量管理職能。二是在整個監(jiān)管過程，普通存在重藥輕械思想，藥品監(jiān)管部門醫(yī)療器械專業(yè)人才嚴重缺乏，監(jiān)管人員對醫(yī)療器械產(chǎn)品、專業(yè)及法規(guī)知識的缺乏也制約著醫(yī)療器械監(jiān)管水平的提高。醫(yī)療機構(gòu)涉械人員對與醫(yī)療器械尤其是高風險醫(yī)療器械有關(guān)的法律法規(guī)了解不夠，在采購、驗收、入庫、出庫、使用等各個環(huán)節(jié)忽視查驗產(chǎn)品質(zhì)量。

4、監(jiān)測網(wǎng)絡不健全。不少醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位未開展醫(yī)療器械不良事件報告和監(jiān)測工作。目前藥品不良反應監(jiān)測網(wǎng)絡已經(jīng)較為健全。但醫(yī)療器械報告和監(jiān)測工作仍是一個新生事物，單位負責人、醫(yī)護人員等相關(guān)人員缺乏正確認識，對其危害性了解不夠，沒有引起足夠重視。

此外，醫(yī)療器械的使用存在從醫(yī)院和門診向家庭轉(zhuǎn)移的趨勢。近年來，隨著生活水平的不斷提高，人們對自身生命質(zhì)量的重視程度逐漸加強，家庭擁有的醫(yī)療器械呈現(xiàn)從價格低廉、結(jié)構(gòu)簡單、數(shù)量單一向價格昂貴、結(jié)構(gòu)復雜、品種多樣發(fā)展的趨勢，包括大型的保健產(chǎn)品（理療床、制氧機等）、精密的診斷設備（電子血壓計、血糖儀等），價格都在幾千元甚至上萬元。由于現(xiàn)有器械的說明書或者使用指南通常都是針對專業(yè)人員的“行話”，對于外行的使用者或者病人來講很難理解和遵從；再加上銷售商的目的僅僅為推銷產(chǎn)品，很難對使用者進行全面、系統(tǒng)的使用培訓，尤其是關(guān)于發(fā)生故障或者可能造成不良事件時的處理或者預防措施，因此很容易引發(fā)不良事件。而基于目前醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作的實際，事件發(fā)生后大多數(shù)使用者或患者根本不知道該不該報、怎樣報，也在一定程度上影響了報告數(shù)量。

5、醫(yī)療機構(gòu)管理不到位。一般來說，大醫(yī)院都有一套比較完善的確保高風險醫(yī)療器械質(zhì)量的控制性文件，但對各個環(huán)節(jié)執(zhí)行情況缺乏考核或者督查。如術(shù)后，病人對植入體內(nèi)的醫(yī)療器械質(zhì)量與功能恢復程度往往憑感覺判斷是否要復診，醫(yī)療機構(gòu)缺乏隨訪，不利于醫(yī)療器械不良事件的跟蹤監(jiān)測，使制度流于形式。而對于人員較少的鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院則缺乏對醫(yī)療器械的質(zhì)量管理。絕大多數(shù)醫(yī)療機構(gòu)忽視了醫(yī)療器械使用后的危險，至今未建立高風險醫(yī)療器械有效管理制度和質(zhì)量控制方法。

二、監(jiān)管對策

醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測是實行醫(yī)療器械風險管理、保障公眾用械安全的重要手段，覆蓋醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)、社會公眾和政府部門，涉及報告收集、評價、干預、控制各環(huán)節(jié)的不良事件監(jiān)測和監(jiān)督管理完整體系，是上市醫(yī)療器械再評價和退出機制的技術(shù)支持，是醫(yī)療器械安全監(jiān)管工作的重要內(nèi)容。應借鑒國際上發(fā)達國家開展醫(yī)療器械上市后監(jiān)測的成功做法和我國近年來開展藥品不良反應監(jiān)測的管理經(jīng)驗和技術(shù)基礎，建立起包括法規(guī)、行政和技術(shù)相互依托的科學監(jiān)測體系，促進不良事件監(jiān)測工作的廣泛開展和監(jiān)測結(jié)果的有效利用。

1、建議建立完善法律法規(guī)體系?，F(xiàn)今的醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)體系中，沒有對醫(yī)療機構(gòu)在用醫(yī)療器械監(jiān)管的規(guī)定，使在用醫(yī)療器械處于法規(guī)監(jiān)管的空白。要盡快制訂相應的高風險醫(yī)療器械管理法律法規(guī)文件，補充完善現(xiàn)行的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，盡快出臺《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》，使執(zhí)法人員在監(jiān)督管理高風險醫(yī)療器械時有法可依。

2、建立健全監(jiān) 測機構(gòu)，完善醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測網(wǎng)絡?？h級藥品不良反應監(jiān)測機構(gòu)明確一名兼職人員從事醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作。要保證醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測辦公用房，配備計算機、傳真機、檔案柜、專業(yè)書刊等必備的監(jiān)測設施設備，為監(jiān)測工作創(chuàng)造良好的條件。建立本行政區(qū)域的醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測管理、報告、調(diào)查、信息管理等制度，將醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作納入醫(yī)療器械日常監(jiān)管內(nèi)容。各醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)和使用單位要成立本單位的醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測機構(gòu)，建立由本單位有關(guān)部門參與的監(jiān)測網(wǎng)絡，成立由分管領(lǐng)導負責的領(lǐng)導小組，指定專（兼）職人員承擔醫(yī)療器械不良事件信息的收集、分析、上報和反饋工作，明確監(jiān)測職責，制定監(jiān)測程序，并建立考核制度，實現(xiàn)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測網(wǎng)絡的高效能、廣覆蓋。建立高風險醫(yī)療器械投訴舉報制度，鼓勵使用高風險醫(yī)療器械患者及其家屬在使用后出現(xiàn)不良事件時，及時進行投訴舉報。

3、建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作的長效機制。醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測要將醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作納入各單位目標管理和考核內(nèi)容，制定年度工作目標，明確考核指標和程序，制定獎懲辦法。將醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)的醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作納入企業(yè)安全信用分類管理體系管理，對無專（兼）職人員、未按要求報告或隱瞞不報的，記入企業(yè)信用檔案，并依據(jù)有關(guān)規(guī)定予以通報處理。將醫(yī)療器械使用單位的醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)療質(zhì)量管理體系管理，明確單位醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測責任人，對于監(jiān)測工作開展不力的單位和個人，要追究有關(guān)責任人的責任。

篇5

引言

當前我國的醫(yī)學水平正在不斷的發(fā)展當中，并且其發(fā)展的速度極為顯著，這種顯著地發(fā)展速度在很大程度上表現(xiàn)在對于醫(yī)療器械的發(fā)明和使用上，但是對于醫(yī)療器械的使用來說，其本身必然也存在著一些風險，這些風險的存在如果不能夠得到有效的控制和管理的話，很可能在具體的醫(yī)療使用中導致相關(guān)醫(yī)療事故的發(fā)生，危及患者的生命安全，而具體到醫(yī)療器械的風險管理中來看，其管理的過程不僅僅要集中在醫(yī)療器械的使用過程中，對于其生產(chǎn)和生產(chǎn)后的一段時間也需要加強對于風險的監(jiān)管，確保醫(yī)療器械使用的準確性和有效性，盡可能地減少因為醫(yī)療器械問題而導致的醫(yī)療事故的發(fā)生。

1.醫(yī)療器械生產(chǎn)和生產(chǎn)后風險管理現(xiàn)狀

在醫(yī)療衛(wèi)生行業(yè)中，醫(yī)療器械的使用確實是極為重要的一點，尤其是隨著當前醫(yī)療器械功能和種類的不斷增加，這種重要性也越發(fā)突顯，而在此過程中，醫(yī)療器械本身所蘊含的一些風險卻不得不引起我們的高度重視，雖然我國在這一方面已經(jīng)進行了較為明確的法律法規(guī)建設，但是相對于當前的醫(yī)療器械生產(chǎn)和生產(chǎn)后風險管理現(xiàn)狀來看，其中存在的不足還是比較多的，這些問題的存在嚴重的阻礙著醫(yī)療器械發(fā)揮其應有的作用，值得相關(guān)人員在今后的工作中加強重視。

具體來說，當前的醫(yī)療器械生產(chǎn)和生產(chǎn)后存在的風險管理問題和不足主要表現(xiàn)在以下幾個方面：（1）首先，諸多醫(yī)療企業(yè)對于醫(yī)療器械生產(chǎn)和生產(chǎn)后的風險管理重視程度不高，并且對于相關(guān)的法律法規(guī)研究程度不夠，嚴重的阻礙了醫(yī)療器械生產(chǎn)和生產(chǎn)后風險管理的實效性；（2）其次，對于醫(yī)療企業(yè)中現(xiàn)存的生產(chǎn)和生產(chǎn)后風險管理而言，很多措施的采納都存在較為明顯的敷衍性和表面性，沒有把具體的風險管理工作落實到實處，對于自身所研發(fā)產(chǎn)品的風險意識不到位，僅僅把風險管理作為應付國家監(jiān)督檢查的程序，這不是真正的風險管理；（3）最后，在當前很多的醫(yī)療企業(yè)進行醫(yī)療器械生產(chǎn)和生產(chǎn)后的風險管理過程中，其具體的管理和控制手段存在較為明顯的問題，不具備一個完善的風險管理流程和機制，對于醫(yī)療器械的風險管理不知道如何進行具體的執(zhí)行控制，尤其是在一些具體的風險管理參數(shù)的審查上存在較大的疏漏，這也是導致醫(yī)療器械出現(xiàn)風險的一個重要原因所在。

2.醫(yī)療器械生產(chǎn)和生產(chǎn)后的風險管理

2.1醫(yī)療器械生產(chǎn)和生產(chǎn)后風險的分析

對于醫(yī)療器械的生產(chǎn)和生產(chǎn)后風險管理來說，其最為主要的一個任務就是明確當前醫(yī)療器械中存在的主要風險有哪些，即當前的醫(yī)療器械中存在的可能性較大的問題有哪些，一般來說，按照當前的醫(yī)療器械生產(chǎn)和生產(chǎn)后的風險問題現(xiàn)狀來看，其主要的問題表現(xiàn)在內(nèi)部問題和外部問題兩個方面。

2.1.1內(nèi)部風險問題

所謂的內(nèi)部風險問題主要就是指直接和醫(yī)療器械的生產(chǎn)和生產(chǎn)后相掛鉤的一些核心要點，比如：（1）首先，醫(yī)療器械產(chǎn)品的生產(chǎn)是否符合國家法律的相關(guān)規(guī)定；（2）其次，醫(yī)療器械產(chǎn)品的設計是否出現(xiàn)了人為地變更，這些變更是否會對于醫(yī)療器械產(chǎn)生不良影響；（3）再次，醫(yī)療器械生產(chǎn)過程中所使用的一些零件質(zhì)量是否達標；（4）另外，醫(yī)療器械生產(chǎn)過程中的一些關(guān)鍵環(huán)節(jié)是否處理到位，尤其是高溫消毒問題是否處理到位；（5）最后，醫(yī)療器械生產(chǎn)之后的儲存以及運輸過程中是否存在一些不良影響。

2.1.2外部風險問題

所謂的外部風險問題主要就是指外在的一些因素對于醫(yī)療器械生產(chǎn)的影響，具體來說有以下幾點：（1）首先，醫(yī)療器械的使用人員的操作是否恰當；（2）其次，對于患者而言，是否存在一些不良影響；（3）再次，具體監(jiān)督檢查部門的抽查過程中是否會出現(xiàn)不合格的問題；（4）最后，性能評價是否準確有效，醫(yī)療器械的性能評價過程是其真實有效性的最為有利的一個手段，反過來看，一旦其性能評價出現(xiàn)不準確問題必然會導致醫(yī)療器械出現(xiàn)風險問題。

2.2醫(yī)療器械生產(chǎn)和生產(chǎn)后風險的評價

醫(yī)療器械生產(chǎn)和生產(chǎn)后風險的評價主要就是在參考上述的醫(yī)療器械生產(chǎn)和生產(chǎn)后風險詳情之后，針對這些風險問題是否存在進行的全方位的評價，其評價的重點在于醫(yī)療器械主要存在的風險有哪些，并且這些風險的存在會對于醫(yī)療器械的使用產(chǎn)生什么樣的影響，并且針對這種影響進行簡單的風險估計，根據(jù)其風險發(fā)生的概率來采取相應的措施進行管理。

2.3醫(yī)療器械生產(chǎn)和生產(chǎn)后風險的控制

對于醫(yī)療器械生產(chǎn)和生產(chǎn)后的風險進行分析和評價最終的目的就是為了做好風險的控制和管理工作，而針對其風險問題存在的多樣性和復雜性來說，這種風險控制和管理的難度也是比較大的，具體來說，在醫(yī)療器械的生產(chǎn)和生產(chǎn)后可以采取的主要風險控制管理措施有以下幾點：（1）首先，醫(yī)療器械生產(chǎn)和生產(chǎn)后的風險管理和控制必須依據(jù)于相關(guān)的法律和法規(guī)規(guī)定，因此，就應該首先建立健全相關(guān)的法律法規(guī)，使其能夠切實保障風險管理的全面性和有效性，并且與此同時還應該加強醫(yī)療企業(yè)對于相關(guān)法律法規(guī)的重視程度，深化法律法規(guī)的落實；（2）其次，風險的有效控制和管理還必須建立在完善的機制和機構(gòu)基礎之上，即要求相應的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)建立起自身完善的風險控制制度和機構(gòu)，確保其風險管理和控制工作的貫徹落實力度，此外，還應該積極的引入國家政府部門、社會以及醫(yī)院等相關(guān)單位積極的參與到風險的監(jiān)控當中，確保其風險控制的全面性；（3）最后，還應該針對存在風險的一些醫(yī)療器械加強召回和懲罰力度，避免其繼續(xù)使用危及患者的安全。

3.結(jié)束語

綜上所述，有關(guān)醫(yī)療的問題歷來是人們最為關(guān)心的一個重要方面，而對于當前的醫(yī)療現(xiàn)狀來說，雖然諸多醫(yī)療器械的使用能夠在較大程度上提高我國的醫(yī)療水平，但是這些醫(yī)療器械的使用必然也存在著一些需要重點注意的問題，比如醫(yī)療器械的風險問題就是威脅性較為嚴重的一個問題，尤其是在生產(chǎn)和生產(chǎn)后的醫(yī)療器械風險更是會對于整個的醫(yī)療過程造成較大的影響，甚至會危機患者的生命安全；但是就當前的醫(yī)療器械生產(chǎn)和生產(chǎn)后風險管理的現(xiàn)狀來看，很多醫(yī)療企業(yè)的重視程度明顯不高，存在著較為明顯的敷衍現(xiàn)象，尤其是對于具體的醫(yī)療器械的參數(shù)沒有進行詳細的審核，風險把握程度嚴重不足，基于此，在今后的醫(yī)療器械生產(chǎn)和生產(chǎn)后的風險管理中，必須首先針對醫(yī)療器械可能存在的風險進行全面的分析，針對其可能存在的問題進行全方位的審核，確保其安全性，并且還應該依據(jù)于相關(guān)的法律法規(guī)規(guī)定來完善當前的醫(yī)療器械生產(chǎn)和生產(chǎn)后風險監(jiān)督控制程序，盡可能的把所有的醫(yī)療器械風險扼殺在使用之前，確保使用患者的安全。（作者單位：寧波天益醫(yī)療器械有限公司）

參考文獻：

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[2] 王朋.從生產(chǎn)企業(yè)的角度淺析醫(yī)療器械上市后風險管理[J].中國醫(yī)療器械信息，2012，08：27-31.

篇6

自新修訂的《中華人民共和國藥品管理法》和《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》實施以來，宜興市零售藥店經(jīng)營企業(yè)的發(fā)展經(jīng)歷了從無序到有序、從少到多的過程，政府對藥械的監(jiān)管力度也不斷加強，為確保藥械產(chǎn)品的安全有效提供了有力保障。但是，隨著市場經(jīng)濟的高速發(fā)展和政府監(jiān)督管理工作的不斷深入，藥品零售企業(yè)在兼營醫(yī)療器械方面也逐漸暴露出存在的問題。目前宜興市有兼營醫(yī)療器械的零售藥店125家，這些藥店經(jīng)營醫(yī)療器械的范圍為二類醫(yī)療器械：基礎外科手術(shù)器械、普通診察器械、中醫(yī)器械、電子壓力測量裝置、醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料，避孕器械；經(jīng)營醫(yī)療器械品種數(shù)為5到550個之間，品種數(shù)在20個以下的有57家藥店，各藥店銷售醫(yī)療器械金額在100元～110萬元之間。06年125家藥店醫(yī)療器械銷總額近240萬元，而藥品銷售總額近4000萬元，醫(yī)療器械占藥品銷售的比例為6%。

1存在問題

1.1有證無經(jīng)營活動

醫(yī)療器械經(jīng)營屬于專項前置審批，也就是說，醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)必須先取得《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》后，才能向工商行政管理部門申辦《營業(yè)執(zhí)照》。零售藥店為了吸引顧客，留住顧客，抱著寧有不缺的心理，領(lǐng)取《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》，取得醫(yī)療器械經(jīng)營資質(zhì)，但是是否真正經(jīng)營，以后看情況再說；有的企業(yè)不知道自己該經(jīng)營哪些范圍，經(jīng)營的品種也僅是一類醫(yī)療器械，導致了《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》滯留在一部分零售藥店中，審批數(shù)量和實際經(jīng)營數(shù)量不相符。

1.2超范圍經(jīng)營

由于這些零售藥店許可證范圍為基礎外科手術(shù)器械、普通診察器械、中醫(yī)器械、電子壓力測量裝置、醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料，避孕器械，而目前市場上的個別貼膏屬于第二類醫(yī)療器械，且市場需求良好，但不在上述范圍之中，導致部分零售藥店在利益的驅(qū)動下超范圍經(jīng)營該品種。

1.3隨意變更有關(guān)人員、地址

藥店負責人和質(zhì)量管理人等關(guān)鍵崗位人員隨意增加或變動，卻不到藥監(jiān)部門履行相應增加或變更手續(xù)，造成企業(yè)實際人員配備與申辦許可證時的人員檔案嚴重不符，由于這部分藥店負責醫(yī)療器械質(zhì)量工作的均由藥師擔任，在06年中，辦理《藥品經(jīng)營許可證》有45家，同時辦理醫(yī)療器械許可證變更手續(xù)的僅5家，另有40家藥店未及時辦理醫(yī)療器械方面的變更手續(xù)。

1.4臺帳不全，檔案不真實

零售藥店購進醫(yī)療器械不做記錄，或是沒有專門的記錄臺帳，與藥品混記，不能及時有效收集供應單位的資料，供應商提供的有關(guān)資料不能正確審核，對醫(yī)療器械缺乏有效管理。

2問題形成的原因

上述問題形成的原因是多方面的，主要有以下幾個方面。

2.1企業(yè)人員素質(zhì)參差不齊，業(yè)務水平偏低

醫(yī)療器械品種繁多，從一根棉簽、一塊紗布到大型的CT全部屬于醫(yī)療器械，品種繁多的醫(yī)療器械，需要企業(yè)人員掌握不同的專業(yè)知識。企業(yè)開辦時，依據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》和《江蘇省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)檢查驗收標準》的有關(guān)規(guī)定，對企業(yè)質(zhì)量管理人員有學歷和專業(yè)的要求，但對企業(yè)其他人員無強制要求，而企業(yè)質(zhì)量管理人員不一定是企業(yè)的實際營銷人員，并且經(jīng)常性不在職在崗，且其他人員素質(zhì)較低，對醫(yī)療器械知識掌握甚少，經(jīng)營品種少的單位，平時基本無銷售活動，或是僅銷售一類醫(yī)療器械。

2.2企業(yè)法律觀念淡薄，片面追逐經(jīng)濟利益

企業(yè)比較重視經(jīng)濟利益，不重視學習法規(guī)，違反法規(guī)的事件時有發(fā)生，根本原因是企業(yè)負責人普遍對醫(yī)療器械法律法規(guī)知識知之甚少，學習法規(guī)的自覺性不強，同時，企業(yè)規(guī)模小、生存條件差，為了在競爭中獲取最大利益，故意避開規(guī)定，弄虛作假，違規(guī)經(jīng)營。例如有的企業(yè)明知自己已超范圍經(jīng)營，卻抱著僥幸心里，不去藥監(jiān)部門做變更增項申請，有的企業(yè)地址、負責人、質(zhì)量管理人員已經(jīng)變更，而不去藥監(jiān)部門辦理變更手續(xù)。

2.3醫(yī)療器械分類目錄不斷調(diào)整，監(jiān)管法規(guī)不太健全

醫(yī)療器械產(chǎn)品種類繁多，品種復雜，科技含量較高。一方面，隨著經(jīng)濟和科學的發(fā)展，不斷出現(xiàn)新的產(chǎn)品；另一方面，目前現(xiàn)行的醫(yī)療器械分類目錄也在市場反饋信息中不斷調(diào)整，許多產(chǎn)品是否屬于醫(yī)療器械，以及屬于醫(yī)療器械中哪個類別經(jīng)常發(fā)生變化；其三，醫(yī)療器械實行三級注冊制度，相同的產(chǎn)品在不同的地區(qū)可能出現(xiàn)不同的注冊類別；其四，國家明確了一部分不需要領(lǐng)取許可證即可經(jīng)營的醫(yī)療器械品種。因此，某些品種是否劃歸醫(yī)療器械管理，處于不確定狀態(tài)，今天屬于醫(yī)療器械，明天可能不屬于醫(yī)療器械，這也是造成超范圍經(jīng)營現(xiàn)象的一個客觀原因。并且，我國對醫(yī)療器械的監(jiān)管起步晚，法律法規(guī)還不太健全，對某些情況沒有具體規(guī)定，如許可證上規(guī)定的經(jīng)營方式劃分不明確，零售之間可以相互購進，質(zhì)量負責人不在職在崗、記錄不真實等情形未作出明確的規(guī)定，有的法規(guī)條文缺乏具體可操作性，由于法規(guī)在這些方面沒有相應的措施，監(jiān)管人員只能是口頭說服，缺乏實際效力。

零售藥店兼營醫(yī)療器械出現(xiàn)這些問題的危害是嚴重的，既浪費了大量的監(jiān)管資源，也不能對企業(yè)信息進行有效控制，企業(yè)也容易出現(xiàn)違規(guī)現(xiàn)象，造成群眾使用醫(yī)療器械方面存在安全隱患。

3解決問題的對策

3.1加大法規(guī)的培訓力度，提高企業(yè)的守法意識

通過召開會議、舉辦培訓、網(wǎng)上公示、現(xiàn)場檢查等方式，促使零售藥店負責人、質(zhì)量管理人員熟悉醫(yī)療器械方面的法律法規(guī)，增強法制意識，自覺做到依法經(jīng)營，形成知法、懂法、守法的良好氛圍。對從業(yè)人員的培訓和考核，不僅要重視崗前培訓，還強調(diào)日常管理中的培訓和考核，提高相關(guān)人員的法規(guī)意識和相關(guān)專業(yè)知識技能，通過報紙、藥訊以問答等多種形式，廣泛宣傳《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》等器械法律法規(guī)，為這些法律法規(guī)的貫徹實施打下良好的基礎。

3.2調(diào)整準入標準，加強日常監(jiān)督

篇7

醫(yī)療器械行業(yè)對從業(yè)人員有特殊的要求，但從目前調(diào)研情況來看，從業(yè)人員的總體素質(zhì)與國家當前對醫(yī)療行業(yè)要求相差甚遠，我市很多醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)缺少專業(yè)質(zhì)量管理人員、維修人員，企業(yè)營銷人員對器械基本知識也不夠熟悉，從業(yè)人員總體素質(zhì)偏低。突出表現(xiàn)在企業(yè)法人及負責人、質(zhì)量管理人員、售后服務人員對醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)以及基本業(yè)務知識了解掌握程度較低，尤其是企業(yè)法人和負責人，過分追求經(jīng)濟利益，對器械生產(chǎn)、經(jīng)營及使用管理不重視，自身不學習，內(nèi)部不培訓。

2、企業(yè)隨意增加變更人員和超范圍經(jīng)營。

新辦器械經(jīng)營企業(yè)剛開始人員配備較少，隨著經(jīng)營活動的發(fā)展，時間一長，企業(yè)的法人、負責人和質(zhì)量管理人等關(guān)鍵崗位人員隨意增加或變動，卻不到藥監(jiān)部門履行相應增加或變更手續(xù)，造成企業(yè)實際人員與申辦許可證時的人員檔案嚴重不符。同時，部分醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)超出醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的規(guī)定范圍違法經(jīng)營現(xiàn)象較為嚴重。伴隨著企業(yè)業(yè)務的發(fā)展，出現(xiàn)了這種情況：企業(yè)能和客戶談成什么就做什么，什么能賺錢就做什么，導致部分醫(yī)療器械企業(yè)超范圍經(jīng)營。

3、部分企業(yè)申辦許可證，無經(jīng)營活動。

醫(yī)療器械經(jīng)營許可屬于項前置審批，醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)必須先取得《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》后，才可以向工商行政管理部門申請辦理《營業(yè)執(zhí)照》。但實際上，由于經(jīng)營企業(yè)申辦《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》實行低收費辦理，辦理過程中，只收取辦證工本費10元，導致一部分企業(yè)抱著試試看的心理，先辦一個《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》和工商《營業(yè)執(zhí)照》，取得醫(yī)療器械經(jīng)營資質(zhì)。其是否真正經(jīng)營，則是看以后的情況再說；甚至還有的企業(yè)只拿著一個《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》，未去工商部們申辦《營業(yè)執(zhí)照》，等有生意再說。在我局的監(jiān)督檢查中，全市436家醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)中，目前發(fā)現(xiàn)有部分企業(yè)無經(jīng)營活動。這樣就導致了《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》滯留在一部分企業(yè)中，缺乏監(jiān)管及退出機制。

4、質(zhì)量管理人員

按照《**省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)現(xiàn)場驗收審查標準》要求，器械企業(yè)必須設有取得醫(yī)學、藥學、機械、電子等相關(guān)學歷的質(zhì)量管理人，并要求在日常經(jīng)營過程中必須在職在崗。日常檢查結(jié)果顯示，大部分取得《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的企業(yè)質(zhì)量管理人員實際不在崗，有的臨時通知質(zhì)量管理人員來企業(yè)應付檢查，有的則強調(diào)各種理由，推脫責任。但目

前現(xiàn)行醫(yī)療器械管理法律法規(guī)對企業(yè)質(zhì)量管理人員不在崗沒有明確的處罰要求。

5、部分器械企業(yè)經(jīng)營面積、倉庫面積擅自降低縮水。

我市目前醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的銷售對象主要是各級的醫(yī)療機構(gòu)，企業(yè)大多采取上門推銷的服務模式。這樣對企業(yè)而言，固定的經(jīng)營地址和庫房對企業(yè)似乎形同虛設。因此，有部分企業(yè)在辦理完《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》以后，立即退掉部分或全部經(jīng)營房屋或庫房，或者有的企業(yè)將大的經(jīng)營地改換成小的辦公地點。我局日常監(jiān)管或監(jiān)督檢查時發(fā)現(xiàn)部分器械經(jīng)營企業(yè)存在面積萎縮，按原址無法查詢，聯(lián)系電話變?yōu)榭仗柕鹊葐栴}。以前驗收合格的經(jīng)營面積后來居然嚴重縮水,有的甚至將經(jīng)營場所或倉庫改作他用。

6、部分企業(yè)無庫存產(chǎn)品，難以有效監(jiān)管。

有些醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)是根據(jù)醫(yī)療機構(gòu)采購要求，直接向生產(chǎn)廠家或外地經(jīng)營企業(yè)訂貨后送往醫(yī)療機構(gòu)，其本身無產(chǎn)品庫存。企業(yè)的產(chǎn)品質(zhì)量驗收記錄也不登記，產(chǎn)品及供應商資質(zhì)不全，導致監(jiān)管部門對企業(yè)經(jīng)營產(chǎn)品的合法性難以判斷。導致違法違規(guī)行為難查處。還有一些醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)異地設置倉庫，當?shù)乇O(jiān)管部門對其經(jīng)營行為難監(jiān)督，違法難發(fā)現(xiàn)。

二、解決方案

1、提高認識，擴大宣傳，加大對從業(yè)人員的培訓力度。為提高器械經(jīng)營企業(yè)的管理能力，藥監(jiān)部門要通過召開會議、舉辦培訓、日常監(jiān)督檢查等方式，促使相關(guān)涉械人員熟悉相應的法律法規(guī)，增強法制意識，自覺做到依法經(jīng)營。形成知法、懂法、守法的良好法制氛圍。對從業(yè)人員的培訓和考核，不僅要重視崗前培訓，也要強調(diào)日常管理中的培訓和考核，提高相關(guān)人員的法規(guī)意識和相關(guān)專業(yè)知識技能。要通過多種形式，廣泛宣傳《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》等器械法律法規(guī)，為這些法律法規(guī)的貫徹實施打下良好的基礎。同時對培訓人員進行嚴格考試，避免培訓流于形式，讓從業(yè)人員真正掌握醫(yī)療器械管理基本規(guī)定，提高理論水平和管理水平。

2、嚴厲查處器械經(jīng)營企業(yè)違法違規(guī)行為，實行退出淘汰機制。

目前，《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》對經(jīng)營行為不符合要求的企業(yè)，并沒有明確要求建立強制注銷的退出機制。建議監(jiān)管部門在嚴厲查處企業(yè)違法違規(guī)行為的同時，對多次出現(xiàn)違規(guī)行為以及軟硬件條件多項不符合要求的企業(yè)，建立強制注銷退出機制，逐步淘汰不規(guī)范企業(yè)，同時逐步提高經(jīng)營企業(yè)的門檻。這樣既有利于凈化醫(yī)療器械市場，又有利于規(guī)范企業(yè)的發(fā)展。

3、將經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理人員在職在崗情況納入企業(yè)誠信檔案。

現(xiàn)行醫(yī)療器械管理法律法規(guī)對企業(yè)質(zhì)量管理人員不在職在崗問題沒有做出明確的強制要求和處罰。有鑒于此，藥監(jiān)部門可結(jié)合日常監(jiān)督檢查，將器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理人員在職在崗情況納入企業(yè)誠信檔案內(nèi)容，連續(xù)兩次或幾次以上檢查時質(zhì)量管理人員不在崗的企業(yè)將納入黑名單。

4、嚴把器械經(jīng)營企業(yè)準入標準，從源頭控制提高企業(yè)開辦條件。

目前，**市醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的市場準入標準是依照《**省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)現(xiàn)場檢查驗收標準》，在設施設備、機構(gòu)、培訓、人員、管理制度與記錄，醫(yī)療器械質(zhì)量管理檔案、經(jīng)營場所與儲存條件方面做了明確規(guī)定。藥監(jiān)部門要嚴格按照法定職責和程序管理，確保企業(yè)開辦驗收時候軟硬件條件的具備，從源頭上把準器械經(jīng)營企業(yè)的準入關(guān)。在企業(yè)申請開辦時，要求企業(yè)必須與質(zhì)量管理人員簽訂勞動部門認可的合同，從源頭上控制住質(zhì)量管理人員形同虛設的問題。

5、建立經(jīng)營器械誠信檔案管理機制，提高監(jiān)管效能。結(jié)合誠信考評和年終安全分類等級，對轄區(qū)內(nèi)的醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位劃分不同管理類別。對誠信意識差、安全風險大的單位，加大日常監(jiān)督檢查頻次，對誠信守法、安全風險低的企業(yè)，減少日常監(jiān)督檢查頻次。同時，建立衛(wèi)生、醫(yī)院與監(jiān)管部門之間的信息通報機制，真正把醫(yī)療器械經(jīng)營使用行為納入監(jiān)管視線，防止出現(xiàn)監(jiān)管盲區(qū)。

6、藥監(jiān)部門要完善醫(yī)療器械法規(guī)體系，規(guī)范醫(yī)療器械流通行為。

醫(yī)療器械經(jīng)營與藥品經(jīng)營相比較，有著明顯的不同。藥品經(jīng)營以門市經(jīng)營為主要經(jīng)營方式，而大多數(shù)醫(yī)療器械公司一般是帶著器械經(jīng)營許可證以及相關(guān)的一些資質(zhì)，拿著各種醫(yī)療器械的樣品甚至圖片到各醫(yī)療機構(gòu)上門推銷談妥品種和價格后再提供實物。這種經(jīng)營模式就要求藥監(jiān)部門制定出一整套適應醫(yī)療器械經(jīng)營規(guī)律的監(jiān)督體系來對應。為確保醫(yī)療器械安全有效，監(jiān)管部門應完善相關(guān)法規(guī)，對保證醫(yī)療器械安全的主要制度、記錄、票據(jù)及采購、銷售、運輸、管理等內(nèi)容作出較為詳細的規(guī)定，杜絕掛靠經(jīng)營、串貨等違法行為的發(fā)生，提高使用醫(yī)療器械的安全性。尤其要對基層醫(yī)療器械的物流配送做出明確規(guī)定，建立醫(yī)療器械物流配送的登記、限制制度，杜絕違法經(jīng)營行為。同時針對不斷暴露出的問題不斷完善相關(guān)法規(guī)制度，使監(jiān)管人員在醫(yī)療器械經(jīng)營管理規(guī)律下有法可依、有據(jù)可循。對醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)規(guī)律及存在的問題要經(jīng)常進行研究探討，及時總結(jié)經(jīng)驗教訓，制定出行之有效的可操作性的規(guī)章制度，從而確保將依法監(jiān)管落到實處。

篇8

郊區(qū)區(qū)域面積284.77平方公里，9個鄉(xiāng)鎮(zhèn)辦事處，142個行政村，人口29.5萬。20__年6月，郊區(qū)分局組建后，首先對轄區(qū)內(nèi)醫(yī)藥市場進行了全面深入的調(diào)研。

1.1制定方案，確定重點調(diào)研對象

為確保調(diào)研結(jié)果能反映出市場的真實情況，分局制定了周密的調(diào)研方案。對參加人員、時間安排、方式方法以及組織分工等均作了詳細的部署，并制作了涵蓋藥械管理主要內(nèi)容的《郊區(qū)涉藥單位藥械管理基本情況調(diào)查表》。根據(jù)“基本情況全面調(diào)研，突出問題重點調(diào)研”的方案要求，選擇了具有區(qū)域代表性和類別代表性的涉藥單位作為重點調(diào)查對象。其中包括50的區(qū)直及企業(yè)醫(yī)院，60的鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院、40的農(nóng)村衛(wèi)生所、30的個體診所和20的藥品零售藥店。

1.2細致調(diào)查，摸清涉藥機構(gòu)底數(shù)

全區(qū)共有涉藥機構(gòu)275個。其中藥品生產(chǎn)企業(yè)1個，藥品經(jīng)營企業(yè)71個（批發(fā)企業(yè)1個、零售藥店70個），醫(yī)療機構(gòu)203個（區(qū)直及較大企業(yè)醫(yī)院12個、鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院14個、農(nóng)村衛(wèi)生所和個體診所177家）。

1.3轄區(qū)藥械管理的總體現(xiàn)狀

區(qū)直及較大企業(yè)醫(yī)療機構(gòu)的藥械管理和藥品經(jīng)營企業(yè)的藥品管理相對規(guī)范；鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院、農(nóng)村衛(wèi)生所和個體診所的藥械管理存在問題較多。

2認真總結(jié)，找準存在問題

通過匯總調(diào)查表，歸納出基層醫(yī)療機構(gòu)藥械管理的主要問題有：從非法渠道購進藥品和醫(yī)療器械現(xiàn)象較為普遍；使用假劣藥械情況時有發(fā)生；對“購進藥品必須有真實、完整的購進記錄”的規(guī)定執(zhí)行不到位；部分藥品的儲存條件（冷藏）不符合規(guī)定要求；幾乎不做儲存藥品的養(yǎng)護（中藥材尤為突出）；個體診所不憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或助理執(zhí)業(yè)醫(yī)師處方調(diào)配藥品，變相銷售藥品的問題較為普遍；一次性使用無菌醫(yī)療器械使用后多數(shù)未按規(guī)定要求毀形、無毒無害化處理，銷毀無記錄或記錄不規(guī)范；從業(yè)人員對藥械購進、驗收、使用、養(yǎng)護等具體法律法規(guī)知識普遍缺乏。

3積極探索，推出“二圖一簿”

3.1針對調(diào)研中發(fā)現(xiàn)的問題，結(jié)合涉藥機構(gòu)的總體狀況，綜合分析研究后認為：目前存在問題較多的是鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院以下的基層醫(yī)療機構(gòu)。而這些醫(yī)療機構(gòu)的數(shù)量卻占轄區(qū)涉藥單位總數(shù)的69，服務人口占全區(qū)人口的74。因此，基層醫(yī)療機構(gòu)藥械的質(zhì)量狀況直接影響著全區(qū)三分之二以上藥械使用者的安全。規(guī)范基層醫(yī)療機構(gòu)的藥械管理是當務之急，也是我們?nèi)粘１O(jiān)管工作的重點之一。

3.2目前尚無醫(yī)療機構(gòu)“規(guī)范藥房”的具體規(guī)定，尤其對基層醫(yī)療機構(gòu)藥械管理還存在著“監(jiān)管難，難監(jiān)管”的實際情況。在調(diào)研中，受醫(yī)療機構(gòu)治療室的《注射藥物配伍禁忌表》和藥品經(jīng)營企業(yè)GSP管理制度的啟發(fā)，我們認為醫(yī)療機構(gòu)從業(yè)人員在藥品、醫(yī)療器械的購進、驗收、養(yǎng)護和使用各環(huán)節(jié)中，可以參照醫(yī)務人員執(zhí)行《注射藥物配伍禁忌表》的工作方法和藥品經(jīng)營企業(yè)GSP管理經(jīng)驗管理藥械。依據(jù)《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》和《藥品流通監(jiān)督管理辦法》等法律法規(guī)對醫(yī)療機構(gòu)藥械管理的基本要求，制作了《醫(yī)療機構(gòu)藥品購進、驗收、使用管理示意圖》、《醫(yī)療機構(gòu)一次性使用無菌醫(yī)療器械購進、驗收、使用管理示意圖》和《一次性使用無菌醫(yī)療器械使用、毀形記錄登記簿》。

4注重實用，解析圖簿特點

4.1《醫(yī)療機構(gòu)藥品購進、驗收、使用管理示意圖》，主要由藥品的購進、驗收、使用三部分組成。藥品購進，首先強調(diào)對藥品生產(chǎn)（經(jīng)營）企業(yè)資格審驗。羅列內(nèi)容有加蓋企業(yè)公章（紅）的藥品生產(chǎn)（經(jīng)營）企業(yè)許可證、企業(yè)營業(yè)執(zhí)照、企業(yè)法人代表簽發(fā)的授權(quán)委托書、銷售人員身份證等資料的復印件及簽訂質(zhì)量保證協(xié)議；其次，藥品驗收，提示憑購進票據(jù)及清單驗收。重點查對供貨單位、藥品名稱、劑型、規(guī)格、批準文號、生產(chǎn)廠家、注冊商標、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)批號、有效期、數(shù)量及外包裝情況；第三是藥品使用，標示出對不同處方的保存時限和發(fā)現(xiàn)藥品不良反應情況應及時報告藥監(jiān)部門。并注明冷藏、陰涼、常溫等藥品儲藏溫度。

4.2《醫(yī)療機構(gòu)一次性使用無菌醫(yī)療器械購進、驗收、使用管理示意圖》內(nèi)容與《醫(yī)療機構(gòu)藥品購進、驗收、使用管理示意圖》類似，在此不再贅述。

4.3《一次性使用無菌醫(yī)療器械使用、毀形記錄登記簿》，對一次性使用無菌醫(yī)療器械領(lǐng)取使用時間、品種、數(shù)量、回收、消毒、毀形、經(jīng)手人和負責人均有記錄。并對毀形方式有“剪斷”、“焚燒”等提示，以杜絕重復使用。該登記簿內(nèi)容詳細，要求明確，責任分明。

5全面推行，試用成效明顯

5.1“二圖一簿”，在轄區(qū)基層醫(yī)療機構(gòu)全面推行后，通過對6個鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院、20個村衛(wèi)生所和39個體診所回訪調(diào)查顯示：從業(yè)人員重視藥械質(zhì)量管理的意識普遍提高，認識到藥品的購進渠道、儲存條件和適時養(yǎng)護對保證藥品質(zhì)量的重要性；糾正了從非法渠道購進藥械問題，95的醫(yī)療機構(gòu)都有藥品購進驗收記錄；作到一次性使用無菌醫(yī)療器械使用后毀形并記錄。使用后亂丟亂放，不消毒、不毀形問題得到扭轉(zhuǎn)，杜絕了一次性使用無菌醫(yī)療器械的重復使

篇9

一、器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)基本情況

1、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)20xx年經(jīng)營情況

我市目前正在生產(chǎn)的醫(yī)療器械企業(yè)共有16家。其中三類器械生產(chǎn)企業(yè)2家，二類生產(chǎn)企業(yè)12家，一類生產(chǎn)企業(yè)2家。截止到20xx年7月1日，我市醫(yī)療器械零售企業(yè)一共是436家。20xx年的經(jīng)營情況見下表。

表1 **市醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)20xx年經(jīng)營情況

銷售收入（萬元）

利稅（萬元）

利潤（萬元）

07年1-12月

06年同期

增長率（%）

07年1-12月

06年同期

增長率（%）

07年1-12月

06年同期

增長率（%）

4784.34

3767.52

47.77

215.58

151.63

72.81

181.03

124.16

228.3

2、20xx年醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)發(fā)展情況

與20xx年相比，20xx年，我市年銷售收入超過100萬元的醫(yī)療器械大型經(jīng)營企業(yè)數(shù)量有所增加，但總數(shù)量不多。我市醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)仍以中小型企業(yè)為主，主營業(yè)務趨向于單一化。經(jīng)營范圍往往包涵較廣，但實際經(jīng)營過程中傾向于某一類產(chǎn)品的專營，比如三類的植入器材和人工器官，二類的口腔科設備及器具等。20xx年，我市新增三類醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)6家，二類零售企業(yè)40家，主要經(jīng)營品種都比較單一，規(guī)模不大，市場份額有限。

3、器械零售企業(yè)在鄉(xiāng)鎮(zhèn)、村覆蓋情況：

我市醫(yī)療器械零售企業(yè)近年來發(fā)展迅速，全市目前有零售企業(yè)436家，已基本覆蓋鄉(xiāng)、鎮(zhèn)、村。特別是鄉(xiāng)鎮(zhèn)器械經(jīng)營企業(yè)和零售藥店相結(jié)合，貨源供應充分，完全能滿足當?shù)毓┣蟆?/p>

二、我市醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)存在的問題及原因分析。

1、經(jīng)營人員素質(zhì)問題。

醫(yī)療器械行業(yè)對從業(yè)人員有特殊的要求，但從目前調(diào)研情況來看，從業(yè)人員的總體素質(zhì)與國家當前對醫(yī)療行業(yè)要求相差甚遠，我市很多醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)缺少專業(yè)質(zhì)量管理人員、維修人員，企業(yè)營銷人員對器械基本知識也不夠熟悉，從業(yè)人員總體素質(zhì)偏低。突出表現(xiàn)在企業(yè)法人及負責人、質(zhì)量管理人員、售后服務人員對醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)以及基本業(yè)務知識了解掌握程度較低，尤其是企業(yè)法人和負責人，過分追求經(jīng)濟利益，對器械生產(chǎn)、經(jīng)營及使用管理不重視，自身不學習，內(nèi)部不培訓。

2、企業(yè)隨意增加變更人員和超范圍經(jīng)營。

新辦器械經(jīng)營企業(yè)剛開始人員配備較少，隨著經(jīng)營活動的發(fā)展，時間一長，企業(yè)的法人、負責人和質(zhì)量管理人等關(guān)鍵崗位人員隨意增加或變動，卻不到藥監(jiān)部門履行相應增加或變更手續(xù)，造成企業(yè)實際人員與申辦許可證時的人員檔案嚴重不符。同時，部分醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)超出醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的規(guī)定范圍違法經(jīng)營現(xiàn)象較為嚴重。伴隨著企業(yè)業(yè)務的發(fā)展，出現(xiàn)了這種情況：企業(yè)能和客戶談成什么就做什么，什么能賺錢就做什么，導致部分醫(yī)療器械企業(yè)超范圍經(jīng)營。

3、部分企業(yè)申辦許可證，無經(jīng)營活動。

醫(yī)療器械經(jīng)營許可屬于項前置審批，醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)必須先取得《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》后，才可以向工商行政管理部門申請辦理《營業(yè)執(zhí)照》。但實際上，由于經(jīng)營企業(yè)申辦《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》實行低收費辦理，辦理過程中，只收取辦證工本費10元，導致一部分企業(yè)抱著試試看的心理，先辦一個《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》和工商《營業(yè)執(zhí)照》，取得醫(yī)療器械經(jīng)營資質(zhì)。其是否真正經(jīng)營，則是看以后的情況再說；甚至還有的企業(yè)只拿著一個《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》，未去工商部們申辦《營業(yè)執(zhí)照》，等有生意再說。在我局的監(jiān)督檢查中，全市436家醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)中，目前發(fā)現(xiàn)有部分企業(yè)無經(jīng)營活動。這樣就導致了《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》滯留在一部分企業(yè)中，缺乏監(jiān)管及退出機制。

4、質(zhì)量管理人員 形同虛設。

按照《安徽省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)現(xiàn)場驗收審查標準》要求，器械企業(yè)必須設有取得醫(yī)學、藥學、機械、電子等相關(guān)學歷的質(zhì)量管理人，并要求在日常經(jīng)營過程中必須在職在崗。日常檢查結(jié)果顯示，大部分取得《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的企業(yè)質(zhì)量管理人員實際不在崗，有的臨時通知質(zhì)量管理人員來企業(yè)應付檢查，有的則強調(diào)各種理由，推脫責任。但目前現(xiàn)行醫(yī)療器械管理法律法規(guī)對企業(yè)質(zhì)量管理人員不在崗沒有明確的處罰要求。

5、部分器械企業(yè)經(jīng)營面積、倉庫面積擅自降低縮水。

我市目前醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的銷售對象主要是各級的醫(yī)療機構(gòu)，企業(yè)大多采取上門推銷的服務模式。這樣對企業(yè)而言，固定的經(jīng)營地址和庫房對企業(yè)似乎形同虛設。因此，有部分企業(yè)在辦理完《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》以后，立即退掉部分或全部經(jīng)營房屋或庫房，或者有的企業(yè)將大的經(jīng)營地改換成小的辦公地點。我局日常監(jiān)管或監(jiān)督檢查時發(fā)現(xiàn)部分器械經(jīng)營企業(yè)存在面積萎縮，按原址無法查詢，聯(lián)系電話變?yōu)榭仗柕鹊葐栴}。以前驗收合格的經(jīng)營面積后來居然嚴重縮水,有的甚至將經(jīng)營場所或倉庫改作他用。

6、部分企業(yè)無庫存產(chǎn)品，難以有效監(jiān)管。

有些醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)是根據(jù)醫(yī)療機構(gòu)采購要求，直接向生產(chǎn)廠家或外地經(jīng)營企業(yè)訂貨后送往醫(yī)療機構(gòu)，其本身無產(chǎn)品庫存。企業(yè)的產(chǎn)品質(zhì)量驗收記錄也不登記，產(chǎn)品及供應商資質(zhì)不全，導致監(jiān)管部門對企業(yè)經(jīng)營產(chǎn)品的合法性難以判斷。導致違法違規(guī)行為難查處。還有一些醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)異地設置倉庫，當?shù)乇O(jiān)管部門對其經(jīng)營行為難監(jiān)督，違法難發(fā)現(xiàn)。

三、監(jiān)管對策

只有采取切實有效的措施，才能解決醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)存在的問題，更好地保證廣大人民群眾用械安全。

1、提高認識，擴大宣傳，加大對從業(yè)人員的培訓力度。為提高器械經(jīng)營企業(yè)的管理能力，藥監(jiān)部門要通過召開會議、舉辦培訓、日常監(jiān)督檢查等方式，促使相關(guān)涉械人員熟悉相應的法律法規(guī)，增強法制意識，自覺做到依法經(jīng)營。形成知法、懂法、守法的良好法制氛圍。對從業(yè)人員的培訓和考核，不僅要重視崗前培訓，也要強調(diào)日常管理中的培訓和考核，提高相關(guān)人員的法規(guī)意識和相關(guān)專業(yè)知識技能。要通過多種形式，廣泛宣傳《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》等器械法律法規(guī)，為這些法律法規(guī)的貫徹實施打下良好的基礎。同時對培訓人員進行嚴格考試，避免培訓流于形式，讓從業(yè)人員真正掌握醫(yī)療器械管理基本規(guī)定，提高理論水平和管理水平。

2、嚴厲查處器械經(jīng)營企業(yè)違法違規(guī)行為，實行退出淘汰機制。

目前，《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》對經(jīng)營行為不符合要求的企業(yè)，并沒有明確要求建立強制注銷的退出機制。建議監(jiān)管部門在嚴厲查處企業(yè)違法違規(guī)行為的同時，對多次出現(xiàn)違規(guī)行為以及軟硬件條件多項不符合要求的企業(yè)，建立強制注銷退出機制，逐步淘汰不規(guī)范企業(yè)，同時逐步提高經(jīng)營企業(yè)的門檻。這樣既有利于凈化醫(yī)療器械市場，又有利于規(guī)范企業(yè)的發(fā)展。

3、將經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理人員在職在崗情況納入企業(yè)誠信檔案。

現(xiàn)行醫(yī)療器械管理法律法規(guī)對企業(yè)質(zhì)量管理人員不在職在崗問題沒有做出明確的強制要求和處罰。有鑒于此，藥監(jiān)部門可結(jié)合日常監(jiān)督檢查，將器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理人員在職在崗情況納入企業(yè)誠信檔案內(nèi)容，連續(xù)兩次或幾次以上檢查時質(zhì)量管理人員不在崗的企業(yè)將納入黑名單。

4、嚴把器械經(jīng)營企業(yè)準入標準，從源頭控制提高企業(yè)開辦條件。

目前，**市醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的市場準入標準是依照《安徽省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)現(xiàn)場檢查驗收標準》，在設施設備、機構(gòu)、培訓、人員、管理制度與記錄，醫(yī)療器械質(zhì)量管理檔案、經(jīng)營場所與儲存條件方面做了明確規(guī)定。藥監(jiān)部門要嚴格按照法定職責和程序管理，確保企業(yè)開辦驗收時候軟硬件條件的具備，從源頭上把準器械經(jīng)營企業(yè)的準入關(guān)。在企業(yè)申請開辦時，要求企業(yè)必須與質(zhì)量管理人員簽訂勞動部門認可的合同，從源頭上控制住質(zhì)量管理人員形同虛設的問題。

5、建立經(jīng)營器械誠信檔案管理機制，提高監(jiān)管效能。結(jié)合誠信考評和年終安全分類等級，對轄區(qū)內(nèi)的醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位劃分不同管理類別。對誠信意識差、安全風險大的單位，加大日常監(jiān)督檢查頻次，對誠信守法、安全風險低的企業(yè)，減少日常監(jiān)督檢查頻次。同時，建立衛(wèi)生、醫(yī)院與監(jiān)管部門之間的信息通報機制，真正把醫(yī)療器械經(jīng)營使用行為納入監(jiān)管視線，防止出現(xiàn)監(jiān)管盲區(qū)。

6、藥監(jiān)部門要完善醫(yī)療器械法規(guī)體系，規(guī)范醫(yī)療器械流通行為。

醫(yī)療器械經(jīng)營與藥品經(jīng)營相比較，有著明顯的不同。藥品經(jīng)營以門市經(jīng)營為主要經(jīng)營方式，而大多數(shù)醫(yī)療器械公司一般是帶著器械經(jīng)營許可證以及相關(guān)的一些資質(zhì)，拿著各種醫(yī)療器械的樣品甚至圖片到各醫(yī)療機構(gòu)上門推銷談妥品種和價格后再提供實物。這種經(jīng)營模式就要求藥監(jiān)部門制定出一整套適應醫(yī)療器械經(jīng)營規(guī)律的監(jiān)督體系來對應。為確保醫(yī)療器械安全有效，監(jiān)管部門應完善相關(guān)法規(guī)，對保證醫(yī)療器械安全的主要制度、記錄、票據(jù)及采購、銷售、運輸、管理等內(nèi)容作出較為詳細的規(guī)定，杜絕掛靠經(jīng)營、串貨等違法行為的發(fā)生，提高使用醫(yī)療器械的安全性。尤其要對基層醫(yī)療器械的物流配送做出明確規(guī)定，建立醫(yī)療器械物流配送的登記、限制制度，杜絕違法經(jīng)營行為。同時針對不斷暴露出的問題不斷完善相關(guān)法規(guī)制度，使監(jiān)管人員在醫(yī)療器械經(jīng)營管理規(guī)律下有法可依、有據(jù)可循。對醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)規(guī)律及存在的問題要經(jīng)常進行研究探討，及時總結(jié)經(jīng)驗教訓，制定出行之有效的可操作性的規(guī)章制度，從而確保將依法監(jiān)管落到實處。

篇10

（二）安排企業(yè)全體人員定期學習相關(guān)法律法規(guī)。讓全體員工都認識到法律法規(guī)的重要性，貫徹執(zhí)行《醫(yī)療器械分類細則》與《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)監(jiān)督管理辦法》等多種不同的相關(guān)法律法規(guī)，不僅能夠使得醫(yī)療器械商品質(zhì)量從根本上得到保障，而且最重要的是能夠讓廣大人民群眾安全有效地進行使用醫(yī)療器械。

（三）醫(yī)療器械經(jīng)營需要貫徹國家的方針政策。讓醫(yī)療衛(wèi)生發(fā)展的需求真正的得到滿足，根據(jù)相關(guān)法律規(guī)章制度進行經(jīng)營，始終把質(zhì)量放在第一位，所采用的經(jīng)營方針必須有效，與此同時還要樹立用戶至上的方針與為醫(yī)療衛(wèi)生和廣大人民群眾健康服務以及工農(nóng)業(yè)生產(chǎn)服務的宗旨。

（四）制定健全的醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系。從目前實際情況來看，醫(yī)療器械企業(yè)的質(zhì)量管理體系不是非常的完善，如果想要提升質(zhì)量，那么前提就是需要制定一份健全的質(zhì)量管理體系，在把商品的質(zhì)量驗收工作做好的同時，還應該把售后服務過程當中廣大用戶對于醫(yī)療器械質(zhì)量提出的咨詢意見的跟蹤了解工作做到位。除了以上這些之外，醫(yī)療器械企業(yè)還應該進行實行逐級質(zhì)量管理責任制，把責任分解到個人身上，如果在某一環(huán)節(jié)出現(xiàn)問題的話，那么就需要由個人與部門的主要負責人來承擔責任。

二、醫(yī)療器械企業(yè)質(zhì)量體系審核

（一）認真貫徹相關(guān)醫(yī)療器械質(zhì)量管理規(guī)章制度。醫(yī)療器械企業(yè)需要專門制定一份經(jīng)營質(zhì)量管理制度，而且還需要對于經(jīng)營質(zhì)量管理制度的實施進行監(jiān)督與指導，企業(yè)實行總經(jīng)理負責制，這也就說明總經(jīng)理為第一責任人，讓其全面負責器械質(zhì)量管理工作，而副總經(jīng)理與企業(yè)質(zhì)檢部分別為第二責任人與第三責任人，主要是進行負責醫(yī)療器械企業(yè)經(jīng)營每個不同環(huán)節(jié)的質(zhì)量工作。

（二）企業(yè)專門設立一個質(zhì)量管理機構(gòu)，簡稱為質(zhì)檢部。質(zhì)檢部需要行使質(zhì)量管理職能，在醫(yī)療器械企業(yè)當中對于經(jīng)營質(zhì)量具有裁決權(quán)，監(jiān)督與指導經(jīng)營部門質(zhì)量管理，與此同時進行檢測與判斷以及裁決醫(yī)療器械企業(yè)的商品質(zhì)量。

（三）建立完整的質(zhì)量管理體系。醫(yī)療器械企業(yè)當中各個部門的主要負責人應該全權(quán)負責自己所在部門的工作質(zhì)量與商品質(zhì)量，各個職能部門的工作人員應該負責自己所在崗位的工作質(zhì)量與商品質(zhì)量以及服務質(zhì)量，把每個不同環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理工作都徹底落實到每個員工身上。

（四）質(zhì)檢部要對每個環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理工作進行全面負責。而且還要對于部門的質(zhì)量管理工作與執(zhí)行相關(guān)規(guī)章制度的實際情況認真仔細地進行檢查，如果發(fā)現(xiàn)沒有達到要求的話，那么就需要追究部門負責人與責任人的責任，對其嚴格處理且限期整改。

三、各?質(zhì)量責任制

（一）企業(yè)負責人的質(zhì)量責任。應當組織貫徹醫(yī)療器械監(jiān)督管理的相關(guān)規(guī)章制度，必須要按照所進行批準的經(jīng)營方式與范圍來從事醫(yī)械經(jīng)營活動，而且還應該要求員工把質(zhì)量放在第一位的思想，定期檢查考核制度的實際執(zhí)行情況。

（二）質(zhì)量管理人員的質(zhì)量責任。主要是負責對于宣傳貫徹醫(yī)械監(jiān)督管理的相關(guān)規(guī)范性文件與所經(jīng)營的醫(yī)療器械產(chǎn)品的質(zhì)量標準進行收集，然后審核首營品種，還需要負責醫(yī)療器械產(chǎn)品的驗收與售后服務方面的相關(guān)工作。

（三）質(zhì)量驗收人員的質(zhì)量責任。遵守產(chǎn)品質(zhì)量驗收相關(guān)規(guī)章制度，按照標準與合同質(zhì)量條款對進行驗收醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量，除此之外，還要專門建立一份完整且真實的驗收記錄。

（四）養(yǎng)護保管人員的質(zhì)量責任。應該嚴格遵守醫(yī)療器械產(chǎn)品的養(yǎng)護制度，對于產(chǎn)品要實施分區(qū)存放，而且要有非常明顯的標志，控制管理好那些不合格的產(chǎn)品，與此同時還應該把防污染與防塵以及防潮等一系列工作做好。

四、經(jīng)營質(zhì)量管理制度

（一）從事醫(yī)療器械經(jīng)營的相關(guān)工作人員的文化水平應當在高中以上，而且還必須接受過醫(yī)療器械法規(guī)培訓，具備了一定的職業(yè)素質(zhì)能力，醫(yī)療器械質(zhì)量人員必須經(jīng)過市級藥品監(jiān)督管理部門考試合格之后才可以持證上崗。

（二）必須和供貨方簽訂了購貨合同或者是質(zhì)量保證協(xié)議之后才可以采購醫(yī)療器械。

（三）醫(yī)療器械首營企業(yè)需要審核資格與質(zhì)量保證能力，首營醫(yī)療器械產(chǎn)品的時候需要審核產(chǎn)品的合法性與質(zhì)量性。

（四）醫(yī)療器械質(zhì)量人員應該對于那些質(zhì)量不合格的醫(yī)療器械進行審核，然后嚴格監(jiān)察處理不合格醫(yī)療器械的整個過程。

五、質(zhì)量驗收制度

（一）在購買醫(yī)療器械的時候應該檢查醫(yī)療器械的合格證明，不能購買不符合相關(guān)要求的醫(yī)療器械。

（二）要對于第一次經(jīng)營的醫(yī)療器械的合法性與質(zhì)量可靠性以及資質(zhì)性等多個不用方面進行審查。

（三）驗收記錄內(nèi)容具體包括供貨單位、生產(chǎn)廠家、產(chǎn)品名稱、外觀質(zhì)量與驗收結(jié)果以及相關(guān)驗收人員等等，需要注意的是，應該記錄滅菌產(chǎn)品批號與有效期管理產(chǎn)品的有效期，而且記錄還必須保留3年。